PAKKAUSSELOSTE. Mirtazapin ratiopharm 15 mg, 30 mg ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Mirtazapin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Mirtazapin ratiopharmia 3. Miten Mirtazapin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mirtazapin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Mirtazapin ratiopharm 15 mg, 30 mg ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaikuttavana aineena on mirtatsapiini, jota on yhdessä tabletissa 15 mg, 30 mg tai 45 mg. Muut aineet tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. 15 mg tablettien kalvopäällysteen aineet ovat hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), kinoliinikeltainen (E 104) ja paraoranssi (E 110). 30 mg tablettien kalvopäällysteen aineet ovat hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E 171) sekä keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E 172). 45 mg tablettien kalvopäällysteen aineet ovat hypromelloosi, makrogoli 8000 ja titaanidioksidi (E 171). Valmisteen kuvaus: 15 mg tabletit: keltainen, soikea, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. 30 mg tabletit: beigenvärinen, soikea, kupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre toisella puolella. 45 mg tabletit: valkoinen, pyöreä, kupera kalvopäällysteinen tabletti. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. Mitä Mirtazapin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Mirtazapin ratiopharm kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään masennuksen hoitoon. Masennustilassa aivoissa tapahtuu muutoksia. Vaikuttava aine mirtatsapiini lisää aivojen välittäjäaineina toimivien noradrenaliinin ja serotoniinin tuotantoa, joka masennuksen yhteydessä on vähentynyt. Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun käyttöön, kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärisi määräämiä annostusohjeita ja pakkauksen etiketissä olevia ohjeita. 2. Ennen kuin käytät Mirtazapin ratiopharmia Älä käytä Mirtazapin ratiopharmia, jos:

2 - olet yliherkkä (allerginen) mirtatsapiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle Ole erityisen varovainen Mirtazapin ratiopharmin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos sinulla on: - epilepsia tai aivotoiminnan häiriöitä - maksan tai munuaisten vajaatoiminta - sydänsairaus kuten johtumishäiriö tai rasitusrintakipu tai olet äskettäin sairastanut sydäninfarktin - matala verenpaine - virtsaamisvaikeuksia, esim. suurentuneen eturauhasen vuoksi - glaukooma ja kohonnut silmänpaine - sokeritauti Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Mirtazapin ratiopharmia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Mirtazapin ratiopharmia alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Mirtazapin ratiopharmia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Mirtazapin ratiopharmia. Mirtazapin ratiopharmin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: - jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi - jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahene tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Mirtazapin ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Mirtazapin ratiopharm tabletti voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Lääke otetaan mieluiten iltaisin juuri ennen nukkumaanmenoa. Ruokailu ei vaikuta mirtatsapiinin imeytymiseen. Mirtatsapiini saattaa voimistaa alkoholin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta. Siksi alkoholin käyttöä tulisi välttää mirtatsapiinihoidon aikana.

3 Raskaus Mirtazapin ratiopharmin käytöstä raskauden aikana tulee neuvotella hoitavan lääkärin kanssa. Imettäminen Mirtazapin ratiopharmin käyttöä imetysaikana ei suositella, sillä lääkkeen vaikutuksesta imeväiseen ei ole tietoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Mirtazapin ratiopharm saattaa heikentää huomio- ja keskittymiskykyä kohtalaisesti etenkin hoidon alussa. Tämä tulee ottaa huomioon ennen erityistä tarkkaavaisuutta vaativia työsuorituksia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä. Tärkeää tietoa Mirtazapin ratiopharmin sisältämistä aineista Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. 15 mg tablettien sisältämä atsoväriaine paraoranssi (E 110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita mukaan lukien astmaa. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Mirtazapin ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Mirtazapin ratiopharm lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä tai pian sen lopettamisen jälkeen määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos: - sinulle on määrätty tai mirtatsapiinihoidon aikana määrätään MAO-estäjälääkitys (masennuslääke moklobemidi, Parkinsonin taudin lääke selegiliini tai antibiootti linetsolidi). MAO-estäjän käytön lopettamisen jälkeen sinun on odotettava vähintään 14 päivää ennen Mirtazapin ratiopharmin aloittamista, ellei lääkärisi ole määrännyt toisin. - käytät jotakin toista masennuslääkettä - käytät jotakin rauhoittavaa lääkettä tai nukahtamislääkettä, kuten diatsepaamia tai oksatsepaamia, sillä niiden vaikutus voi voimistua mirtatsapiinihoidon aikana - käytät sieni-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten itrakonatsolia tai ketokonatsolia, HIV-infektion hoitoon käytettävää HIV-proteaasin estäjää kuten ritonaviiria tai sakinaviiria, antibiootteihin kuuluvia erytromysiinia, klaritromysiinia tai telitromysiinia, sillä niiden vaikutuksesta mirtatsapiinin pitoisuus elimistössä voi nousta liian korkeaksi - käytät karbamatsepiinia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä) tai rifampisiinia (tuberkuloosilääke), sillä niiden käytön aikana mirtatsapiinin pitoisuus elimistössä voi laskea liian alhaiseksi - käytät varfariinia (verenohennuslääke), sillä mirtatsapiini voi voimistaa sen vaikutusta haitallisen paljon 3. Miten Mirtazapin ratiopharmia käytetään Ota Mirtazapin ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Annostus Hoidon onnistuminen edellyttää, että otat tablettisi säännöllisesti joka päivä. Ota aina lääkemääräyksen mukainen annos ja noudata tarkoin saamiasi ohjeita. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Tarkoitus on, että 2-4 viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta potilas ja lääkäri yhdessä punnitsevat lääkkeen tehoa. Jos teho on ollut riittämätön, lääkäri todennäköisesti suurentaa annostusta.

4 Miten lääke otetaan? Tabletit tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä, mieluiten kerta-annoksena ennen nukkumaanmenoa. Mirtazapin ratiopharm-vuorokausiannos voidaan jakaa myös kahteen osaannokseen (toinen aamulla ja toinen illalla ennen nukkumaanmenoa), mikäli lääkäri on niin määrännyt. Tabletit niellään pureskelematta veden tai muun nesteen kera. On tärkeää lopettaa lääkitys lääkärin ohjeen mukaisesti annosta vähitellen pienentäen. Käytön äkillisestä lopettamisesta voi seurata pahoinvointia, ahdistuneisuutta ja levottomuutta. Oireet ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään. Jos otat enemmän Mirtazapin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Todennäköisin yliannostuksen oire on uneliaisuus. Jos unohdat ottaa Mirtazapin ratiopharmia Mikäli unohdat ottaa kerran päivässä nukkumaan mennessä otettavaksi määrätyn annoksen, älä ota sitä seuraavana aamuna, koska se väsyttää ja tekee uneliaaksi päivällä. Ota jälleen illalla normaali annos. Jos lääkitys on määrätty otettavaksi kahdesti päivässä (aamulla aamiaisen jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa) ja olet unohtanut ottaa toisen tai molemmat annokset: - jos olet unohtanut ottaa aamuannoksen, ota se yhdessä ilta-annoksen kanssa - jos olet unohtanut ottaa ilta-annoksen, älä ota sitä seuraavan aamuannoksen kanssa; jatka lääkitystä ottamalla seuraavat aamu- ja ilta-annokset tavanomaiseen tapaan. - jos olet unohtanut ottaa molemmat annokset, älä yritä korvata niitä, vaan jatka lääkitystä ottamalla seuraavat aamu- ja ilta-annokset tavanomaiseen tapaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Mirtazapin ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Yleisimpiä haittoja ovat mm. ruokahalun tai painon lisääntyminen, uneliaisuus (etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana), huimaus, päänsärky, turvotus ja väsymys. Jos haittavaikutukset ovat vaikeita tai hankalia tai jos ne eivät häviä, neuvottele asiasta hoitavan lääkärin kanssa. Jos saat kouristuksia, sinulle alkaa ilmaantua mania-oireita tai ihoon tai silmiin tulee keltaisuutta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääke voi harvoin aiheuttaa myös luuytimen toiminnan häiriöitä, jolloin valkosolujen määrä vähenee ja vastustuskyky tulehdustaudeille heikkenee. Jos sinulle ilmaantuu kuumetta, kurkkukipua, suun limakalvon haavaumia tai muita infektion merkkejä, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin. Muita haittoja ovat mm.: Melko harvinaisia (0,1-1 %) Pahoinvointi. Harvinaisia (0,01 0,1 %): Luuytimen toiminnan heikkeneminen ja siitä johtuva valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen. Sekavuus, mania, aistiharhat, ahdistuneisuus, unettomuus, painajaiset/levottomat unet ja levottomuus. Kouristuskohtaukset, vapina, pakkoliikkeet, tuntoharhat

5 ja levottomat jalat. Pystyasentoon liittyvä verenpaineen lasku ja pyörtyminen. Suun kuivuminen ja ripuli. Maksa-arvojen nousu. Ihottuma. Lihas- ja nivelkipu. Ota yhteys lääkäriisi, jos saat hoidon aikana korkeaa kuumetta, lihaskouristuksia, sekavuutta ja levottomuutta, sillä harvinaisissa tapauksissa kyse voi olla vaarallisen, serotoniinioireyhtymäksi kutsutun, tilan kehittymisestä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. 5. Mirtazapin ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

6 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Mirtazapin ratiopharm och vad används det för 2. Innan du använder Mirtazapin ratiopharm 3. Hur du använder Mirtazapin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Mirtazapin ratiopharm 6. Övriga upplysningar Mirtazapin ratiopharm 15 mg, 30 mg och 45 mg filmdragerade tabletter Det aktiva innehållsämnet är mirtazapin, som en tablett innehåller 15 mg, 30 mg respektive 45 mg. Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, majsstärkelse, hypromellos, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Filmdrageringen på 15 mg tabletter innehåller hypromellos, macrogol 8000, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), kinolingult (E 104) och para-orange (E 110). Filmdrageringen på 30 mg tabletter innehåller hypromellos, macrogol 8000, titandioxid (E 171) samt gul, röd och svart järnoxid (E 172). Filmdrageringen på 45 mg tabletter innehåller hypromellos, macrogol 8000 och titandioxid (E 171). Beskrivning av tabletten: 15 mg tabletter: oval, konvex, gul filmdragerad tablett med brytskåra på den ena sidan. 30 mg tabletter: oval, konvex, beige filmdragerad tablett med brytskåra på den ena sidan. 45 mg tabletter: rund, konvex, vit filmdragerad tablett. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. Vad är Mirtazapin ratiopharm och vad används det för Mirtazapin ratiopharm tillhör läkemedelsgruppen antidepressiva läkemedel och används för behandling av depression. I samband med depressionstillstånd sker vissa förändringar i hjärnan. Det aktiva innehållsämnet mirtazapin verkar genom att öka produktionen av hjärnans signalsubstanser serotonin och noradrenalin, som är minskad vid depression. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Mirtazapin ratiopharm Använd inte Mirtazapin ratiopharm om du: - är överkänslig (allergisk) mot mirtazapin eller något av övriga innehållsämnen Var särskilt försiktig med Mirtazapin ratiopharm

7 Din läkare bör känna till om du har: - epilepsi eller hjärnskada - nedsatt lever- eller njurfunktion - hjärtsjukdom (t.ex. retledningsrubbningar, kärlkramp) eller nyligen haft hjärtinfarkt - lågt blodtryck - svårigheter att urinera (t.ex. p.g.a förstorad prostata) - glaukom och förhöjt tryck inne i ögat - diabetes Användning hos barn och ungdomar under 18 år Mirtazapin ratiopharm ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är ökad hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Mirtazapin ratiopharm skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, - om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Användning av Mirtazapin ratiopharm med mat och dryck Mirtazapin ratiopharm kan tas mellan måltider eller i samband med måltid och tas tillsammans med vätska (t ex ½ glas vatten). Läkemedlet bör helst tas på kvällen strax före sänggående. Samtidigt intag av föda påverkar inte upptaget av mirtazapin. Mirtazapin kan förstärka effekten av alkohol. Därför bör man undvika att använda alkohol under mirtazapin behandling. Graviditet Rådgör med din läkare före användning av Mirtazapin ratiopharm under graviditet. Amning Användning av Mirtazapin ratiopharm under amning är inte rekommenderad p.g.a. bristande information angående läkemedlets inverkan på barnet som ammas. Körförmåga och användning av maskiner

8 Mirtazapin ratiopharm kan försämra koncentrations- eller reaktionsförmågan något, särskilt i början av behandlingen. Detta bör beaktas före aktivitet som kräver särskild uppmärksamhet, t ex bilkörning eller användning av maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Mirtazapin ratiopharm Detta läkemedel innehåller laktos och är inte lämpligt om man har laktosintolerans, sällsynt ärftlig galaktos-intolerans eller glukos/galaktosmalabsorption. 15 mg tabletter innehåller azo färgämnet para-orange (E 110), vilket kan ge allergiska reaktioner inklusive astma. Användning av andra läkemedel: Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Mirtazapin ratiopharm. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Mirtazapin ratiopharm eller strax efter att behandlingen upphört. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - eller under mirtazapin behandlingen får s.k. MAO-hämmare t.ex. moklobemid (mot depression), selegelin (vid Parkinsons sjukdom) och linezolid (antibiotikum). Om du har behandlats med MAO-hämmare skall det gå minst 14 dagar innan behandlingen med Mirtazapin ratiopharm påbörjas. - andra läkemedel mot depression - lugnande läkemedel eller sömnmedel (t.ex. diazepam och oxazepam), för deras effekt kan förstärkas under mirtazapinbehandling - läkemedel mot svampinfektioner (t. ex. itrakonazol och ketokonazol), HIV-proteashämmare mot HIV infektion (t.ex. ritonavir och saquinavir) eller vissa antibiotika (erytromycin, klaritromycin eller telitromycin), för mängden av mirtazapin i kroppen kan stiga för högt - karbamazepin eller fenytoin (mot epilepsi) eller rifampicin (mot tuberkulos), för mängden av mirtazapin i kroppen kan sjunka för lågt - warfarin (blodförtunnande medel), för dess effekt kan förstärkas skadligt mycket av mirtazapin 3. Hur du använder Mirtazapin ratiopharm Ta Mirtazapin ratiopharm tabletter exakt så många som din läkare har ordinerat. Mirtazapin ratiopharm är ämnat för vuxna människor. Dosering Det är viktigt för lyckad behandling, att du tar dina tabletter regelbundet varje dag. Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat dig och följ noggrant de råd som du har fått. Följ alltid läkarens doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare. Det är meningen att patienten och läkaren tillsammans överväger effekten av läkemedlet 2-4 veckor efter påbörjad behandling. Om effekten har varit otillräcklig, ökar läkaren troligtvis doseringen. Hur man tar läkemedlet? Tabletterna tas vid samma tid varje dag, helst som en enkel dos innan man lägger sig. Dosen kan också delas i två deldoser (en dos på morgonen och en dos på kvällen innan man lägger sig), om läkaren har ordinerat så. Tabletterna sväljes med vatten eller annan vätska utan att tuggas. Det är viktigt att du i samråd med din läkare trappar ner behandlingen långsamt då plötsligt avbrytande kan orsaka huvudvärk, ångest och rastlöshet. Symtomen är vanligtvis milda och försvinner utan åtgärder.

9 Om du tar mera Mirtazapin ratiopharm än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central tel: ). Det mest sannolika symtomet av överdosering är dåsighet. Om du har glömt att ta Mirtazapin ratiopharm: Om du glömmer kvällsdosen som du borde ta en gång om dygnet, ta den inte nästa morgon, för den gör dig trött och sömnig på dagen. Du kan ta normal dos igen på kvällen. Om läkaren ordinerat att du tar tabletterna två gånger om dygnet (på morgonen efter frukost och på kvällen innan du lägger dig) och du har glömt att ta en eller båda doserna: - om du har glömt att ta morgondosen, ta den tillsammans med kvällsdosen - om du har glömt kvällsdosen, ta den inte tillsammans med nästa morgondos utan fortsätt medicineringen så att du tar nästa morgon- och kvällsdos på vanligt sätt. - om du har glömt båda doserna, försök inte ersätta dem utan fortsätt bara medicineringen så, att du tar nästa morgon- och kvällsdos på vanligt sätt 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Mirtazapin ratiopharm ha biverkningar. De vanligaste biverkningarna är bl a ökad aptit eller viktökning, sömnighet (särskilt under de första veckorna av behandlingen), yrsel, huvudvärk, svullnader och trötthet. Om biverkningarna är svåra eller besvärliga eller om de inte lindras, rådfråga läkaren. Om du får krampanfall, du får mani-symtom eller din hud eller ögonen färgas gula, kontakta läkaren omedelbart. I sällsynta fall kan läkemedlet orsaka störningar i benmärgsfunktionen så, att mängden av vita blodkroppar minskar och motståndskraften mot inflammationsjukdomar minskar. Om du får feber, ont i halsen, sår i munnens slemhinnor eller andra tecken på inflammation, kontakta läkaren omedelbart. Andra biverkningar är bl a.: Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter): Illamående. Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter): Akut benmärgsdepression (minskning av vita och röda blodkroppar och blodplättar). Förvirring, mani, hallucinationer, ångest, sömnlöshet, mardrömmar/livliga drömmar och rastlöshet. Krampanfall, darrningar, plötsliga kraftiga muskelryckningar, myrkrypningar och rastlösa ben. Kraftigt blodtrycksfall vid upprätt ställning och svimning. Muntorrhet och diarré. Förhöjda levervärden. Utslag. Led- och muskelsmärtor. Kontakta läkare, om du under behandlingen får hög feber, muskelryckningar, förvirring och oro, då det i sällsynta fall kan vara tecken på att ett s.k. serotoninsyndrom håller på att utvecklas. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel berätta om dem för din läkare eller farmaceut. 5. Förvaring av Mirtazapin ratiopharm Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

10 Förvaras i originalförpackningen. Håll blisterförpackningen i ytterkartongen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel är reviderad den