Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Fexofenadine Bluefish 120, 180 mg, kalvopäällysteinen tabletti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fexofenadine Bluefish 120, 180 mg, kalvopäällysteinen tabletti Feksofenadiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä selosteessa kerrotaan: 1. Mitä Fexofenadine Bluefish on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fexofenadine Bluefishia 3. Miten Fexofenadine Bluefishia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fexofenadine Bluefishin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Fexofenadine Bluefish on ja mihin sitä käytetään Feksofenadiinihydrokloridi on antihistamiini. Antihistamiinit lievittävät heinänuhan ja nokkosrokon oireita. Fexofenadine Bluefish lievittää heinänuhan oireita kuten aivastelua, vetistäviä silmiä tai vuotavaa nenää (kausiluonteinen allerginen nuha). Fexofenadine Bluefish lievittää myös nokkosrokon (urtikaria) oireita, kuten kutinaa, punoitusta ja turvotusta. Antihistamiinia, jota Fexofenadine Bluefish sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fexofenadine Bluefishia Älä käytä Fexofenadine Bluefishia - jos olet allerginen feksofenadiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fexofenadine Bluefishia - jos olet iäkäs - jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen hoidon aloittamista.

2 Muut lääkevalmisteet ja Fexofenadine Bluefish Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Fexofenadine Bluefishin teho saattaa heiketä, jos samanaikaisesti käytetään alumiini- tai magnesiumhydroksidia sisältäviä liikahappoisuuslääkkeitä. Fexofenadine Bluefishin ja näiden lääkkeiden ottamisessa tulee olla kahden tunnin väli. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kokemukset Fexofenadine Bluefishin käytöstä raskauden aikana ovat niukkoja. Siksi Fexofenadine Bluefishia ei pidä käyttää raskauden aikana. Fexofenadine Bluefish erittyy ihmisen rintamaitoon. Siksi Fexofenadine Bluefishia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Fexofenadine Bluefishia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos aikuisille ja yli 12 vuotiaille lapsille: Heinänuha: Yksi 120 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa. Nokkosrokko: Yksi 180 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa. Jos käytät enemmän Fexofenadine Bluefishiä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): Päänsärky, uneliaisuus, pahoinvointi, huimaus. Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): Väsymys/uneliaisuus. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): kutina, nokkosrokko ja ihottuma sekä yliherkkyysreaktiot, joiden oireita voivat olla angioödeema (paikallinen turvotus iholla, limakalvoilla ja muissa kehon osissa), puristus rinnassa, hengenahdistus, punoitus ja systeeminen anafylaksia (voimakas allerginen reaktio). Unettomuus, unihäiriöt tai painajaisunet, takykardia, palpitaatiot, ripuli. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

3 haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea. 5. Fexofenadine Bluefishin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fexofenadine Bluefish sisältää - Vaikuttava aine on feksofenadiinihydrokloridi. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, povidoni K-30, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172). Myyntiluvan haltija ja valmistaja Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan Tukholma Ruotsi Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

4 Bipacksedel: Information till användaren Fexofenadine Bluefish 120, 180 mg, filmdragerade tabletter Fexofenadinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller even eventuellabiverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Fexofenadine Bluefish är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fexofenadine Bluefish 3. Hur du tar Fexofenadine Bluefish 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fexofenadine Bluefish ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Fexofenadine Bluefish är och vad det används för Fexofenadinhydroklorid är en antihistamin. Antihistaminer lindrar symtomen vid hösnuva och nässelfeber. Fexofenadine Bluefish lindrar symtom som nysningar eller rinnande ögon och näsa som kan uppkomma vid hösnuva (säsongsrelaterad allergisk rinit). Fexofenadine Bluefish lindrar även symtom som klåda, rodnad och svullnad av huden vid nässelfeber (urtikaria). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FEXOFENADINE BLUEFISH Ta inte Fexofenadine Bluefish - om du är allergisk mot fexofenadinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar orh försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fexofenadine Bluefish - om du är äldre - om du har eller har haft hjärtproblem - om du har njur- eller leverbesvär Rådgör med din läkare innan behandlingen påbörjas. Andra läkemedel och Fexofenadine Bluefish Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

5 Effekten av Fexofenadine Bluefish kan försämras om vissa medel mot sur mage som innehåller aluminium- och magnesiumhydroxid tas samtidigt. Fexofenadine Bluefish och dessa läkemedel skall därför tas med 2 timmars mellanrum. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Fexofenadine Bluefish bör därför ej användas under graviditet. Fexofenadine Bluefish går över i modersmjölk. Fexofenadine Bluefish bör därför ej användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Fexofenadine Bluefish Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna och barn på 12 år och däröver: Hösnuva: 1 filmdragerad tablett på 120 mg dagligen. Nässelfeber: 1 filmdragerad tablett på 180 mg dagligen. Om du har tagit för stor mängd av Fexofenadine Bluefish Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (hos färre än 1 av 10 men hos fler än 1 av 100 patienter): Huvudvärk, dåsighet, illamående, yrsel. Mindre vanliga (hos färre än 1 av 100 men hos fler än 1 av 1000 patienter): Trötthet/sömnighet Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data): klåda, nässelfeber och utslag samt överkänslighetsreaktioner med symtom som angioödem (lokala ansvällningar av hud, slemhinnor och andra kroppsdelar), tryck över bröstet, andnöd, blodvallningar och systemisk anafylaxi (kraftig allergisk reaktion). Sömnlöshet, sömnrubbningar eller mardrömmar, takykardi, palpitationer, diarré. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna informationbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

6 webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea. 5. Hur Fexofenadine Bluefish ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fexofenadinhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, stärkelse, kroskarmellosnatrium, povidon K-30, magnesiumstearat, hypromellos, titaniumdioxid (E171), macrogol 400, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172). Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan Stockholm Sverige Denna bipacksedel ändrades senast