Sertralin Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sertralin Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen sertraliini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Sertralin Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sertralin Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen sertraliini Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin alat ottaa lääkettä. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Lääke voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi, tai havaitset sellaisen haittavaikutuksen, jota ei mainita tässä selosteessa, ilmoita siitä lääkärille tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Sertralin Teva kalvopäällysteiset tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin otat Sertralin Teva kalvopäällysteisiä tabletteja 3. Miten Sertralin Teva kalvopäällysteinen tabletti otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien säilytys 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SERTRALIN TEVA KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Sertraliini kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). Serotoniini on aine, joka välittää aivoissa viestejä hermosolujen välillä ja saattaa auttaa hallitsemaan mielialaa. Tätä lääkettä käytetään masennuksen hoidossa. 2. ENNEN KUIN OTAT SERTRALIN TEVA KALVOPÄÄLLYSTEISIÄ TABLETTEJA Älä ota Sertralin Teva kalvopäällysteisiä tabletteja: jos olet yliherkkä (allerginen) sertraliinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle jos otat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI), esim. moklobemidia, selegiliiniä tai feneltsiiniä (ks. Ole erityisen varovainen Sertralin Teva kalvopäällysteinen tabletti suhteen) jos otat pimotsidiä. Ole erityisen varovainen Sertralin Teva kalvopäällysteisen tabletin suhteen Käyttö alle 18-vuotiailla lapsilla: Yleensä Sertralin Teva kalvopäällysteisiä tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa. On hyvä tietää myös se, että alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut riski sellaisille haittavaikutuksille kuten itsemurhayritys, itsetuhoiset ajatukset ja vihamielisyys (lähinnä aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha), kun he käyttävät tähän luokkaan kuuluvia lääkkeitä. Tästä huolimatta lääkäri voi määrätä Sertralin Teva kalvopäällysteisiä tabletteja alle 18-vuotiaille potilaille, kun hän katsoo, että se on potilaan edun mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Sertralin Teva kalvopäällysteisiä tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle, ja haluat keskustella tästä, ota uudestaan yhteyttä lääkäriin. Sinun tulee ilmoittaa lääkärille, jos yllämainittuja oireita kehittyy tai ne pahenevat, kun alle 18-vuotias potilas ottaa Sertralin Teva kalvopäällysteisiä tabletteja. Myöskään Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien pitkän aikavälin turvallisuusvaikutuksia, jotka koskevat kasvua, kypsymistä ja kognitiivista- ja käyttäytymisen kehitystä, ei ole osoitettu. 1

2 Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: -jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi -jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista: Jos olet äskettäin lopettanut MAO-estäjien ryhmään kuuluvien lääkkeiden käytön, kuten moklobemidi (depression hoito) tai selegiliini (Parkinsonin tauti): sinun on odotettava vähintään 14 vuorokautta ennen kuin voit ottaa Sertralin Teva kalvopäällysteisiä tabletteja, ellei lääkäri toisin määrää. Kysy lääkäriltä ennen kuin siirryt toisesta depressionhoitolääkkeestä Sertralin Teva kalvopäällysteisiin tabletteihin. Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien käytön lopettamisen ja MAO-estäjien käytön aloittamisen väliin on jäätävä vähintään kaksi viikkoa. Jos sinulla on maksaongelmia: lääkärin täytyy ehkä muuttaa annosta. Älä ota Sertralin Teva kalvopäällysteisiä tabletteja, jos sinulla on vakavia maksaongelmia. Jos sinulla on diabetes, sillä lääkitystäsi voidaan joutua muuttamaan, koska Sertralin Teva kalvopäällysteiset tabletit voivat vaikuttaa veren sokeriarvojen hallintaan. Jos sinulla on epilepsia, sillä sertraliini voi harvoin aiheuttaa kohtauksia (ks. 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla on kohtauksia tai kohtauksia esiintyy useammin, kun käytät sertraliinia, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä sinun pitää ehkä lopettaa Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien käyttö. Jos sinulla on joskus ollut mania (jaksoja, jolloin mieliala on erityisen korkealla ja aktiivinen), sillä sertraliini aiheuttaa harvoin maanisia reaktioita (ks. 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos saat maanisen reaktion, kun käytät sertraliinia, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä sinun pitää ehkä lopettaa Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien käyttö. Jos sinulla on joskus todettu olevan skitsofrenia, sillä sertraliini voi joskus harvoin pahentaa psykoottisia oireita (ks. 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä tai taipumusta verenvuotoon. Jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä, kuten verenohennuslääkkeet (antikoagulantit kuten varfariini ), neurolepteja (kuten klorpromatsiinia tai klotsapiiniä), trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten imipramiiniä), kipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä kuten ibuprofeenia) tai asetyylisalisyylihappoa (esim. aspiriinia (ks. Muiden lääkkeiden käyttö). Jos sinulla on sydänsairaus tai jos sinulla on ollut hiljattain sydänkohtaus. Jos tulet saamaan sähköhoitoa (ECT). Sinun on hyvä tietää, että olosi alkaa tuntua paremmalta vasta kun olet käyttänyt Sertralin Teva kalvopäällysteisiä tabletteja usean viikon ajan. Sertralin Teva kalvopäällysteiset tabletit aiheuttavat harvoin liikehäiriöitä (kuten levottomuuden tunnetta) tai tahattomia lihassupistuksia (ks. 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Nämä ongelmat esiintyvät todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita, jotta voidaan päättää miten hoitoa voidaan parhaiten jatkaa.

3 Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos käytät parhaillaan tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muiden lääkkeiden käyttö voi lisätä tai heikentää Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien vaikutusta ja päinvastoin. Näitä lääkkeitä ovat mm: MAO-estäjät kuten moklobemidi, feneltsiini tai selegiliini (käytetään depression tai Parkinsonin taudin hoidossa): näitä lääkkeitä ei saa käyttää yhdessä Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien kanssa, sillä seurauksena voi olla vakavia tai jopa kuolettavia reaktioita (serotoniinisyndrooma) (ks. Älä ota Sertralin Teva kalvopäällysteisiä tabletteja ja Ole erityisen varovainen Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien kanssa). Pimotsidi (käytetään joidenkin psykiatristen sairauksien hoidossa): tätä lääkettä ei saa käyttää Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien kanssa (ks. Älä ota Sertralin Teva kalvopäällysteisiä tabletteja), sillä yhdistelmä voi aiheuttaa sydänongelmia. Trisykliset depressiolääkkeet, esim. amitiptyliini, klomipramiini. Tryptofaani, fenfluramiini tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät kuten fluoksetiini (mm muut depressio- tai migreenilääkkeet): näitä lääkkeitä ei saa käyttää yhdessä Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien kanssa, sillä yhdistelmä voi aiheuttaa serotoniinisyndrooman (mahdollisesti hengenvaarallinen tila, johon liittyy korkea kuume, lihasjäykkyys tai lihasten nykiminen, sekavuus, ärtyvyys ja voimakas kiihtymys). Litium (käytetään depression hoidossa) Psykoosilääkkeet, mm. klorpromatsiini, haloperidoli, olantsapiini Tramadoli tai petidiini (kipulääkkeitä), dekstrometorfaani (käytetään yskän hoidossa) Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), esim. asetyylisalisyylihappo (esim. aspiriini), diklofenaakki Sumatriptaani (käytetään migreenin hoidossa) Mäkikuisma- rohdos (Hypericum perforatum) Diatsepaami (käytetään ahdistuksen, unettomuuden, äkillisen alkoholin käytön lopettamisen, kouristusten tai lihaskouristusten hoidossa) Diabeteksen hoidossa käytetyt lääkkeet, kuten tolbutamidi (ks. Ole erityisen varovainen Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien suhteen). Simetidiini (mahahaavalääke) Varfariini (antikoagulanttilääke) Diureeti (nesteenpoistotabletit), esim. spironolaktoni, triamtereeni Fenytoiini (käytetään epilepsian hoidossa). Sertralin Teva kalvopäällysteisen tabletin ottaminen ruoan ja juoman kanssa Alkoholin käyttöä ei suositella Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien käytön aikana. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Sertralin Teva kalvopäällysteisen tabletin mahdollisia vaikutuksia sikiölle ei tunneta. Keskustele tämän vuoksi lääkärin kanssa, jos olet raskaana tai jos epäilet olevasi raskaana. Sertralin Teva kalvopäällysteisen tabletin mahdollisia vaikutuksia imetettävälle lapselle ei tunneta. Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttäminen: Sertralin Teva kalvopäällysteiset tabletit voivat vaikuttaa keskittymiskykyyn ja valppauteen. Älä aja tai käytä koneita, kunnes olet varma, että lääke ei haittaa toimintaa. 3. MITEN SERTRALIN TEVA KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI OTETAAN Ota Sertralin Teva kalvopäällysteinen tabletti aina lääkärin määräystä noudattaen. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, jos olet epävarma. Alapuolella on yleiset annostusohjeet: Sertralin Teva kalvopäällysteinen tabletti tulee ottaa kerran vuorokaudessa.

4 Aloitusannos on yksi 50 mg:n tabletti / puolikas 100 mg:n tabletti (50 mg sertraliinia) vuorokaudessa. Lääkäri voi tarvittaessa nostaa annosta 50 mg kerrallaan vähintään viikon välein, aina kahteen 50 mg tablettiin / yhteen 100 mg tablettiin asti (100 mg sertraliinia) vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausi annos on neljä 50 mg:n tablettia / kaksi 100 mg:n tablettia (200 mg sertraliinia). Lapset ja nuoret: Sertralin Teva kalvopäällysteisiä tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa. Vanhukset: Vanhusten kohdalla tulee käyttää mahdollisimman pientä annosta. Potilaat, joilla on maksaongelmia: Annosta voi pienentää tai annosten väliä pidentää. Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera. Jatka lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää. Voi kestää jonkin aikaa (yleensä vähintään 6 kuukautta) ennen kuin alat tuntea olosi paremmaksi. Tämän tarkoituksena on varmistaa, että oireet eivät palaa. Älä lopeta tablettien ottamista yhtäkkiä, sillä voit saada ei-toivottuja vieroitusoireita. Yleensä lääkäri vähentää annosta vähitellen. Jos otat Sertralin Teva kalvopäällysteisiä tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi Jos sinä (tai joku muu) nielaisee monta tablettia kerralla tai jos luulet, että lapsi on nielaissut tabletin tai useita tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai lääkäriin, tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus (Suomessa) 122 (Ruotsissa). Yliannostus voi aiheuttaa uneliaisuutta, pahoinvointia, oksentelua, nopean sykkeen, vapinaa, levottomuutta ja huimausta. Ota tämä seloste, jäljelle jääneet tabletit ja purkki mukaan sairaalaan tai lääkäriin, jotta henkilökunta tietää mitä tabletteja potilas on niellyt. Jos unohdat ottaa Sertralin Teva kalvopäällysteisen tabletin Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat, paitsi jos on jo melkein aika ottaa seuraava. Älä koskaan ota kahta annosta yhtä aikaa. Ota seuraavat annokset oikeaan aikaan. Jos lopetat Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien käytön Älä lopeta tablettien ottamista äkillisesti. Kun lääkäri päättää, että sinun on lopetettava Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien käyttäminen, annostasi pienennetään vaiheittain pitemmän ajanjakson aikana. Jos lopetat tablettien käytön yhtäkkiä, voit kokea seuraavia vaikutuksia: vapina, huimaus, pistely, sähköiskua muistuttavat tuntemukset sydämentykytys (epäsäännöllisen tai voimakkaan sydämenlyönnin tuntemus) hikoilu, päänsärky, näkökyvyn häiriöt sekavuus, ahdistus, kiihtymys, tunteiden epävakaisuus, ärtyneisyys näköongelmat pahoinvointi ja/tai oksentelu, ripuli unihäiriöt mukaan lukien univaikeudet ja epätavalliset unet. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä, ne esiintyvät muutamana ensimmäisenä Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien käytön lopettamista seuraavana päivänä ja ne katoavat vähitellen. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, kysy lääkäriltä tai apteekista. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, myös Sertralin Teva kalvopäällysteiset tabletit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät niitä saakaan.

5 Jos sinulla on jotain seuraavista, lopeta Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun: vakava allerginen reaktio (ihottuma, kutina, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen, mitkä voivat aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia). Tämä on erittäin vakava mutta harvinainen haittavaikutus. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin- tai sairaalahoitoa. Jos sinulle nousee korkea kuume, koet lihasjäykkyyttä tai lihakset nykivät, tunnet sekavuutta tai ärsyyntyneisyyttä ja voimakasta kiihtymystä, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla merkki ns. serotoniinisyndroomasta. Vaikka syndroomaa esiintyy harvoin, se voi olla hengenvaarallinen. Saatat joutua lopettamaan Sertralin Teva kalvopäällysteisten tablettien käytön. Jos olet iäkäs, saatat saada herkemmin haittavaikutuksia Sertralin Teva kalvopäällysteisistä tableteista. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu mainituin yleisyyksin: Erittäin yleiset (koskee 1 henkilöä 10:stä): univaikeudet, uneliaisuus ruokahalun katoaminen vapina, huimaus suun kuivuminen pahoinvointi, ripuli impotenssi, siemensyöksyongelmat Yleiset (koskevat alle 1 henkilöä 10:stä, mutta useampaa kuin 1 henkilöä 100:sta): närästys tai ruoansulatusvaivat rintakivut, sydämentykytys (tuntemus epäsäännöllisestä tai voimakkaasta sydämenlyönneistä) lisääntynyt hikoilu, ihottuma, kuumat aallot haukottelu, päänsärky levottomuus, kiihtymys yliaktiivisuus, muutokset lihasjännityksessä, hampaiden narskuttelu, heikentynyt kävely (tyyli) pistely, tunnottomuus vartalossa näköongelmat, korvien soiminen ummetus, vatsakivut, oksentelu epäsäännölliset kuukautiset uneliaisuus, väsymys Melko harvinaiset (koskevat alle 1 henkilöä 100:stä, mutta useampaa kuin 1 henkilöä 1 000:sta): epätavallinen verenvuoto (mm. nenäverenvuodot, ja verensekainen virtsa), odottamattomat mustelmat epätavalliset hyvänolontunteet, ylikiihtyneisyys, maaniset reaktiot, depressio, aistiharhat migreeni, pyörtyminen nivelkipu laajentuneet silmän mustuaiset (pupillit), silmää ympäröivien kudosten turpoaminen käsien tai jalkojen turpoaminen nopea syke ja korkea verenpaine lisääntynyt ruokahalu, painon nousu tai lasku haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta kipua vatsassa ja selässä hepatiitti (maksatulehdus), keltaisuus (maksaongelmien aiheuttama ihon tai silmävalkuaisten kellastuminen), maksan toimintahäiriö muutokset maksa- ja veriarvoissa kutina, ihottuma, jossa on punaisia läikkiä, joiden keskusta voi olla normaali, hiustenlähtö virtsanpidätyskyvyttömyys kokonaisvaltainen huonovointisuus, kuume

6 Harvinaiset (koskevat alle 1 henkilöä 1 000:stä, mutta useampaa kuin 1 henkilöä :sta): spontaani maidon eritys rinnoista, rintojen suureneminen kilpirauhasongelmat veren matala natriumpitoisuus, joka aiheuttaa kohtauksia tai sekavuutta, esiintyy pääasiassa iäkkäämmillä potilailla ja potilailla, jotka käyttävät diureetteja (nesteenpoistotabletteja) tai muita lääkkeitä matala veren valkosolupitoisuus kohonneet veren kolesterolitasot seksuaalisen halukkuuden katoaminen, jatkuva peniksen epänormaali erektio painajaiset aggressio, tunne identiteetin menettämisestä, itsemurha-ajatukset, psykoosi (persoonallisuuden muutokset, joihin voi sisältyä aistiharhoja tai harhaluuloja) liikkumisongelmat (kuten levottomuuden tunne), tahattomat lihassupistukset kouristuskohtaukset kooma serotoniinisyndroomaksi kutsuttu tila (levottomuus, sekavuus, hikoilu, ripuli, kuume, korkea verenpaine, kohonnut syke, jäykkyys) hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen valonarkuus, nokkosihottuma, suurten rakkuloiden kehittyminen iholle, vakavat ihoreaktiot kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa ihoon, suuhun, silmiin ja genitaalialueelle muodostuu rakkuloita) ja epidermaalinen nekrolyysi (iho näyttää siltä kuin siinä olisi palohaavoja) kasvojen turvotus virtsaamisvaikeus Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä. Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi, tai havaitset sellaisen haittavaikutuksen, jota ei mainita tässä selosteessa, ilmoita siitä lääkärille tai apteekkiin. 5. SERTRALIN TEVA KALVOPÄÄLLYSTEISTEN TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Sertralin Teva kalvopäällysteisiä tabletteja läpipainopakkaukseen ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän (exp.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuun viimeiseen päivään. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Sertralin Teva kalvopäällysteiset tabletit sisältävät: Vaikuttava aine on sertraliini (hydrokloridina). Yksi 50 mg:n tabletti sisältää 50 mg sertraliinia. Yksi 100 mg:n tabletti sisältää 100 mg sertraliinia. Muut ainesosat ovat: Ydin: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, povidoni K-30, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: opadry, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 6000 ja polysorbaatti mg:n tabletti sisältää lisäksi väriaineena indigokarmiinia (E 132). 100 mg:n tabletti sisältää keltaista ja mustaa rautaoksidia (E172).

7 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: 50 mg: Vaaleansininen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin toisella puolella on jakouurre, jonka toisella puolella on merkintä 9 ja toisella puolella merkintä 3. Tabletin kääntöpuolella on merkintä mg: Vaaleankeltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin toisella puolella on jakouurre, jonka toisella puolella on merkintä 9 ja toisella puolella merkintä 3. Tabletin kääntöpuolella on merkintä mg:n tabletteja on saatavina 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 200, 294 tai 300 tabletin pakkauksina. 100 mg:n tabletteja on saatavilla 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 tai 200 tabletin pakkauksina *. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB, Box 1070, Helsingborg, Sverige Valmistaja TEVA UK Ltd, Eastbourne, Iso-Britannia tai Pharmachemie B.V., Haarlem, Alankomaat. Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA:n jäsenmaissa seuraavilla nimillä: Iso-Britannia: Sertraline Itävalta: Sertralin Teva Belgia: Sertraliphar Tsekki: Sertralin - Teva Saksa: Sertralin-TEVA Tanska: Sertralin Teva Viro: Sertraline Teva Suomi: Sertralin Teva Unkari: Eseseri Irlanti: Sertraline Teva Italia: Sertralina Teva Pharma B.V. Liettua: Sertraline Teva Latvia: Sertraline-Teva Alankomaat: Sertraline PCH Norja: Sertralin Teva Puola: Apresia Portugal: Sertralina Teva Ruotsi: Sertralin Teva Slovenia: Sertralin TEVA Slovakia: Sertralin - Teva Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sertralin Teva 50 mg filmdragerade tabletter Sertralin Teva 100 mg filmdragerade tabletter sertralin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sertralin Teva är och vad det används för 2. Innan du tar Sertralin Teva 3. Hur du tar Sertralin Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sertralin Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SERTRALIN TEVA FILMDRAGERADE TABLETTER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sertralin ingår i en grupp läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Sertralin är en substans som överför meddelanden mellan nervcellerna i hjärnan och kan hjälpa till att kontrollera humörsvängningar. Ditt läkemedel används för att behandla depression. Sertralin som finns i Sertralin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR SERTRALIN TEVA FlLMDRAGERADE TABLETTER Ta inte Sertralin Teva filmdragerade tabletter om du är allergisk (överkänslig ) mot sertralin eller något av övriga innehållsämnen i Sertralin Teva. om du samtidigt tar monoaminoxidashämmare (även kallade MAO-hämmare), t.ex. moklobemid, selegilin eller fenelzin (läs under "Var extra försiktig med Sertralin filmdragerade tabletter"). om du tar primozid. Var särskilt försiktig med Sertralin Teva filmdragerade tabletter Användning hos barn och ungdomar under 18 år: Sertralin Teva filmdragerade tabletter ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos barn under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sertralin Teva filmdragerade tabletter skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har inte ännu fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

9 Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig, själv eller begå självmord, - om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Tala med din läkare innan du tar detta läkemedel: Om du nyligen avslutat behandling med läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare, t.ex. moklobemid (mot depression) eller selegilin (mot Parkinsons sjukdom): du måste vänta minst 14 dagar innan du börjar ta Sertralin Teva filmdragerade tabletter, om inte din läkare ordinerat annat. Diskutera med din läkare innan du byter från ett annat antidepressivt medel till Sertralin Teva filmdragerade tabletter. Minst 2 veckor bör förflyta från det att du slutar ta Sertralin Teva filmdragerade tabletter, innan du inleder behandling med en MAO-hämmare. Om du har leverbesvär: din läkare kanske måste justera din dos. Du bör inte ta Sertralin Teva filmdragerade tabletter om du har svåra leverbesvär. Om du har diabetes - eftersom Sertralin Teva filmdragerade tabletter kan påverka kontrollen av ditt blodsocker, måste din medicinering kanske justeras. Om du har epilepsi, eftersom sertralin i sällsynta fall kan orsaka krampanfall (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"). Om du får krampanfall eller upplever en ökning i anfallsfrekvensen medan du tar sertralin, ska du kontakta din läkare omedelbart, eftersom du kanske måste sluta ta Sertralin Teva filmdragerade tabletter. Om du tidigare har haft mani (perioder där man är ovanligt aktiv och känner sig på överdrivet gott humör), eftersom sertralin i sällsynta fall orsakar maniska reaktioner (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"). Om du upplever en manisk reaktion medan du tar sertralin, ska du kontakta din läkare omedelbart, eftersom du kanske måste sluta ta Sertralin Teva filmdragerade tabletter. Om du tidigare har haft schizofreni, eftersom sertralin i sällsynta fall kan förvärra psykotiska symtom (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"). Om du tidigare har haft blödningssjukdomar eller en tendens att blöda Om du tar läkemedel som medför en ökad blödningsrisk, t.ex. blodförtunnande (antikoagulantia, t.ex. warfarin), neuroleptika (t.ex. klorpromazin eller klozapin), tricykliska antidepressiva medel (t.ex. imipramin), smärtstillande (NSAID, t.ex. ibuprofen) eller acetylsalicylsyra (t.ex. aspirin) (se "Användning av andra läkemedel"). Om du har en hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack Om du ska få elektrokonvulsiv behandling (ECT) Du bör observera att du kanske inte börjar må bättre förrän du har tagit Sertralin Teva filmdragerade tabletter i flera veckor. Sertralin Teva filmdragerade tabletter orsakar i sällsynta fall rörelseproblem (t.ex. en känsla av rastlöshet) eller oavsiktliga muskelsammandragningar (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"). Det är mer troligt att dessa problem uppstår i början av behandlingen. Du bör berätta för din läkare om du upplever dessa symtom så att bäst beslut kan fattas om hur du ska fortsätta din behandling. Användning av andra läkemedel

10 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekten av Sertralin Teva filmdragerade tabletter kan ökas eller minskas av andra läkemedel, och vice versa. Dessa läkemedel inkluderar: MAO-hämmare som moklobemid, fenelzin eller selegilin (används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom): dessa läkemedel får inte användas med Sertralin Teva filmdragerade tabletter eftersom svåra eller till och med dödliga reaktioner (serotonergt syndrom) kan uppstå (se "Ta inte Sertralin Teva filmdragerade tabletter" och "Var särskilt försiktig med Sertralin Teva filmdragerade tabletter"). Pimozid (används vid behandling av vissa psykiatriska sjukdomar): detta läkemedel får inte användas med Sertralin Teva filmdragerade tabletter (se "Ta inte Sertralin Teva filmdragerade tabletter") eftersom kombinationen kan orsaka hjärtbesvär. Tricykliska antidepressiva medel, t.ex. amitriptylin, klomipramin Tryptofan, fenfluramin eller selektiva serotoninåterupptagshämmare, t.ex. fluoxetin (samt andra läkemedel mot t ex depression eller migrän): dessa läkemedel får inte användas med Sertralin Teva filmdragerade tabletter eftersom kombinationen kan orsaka serotonergt syndrom (ett potentiellt livsfarligt tillstånd med hög feber, muskelstelhet eller -ryckningar, förvirring, irritation och extrem oro). Litium (används för att behandla depression) Antipsykotiska medel, t.ex. klorpromazin, haloperidol, olanzapin Tramadol eller petidin (smärtstillande), dextrometorfan (används mot hosta) Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) t.ex. acetylsalicylsyra (t.ex. aspirin), diklofenak Sumatriptan (används för att behandla migrän) Naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum) Diazepam (används för att behandla oro, sömnlöshet, akut alkoholabstinens, kramper eller muskelspasmer) Läkemedel som används för att behandla diabetes, t.ex. tolbutamid (se "Var extra försiktig med Sertralin Teva filmdragerade tabletter") Cimetidin (en magsårsmedicin) Warfarin (ett antikoagulantia) Diuretika (vattendrivande), t.ex. spironolakton, triamteren Fenytoin (används för att behandla epilepsi) Användning av Sertralin Teva filmdragerade tabletter med mat och dryck Intag av alkohol under behandlingen med Sertralin Teva filmdragerade tabletter rekommenderas inte. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Eventuella effekterna av Sertralin Teva filmdragerade tabletter på det ofödda barnet är okända. Du bör därför tala med din läkare om du är eller tror att du är gravid. Effekterna av Sertralin Teva filmdragerade tabletter på det ammande barnet är okända. Du bör därför tala med din läkare om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Sertralin Teva filmdragerade tabletter kan påverka din koncentration eller vakenhet. Du bör inte köra bil eller använda maskiner innan du är säker på att du inte påverkas. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU TAR SERTRALIN TEVA FILMDRAGERADE TABLETTER

11 Ta alltid Sertralin Teva filmdragerade tabletter enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dosering är (se nedan): Sertralin Teva filmdragerade tabletter ska tas en gång om dagen. Inledande dos är en 50 mg tablett eller en halv 100 mg tablett (50 mg sertralin) om dagen. Vid behov kan din läkare öka dosen, i steg om 50 mg i intervall om minst en vecka, upp till två 50 mg tabletter eller en 100 mg tablett (100 mg sertralin) om dagen. Maximal daglig dos är fyra 50 mg tabletter eller två 100 mg tabletter (200 mg sertralin). Barn och ungdomar: Sertralin Teva filmdragerade tabletter bör inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Äldre: En så låg dos som möjligt bör användas. Patienter med leverbesvär: Dosen kan sänkas eller intervallen mellan doserna kan ökas. Tabletterna bör sväljas hela med vatten. Du bör fortsätta att ta detta läkemedel under så lång tid som din läkare föreskriver, vilket kan vara en längre period (vanligen minst 6 månader) efter det att du börjar må bättre. Detta är för att säkerställa att symtomen inte kommer tillbaka. Avbryt inte plötsligt behandlingen, eftersom oönskade abstinensbesvär kan uppstå. Din läkare kommer att minska din dos gradvis. Om du har tagit för stor mängd av Sertralin Teva filmdragerade tabletter Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 112 (i Sverige) eller , centralen (i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. En överdos kan orsaka sömnighet, illamående, kräkningar, snabb hjärtrytm, skakningar, oro och yrsel. Ta med dig denna bipacksedel, eventuella återstående tabletter samt förpackningen till sjukhuset eller läkaren så att de vet vilka tabletter som har intagits. Om du har glömt att ta Sertralin Teva filmdragerade tabletter Om du glömmer att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg den, om det inte är nära den tidpunkt då du ska ta nästa tablett. Ta aldrig två doser samtidigt. Ta återstående doser vid rätt tidpunkt. Om du slutar att ta Sertralin Teva filmdragerade tabletter Sluta inte plötsligt att ta dina tabletter. När din läkare beslutar att du ska sluta ta Sertralin Teva filmdragerade tabletter, kommer din dos att gradvis minskas under en period. Om du slutar att ta tabletterna plötsligt, kan du uppleva följande effekter: Skakningar, yrsel, stickningar eller domningar, känsla av elektriska stötar Hjärtklappning (känsla av oregelbundna eller kraftfulla hjärtslag) Svettningar, huvudvärk, synrubbningar Förvirring, oro, känslomässig instabilitet, irritation Synproblem Illamående och/eller kräkningar, diarré Sömnrubbningar, inklusive sömnsvårigheter och ovanliga drömmar Dessa effekter är vanligtvis milda och uppstår inom några dagar efter det att du slutar ta Sertralin Teva filmdragerade tabletter. Effekterna försvinner gradvis. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

12 Liksom alla läkemedel kan Sertralin Teva filmdragerade tabletter orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om något av följande uppstår, ska du sluta ta Sertralin Teva filmdragerade tabletter och omedelbart tala om det för din läkare, eller besöka akutmottagningen vid närmaste sjukhus: Allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad i ansiktet, läppar, mun eller hals som kan medföra svårigheter att svälja eller andas). Detta är en mycket allvarlig, men sällsynt, biverkning. Du kan behöva akut läkarvård eller läggas in på sjukhus. Om du får hög feber, muskelstelhet eller ryckningar, upplever förvirring, irritation eller extrem oro, måste du kontakta din läkare omedelbart eftersom dessa symtom kan vara en indikation på så kallat serotonergt syndrom. Detta syndrom uppstår visserligen endast i sällsynta fall, men det kan vara livshotande. Du kanske måste sluta ta Sertralin Teva filmdragerade tabletter. Om du är äldre, kan du vara känsligare mot biverkningar av Sertralin Teva filmdragerade tabletter. Följande biverkningar har rapporterats med nedanstående, ungefärliga frekvenser: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): Sömnstörningar, sömnighet Aptitförlust Skakningar, yrsel Muntorrhet Illamående, diarré Impotens, ejakuleringsproblem Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 men fler än 1 en av 100 personer): Halsbränna eller matsmältningsbesvär Smärtor i bröstet, hjärtklappning (känsla av oregelbundna eller kraftfulla hjärtslag) Ökad svettning, hudutslag, blodvallning Gäspningar, huvudvärk Rastlöshet, ångest Hyperaktivitet, ändrad muskelspänning, tandgnissling, hämmad gång (gångmönster) Stickningar i kroppen, känsla av avdomning i kroppen Synproblem, ringningar i öronen Förstoppning, buksmärtor, kräkningar Oregelbunden menstruation Kraftlöshet, trötthet Ovanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 personer): Onormal blödning (inklusive näsblod och blod i urinen), oförklarliga blåmärken Onormal känsla av välbefinnanden, eufori, maniska reaktioner, depression, hallucinationer Migrän, svimningsanfall Ledsmärta Utvidgade pupiller i ögat, svullnad runt ögonen Svullna armar och ben Snabb hjärtrytm och högt blodtryck Ökad aptit, viktökning eller viktminskning Inflammation i bukspottskörteln, vilket orsakar svår smärta i buk och rygg Hepatit (leverinflammation) gulsot (gulnad hud och ögonvitor som orsakas av leverproblem), leversvikt Förändringar i lever- och blodprovsresultat Klåda i huden, hudutslag med röda prickar som kan vara ofärgade i mitten, hårförlust Urininkontinens

13 Allmän sjukdomskänsla, feber Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 men fler än 1 av personer): Spontan produktion av bröstmjölk, bröstförstoring Sköldkörtelbesvär Låg salthalt i blodet, vilket medföra krampattacker eller förvirring, huvudsakligen hos äldre patienter och hos patienter som tar diuretika (vattendrivande tabletter) eller andra läkemedel Låga halter av vita blodkroppar Ökad kolesterolhalt i blodet Förlorad sexualdrift, kontinuerlig onormal peniserektion Mardrömmar Aggression, känsla av identitetsförlust, självmordsbenägenhet, psykos (personlighetsförändringar som kan inkludera hallucinationer eller vanföreställningar) Rörelseproblem (t.ex. rastlöshet), ofrivilliga muskelsammandragningar Krampanfall Koma Ett tillstånd som kallas serotonergt syndrom (upprördhet, förvirring, svettningar, diarré, feber, högt blodtryck, ökad hjärtfrekvens, stelhet) Andningssvårigheter eller väsningar Ljuskänslighet, nässelutslag, utveckling av kraftiga strimmor i huden, svåra hudreaktioner t.ex. Stevens-Johnsons syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen) och epidermal nekrolys (huden ser ut att ha skållats) Svullnad i ansiktet Svårighet att kasta vatten Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SERTRALIN TEVA FILMDRAGERADE TABLETTER SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är sertralin (som hydroklorid) Varje 50 mg tablett innehåller 50 mg sertralin. Varje 100 mg tablett innehåller 100 mg sertralin. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfatdihydrat, povidon K-30, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Dragering: Opadry, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 6000 och polysorbat 80.

14 50 mg tabletterna innehåller även färgämnet indigokarmin (E132). 100 mg tabletterna innehåller även färgämnena gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sertralin Teva 50 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, filmdragerade, ellipsformade tabletter, med skåra på ena sidan och märkta 9 och 3 på var sida om skåran, samt 7176 på tablettens andra sida. Sertralin Teva 100 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, filmdragerade, ellipsformade tabletter, med skåra på ena sidan och märkta 9 och 3 på var sida om skåran, samt 7177 på tablettens andra sida. 50 mg tabletterna finns i förpackningsstorlekar med 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 200, 294 eller 300 tabletter. 100 mg tabletterna finns i förpackningsstorlekar med 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 eller 200 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB, Box 1070, Helsingborg, Sverige Tillverkare TEVA UK Ltd, Eastbourne, Storbritannia eller Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Storbrittanien: Sertraline Österrike: Sertralin Teva Belgien: Sertraliphar Tjeckien: Sertralin - Teva Tyskland: Sertralin-TEVA Danmark: Sertralin Teva Estland: Sertraline Teva Finland: Sertralin Teva Ungern: Eseseri Irland: Sertraline Teva Film-coated Italien: Sertralina Teva Pharma B.V. Lettland: Sertraline Teva Litauen: Sertraline-Teva Nederländerna: Sertraline PCH Norge: Sertralin Teva Polen: Apresia Portugal: Sertralina Teva Sverige: Sertralin Teva Slovenien: Sertralin TEVA Slovakien: Sertralin - Teva Denna bipacksedel godkändes senast den