Lausunto Terttu Nordman, perusturvajohtaja 1 (5) 7.3.2019 Kaupunginlakimies Leena Tuominen Viite Kaupunginlakimiehen lausuntopyyntö pp.kk.2019 Julkista hankintaa koskeva valitus hoitajakutsujärjestelmä Markkinaoikeus Hankintayksikkö Hankintailmoitukset Hankintapäätös Vastinepyyntö 14.2.2019 Dnro 2018/495 9.10.2018 (tarjouspyyntö Pori 601/02.08.00/2018) Tekninen toimiala, Tilayksikön päällikkö, päätös 27.11.2018 (Drno PORI/8080/02.08./2018) Noormarkun LPK ja Mäntylinna, hoitajakutsujärjestelmä. Pyydettynä lausuntona Porin perusturva toteaa seuraavaa. Hankintamenettely Porin kaupungin hankintatoimisto on 19.9.2018, 11.9.2018 sekä 10.10.2018 julkaistuilla hankintailmoituksilla ilmoittanut hoitajakutsujärjestelmän hankinnasta. Hankinta on kilpailutettu avoimena menettelynä. Hankintamenettelyssä noudatettu lakia julkisista hankinnoista palvelu- ja tavarahankintana. on Hankintaprosessin suunnittelusta ja toteutuksesta ovat vastanneet Porin kaupungin hankintatoimisto, tekninen toimiala ja perusturva. Hankinnan kohteena on ollut hankintailmoituksen ja tarjouspyynnön mukaisesti radio-, televisio- ja viestintä- ja teleliikennelaitteet ja niihin liittyvät laitteet, eli Porin perusturvan yhteistoiminta-alueella käytettävä hoitajakutsujärjestelmä. Hankintaa ei ole kilpailutettu hankintalain liitteen E mukaisena sosiaali- ja terveydenhuollon hankintana. Kirjaamo (lisärivi) Yrjönkatu 6 B, 28100 Pori, PL 121, 28101 Pori Puhelin (02) 621 1100, Faksi (02) 634 9417 www.pori.fi etunimi.sukunimi@pori.fi
Lausunto 2 (5) Vaatimus CE -merkinnästä Tarjouspyyntöasiakirjojen mukaisesti Porin perusturva on edellyttänyt, että laitteissa on CE merkintä, jolla on tarkoitettu yleensä sähkölaitteisiin liitettävää tunnusta siitä, että laite täyttää Euroopan Unionin asettamat laatuvaatimukset. Tuotteen CE-merkintä kertoo, että tuote on EU:n vaatimusten mukainen, ja merkintä on oltava tietyissä tuoteryhmissä, jotta niitä voidaan myydä EU:n talousalueella. CEmerkintä tuotteessa on valmistajan vakuutus siitä, että tuote täyttää sille määritellyt vaatimukset. Vaatimukset liittyvät turvallisuuteen, terveyteen, ympäristösuojeluun ja kuluttajansuojaan. Vaatimustenmukaisuuden täyttymistä valvovat viranomaiset eri ministeriöiden hallinnonaloilla riippuen tuotteesta. Tilaajan asettamien vaatimusten mukaisesti hoitajakutsujärjestelmän on tullut täyttää sähkölaitteiden asetetut vaatimukset. CE-merkintä (ransk. Conformité Européenne) tuotteessa osoittaa, että valmistaja vakuuttaa tuotteen täyttävän sitä koskevien EU:n direktiivien vaatimukset, ja että tuote on läpikäynyt mahdollisesti vaaditut tarkistukset. CE-merkintä on tarkoitettu helpottamaan tavaroiden vapaata liikkumista Euroopan sisämarkkinoilla. Euroopan talousalueella merkintä on pakollinen tietyissä tuoteryhmissä, kuten henkilösuojaimissa, leluissa, koneissa ja sähkölaitteissa. CE-merkintä ei ole laatumerkki. Se voidaan yleensä kiinnittää tuotteeseen ilman puolueettoman osapuolen suorittamaa testausta, vaikkakin merkinnän saa kiinnittää vain niiden tuoteryhmien tuotteisiin, joissa sitä edellytetään. Nyt kysymyksessä oleva hoitajakutsujärjestelmä on sähkölaite, johon tulee kiinnittää CE merkintä. Laissa lääkinnällisistä laitteista ja hoitotarvikkeista (24.6.2010/629) asetetut vaatimukset Tarjouspyynnössä on todettu, että järjestelmän tulee täyttää lain lääkinnällisistä laitteista ja hoitotarvikkeista asetetut vaatimukset. Tarjouspyynnössä sovellettava laki on voimassa oleva laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (24.6.2010/629). Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet ovat instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita yksinään tai yhdistelminä käytettäviä laitteita tai tarvikkeita, joita käyttävät sekä ammattimaiset käyttäjät että kuluttajat ja potilaat. Terveydenhuollon laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen: sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen;
Lausunto 3 (5) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin; anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; taikka hedelmöittymisen säätelyyn. Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ovat esim: neulat, ruiskut ja haavanhoitotuotteet; ensiapuvälineet ja tarvikkeet; kuume- ja verenpainemittarit; kondomit ja raskaustestit; silmälasit, piilolinssit ja kuulolaitteet; hammasimplantit ja hammashoidon välineet; sydäntahdistimet ja tekonivelet; sairaalasängyt, pyörätuolit, rollaattorit; kirurgiset instrumentit ja leikkaussalivälineet; potilasvalvontalaitteet ja monitorit; tutkimus- ja hoitokäytössä olevat järjestelmät ja ohjelmistot; kuvantamis- ja sädehoitolaitteet. Pori perusturva ei ole tarjouspyynnössä edellyttänyt, että hoitajakutsujärjestelmän olisi tullut olla rekisteröity lääkinnälliseksi laitteeksi, tai että vaatimuksenmukaisuus olisi arvioitu tai validioitu siten kuin rekisteröinti olisi edellyttänyt, mutta järjestelmän on tullut täyttää lain terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista asettamat laadulliset ja toiminnalliset vaatimukset. Toiminnallisia vaatimukset on määritelty Valviran ohjeissa, jotka koskevat terveydenhuollon laadunhallintaa lääkintälaitejärjestelmien turvallisuuden osalta. Näitä vaatimuksia ovat esimerkiksi seuraavat: Riskienhallinta osana ISO 9001 järjestelmää perusvaatimuksena; FMEA tyyppinen lähestymistapa suunnittelu, tuotanto, huolto ja asiakaspalaute; Laitejärjestelmät Laitteen elinkaari (automatisoitu tiedon keruu kentällä olevista laitteista) Ohjelmiston turvallisuus, Tietoturva ISO 27001 Terveydenhuollon laitteiden kalibrointi Lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (pdf), liite 1 olennaiset vaatimukset suunnittelun ja valmistuksen osalta.
Lausunto 4 (5) Tarjoajien tarjouspyyntöön liittyvät kysymykset ja vastaukset Hankintamenettelyssä on varattu tarjoajille mahdollisuus esittää kysymyksiä. Kaikki kysymykset ja niihin annetut vastaukset on kirjallisesti toimitettu tiedoksi tarjoajille (liite 1 Porin kaupungin, Hoitajakutsuhankinnat Ulvila ja Pori (Noormarkku) osastot tarjouspyyntöön 10.9.- 26.9.18) liittyvät kysymykset ja vastaukset. Tarjoajille toimitetussa vastauksessa on todettu, että kaikkien tuotteiden tulee täyttää terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (1505/94) ja asetuksen (1506/94) vaatimukset, mutta laitteen ei tarvitse kuula Valviran valvonnan piiriin. Viittauksessa olisi tullut käyttää voimassa olevan lain voimaantulopäivää 24.6.2010/629. Lisäksi on todettu, että järjestelmän tulee tuottaa hankintaviranomaiselle hyvinvointiraportteja. Yhteenveto Porin perusturvan käsityksen mukaan vaatimus hyvinvointiraporttien tuottamisesta ei tarkoita sitä, että hoitajakutsujärjestelmä olisi edellä mainitun lain tarkoittama Valviran ylläpitämään rekisteriin merkittävä lääkinnällinen laite. Hankintaviranomaisen tarkoituksena on ollut riittävän kilpailun aikaansaaminen hoitajakutsujärjestelmiä tuottavien yritysten välillä. Hankinnan kohteen rajaaminen vain lain tarkoittamaksi Valviran rekisteröimäksi terveydenhuollon laitteeksi olisi tarkoittanut, että tarjouskilpailuun olisi todennäköisesti osallistua vain yksi palveluntuottaja. Edellä mainittu tarjouspyynnön ehto olisi voinut jälkikäteisellä tarkastuksella johtaa siihen, että tarjouspyynnön ehtojen olisi voitu tulkita suosivan toiseksi tullutta, nyt kysymyksessä olevassa asiassa valittajana olevaa Vivago Oy:tä, joka on tuottanut Porin perusturvalle muissa yksiköissä käytössä olevan hoitajakutsujärjestelmän. Esitetty tarjouspyyntö on koskenut sekä rekisteröityä hoitajakutsujärjestelmää että rekisteröimättömiä hoitajakutsujärjestelmiä ja tarjonnut useammalle kuin yhdelle yritykselle mahdollisuuden tasavertaisesti tarjota tuotteitaan tilaajalle. Hankintaviranomaisen käsityksen mukaan molemmat tarjoajat ovat tarjouspyynnön perusteella käsittäneet, ja viimeistään ennen lopullisen tarjouksen jättämistä, että tarjouspyynnön tarkoittaman hankittavan hoitajakutsujärjestelmän ei tarvitse olla Valviran ylläpitämään rekisteriin rekisteröity lääkinnällinen laite. Porissa 7.3.2019
Lausunto 5 (5) Anna-Liisa Koivisto johtaja Sairaala- ja terveyspalvelut Anu Lepistö lakimies Hallinto