Euroopan unionin kemikaalilainsäädännön asiantuntija

Transkriptio

1 Euroopan unionin kemikaalilainsäädännön asiantuntija Lukuisat konsulttitoimistot tarjoavat sääntelyä koskevaa yleistä neuvontaa, mutta vain harvat yhtä laadukasta ja oikea-aikaista palvelua kuin JSC. Palveluksessamme olevien oikeudellisten ja tieteellisten asiantuntijoiden, alan erinomaisen tuntemuksen sekä laajan kansainvälisten suhdeverkostomme ansiosta pystymme vastaamaan asiakkaiden erityisimpiinkin haasteisiin ja ennakoimaan laaja-alaisesti sääntelyyn liittyviä kysymyksiä. Olemme tukeneet yli 20 vuoden ajan eri puolilla maailmaa toimivia kemikaalialan yrityksiä vaadittavien asiakirjojen valmistelussa, kustannusten minimoinnissa ja edunvalvonnassa viranomaisiin nähden Euroopan laajuisesti. Maailmanlaajuisiin kumppaniyrityksiin luotujen tiiviiden suhteiden ansiosta pystymme laajentamaan palvelumme moniin maantieteellisiin alueisiin ympäri maailman. JSC voi tarjota tarvitsemanne palvelun sääntelyyn liittyvissä kysymyksissä sijainnista riippumatta. Sääntelyyn liittyvä tukemme käsittää ennen kaikkea kolme aihealuetta: Maatalouskemikaalit, Biosidit, Yleiskemikaalit. JSC International Limited The Exchange Station Parade Harrogate North Yorkshire HG1 1TS UK T. +44 (0) F. +44 (0)

2 Maatalouskemikaalit Maatalouskemikaalit Tuemme yrityksiä sääntelyyn liittyvillä palveluillamme kasvinsuojeluaineiden rekisteröinnissä koko Euroopassa. Monipuolinen asiantuntemuksemme ja laajamittainen osallistumisemme sääntelyjärjestelmän kaikkiin vaiheisiin auttavat meitä ennustamaan tarkasti kriittiset sääntelyyn liittyvät ja tieteelliset ongelmat, jotka ovat ratkaisevia yhdisteenne menestyksekkään kehitysstrategian kannalta. JSC:n palveluksessa työskentelee eri aihealueisiin perehtyneitä sääntelyn ja liike-elämän asiantuntijoita. He osallistuvat läheisesti sääntelymenettelyyn laajan suhdeverkostomme välityksellä, jonka ansiosta meillä on toimivat yhteydet sekä EU-komissioon että jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisiin. Osallistumme lukuisiin asiakkaidemme hankkeisiin sääntelymenettelyn eri vaiheissa, minkä ansiosta olemme hyvin perillä alan ajankohtaisista suuntauksista Euroopassa. EU:n säännöstelyn jatkuva kehitys tekee vaatimusten noudattamisesta haastavaa. Tällaisessa toimintaympäristössä yritykset eivät voi ottaa riskejä rekisteröintimenettelyssä. JSC voi auttaa yritystänne hallitsemaan sääntelyyn liittyvää asiakirja-aineistoa luotettavasti. Meillä on kokemusta niin perinteisistä kemikaaleista kuin uusista seoksista ja biotorjunta-aineistakin. Näin pystymme määrittämään kustannustehokkaat ratkaisut tuotteiden ohjaamiseksi markkinoille. JSC voi auttaa yritystänne hyväksynnän muutoksiin liittyvissä kysymyksissä sekä kaikenlaisissa tuotteiden rekisteröinneissä kaikissa 28 jäsenvaltiossa. 2 8

3 Biosidit Biosidit Tieteellisen, sääntelyä koskevan ja käytännön tietämyksemme ansiosta voimme tukea yritystänne biosidituotteiden ja vaikuttavien aineiden rekisteröintimenettelyn kaikissa vaiheissa. Meillä on myös runsaasti biosiditeollisuutta koskevaa asiantuntemusta sekä useiden vuosien kokemus hyväksynnän hankkimisesta sekä tuotteille että vaikuttaville aineille monilla eri sovellusalueilla. Voimme neuvoa sääntelystrategian luomisessa sekä sen laajuuden määrittämisessä ja hyödyntää toksikologian, tehokkuuden ja ympäristöasioiden tiedostoja osana tietoaukkojen analysointia. Voimme valmistella kattavia IUCLID-asiakirjoja, valvoa testausvaatimuksia riippumattomien testauslaitosten välityksellä, suorittaa riskiarviointeja sekä hallinnoida työryhmiä. Nämä palvelut voidaan tarjota joko projektikohtaisesti tai täysimittaisesti asiakirjojen lähettämisestä lopullisen hyväksynnän saantiin. Biosideihin kuuluu laaja joukko tuotteita, joita käytetään mikro-organismien, hyönteisten, jyrsijöiden ja muiden haitallisten organismien torjuntaan ja joita siten koskee täysin ainutlaatuisia sääntelyhaasteita. Perinteisesti biosidien sääntely on suoritettu eri tavalla kussakin EU:n jäsenmaassa. Tilanne on kuitenkin muuttumassa biosidituotedirektiivin (98/8/EC) ja sitäkin äskettäisemmin biosidiasetusehdotuksen 528/2012 myötä. Nykyisin sovelletaan sekä vanhoja kansallisia säädöksiä että biosidiasetusehdotusta, mutta kansalliset säädökset poistuvat käytöstä, kun vaikuttavien aineiden arviointi on suoritettu loppuun biosidiasetuksen puitteissa. Biosidituotteet luokitellaan asetuksessa 22 tuotetyyppiin, joista jokainen on omalla tavallaan haasteellinen sääntelyn kannalta. Tarkoitetut 22 tuotetyyppiä jaetaan neljään pääryhmään: desinfiointiaineet: elintarvikehygienia, kotitalous- ja sairaalatuotteet, juomavesi jne, säilytysaineet: puunsuoja-aineet, limantorjunta-aineet, kalvot, suljetuissa astioissa käytettävät säilytysaineet, tekstiilit jne, tuholaistorjunta: insektisidit, rodentisidit, karkotteet jne. sekä muut biosidituotteet: antifouling-tuotteet, ruumiiden säilytykseen ja eläinten täyttämiseen käytettävät nesteet jne. 3 8

4 Yleiskemikaalit Yleiskemikaalilainsäädäntö Euroopassa on voimassa useita eri sääntelyvaatimuksia, jotka koskevat yleiskemikaaleja. Ne ovat erittäin tärkeitä yrityksille, jotka haluavat tuoda kemikaaleja EU:hun. Tässä osassa kerrotaan eräistä tärkeistä lainsäädännön osista, joita on noudatettava. 4 8

5 REACH REACH-asetus (kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettely ja rajoitukset) on tärkein kemikaaliteollisuuteen vaikuttava säädös (asetus (EY) N:o 1907/2006). Se koskee kaikkia kemiallisia aineita eli sellaisenaan sekä seoksissa ja esineissä esiintyviä aineita. Asetus tuli voimaan 1. kesäkuuta 2007, ja sillä korvataan useita Euroopan unionin direktiivejä ja asetuksia. Säädettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta yritysten, jotka maahantuovat (tai valmistavat) vuodessa yli tonnin jotain kemikaalia, on REACH-asetuksen mukaisesti rekisteröitävä se Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) tietokantaan. Rekisteröinnin yhteydessä on toimitettava rekisteröintiasiakirjat sekä lisäksi täysimittainen riskinarviointi kemikaaliturvallisuusraportin (CSR) muodossa, jos ainetta maahantuodaan vähintään 10 tonnia vuodessa. Rekisteröinti on suoritettava välittömästi, paitsi jos aine on rekisteröity etukäteen ja sen tuontimäärä (tai valmistusmäärä) on tonnia vuodessa. Tällöin asteittain rekisteröinnin takaraja sallii rekisteröintiasiakirjojen lähettämisen 1. kesäkuuta 2018 mennessä. 5 8

6 Vähintään yhden tonnin asteittain rekisteröitäviä aineita EU:hun tuovat yritykset voivat tehdä ennakkorekisteröinnin myöhässä. Ainetta ensimmäistä kertaa valmistavan/tuovan yrityksen on ennakkorekisteröitävä aine (1) viimeistään kuuden kuukauden kuluttua sen valmistuksesta tai tuonnista yhden tonnin raja-arvon ylittyessä ja (2) vähintään 12 kuukautta ennen rekisteröinnin määräaikaa. REACH-asetuksen tarkoituksena on erityistä huolta aiheuttavien aineiden valvonta sekä niiden myynnin ja käytön rajoittaminen. REACH-prosessissa liitteen XIV lupamenettelyluettelossa olevien aineiden erityisestä käytöstä on lähetettävä lupamenettelyasiakirjat Euroopan kemikaaliviraston arvioitaviksi, jotta jatkuvalle käytölle EU-markkinoilla saataisiin lupa. JSC voi neuvoa ja auttaa kaikissa REACH-asetukseen liittyvissä kysymyksissä, auttaa yrityksiä täyttämään REACH-asetuksesta johtuvat velvoitteet sekä jatkamaan kemikaalien valmistusta EU:n alueella sekä tuontia sille. Palvelumme käsittävät tuen yhteenliittymien muodostuksessa, tietoja koskevien vaatimusten ja tietojen saatavuuden arvioinnissa, tietojen arvioinnissa sekä asiakirja-aineiston laatimisessa ja tietojen arvioinnissa rekisteröintiä ja lupamenettelyä varten IUCLID-tietokannassa. Voimme myös suorittaa altistus- ja riskiarviointeja sekä sosioekonomisia analyysejä ja laatia kemikaaliturvallisuusraportteja aineille, joita valmistetaan tai maahantuodaan vähintään 10 tonnia vuodessa. 6 8

7 REACH ja EU:n ulkopuoliset yritykset EU:n ulkopuolisena valmistajana ette voi osallistua aktiivisesti REACH-asetuksessa säädettyyn menettelyyn, ellei yritys nimeä niin sanottua ainoaa edustajaa, joka vastaa REACH-asetuksesta johtuvista velvoitteista maahantuojien puolesta. Ainoan edustajan nimittäminen hyödyttää valmistajaa monella tavalla: Kaikki REACH-asetukseen liittyvät kysymykset keskitetään yhdelle toimijalle. Ainoa edustaja ajaa nimenomaan yrityksenne etuja. Yrityksenne maahantuojat ja asiakkaat EU:ssa suosivat ainoan edustajan nimittäviä yrityksiä, koska tällöin heidän ei tarvitse vastata REACH-velvoitteista itse. Jos maahantuoja rekisteröi aineen, maahantuojasta tulee myös rekisteröinnin haltija. Jos maahantuoja jossain vaiheessa vaihtaa toimittajaa, yrityksenne menettää aineen myynti- ja markkinointioikeuden EU:ssa. Yrityksenne REACH-asetuksessa tarkoitettuna ainoana edustajana EU:ssa JSC voi auttaa yritystänne luomaan REACH-strategian, joka minimoi rekisteröintikustannukset, arvioida tietoja ja niissä olevia puutteita, valmistella ja toimittaa yrityksenne tekniset asiakirjat, käyttöturvallisuustiedotteet ja kemikaaliturvallisuusraportit, mukaan lukien altistus- ja riskiarvioinnit sekä edustaa yritystänne valmistamaanne ainetta koskevassa tietojenvaihtofoorumissa (SIEF) sekä tarvittaessa muodostaa ja johtaa REACH-yhteenliittymiä. 7 8

8 CLP CLP-asetus (Europpa-asetus [EY] 1272/2008) on EU:n versio GHS-järjestelmästä. CLP:llä on suuri vaikutus valmisteisiin (seoksiin), sillä kesäkuun 2015 takaraja edellyttää toimittajia luokittelemaan, nimiöimään ja pakkaamaan tuotteensa CLP:ssä annettujen määräysten mukaisesti. Valmiiksi toimitusketjussa olevien ja vaarallisten valmisteiden direktiivin mukaan luokiteltujen tuotteiden jäljellä olevien varastojen myyntiin on aikaa kaksi vuotta. Yleiskemikaalilainsäädäntöön kuuluu muitakin osia, jotka voi olla tarpeen ottaa huomioon, esimerkiksi ilmoitettu ennakkosuostumus (PIC), joka säätelee tiettyjen vaarallisten aineiden tuontia ja vientiä. Jos haluatte keskustella sääntelyyn liittyvistä tarpeistanne, voitte ottaa meihin yhteyttä soittamalla numeroon (0) tai lähettämällä sähköpostia osoitteeseen 8 8