Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri

Transkriptio

1 Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri

2 Lain 629/ Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden suunnitteluun, valmistukseen, toimenpidepakkausten ja järjestelmien kokoamiseen, markkinoille saattamiseen ja sitä varten steriloimiseen, käyttöönottoon, asennukseen, huoltoon, ammattimaiseen käyttöön, markkinointiin ja jakeluun. Lakia sovelletaan terveydenhuollon toimintayksikön omaan laitevalmistukseen siten kuin 5 luvussa säädetään.

3 Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 785/ Määritelmät Tässä laissa tarkoitetaan: 4) terveydenhuollon toimintayksiköllä kansanterveyslaissa (66/1972) tarkoitettua terveyskeskusta, erikoissairaanhoitolaissa (1062/1989) tarkoitettua sairaalaa ja siitä erillään olevaa sairaanhoidon toimintayksikköä sekä sairaanhoitopiirin kuntayhtymän päättämää muuta hoitovastuussa olevaa kokonaisuutta, yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettua terveydenhuollon palveluja tuottavaa yksikköä, työterveyslaitosta siltä osin kuin se tuottaa työterveyslaitoksen toiminnasta ja rahoituksesta annetussa laissa (159/1978) tarkoitettuja terveyden- ja sairaanhoidon palveluita, valtion mielisairaaloista annetussa laissa (1292/1987) tarkoitettuja valtion mielisairaaloita, terveydenhuollon järjestämisestä puolustusvoimissa annetussa laissa (322/1987) tarkoitettuja sairaanhoitolaitoksia ja vankeinhoitolaitoksesta annetussa asetuksessa (134/1986) tarkoitettua vankimielisairaalaa ja psykiatrista osastoa sekä muita laitossairaaloita, sairasosastoja ja vankiloiden poliklinikoita;

4 27-28 Terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus Terveydenhuollon toimintayksikkö voi harjoittaa omaa laitevalmistusta siten, kuin TLT-laissa säädetään. Omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa uudelleenkäsittelyä eikä valmistaa laitteita, joihin sisältyy erityinen riski. Säännöksiä sovelletaan myös tilanteisiin, joissa terveydenhuollon toimintayksikkö muuttaa alkuperäisen valmistajan laitteelle ilmoittamaa käyttötarkoitusta tai antaa tuotteelle käyttötarkoituksen terveydenhuollon laitteena. Omana laitevalmistuksena valmistettuja laitteita ja tarvikkeita ei saa luovuttaa valmistajana toimineen terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolelle.

5 Terveydenhuollon toimintayksikön omassa laitevalmistuksessa noudatettavat säännökset Omassa laitevalmistuksessa on pääsääntöisesti noudatettava, mitä TLT-laissa tai sen nojalla säädetään tai määrätään. Poikkeus: ei kuitenkaan sovelleta lain 8, 9, 11 ja 13 :ää: markkinoille saattaminen CE-merkintä markkinointi vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelyt

6 29 Terveydenhuollon toimintayksikön oman laitevalmistuksen vaatimukset Jos terveydenhuollon toimintayksikössä harjoitetaan omaa laitevalmistusta, sillä tulee olla valmistuksesta vastaava vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön hyväksyttävä laitteen käyttöönotto varmistuttuaan, että se täyttää olennaiset vaatimukset. Vastuuhenkilön on allekirjoitettava vakuutus, jonka mukaan kyseinen laite on olennaisten vaatimusten mukainen. Vakuutus on pidettävä Valviran saatavilla viiden vuoden ajan laitteen käyttöönotosta.

7 Olennaiset vaatimukset Valmistaja voi käyttää vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa: yhdenmukaistettuja (EN) standardeja vapaaehtoisia eräiden riskituotteiden (IVD-direktiivin liite IIA) osalta ns. yhteisiä teknisiä eritelmiä pakollisia

8 30 Tekniset asiakirjat Teknisten asiakirjojen on mahdollistettava laitteen ja tarvikkeen riskien, suunnittelun, valmistuksen ja suorituskyvyn arviointi. Lisäksi oltava tieto: mahdollisesta sterilointi- ja puhdistusmenetelmästä validointeineen kertakäyttöisyydestä tai muusta käyttökertojen rajoituksesta suunnittelulaskelmien ja suoritettujen testien ja tarkastusten tuloksista mahdollisten kliinisten tutkimusten tuloksista

9 31 Jäljitettävyys Terveydenhuollon toimintayksiköllä tulee olla keskitetysti kirjattuna oman laitevalmistuksen piiriin kuuluvasta terveydenhuollon laitteesta seuraavat tiedot: käyttötarkoitus valmistusvuosi tai tuotannossa olon aika tunnistetiedot, valmistuserä raaka-aineet alihankkijat jäljitettävyystieto biologista alkuperää olevasta aineesta valmistuksesta vastanneen henkilön nimi tieto yksiköstä, jossa laite on käytössä Tietojen säilytys: tuotteen elinajan, kuitenkin vähintään kaksi vuotta.

10 18 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tehtävät ilmoitukset Valmistajan ja valtuutetun edustajan, jolla on kotipaikka Suomessa, on tehtävä terveydenhuollon laitetta ja tarviketta markkinoille saatettaessa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle ilmoitus, josta käy selville valmistajan ja tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi, toimipaikka, laitteen käyttötarkoitus, toimintaperiaate ja sellaiset tiedot, joiden avulla laite ja tarvike voidaan tunnistaa. Sääntö koskee myös omaa laitevalmistusta.

11 39 Tarkastusoikeus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla on oikeus tehdä valvonnan edellyttämiä tarkastuksia. Tarkastuksen suorittamiseksi tarkastajalla on oikeus päästä kaikkiin tiloihin, joissa.. Tarkastuksessa on esitettävä kaikki tarkastajan pyytämät asiakirjat, jotka ovat tarpeellisia tarkastuksen toimittamiseksi. Lisäksi tarkastajalle on annettava maksutta hänen pyytämänsä jäljennökset tarkastuksen toimittamiseksi tarpeellisista asiakirjoista. Tarkastajalla on myös oikeus ottaa valokuvia tarkastuksen aikana.

12 In house-testit, yhteenveto Jos valmistus terveydenhuollon yksikössä vain omaan käyttöön, direktiiviä ei sovelleta, vaan kyse on omavalmistuksesta. Muussa tapauksessa rekisteröidyttävä valmistajaksi ja CEmerkittävä tuotteet.