Raakamaidon tuotanto ja myynti Evira ja Maitohygienialiitto koulutuspäivä Raakamaidon tuotannon ja myynnin valvonnasta - maitoalan laitos Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Elintarvikehygieniayksikkö Ylitarkastaja Marko Naapuri
Esityksessä käydään läpi raakamaitoa pakkaavan maitoalan laitoksen perusteita ja vaatimuksia Säädökset ja ohjeet, lyhyesti Laitoksen hyväksyminen Laitosten hyväksymisen hakeminen Laitoksen hyväksymishakemuksen sisältö Raakamaitoa pakkaavan maitoalan laitoksen vaatimuksia Tilojen tarkastaminen Kokonaisuuden arvioiminen Päätös ja ilmoitukset Valvonnasta 2
Laitosten toimintaa ohjaava keskeinen lainsäädäntö, EU 1/2 3 Epn asetus (EY) N:o 178/2002 elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, (yleinen elintarvikeasetus) Epn asetus (EY) N:o 882/2004, rehu- ja elintarvikelainsäädäntö sekä eläinten terveys ja hyvinvointi (valvonta-asetus) Epn asetus (EY) N:o 852/2004, elintarvikehygieniasta (yleinen elintarvikehygienia-asetus) Epn asetus (EY) N:o 853/2004, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä (eläimistä saatavien elintarvikkeiden hygienia-asetus) Epn asetus (EY) N:o 854/2004, eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan järjestämistä koskevista erityissäännöistä (eläimistä saatavien elintarvikkeiden valvonta-asetus)
Laitosten toimintaa ohjaava keskeinen lainsäädäntö, EU 2/2 Komission asetus (EY) N:o 2073/2005, elintarvikkeiden mikrobiologisista vaatimuksista (mikrobikriteeriasetus) Epn asetus (EY) N:o 1069/2009, muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja.(sivutuoteasetus) Komission asetus (EU) N:o 142/2011, muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja Komission asetuksien ohjeet; 852, 853, Haccp, ym. 4
Laitosten toimintaa ohjaava keskeinen lainsäädäntö, kotimainen Elintarvikelaki 23/2006, muutoksineen Valtioneuvoston asetus elintarvikevalvonnasta 420/2011 (elintarvikevalvonta-asetus) Eläimistä saatavien elintarvikkeiden elintarvikehygienia-asetus, MMMa 1369/2011 (laitosasetus) Maa- ja metsätalousministeriön asetus elintarvikkeiden alkutuotannon elintarvikehygieniasta, MMMa 1368/2011 (alkutuotantoasetus) Maa- ja metsätalousministeriön asetus 699/2013 raakamaidon tuotannon ja luovutuksen elintarvikehygieniasta, (raakamaitoasetus) 5
Laitosten valvontaan liittyvät ohjeet ja toimialaoppaat Eviran ohjeet, esim. - Laitoksen hyväksyminen, Eviran ohje 16033/1 - Laitoksen valvontaohje, Eviran ohje 16003/1 - Raakamaidon ja ternimaidon tuotannon ja myynnin valvonta, Eviran ohje 16040/1 Toimialojen hyvänkäytännön ohjeet ja oppaat, esim. - ETL / Haccp pohjainen omavalvontaohje 6
Laitoksen hyväksyminen, EU:n säädösten mukaan 7 853/2004, 4 art., 1, 2 ja 3 kohdat; 1) Yhteisössä valmistetut myyntiin tulevat eläinperäiset tuotteet tulee olla valmistettu laitoksissa, jotka; vastaavat asetuksien 852/2004 ja 853/2004 vaatimuksia sekä elintarvikelainsäädännön muita laitoksia koskevia vaatimuksia ja toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt ja rekisteröinyt ne 2) Toimivaltaisen viranomaisen tulee hyväksyä laitokset kohdan 3) mukaisesti, huomioiden asetuksen 854/2004, 3 art., 1 a) ja b) kohdat, eli on tarkastanut ne ja antanut niille luvan toimia
Laitoksen hyväksyminen, kotimaisten säädösten mukaan Elintarvikelain 23/2006 mukaan laitosten on haettava ja saatava hyväksyminen, ennen toiminnan aloittamista tai ennen toiminnan olennaista muuttamista Laitokset hyväksyy laitoksen sijaintikunnan valvontaviranomainen Uusi laitos voi aloittaa toiminnan sen jälkeen kun viranomainen on hyväksynyt sen Olennaisesti muuttunut toiminta voi jatkua muutoksen hyväksymisen jälkeen 8
Laitoksen hyväksymisen hakeminen Elintarvikealan toimijan on haettava kirjallisesti laitoksen hyväksymistä toimivaltaiselta viranomaiselta elintarvikehuoneiston hyväksymistä laitokseksi ennen toiminnan aloittamista (uusi laitos), tai ennen toiminnan olennaista muuttamista: Raakamaidon, raakakurrin tai raakakerman pakkaamisen ja/tai vähittäismyynnin aloittaminen laitoksesta uutena toimintona on olennainen muutos Esim. Malliasiakirja_10113_1_suomi_lomake.doc 9
Laitoksen hyväksymishakemuksen sisältö 1/4 10 Laitoksen hyväksymistä koskevasta hakemuksesta on käytävä ilmi seuraavat asiat (420/2011, 4 ); Selvityksiä; kuten toimijan nimi ja yhteystiedot, harjoitettava toiminta ja laajuus; selvityksiä tiloista, rakenteista, elintarvikehygieniasta; LVIS, jäteasiat ja sivutuotteet Liitteitä, joista selviää; 1) laitoksen asema-, pohja- ja LVI-piirustukset a) raaka-aineiden, materiaalien, tuotteiden, sivutuotteiden ja jätteiden kuljetusreitit; b) henkilökunnan (kaikkien) kulkureitit; c) vesipisteet, pesupaikat ja lattiakaivot; d) jäähdytettyjen tilojen lämpötilat;
Laitoksen hyväksymishakemuksen sisältö 2/4 Liitteitä, joista selviää; 2) Tieto rakennusvalvontaviranomaisen hyväksymän pääpiirustuksen mukaisesta tilan käyttötarkoituksesta ja mahdollisesti vireillä olevista luvista; 3) Omavalvontasuunnitelma; Elintarvikealan toimija laatii kirjallisen suunnitelman omavalvonnasta (omavalvontasuunnitelma), noudattaa sitä ja pitää sen toteuttamisesta kirjaa (EL 20 ) 11
Laitoksen hyväksymishakemuksen sisältö 3/4 Liitteitä, joista selviää; (jatkoa) Omavalvontasuunnitelmassa kuvataan kriittiset kohdat ja niihin liittyvien riskien hallinta (EL 19 ) Omavalvontasuunnitelmaan tulee liittää näytteenotto- ja tutkimussuunnitelma sekä omavalvontalaboratoriot Elintarvikealan toimijan on pidettävä omavalvontasuunnitelma ajan tasalla. Myös muutoksien suhteen 12
Laitoksen hyväksymishakemuksen sisältö 4/4 Laitosasetus 1369/2011, Omavalvonta, Liite 3. Koostuu omavalvonnan tukijärjestelmästä sekä tarvittaessa HACCP-ohjelmista Yleisiä vaatimuksia Omavalvonnan seuranta-, kirjaamis- ja todentamismenettelyt Omavalvonnan tukijärjestelmät HACCP-ohjelma Eri toimialojen omavalvonnan tukijärjestelmien erityisvaatimukset 13 Maitoalan elintarviketoimijan, joka ryhtyy pakkaamaan raakamaitoa vähittäismyyntiin, pitää tiedostaa vaarat, joita laadukaskin raakamaito saattaa sisältää.
14 Raakamaitoa pakkaavan maitoalan laitoksen vaatimuksia 1/3 EU:n asetuksen (EY) 853/2004, liite III, jakso IX, luku I, kappale III, kohdat 3, 4 ja 5 ja 1368/2011, liite 2, luku 4, kohta 4.3 ja 1369/2011, liite 2, luku 12, kohta 1 ja liite 3, luku 2, kohta 2.10); Tuotantotiloilta lähtevän raakamaidon laatu Maidon lämpötila, kuljetuskalusto ja siirtoletkut Maidon vastaanottotarkastus, lämpötila, aistinvarainen laatu ja antibioottitutkimus Laitoksen vastaanottaman raakamaidon laatu Ilmoitusvelvollisuus laatupoikkeamista Pakkauksen sulkemistapa Rakenteelliset vaatimukset kuten laitoksella Puhtaudesta huolehtiminen
Raakamaitoa pakkaavan maitoalan laitoksen vaatimuksia 2/3 15 Raakamaitoasetuksen (699/2013) mukaan; Raakamaito tai lämpökäsittelemätön maito on tuotettu asetuksen 699/2013 luvun 2 mukaan Lehmän ja vuohen raakamaito: pesäkemäärä max 50 000 pmy/ml jokainen näyte Lehmän raakamaito: somaattisten solujen määrä max 250 000/ml jokainen näyte Ei mikrobilääkejäämiä Pakkaukseen vain yhden tilan maitoa Kuluttajalle raakamaidosta annettavat tiedot Asiakkaiden asioinnin tulee tapahtua raakamaidon käsittelytilan ulkopuolella
16 Raakamaitoa pakkaavan maitoalan laitoksen vaatimuksia 3/3 Eviran ohjeen 16040/1 suosituksia: Laitteiden ja välineiden puhdistus erien välillä Pakkaaminen käsin tai koneellisesti Välineistön ja menettelyjen tarkoituksenmukaisuus Ei alkutuotannon toimintoja, kuten esimerkiksi lypsimien, lypsyvälineiden, lypsyliinojen eikä lypsyhaalareiden pesua Vaihdettava asianmukainen suojavaatetus, päähine ja jalkineet Riittää yksi puhtausalue Myyntitila on erotettava käsittelytilasta Raakamaitoautomaatti
Laitoksen hyväksymiseen liittyvä Tarkastuskäynti 1/2 Valvontaviranomaisen on tehtävä laitokseen tarkastuskäynti ennen kuin se voi hyväksyä laitoksen ((EY) N:o 854/2004, art. 3, kohta 1. a)) Hyväksymistarkastus tehdään, kun asia on tullut vireille ja laitos on lähes valmis aloittamaan toiminnan ja/tai tuotannon Laitokseen ennen hakemuksen jättämistä tehtyjä tarkastuksia ei voi pitää hyväksymistarkastuksena 17
Laitoksen hyväksymiseen liittyvä Tarkastuskäynti 2/2 18 Laitoksen tilojen ja toiminnan arviointi; Laitteisto on asennettuna paikoillaan ja toimintavalmiina kaikilta osin Toteutus vastaa esitettyä suunnitelmaa ja piirustuksia Todetaan paikanpäällä, että laitteisto ja toiminta ovat suunnittelultaan, pohjapiirrokseltaan, rakennustavaltaan, sijainniltaan ja kooltaan sellaisia, että laitoksessa on mahdollista toimia lainsäädännön vaatimuksia noudattaen Omavalvontasuunnitelman asiakirjoineen on oltava tarkastushetkellä saatavilla asianomaisessa laitoksessa
Maitoalan laitoksen hyväksyminen, kokonaisuuden arviointi 1/2 Laitoksen omavalvonnan arvioinnissa huomioitavaa: Toiminnan luonne, laajuus ja siihen liittyvät riskit Raaka-aineiden alkuperä ja laatu Ennalta määritetyt ohjausrajat, toimenpiderajat ja toimenpiteet poikkeamatapauksiin Tarkoituksenmukaiset menettelyt, joilla omavalvontaa toteutetaan Laitoksen vastaanottaman raakamaidon laadun valvonta (853/2004, 1368/2011, 699/2013) Laitoksesta lähtevien raakamaidon ja lämpökäsittelemättömän maidon laatu (699/2013) 19
Maitoalan laitoksen hyväksyminen, kokonaisuuden arviointi 2/2 Erityiset vaatimukset maitoalan laitoksen omavalvonta-suunnitelmalle (kuvaukset): Laitoksen vastaanottaman raakamaidon laadun valvonta (853/2004, 1368/2011, 699/2013) Laitoksesta lähtevien raakamaidon ja lämpökäsittelemättömän maidon laatu (699/2013) 20
Laitoksen hyväksyminen, tarkastuskertomus Tarkastuskertomus: Mitä on tarkastettu Tehdyt havainnot Täyttääkö laitos vaatimukset Kirjataan havainnot ja seikat, joiden osalta laitos ei täytä lainsäädännön vaatimuksia Tarkastuskertomukseen tarkat ja yksityiskohtaiset maininnat tarkastuksesta käyttö viitteenä hyväksyntäpäätöksen perusteluissa 21
Laitoksen hyväksymispäätös Kun valvontaviranomaisen arvion mukaan vaikuttaa siltä, että laitos täyttää EU:n ja kansallisen lainsäädännön vaatimukset, viranomainen hyväksyy laitoksen Hyväksymisestä tehdään kirjallinen päätös Hyväksymispäätöksen sisällöstä säädetään elintarvikevalvonta-asetuksen (Vna 420/2011) 7 :ssä Hyväksymispäätökseen kirjataan, mitä toimintoja laitoksessa saa harjoittaa; - pakattavan raakamaidon määrä - tinkimaitona myytävän raakamaidon määrä - muun lämpökäsittelemättömän maidon määrä 22
Ilmoitukset laitoksen hyväksymispäätöksestä Kunnan elintarvikevalvontaviranomaisen on ilmoitettava hyväksymistään laitoksista aluehallintovirastolle ja Elintarviketurvallisuusvirasto Eviralle Aluehallintoviraston on ilmoitettava hyväksymistään laitoksista Eviralle Evira pitää laitoksista valtakunnallista rekisteriä ja antaa hyväksytyille laitoksille hyväksymisnumeron Kunnan elintarvikevalvontaviranomainen ja aluehallintovirasto ilmoittaa Eviralle myös laitosten rekisteriin merkittävien tietojen muutoksista, kuten laitosten toiminnan loppumisesta, yhteystietojen muutoksista tai uusien toimintojen hyväksymisistä 23
Maitoalan laitoksen valvonnasta 1/3 Viranomaisvalvonnan toteuttaminen; Valvontakäynnit / hygieniavalvonta, toiminnan tarkastukset vuosisuunnitelman mukaan Viranomaisvalvonnan näytteenotto (kontrolli, muu) Poikkeamailmoitusten vastaanotto ja tarvittavien viranomaistoimien arviointi Neuvonta ja ohjaus Maitoalan laitoksen rakenteet ja toiminta tarkastetaan 2-4 kertaa vuosittain 24
Maitoalan laitoksen valvonnasta 2/3 Valvontakäynneillä maitoalan laitokseen tulisi kiinnittää huomiota; Tarkastuksilla todetaan laitoksen tilat, rakenteet, koneet, laitteet, välineet ja toiminta Omavalvonnan toimivuus Työskentelyhygienian vaatimustenmukaisuus Raaka-aineet, valmistus-aineet, elintarvikkeiden merkinnät, laitoksen puhtaus ja puhdistusmenettelyt Maitoalan laitoksen valvonnassa voi käyttää apuna Eviran ohjeen 16003/1 liitteen 3 c mukaista tarkastuslomaketta 25
Maitoalan laitoksen valvonnasta 3/3 Kiinnittää huomiota raakamaidon laadun (853/2004 ja 699/2013, luvun 2 vaatimusten mukaisen) toteutumisen seurantaan ja mahdollisten poikkeamien ilmetessä korjaaviin toimenpiteisiin ja niiden toteuttamiseen Mahdollisten raakamaidon vastaanoton siirtoletkujen puhtaus, kunnossapito ja niiden toteutumisen seuranta 26
Kiitos ja kumarrus kuulijoille mielenkiinnosta! Marko Naapuri marko.naapuri@evira.fi puh. 050 3868 411 27