Sumatriptan Sandoz 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Sumatriptan Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Sumatriptan Sandoz -tabletteja 3. Miten Sumatriptan Sandoz -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sumatriptan Sandoz -tablettien säilyttäminen Sumatriptan Sandoz 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit - Vaikuttava aine on sumatriptaanisukkinaatti. Yksi tabletti sisältää sumatriptaanisukkinaattia määrän, joka vastaa 50 mg tai 100 mg sumatriptaania. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, liukeneva tärkkelys, mannitoli, aspartaami, polysorbaatti 80, väriaine (50 mg:n tableteissa titaanidioksidi E171 ja punainen rautaoksidi E172; 100 mg:n tableteissa titaanidioksidi E171 ja keltainen rautaoksidi E172) ja talkki. Tablettien ulkonäkö: 50 mg tabl.: vaaleanpunainen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. 100 mg tabl.: vaaleankeltainen, ovaalin muotoinen tabletti. Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Saksa Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Itävalta Mikäli sinulla on jotain kysyttävää, ota yhteys: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa 1. MITÄ SUMATRIPTAN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Migreenipäänsäryn ajatellaan johtuvan kivuliaasta tulehdusreaktiosta ja pään verisuonten laajenemisesta. Sumatriptan Sandoz -valmiste lievittää migreenikohtausta supistamalla laajentuineita pään verisuonia sekä vaikuttamalla hermostoon. Sumatriptan Sandoz -valmistetta käytetään ennakko-oirein tai ilman ennakko-oireita esiintyvien migreenikohtausten hoitoon.

2 Huomaa, että lääkärisi on saattanut määrätä tätä lääkettä muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai eri annostuksella kuin tässä pakkausselosteessa on ilmoitettu. Noudata aina lääkärisi antamia ja apteekkietikettiin kirjoitettuja ohjeita. 2. ENNEN KUIN OTAT SUMATRIPTAN SANDOZ -TABLETTEJA Kerro lääkärillesi kaikista sairauksistasi ja lääkityksistäsi ennen hoidon aloittamista mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi. Älä ota Sumatriptan Sandoz -tabletteja - jos olet yliherkkä (allerginen) sumatriptaanille tai jollekin muulle Sumatriptan Sandoz - tablettien sisältämälle aineelle. - jos sinulla on ollut sydäninfarkti tai sinulla on jokin sydän- ja verisuonitauti. - jos maksasi toiminta on heikentynyt merkittävästi. - jos verenpaineesi on kohonnut kohtalaisesti tai huomattavasti, tai jos lievästi kohonnut verenpaineesi ei ole hoitotasapainossa. - jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt ergotamiinia tai sen johdoksia sisältäviä lääkevalmisteita (mukaan lukien metysergidi). - jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt lääkeainetta, joka kuuluu ns. MAO-estäjiin (esim. moklobemidi, selegiliini). - jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö. Sumatriptan Sandoz on tarkoitettu ainoastaan varmasti diagnosoidun migreenin hoitoon. Jos päänsärkysi ei muistuta tavanomaista migreenisärkyäsi, älä ota Sumatriptan Sandoz -tabletteja keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Ole erityisen varovainen Sumatriptan Sandoz -tablettien suhteen: - jos sinulla on sydänsairauteen viittaavia oireita, kuten ohimenevää rintakipua tai puristuksen tunnetta, joka saattaa tuntua myös kurkun alueella. - jos käytät lääkeainetta, joka kuuluu ns. selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien ryhmään. - jos sinulla on sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkeainepitoisuuteen elimistössäsi, kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminta. - jos sinulla on todettu epilepsia tai jokin muu kouristelukynnystä alentava sairaus. - jos olet yliherkkä sulfalle. - jos käytät litiumia. Sumatriptaanin liikakäyttö voi aiheuttaa kroonista, päivittäistä päänsärkyä tai päänsäryn pahenemista. Raskaus Kokemuksia sumatriptaanin käytöstä raskauden aikana on toistaiseksi rajoitetusti. Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Sumatriptan Sandoz -valmisteen raskaudenaikaista käyttöä. Imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Sumatriptaanin tiedetään erittyvän äidinmaitoon. Siksi imettämistä on vältettävä 24 tunnin ajan sumatriptaanilääkityksen jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö: Itse migreenikohtaus tai sumatriptaanihoito saattavat aiheuttaa uneliaisuutta, mikä on huomioitava erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, kuten autolla ajossa. Tärkeää tietoa joistakin Sumatriptan Sandoz -tablettien sisältämistä aineista: Sumatriptan Sandoz -tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia sekä aspartaamia. Jos lääkärisi on todennut, että elimistösi ei siedä tietyntyyppisiä sokereita, varmista Sumatriptan Sandoz -tablettien sopivuus lääkäriltäsi ennen kuin otat tätä lääkettä. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde, joka

3 voi olla haitallinen fenyyliketonuriaa sairastaville potilaille. Muiden lääkkeiden käyttö Tietyt lääkeaineet voivat vaikuttaa Sumatriptan Sandoz -valmisteen tehoon ja Sumatriptan Sandoz voi puolestaan vaikuttaa muiden lääkeaineiden tehoon. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Tämä tulee huomioida erityisesti käytettäessä lääkevalmisteita, jotka sisältävät ergotamiinia tai sen johdoksia, tai jotka kuuluvat ns. MAO-estäjien tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien ryhmään. 3. MITEN SUMATRIPTAN SANDOZ -TABLETTEJA OTETAAN Käytä aina Sumatriptan Sandoz -tabletteja lääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annostuksen. Suositeltua annostusta ei saa ylittää. Sumatriptan Sandoz -tabletti tulee ottaa mahdollisimman pian migreenipäänsäryn ensioireiden ilmaannuttua, mutta tabletin voi ottaa myös kohtauksen aikana. Sumatriptan Sandoz -valmistetta ei pidä käyttää ennaltaehkäisevästi. Tabletit niellään kokonaisina veden kera (n. ½ lasillista). Tavallinen annostus aikuisille on yksi 50 mg:n tabletti migreenikohtauksen yhteydessä. Jotkut potilaat saattavat tarvita 100 mg sumatriptaania. Yli 100 mg:n annokset eivät enää paranna lääkkeen tehoa. Jos migreenioireet ensin lievittyvät, mutta palaavat takaisin, voi yhden lisäannoksen (joskus harvoin kaksi lisäannosta) ottaa seuraavan vuorokauden aikana. Annosten välisen ajan tulee olla vähintään kaksi tuntia. 300 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää. Jos ensimmäinen Sumatriptan Sandoz -annos ei lievitä oireita, samaan kohtaukseen ei pidä ottaa toista annosta. Seuraavan migreenikohtauksesi yhteydessä voit taas kokeilla Sumatriptan Sandoz - valmistetta. Tarvittaessa voit ottaa tavallista särkylääkettä Sumatriptan Sandoz -tablettien kanssa. Ergotamiinia tai dihydroergotamiinia sisältäviä valmisteita sinun sen sijaan ei pidä käyttää samanaikaisesti Sumatriptan Sandoz -valmisteen kanssa. Jos sinusta tuntuu, että Sumatriptan Sandoz -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Sumatriptan Sandoz -tabletteja kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Sumatriptan Sandoz -valmisteellakin voi olla haittavaikutuksia. Osa alla luetelluista oireista voi kuitenkin liittyä itse migreenikohtaukseenkin: Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta): Pahoinvointi, oksentelu. Väsymys, uneliausuus. Äkillinen kuumotus ja punoitus (punastuminen). Ohimenevä verenpaineen nousu. Tuntoharhaat, huimaus. Lihasheikkouden tunne. Lyhytkestoinen kipu, painon tai puristuksen tunne missä kehon osassa tahansa, etenkin rintakehän ja kaulan alueella. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä :sta): Lievästi kohonneet arvot maksan toimintakokeissa. Yliherkkyysreaktiot, esim. nokkosrokko, ihottuma,

4 allerginen sokki. Näissä tapauksissa on välittömästi otettava yhteys lääkäriin. Kouristuskohtauksia on esiintynyt, joten epileptikoiden tai potilaiden, joiden kouristuskynnys on muuten (esim. aivovamman takia) madaltunut, on neuvoteltava lääkärinsä kanssa. Erilaiset silmiin liittyvät oireet (itse migreenikohtauskin voi aiheuttaa silmäoireita). Näön menetys, yksittäistapauksissa pysyvä näön heikkeneminen. Alhainen verenpaine, sydämen hidaslyöntisyys, sydämentykytys. Raynaud n oireyhtymä. Iskeeminen koliitti. Niskajäykkyys. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. SUMATRIPTAN SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Ympäristö- ja turvallisuussyistä on vanhentuneet tai yli jääneet lääkevalmisteet palautettava apteekkiin hävitettäviksi. Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Sumatriptan Sandoz och vad används det för 2. Innan du använder Sumatriptan Sandoz 3. Hur du använder Sumatriptan Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Sumatriptan Sandoz Sumatriptan Sandoz 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter - Det aktiva innehållsämnet är sumatriptansuccinat. En tablett innehåller en mängd som motsvarar 50 mg eller 100 mg sumatriptan. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, majsstärkelse, löslig stärkelse, mannitol, aspartam, polysorbat 80, färgämne (titandioxid E171 och röd järnoxid E172 i 50 mg tabletterna och titandioxid E171 och gul järnoxid E172 i 100 mg tabletterna) och talk. Tabletternas utseende: 50 mg tabl.: rosa, kapselformade tabletter med delskåra på den ena sidan. 100 mg tabl.: ljusgula, ovala tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Tyskland Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Ifall du har frågor, kontakta: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda 1. VAD ÄR SUMATRIPTAN SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Orsaken till huvudvärken vid migrän är troligen både en smärtsam inflammation och en utvidgning av blodkärlen i huvudet. Sumatriptan Sandoz anses lindra vid migrän dels genom en sammandragande effekt på de utvidgade blodkärlen i huvudet och dels genom inverkan på nervsystemet. Sumatriptan Sandoz används vid akut behandling av migrän med eller utan aura.

6 Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. INNAN DU ANVÄNDER SUMATRIPTAN SANDOZ Med tanke på risken för eventuella interaktioner (samverkningar), skall du informera din läkare om vilka sjukdomar du har och vilka mediciner du använder innan behandlingen med Sumatriptan Sandoz inleds. Använd inte Sumatriptan Sandoz - om du är överkänslig (allergisk) mot sumatriptan eller något av övriga innehållsämnen i Sumatriptan Sandoz. - om du har haft en hjärtattack eller lider av någon hjärt-kärlsjukdom. - om din leverfunktion är svårt nedsatt. - om du har måttlig eller kraftig blodtrycksförhöjning eller om du har lätt, okontrollerad blodtrycksförhöjning. - om du använder, eller nyligen har använt, läkemedel som innehåller ergotamin eller dess derivat (inklusive metysergid). - om du använder, eller nyligen använt, läkemedel som hör till s.k. MAO-hämmare (t.ex. moklobemid, selegilin). - om du har haft slaganfall eller ett övergående anfall av försämrad blodtillförsel till hjärnan (s.k. transitorisk cerebral ischemisk attack, TIA). Sumatriptan Sandoz skall användas endast vid säkerställd migrän. Om huvudvärken inte alls liknar din vanliga migränvärk bör du inte ta Sumatriptan Sandoz utan att först kontakta läkare. Var särskilt försiktig med Sumatriptan Sandoz: - om du har symptom på hjärtsjukdom, såsom övergående bröstsmärtor eller känsla av press, vilket kan kännas även vid området kring halsen. - om du använder läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare. - om du lider av någon sjukdom som kan påverka halten av läkemedlet i kroppen, såsom nedsatt lever- eller njurfunktion. - om du har epilepsi eller någon annan sjukdom som sänker kramptröskeln. - om du är överkänslig mot sulfa. - om du använder litium. Överförbrukning av sumatriptan kan orsaka kronisk daglig huvudvärk eller förvärrad huvudvärk. Graviditet Begränsad erfarenhet av användning av sumatriptan under graviditet. Rådgör därför med läkare före användning av Sumatriptan Sandoz vid graviditet. Amning Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Sumatriptan passerar över till modersmjölken. Därför bör amning undvikas under 24 timmar efter intag av sumatriptan. Körförmåga och användning av maskiner: Dåsighet kan drabba en migränpatient på grund av migränattacken eller behandlingen med Sumatriptan Sandoz. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Viktig information om några av hjälpämnena i Sumatriptan Sandoz:

7 Sumatriptan Sandoz innehåller laktosmonohydrat och aspartam. Om din läkare konstaterat att din kropp inte tål vissa typer av socker, rådfråga din läkare innan du använder detta preparat. Aspartam är en fenylalaninkälla, och kan vara skadligt för patienter som lider av fenylketonuri. Användning av andra läkemedel Vissa läkemedel kan påverka effekten av Sumatriptan Sandoz och Sumatriptan Sandoz kan även påverka effekten av andra läkemedel. Tala därför om för din läkare eller på apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturmedel eller hälsokostpreparat. Detta bör särskilt beaktas då man använder läkemedel som innehåller ergotamin eller dess derivat, eller läkemedel som hör till s.k. MAO-hämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare. 3. HUR DU ANVÄNDER SUMATRIPTAN SANDOZ Använd alltid Sumatriptan Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller på apoteket om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Den rekommenderade dosen skall inte överskridas. Sumatriptan Sandoz bör tas så fort som möjligt vid första tecknet på en migränattack, men kan även tas under ett pågående anfall. Sumatriptan Sandoz skall inte användas förebyggande (profylaktiskt). Tabletterna sväljes hela med ett ½ glas vatten. Vanlig dos för vuxna är en tablett à 50 mg vid en migränattack. Vissa patienter kan behöva 100 mg. Högre dos än 100 mg ger ej bättre effekt. Om migränsymptomen först lindras men senare återkommer kan dosen upprepas en gång (i sällsynta fall högst två gånger) under 1 dygn. Dosmellanrummet skall vara minst två timmar. En dygnsdos på 300 mg får inte överskridas. Om första dosen Sumatriptan Sandoz däremot inte har effekt, ska man inte ta ytterligare doser under samma migränanfall. Nästa gång du får migrän kan du åter pröva Sumatriptan Sandoz. Vanliga smärtstillande läkemedel kan vid behov användas samtidigt med Sumatriptan Sandoz. Däremot ska du inte använda läkemedel som innehåller ergotamin eller dihydroergotamin samtidigt med Sumatriptan Sandoz. Om du upplever att effekten av Sumatriptan Sandoz är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apoteket. Om du använder mera Sumatriptan Sandoz än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan även Sumatriptan Sandoz ha biverkningar. Vissa av nedanstående symptom kan utgöra en del av själva migränattacken: Vanliga (fler än 1 av 100 användare drabbas): Illamående och kräkningar. Trötthet, dåsighet. Plötslig värmekänsla och rodnad (flush). Övergående blodtrycksförhöjning. Myrkrypningar, yrsel. Känsla av muskelsvaghet. Kortvarig smärta, tyngd- eller åtstramningskänsla med olika lokalisation främst över bröstkorgen och halsen. Mycket sällsynta (färre än 1 av användare drabbas): Lätt förhöjda levervärden. Överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber, hudutslag, allergisk chock. Man bör då kontakta läkare omedelbart. Krampanfall har förekommit, därför bör patienter med epilepsi eller sänkt kramptröskel

8 (t.ex. vid hjärnskada) rådgöra med sin läkare. Symptom som har att göra med ögonen (emellertid kan själva migränattacken ge upphov till ögonsymptom). Synbortfall samt enstaka fall med bestående synnedsättning. Lågt blodtryck, långsam puls, hjärtklappning. Raynauds fenomen. Ischemisk kolit. Nackstelhet. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller på apoteket. 5. FÖRVARING AV SUMATRIPTAN SANDOZ Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte efter utgångsdatumet som är märkt på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Denna bipacksedel reviderades senast den