Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
|
|
- Liisa Aaltonen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
2 Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53 : Tämän lain mukaisen toiminnan yleinen ohjaus ja valvonta kuuluu Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle
3 Perusta laitevalvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista, päivitetty direktiivillä 2007/47/EY Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista Euroopan neuvoston direktiivi aktiiveista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista 90/385/ETY, päivitetty direktiivillä 2007/47/EY Päivitystyö valmistumassa ---> muuttuvat EU:n asetuksiksi
4 Valviran rooli laitevalvonnassa mm.: lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus kotimainen valmistus laitteiden ammattimainen käyttö laitteisiin liittyvien vaaratilanteiden selvittäminen markkinoinnin valvonta kliinisten laitetutkimusten valvonta tarvittavien turvallisuuteen ym. liittyvien määräysten ja ohjeiden antaminen
5 Lääkinnällinen laite, määritelmä: Instrumentit, laitteistot, välineet, ohjelmistot, materiaalit tai muut tarvikkeet, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten: a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen, b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin, c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun, d) hedelmöitymisen säätelyyn,
6 Lääkinnällinen laite, määritelmän jatko..ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. Periaatteessa valmistaja ratkaisee itse. Viime kädessä viranomaiset (Valvira, Fimea, Tukes, yhteistyö tärkeätä!) voivat ratkaista asian. Laite/lääke yhdistelmätuotteet: molemmat komponentit evaluoitava Jos mukana lääkekomponentti, laite aina tuoteluokkaa III
7 MD-asetusluonnos:.jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin: sairauden diagnosointi, ehkäisy, tarkkailu, hoito tai lievitys, vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi, anatomian tai fysiologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, hedelmöittymisen säätely tai tukeminen, edellä mainittujen tuotteiden desinfiointi tai sterilointi
8 Laite vai biosidi? Biosidituotteilla oma EU-asetus 528/2012 Desinfektioaineet ja yleiset biosidituotteet: Ihmisen hygieniaan käytettävät biosidituotteet Pintojen yleisdesifiointiaineet Rajanvetotilanteita: käsihuuhteet pääosin biosideja lääkinnällisten laitteiden desinfiointituotteet laitteita ihon desinfiointi ennen lääkinnällisiä toimenpiteitä tai haavaisen ihon puhdistus: lääke tai laite (koostumuksesta ja vaikutusmekanismista riippuen)
9 Lääkintälaitteen saattaminen markkinoille Lääkinnällisen laitteen tulee sitä koskevassa direktiivissä (asetuksessa) määritellyt ns. olennaiset vaatimukset. Vaatimustenmukaisuus osoitetaan CE-merkinnällä. Yksityiskohtaiset vaatimukset direktiivien (asetusten) liitteissä. Laitteen tulee olla käyttötarkoitukseensa sopiva ja sen tulee saavuttaa sille suunniteltu toimivuus ja suorituskyky. Asianmukainen käyttö ei saa vaarantaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta.
10 Olennaiset vaatimukset Tuotteen riskiluokka määrittelee, voiko valmistaja itse arvioida vaatimustenmukaisuuden vai onko ns. ilmoitetun laitoksen (Notified Body, NB) evaluoitava tuote. NB = jäsenvaltion määrättyyn tehtävään nimeämä, päteväksi todettu tarkastus- ja arviointilaitos Useita kymmeniä, valmistaja voi valita Komission listalta Suomessa VTT Expert Services Oy ja SGS Fimko Oy NB käy ilmi numerokoodista, esim. CE0537 Ns. kliininen arviointi pakollinen. Harmonisoidut (EN) standardit!
11 Olennaiset vaatimukset ja standardit Lääkinnällinen laite täyttää olennaiset vaatimukset, kun se on suunniteltu, valmistettu ja varustettu sitä koskevien kansallisten standardien mukaisesti, jos nämä standardit on annettu yhdenmukaistettujen standardien nojalla, joita koskevat viittaukset on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
12 TSE/BSE-riskituotteet Lääkinnälliset laitteet, jotka kosketuksissa ihmiskehon kanssa muuten kuin ehjän ihon kautta ja joiden valmistuksessa käytetty ( utilised ) sellaisista eläinlajeista olevaa kudosta, joissa prionitransmission riski (mm. naudat) esim. verisuoni-, sydänläppä- ym. proteesit, kollageenituotteet jne. Markkinoille saattamista säätelee Komission asetus 722/2012 NB:n lausunto kierrätettävä kaikissa jäsenvaltioissa, Suomessa Valvirassa
13 CE-merkintä
14 Rekisteröinti Tuotekohtainen rekisteröinti tehtävä valmistajan (tai ns. valtuutetun edustajan) kotipaikan mukaiselle viranomaiselle, Suomessa Valviralle suomalaiset valmistajat suomalaiset valtuutetut edustajat mukaan ei automaattisesti liitetä dokumentteja (viranomainen voi halutessaan vaatia ne nähtäväksi) Lain 629/2010 perusteella myös: järjestelmien tai toimenpidepakkausten kokoajat sterilointipalvelujen tuottajat eräiden riskituotteiden (kotitestit, ihmiskudosta tai ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita sisältävät muut kuin IVD-laitteet) maahantuojat.
15 Vastuiden jakautuminen Direktiivien (ja uusien EU-asetusten) mukaan valmistaja vastaa CE-merkityn tuotteen turvallisuudesta ja sen osana määrittelee käyttötarkoituksen ja käyttöohjeet. Käyttäjän velvollisuus noudattaa käyttöohjeita Muussa tapauksessa käyttäjä toimii lain vastaisesti sekä ottaa täyden vastuun tuotteen käytön aiheuttamista riskeistä.
16 Ammattimaisen käyttäjän velvoitteet 24 Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava siitä, että: 1) henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus 2) laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet 3) laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja - ohjeistuksen mukaisesti 4) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti 5) käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön 6) laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä 7) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus
17 25 Vaaratilanteista ilmoittaminen Ammattimaisen käyttäjän on ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle ja valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle vaaratilanteista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja jotka johtuvat terveydenhuollon laitteen: 1) ominaisuuksista; 2) suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä; 3) riittämättömästä merkinnästä; 4) riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta; taikka 5) käytöstä.
18 26 Vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että käyttäjän toiminnassa noudatetaan tämän lain ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä..tulee olla seurantajärjestelmä... Seurantajärjestelmään on kirjattava: 1) jäljitettävyyden edellyttämät tiedot toimintayksikön käytössä olevista, edelleen luovuttamista tai muutoin hallinnassa olevista sekä potilaaseen asennetuista laitteista; 2) laitteen käytön yhteydessä syntyneisiin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot 3) tiedot, jotka osoittavat, että ammattimainen käyttäjä on huolehtinut 24 :ssä säädetyistä velvoitteista.
19 Lain 629/ Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden suunnitteluun, valmistukseen, toimenpidepakkausten ja järjestelmien kokoamiseen, markkinoille saattamiseen ja sitä varten steriloimiseen, käyttöönottoon, asennukseen, huoltoon, ammattimaiseen käyttöön, markkinointiin ja jakeluun. Lakia sovelletaan terveydenhuollon toimintayksikön omaan laitevalmistukseen siten kuin 5 luvussa säädetään.
20 Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 785/ Määritelmät Tässä laissa tarkoitetaan: 4) terveydenhuollon toimintayksiköllä kansanterveyslaissa (66/1972) tarkoitettua terveyskeskusta, erikoissairaanhoitolaissa (1062/1989) tarkoitettua sairaalaa ja siitä erillään olevaa sairaanhoidon toimintayksikköä sekä sairaanhoitopiirin kuntayhtymän päättämää muuta hoitovastuussa olevaa kokonaisuutta, yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettua terveydenhuollon palveluja tuottavaa yksikköä, työterveyslaitosta siltä osin kuin se tuottaa työterveyslaitoksen toiminnasta ja rahoituksesta annetussa laissa (159/1978) tarkoitettuja terveyden- ja sairaanhoidon palveluita, valtion mielisairaaloista annetussa laissa (1292/1987) tarkoitettuja valtion mielisairaaloita, terveydenhuollon järjestämisestä puolustusvoimissa annetussa laissa (322/1987) tarkoitettuja sairaanhoitolaitoksia ja vankeinhoitolaitoksesta annetussa asetuksessa (134/1986) tarkoitettua vankimielisairaalaa ja psykiatrista osastoa sekä muita laitossairaaloita, sairasosastoja ja vankiloiden poliklinikoita;
21 27-28 Terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus Säännöksiä sovelletaan myös tilanteisiin, joissa terveydenhuollon toimintayksikkö muuttaa alkuperäisen valmistajan laitteelle ilmoittamaa käyttötarkoitusta tai antaa tuotteelle käyttötarkoituksen terveydenhuollon laitteena. Omana laitevalmistuksena valmistettuja laitteita ja tarvikkeita ei saa luovuttaa valmistajana toimineen terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolelle. Omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa uudelleenkäsittelyä eikä valmistaa laitteita, joihin sisältyy erityinen riski. Yksiköllä tulee olla valmistuksesta vastaava vastuuhenkilö.
22 30 Tekniset asiakirjat Teknisten asiakirjojen on mahdollistettava laitteen ja tarvikkeen riskien, suunnittelun, valmistuksen ja suorituskyvyn arviointi. Lisäksi oltava tieto: mahdollisesta sterilointi- ja puhdistusmenetelmästä validointeineen. kertakäyttöisyydestä tai muusta käyttökertojen rajoituksesta suunnittelulaskelmien ja suoritettujen testien ja tarkastusten tuloksista mahdollisten kliinisten tutkimusten tuloksista
23 31 Jäljitettävyys Terveydenhuollon toimintayksiköllä tulee olla keskitetysti kirjattuna oman laitevalmistuksen piiriin kuuluvasta terveydenhuollon laitteesta seuraavat tiedot: käyttötarkoitus valmistusvuosi tai tuotannossa olon aika tunnistetiedot, valmistuserä raaka-aineet alihankkijat jäljitettävyystieto biologista alkuperää olevasta aineesta valmistuksesta vastanneen henkilön nimi tieto yksiköstä, jossa laite on käytössä Tietojen säilytys: tuotteen elinajan, kuitenkin vähintään kaksi vuotta.
24 18 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tehtävät ilmoitukset Valmistajan ja valtuutetun edustajan, jolla on kotipaikka Suomessa, on tehtävä terveydenhuollon laitetta ja tarviketta markkinoille saatettaessa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle ilmoitus, josta käy selville valmistajan ja tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi, toimipaikka, laitteen käyttötarkoitus, toimintaperiaate ja sellaiset tiedot, joiden avulla laite ja tarvike voidaan tunnistaa. Sääntö koskee myös omaa laitevalmistusta.
25
26 Kertakäyttötuote Valmistaja tarkoittanut tuotteen kertakäyttöiseksi: tuote evaluoitu ja riskianalyysi laadittu tämän mukaisesti kertakäyttöisyys ilmoitettava Valmistajan on annettava terveydenhuollon laitteen yhteydessä turvallisuuden kannalta tarpeelliset tiedot sen käytöstä, varastoinnista ja kuljettamisesta. Jos laite on kertakäyttöinen, valmistajan on ilmoitettava myös niistä riskeistä, jotka voivat toteutua, mikäli laitetta käytetään uudelleen. Valmistajan vastuu lakkaa virheellisen käytön seurauksena.
27 Uudelleenkäsittely Määritelmä laissa: uudelleenkäsittelyllä sellaista laitevalmistusta, jossa alkuperäisen valmistajan kertakäyttöiseksi määrittelemä terveydenhuollon laite käsitellään käytön jälkeen siten, että se voidaan käyttää uudelleen alkuperäiseen tarkoitukseensa.
28 Uudelleenkäsittely terveydenhuollon omana laitevalmistuksena? TLT-lain 27 : Terveydenhuollon toimintayksikön omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa uudelleenkäsittelyä. (Yleislinjauksena: Terveydenhuollon yksikön omaa laitevalmistusta ja siten sallittua on myös: sovelletaan myös silloin, kun toimintayksikkö muuttaa alkuperäisen valmistajan laitteelle ilmoittamaa käyttötarkoitusta tai antaa tuotteelle käyttötarkoituksen terveydenhuollon laitteena.)
29 Huomattava: Do not reuse vs. Do not re-sterilize
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon
LisätiedotTerveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle Kimmo Linnavuori Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista:
LisätiedotKliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53
LisätiedotAjankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä
Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, 27.9.2011 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden
LisätiedotTerveydenhuollon laitteiden kliininen arviointi: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Terveydenhuollon laitteiden kliininen arviointi: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta ylitarkastaja Jari Knuuttila Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) SSTY:n EMC-seminaari 4.10.2016 Royal
LisätiedotMääräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus
Määräys 4/2010 1/(6) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki tervedenhuollon laitteista ja
LisätiedotKuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT
Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Perusta terveydenhuollon laitteiden valvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty
LisätiedotKeskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä
Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä 25.11.2010 29.11.2010 1 Valviran info-tilaisuuksien ohjelma 29.11.2010 2 AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD
LisätiedotDnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset
Määräys 2/2010 1/(7) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)18
LisätiedotAmmattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira
Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira 17.10.2014 1 Luennon sisältö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Määräys 4/2010 Vaaratilanteet Ilmoitettavat tapahtumat Ilmoittamiseen
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?
Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena
LisätiedotAmmattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 AIMD D 90/385/
LisätiedotValviran tehtävät ja henkilöstö
Valvira Valviran tehtävät ja henkilöstö Valvira On sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirasto Valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon, alkoholielinkeinon sekä ympäristöterveydenhuollon toiminnan
LisätiedotLain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista)
Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) Lääkintätekniikan alan koulutustilaisuus Turku 4.11.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Terveydenhuollon laite ja
LisätiedotLaitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja
Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin
LisätiedotTerveydenhuollon laitteiden valvonta
Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon tietotekniikka -seminaari 5.9.2012, SFS Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Esityksen sisältö Terveydenhuollon laitteiden valvonta Valvirassa Terveydenhuollon
LisätiedotLaiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta
Laiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta Arja Pekonen Vs. potilasturvallisuuspäällikkö 14.2.2019 11.2.2019 2 Laitteisiin liittyvät HaiProt v. 2018 (n=449) 11.2.2019 3 Esim. HaiPro Potilas oli vuoteessa
LisätiedotMääräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/
Määräys 3/2011 1 (5) In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Valtuutussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista
LisätiedotKOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS
KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS 25.10.2017 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 24 Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava
LisätiedotLain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle
Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomia-asiantuntijoiden työseminaari 6.-7.6.2013 Biomedicum Haartmaninkatu
LisätiedotLaiteturvallisuus ja lain asettamat vaatimukset
Laiteturvallisuus ja lain asettamat vaatimukset Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomiaseminaari 13. 14.6.2019 Turku Minna Kymäläinen Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen
Lisätiedotvaaratilanneilmoitus vaaratilanne- ilmoitus
vaaratilanneilmoitus 1 Muista vaaratilanneilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset
LisätiedotLÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS
LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Tarkoitus Vastaako hankinnassa sovitut asiat
LisätiedotKliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi
Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Dos Jaakko-Juhani Himberg HUSLAB /laatupäällikkö JJH November 2004 1 IVD-direktiivi ja siirtymäaika In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
LisätiedotMääräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset
Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)
LisätiedotLääkinnällisten laitteiden uudet vaatimukset ja vaikutukset toimintaan
Lääkinnällisten laitteiden uudet vaatimukset ja vaikutukset toimintaan 25.10.2017 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys, laiteturvalliskoulutus Helsinki Jari Knuuttila, Valvira Viranomainen Vaaratilanneilmoitus
LisätiedotMuista vaaratilanneilmoitus
Muista vaaratilanneilmoitus Muista vaaratilann Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen
Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviran määräys 4/2010: Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010), luku 5 ylitarkastaja,
LisätiedotHuuhteludesinfektiokoneen oikea käyttö
Huuhteludesinfektiokoneen oikea käyttö Infektioiden torjuntapäivät 6.11.2018 Miia Koskinen Hygieniahoitaja, SH ylempi AMK Huuhteludesinfektiolaite Deko 190 tai Deko 190 LC Huuhtelee, pesee ja desinfioi
LisätiedotLaki. EDUSKUNNAN VASTAUS 70/2010 vp. Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Asia. Valiokuntakäsittely.
EDUSKUNNAN VASTAUS 70/2010 vp Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
LisätiedotTerveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku
Teknologia: Tekniikan auditointi ja sertifiointi Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Määritelmiä ja aiheeseen liittyvät lait 2 Auditointi, sertifiointi,
LisätiedotSÄÄDÖSKOKOELMA. 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631. Laki. N:o 629. terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631 SISÄLLYS N:o Sivu 629 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista... 2133 630 Työ- ja elinkeinoministeriön asetus
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinoita sekä edistää käytön turvallisuutta. Valmistajat vastaavat siitä, että tuotteiden
LisätiedotMääräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1 (9) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotMääräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotHOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET
HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Hoitoalue ja hoitoalueella olevat laitteet
LisätiedotVaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen
Vaaratilanneilmoitusmenettely 26.5.2016 Minna Kymäläinen Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin. Vaaratilanteista ilmoittaminen
LisätiedotUusi lääkinnällisten laitteiden EU-asetus. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Uusi lääkinnällisten laitteiden EU-asetus Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Nykyinen perusta laitevalvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista, päivitetty direktiivillä 2007/47/EY
LisätiedotLääkinnällisten laitteiden uusi EU-asetus välinehuoltoa koskevia näkökohtia ja vaatimuksia. Kimmo Linnavuori
Lääkinnällisten laitteiden uusi EU-asetus välinehuoltoa koskevia näkökohtia ja vaatimuksia Kimmo Linnavuori Aiempi perusta laitevalvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista,
LisätiedotTietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat
Tietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat Kanta toimittajayhteistyötapaaminen 24.4.2019 Antti Härkönen, yli-insinööri @AnttiHarkonen Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti
LisätiedotÄlykkäät tietojärjestelmät - turvalliset sensorit osana potilaan hoitoa
Älykkäät tietojärjestelmät - turvalliset sensorit osana potilaan hoitoa Sosiaali- ja terveydenhuollon atk-päivät Jyväskylässä 23.5.2018 Hanna-Leena Huttunen, hanna-leena.huttunen@oulu.fi Sisältö Sensorit
LisätiedotOHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS
OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS Valtuussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 14 2 momentti
LisätiedotRef. Ares(2014) /07/2014
Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Toimintaohjeet 1 Bryssel 1.2.2010 - Direktiivin 2001/95/EY ja vastavuoroista tunnustamista koskevan asetuksen
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?
Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena
LisätiedotMitä on terveysteknologia? Lääkinnälliset laitteet ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet
Mitä on terveysteknologia? Lääkinnälliset laitteet ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet 2019 2020 Jokainen meistä tarvitsee terveysteknologiaa Terveysteknologia on läsnä kaikkialla
LisätiedotLääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden uudet asetukset
Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden uudet asetukset MDR (EU) 2017/745 ja IVDR (EU) 2017/746 ylitarkastaja jari.knuuttila@valvira.fi SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT TAMPEREELLA 5.-6.2.2019
LisätiedotTerveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa Kysely, Syksy 2018 Terveydenhuollon laitteiden valmistusta säätelee lainsäädäntö
LisätiedotJulkista hankintaa koskeva valitus hoitajakutsujärjestelmä
Lausunto Terttu Nordman, perusturvajohtaja 1 (5) 7.3.2019 Kaupunginlakimies Leena Tuominen Viite Kaupunginlakimiehen lausuntopyyntö pp.kk.2019 Julkista hankintaa koskeva valitus hoitajakutsujärjestelmä
LisätiedotUusi laki lääkinnällisistä laitteista - merkittävimpiä muutoksia -
Uusi laki lääkinnällisistä laitteista - merkittävimpiä muutoksia - FiHTA Timo Lehtonen Conforman Oy 1 Direktiivi 93/42/EEC Medical devices Muutoksia direktiiviin 93/42/EC: 98/79/EC 2000/70/EC 2001/104/EC
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia?
Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena on kuvata
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Asiakastietolaki Laki 159/2007 (ja muutokset
LisätiedotBiopankkeja koskeva lainsäädäntö
1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:
LisätiedotLaki. EDUSKUNNAN VASTAUS 103/2007 vp. Hallituksen esitys laiksi sähköturvallisuuslain muuttamisesta. Asia. Valiokuntakäsittely.
EDUSKUNNAN VASTAUS 103/2007 vp Hallituksen esitys laiksi sähköturvallisuuslain muuttamisesta Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi sähköturvallisuuslain muuttamisesta (HE 118/2007 vp).
LisätiedotHallituksen esitys eduskunnalle painelaitelaiksi. HE 117/2016 vp.
Eduskunta Talousvaliokunta 15.9.2016 Hallituksen esitys eduskunnalle painelaitelaiksi HE 117/2016 vp. Sami Teräväinen hallitussihteeri, TEM Nykytilanne VOIMASSA OLEVA LAINSÄÄDÄNTÖ 1) Painelaitelaki (869/1999)
LisätiedotKliininen arviointi ja tutkimus yrityksen kannalta maalaisjärki
1 Kliininen arviointi ja tutkimus yrityksen kannalta maalaisjärki Lääkinnällinen laite MDD Instrumentit, laitteistot, välineet, ohjelmistot, materiaalit tai muut tarvikkeet, joita käytetään joko yksinään
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus valmistajan vastuu LAATIMALLA EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUKSEN
LisätiedotOhjelmiston markkinoille saattaminen lääkinnällisenä laitteena
Ohjelmiston markkinoille saattaminen lääkinnällisenä laitteena Stedi seminaari 5.5.2015 Tuomas Toivonen, pääarvioja, Terveydenhuollon tuotteet VTT Expert Services Oy Ohjelmiston markkinoille saattaminen
LisätiedotRakennustuotteiden -merkintä
Rakennustuotteiden -merkintä Eurooppalainen käytäntö rakennustuotteiden kelpoisuuden osoittamiseen Rakennustuotteiden CE-merkintä perustuu rakennustuotedirektiiviin Euroopan komission rakennustuotedirektiivin
LisätiedotLIITE. asiakirjaan. Komission delegoitu asetus
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 13.3.2019 C(2019) 1789 final ANNEX 5 LIITE asiakirjaan Komission delegoitu asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/40/EU täydentämisestä yhteistoiminnallisten
LisätiedotMitä vanhan laitteen modernisoinnissa kannattaa huomioida? Kiwa Inspecta Katri Tytykoski
[presentation title] via >Insert >Header & Footer KONEEN JATKOAIKA Mitä vanhan laitteen modernisoinnissa kannattaa huomioida? Kiwa Inspecta Katri Tytykoski Johtava asiantuntija Inspecta Tarkastus Oy Koneen
LisätiedotSeurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö
Seurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 5.5.2015 1 Seurantajärjestelmä Tavoitteena terveydenhuollon
LisätiedotHallituksen esitys eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta
Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi terveydenhuollon laitteista
LisätiedotCE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA
TIETOPAKETTI PÄHKINÄNKUORESSA: CE MERKINTÄ N PERUSTEELLA HUOMIO! Vanha konedirektiivi 98/37/EY on kumottu, mutta se on edelleen voimassa siirtymäaikana. Käyttöönoton siirtymäaika -> 29.12.2009 saakka.
LisätiedotHE laiksi mittauslaitelain muuttamisesta
HE laiksi mittauslaitelain muuttamisesta (HE 30/2016 vp) Eduskunta, Talousvaliokunta 8.04.2016 Veli Viitala TEM HE (30/2016 vp) laiksi mittauslaitelain muuttamisesta Pannaan täytäntöön Euroopan parlamentin
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 20.12.2017, kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista
LisätiedotValtioneuvoston asetus PCB-laitteistojen käytön rajoittamisesta ja PCB-jätteen käsittelystä
1 30.8.2016 1. PCB-laitteistojen käytön rajoittamisesta ja PCB-jätteen käsittelystä Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti säädetään jätelain (646/2011) nojalla: 1 Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
LisätiedotHE 46/2010 vp. Useiden terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden. käyttäjien sekä potilaiden turvallisuutta. Terveydenhuollon
HE 46/2010 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki terveydenhuollon laitteista ja
LisätiedotPesu- ja desinfiointikoneiden standardit. Vaikutus käytännön työhön
Pesu- ja desinfiointikoneiden standardit Vaikutus käytännön työhön Franke Medical Oy Tero Andersson myyntipäällikkö p. 044 3411 456 tero.andersson@franke.com Jäsen: - SFS steriloinnin seurantaryhmä (YTL)
LisätiedotValviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely ylitarkastaja Jari Knuuttila,Valvira Sädehoitofyysikoiden 33. neuvottelupäivät Säätytalo
LisätiedotPotilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana
Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 26.5.2016 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Tietojärjestelmien valvonta Terveysteknologia-ryhmä
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet
Terveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet Kristiina Ylitalo-Liukkonen, OH, Hengitystukiyksikkö, VSSHP - ei sidonnaisuuksia - Kotona käytettäviä lääkintälaitteita Terveydenhoito
LisätiedotUusi sähköturvallisuuslaki
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 8.5.2017 Hannu Mattila Uusi sähköturvallisuuslaki - talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet 1 Uusi sähköturvallisuuslaki mitä? Laki 1135/2016 Asetukset
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hanna Mustonen Merkinnät, käyttöohjeet ja tiedot
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hanna Mustonen 28.10.2013 Merkinnät, käyttöohjeet ja tiedot Sähkölaitteen merkinnät, tiedot ja ohjeet ENNEN SÄHKÖLAITTEEN MARKKINOILLE SAATTAMISTA ON VARMISTETTAVA,
LisätiedotTerveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15.
Määräys 1/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet 1 Määritelmiä Talouden toimijalla tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua
LisätiedotTähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti. - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta. Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat
Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat 29.9.2016 FiHTA Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon
LisätiedotEU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä ja siirtymäaika Pirje Lankinen 1 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Art. 15) vakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä II olevien sovellettavien olennaisten
LisätiedotLain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja
Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 28.10.2014 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 27.10.2014 1 Oikeutus tarkastusten tekemiseen Terveydenhuollon
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.4.2019 C(2019) 2910 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 23.4.2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä siltä osin kuin on
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Markkinavalvonnan toimintaperiaatteet
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Markkinavalvonnan toimintaperiaatteet 1 Markkinavalvonta Mitä? Markkinavalvonnalla tarkoitetaan viranomaisten
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTILLE JA JÄSENILLE
Ref. Ares(2012)688465-08/06/2012 EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 8.6.2012 sj.h(2012)794975 EUROOPAN UNIONIN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTILLE JA JÄSENILLE Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 23 artiklan
LisätiedotUUSI HENKILÖN- SUOJAINASETUS JA SEN VELVOITTEET
UUSI HENKILÖN- SUOJAINASETUS JA SEN VELVOITTEET SUOJAVAATTEET JA TYÖVAATTEET Tuoteturvallisuuspäivä Pirje Lankinen Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus henkilönsuojaimista
LisätiedotLaiteasetukset ja kansallinen lainsäädäntö
Laiteasetukset ja kansallinen lainsäädäntö 1 5.11.2018 Asetusten keskeisiä tavoitteita Kansallisten viranomaisten suorittamaa riippumattomien arviointilaitosten valvontaa vahvistetaan. Arviointilaitosten
LisätiedotLääkinnällisten laitteiden EUasetukset. Tilannekatsaus ja eräitä poimintoja sääntelystä
Lääkinnällisten laitteiden EUasetukset Tilannekatsaus ja eräitä poimintoja sääntelystä Taustaa Komissio antoi 26.9.2012 ehdotuksensa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkinnällisistä laitteista
LisätiedotEU ja CE-merkki. Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Lupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan osa 1 Aducate, Kuopio/Turku 19.3.2013 EU ja CE-merkki Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Sisältö CE-merkinnän
LisätiedotLaki. tekijänoikeuslain muuttamisesta
Laki tekijänoikeuslain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan tekijänoikeuslain (404/1961) 17, 45 :n 7 momentti, 46 :n 3 momentti, 48 :n 4 momentti, 49 :n 3 momentti, 49 a :n 3 momentti,
LisätiedotEU:N RAKENNUSTUOTEASETUS
EU:N RAKENNUSTUOTEASETUS - Hyväksyttiin keväällä 2011 - Tavoite rakennustuotteiden kilpailuesteiden poistaminen - Mahdollistaa tuotteiden Ce merkinnän - Erilainen kuin monet muut Ce merkintään tähtäävät
LisätiedotATEX-direktiivit. Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi
ATEX-direktiivit Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi ATEX direktiivit ATEX-laitedirektiivi (Euroopan yhteisön direktiivi 94/9/EY) Direktiivin tarkoituksena on yhtenäistää EU:n jäsenvaltioiden räjähdysvaarallisten
Lisätiedot(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET
L 146/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/879, annettu 2 päivänä kesäkuuta 2016, yksityiskohtaisten järjestelyjen vahvistamisesta
LisätiedotTekniset asiakirjat, merkinnät ja käyttöohjeet ja tiedot
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Tekniset asiakirjat, merkinnät ja käyttöohjeet ja tiedot 1 Tekniset asiakirjat Teknisissä asiakirjoissa on ilmoitettava
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset
Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä 157/2009 Jussi Holmalahti, johtaja Lupaosasto Tietojärjestelmät
LisätiedotHallituksen esitys Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
1 L U O N N O S 2009-10 Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki terveydenhuollon laitteista
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2007/47/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007,
21.9.2007 FI Euroopan unionin virallinen lehti L 247/21 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2007/47/EY, annettu 5 päivänä syyskuuta 2007, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan
LisätiedotRakennustuotteita koskevien EU säännösten toimeenpano Suomessa sekä tuotteiden kelpoisuuden osoittaminen. Teppo Lehtinen
Rakennustuotteita koskevien EU säännösten toimeenpano Suomessa sekä tuotteiden kelpoisuuden osoittaminen Teppo Lehtinen 27.1.2016 Rakennustuoteasetus CE CE-merkinnän vertailu kansallisiin vaatimuksiin
LisätiedotHallinnolliset vaatimukset - Paperit ja merkinnät kuntoon
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 8.5.2017 Hanna Mustonen Hallinnolliset vaatimukset - Paperit ja merkinnät kuntoon Tietoiskuiltapäivä: Sähkölaitteiden markkinoille saattaminen 1 Tekniset asiakirjat
LisätiedotMiltä Genomikeskus näyttäytyy yritystoiminnan näkökulmasta? , STM. Toimitusjohtaja Laura Simik, Sailab MedTechFinland ry
Miltä Genomikeskus näyttäytyy yritystoiminnan näkökulmasta? 10.6.2019, STM Toimitusjohtaja Laura Simik, Sailab MedTechFinland ry Mitä on terveysteknologia? Terveysteknologialla tarkoitetaan lääketieteelliseen
LisätiedotKOTONA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET
KOTONA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKINTÄLAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Kotona käytettävät lääkintälaitteet Ovatko vaatimukset
Lisätiedot-merkintä käytännössä: Vaatimustenmukaisuus ilmoitetun laitoksen näkökulmasta. CE-seminaari 11.5.2011/SGS Fimko Oy
-merkintä käytännössä: Vaatimustenmukaisuus ilmoitetun laitoksen näkökulmasta. CE-seminaari 11.5.2011/SGS Fimko Oy MAAILMAN JOHTAVA TARKASTUS-, VERIFIOINTI-, TESTAUS- JA SERTIFIOINTIYRITYS Yli 64.000 työntekijää
Lisätiedot