PAKKAUSSELOSTE. Sumatriptan Actavis 50 mg tabletti, päällystetty Sumatriptan Actavis 100 mg tabletti, päällystetty Sumatriptan

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Sumatriptan Actavis 50 mg tabletti, päällystetty Sumatriptan Actavis 100 mg tabletti, päällystetty Sumatriptan Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Sumatriptan Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Sumatriptan Actavista 3. Miten Sumatriptan Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sumatriptan Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SUMATRIPTAN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sumatriptan Actavis kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan serotoniinireseptorin agonisteiksi. Migreenipäänsärkyjen syynä pidetään verisuonten laajenemista. Sumatriptan Actavis supistaa verisuonia ja lievittää siten migreenipäänsärkyä. Sumatriptan Actavis -valmistetta käytetään migreenikohtausten hoitoon riippumatta siitä, esiintyykö niissä auraa (ennakko-oiretta, joka yleensä käsittää näköhäiriöitä, kuten valon välähdyksiä, sahalaitakuvioita, tähtiä tai aaltoja). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SUMATRIPTAN ACTAVISTA Älä käytä Sumatriptan Actavis -valmistetta - Jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle sumatriptaanille tai jollekin muulle Sumatriptan Actavis -valmisteen aineista. - Jos sinulla on ollut sydäninfarkti. - Jos sinulla on jokin sydänsairaus. - Jos sinulla on oireita, jotka voivat viitata sydänsairauteen, kuten tilapäistä rintakipua tai painon tunnetta rinnassa. - Jos sinulla on ollut aikaisemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA, aivohalvauksen ohimenevä muoto, joka kestää alle 24 tuntia). - Jos sinulla on jaloissa verenkierto-ongelmia, jotka aiheuttavat kävellessä krampinkaltaisia kipuja (ääreisverenkierron heikkous). - Jos sinulla on huomattavan korkea verenpaine tai jos verenpaineesi on korkea lääkityksestä huolimatta. - Jos sinulla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta. - Jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt ergotamiinia sisältäviä lääkkeitä (migreeniin).

2 - Jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt MAO-estäjiä (esimerkiksi moklobemidiä masennukseen tai selegiliiniä Parkinsonin tautiin). Ole erityisen varovainen Sumatriptan Actaviksen suhteen - Jos sinulla on sydänsairauden oireita, kuten ohimenevää rintakipua tai painon tunnetta rinnassa, joka voi myös säteillä kurkkua kohti. - Jos käytät serotoniinin takaisinoton estäjiin kuuluvia lääkkeitä (eli SSRI-lääkkeitä masennukseen tai muihin mielenterveyshäiriöihin). - Jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta. - Jos sinulla on epilepsia tai jokin muu sairaus, joka alentaa epilepsiakohtauskynnystä. - Jos olet yliherkkä sulfonamideille. - Jos sinulla on riski saada sydänsairaus (olet esimerkiksi diabeetikko, tupakoit paljon tai olet parhaillaan nikotiinikorvaushoidossa) ja etenkin jos olet vaihdevuosi-iän ohittanut nainen tai yli 40-vuotias mies, jolla on näitä riskitekijöitä, lääkärisi on tarkastettava sydämen toiminta ennen Sumatriptan-hoidon määräämistä. Vakavia sydäntapahtumia on ilmennyt hyvin harvinaisissa tapauksissa Sumatriptan Actavis -valmisteen käytön jälkeen, vaikka mitään sydänsairauden merkkejä ei ole löytynyt. Kysy neuvoa lääkäriltä jos olet epävarma näistä asioista. Sumatriptan Actavista tulee käyttää vain, jos päänsärkysi on varmasti migreeniä. Jos päänsärkysi eroaa tavallisista migreenipäänsäryistäsi, älä käytä Sumatriptan-valmistetta keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Sumatriptan Actaviksen ottamisen jälkeen saatat tuntea lyhyen aikaa rintakipua tai painon tunnetta, joka voi olla melko voimakasta ja säteillä kurkkuasi kohti. Hyvin harvinaisissa tapauksissa tämä voi aiheutua lääkkeen vaikutuksesta sydämeen. Ota siksi yhteys lääkäriin, jos oireet eivät häviä. Sumatriptan-valmisteen yliannostus voi aiheuttaa kroonista päivittäistä päänsärkyä tai pahentunutta päänsärkyä. Keskustele lääkärin kanssa, jos luulet, että näin on tapahtunut kohdallasi. Ongelma saatetaan joutua korjaamaan lopettamalla Sumatriptan Actavis -hoito. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Sumatriptan Actaviksen tehoon, ja Sumatriptan Actavis voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä myytäviä lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät - ergotamiinia (migreeniin), - MAO-estäjiä (esimerkiksi moklobemidiä masennukseen tai selegiliiniä Parkinsonin tautiin), - litiumia (maanis-depressiivisiin häiriöihin), - selektiivisiä serotoniinin takasinoton estäjiä (eli SSRI-lääkkeitä masennukseen ja muihin mielenterveystiloihin) tai rohdosvalmisteita, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Raskaus ja imetys Valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta. Kysy siksi lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin käytät Sumatriptan Actavis -valmistetta raskauden aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos imetät.

3 Sumatriptaani erittyy äidinmaitoon. Siksi rintaruokintaa on vältettävä 24 tunnin ajan sumatriptaanin käytöstä. Ajaminen ja koneiden käyttö Migreenipotilas voi tuntea olonsa uneliaaksi migreenikohtauksen tai Sumatriptan Actavis -hoidon takia. Tämä on otettava huomioon tilanteissa, jotka edellyttävät tavallista suurempaa tarkkaavaisuutta, kuten autoa ajaessa. Katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Tärkeää tietoa Sumatriptan Actaviksen sisältämistä aineista: Sumatriptan Actavis sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN SUMATRIPTAN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Sumatriptan Actavis -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää sinulle henkilökohtaisesti sopivasta annostuksesta. Suositeltua annosta ei pidä ylittää. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti. Sitä ei tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. Miten Sumatriptan Actavista käytetään: - Tabletit tulee niellä kokonaisina ottaen samalla puoli lasillista vettä. 50 mg:n tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen. Tabletit voi murskata ja sekoittaa veteen. - Sumatriptan Actavis -tabletti tulisi ottaa heti migreenikohtauksen ensimmäisen oireen ilmetessä, mutta sen voi ottaa myös kohtauksen aikana. - Sumatriptan Actavista ei tule käyttää ennalta ehkäisevästi. Annostus: Tavallinen annostus aikuisille on yksi 50 mg:n tabletti migreenikohtaukseen. Jotkut potilaat voivat tarvita 100 mg. Enimmäisannos vuorokaudessa on 300 mg. Jos migreenioireet lievenevät heti ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta palaavat myöhemmin, toisen annoksen voi ottaa kerran ja eräissä harvinaisissa tapauksissa kahdesti 24 tunnin aikana. 300 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää. Jos migreenioireet EIVÄT lievity ensimmäisen annoksen jälkeen eikä lääke tehoa, sinun ei tule ottaa lisäannoksia saman migreenikohtauksen aikana. Voit kokeilla Sumatriptan Actaviksen käyttöä uudelleen, kun sinulla on seuraavan kerran migreeni. Jos Sumatriptan Actaviksen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, puhu tästä lääkärin kanssa tai apteekissa. Jos käytät enemmän Sumatriptan Actavista kuin sinun pitäisi: Yliannostusoireet ovat samat kuin kohdassa 4 Mahdolliset sivuvaikutukset luetellut. Jos olet ottanut liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh tai vaihde).

4 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Sumatriptan Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin alla kuvatuista oireista voivat olla itse migreenikohtauksen aiheuttamia. Haittavaikutusten yleisyys osoitetaan seuraavilla kuvauksilla: Yleiset Melko harvinaiset Harvinaiset Hyvin harvinaiset Alle yhdellä kymmenestä mutta yli yhdellä sadasta potilaasta Alle yhdellä sadasta mutta yli yhdellä tuhannesta potilaasta Alle yhdellä tuhannesta mutta yli yhdellä kymmenestätuhannesta potilaasta Alle yhdellä kymmenestätuhannesta potilaasta tai ei tietoa (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen pohjalta) Yleiset: Punastuminen (muutaman minuutin kestävä kasvojen punastuminen), huimaus, heikkouden tunne, väsymys ja uneliaisuus Lyhytaikainen verenpaineen nousu heti lääkkeen ottamisen jälkeen Pahoinvointi tai oksentelu, kun se ei ole osa migreenikohtausta Kipu, kihelmöinnin, kuumuuden, kylmyyden, painon ja painon tunne tai puristuksen tunne. Jos nämä vaikutukset jatkuvat tai ovat erityisen vakavia, etenkin käsivarsiin ulottuva rinta- tai sydänkipu, kerro tästä heti lääkärillesi, sillä harvinaisissa tapauksissa näitä oireita on voinut aiheuttaa sydänifarkti. Hyvin harvinaiset: Näköhäiriöt, kuten välkyntä, kahtena näkeminen ja näön heikentyminen. On ollut tapauksia, joissa on ilmennyt pysyvä näön heikkeneminen. Verenpaineen lasku, joka voi johtaa pyörrytyksen tunteeseen erityisesti seisomaan noustessa Sykkeen hidastuminen tai nopeutuminen, sydämentykytys (tunne siitä, että sydän lyö nopeasti), muutokset sydämen rytmissä Tärinä, vapina ja hallitsemattomat liikkeet Niskan jäykkyys Jos sinulle tehdään maksan toimintaan liittyvä verikoe ja olet käyttänyt Sumatriptan Actavista, kerro asiasta lääkärille, sillä se voi vaikuttaa tuloksiin. Jos saat minkä tahansa seuraavista oireista, sinun pitää lopettaa Sumatriptan Actaviksen käyttö ja ottaa heti yhteys lääkäriin: Äkillinen hengityksen vinkuminen, sydämen tykytys tai puristus rintankehällä, silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen, ihottuma - punaiset pilkut tai nokkosihottuma (paukamat iholla), jotka voivat olla allergiareaktion oireita Epilepsiakohtaukset (yleensä henkilöillä, joilla on esiintynyt epilepsiaa) Paksusuolitulehdus, joka voi ilmetä vasemman puolen vatsakipuna ja/tai verisenä ripulina

5 Raynaud'n oireyhtymä, joka voi ilmetä ihon kalpeutena tai sinertävyytenä ja/tai sormien, varpaiden, korvien, nenän tai leuan kipuna, reaktiona kylmään tai stressiin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. SUMATRIPTAN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Sumatriptan Actavis -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Sumatriptan Actavis sisältää - Vaikuttava aine on sumatriptaani. Yksi tabletti sisältää 50 tai 100 mg sumatriptaania (sumatriptaanisukkinaattina). - Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, mannitoli, triasetiini, talkki ja titaanioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Päällystetty tabletti (tabletti). 50 mg: valkoiset, soikeat, kaksoiskuperat tabletit, joissa on jakouurre molemmilla puolilla ja reunoilla sekä merkintä "SN" yhdellä puolella ja "50" toisella puolella. 100 mg: valkoiset, soikeat ja kaksoiskuperat tabletit, joissa on merkintä "SN" yhdellä puolella ja "100" toisella puolella. Pakkauskoot: Läpipainopakkaukset: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ja 24 tablettia. Muoviset tablettipurkit: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ja 24 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti

6 Valmistaja: Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Islanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Actavis Oy, Sinimäentie 10 B, Espoo. Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

7 BIPACKSEDEL Sumatriptan Actavis 50 mg tablett, dragerad Sumatriptan Actavis 100 mg tablett, dragerad Sumatriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sumatriptan Actavis är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Sumatriptan Actavis 3. Hur du använder Sumatriptan Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sumatriptan Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR SUMATRIPTAN ACTAVIS OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Sumatriptan Actavis ingår i en grupp läkemedel som kallas serotoninreceptoragonister. Huvudvärk vid migrän beror troligen på utvidgning av blodkärlen i huvudet. Sumatriptan Actavis har en sammandragande effekt på dessa blodkärl så att huvudvärken lindras. Sumatriptan Actavis används för behandling av migränanfall med eller utan aura (tecken i förväg, vanligtvis synförändringar som t.ex. blixtar, sicksackmönster, stjärnor eller vågor i synfältet). 2. INNAN DU ANVÄNDER SUMATRIPTAN ACTAVIS Använd inte Sumatriptan Actavis - om du är allergisk (överkänslig) mot sumatriptan eller någon av de andra beståndsdelarna i Sumatriptan Actavis. - om du har haft hjärtinfarkt - om du har någon hjärt-kärlsjukdom - om du har symptom som kan bero på hjärt-kärlsjukdom, t.ex. tillfälliga bröstsmärtor eller tryckkänsla i bröstet; - om du tidigare har haft stroke eller transient ischemisk attack (TIA, en övergående form av stroke som varar mindre än 24 timmar) - om du har cirkulationsproblem i benen som orsakar smärtsam kramp när du går (perifer kärlsjukdom) - om du har anmärkningsvärd högt blodtryck, eller om blodtrycket är högt trots att du tar läkemedel för att sänka det; - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. - om du använder, eller nyligen har använt, läkemedel som innehåller ergotamin (mot migrän).

8 - om du använder, eller nyligen har använt MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom). Var särskilt försiktig med Sumatriptan Actavis - om du har symptom på hjärt-kärlsjukdom, t.ex. övergående bröstsmärtor eller en känsla av tryck i bröstet som också kan stråla upp mot halsen - om du använder läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (eller SSRI-läkemedel mot depression eller andra psykiska besvär). - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion - om du har epilepsi eller någon annan sjukdom som sänker kramptröskeln - om du är överkänslig mot sulfonamid - om du anses befinna dig i riskzonen för att utveckla hjärt-kärlsjukdom (om du t.ex. är diabetiker, storrökare eller genomgår behandling med nikotinersättning), och särskilt om du är kvinna som passerat klimakteriet eller man över 40 år med någon av dessa riskfaktorer. I sådana fall bör din läkare kontrollera din hjärtfunktion innan han/hon förskriver Sumatriptan. I mycket sällsynta fall har behandling med Sumatriptan Actavis lett till allvarlig hjärtsjukdom, även om inga tidigare tecken på hjärtsjukdom har funnits. Rådgör med läkare om du är osäker. Sumatriptan Actavis ska bara användas om huvudvärken säkert beror på migrän. Om huvudvärken inte känns som den brukar ska du inte använda Sumatriptan Actavis utan att först diskutera med din läkare. När du har tagit Sumatriptan Actavis kan det hända att du under en kortare tid känner bröstsmärtor och tryckkänsla i bröstet. Detta kan kännas ganska intensivt och kan också stråla upp mot halsen. I mycket sällsynta fall kan detta bero på att hjärtat påverkas. Om symptomen inte försvinner ska du därför kontakta din läkare. Att använda för mycket Sumatriptan kan leda till kronisk, daglig huvudvärk eller förvärrad huvudvärk. Fråga din läkare om du misstänker att detta kan ha drabbat dig. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med Sumatriptan Actavis för att åtgärda problemet. Användning av andra läkemedel Några läkemedel kan påverka effekten av Sumatriptan Actavis, och Sumatriptan Actavis kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotek om du tar, eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt hälsokostpreparat och naturläkemedel. Detta är särskilt viktigt om du använder/har använt läkemedel som innehåller - ergotamin (mot migrän), - MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom), - litium (för behandling av manodepressivitet (bipolär sjukdom), - selektiva serotoninåterupptagshämmare (som SSRI-läkemedel mot depression eller andra psykiska besvär) eller naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Graviditet och amning Erfarenheten från användning under graviditet är begränsad. Därför bör du rådgöra med din läkare eller apotek innan du använder Sumatriptan Actavis om du är gravid. Rådgör med läkare eller apotek innan du tar något läkemedel om du ammar. Sumatriptan går över i

9 modersmjölk. Därför ska du undvika att amma under 24 timmar efter att du har tagit sumatriptan. Körförmåga och användning av maskiner Om du lider av migrän kan du känna dig sömnig antingen på grund av migränanfallet eller behandlingen med Sumatriptan Actavis. Tänk på detta i situationer där förhöjd uppmärksamhet krävs, t.ex. när du kör bil. Läs mer under Möjliga biverkningar. Viktig information om några av innehållsämnen i Sumatriptan Actavis: Sumatriptan Actavis innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för vissa sockerarter bör du rådgöra med din läkare innan du använder det här läkemedlet. 3. HUR DU ANVÄNDER SUMATRIPTAN ACTAVIS? Ta Sumatriptan Actavis alltid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker om doseringen. Din läkare bestämmer en dos som är lämplig för dig. Överskrid inte den rekommenderade dosen. Detta läkemedel har ordinerats dig personligen. Låt inte andra personer använda läkemedlet. Det kan skada dem, även om de har symptom som liknar dina. Hur du använder Sumatriptan Actavis: - Tabletterna ska sväljas hela med ett halvt glas vatten. 50 mg-tabletterna kan delas i två lika stora delar. Tabletterna kan krossas och blandas med vatten. - Sumatriptan Actavis tablett bör tas vid första tecknet på ett migränanfall, men kan också tas under ett pågående anfall. - Sumatriptan Actavis ska inte användas förebyggande (profylaktiskt). Dosering: Vanlig dos för vuxna är en tablett á 50 mg vid ett migränanfall. En del patienter kan behöva 100 mg. Maximal dygnsdos är 300 mg. Om migränsymptomen lindras efter den första dagsdosen av läkemedlet men återkommer senare kan du ta en extra dos. I sällsynta fall kan du också behöva ta en tredje dos inom 24 timmar. Den maximala dygnsdosen om 300 mg får inte överskridas. Om migränsymptomen INTE lindras av den första dosen och läkemedlet inte har någon effekt ska du inte ta några ytterligare doser under samma anfall. Nästa gång du får ett migränanfall kan du försöka använda Sumatriptan Actavis igen. Om du upplever att effekten av Sumatriptan Actavis är för stark eller för svag rådgör med din läkare eller apotek. Om du har använt för stor mängd av Sumatriptan Actavis: Symptomen på överdosering är samma symptom som beskrivs i avsnitt 4, Eventuella biverkningar. Om du har tagit för många tabletter kontaktar du en läkare eller närmaste sjukhus. Du kan också rådfråga Giftsinformationcentralen (tel eller växel ).

10 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Sumatriptan Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av symptomen som beskrivs nedan kan orsakas av själva migränanfallet. Följande beskrivningar används för att indikera hur vanliga biverkningarna är: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta hos färre än en patient av tio, men fler än en av hundra hos färre än en patient av hundra, men fler än en av tusen hos färre än en patient av tusen, men fler än en av tio tusen hos färre än en patient av tio tusen (mer exakt angivelse kan inte göras utifrån tillgänglig information) Vanliga: Rodnad (i ansiktet, varar i några minuter), yrsel, svaghetskänsla, trötthet och slöhet Kortvarig förhöjning av blodtrycket strax efter intag av läkemedlet Illamående eller kräkningar (som inte beror på migränanfallet) Smärta, myrkrypningar eller stickande känsla, värme- eller köldkänsla, tyngdkänsla eller tryck. Om de här symptomen blir långvariga eller känns allvarliga, särskilt om du får bröstsmärtor som strålar ut i armarna, ska du omedelbart meddela din läkare eftersom dessa symptom i mycket sällsynta fall har rapporterats bero på hjärtinfarkt. Mycket sällsynta: Synstörningar, t.ex. fladdrig syn, dubbelseende och minskat synfält. I enstaka fall har permanenta synstörningar uppstått Sänkning av blodtrycket som kan leda till svindelkänsla, särskilt när man ställer sig upp Höjning eller sänkning av pulsen, hjärtklappning (känsla att hjärt slår snabbt), förändringar i hjärtrytmen Skakningar, tremor eller okontrollerade rörelser Stelhet i nacken Om du gör ett blodprov för att kontrollera leverfunktionen och du har använt Sumatriptan Actavis innan blodprovet ska du berätta detta för läkaren eftersom det kan påverka resultatet. Om du upplever något av följande symptom ska du omedelbart sluta använda Sumatriptan Actavis och kontakta din läkare: Plötsligt pipande eller väsande andning, hjärtklappning eller tryck i bröstet, svullnade ögonlock, ansikte eller läppar, hudutslag röda fläckar eller nässelutslag, vilket kan vara tecken på en allergisk reaktion Anfall (vanligtvis hos patienter som har eller har haft epilepsi) Inflammation i ändtarmen, vilket kan visa sig som smärta i den nedre vänstra sidan av magen och/eller blodig diarré Raynauds syndrom, vilket kan visa sig som blekhet eller blåaktig hud och/eller smärta i fingrar, tår, öron, näsa eller käke vid kyla eller stress.

11 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR SUMATRIPTAN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Det här läkemedlet behöver inte förvaras på något särskilt sätt. Använd inte Sumatriptan Actavis efter det utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avsloppet eller band hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Det aktiva innehållsämnet är sumatriptan. En tablett innehåller 50 mg eller 100 mg sumatriptan (som sumatriptansuccinat). - Övriga innehållsämnen: Laktosmonohydrat, vattenfri laktos, kroskarmellos-natrium, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, mannitol, triacetin, talk och titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dragerad tablett (tablett). 50 mg: vit, oval, bikonvex tablett med brytskåror på båda sidor och på kanterna, med "SN" tryckt på ena sidan och "50" på den andra. 100 mg: vit, oval, bikonvex tablett, med "SN" tryckt på ena sidan och "100" på den andra. Förpackningsstorlekar: Blisterförpackningar: 2, 3, 4, 6, 12, 18 och 24 tabletter. Plastburkar med tabletter: 2, 3, 4, 6, 12, 18 och 24 tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns på marknaden. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Tillverkare: Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Island För ytterligare information om detta läkemedel hänvisas till den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillståndet:

12 Actavis Oy, Bläbackavägen 10 B, Esbo. Denna bipacksedel är reviderad senat den