Valviran tehtävät ja henkilöstö
|
|
- Teuvo Salo
- 4 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Valvira
2 Valviran tehtävät ja henkilöstö Valvira On sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirasto Valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon, alkoholielinkeinon sekä ympäristöterveydenhuollon toiminnan asianmukaisuutta Myöntää sosiaali- ja terveydenhuollon hallinnonalan lupia Ohjaa aluehallintovirastoja tavoitteena yhdenmukaiset lupa-, ohjaus- ja valvontakäytännöt koko maassa Toimipisteet ja henkilöstö Helsinki Rovaniemi Yhteensä noin 160 asiantuntijaa
3 Toimialan keskeiset lait elintarvikelaki terveydenhuoltolaki biopankkilaki erikoissairaanhoitolaki mielenterveyslaki adoptiolaki geenitekniikkalaki sosiaalihuoltolaki kansanterveyslaki tupakkalaki laki potilaan asemasta ja oikeuksista laki yksityisistä sosiaalipalveluista laki sosiaalihuollon ammattihenkilöistä laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä alkoholilaki laki yksityisestä terveydenhuollosta laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä laki sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista terveydensuojelulaki laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
4 Strategiset tavoitteet Palvelut asiakaslähtöisiksi Valvira toimii ennakoivasti ja reagoi nopeasti toimintaympäristön muutoksiin Toiminta on uudistunut digitalisaatiota hyödyntämällä ja menetelmiä kehittämällä Ennakoiva valvonta ja ohjaus ovat vahvistuneet Lähtökohta: Käytettävissä olevat resurssit (valtion budjetista saatava määräraha) pienenevät
5
6 Terveysteknologia Euroopassa Voimakkaasti kasvava teollisuuden haara Työllistää yli henkilöä Arviolta noin yritystä, lähinnä PK-sektorilla Vuositasolla myynti noin 100 miljardia euroa Käsittää noin erilaista tuotenimikettä
7 Terveysteknologian valvonta Valviran tehtävänä yhdessä eurooppalaisten kollegavirastojen kanssa: terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden valvonta sekä turvallisen käytön edistäminen. Lisäksi Valvira valvoo Suomessa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn tarkoitettujen tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten toteutumista.
8 Lainsäädäntö Perustuu kolmeen EU-direktiiviin Active implantable medical device directive 90/385/EEC Medical device directive 93/42/EEC IVD directive 98/79/EC Direktiivit implementoitu kansallisesti, TLT-laki 629/2010 Uudet asetukset MDR 745/2017 ja IVDR 746/2017 toukokuusta 2017 alkaen siirtymäaikoineen ->2020 ja 2022
9 Päätavoitteet asetuksilla Samat pelisäännöt kaikille Euroopassa Saattaa uudet innovaatiot ja viimeisin tekniikka markkinoille nopeasti Palauttaa luottamus tuotearvioinnin ja valvonnan toimintaan
10 Sekä laki että asetukset voimassa samanaikaisesti Kansallinen laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 jää voimaan Asetukset (MDR ja IVDR) astuvat voimaan 3-5 vuoden siirtymäjaksoilla asteittain 2020 ja 2022 Niiltä osin kuin asetukset ja laki ovat erilaiset, sovelletaan asetusta siirtymäsäädökset huomioiden
11 Lääkinnällisten laitteiden asetuksen 745/2017 soveltamisalue Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla käyttöönotosta unionissa. Tätä asetusta sovelletaan myös unionissa tällaisille lääkinnällisille laitteille ja niiden lisälaitteille tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
12 Lääkinnällinen laite lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan: instrumenttia välinettä, implanttia, materiaalia laitteistoa ohjelmistoa reagenssia muuta tarviketta jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin: sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys,
13 Lääkinnällinen laite anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.
14 Lääkinnällinen laite Myös seuraavia tuotteita pidetään lääkinnällisinä laitteina: hedelmöitymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet, 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen laitteiden ja tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet
15 Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto 1. Laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos se asianmukaisesti toimitettuna ja asennettuna, huollettuna ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä on tämän asetuksen mukainen. 2. Laitteen on täytettävä siihen sovellettavat liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon sen käyttötarkoitus. 3. Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamiseen on sisällyttävä 61 artiklan mukainen kliininen arviointi.
16 Tuotteet ja niille asetetut vaatimukset Uuden lähestymistavan (new approach) mukaisesti tuotteita ei edelleenkään hyväksytä vaan valmistajan on se osoitettava Laitteille ei myönnetä CE-merkkiä, se pitää ansaita Laitteiden on täytettävä olennaiset vaatimukset -> yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset (asetukset) Korkean riskiluokan laitteiden arvioinnissa on käytettävä ilmoitettua laitosta (notified body)
17 Tuotteet ja toimijat Markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden on täytettävä niille asetetut olennaiset vaatimukset On tärkeää tiedostaa laitteen käyttötarkoitus ja sen riskiluokka (I,IIa,b,III) IVD-laitteilla oma, uusi luokituksensa (4 luokkaa) Talouden toimijoiden tulee huolehtia laitteiden elinkaaren kaikissa vaiheissa vaatimustenmukaisuuden toteutumisesta Valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja, jakelija (myös toimenpidepakkauksen kokoaja ja steriloija tietyssä määrin) Talouden toimijoita koskevat uudet vastuut ja kompetenssivaatimukset
18 Vastuu tuotteesta on kaikilla Valmistaja vastaa koko tuotteen elinkaaren ajan kaikesta tuotteeseen liittyvästä Muut talouden toimijat vastaavat omalta osaltaan tuotteiden eheyden säilymisestä siten kuin valmistaja on määritellyt Loppukäyttäjän on huolehdittava: laitetta käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti käyttäjillä on käytön edellyttämä koulutus ja osaaminen Huolto ja ylläpito ammattitaitoisesti Ilmoitusvelvollisuus poikkeamista (valmistaja, viranomainen)
19 Ovatko käyttäjät riski? Suurin yksittäinen syy vaaratilanteisiin ovat käyttövirheet Laitetta saa käyttää vain ja ainoastaan valmistajan määrittämän käyttötarkoituksen mukaisesti Laitteen käyttöohjeita tulee noudattaa, koska se voi olla osa riskien hallintaa (jäännösriskin vähimmäistäminen) Laitetta ei saa luovuttaa käyttöön ilman koulutusta ja ohjeita (kotiin potilaille annetut laitteet) Kaikkia laitteita ei saa luovuttaa maallikkokäyttäjien vastuulle
Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja
Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin
LisätiedotLaiteturvallisuus ja lain asettamat vaatimukset
Laiteturvallisuus ja lain asettamat vaatimukset Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomiaseminaari 13. 14.6.2019 Turku Minna Kymäläinen Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon
LisätiedotKliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53
LisätiedotMääräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus
Määräys 4/2010 1/(6) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki tervedenhuollon laitteista ja
LisätiedotValviran esittely. Adoptiokoulutus Helsinki 24.1.2013. Johtaja Katariina Rautalahti Ohjausosasto
Valviran esittely Adoptiokoulutus Helsinki 24.1.2013 Johtaja Katariina Rautalahti Ohjausosasto 1 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto TEO ja STTV yhdistettiin 1.1.2009 Toimipisteet Helsinki;
LisätiedotDnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset
Määräys 2/2010 1/(7) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)18
LisätiedotLääkinnällisten laitteiden uudet vaatimukset ja vaikutukset toimintaan
Lääkinnällisten laitteiden uudet vaatimukset ja vaikutukset toimintaan 25.10.2017 Suomen Potilasturvallisuusyhdistys, laiteturvalliskoulutus Helsinki Jari Knuuttila, Valvira Viranomainen Vaaratilanneilmoitus
LisätiedotKeskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä
Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä 25.11.2010 29.11.2010 1 Valviran info-tilaisuuksien ohjelma 29.11.2010 2 AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD
LisätiedotMitä on terveysteknologia? Lääkinnälliset laitteet ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet
Mitä on terveysteknologia? Lääkinnälliset laitteet ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet 2019 2020 Jokainen meistä tarvitsee terveysteknologiaa Terveysteknologia on läsnä kaikkialla
LisätiedotLääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden uudet asetukset
Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden uudet asetukset MDR (EU) 2017/745 ja IVDR (EU) 2017/746 ylitarkastaja jari.knuuttila@valvira.fi SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT TAMPEREELLA 5.-6.2.2019
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?
Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena
LisätiedotAmmattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira
Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira 17.10.2014 1 Luennon sisältö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Määräys 4/2010 Vaaratilanteet Ilmoitettavat tapahtumat Ilmoittamiseen
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle Kimmo Linnavuori Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista:
LisätiedotTerveydenhuollon laitteiden kliininen arviointi: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Terveydenhuollon laitteiden kliininen arviointi: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010
LisätiedotAjankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä
Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, 27.9.2011 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden
LisätiedotEVA osana Sosiaali- ja terveydenhuollon valtakunnallista valvontaohjelmaa
EVA osana Sosiaali- ja terveydenhuollon valtakunnallista valvontaohjelmaa Irja Hemmilä Ylitarkastaja Terveydenhuollon valvontaosasto 28.9.2018 Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti
LisätiedotTutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset
Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,
LisätiedotLaki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta ylitarkastaja Jari Knuuttila Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) SSTY:n EMC-seminaari 4.10.2016 Royal
LisätiedotMääräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/
Määräys 3/2011 1 (5) In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Valtuutussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista
LisätiedotTietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat
Tietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat Kanta toimittajayhteistyötapaaminen 24.4.2019 Antti Härkönen, yli-insinööri @AnttiHarkonen Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti
LisätiedotKliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi
Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Dos Jaakko-Juhani Himberg HUSLAB /laatupäällikkö JJH November 2004 1 IVD-direktiivi ja siirtymäaika In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
LisätiedotLääkinnällisten laitteiden uusi EU-asetus välinehuoltoa koskevia näkökohtia ja vaatimuksia. Kimmo Linnavuori
Lääkinnällisten laitteiden uusi EU-asetus välinehuoltoa koskevia näkökohtia ja vaatimuksia Kimmo Linnavuori Aiempi perusta laitevalvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista,
LisätiedotMiltä Genomikeskus näyttäytyy yritystoiminnan näkökulmasta? , STM. Toimitusjohtaja Laura Simik, Sailab MedTechFinland ry
Miltä Genomikeskus näyttäytyy yritystoiminnan näkökulmasta? 10.6.2019, STM Toimitusjohtaja Laura Simik, Sailab MedTechFinland ry Mitä on terveysteknologia? Terveysteknologialla tarkoitetaan lääketieteelliseen
LisätiedotLääkinnällisten laitteiden EUasetukset. Tilannekatsaus ja eräitä poimintoja sääntelystä
Lääkinnällisten laitteiden EUasetukset Tilannekatsaus ja eräitä poimintoja sääntelystä Taustaa Komissio antoi 26.9.2012 ehdotuksensa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkinnällisistä laitteista
LisätiedotTerveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa
Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa Kysely, Syksy 2018 Terveydenhuollon laitteiden valmistusta säätelee lainsäädäntö
LisätiedotValviran strategia
Valviran strategia 2016 2020 Miten valvonta voi tukea sote-uudistuksen tavoitteita seminaari 9.3.2016 Säätytalo Ritva Kujala, hallintojohtaja Jussi Holmalahti, johtaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira
LisätiedotTerveydenhuollon laitteiden valvonta
Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon tietotekniikka -seminaari 5.9.2012, SFS Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Esityksen sisältö Terveydenhuollon laitteiden valvonta Valvirassa Terveydenhuollon
LisätiedotOhjelmiston markkinoille saattaminen lääkinnällisenä laitteena
Ohjelmiston markkinoille saattaminen lääkinnällisenä laitteena Stedi seminaari 5.5.2015 Tuomas Toivonen, pääarvioja, Terveydenhuollon tuotteet VTT Expert Services Oy Ohjelmiston markkinoille saattaminen
LisätiedotÄlykkäät tietojärjestelmät - turvalliset sensorit osana potilaan hoitoa
Älykkäät tietojärjestelmät - turvalliset sensorit osana potilaan hoitoa Sosiaali- ja terveydenhuollon atk-päivät Jyväskylässä 23.5.2018 Hanna-Leena Huttunen, hanna-leena.huttunen@oulu.fi Sisältö Sensorit
LisätiedotTerveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Asiakastietolaki Laki 159/2007 (ja muutokset
LisätiedotTerveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku
Teknologia: Tekniikan auditointi ja sertifiointi Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Määritelmiä ja aiheeseen liittyvät lait 2 Auditointi, sertifiointi,
LisätiedotOHJE YLEISEEN KÄYTTÖÖN TARKOITETTUJEN OHJELMISTOJEN HYÖDYNTÄMISESTÄ SOTE- PALVELUISSA
Ohje 2/2017 1(5) OHJE YLEISEEN KÄYTTÖÖN TARKOITETTUJEN OHJELMISTOJEN HYÖDYNTÄMISESTÄ SOTE- PALVELUISSA Kohderyhmät Voimassaoloaika Julkisen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen tarjoajat Yksityisen
LisätiedotEhdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.3.2012 COM(2012) 90 final 2012/0040 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI neuvoston direktiivin 92/65/ETY muuttamisesta koirien, kissojen ja frettien kauppaan
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinoita sekä edistää käytön turvallisuutta. Valmistajat vastaavat siitä, että tuotteiden
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset
Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä 157/2009 Jussi Holmalahti, johtaja Lupaosasto Tietojärjestelmät
LisätiedotVaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen
Vaaratilanneilmoitusmenettely 26.5.2016 Minna Kymäläinen Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin. Vaaratilanteista ilmoittaminen
LisätiedotPotilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana
Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 26.5.2016 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Tietojärjestelmien valvonta Terveysteknologia-ryhmä
LisätiedotUusi laki lääkinnällisistä laitteista - merkittävimpiä muutoksia -
Uusi laki lääkinnällisistä laitteista - merkittävimpiä muutoksia - FiHTA Timo Lehtonen Conforman Oy 1 Direktiivi 93/42/EEC Medical devices Muutoksia direktiiviin 93/42/EC: 98/79/EC 2000/70/EC 2001/104/EC
LisätiedotEU ja CE-merkki. Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Lupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan osa 1 Aducate, Kuopio/Turku 19.3.2013 EU ja CE-merkki Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Sisältö CE-merkinnän
LisätiedotLääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset
Lääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset Timo Lehtonen Conforman Oy www.conforman.fi 1 Lääkintälaitedirektiivit 93/42/EEC Medical devices Muutoksia 98/79/EC 2000/70/EC 2001/104/EC 2007/47/EC Kansalliset
LisätiedotTerveyttä ja hyvinvointia valvonnalla
Terveyttä ja hyvinvointia valvonnalla Valvonta vastaa muuttuvan toimintaympäristön haasteisiin Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira pyrkii valvonnan, ohjauksen ja lupahallinnon avulla
LisätiedotKuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT
Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Perusta terveydenhuollon laitteiden valvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty
LisätiedotHOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET
HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Hoitoalue ja hoitoalueella olevat laitteet
LisätiedotLääkinnälliset laitteet
Lääkinnälliset laitteet - Muuttuva regulaatio - Brexitin vaikutukset Sailab MedTech Finland ry Antti Järvenpää valmiuspäällikkö / MD- ja IVD-asiantuntija Sisältö: Lääkinnällisten laitteiden muuttuva regulaatio
LisätiedotValvirasta Luovaan.
Valvirasta Luovaan Markus Henriksson Ylijohtaja (1.5.2017 31.12.2018), dosentti, psykiatrian erikoislääkäri Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) Sidonnaisuudet: tekijänoikeuspalkkioita
LisätiedotMääräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1 (9) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotTerveydenhuollon ammattihenkilön vastuu, velvollisuudet ja oikeudet
Terveydenhuollon ammattihenkilön vastuu, velvollisuudet ja oikeudet Riitta Pöllänen Ylilääkäri Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira), Valvontaosasto 7.3.2014 Riitta Pöllänen@valvira.fi
LisätiedotBiopankkeja koskeva lainsäädäntö
1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:
LisätiedotUusi sähköturvallisuuslaki
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 8.5.2017 Hannu Mattila Uusi sähköturvallisuuslaki - talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet 1 Uusi sähköturvallisuuslaki mitä? Laki 1135/2016 Asetukset
LisätiedotMääräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset
Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon
LisätiedotKliininen arviointi ja tutkimus yrityksen kannalta maalaisjärki
1 Kliininen arviointi ja tutkimus yrityksen kannalta maalaisjärki Lääkinnällinen laite MDD Instrumentit, laitteistot, välineet, ohjelmistot, materiaalit tai muut tarvikkeet, joita käytetään joko yksinään
LisätiedotLausuntopyyntö Euroopan unionin verkko- ja tietoturvadirektiivin täytäntöönpanoon liittyvien lakien muuttamisesta annetuista laeista
Sosiaali ja terveysministeriö Lausunto 20.10.2017 Asia: LVM/1616/03/2016 Lausuntopyyntö Euroopan unionin verkko ja tietoturvadirektiivin täytäntöönpanoon liittyvien lakien muuttamisesta annetuista laeista
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia?
Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena on kuvata
LisätiedotTähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti. - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta. Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat
Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat 29.9.2016 FiHTA Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon
LisätiedotLain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista)
Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) Lääkintätekniikan alan koulutustilaisuus Turku 4.11.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Terveydenhuollon laite ja
LisätiedotLaiteasetukset ja kansallinen lainsäädäntö
Laiteasetukset ja kansallinen lainsäädäntö 1 5.11.2018 Asetusten keskeisiä tavoitteita Kansallisten viranomaisten suorittamaa riippumattomien arviointilaitosten valvontaa vahvistetaan. Arviointilaitosten
Lisätiedot9238/15 PHARM 22 SAN 155 MI 347 COMPET 259 CODEC COR1 Kom:n asiak. nro: 14493/12 PHARM 71 SAN 215 MI 597 COMPET 600 CODEC COR 1 Asia:
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 11. kesäkuuta 2015 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2012/0266 (COD) 9769/15 ILMOITUS Lähettäjä: Vastaanottaja: Ed. asiak. nro: Puheenjohtajavaltio Neuvosto PHARM 26
LisätiedotTurvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet 1 Määritelmiä Talouden toimijalla tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua
LisätiedotKomission ehdotukseen tehdyt muutokset on lihavoitu ja kursivoitu. Poistot on merkitty hakasulkein [...]. 9770/15 ip,elv,msu/sas/jk 1 DGB 3B
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 12. kesäkuuta 2015 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2012/0267 (COD) 9770/15 ILMOITUS Lähettäjä: Vastaanottaja: Puheenjohtajavaltio Neuvosto PHARM 27 SAN 177 MI 392
Lisätiedotin vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajille
Euroopan komissio Tiedote in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajille Tämä tiedote on suunnattu in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
LisätiedotLain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle
Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomia-asiantuntijoiden työseminaari 6.-7.6.2013 Biomedicum Haartmaninkatu
LisätiedotTietotarpeet ja tiedon hyödyntäminen valvonnassa ja ohjauksessa
Tietotarpeet ja tiedon hyödyntäminen valvonnassa ja ohjauksessa Hanna Ahonen Sosiaalineuvos Valvira 16.2.2016 Palvelut asiakaslähtöisiksi Strategiset tavoitteet Valvira toimii ennakoivasti ja reagoi nopeasti
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTILLE JA JÄSENILLE
Ref. Ares(2012)688465-08/06/2012 EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 8.6.2012 sj.h(2012)794975 EUROOPAN UNIONIN TUOMIOISTUIMEN PRESIDENTILLE JA JÄSENILLE Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 23 artiklan
Lisätiedotvaaratilanneilmoitus vaaratilanne- ilmoitus
vaaratilanneilmoitus 1 Muista vaaratilanneilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset
LisätiedotLaatustandardit ja lakivaatimukset ohjaavat kehittämistyötä
Laatustandardit ja lakivaatimukset ohjaavat kehittämistyötä Kumppanuusfoorum 24-25.8.2017 Marika Miettinen Lead Quality Partner Healthcare, Welfare & Education marika.miettinen@tieto.com Marika Miettinen
LisätiedotMiten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?
Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena
LisätiedotLaki. EDUSKUNNAN VASTAUS 70/2010 vp. Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Asia. Valiokuntakäsittely.
EDUSKUNNAN VASTAUS 70/2010 vp Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1083, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, amiinit, N-C 10-16
L 180/4 FI KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1083, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, amiinit, N-C 10-16 reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa -tehoaineen hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi
LisätiedotValviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely ylitarkastaja Jari Knuuttila,Valvira Sädehoitofyysikoiden 33. neuvottelupäivät Säätytalo
LisätiedotAmmattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 AIMD D 90/385/
LisätiedotMääräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset
Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)
LisätiedotJärvenpään lasten ja nuorten lautakunta. Järvenpään kaupunki Hallintokatu 2, PL 41 04401 Järvenpää p. keskus 09 21 797
1. Rekisterinpitäjä Järvenpään lasten ja nuorten lautakunta Järvenpään kaupunki Hallintokatu 2, PL 41 04401 Järvenpää p. keskus 09 21 797 2. Osarekisteriasioista vastaava henkilö ja yhteyshenkilö Lasten
Lisätiedotpuh
1. Rekisterin nimi Lapsen huolto- ja tapaamisoikeuden rekisteri 2. Rekisterin pitäjä Ylä-Savon SOTE kuntayhtymä 3. Rekisteriasioista vastaava henkilö Hyvinvointijohtaja 4. Yhteyshenkilöt rekisteriasioissa
Lisätiedotpuh
1. Rekisterin nimi Kunnan alueelle sijoitettujen lasten valvontarekisteri 2. Rekisterin pitäjä Ylä-Savon SOTE kuntayhtymä 3. Rekisteriasioista vastaava henkilö Hyvinvointijohtaja 4. Yhteyshenkilöt rekisteriasioissa
Lisätiedot***I MIETINTÖLUONNOS
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 2012/0267(COD) 3.4.2013 ***I MIETINTÖLUONNOS ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi
LisätiedotUusi lääkinnällisten laitteiden EU-asetus. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Uusi lääkinnällisten laitteiden EU-asetus Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Nykyinen perusta laitevalvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista, päivitetty direktiivillä 2007/47/EY
LisätiedotJulkista hankintaa koskeva valitus hoitajakutsujärjestelmä
Lausunto Terttu Nordman, perusturvajohtaja 1 (5) 7.3.2019 Kaupunginlakimies Leena Tuominen Viite Kaupunginlakimiehen lausuntopyyntö pp.kk.2019 Julkista hankintaa koskeva valitus hoitajakutsujärjestelmä
LisätiedotCE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA
TIETOPAKETTI PÄHKINÄNKUORESSA: CE MERKINTÄ N PERUSTEELLA HUOMIO! Vanha konedirektiivi 98/37/EY on kumottu, mutta se on edelleen voimassa siirtymäaikana. Käyttöönoton siirtymäaika -> 29.12.2009 saakka.
LisätiedotLapsen elatuksen rekisteri
Tietosuojaseloste 1/5 1. Rekisterinpitäjä Vantaan sosiaali- ja terveyslautakunta Peltolantie 2 D, 01300 Vantaa 2. Rekisteriasioista vastaava henkilö ja yhteyshenkilö Perhepalvelujen johtaja Maritta Pesonen
LisätiedotKanta-sertifiointi ja omavalvonta yleiskuva ja prosessit
1(8) Kanta-sertifiointi ja omavalvonta yleiskuva ja prosessit Versio 08, 31.3.2015 Sisällys 1 Dokumentin tarkoitus... 2 2 Yleiskuva... 2 3 Toimijat... 3 4 Prosessit... 4 4.1 Prosessi: Asiakasorganisaation
LisätiedotTIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 JA 24. 1. Rekisterin nimi Kokkolan perheneuvolan asiakas- ja potilasrekisteri
TIETOSUOJASELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 JA 24 Laatimispvm: 25.1.2012 1. Rekisterin nimi Kokkolan perheneuvolan asiakas- ja potilasrekisteri 2.Rekisterinpitäjä Kokkolan kaupunki Sosiaali- ja terveystoimi
LisätiedotTekniset asiakirjat, merkinnät ja käyttöohjeet ja tiedot
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) 5.12.2017 Katri Sihvola EU:n henkilönsuojainasetus Tekniset asiakirjat, merkinnät ja käyttöohjeet ja tiedot 1 Tekniset asiakirjat Teknisissä asiakirjoissa on ilmoitettava
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon valvonnan uusi ote. Kirsi Varhila Virpi Kölhi
Sosiaali ja terveydenhuollon valvonnan uusi ote Kirsi Varhila Virpi Kölhi 1 26.5.2017 Mahdollisuuksien ikkuna on auki Toimintaympäristön muutos Digitalisaatio Virastouudistus 2 26.5.2017 Sotekeskustuottajat
LisätiedotTerveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen
Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviran määräys 4/2010: Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010), luku 5 ylitarkastaja,
LisätiedotSÄÄDÖSKOKOELMA. 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631. Laki. N:o 629. terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631 SISÄLLYS N:o Sivu 629 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista... 2133 630 Työ- ja elinkeinoministeriön asetus
LisätiedotJulkaistu Helsingissä 12 päivänä tammikuuta 2015. 7/2015 Valtioneuvoston asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 12 päivänä tammikuuta 2015 7/2015 Valtioneuvoston asetus täydentävien ehtojen lakisääteisistä hoitovaatimuksista sekä niiden ja hyvän maatalouden ja ympäristön
LisätiedotVaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: moduulit ja EU-tyyppitarkastus
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: moduulit ja EU-tyyppitarkastus Tukes Tietoiskuiltapäivä 5.12.2017 Henkilönsuojainten markkinoille saattaminen Suojainpalvelut PPE Services Työturvallisuus tutkimus-
LisätiedotMuista vaaratilanneilmoitus
Muista vaaratilanneilmoitus Muista vaaratilann Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset
LisätiedotValviran strategiset linjaukset 2011 2015
Valviran strategiset linjaukset 2011 2015 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirasto. sosiaali- ja terveydenhuollon, alkoholihallinnon
LisätiedotSosiaalityön päällikkö, p Tietopyynnöt: PL 4 (Pohjolankatu 21), Iisalmi
1. Rekisterin nimi Adoptiorekisteri 2. Rekisterin pitäjä Ylä-Savon SOTE kuntayhtymä 3. Rekisteriasioista vastaava henkilö Sosiaalityön päällikkö, p. 040 594 9012 Tietosuojavastaava Puh: 040 5752 678 4.
LisätiedotKotiin annettavien palvelujen valvonta osana kunnan omavalvontaa. Järvenpään kotihoidon omavalvonta
Kotiin annettavien palvelujen valvonta osana kunnan omavalvontaa Järvenpään kotihoidon omavalvonta Järvenpään kaupunki Tiina Palmu 14.12.2017 Omavalvontaa ohjaavat tahot Omavalvontaa sosiaali- ja terveydenhuoltoon
LisätiedotHallituksen esitys eduskunnalle painelaitelaiksi. HE 117/2016 vp.
Eduskunta Talousvaliokunta 15.9.2016 Hallituksen esitys eduskunnalle painelaitelaiksi HE 117/2016 vp. Sami Teräväinen hallitussihteeri, TEM Nykytilanne VOIMASSA OLEVA LAINSÄÄDÄNTÖ 1) Painelaitelaki (869/1999)
Lisätiedotluonnos Tämä asetus tulee voimaan x päivänä x kuuta Sitä sovelletaan kuitenkin 1 päivästä tammikuuta 2017.
1 luonnos 6.7.2017 Valtioneuvoston asetus täydentävien ehtojen lakisääteisistä hoitovaatimuksista sekä niiden ja hyvän maatalouden ja ympäristön vaatimusten noudattamisen valvonnasta annetun valtioneuvoston
LisätiedotKOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS
KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS 25.10.2017 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 24 Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava
LisätiedotTeknologia avusteiset palvelutverkostopalaveri
Henkilötietojen käsittely ja GDPR:n vaikutukset GDPR Yleinen tietosuoja-asetus 25.5.2018 alkaen Teknologia avusteiset palvelutverkostopalaveri 16.10.18 Teija Karvonen Perusturvan tietosuojavastaava Esityksen
LisätiedotTerveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at
TLT-info 1/2004 Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset
LisätiedotAnu Åman ITSENÄISEN LÄÄKINTÄLAITEOHJELMISTON CE-MERKINTÄ
Anu Åman ITSENÄISEN LÄÄKINTÄLAITEOHJELMISTON CE-MERKINTÄ ITSENÄISEN LÄÄKINTÄLAITEOHJELMISTON CE-MERKINTÄ Anu Åman Opinnäytetyö Syksy 2017 Tietotekniikan koulutusohjelma Oulun ammattikorkeakoulu TIIVISTELMÄ
Lisätiedot