Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

Transkriptio

1 Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin elinoloihin.

2 Valviran tehtävät Valvira On sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirasto Valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon, alkoholielinkeinon sekä ympäristöterveydenhuollon toiminnan asianmukaisuutta Myöntää sosiaali- ja terveydenhuollon hallinnonalan lupia Ohjaa aluehallintovirastoja tavoitteena yhdenmukaiset lupa-, ohjaus- ja valvontakäytännöt koko maassa Minna Kymäläinen 2

3 Toimialan keskeiset lait elintarvikelaki terveydenhuoltolaki biopankkilaki erikoissairaanhoitolaki mielenterveyslaki adoptiolaki geenitekniikkalaki sosiaalihuoltolaki kansanterveyslaki tupakkalaki laki potilaan asemasta ja oikeuksista laki yksityisistä sosiaalipalveluista laki sosiaalihuollon ammattihenkilöistä laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä alkoholilaki laki yksityisestä terveydenhuollosta laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä laki sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista terveydensuojelulaki laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Minna Kymäläinen 3

4 Laki 629/2010 Hajanainen säädöskokoelma koottu yhteen lakiin Lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien liitteiden vaatimuksia sovelletaan sellaisenaan Pyrkimyksenä varmistaa katkeamaton vastuuketju koko tuotteen elinkaarelle (valmistus, toimitus/asennus, käyttö) Valviran määräyksillä täsmennetään vaatimusten sisältöä Minna Kymäläinen 4

5 Laki 629/ Määritelmät Tässä laissa tarkoitetaan: 1) terveydenhuollon laitteella instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen: a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen; b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin; c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; taikka d) hedelmöittymisen säätelyyn; Minna Kymäläinen 5

6 Minna Kymäläinen 6

7 Minna Kymäläinen 7

8 Minna Kymäläinen 8

9 Minna Kymäläinen 9

10 Minna Kymäläinen 10

11 Minna Kymäläinen 11

12 Minna Kymäläinen 12

13 Kliininen laitetutkimus Laki 629/ kliinisellä laitetutkimuksella tarkoitetaan ihmisiin kohdistuvaa tutkimusta, joka tehdään terveydenhuollon laitteen käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien määrittämiseksi, arvioimiseksi tai tarkistamiseksi; Valviran määräys 3/ Minna Kymäläinen 13

14 Soveltamisala Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset, joista on tehtävä ilmoitus: Tehtäessä kliinisiä laitetutkimuksia CEmerkitsemättömällä laitteella Tutkimuksessa käytetään CE-merkittyä laitetta, mutta tutkimuksessa poiketaan laitteen valmistajan määrittelemästä käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeista. Aktiivisella implantoitavalla laitteella Minna Kymäläinen 14

15 Tutkimuksessa käytettävät menettelyt Yleiset edellytykset Kliiniset laitetutkimukset keskeinen osa kliinistä arviointia Implantoivat laitteet tai III-luokan laitteissa kliiniset laitetutkimukset aina tehtävä Tutkimushenkilöstä ja paikka Laitetutkimuksesta vastaavan henkilön tulee olla lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys Paikan tulee olla tarkoituksenmukainen (tilat ja toiminta) Kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetusta laitteesta tulee olla valmistajan tai valtuutetun edustajan vakuutus Olennaisten vaatimusten mukainen lukuun ottamatta tutkimuksen kohteena olevia seikkoja Turvallisuus Merkintä (tutkimuskäyttö, koodi, erä nro, valmistajan/toimeksiantajan sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön nimet) Minna Kymäläinen 15

16 Tutkimuksesta ilmoittaminen Ilmoitus jätettävä vähintään 60 vrk ennen suunniteltua tutkimuksen aloitusta (IIa,IIb, III), muilla ennen tutkimuksen käynnistämistä Ilmoitus liitteineen toimitetaan osoitteella Valvira / Lääkinnälliset laitteet Lintulahdenkuja 4, PL HELSINKI Minna Kymäläinen 16

17 Ilmoitukseen liitettävät asiakirjat 1. Vastuuhenkilön kirjallinen suostumus kliinisen laitetutkimuksen toteuttamiseen. Suostumuksen antaja ei voi toimia tutkimuksen tekijänä. 2. Toimeksiantajan ja tutkijoiden välinen sopimus. 3. Eettisen toimikunnan kirjallinen lausunto 4. Tutkimussuunnitelma liitteineen. 5. Tiedot käytettävistä laitteista ja/tai tarvikkeista 6. Mahdolliset muut asiakirjat tutkimuksen asianmukaisuuden arvioimiseksi Minna Kymäläinen 17

18 Vastuuhenkilö vs. tutkimuksesta vastaava Vastuuhenkilö on yksikön toiminnasta vastaa, esim. klinikan johtaja tai hänen esimiehensä Vastuuhenkilö ei voi olla tutkimusryhmän jäsen Minna Kymäläinen 18

19 Vaaratilanteista ilmoittaminen Tutkimuksen aikana ilmenneistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava Valviralle 10 vrk:n kuluessa Säteilyä synnyttävien laitteiden käyttöön liittyvistä vaaratilanteista ilmoitus myös STUK:lle Epäiltäessä tutkittavasta laitteesta potilaalle aiheutunutta haittaa on asianmukaiset merkinnät tehtävä myös sairauskertomukseen Minna Kymäläinen 19

20 Tutkimuksen lopettaminen Valvira voi määrä jo käynnistetyn tutkimuksen keskeytettäväksi, jos keskeytystä on pidetään terveydellisistä syistä tarpeellisena Toimeksiantajan on annettava selvitys tutkimuksen tuloksista Valviralle viimeistään 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä Loppuraportti on kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tutkijoiden allekirjoitettava (perustelut, jos ei) Minna Kymäläinen 20

21 Asiakirjojen säilyttäminen Asiakirjat, joiden perusteella laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi on mahdollista, tulee säilyttää vähintään 5 vuotta tutkimuksen päättymisestä Implantoitavien laitteiden osalta vähintään 15 vuotta Minna Kymäläinen 21

22 Mitä tulevaisuudessa? Nykyinen kansallinen lainsäädäntö korvataan kahdella koko EU-alueen kattavalla asetuksella Oletettavasti EU-asetukset tulisivat virallisesti voimaan touko-kesäkuussa Minna Kymäläinen 22

23 Miten tämä vaikuttaa kliinisiin tutkimuksiin Tutkittavan etu kaiken edellä (tietoinen suostumus, vajaavaltaiset tutkittavat jne.) Sähköinen ilmoittamisjärjestelmä ( tunnistenumerot tutkimuksille, komission ylläpitämä) Viranomaisen tutkimuksen tarkka arviointi, siten että mahdolliset jäljelle jäävät riskit tutkittaville tai kolmannelle henkilölle ovat perusteltuja suhteessa kliinisiin hyötyihin Suunnitteilla yhdenmukaisia lomakkeita Jos tutkimus useassa jäsenvaltiossa, koordinoida jäsenvaltio käsittelee Minna Kymäläinen 23

24 Kiitos Minna Kymäläinen 24