LÄÄKITYSPOIKKEAMAT JA NII- HIN YHTEYDESSÄ OLEVAT TEKI- JÄT

LÄÄKITYSPOIKKEAMAT JA NII- HIN YHTEYDESSÄ OLEVAT TEKI- JÄT Anni Hyödynmaa Elias Kallio Opinnäytetyö Lokakuu 2015 Hoitotyön koulutusohjelma Hoitotyön suuntautumisvaihtoehto

TIIVISTELMÄ Tampereen ammattikorkeakoulu Hoitotyön koulutusohjelma Hoitotyön suuntautumisvaihtoehto ANNI HYÖDYNMAA & ELIAS KALLIO Lääkityspoikkeamat ja niihin yhteydessä olevat tekijät Opinnäytetyö 55 sivua, joista liitteitä 5 sivua Lokakuu 2015 Opinnäytetyön tarkoituksena oli kuvata tapahtuneita lääkityspoikkeamia ja niihin yhteydessä olevia tekijöitä. Tarkempina tehtävinä oli kuvata lääkityspoikkeamatyyppejä ja niihin yhteydessä olevia tekijöitä HaiPro-ilmoitusten perusteella. Opinnäytetyö tehtiin yhteistyössä Pirkanmaan Sairaanhoitopiirin kanssa. Aineisto koostui lääkehoitoon liittyvistä HaiPro-vaaratapahtumailmoituksista kahdelta vuodeosastolta ja yhdestä toimenpideyksiköstä kalenterivuodelta 2014. Ilmoituksia oli yhteensä 47, joista analysoitiin 43 kappaletta. Analyysimenetelmänä oli laadullinen induktiivinen sisällönanalyysi ja tulosten havainnollistamiseksi esiteltiin myös lukumääriä. Suurin osa lääkityspoikkeamista tapahtui aamuvuorossa. Poikkeaman riski arvioitiin useimmin vähäiseksi ja arvioitiin, ettei poikkeama useimmiten aiheuttanut potilaalle haittaa. Suurin osa poikkeamista tapahtuivat potilaalle ja osa oli läheltä piti tapahtumia. Yleisimmät lääkityspoikkeamatyypit olivat antopoikkeama ja dokumentointipoikkeama. Antopoikkeamista yleisimmät olivat lääkkeen antamatta jättäminen sekä väärän lääkkeen antaminen. Dokumentoinnissa lääkesovellusta käytettiin puutteellisesti, lääkelista puuttui joko yksikössä tai siirron yhteydessä. Muita lääkityspoikkeamia olivat määräyspoikkeama, neuvontapoikkeama ja säilytyspoikkeama. Lääkityspoikkeamiin yhteydessä olevat tekijät olivat useimmin inhimilliset tekijät, työn organisointi ja dokumentointi. Merkittäviä inhimillisiä tekijöitä olivat ulkomuistiin tai oletuksiin luottaminen, paperisen lääkelistan tulostamatta jättäminen, työn organisoinnissa organisaation muutokset ja korkea kuormitus sekä dokumentoinnissa epäselvät määräykset ja lääkelistan puutteellisuus siirron yhteydessä. Muut tekijät liittyivät osaamiseen ja tiedonkulkuun. Tuloksia voi hyödyntää toiminnan kehittämisessä ja koulutuksessa. Työelämätaho voi kohdistaa toimenpiteitä niihin osa-alueisiin, joilla todetaan olevan eniten ongelmia. Lisäksi raportointikäytäntöä voisi kehittää henkilöstön koulutuksella, tavoitteena yhtenäinen ja kattava raportointi sekä hyvä ilmoitusaktiivisuus. Jatkotutkimusehdotuksena aineiston keruun voisi toteuttaa suoraan tutkimuksen käyttöön. Antopoikkeaman ollessa yleinen, se voisi vaatia yksityiskohtaisempaa tarkastelua. Lisäksi henkilöstön haastattelut, esimerkiksi moniammatillinen ryhmähaastattelu, voisivat olla lääkitysturvallisuuden ja vaaratapahtumien ennaltaehkäisyn tutkimisen menetelmä. Asiasanat: potilasturvallisuus, lääkitysturvallisuus, lääkityspoikkeama, HaiPro-vaaratapahtumailmoitus

ABSTRACT Tampereen ammattikorkeakoulu Tampere University of Applied Sciences Degree Programme in Nursing and Health Care Option of Nursing ANNI HYÖDYNMAA & ELIAS KALLIO Medication Errors and Factors Interrelated Bachelor's thesis 55 pages, appendices 5 pages October 2015 The purpose of this bachelor s study was to describe medication errors and factors connected to them. This study was conducted in co-operation with Pirkanmaa Hospital District. The data consisted of HaiPro-adverse event reports related to medication and they were gathered from two wards and one procedure unit of the whole calendar year 2014. The number of total reports were 47 of which 43 were analyzed. The data were analyzed by qualitative inductive content analysis and to demonstrate the results also numbers were presented. Most of the medication errors occurred during morning shift. The risk of the adverse event was most often assessed low. Most of the adverse events occured to the patient and a part of them were near miss incidents. The most common medication error event types were in medicine administration and documentation. Other medication errors were in prescribing, counselling or storage. Factors connected to medication errors were most commonly human factors, work organizing and documentation. Less common factors were related to communication or professional knowledge. The results can be utilized in development of practice and education. Actions can be directed to those sectors, where most problems are found. In further studies the data collection could be done directly for the study. As medicine administration is a common type, it could require a detailed study. Key words: patient safety, medication safety, medication error, HaiPro- adverse event report

4 SISÄLLYS 1 JOHDANTO... 6 2 TARKOITUS, TEHTÄVÄT JA TAVOITE... 8 3 TEOREETTISET LÄHTÖKOHDAT... 9 3.1 Potilasturvallisuus... 10 3.1.1 Potilasturvallisuuden määritelmä... 10 3.1.2 Systeemi- ja yksilönäkökulma potilasturvallisuuteen... 10 3.1.3 Vaaratapahtumat... 11 3.1.4 Suojaukset... 12 3.2 Lääkitysturvallisuus... 12 3.3 Lääkityspoikkeama... 14 3.3.1 Määräyspoikkeama... 14 3.3.2 Lääkkeen toimitus- ja säilytyspoikkeama... 15 3.3.3 Lääkityspoikkeama käyttökuntoon saattamisessa... 15 3.3.4 Lääkkeen antopoikkeama... 16 3.3.5 Poikkeama lääkeneuvonnassa... 16 3.3.6 Kirjaamispoikkeama... 16 3.4 Vaaratapahtumaan yhteydessä olevat tekijät... 17 3.4.1 Inhimilliset tekijät... 18 3.4.2 Kommunikaatio ja tiedonkulku... 19 3.4.3 Työympäristö... 20 3.4.4 Työn organisointi... 20 3.4.5 Osaaminen... 21 3.5 HaiPro vaaratapahtumailmoitus... 21 4 MENETELMÄLLISET LÄHTÖKOHDAT... 23 4.1 Kvalitatiivinen tutkimus... 23 4.2 Tutkimuksen aineisto ja aineiston keruu... 23 4.3 Aineiston analyysi... 25 5 TULOKSET... 28 5.1 Lääkityspoikkeamatyypit... 30 5.1.1 Määräyspoikkeama... 30 5.1.2 Antopoikkeama... 31 5.1.3 Neuvontapoikkeama... 32 5.1.4 Dokumentointipoikkeama... 33 5.1.5 Säilytyspoikkeama... 34 5.2 Lääkityspoikkeamiin yhteydessä olevat tekijät... 34 5.2.1 Inhimilliset tekijät... 35

5 5.2.2 Tiedonkulku... 37 5.2.3 Osaaminen... 37 5.2.4 Työn organisointi... 38 5.2.5 Dokumentointi... 38 6 POHDINTA... 40 6.1 Luotettavuus ja Eettisyys... 40 6.2 Tulosten tarkastelua... 42 6.3 Johtopäätökset, Hyödynnettävyys ja Jatkotutkimusehdotukset... 46 LÄHTEET... 48 LIITTEET... 51

6 1 JOHDANTO Turvallinen lääkehoito on tärkeä osa potilasturvallisuutta (Stakes ja lääkehoidon kehittämiskeskus Rohto 2006, 5-6) ja siinä tapahtuvat poikkeamat ovat merkittävä turvallisuutta uhkaava tekijä (Linden-Lahti, Airaksinen, Pennanen & Käyhkö 2009). Hoitovirheistä suuri osa on lääkityspoikkeamia, joista useimmat olisivat ennaltaehkäistävissä (Pasternack 2006). Arvion mukaan puolet ehkäistävissä olevista turvallisuuspoikkeamista liittyvät lääkehoitoon (European Commission 2005). Poikkeamien seuranta, raportointi ja niistä oppiminen ovat myös osa lääkehoitosuunnitelmaa (STM 2006, 11, 61), mutta se ei ole Suomessa lakisääteistä, kuten esimerkiksi Tanskassa (STM 2006, 32-33). Laki potilaan asemasta ja oikeuksista turvaa potilaalle oikeuden hyvään ja turvalliseen terveyden ja sairaanhoitoon (1992). Terveydenhuoltolaki ohjaa toimintaa laadukkaaksi ja turvalliseksi ja lain mukaan potilasturvallisuudesta on laadittava suunnitelma, jossa tulisi huomioida myös turvallisuuden edistäminen (2010). Korkealaatuisia, turvallisia terveyspalveluja pidetään Euroopan kansalaisten ihmisoikeutena (European Commission 2005.) Kehittyneissä länsimaissa 10 % potilaista kokee hoitojaksoillaan haittatapahtuman, joista suurin osuus on lääkkeisiin liittyviä (Ruuhilehto ym. 2011) ja näistä suurin osa olisi ennaltaehkäistävissä. Vakavaan haittaan tai kuolemaan johtavia haittatapahtumia on 1 %. (Pasternack 2006; Helovuo, Kinnunen, Peltomaa & Pennanen 2011, 18, 20; Scott, Friesner, Rathke & Doherty-Johnsen 2014). Arvioiden mukaan hoitovirheistä aiheutuneet kustannukset olisivat pelkästään vuodeosastot lukien 409 miljoonan euron luokkaa, mikä tarkoittaisi 3 % vuotuisista terveydenhuollon kuluista koko maassa. On lisäksi arvioitu, että noin puolet eli 205 miljoonaa olisi estettävissä erilaisten toimien vaikutuksesta. (THL 2011, 10; Ruuhilehto ym. 2011.) Sosiaali- ja terveysministeriö (2009) julkaisi potilasturvallisuusstrategian vuosille 2009-2013 turvallisen hoidon edistämiseksi. Tavoitteena oli myös vaaratapahtumien raportointi ja niistä oppiminen sekä potilasturvallisuuden ennakoiva hallinta. (STM 2009.) Myös Pirkanmaan Sairaanhoitopiiri on ottanut turvallisen ja laadukkaan hoidon osaksi omaa strategiaansa vuosille 2012-2016 (Pirkanmaan sairaanhoitopiiri 2011, 4).

7 Potilastyössä olevat työntekijät ymmärtävät ja tunnistavat heitä ympäröivän järjestelmän heikkouksia ja riskejä, minkä vuoksi työntekijän laatima vaaratapahtumailmoitus antaa arvokasta tietoa turvallisuuden kannalta (Helovuo ym. 2011, 22). Poikkeamiin johtaneiden syiden seuranta on hyvä keino kehittää toimintaa (STM 2006, 61). Laadullinen tieto edistää poikkeamiin yhteydessä olevien tekijöiden tunnistamista ja näin toimenpiteiden suuntaamista oikeisiin asioihin (Helovuo ym. 2011, 141). Euroopan unionissa terveydenhuollon ammattihenkilöiden vaaratilanteista raportointi on lisääntynyt vuosina 2010-2014, mutta virheistä oppimisen kulttuuria potilasturvallisuuden osalta täytyy vielä kehittää (European Commission 2014, 4). Opinnäytetyön tarkoituksena on antaa tietoa lääkityspoikkeamista ja niihin yhteydessä olevista tekijöistä. Työelämäyhteistyökumppanin toiveena on jäsennellä ja analysoida heillä tapahtuneita lääkehoidon poikkeamia, jotta toimenpiteitä voidaan kohdistaa ongelmakohtiin. Menetelmänä on laadullinen induktiivinen sisällönanalyysi ja tuloksia esitellään myös lukumäärinä. Opiskelijoina tavoitteenamme on syventää tietoutta lääkehoidon turvallisesta prosessista, ymmärtää lääkehoidon turvallisuuteen vaikuttavia tekijöitä sekä oppia käytännönläheisiä tapoja lääkehoidon turvallisuuden parantamiseen.

8 2 TARKOITUS, TEHTÄVÄT JA TAVOITE Tämän opinnäytetyön tarkoituksena on kuvata tapahtuneita lääkityspoikkeamia ja niihin yhteydessä olevia tekijöitä hoitotyössä HaiPro-aineiston pohjalta. Opinnäytetyön tehtävät: 1. Minkä tyyppisiä lääkehoidon poikkeamia tapahtuu HaiPro-ilmoitusten perusteella? 2. Mitkä tekijät ovat yhteydessä lääkehoidon poikkeamiin HaiPro-ilmoitusten perusteella? Opinnäytetyön tavoitteena on lisätä tietoa tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa lääkityspoikkeamaan ja mahdolliseen vaaratapahtumaan hoitotyöntekijöiden näkökulmasta. Työelämäyhteistyötaho voi hyödyntää tietoa lääkehoidon turvallisuuden kehittämisessä ja lääkehoidon koulutuksessa.

9 3 TEOREETTISET LÄHTÖKOHDAT Opinnäytetyön keskeiset käsitteet ovat potilasturvallisuus, lääkitysturvallisuus, vaaratapahtumaan yhteydessä olevat tekijät, lääkityspoikkeama ja HaiPro-vaaratapahtumailmoitus. Kuviossa lääkitysturvallisuus on osana laajempaa käsitettä potilasturvallisuus. Lääkitysturvallisuuteen liittyy vaaratapahtumien syytekijät, jotka voivat johtaa lääkityspoikkeamaan. Tiedot näistä kahdesta tekijästä, vaaratapahtumaan yhteydessä olevista tekijöistä sekä lääkityspoikkeama, raportoidaan HaiPro-järjestelmään. HaiPro-järjestelmä ulottuu myös laajempaan kokonaisuuteen; potilasturvallisuuteen. (Kuvio 1.) Potilasturvallisuus Lääkitysturvallisuus HaiPro- Vaaratapahtumaan yhteydessä olevat tekijät Lääkityspoikkeama vaaratapahtumailmoitus KUVIO 1. Opinnäytetyön keskeiset käsitteet

10 3.1 Potilasturvallisuus 3.1.1 Potilasturvallisuuden määritelmä Potilasturvallisuus on keskeinen osa hoidon laatua. Potilasturvallisuudella tarkoitetaan terveydenhuollon organisaatioiden ja siellä työskentelevien yksilöiden hoidon turvallisuutta varmistavia periaatteita ja toimintoja. (Helovuo ym. 2011, 13.) Tarkoituksena on, ettei potilaaseen kohdistu vahingoittavia toimenpiteitä eikä hoidosta aiheudu haittaa. Potilasturvallisuuden alakäsitteitä ovat hoidon turvallisuus, lääkitysturvallisuus ja laiteturvallisuus. (Stakes ja lääkehoidon kehittämiskeskus Rohto 2006, 5-6.) Hoidon turvallisuuden alakäsitteitä ovat hoitomenetelmien turvallisuus ja hoitamisen turvallisuus. Tämä tarkoittaa sitä, että hoitamisen prosessit ovat turvallisia ja menetelmät aiheuttavat mahdollisimman vähän haittavaikutuksia. Laitteiden turvallisuus kattaa laitteiden turvallisen toiminnan ja laitteiden käyttöturvallisuuden eli sen, että työntekijät käyttävät laitteita oikein. Lääkehoidon turvallisuuden alakäsitteitä ovat lääketurvallisuus ja lääkitysturvallisuus. Lääketurvallisuus sisältää lääkkeiden farmakologisten ominaisuuksien ja haittavaikutusten hallinnan. Lääkitysturvallisuus käsittää lääkkeiden turvallisen käytön, jota tämä opinnäytetyö käsittelee. (Stakes ja lääkehoidon kehittämiskeskus Rohto 2006, 5-6.) 3.1.2 Systeemi- ja yksilönäkökulma potilasturvallisuuteen Sosiaali- ja terveysministeriön laatiman potilasturvallisuusstrategian (2009) mukaan potilasturvallisuus toteutuu ja varmistuu parhaiten, kun siirretään huomio pois yksittäisestä työntekijästä ja virheestä ja keskitytään potilaille aiheutuvien haittojen vähentämiseen. Inhimillistä virhettä voi käsitellä yksilö- tai systeeminäkökulmasta (Reason 2000). Myös Sosiaali- ja terveysministeriön (2006, 12) turvallinen lääkehoito-opas ohjaa virheistä oppimiseen ja sen pohjalta toimintatapojen muuttamiseen. Yksilönäkökulman mukaan virhe johtuu sen tekijän ominaisuuksista, esimerkiksi huolimattomuudesta. Tämän näkökulman mukaan turvallisuuden kehittäminen on yksilön ominaisuuksiin vaikuttamista, millä on rajallinen vaikutus toiminnan kehittämiseen. Systeeminäkökulma hyväksyy inhimillisen erehdyksen mahdollisuuden ja näkee erehdyksen

11 toiminnan seurauksena, eikä toiminnan syynä. Näkökulmassa turvallisuuden kehittäminen on olosuhteisiin ja suojauksiin vaikuttamista eikä ketään syyllistetä virheestä. (Reason 2000.) Systeeminäkökulman mukaan haittoja vähennetään arvioimalla ja tutkimalla palvelujärjestelmän eri osia ja toimintaa poistaen siellä olevia riskejä (Helovuo ym. 2011, 52). Se on myös yhteydessä olevien tekijöiden löytämiseen hyödyllisempi (Mary Fry & Dacey 2007). Inhimilliset virheet syntyvät luonnollisena seurauksena huonoista edellytyksistä, kuten puutteellisista olosuhteista. Haittatapahtuma voi olla seurausta useasta poikkeamasta toimintajärjestelmässä, kun kaikki poikkeamat osuvat saman potilaan kohdalle (Helovuo ym. 2011, 45, 53-54). Systeeminäkökulmaa noudattavissa organisaatioissa tapahtuu vähemmän poikkeamia (Reason 2000). Lääkehoitoa toteuttava kantaa toisaalta vastuun omasta toiminnastaan (STM 2006, 49), minkä vuoksi myös yksilönäkökulma on tietyiltä osin tärkeä. Hyvää turvallisuusosaamista on erehdysten tunnistamisen lisäksi varautuminen erehdyksiin ja toimintaan niiden sattuessa (Reason 2000). Hyvässä potilasturvallisuuskulttuurissa turvallisuus on keskeinen arvo ja potilasturvallisuuden arvioinnissa on huomioitava lisäksi työyhteisön asenteet ja normit (Helovuo ym. 2011, 92, 116). Haittatapahtumien ja niihin johtavien riskien tunnistaminen ja ennaltaehkäisy tulisi olla osa toimintayksikön toimintakulttuuria ja hoitohenkilöstö siihen sitoutunutta (Poukka 2012). Heikot toimintamahdollisuudet pitkään jatkuessaan voivat myös vakiinnuttaa riskit osaksi normaalia toimintaa, esimerkkinä käytäväpaikoilla potilaiden hoitaminen, jolloin alkuperäiseen ongelmaan ei enää vaaditakaan ratkaisua (Helovuo ym. 2011, 60-61). 3.1.3 Vaaratapahtumat Vaaratapahtuma on tilanne, joka vaarantaa turvallisuuden ja se voi olla läheltä piti -tapahtuma tai haittatapahtuma. Haittatapahtuma aiheuttaa potilaalle haittaa ja läheltä piti tapahtumassa haitalta vältyttiin sattumalta tai haitalliset seuraukset estettiin ajoissa. (Stakes ja lääkehoidon kehittämiskeskus Rohto 2006, 6-7; Helovuo ym. 2011, 16-17.) Vaaratapahtumasta voidaan käyttää myös nimitystä poikkeama, mikä tarkoittaa poikkeamaa toimintajärjestelmässä. Haittatapahtumia ovat esimerkiksi hoitoon liittyvät infektiot, kaatumiset ja putoamiset sekä kirurgisen hoidon haitat. Haittatapahtuma voi johtaa pitkitty-

12 neeseen sairaalahoitoon, uusiin toimenpiteisiin, viivästyneeseen toipumiseen, vammautumiseen tai menehtymiseen, jotka aiheuttavat inhimillistä kärsimystä ja lisäkustannuksia. Suuri osa tapahtuneista haitoista liittyy lääkehoitoon. (Helovuo ym. 2011, 19, 21). Poikkeaman synty on hyvin moniulotteinen tapahtuma, johon vaikuttavat monet tekijät (Mycyk, McDaniel, Fotis & Regalado 2005; Helovuo ym. 2011, 20). 3.1.4 Suojaukset Potilasturvallisuuden hallinnassa käytetään suojauksia, jotka ovat tietoisesti ja järjestelmällisesti suunniteltuja toimintoja, joiden tarkoituksena on estää haittaa aiheuttava tekijä (Stakes ja lääkehoidon kehittämiskeskus ROHTO 2006, 6) ja vahvistaa toiminnan sietokykyä poikkeamille (Helovuo ym. 2011, 13). Suojauksia ovat hälytykset, fyysiset esteet, automaattiset toiminnot ja ihmisiin tukeutuvat menetelmät, kuten vastuu, toimintaohjeet ja tarkistukset. Suojaukset kuitenkin sisältävät puutteita; hälytysjärjestelmä voidaan kokea epäluotettavaksi tai toimintaohjeet ovat puutteellisia, jolloin poikkeaman sattuessa puhutaan suojauksen pettämisestä. Suojauksen pettäminen johtuu tehdystä virheestä, esimerkkinä huolimattomuus tai toimintaohjeiden vastainen toiminta, tai olosuhteista, esimerkkinä tilat, työympäristö tai huonot toimintaohjeet. (Reason 2000.) Hyvistä suojausjärjestelmistä on sosiaali- ja terveysministeriö antanut suosituksia, esimerkiksi kaksoistarkistuksen käyttämistä lääkkeenannon yhteydessä. Kaksoistarkistus vähentää tarjottimelle jaettavien lääkkeiden jakovirheitä ja sitä erityisesti suositellaan huumausaineiden annostelussa (STM, 2006, 58, 66). Toinen hyvä lääkitysturvallisuuden suojausjärjestelmä on teknologian käyttö lääkkeen annostelussa, esimerkiksi suonensisäinen annospumppu (Wulff, Cummings, Marck & Yurtseven 2011). 3.2 Lääkitysturvallisuus Lääkitysturvallisuus on osa lääkehoidon turvallisuutta ja tarkoittaa lääkkeiden turvallista käyttöä. Käsite kattaa terveydenhuollon organisaation ja työntekijöiden periaatteet ja toiminnot, joiden tarkoituksena on suojata potilasta vahingoittumasta. Toimintoja ovat kaikki toimenpiteet, joilla ehkäistään, korjataan tai vältetään lääkkeistä aiheutuvia haittatapahtumia. (Stakes ja lääkehoidon kehittämiskeskus Rohto 2006, 7-8.) Potilaalta ja

omaisilta tuleva palaute ja kysymykset ovat myös arvokasta tietoa turvallisuuden kehittämiselle (Helovuo ym. 2011, 22). 13 Lääkehoidolla tarkoitetaan terveydenhuollossa tapahtuvaa toimintaa, jota harjoittavat riittävän ja tarvittavan lääkehoidon koulutuksen saaneet terveydenhuollon ammattihenkilöt, kuten sairaanhoitajat. Heillä on myös kokonaisvastuu lääkehoidon toteutuksesta ja he vastaavat omasta toiminnastaan, olivat he sitten toteuttamassa tai osallisena tekemässä esimerkiksi kaksoistarkistusta. Esimiehet ohjaavat ja valvovat lääkehoitoa ja he varmistavat, että lääkehoito toteutetaan lääkehoitosuunnitelman mukaisesti. Hyvin organisoitu ja toteutettu lääkehoito tuo yksikölleen lisäksi kustannussäästöjä. (STM 2006, 3-4, 49, 72.) Lääkehoidosta on tehty hoitotyön suositus, joka pohjautuu Joanne Briggs -instituutin kehittelemään vaikuttavuuden arviointijärjestelmään (Grades of effectiveness). Instituutti jakaa suositukset A-, B- ja C luokkaan, joista A-luokan suositusta suositellaan sovellettavan vahvasti, B-luokan suositusta kohtalaisesti tai sitä kannattaa harkita, sekä C-luokka, jonka soveltamista ei suositella. (Hoitotyön suositus 2010.) Lääkehoidossa A-luokan suosituksia on kaksi. Toinen on lisätä sairaanhoitajien tietoisuutta lääkehoitoprosessiin vaikuttavista ulkoisista tekijöistä, joita ovat muun muassa lääkkeiden jakamiseen ja antoon liittyvät rakenteet sekä hoidon järjestäminen sairaalassa. Toinen A-luokan suositus koskee sairaanhoitajien tietoisuuden lisäämistä sisäisistä tekijöistä, joita ovat esimerkiksi henkilökohtaiset ominaisuudet ja ihmissuhteet, jotka liittyvät lääkkeiden jako- ja antoprosessiin sairaalassa. (Hoitotyön suositus 2010.) B-luokan suosituksia, joita tulisi vakaasti harkita, ovat potilaskohtainen annosjakelu niin, ettei lääkkeitä jaeta suoraan osaston lääkekaapista. Lääkkeiden jakaminen ja antaminen tulisi suorittaa mahdollisimman lähellä potilasta, esimerkiksi liikuteltavan lääkekärryn avulla. Potilasta voidaan pyytää mukaan lääkkeiden jakoon tai tarkistukseen. Viimeisenä sairaanhoitajan tulisi antaa ja tarjota lisää tietoa potilaille heidän omasta lääkehoidostaan. (Hoitotyön suositus 2010.)

14 3.3 Lääkityspoikkeama Lääkityspoikkeama voi lääkehoidossa virheellisen käytön eli lääketieteellisesti epätarkoituksenmukaisen käytön seurauksena johtaa vaaratapahtumaan. Lääkityspoikkeama liittyy tekemiseen, tekemättä jättämiseen tai suojauksen pettämiseen. Lääkityspoikkeama voidaan jakaa myös lääkehoitoprosessin eri vaiheiden mukaan määräämispoikkeamaan, toimituspoikkeamaan, poikkeamaan käyttökuntoon saattamisessa, antopoikkeamaan, poikkeamaan lääkeneuvonnassa ja kirjaamispoikkeamaan. (Stakes ja lääkehoidon kehittämiskeskus Rohto 2006, 6, 8-9.) Poikkeama voi olla myös lääkkeen säilytys- tai tilauspoikkeama (Suikkanen 2008; Härkänen, Turunen, Saano & Vehviläinen-Julkunen 2013). HaiPro ilmoitukseen valitaan aina poikkeaman tyyppi, jos mahdollista (Knuuttila ym. 2007, 43). Aikaisemmissa tutkimuksissa on arvioitu lääkityspoikkeamien haittaa ja riskiä. Härkäsen ym. (2013) tutkimuksessa lääkehoidon vaaratapahtumailmoituksista 69,2 % olivat haittatapahtumia, eli poikkeama tapahtui potilaalle. Ilmoituksista 65,7 %:ssa arvioitiin, ettei tapahtuma aiheuttanut potilaalle haittaa (Härkänen ym. 2013). Suikkasen (2008) Pro Gradu tutkielmassa vaaratapahtumailmoituksen tekijät arvioivat kaikista ilmoituksista 62% ei vakaviksi, 34% vakaviksi ja 4% hengenvaarallisiksi. Härkäsen ym. (2013) tutkimuksessa 0,3% ilmoituksista liittyivät vakavaan haittaan. Vakavia lääkityspoikkeamia on tapahtunut erityisesti PKV-lääkkeiden (pääasiassa keskushermostoon vaikuttava lääke) ja huumausaineiden annostelussa (STM 2006, 65-66). 3.3.1 Määräyspoikkeama Lääkkeitä saavat pääsääntöisesti määrätä lääkärin tai hammaslääkärin ammattia itsenäisesti harjoittava. Lisäksi määräyksiä saavat tehdä rajoitetusti laillistettu sairaanhoitaja sekä sairaanhoitajana laillistettu terveydenhoitaja ja kätilö, jotka ovat saaneet asianmukaisen lisäkoulutuksen sekä kirjallisen määräyksen niistä lääkkeistä, joita ovat oikeutettuja määräämään. (STM asetus lääkkeen määräämisestä 2010, Valvira 2015a, Valvira 2015b.) Jylhän, Sarannon & Batesin (2011) tutkimuksessa määräyspoikkeamatyyppejä olivat väärä annos, väärä lääke, väärä potilas, määräyksen puute tai kontraindikoitu lääke, joista

15 väärä annos ja kontraindikoitu lääke olivat yleisimpiä. Määräyspoikkeamien osuus kaikista lääkityspoikkeamista tutkimuksissa on ollut 7-12,7 % (Suikkanen 2008; Härkänen ym. 2013). Jylhän ym. (2011) tutkimuksessa suuri osa kaikista lääkityspoikkeamista olivat määräyspoikkeamia ja määräyksen tulkintapoikkeamia. Yhdysvaltalaisessa Scott ym. (2014) tutkimuksessa tutkittiin sairaalan lääkehoitoon osallistuvien farmaseuttien työssään kohtaamia lääkityspoikkeamia. 56 % olivat määräyspoikkeamia, joista suurimpaan osaan farmaseutit pyysivät oikaisua, mutta osaa poikkeamista ei huomattu. 3.3.2 Lääkkeen toimitus- ja säilytyspoikkeama Lääkkeen toimituspoikkeamalla tarkoitetaan tahatonta poikkeamistilannetta apteekissa, jossa lääkemääräyksen mukaista toimitusta osastoille tai avohoitoon ei tule. Kyseinen määritelmä sisältää väärän lääkkeen, annoksen, lääkemuodon tai lääkemäärän toimittamisen tai toimituksen vääränä ajankohtana. Muita toimituspoikkeamia voivat olla apteekin väärät merkinnät sekä virheellisesti säilytetyn tai vanhentuneen lääkkeen toimittaminen tilaajalle (Stakes ja lääkehoidon kehittämiskeskus ROHTO 2006, 9). Härkäsen (2013) tutkimuksessa HaiPro-aineiston perusteella toimituspoikkeaman osuus oli ainoastaan 1,8 %. Lääkkeiden säilyvyysohjeilla pyritään varmistamaan lääkkeiden turvallisen käytön lisäksi lääkkeen tehon ja laadun varmistaminen koko säilyvyyden keston ajan. Nämä ohjeet on tehty aina valmistekohtaisten tutkimusten pohjalta. Poikkeama säilytyksessä saattaa johtaa siihen, että lääkkeen hajoaminen elimistössä huononee, vaikutus heikkenee tai lääkeaineen pitoisuus saattaa vastaavasti nousta. (Laakso 2012.) Säilytyspoikkeamia on raportoitu 1 1,3 % HaiPro-aineiston mukaan (Härkänen ym. 2013, Suikkanen 2008). 3.3.3 Lääkityspoikkeama käyttökuntoon saattamisessa Lääkkeen käyttökuntoon saattamisessa tapahtuvia virheitä ovat muun muassa virhe lääkkeen murskaamisessa, lääkkeen laimentamisessa tai sekoittamisessa joko apteekissa tai hoitoyksikössä. (Stakes ja lääkehoidon kehittämiskeskus ROHTO 2006, 9.) Yleisimpiä tapahtumia olivat väärä annos tai väärä lääke, joista väärä annos oli useimpien haittatapahtumien taustalla (Jylhä ym. 2011). Suikkasen (2008) mukaan lääkkeen valmistuksessa tapahtuu paljon poikkeamia.

16 3.3.4 Lääkkeen antopoikkeama Lääkkeen antopoikkeamalla tarkoitetaan poikkeamatilannetta, jossa potilaalle on annettu väärää lääkettä, on käytetty väärää antoreittiä, lääke on annettu väärälle potilaalle, on annettu ylimääräinen lääke potilaalle tai lääke on annettu ilman voimassa olevaa määräystä. Antopoikkeama on myös tilanne, jossa potilaalle ei anneta hänelle määrättyjä lääkkeitä tai hän jättää ne ottamatta. (Stakes ja lääkehoidon kehittämiskeskus Rohto 2006, 9; Jylhä ym. 2011.) Jylhän ym. (2011) tutkimuksessa suuri osa poikkeamista oli antopoikkeamia ja yleisimmin lääke annettiin väärälle potilaalle. Lääkkeen antopoikkeama on yleisin lääkehoidossa tapahtuva poikkeamatilanne. Eri tutkimusten mukaan noin 40 % kaikista lääkehoidossa tapahtuvista poikkeamista ovat antopoikkeamia (Suikkanen 2008; Härkänen ym. 2013). Hoitotyön suosituksen (2010) mukaan 38 % poikkeamista liittyy lääkkeiden jakamiseen ja antamiseen, mikä kattaa 3-8 % kaikista jako- ja antotilanteista. Samantyyppiset tulokset olivat myös Scott ym. (2014) sairaalan farmaseutteihin liittyvässä tutkimuksessa, 34% poikkeamista liittyivät jako- ja antotilanteisiin. Suikkanen (2008), Härkänen ym. (2013) ja Pitkänen ym. (2014) ovat raportoineet jakotilanteen merkittävänä poikkeamatilanteen. 3.3.5 Poikkeama lääkeneuvonnassa Poikkeama lääkeneuvonnassa liittyy neuvontaan ja ohjeistukseen, jota toteutetaan sekä potilaille että hoidon toteutukseen osallistuville (Stakes ja lääkehoidon kehittämiskeskus ROHTO 2006, 9). Jylhän ym. (2011), Härkäsen ym. (2013) ja Pitkäsen ym. (2014) tutkimuksissa ei raportoitu poikkeamia lääkeneuvonnassa. 3.3.6 Kirjaamispoikkeama Sairaanhoitajalla on velvollisuus dokumentoida tarpeelliset hoidon järjestämistä, suunnittelua, toteutusta ja seurantaa vaativat tiedot (Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 1992), jota tulee soveltaa myös lääkehoitoon. Potilasasiakirjoilla on myös suuri merkitys turvallisuuteen (STM 2006, 25), sillä dokumentoinnilla varmistetaan tiedonkulku (Helovuo ym. 2011, 72).

17 Lääkehoidon kirjaamiseen liittyvät poikkeamat voivat olla tiedon kopioiminen tai kirjaaminen väärin, puutteellinen kirjaamisten käyttö tai puutteellinen kirjaaminen (Jylhä ym. 2011). Härkäsen ym. (2013) tutkimuksessa kaikista lääkityspoikkeamista 25,5% olivat kirjaamiseen liittyviä ja Suikkasen (2008) Pro Gradu -tutkielmassa 33%. 3.4 Vaaratapahtumaan yhteydessä olevat tekijät Vaaratapahtuma voidaan jakaa haittatapahtumaan ja läheltä piti tapahtumaan. Haittatapahtuma aiheuttaa jotakin haittaa potilaalle ja läheltä piti tapahtumassa on hoidosta aiheutuvan haitan mahdollisuus ja haitalta vältyttiin sattumalta. (Stakes ja lääkehoidon kehittämiskeskus Rohto 2006, 6-7; Helovuo ym. 2011, 16-17.) Vaaratapahtumia tulisi tarkastella niiden sisältämän riskin näkökulmasta, eikä sillä perusteella, minkälaista haittaa tapahtuma aiheutti. Systeeminäkökulman mukaan yhteydessä olevat tekijät ovat monimutkaisen järjestelmän eri osien yhteisvaikutusta, johon sisältyy johdon päätökset, lähiesimiestyö sekä fyysiset ja psyykkiset olosuhteet (Helovuo ym. 2011, 17, 53.) Lähes kaikissa vaaratapahtumissa on taustalla sekä epäonnistuminen että puutteelliset olosuhteet. Olosuhteiden tunnistaminen ja niihin vaikuttaminen ovat yksinkertaisempia tapoja kehittää turvallisuutta, kuin vaikuttaa yksilön ominaisuuksiin. (Reason 2000.) Haittatapahtumien taustatekijät liittyvät usein nimenomaan prosessiin eikä siihen osallistuvaan yksilöön (Scott ym. 2014). Lääkehoidon poikkeamaan johtaneita tekijöitä ovat muun muassa puutteet tiedonkulussa tai perehdytyksessä, inhimillinen erehdys, väsymys ja kiire (Nurminen 2012, 116). Pitkänen ym. (2014) ovat laadullisessa lääkehoidon vaaratapahtumien rekisteritutkimuksessa ryhmitelleet vaaratapahtumien taustalla olevat tekijät liittyen työn organisointiin, olosuhteisiin, tiedonkulkuun, osaamiseen ja inhimillisiin tekijöihin. Poikkeamien taustalla olevia tekijöitä voidaan tarkastella myös ajankohdan mukaan. Suurin osa poikkeamista tapahtuu aamuvuorossa (Härkänen ym. 2013, Suikkanen 2008) ja tasaisesti pitkin vuotta (Suikkanen 2008). Härkäsen ym. (2013) tutkimuksessa suurin osa poikkeamista tapahtui huhtikuun aikana.

18 3.4.1 Inhimilliset tekijät Lääkityspoikkeamiin liittyvistä tekijöistä suuri osa liittyy inhimillisiin virheisiin (human factor) (Jylhä ym. 2011). Inhimillisen erehdyksen tarkastelua voidaan pitää kaksijakoisena. Toisaalta potilasturvallisuudessa tulee korostaa huolellisuutta sekä tarkkaavaisuutta, mutta toisaalta inhimilliseen toimintaan liittyy erehdyksen mahdollisuus ja se tulee hyväksyä. (Helovuo ym. 2011, 21,75.) Inhimilliset tekijät liittyvät väsymykseen, työn kuormittavuuteen (Pitkänen ym. 2014) sekä tiedonkäsittelyprosessin rajallisuuteen, esimerkiksi muistin ja tarkkaavaisuuden suhteen. Kaikki ihmisen tekemät havainnot vievät huomiota pois itse työtehtävästä, kuten lääkkeiden jaosta. (Helovuo ym. 2011, 77.) Keskeytykset ja kaikki häiriötekijät lisäävät poikkeaman mahdollisuutta (Hoitotyön suositus 2010). Toiminnot voivat sekoittua; väärä potilas, sama lääke kahteen kertaan ja unohdukset, jolloin vaistomainen toiminta syrjäyttää aiotun toiminnon. Sairaanhoitajien tekemä vuorotyö asettaa haasteen vireystilan hallinnalle. Väsymyksellä, pitkällä valveillaoloajalla tai pitkittyneellä unenpuutteella on osoitettu olevan selkeä yhteys huonontuneeseen suorituskykyyn. Ensimmäisenä heikentyy tarkkaavaisuus ja muisti, joista on hyvä olla tietoinen, sillä silloin omia virheitä ei niin hyvin huomaa. (Helovuo ym. 2011, 81-82, 88.) Lääkkeiden jakamisessa ja antamisessa on useita erehdykselle altistavia tekijöitä, kuten lääkelaskut, eri lääkkeiden tuntemus ja lääkemääräyksien selkeys. Lääkkeitä on lisäksi suuri määrä, niin pakkausten määrä, potilaskohtainen määrä sekä erilaisten samalta kuulostavien lääkkeiden määrä. (Hoitotyön suositus 2010.) Ihminen on altis tulkintavirheille ja valikoivaan havainnointiin (Helovuo ym. 2011, 77). Mary Fry & Dacey (2007) ovat tehneet määrällisen tutkimuksen lääkkeen jako- ja antotilanteen poikkeamien yhteydessä olevista tekijöistä. He keräsivät aineiston kyselylomakkeen avulla. Inhimillisistä tekijöistä erityisesti samannäköiset pakkaukset tai samalta kuulostavat lääkkeet koettiin sekoittaviksi (look-alike drugs). (Mary Fry & Dacey 2007.) Pitkäsen ym. (2014) tutkimuksessa jakopoikkeamien taustalla oli inhimillisiä tekijöitä: monen asian huomiointi samaan aikaan, liiallinen muistettava, väsymys, huolimattomuus ja tulkintavirhe. Antopoikkeamissa nousivat esiin väärinymmärrys, unohdus ja heikko keskittyminen. (Pitkänen ym. 2014.) Mary Fry & Daceyn (2007) määrällisessä kyselylomaketutkimuksessa potilaiden johdosta tapahtuvat keskeytykset olivat suuri ongelma ja

muita tekijöitä olivat keskeytys puhelimeen vastaamisen vuoksi, henkilökunnan puute ja työpaineet. 19 3.4.2 Kommunikaatio ja tiedonkulku Tehokas viestintä, teknologian käyttö ja hyvä moniammatillinen yhteistyö ovat potilasturvallisuusosaamista. Moniammatillinen yhteistyö lääkehoidossa on kaikkien lääkehoitoprosessiin osallistuvien eli lääkkeen määrääjän, lääkkeen antajan ja lääkehuollosta huolehtivan yhteistyötä. Väärinymmärryksen mahdollisuus on olemassa ja sen riski on suuri erityisesti suullisessa viestinnässä. (Helovuo ym. 2011, 35, 45-46, 90.) Linden-Lahden ym. (2009), Jylhän ym. (2011) ja Härkäsen ym. (2013) tutkimuksissa kommunikaatio oli merkittävä vaaratapahtumien taustalla oleva tekijä. Tiedonkulun katkeaminen tai väärin ymmärtäminen on yleinen haittatapahtuman syy. Potilasturvallisuuden kannalta kaiken tiedon tulisi olla hyvin hyödynnettävissä. Dokumentoinnin tarkoitus on myös tukea ihmisen rajallista muistia, esimerkiksi tarkistuslistoilla ja varmistusmenettelyillä, jotka ovat suojauksia. (Helovuo ym. 2011, 72,77,91.) Tiedonkulku on raportoitu lääkehoidon vaaratapahtumien myötävaikuttavaksi tekijäksi useassa tutkimuksessa (Linden-Lahti ym. 2009; Jylhä ym 2011; Pitkänen ym. 2014), myös hoitajien kokemuksia ja kehitysehdotuksia käsittelevässä tutkimuksessa (Härkänen ym. 2013). Mary Fry & Daceyn (2007) tutkimuksessa epätäydelliset määräykset ja puutteelliset lääkityskortit hidastivat lääkkeen antoa. Pitkäsen ym. (2014) tutkimuksessa määräyspoikkeamien merkittävä taustalla oleva tekijä oli tiedonkulku, erityisesti se, ettei lääkitystä tarkistettu tai tiedonkulku yksiköstä toiseen ei toiminut. Myös antopoikkeamissa tiedonkulku oli puutteellista tai henkilökunta oli saanut väärää tietoa. Jylhän ym. (2011) syytekijöiden tutkimuksessa tuli ilmi dokumentoinnin vaikutus poikkeamiin. Poikkeamille altistivat tietojen heikko saatavuus, dokumenttien puutteellinen käyttö, kaksoiskappaleet samasta tiedosta ja käsinkirjoitetut tiedot. (Jylhä ym. 2011.) Dokumentoinnin poikkeamien taustalla on myös paljon inhimillisiä, organisatorisia ja olosuhteista johtuvia tekijöitä (Pitkänen ym. 2014).

20 3.4.3 Työympäristö Osaston luonne saattaa altistaa lääkityspoikkeamien synnylle, esimerkiksi hektisen akuuttihoitotyön osastojen vaikutus. (Hoitotyön suositus 2010). Ympäristöön liittyviä tekijöitä voivat olla ahtaus, epäjärjestys, heikko valaistus, melu ja muut häiriötekijät tai puutteelliset varoitukset. Myös laitteisiin vaikuttavat tekijät, kuten vaikeakäyttöisyys sekä laitteiden osaamisen, huollon tai varajärjestelmän puute voivat vaikuttaa (Helovuo ym. 2011, 67-69). Työympäristö ja olosuhteet ovat tutkimuksissa raportoituja tekijöitä lääkehoidon poikkeaman synnylle (Härkänen ym. 2013; Pitkänen ym. 2014). Työympäristöön liittyy myös välineiden vaikutus poikkeaman synnylle (Härkänen ym. 2013). Olosuhteet ovat liittyneet erityisesti antotilanteisiin, jolloin tilannetta on häirinnyt rauhattomuus, meluisuus tai toimimaton laite (Pitkänen ym. 2014). Myös lääkkeen heikko saatavuus hidasti lääkkeen antoa ja vaikutti mahdollisen poikkeaman synnylle (Mary Fry & Dacey 2007). 3.4.4 Työn organisointi Vastuu ja selkeä työnjako ovat edellytyksiä hyvälle potilasturvallisuudelle, sillä ne varmistavat asioiden tehdyksi tulemisen (Helovuo ym. 2011, 78, 84). Työvuoromallit työmäärineen sekä henkilöstöresurssit ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkehoidon prosessiin (Hoitotyön suositus 2010). Linden-Lahden ym. (2009) ja Jylhän ym. (2011) tutkimuksissa yksi keskeinen tekijä oli puutteellinen toimintaohje tai se, ettei toimintaohjetta käytetty. Ohjeisiin liittyen puutteita voivat olla epäselvyys, ohjeen vaikea saatavuus, vanha ohje tai ohjeen soveltumattomuus käytäntöön (Helovuo ym. 2011, 63). Pitkäsen ym. (2014) tutkimuksessa lääkkeenannon ohje oli usein epäselvä. Työn organisointiin liittyen jako- ja antopoikkeamien taustalla oli useita tekijöitä: vähäinen henkilökunta, kiire, epäselvä työnjako, jakaja ja antaja eri henkilö, jolloin vastuu on epäselvä, jako yövuorossa, opetustilanne tai poikkeuksellinen lääkkeenantoaika potilaalle (Pitkänen ym. 2014). Tarkkaavaisuutta vaativien tehtävien aikana tulisi minimoida kaikki mahdolliset häiriötekijät (Helovuo ym. 2011, 78). Mahdolliset keskeytykset ja häiriötekijät lisäävät aina virheiden mahdollisuutta (Hoitotyön suositus 2010).

21 3.4.5 Osaaminen Terveydenhuollon koulutuksessa on vaihtelevia käytäntöjä lääkehoidon opetuksesta (STM 2006, 30). Lisäksi työelämässä sairaanhoitajan työkokemuksen pituus vaikuttaa osaamiseen. Sairaanhoitajien matemaattiset taidot ovat merkittävä osa lääkehoitoa. (Hoitotyön suositus 2010.) Mary Fry & Daceyn (2007) tutkimuksessa hoitajat pitivät lääkelaskutaitoja ja niiden säännöllistä osaamisen ylläpitoa tärkeänä. Laskutaitojen puute teknisten taitojen ohella on vaikuttanut myös poikkeamien synnylle (Linden-Lahti ym. 2009; Jylhä ym. 2011). Pitkäsen ym. (2014) tutkimuksessa osaamisen puute oli monen määräyspoikkeaman taustalla. Osaamisen puutteeseen liittyen raportoitiin virheellistä laboratoriotulosten tulkintaa, potilaan toisen sairauden huomiotta jättämistä, lääkemääräyksen puuttumista tai puutteellista lääkesovelluksen osaamista. Osaamiseen liittyviä taustatekijöitä jakopoikkeamissa olivat lääkeluvallisten hoitajien vähäinen määrä sekä kokemuksen puute kyseisellä osastolla. Antopoikkeamiin liittyen raportoitiin myös kielitaidon puutteellisuutta, heikkoa ennakointia sekä opiskelijaohjauksen puutteellisuutta. (Pitkänen ym. 2014.) Linden-Lahden ym. (2009) ja Jylhän ym. (2011) tutkimuksessa huomioitiin myös potilaan ominaisuudet; poikkeamia sattui herkemmin yli 60 vuotiaalle, potilaille, joilla oli enemmän kuin kaksi sairautta tai monilääkitys sekä potilaille, jotka olivat terveydenhuollon yksikössä yli viikon. Kokonaislääkityksessä tosin oli usein ongelmia jo ennen vakavaa poikkeamatilannetta (Linden-Lahti ym. 2009). 3.5 HaiPro vaaratapahtumailmoitus HaiPro-tietojärjestelmä on yhtenäinen terveydenhuollon vaaratapahtumien raportointimalli, joka mahdollistaa systemaattisen vaaratapahtumien keruun. HaiPro-projekti aloitettiin vuonna 2005 yhdessä Lääkelaitoksen ja Valtion Teknillisen Tutkimuslaitoksen (VTT) kanssa. Tietojärjestelmän tarkoituksena on antaa toiminnan ja potilasturvallisuuden parantamiseen tarvittavat tiedot suoraan sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioille. Tietojärjestelmä on nopea ja helppokäyttöinen. Ilmoitus tehdään nimettömänä eikä ilmoitusten sisältö johda ilmoittajan rankaisemiseen poikkeustilanteita lukuun ottamatta. (Knuuttila, Ruuhilehto & Wallenius 2007, 3, 17.)

22 Lääkitysturvallisuuden kannalta HaiPro-tietojärjestelmän tarkoituksena on kerätä tietoa vaaratapahtumista. Vaaratapahtumailmoitus on yksi keino saada tietoa poikkeamista (Helovuo ym. 2011, 156) ja niiden analysointi vähentää vaaratapahtumia (Pitkänen ym. 2014.) Vaaratapahtumien ehkäisy edellyttää niiden syntyyn vaikuttavien tekijöiden ymmärrystä ja poikkeaman näkökulmasta näitä toiminnan riskejä voi tarkastella (Helovuo ym. 2011, 18,20, STM 2006, 61). Ilmoituksen teossa määritetään lääkityspoikkeaman tyyppi lääkehoitoprosessin vaiheiden mukaan, sekä vaaratapahtuman tyyppi; läheltä piti tapahtuma tai haittatapahtuma (Knuuttila ym. 2007, 42). Arvioiden mukaan poikkeamia tapahtuu jopa 10 kertaa enemmän, kuin niitä raportoidaan. Todellisen määrän arviointi on kuitenkin mahdotonta, koska suurinta osaa ei koskaan huomata, tunnisteta tai raportoida. On arvioitu, että vain 2% lääkityspoikkeamista huomataan. (Hoitotyön suositus 2010.) Vaaratapahtumista kaikkiin potilasturvallisuuden osa-alueisiin liittyen huomataan 2-4% (Helovuo 2011: Schade 2006, O Neil 1993, 117). Sarvadikar, Prescott & Williams (2010) tutkivat terveydenhuollon henkilöstön asenteita lääkehoidon vaaratapahtumailmoituksiin kyselylomakkeella. Ilmoituksen tekemiseen vaikuttaa haitan aste; jos potilaalle aiheutuu poikkeamasta haittaa, on todennäköisempää tehdä ilmoitus. Lisäksi syyllisyyttä ja kritiikkiä vaaratapahtumasta sekä sanktioiden pelkoa, jopa työstä erottamisen pelkoa, raportoitiin. Ilmoitusaktiivisuuskin on moniulotteinen ilmiö. Ilmoitusaktiivisuuden ylläpitoon tarvitaan henkilöstön jatkuvaa motivointia, muuten ilmoitusaktiivisuus laskee. Motivoijana voi olla työyhteisön aktiivinen ja innostava henkilö tai johdon työryhmä (Knuuttila ym. 2007.) Lainsäädäntö ei Suomessa edellytä kaikkien lääkehoidon haittatapahtumien raportointia, mutta ilmoituksen tekeminen ja niistä oppiminen tulisi olla osa lääkehoitosuunnitelmaa (STM 2006, 33, 61).

23 4 MENETELMÄLLISET LÄHTÖKOHDAT 4.1 Kvalitatiivinen tutkimus Opinnäyteyön metodologiseksi menetelmäksi on valittu laadullinen eli kvalitatiivinen tutkimusmenetelmä, koska se mahdollistaa ihmisten näkemysten ja ilmiön kuvauksen (Kankkunen & Vehviläinen-Julkunen 2013, 66) painottaen luonnollisia olosuhteita (Kylmä 2007, 28). Tämä tarkoittaa tässä opinnäytetyössä ilmoittajan näkemystä poikkeamasta ja siihen vaikuttavasta tekijästä. Myös työelämätaho toivoi opinnäytetyön olevan metodologialtaan laadullinen. Laadullisessa tutkimuksessa ei tarvitse olla montaa osallistujaa, joskus saattaa riittää jopa yksi ainutlaatuinen tapaus (Kylmä 2007, 27). Tässä opinnäytetyössä tutkitaan laadullisen tutkimusmenetelmän mukaisesti lääkityspoikkeamiin yhteydessä olevia tekijöitä, eikä niiden määrää. 4.2 Tutkimuksen aineisto ja aineiston keruu Opinnäytetyö tehtiin yhteistyössä Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kanssa. Opinnäytetyötä varten saatiin valmis aineisto tulostettuna HaiPro-raportointijärjestelmästä. Aineisto koostuu kalenterivuoden 2014 aikana tapahtuneista lääkehoitoon liittyvistä HaiPro-ilmoituksista, jotka on kerätty Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kahdelta vuodeosastolta sekä yhdestä toimenpideyksiköstä. Aineisto käsiteltiin yhtenä kokonaisuutena, jossa yksikköjen ominaispiirteitä ei erotella toisistaan. Aineisto muodostui yhteensä 47 HaiPro-ilmoitusjärjestelmän haittapahtumailmoituksesta (N=47), joista neljä rajasimme pois. Pois rajatut ilmoitukset olivat epäselviä opinnäytetyön tehtävien osalta. Kaksi liittyivät neste- ja ravitsemushoitoon, yhdessä ilmoituksessa oli raportoitu hoitajan huolta lääkärin tekemästä lääkemääräyksestä, sekä viimeinen pois karsittu ilmoitus koski potilaan siirtotekstin puuttumista ilman mainintoja lääkkeistä. Analysoitavaksi jäi yhteensä 43 ilmoitusta (n=43). Aineistosta 33 ilmoitusta olivat sairaanhoitajien täyttämiä, neljä lääkärin ja kuusi muun hoitohenkilöstön.

24 KUVA 1. HaiPro-vaaratapahtumailmoitus (Ilmoittajan ohje 2015). Vaaratapahtumailmoituslomakkeessa on useita kohtia, jotka ilmoittaja voi täyttää. Ilmoitukseen täytetään tapahtuma-aika eli päivämäärä ja kellonaika sekä tapahtuman luonne: haittatapahtuma vai läheltä piti -tapahtuma. Tapahtuman kuvaukseen ilmoittaja kuvaa vapain sanoin tapahtuman ja siihen mahdollisesti vaikuttavat tekijät. Tapahtuman tyyppi kohtaan valitaan esimerkiksi määräysvirhe ja väärä annos. Seuraus potilaalle kohtaan täytetään ei haittaa, lievä haitta, kohtalainen haitta tai merkittävä haitta. Ilmoituksen osissa vastauksen voi jättää myös tyhjäksi, josta tässä opinnäytetyössä käytetään ilmaisua

25 ei määritelty. Ilmoittaja arvioi lääkityspoikkeaman riskiluokan, mikä voi olla merkityksetön, vähäinen, kohtalainen tai suuri. Ilmoituksessa on myös kohta tapahtumaolosuhteet ja muut tapahtuman syntyyn myötävaikuttavat tekijät, johon voi valita esimerkiksi kommunikointi ja tiedonkulku tai työympäristö. Ilmoituksessa on myös muita täytettäviä kohtia, mutta ne eivät olleet opinnäytetyön kannalta merkityksellisiä. 4.3 Aineiston analyysi Aineisto analysoitiin induktiivisella sisällönanalyysillä. Induktiivisella eli aineistolähtöisellä sisällönanalyysillä pyritään aineistosta luomaan teoreettinen kokonaisuus eikä aikaisemmilla havainnoilla tai tiedolla pitäisi olla mitään tekemistä lopputuloksen kanssa (Tuomi & Sarajärvi 2009, 95). Sisällönanalyysiä ohjaavat tutkimustehtävät (Vehviläinen & Julkunen 2013, 167). Induktiivisen sisällönanalyysin vaiheet ovat alkuperäisilmausten poimiminen tutkimusaineistosta, pelkistäminen, klusterointi eli ryhmittely sekä abstrahointi eli teoreettisten käsitteiden luominen. (Tuomi & Sarajärvi 2013, 108-109, Vehviläinen & Julkunen 2013, 167). Pelkistäminen on tiedon tiivistämistä lyhyempään muotoon ja sitä ohjaa tutkimustehtävä (Tuomi & Sarajärvi 2009, 109). Tiivistäminen täytyy tehdä kuitenkin sillä tavalla, että ilmauksen sisältämä merkityksellinen tieto säilyy koskemattomana (Kylmä 2007, 117). Ryhmittelyssä samankaltaisuus voi olla yksittäinen sana tai ilmiön ominaisuus, piirre tai käsitys. Abstrahoinnissa erotetaan tutkimuksen kannalta oleellinen tieto ja muodostetaan käsitteitä. Ala-, ylä- ja pääluokat tulisi nimetä luokan sisältöä kuvaavalla tavalla. Näiden käsitteiden avulla saadaan kuvaus tutkimuskohteesta ja vastaukset tutkimustehtäviin. (Tuomi& Sarajärvi 2009, 110-112.) Tuloksissa esitellään sekä käsitteitä että lukuja, mutta lukuja ei analysoida määrällisesti. Luvut antavat tietoa lääkityspoikkeamista käsitteiden tueksi. Laadullisessa tutkimuksessa voi hyödyntää myös numeroita (Kylmä 2007, 29), mikä tarkoittaa sisällön erittelyä (Vehviläinen & Julkunen 2013, 163). Tässä opinnäytetyössä aloitimme analyysin aineiston läpiluvulla. Kun olimme lukeneet aineiston useamman kerran läpi ja karsineet tutkimustehtävien kannalta epäolennaiset haittatapahtumailmoitukset pois, siirryttiin analyysin seuraavaan vaiheeseen. Aineistosta

26 alleviivattiin eri tutkimustehtävien kannalta olennaiset alkuperäisilmaisut eri väreillä, jolloin jatkossa oli helpompi ryhmitellä alkuperäisilmaisut tutkimustehtävien kannalta oikeisiin ryhmiin. Näitä alkuperäisilmaisuja tuli yhteensä molemmista tutkimuskysymyksistä 110 kappaletta. Kun alkuperäisilmaisut olivat selvillä, ne pelkistettiin. Pelkistämisen jälkeen samankaltaiset ilmaisut ryhmiteltiin alaluokkiin ja luotiin luokalle käsite, joka kuvasi luokkaa. Alaluokat ryhmiteltiin edelleen yläluokkiin ja niille luotiin käsitteet. Ryhmittely tapahtui tulostetuilla paperilapuilla, jotka sisälsivät sekä alkuperäisilmaisun että pelkistetyn ilmaisun. Analyysista tehtiin myös taulukkotiedosto, joka sisälsi pelkistetyt ilmaisut sekä alaja yläluokat. Ryhmittelyssä ja käsitteiden muodostuksessa opinnäytetyön kaksi tekijää neuvottelivat jatkuvasti ja erilaisia ratkaisuvaihtoehtoja pohdittiin. Esimerkki 1. 1. Minkä tyyppisiä lääkehoidon poikkeamia tapahtuu HaiPro-ilmoitusten perusteella? Potilaan ilta klo 20 Klexane löytyi yövuoron aikana klo 2350 lääketarjottimelta, eikä potilas ollut saanut sitä oikeaan aikaan PELKISTYS Iltalääke löytynyt yöllä eikä sitä ole annettu oikeaan aikaan ALALUOKKA Lääkkeet annettu väärään aikaan YLÄLUOKKA Antopoikkeama Ei tietoa, koska potilas saanut klexanen tai asan ja onko saanut ollenkaan PELKISTYS Ei tietoa potilaan saamista lääkkeistä ALALUOKKA Ei tietoa lääkkeen saannista YLÄLUOKKA Dokumentointipoikkeama

27 Esimerkki 2. 2. Mitkä tekijät ovat yhteydessä lääkehoidon poikkeamiin HaiPro-ilmoitusten perusteella? Potilaasta oli saneltu siirtoteksti, mutta se ei ollut kirjoitettuna PELKISTYS Saneltu siirtoteksti ei ollut kirjoitettuna ALALUOKKA Siirtoteksti ei saatavilla YLÄ- LUOKKA Dokumentointi Osastolla on jatkuva kiire. Lääkekortti varmasti vain unohtunut tulostaa PELKIS- TYS Osaston kiireen vuoksi lääkekortti unohtunut tulostaa ALALUOKKA Paperisen lääkelistan puutos YLÄLUOKKA Inhimilliset tekijät

28 5 TULOKSET Aluksi raportoidaan ilmoitusten tietoja, joita tässä opinnäytetyössä ei analysoida. Tiedot ovat tapahtuma-aika, poikkeaman arvioitu riski, poikkeaman arvioitu haitta potilaalle sekä vaaratapahtuman tyyppi. Kuviossa 2 kuvataan lääkityspoikkeamien määrällistä tapahtumista eri vuorokauden aikoina. Kuviosta ilmenee, että lääkityspoikkeamia tapahtuu paljon aamulla ja päivällä sekä illalla. Yön aikana lääkityspoikkeamia sattuu vähemmän. Aineistosta nousi kuitenkin yhdeksän kappaletta haittatapahtumailmoituksia, joissa tapahtuma-aikaa ei ollut määritelty. Usean ei määritellyn ajankohdan osalta lääkityspoikkeama oli jatkunut usean vuoron ajan. Kahdessa ilmoituksessa, joissa tapahtuma-aikaa ei ollut määritelty, tulkitsimme ne yöllä tapahtuneiksi tekstin perusteella. Potilas saapui osastolle xxx:sta yöllä... (Kuvio 2.) Ajankohta N % Aamu (07-15) 18 42 % Ilta (15-21) 11 25 % Yö (21-07) 6 14 % Ei määritelty 8 19 % Yhteensä 43 100 % KUVIO 2. Lääkityspoikkeamien vuorokaudenaika.

29 Kuviossa 3 on kuvattuna haittatapahtumailmoituksen ilmoittajan arvio lääkityspoikkeaman riskiluokasta. Yli puolessa tapauksissa ilmoittaja oli arvioinut lääkityspoikkeamaan liittyneen riskin vähäiseksi. Riski N % Suuri 0 0 % Kohtalainen 2 5 % Vähäinen 29 67 % Merkityksetön 9 21 % Ei määritelty 3 7 % Yhteensä 43 100 % KUVIO 3. Lääkityspoikkeamien arvioitu riski. HaiPro-ilmoitukseen ilmoittaja arvioi lääkityspoikkeamasta johtuvan haitan asteen potilaalle. Suuri osa lääkityspoikkeamista arvioitiin haittaa aiheuttamattomaksi. (Kuvio 4.) Haitta N % Merkittävä 0 0 % Kohtalainen 4 9 % Lievä 8 19 % Ei haittaa 25 58 % Ei määritelty 6 14 % Yhteensä 43 100 % KUVIO 4. Lääkityspoikkeamien arvioitu haitta potilaalle. Suurin osa ilmoitetuista lääkityspoikkeamista ehti tapahtua potilaalle, yhteensä 33 kertaa, kun taas läheltä piti tapahtumia ilmoitettiin tapahtuneen ainoastaan 10 kertaa. Tapahtui potilaalle Läheltä piti -tapahtuma Yhteensä 33 10 43 KUVIO 5. Vaaratapahtuman tyyppi.

30 5.1 Lääkityspoikkeamatyypit Lääkityspoikkeamatyyppejä ovat määräyspoikkeama, antopoikkeama, neuvontapoikkeama, dokumentointipoikkeama ja säilytyspoikkeama. Määräyspoikkeama Määräysten puutteellisuus Epikriisin puutteellisuus Tarpeen aliarviointi Antopoikkeama Lääke antamatta Väärä lääke Väärä annos Väärä antoajankohta Lääke annettu kahteen kertaan Ohjauksen puute Annettu lääkkeitä ilman lääkelupaa Neuvontapoikkeama Dokumentointipoikkeama Lääkesovelluksen puutteellinen käyttö Paperinen lääkelista puuttuu Lääkelistan puutteellisuus osastolle siirtymisen yhteydessä Ei tietoa lääkkeen saannista Säilytyspoikkeama Säilytetään lääkkeitä, joita ei voi käyttää KUVIO 6. Lääkityspoikkeamat. Sisällönanalyysin ylä- ja alaluokat. 5.1.1 Määräyspoikkeama Määräyspoikkeamat liittyivät lääkemääräysten puutteellisuuteen, epikriisin puutteellisuuteen tai tarpeen aliarviointiin. Määräysten puutteellisuus ilmeni määräysten puuttumisena kokonaan, yhden lääkkeen puuttumisena lääkelistalta, epäselvinä lääkemääräyksinä tai ristiriitana puhelutiedon ja varsinaisen lääkärintekstin välillä. Suurin osa määräyspoikkeamista liittyi määräysten puutteellisuuteen. Puhelutiedon mukaan potilaalla menossa Furesis annoksella 20mg 1x2 vasta klo 1530 lääkärinteksti nähtävillä. Sen mukaan Furesis menee annoksella 20mg annoksella 1x1