Ramipril Copyfarm 2,5 mg ja 5 mg tabletit Ramipriili

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ramipril Copyfarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ramipril Copyfarmia 3. Miten Ramipril Copyfarmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ramipril Copyfarmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Ramipril Copyfarm 2,5 mg ja 5 mg tabletit Ramipriili - Vaikuttava aine on ramipriili, jota on yhdessä tabletissa 2,5 mg tai 5 mg. - Muut valmisteen sisältämät apuaineet ovat natriumvetykarbonaatti, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, esigelatinoitu tärkkelys, natriumstearyylifumaraatti, keltainen rautaoksidi (E172) (2,5 ja 5 mg tabletit) ja punainen rautaoksidi (E172) (5 mg tabletit). Myyntiluvan haltija/valmistaja: Copyfarm A/S Energivej Odense S Tanska 1. MITÄ RAMIPRIL COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ramipril Copyfarmin vaikuttava aine ramipriili kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ACEestäjiksi. Ramipriili on vaikuttavan aineen esiaste, joka muuttuu maksassa aktiiviseen muotoonsa. Ramipriili alentaa verenpainetta vähentämällä ääreisverisuonten aiheuttamaa verenkierron vastusta. Ramipril Copyfarmia käytetään kohonneen verenpaineen alentamiseen, oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, munuaissairauden hoitoon sekä sydänkuoleman ehkäisyyn potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin akuutin vaiheen jälkeen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RAMIPRIL COPYFARMIA Älä käytä Ramipril Copyfarmia - jos olet yliherkkä ramipriilille, jollekin tämän lääkkeen apuaineelle tai jollekin muulle ACEestäjien ryhmään kuuluvalle lääkeaineelle - jos sinulla on aikaisemmin ollut angioneuroottista turvotusta, allergisia reaktioita, joissa kasvot, kieli ja/tai nielu ovat turvonneet (nämä reaktiot ovat yleisempiä mustaihoisilla kuin muilla potilailla) - jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma - jos olet raskaana tai imetät. Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä ennen lääkkeen käyttöä. Ole erityisen varovainen Ramipril Copyfarmin suhteen 1

2 - jos sinulla on taipumusta voimakkaaseen verenpaineen laskuun - jos sinulla on iskeeminen sydänsairaus (sepelvaltimotauti) - jos sinulla on aortan tai sydänläppien ahtaumia - jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa - jos sinulle on tehty munuaisen siirto - jos olet dialyysihoidossa - jos olet LDL-afereesihoidossa - jos saat siedätyshoitoa esim. ampiaisen tai mehiläisen myrkkyä vastaan - jos sinulla on kollageenitauti, esim. punahukka tai skleroderma - jos sinulla on diabetes (sokeritauti) - jos sinulla on hyperkalemia. Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä ennen lääkkeen käyttöä. Ramipril Copyfarmin otto ruuan ja juoman kanssa Ramipril Copyfarm -tabletit voi ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan vesilasillisen kera. Ruokailu ei vaikuta merkittävästi lääkkeen imeytymiseen. Raskaus Älä käytä ramipriilia raskauden aikana sillä lääkkeen tiedetään aiheuttaneen sikiövaurioita.kun raskautta suunnitellaan tai kun se on todettu, ramipriilihoito tulee lopettaa. Imettäminen Ramipriilin käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi kokemuksia. Siksi imettävien äitien ei tule käyttää ramipriilia. Ajaminen ja koneiden käyttö Ramipriili vaikuttaa vähän tai kohtalaisesti kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Tämä on huomioitava erityisesti hoidon alussa tai vaihdettaessa toisesta valmisteesta ramipriiliin ja käytettäessä alkoholia ramipriilihoidon aikana. Tärkeää tietoa jostakin Ramipril Copyfarmin apuaineesta Tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee erityisesti seuraavia lääkkeitä: diureetit, erityisesti kaliumia säästävät diureetit, tiatsidi ja loop-diureetit, kaliumvalmisteet, kaliumia sisältävät suolat, muut veren kaliumpitoisuutta nostavat lääkkeet, muut verenpainetta alentavat aineet kuten nitrot, mielialahäiriöiden hoitoon käytettävä litium, tietyt masennus- ja psyykenlääkkeet sekä nukutuksessa käytettävät aineet, jatkuva tulehduskipulääkitys (esim. aspiriini), sympatomimeetit (esim. adrenaliini), diabeteslääkkeet, immuunivastetta vähentävät lääkkeet (käytetään elinsiirtojen yhteydessä), allopurinoli (kihdin hoito), prokainamidi (rytmihäiriölääke), sytostaatit (syövän hoito), trimetopriimi (virtsatietulehduksen hoito). 3. MITEN RAMIPRIL COPYFARMIA KÄYTETÄÄN Ota Ramipril Copyfarmia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella jota suurennetaan tarvittaessa usean hoitoviikon aikana, kunnes sopiva hoitoannos on saavutettu. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma annostuksesta. Jos sinusta tuntuu, että Ramipril Copyfarmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin. Jos otat enemmän Ramipril Copyfarmia kuin sinun pitäisi Ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh

3 Jos unohdat ottaa Ramipril Copyfarm-tabletin Jatka lääkitystä normaalin aikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Ramipril Copyfarmilla voi olla haittavaikutuksia. Yleisinä haittavaikutuksina on raportoitu huimausta, päänsärkyä, verenpaineen liiallista laskua (etenkin pystyasentoon noustessa), yskää, ripulia, oksentelua ja munuaisten toimintahäiriöitä. Harvemmin on raportoitu verenkuvan muutoksia, hypoglykemiaa, mielialan vaihteluita, tuntohäiriöitä, pyörrytystä, makuaistin muutoksia, unihäiriöitä, sekavuutta, sydäninfarkteja, verisuonivaurioita, sydämen tykytystä, sydämen tiheälyöntisyyttä, Raynaud'n oireyhtymää (valkosormisuutta), hengenahdistusta, nuhaa, pahoinvointia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, anoreksiaa, suun kuivumista, ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa, hikoilua, hiustenlähtöä, psoriasista, uremiaa, munuaisten vajaatoimintaa, haimatulehduksia, maksatulehduksia, maksakirroosia, keltatautia, vähävirtsaisuutta, impotenssia, miehen rintarauhasten suurentumista, väsymystä ja voimattomuutta. Jos esiintyy hengenahdistusta tai kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. 5. RAMIPRIL COPYFARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Copyfarm Oy Äyritie 12 A Vantaa Suomi info@copyfarm.fi Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor kontakta läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ramipril Copyfarm är och vad det används för 2. Innan du använder Ramipril Copyfarm 3. Hur du använder Ramipril Copyfarm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ramipril Copyfarm 6. Övriga upplysningar Ramipril Copyfarm 2,5 mg och 5 mg tabletter Ramipril - Det verksamma ämnet är ramipril, varav det i en tablett finns 2,5 mg eller 5 mg. - Övriga innehållsämnen i preparatet är natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad stärkelse, natriumstearylfumarat. Tabletter 2,5 mg och 5 mg innehåller även gul järnoxid (E172) och tabletter 5 mg röd järnoxid (E172). Innehavare av försäljningstillstånd/tillverkare: Copyfarm A/S Energivej Odense S Danmark 1. VAD RAMIPRIL COPYFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i Ramipril Copyfarm tillhör en grupp läkemedel som kallas ACEhämmare. Ramipril är ett förstadium till det verksamma ämnet, som i levern ombildas till sin aktiva form. Ramipril sänker blodtrycket genom att minska det blodcirkulationsmotstånd som de perifera blodkärlen orsakar. Ramipril Copyfarm används för behandling av högt blodtryck, symptomatisk hjärtsvikt, njursjukdom samt för att förebygga hjärtdöd hos patienter med hjärtsvikt efter den akuta fasen av en hjärtinfarkt. 2. INNAN DU ANVÄNDER RAMIPRIL COPYFARM Använd inte Ramipril Copyfarm om du - är överkänslig för ramipril, något av de övriga innehållsämnena i prepratet eller andra ACE-hämmare - tidigare har fått en överkänslighetsreaktion med svullet ansikte, tunga och/eller svalg (angioneurotiskt ödem) (dessa reaktioner är vanligare hos svarthyade patienter än hos andra) - har en förträngning i njurartären 4

5 - är gravid eller ammar. Om något av ovanstående gäller dig, kontakta vid behov läkare innan du börjar använda läkemedlet. Var särskilt försiktig med Ramipril Copyfarm - om du har tendens till kraftig blodtryckssänkning - om du har ischemisk hjärtsjukdom (kransartärsjukdom) - om du har förträngningar i aorta eller hjärtats klaffar - om du har försämrad njur- eller leverfunktion - om du har genomgått en njurtransplantation - om du får dialysbehandling - om du får LDL-aferesbehandling - om du får hyposensibilisering t.ex. mot geting- eller bigift - om du har kollagensjukdom, t.ex. systemisk lupus erythematosus eller skleroderma - om du har diabetes (sockersjuka) - om du lider av hyperkalemi. Om något av ovanstående gäller dig, kontakta vid behov läkare innan du börjar använda läkemedlet. Intag av Ramipril Copyfarm med mat och dryck Ramipril Copyfarm tabletterna kan tas med mat eller på tom mage med ett glas vatten. Måltider inverkar inte anmärkningsvärt på läkemedlets absorption. Graviditet Använd inte ramipril under graviditet eftersom man känner till att medicinen har orsakat fosterskador. Då graviditet planeras eller är konstaterad, skall behandlingen med ramipril avslutas. Amning Tillräcklig erfarenhet saknas gällande användning av ramipril under amning. Ammande mödrar skall därför inte använda ramipril. Körförmåga och användning av maskiner Ramipril inverkar lite eller måttligt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Detta bör tas i beaktande speciellt i början av behandlingen eller då man byter från ett annat preparat till ramipril och då alkohol används under behandlingen med ramipril. Viktig information om något av hjälpämnena i Ramipril Copyfarm Tabletterna innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du lider av någon form av sockerintolerans, ska du tala med din läkare innan du använder preparatet. Användning av andra läkemedel Tala om för läkaren eller på apoteket om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller speciellt följande läkemedel: diuretika, speciellt kaliumsparande diuretika, tiazid och loop-diuretika, kaliumpreparat, salter som innehåller kalium, andra läkemedel som höjer kaliumhalten i blodet, andra blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. nitro), litium, vissa läkemedel mot depression, antipsykotiska läkemedel och narkosmedel, kontinuerlig medicinering med antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. aspirin), sympatomimetika (t.ex. adrenalin), läkemedel mot diabetes, immundämpande läkemedel (används i samband med organtransplantationer), allopurinol (behandling av gikt), 5

6 prokainamid (läkemedel mot rytmstörningar), cytostatika (behandling av cancer) och trimetoprim (behandling av urinvägsinfektion). 3. HUR DU ANVÄNDER RAMIPRIL COPYFARM Ta alltid Ramipril Copyfarm enligt läkarens anvisningar. Behandlingen inleds vanligen med en liten dos som vid behov ökas under flera veckors tid tills den lämpliga behandlingsdosen uppnås. Kontrollera den korrekta doseringen med läkare eller på apoteket om du är osäker. Om du upplever att effekten av Ramipril Copyfarm är för stark eller för svag kontakta läkare eller apoteket. Om du använder mera Ramipril Copyfarm än du borde Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen, tel. nr Om du glömmer att ta att ta Ramipril Copyfarm Fortsätt medicineringen som normalt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ramipril Copyfarm ha biverkningar. Som vanliga biverkningar har rapporterats yrsel, huvudvärk, kraftig blodtryckssänkning (i synnerhet när man ställer sig upp), hosta, diarré, kräkningar och störningar i njurfunktionen. Följande symptom har rapporterats mera sällan: förändringar i blodbilden, hypoglykemi, humörsvängningar, känselstörningar, svimning, smakförändringar, sömnstörningar, virrighet, hjärtinfarkt, blodkärlsskador, hjärtklappning, takykardi, Raynauds syndrom (vita fingrar), andnöd, snuva, illamående, magsmärta, matsmältningsproblem, anorexi, muntorrhet, utslag, klåda, nässelutslag, svettning, håravfall, psoriasis, uremi, njurinsufficiens, bukspottkörtelinflammation, leverinflammation, levercirros, gulsot, minskad mängd urin, impotens, förstoring av bröstkörtlar hos män, trötthet och kraftlöshet. Om det förekommer andnöd eller svullnad i ansiktet, tunga eller svalg,kontakta omedelbart läkare. Om du observerar biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för en läkare eller på apoteket. 5. FÖRVARING AV RAMIPRIL COPYFARM Förvaras oåtkomligt för barn. Förvaras vid högst 25ºC. Förvara i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd Copyfarm Oy Örevägen 12 A 6

7 01510 Vanda Finland Denna bipacksedel godkändes senast den