Pakkausseloste. Seromex 20 mg kapseli, kova Fluoksetiini (hydrokloridina)

Transkriptio

1 Pakkausseloste Seromex 20 mg kapseli, kova Fluoksetiini (hydrokloridina) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Seromex on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Seromex -lääkettä 3. Miten Seromex otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Seromex -lääkkeen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Seromex on ja mihin sitä käytetään Seromex kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi eli SSRI-lääkkeiksi. Nämä lääkkeet ovat masennuslääkkeitä. Tätä lääkettä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: Aikuisille: Vakavat masennustilat Pakko-oireinen häiriö Ahmimishäiriö (bulimia nervosa): Seromexia käytetään psykoterapian ohella vähentämään ahmimisja oksentamistarvetta. Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän: Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole helpottanut 4 6 psykoterapiahoitokerran jälkeen. Masennuslääkitystä on syytä tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, jos samalla annetaan psykoterapiaa. 2. Ennen kuin otat Seromex lääkettä Älä ota Seromex -lääkettä ja kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos jokin seuraavista kohdista pätee: Olet allerginen (yliherkkä) fluoksetiinille tai Seromexin muulle aineelle. Allergia voi näkyä ihottumana, kutinana, huulten tai kasvojen turvotuksena tai hengenahdistuksena. Käytät lääkkeitä, jotka ovat ns. epäselektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai palautuvia monoamiinioksidaasin estäjiä, tyyppi A. Näitä käytetään myös masennuksen hoitoon. Yhteiskäyttö voi aiheuttaa vaarallisia tai jopa kuolemaan johtavia yhteisvaikutuksia. Fluoksetiinihoidon saa aloittaa aikaisintaan 2 viikkoa sen jälkeen kun ns. palautumattomien monoamiinioksidaasin estäjien käyttö on lopetettu (esim. tranyylisypromiini). Fluoksetiinihoidon voi kuitenkin aloittaa tiettyjen (palautuvien) monoamiinioksidaasin estäjien lopettamisen jälkeen jo seuraavana päivänä (esim. moklobemidi).

2 Jos lopetat Seromex -lääkkeen käytön, et saa aloittaa mitään monoamiinioksidaasin estäjää ainakaan viiteen viikkoon. Jos olet käyttänyt Seromexia pitkään ja/tai suurina annoksina, saattaa lääkärisi suosittaa tätäkin pitempää taukoa. MAO-estäjiä ovat esimerkiksi nialamidi, iproniatsidi, selegiliini, moklobemidi, feneltsiini, tranyyliksypromiini, isokarboksatsidi ja toloksatoni. Ole erityisen varovainen Seromexin suhteen ja kerro lääkärillesi tai apteekkiin jos: saat ihottuman tai muun allergisen reaktion (esim. kutinaa, huulten tai kasvojen turvotusta tai hengenahdistusta). Lopeta heti kapselin käyttö ja ota saman tien yhteys lääkäriisi. sinulla on epilepsia tai jos sinulla on joskus ollut kouristuksia. Jos saat kouristuskohtauksen tai jos kouristuksia alkaa tulla aikaisempaa tiheämmin, ota heti yhteys lääkäriisi, sillä fluoksetiinin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään. sinulla on joskus ollut maniaa. Jos sinulla on maaninen vaihe menossa, ota heti yhteys lääkäriisi, sillä fluoksetiinin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään. sinulla on diabetes. Lääkärisi saattaa säätää insuliinin tai muuttaa diabeteslääkkeesi annosta. sinulla on maksaongelmia (lääkäri voi joutua säätämään lääkeannosta) sinulla on sydänongelmia käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), eritoten jos olet iäkäs saat sähköhoitoa (sähkösokkihoitoa) sinulla on ollut verenvuototaipumus tai jos saat helposti mustelmia tai verenvuotoja käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen (katso Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). alat saada kuumetta, lihasjäykkyyttä vapinaa, tajunnan tason muutoksia kuten sekavuutta, ärtyisyyttä tai voimakasta rauhattomuutta; tämä voi olla merkki serotoniinioireyhtymästa tai pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä. Vaikka oireyhtymä on harvinainen, se voi olla hengenvaarallinen. Ota yhteys lääkäriisi, sillä fluoksetiinin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahene tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Käyttö lapsille ja nuorille, joiden ikä on 8 18 vuotta: Sinun on myös hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten ja vihamielisyyden (ensisijaisesti aggressiivisuuden, uhmakkaan käyttäytymisen ja suuttumuksen) riski, kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Seromex -valmistetta tulee käyttää yli 8- vuotiaille lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ainoastaan keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoitoon, eikä sitä tule käyttää muihin käyttöaiheisiin. Ei ole liioin varmuutta miten Seromex pitkään käytettynä vaikuttaa tässä ikäryhmässä potilaiden kasvuun, puberteettiin, henkiseen kehittymiseen ja käyttäytymisen kehittymiseen.

3 Silti lääkärisi saattaa määrätä Seromex -lääkettä alle 18-vuotiaille potilaille keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennusjaksojen hoitoon yhdessä psykoterapian kanssa, jos hän arvelee, että tämä on heidän hyvinvointinsa mukaista. Jos lääkärisi on määrännyt Seromex -lääkettä alle 18-vuotiaalle potilaalle, ja jos haluat keskustella tästä lääkärin kanssa, ota lääkäriin uudelleen yhteyttä. Sinun pitää kertoa lääkärille, jos alle 18-vuotias potilas saa edellä lueteltuja oireita tai jos ne pahenevat, kun hän käyttää Seromex-lääkettä. Seromex-lääkettä ei saa käyttää alle 8-vuotiaiden lasten hoitoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin (viimeisen viiden viikon aikana) käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä lääke saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat (yhteisvaikutus). Yhteisvaikutus on mahdollinen seuraavien lääkkeiden kanssa: MAO-estäjät (joita käytetään masennuksen hoitoon). Epäselektiivisiä MAO-estäjiä ja A-tyypin MAO-estäjiä (moklobemidia) ei pidä käyttää samanaikaisesti fluoksetiinin kanssa, koska tästä voi seurata vakavia tai jopa kuolemaan johtavia reaktioita (serotoniinioireyhtymä) (katso kohta Älä ota Seromex -lääkettä ). B-tyypin MAO-estäjiä (selegiliini) saatetaan voida käyttää fluoksetiinin kanssa mutta tällöin lääkärin on seurattava sinua tarkoin. Litium, tryptofaani. Kun näitä käytetään yhdessä Seromexin kanssa, serotoniinioireyhtymän vaara kasvaa. Kun fluoksetiinia käytetään samanaikaisesti litiumin kanssa, lääkärisi tulee seurata terveydentilaasi tarkoin. Fenytoiini (epilepsialääke). Koska Seromex voi vaikuttaa tämän lääkkeen pitoisuuksiin veressä, lääkärisi tulee harkita fenytoiiniannoksesi erittäin huolellisesti ja seurata terveydentilaasi. Klotsapiini (psyykenlääke), tramadoli (särkylääke) tai triptaanit (migreenilääkkeitä). Näiden ja fluoksetiinin samanaikaiseen käyttöön liittyy lisääntynyt verenpaineen nousun vaara. Flekainidi ja enkainidi (sydänvaivoihin), karbamatsepiini (epilepsialääke), trisykliset depressiolääkkeet (esim. imipramiini, desimipramiini ja amitriptyliini). Koska Seromex voi muuttaa näiden lääkkeiden veripitoisuuksia, lääkärisi voi joutua muuttamaan näiden lääkkeiden annosta, kun niitä käytetään samanaikaisesti Seromexin kanssa. Varfariini tai muut verenohennuslääkkeet. Seromex voi muuttaa näiden lääkkeiden verivaikutuksia. Jos Seromex hoito aloitetaan tai lopetetaan varfariinin käytön aikana, lääkärisi määrää sinut tiettyihin kokeisiin. Älä aloita mäkikuisman käyttöä kun käytät Seromex -lääkettä, sillä se voi lisätä haitallisia vaikutuksia. Jos jo käytät mäkikuismaa, kun sinulle määrätään Seromexia, lopeta mäkikuisman käyttö ja mainitse asiasta lääkärillesi kun tapaat hänet seuraavan kerran. Seromex -lääkkeen käyttö ruoan tai juoman kanssa Voit ottaa Seromex -lääkkeen ruoan kanssa tai ilman ruokaa, oman valintasi mukaan. Vältä alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä. Raskaus, imetys ja fluoksetiini Kysy lääkäriltä tai apteekissa neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä. Raskaus Tähän mennessä kertynyt tieto viittaa siihen, että tämän lääkkeen käyttö raskauden aikana ei suurenna sikiön/lapsen riskejä. On kuitenkin käytettävä lääkettä varoen raskauden aikana, etenkin loppuraskaudessa tai juuri ennen synnytystä, sillä vastasyntyneellä lapsella on kuvattu seuraavia vaikutuksia: ärtyisyyttä, vapinaa, lihasheikkoutta, tyyntymätöntä itkua sekä imemis- tai nukkumisvaikeuksia. Kerro lääkärille välittömästi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskautta. Vauvoilla, joiden äiti on saanut fluoksetiinia sisältävää lääkettä raskauden ensimmäisten kuukausien aikana, on raportoitu olevan suurentunut riski synnynnäisiin sydänvikoihin. Väestössä keskimäärin noin yhdellä vastasyntyneellä 100:sta on jokin sydänvika. Riski suurenee 2 vastasyntyneeseen 100:sta jos äiti käyttää

4 fluoksetiinia sisältävää lääkettä. Keskustele lääkärin kanssa, onko Seromexin käyttö vähitellen syytä lopettaa raskauden ajaksi. Olosuhteista riippuen, Seromexin käytön jatkaminen saattaa olla perusteltua. Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Seromexia. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Seromex saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin. Imetys Fluoksetiinia erittyy rintamaitoon ja siitä voi tulla haittavaikutuksia imeväiseen lapseen. Imetä lasta vain jos tämä on aivan välttämätöntä. Jos jatkat imettämistä, lääkärisi saattaa pienentää käyttämäsi fluoksetiinin annosta. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke saattaa vaikuttaa arvio- tai koordinaatiokykyysi. Älä aja äläkä käytä koneita kysymättä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Tärkeää tietoa joistakin Seromexin aineista Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. Miten Seromexia otetaan Ota Seromex aina juuri niin kuin lääkäri on sanonut. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekissa, jos olet epävarma. Tavallinen annos on: Masennus: Suositetaan annosta 20 mg vuorokaudessa. Lääkärisi saattaa säätää annosta tarvittaessa 3 4 viikon kuluttua hoidon alusta. Jos tarpeen, annosta voidaan vähitellen suurentaa maksimiannokseen joka on 60 mg. Annoksen suurentamisen pitää tapahtua varovasti, jotta päädytään pienimpään tehokkaaseen annokseen. Voi olla, ettet tunne vointiasi heti paremmaksi, kun aloitat masennuslääkityksen. Tämä on sangen tavallista, sillä masennusoireiden korjautumiseen saattaa kulua muutama viikko hoidon alusta. Masennuspotilaita tulee hoitaa ainakin 6 kuukautta. Ahmimishäiriö (bulimia nervosa): Suositetaan annosta 60 mg vuorokaudessa. Pakko-oireinen häiriö: Suositetaan annosta 20 mg vuorokaudessa. Lääkärisi saattaa säätää annosta tarvittaessa 2 viikon kuluttua hoidon alusta. Jos tarpeen, annosta voidaan vähitellen suurentaa maksimiannokseen joka on 60 mg. Jos oireet eivät lievene 10 viikossa, on syytä arvioida uudelleen Seromex -hoidon aiheellisuus. Masennusta sairastavat lapset ja nuoret joiden ikä on 8 18 vuotta: Hoito tulee aloittaa alan erikoislääkärin toimesta ja hänen valvonnassaan. Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annosta 20 mg:aan vuorokaudessa yhden tai kahden viikon kuluttua. Annoksen suurentamisen pitää tapahtua varovasti, jotta päädytään pienimpään tehokkaaseen annokseen. Pienipainoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen. Lääkärin on arvioitava, tarvitaanko yli 6 kuukautta kestävää hoitoa. Jos lääke ei tehoa, muita hoitoja on mietittävä. Seromex 20 mg kapselit eivät ole sopivia aloitusannokseksi eivätkä annoksen säätämiseen. Tähän tarkoitukseen on käytettävä muita fluoksetiinia sisältäviä lääkemuotoja. Jos olet iäkäs, lääkärisi nostaa annosta varovasti eikä vuorokausiannos saisi olla yleensä enemmän kuin 40 mg. Suurin vuorokausiannos on 60 mg. Jos sinulla on maksavika tai jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa fluoksetiiniin, saattaa lääkärisi päätyä määräämään pienempää lääkeannosta tai lääkkeen ottamista joka toinen päivä. Antotapa

5 Nielaise kapselit veden kanssa. Älä pureskele kapseleita. Jos otat enemmän Seromexia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta kapselia, hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, kerro asiasta lääkärillesi tai Myrkytystietokeskukseen (puh , vaihde ). Ota mukaasi Seromex -lääkepakkaus, jos tämä on mahdollista. Yliannostuksen oireisiin kuuluu: pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, sydänvaivat (kuten epätavalliset sydänlyönnit ja sydänpysähdys), keuhkovaivat ja mielialan muutokset vaihdellen kiihtymyksestä tajuttomuuteen. Jos unohdat ottaa Seromex -lääkkeesi Jos annos jää ottamatta, älä huolestu. Ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Lääkkeen ottaminen joka päivä samaan aikaan, auttaa sinua muistamaan lääkkeen säännöllisen käytön. Jos lopetat Seromexin käytön Älä lopeta Seromexin käyttöä ilman lääkärin lupaa. On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista. Älä lopeta lääkkeen käyttöä kysymättä asiasta ensi lääkäriltäsi. Älä lopeta lääkitystä, vaikka tuntisitkin itsesi terveemmäksi. Varmista, että kapselit eivät pääse loppumaan. Saatat huomata seuraavia vaikutuksia elimistössäsi, kun lopetat Seromex -lääkkeen käytön: huimausta; pistelyä; nukkumishäiriöitä (eloisia unia, painajaisia, unettomuutta); rauhattomuuden tai kiihtymyksen tunne; poikkeuksellista väsymystä tai heikkoutta; ahdistuksen tunnetta; pahoinvointia/oksentelua (sairauden tunnetta tai sairaana olemista); vapinaa; päänsärkyä. Useimpien mielestä Seromexin lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja että ne häviävät omia aikojaan muutamassa viikossa. Jos oireilet, kun lopetat lääkityksen, ota yhteys lääkäriisi. Kun lopetat Seromex -lääkityksen, lääkärisi auttaa sinua vähentämään annostelua hitaasti 1 2 viikon aikana tällä tavoin lääkityksen lopettamiseen liittyviä oireita voidaan lievittää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Seromex voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat ihottuman tai allergisen reaktion, kuten kutinaa, huulten/kielen turvottelua tai hengenahdistusta tai vinkuvaa hengitystä, lopeta kapseleiden ottaminen heti ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi. Jos koet olosi levottomaksi ja sinulla on tunne, ettet voi istua tai seistä paikallasi, saattaa sinulla olla tila jota kutsutaan akatisiaksi. Tällöin Seromex -annoksen suurentaminen voi tehdä olosi huonommaksi. Jos saat tällaisia tuntemuksia, ota heti yhteys lääkäriisi. Kerro heti lääkärillesi jos ihosi alkaa punoittaa ja sen jälkeen mennä rakkuloille tai jos se alkaa kesiä. Tämä on hyvin harvinaista. Joillekin potilaille on ilmaantunut: oirekokonaisuus (tunnetaan nimellä serotoniinioireyhtymä), johon liittyy kuumeilu ilman selvää syytä, nopeutunut hengitys tai sydämen syke, hikoilu, lihasjäykkyys tai vapina, sekavuus, huomattava ärtyneisyys tai unettomuus (vain harvoin); heikkouden tunne, uneliaisuus tai sekavuus, jota on etenkin vanhoilla ihmisillä sekä (iäkkäillä) ihmisillä jotka käyttävät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) pitkittynyt ja kivulias erektio; ärtyneisyys ja huomattava levottomuus.

6 Jos sinulla on ollut jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärillesi. Jos sinulla on seuraavia oireita ja jos ne häiritsevät sinua, tai jos ne kestävät pidempään, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Yleisluontoiset häiriöt - vilunväristys, auringonvaloherkkyys, painon lasku. Ruoansulatuskanavan häiriöt - ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatus- ja nielemishäiriöt tai makuaistin muutokset tai suun kuivuus. Poikkeavaa maksan toimintaa on ilmoitettu harvoin. Erittäin harvoin on esiintynyt maksatulehdusta (hepatiittia). Hermoston häiriöt - päänsärky, unihäiriöt tai poikkeukselliset unet, heitehuimaus, ruokahaluttomuus, väsymys, poikkeava hyväntuulisuus, hallitsemattomia liikkeitä, kouristuskohtauksia, huomattava levottomuus, harhoja, luonteelle vieras villi käyttäytyminen, sekavuus, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, keskittymiskyvyn puute ja ajattelun heikkeneminen, paniikkikohtaukset, itsemurhaajatukset ja itsetuhoajatukset. Munuais- ja virtsatiehäiriöt, sukuelinten häiriöt virtsaamisvaikeudet tai lisääntynyt virtsaamistarve, heikentynyt sukupuolinen suorituskyky, pitkittynyt erektio ja rintamaidon erittyminen. Hengitystiet - nielukipu, hengenahdistus. Keuhko-ongelmia (mm. erilaisista kudospatologisista syistä johtuvat tulehdusprosessit ja/tai fibroosi) on ilmoitettu harvoin. Muut - hiustenlähtö, haukottelu, näön sumeneminen, selittämätön mustelmataipumus tai verenvuototaipumus, hikoilu, kuumat aallot, huimaus pystyyn noustessa, nivel- ja lihaskipu, veren matala natriumpitoisuus. Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Seromex on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin. Useimmat näistä haittavaikutuksista häviävät todennäköisesti itsestään hoidon jatkuessa. Lapset ja nuoret (8 18-vuotiaat) fluoksetiini voi lisäksi hidastaa lasten ja nuorten pituuskasvua tai mahdollisesti viivyttää sukupuolisen kypsyyden kehittymistä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Seromexin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Seromex 20 mg kapselit sisältävät: Vaikuttava aine on fluoksetiinihydrokloridi. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi sekä kapselin kuoressa liivate, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), kinoliinikeltainen (E 104) ja indigokarmiini (E 132) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valmisteen kuvaus: kova liivatekapseli, koko 3, runko-osa vihreä, yläosa vihreä, sisältö valkoista jauhetta. 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 kapselia PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

7 Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Seromex 20 mg hårda kapslar Fluoxetin (som fluoxetinhydroklorid) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Seromex är och vad det används för 2. Innan du använder Seromex 3. Hur du använder Seromex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Seromex ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Seromex är och vad det används för Seromex ingår i en grupp antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Seromex används för att behandla följande sjukdomar: Vuxna: Egentlig depression Tvångssyndrom Bulimi: Seromex används tillsammans med psykoterapi för att minska hetsätning och självrensning Barn och ungdom från 8 års ålder: Måttlig till svår egentlig depression, om depressionen inte förbättrats efter 4-6 psykologiska behandlingstillfällen. Seromex ska ges till ett barn eller ungdom med måttlig till svår depression endast i kombination med psykologisk behandling. 2. Innan du använder Seromex Använd inte Seromex och tala om för din läkare eller apotekspersonal: om du är allergisk (överkänslig) mot fluoxetin eller något av övriga innehållsämnen i Seromex. Allergi kan yttra sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller läppar eller andningssvårigheter. om du tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller reversibla monoaminoxidashämmare typ A (kallas även MAO-hämmare), som också används för att behandla depression, eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall kan inträffa. Behandling med fluoxetin får endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel MAO-hämmare (t ex tranylcypromin) avslutats. Behandling med fluoxetin får däremot påbörjas dagen efter det att behandling med en reversible MAOhämmare (MAO-hämmare typ A, t ex moklobemid) avslutats.

9 Ta inte någon MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med Seromex avslutats. Om Seromex har använts under lång tid och/eller i en hög dos kan din läkare besluta om ett längre tidsintervall. Följande är exempel på MAO-hämmare: nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid och toloxaton. Var särskilt försiktig med Seromex och tala om för din läkare eller apotekspersonal om du: får hudutslag eller andra allergiska reaktioner (som klåda, svullna läppar eller ansikte eller andningssvårigheter). Sluta genast att ta Seromex och kontakta din läkare omedelbart. har epilepsi eller tidigare haft kramper. Om du får kramp eller upplever att krampanfallen ökar i antal, kontakta din läkare omedelbart. Fluoxetinbehandlingen kan behöva avslutas. tidigare haft mani. Om du får en manisk episod kontakta omedelbart din läkare. Fluoxetinbehandlingen kan behöva avslutas. har diabetes. Din läkare kan behöva ändra dosen av insulin eller annat läkemedel mot diabetes. har problem med levern. Din läkare kan behöva ändra dosen. har någon hjärtsjukdom. tar diuretika (vattendrivande tabletter), särskilt om du är äldre. får elbehandling (elektrokonvulsiv behandling) tidigare haft besvär med blödningar eller får blåmärken eller blödning. använder medicin som påverkar blodets koagulation (se Användning av andra läkemedel ). plötsligt får feber, muskelstelhet eller skakningar och förändras mentalt, t ex blir förvirrad, irriterad och extremt orolig. Du kan ha fått s.k. serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom. Det är sällsynt att detta syndrom uppträder men om det inträffar kan det ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd. Kontakta därför omedelbart din läkare. Fluoxetinbehandlingen kan behöva avslutas. Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Användning till barn och ungdomar 8 till 18 år Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Seromex ska endast användas till barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttlig till svår egentlig depression (i kombination med psykologisk behandling) och ska inte användas vid andra indikationer. Dessutom föreligger endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av Seromex på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig utveckling. Trots detta kan Seromex skrivas ut av läkare till patienter under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att detta är till patientens bästa. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått Seromex ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. Seromex ska inte användas för behandling av barn under 8 år.

10 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen (5 veckor tillbaka) har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta läkemedel kan påverka effekten av vissa andra läkemedel (interaktion). En interaktion kan uppkomma med: MAO-hämmare (används för att behandla depression). Icke-selektiva MAO-hämmare och MAOhämmare av typ A (moklobemid) ska inte användas med Seromex eftersom allvarliga biverkningar (serotonergt syndrom) och till och med dödsfall kan inträffa (se avsnitt Använd inte Seromex ). MAO-hämmare av typ B (selegilin) kan användas med Seromex om din läkare kontrollerar dig noggrant. Litium, tryptofan. Risken för serotonergt syndrom är större då dessa läkemedel ges samtidigt med Seromex. Då fluoxetin ges i kombination med litium kommer din läkare att göra tätare kontroller. Fenytoin (används för att behandla epilepsi). Eftersom Seromex kan påverka blodkoncentrationen av detta läkemedel kan din läkare behöva sätta in fenytoin mera försiktigt och utföra regelbundna kontroller då Seromex ges samtidigt. Klozapin (används för att behandla vissa mentala störningar), tramadol (smärtstillande läkemedel) eller triptaner (används vid migrän). Ökad risk för högt blodtryck föreligger vid samtidig användning av Seromex och något av dessa läkemedel. Flekainid eller enkainid (används vid hjärtsjukdom), karbamazepin (används vid epilepsi), tricykliska antidepressiva (t ex imipramin, desipramin och amitriptylin). Seromex kan möjligen förändra blodkoncentrationen av dessa läkemedel och läkaren kan därför behöva sänka dosen av dessa läkemedel då de ges samtidigt med Seromex. Warfarin och andra blodförtunnande mediciner. Seromex kan förändra dessa mediciners effekt på blodet. Om du påbörjar eller avslutar behandling med Seromex samtidigt som du tar warfarin måste din läkare ta vissa prov. Du ska inte börja ta naturläkemedlet johannesört under behandlingen med Seromex eftersom biverkningarna kan öka. Om du redan tar naturläkemedel som innehåller johannesört ska du sluta ta detta och informera din läkare vid nästa besök. Användning av Seromex med mat och dryck Seromex kan intas med eller utan mat. Undvik alkohol då du tar Seromex. Graviditet, amning och fluoxetin Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Hittills inhämtad information visar inte på någon förhöjd risk vid användning under graviditet. Försiktighet ska dock iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten eller just före förlossningen eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att suga och att sova. Tala om för din läkare så snart som möjligt att du är gravid, tror att du är gravid, eller om du planerar att bli gravid. Rapporter om ökad risk för missbildningar i hjärtat hos spädbarn har förekommit hos mödrar som använde fluoxetin under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av 100 då mödrar behandlades med fluoxetin. Du och din läkare kan ta beslutet att gradvis avsluta behandlingen om du är gravid. Beroende på omständigheterna kan läkaren dock föreslå att det är bättre för dig att fortsätta använda Seromex. Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Seromex. När läkemedel såsom Seromex används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat

11 persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart. Amning Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas. Du ska endast amma om det är helt nödvändigt. Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en lägre dos. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan försämra omdömesförmåga och koordination. Du ska inte köra bil eller använda maskiner före du har diskuterat med din läkare eller apotekspersonal. Viktig information om några innehållsämnen i Seromex Seromex innehåller laktos. Om läkaren har berättat för dig att du har en intolerans för vissa socker ska du kontakta läkaren innan du börjar använda detta läkemedel. 3. Hur du använder Seromex Ta alltid Seromex enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Depression: Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen 3-4 veckor efter behandlingsstart. Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 60 mg. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Du kanske inte känner dig bättre omedelbart efter det att du börjat ta medicinen. Detta är vanligt eftersom en förbättring av depressionssymtomen kan ta några veckor. Behandlingen mot depression ska pågå i minst 6 månader. Bulimi: Den rekommenderade dosen är 60 mg dagligen. Tvångssyndrom: Den rekommenderade dosen är 20 mg per dag. Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen efter 2 veckors behandling. Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 60 mg. Om ingen förbättring inträffat inom 10 veckor ska behandlingen med Seromex omprövas. Barn och ungdomar mellan 8 till 18 år med depression: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialist. Begynnelsedosen är 10 mg per dag. Efter en till två veckor kan din läkare öka dosen till 20 mg per dag. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Barn som har låg kroppsvikt kan behöva lägre doser. Din läkare bedömer behovet av fortsatt behandling efter 6 månader. Om du inte förbättrats ska behandlingen omprövas. Seromex 20 mg kapslar är inte lämpliga som begynnelsedos och vid dosjustering. För dessa ändamål bör andra läkemedelsformer som innehåller fluoxetin användas. Din läkare kommer att vara försiktigare med dosökningen om du är äldre. Dygnsdosen bör i allmänhet inte överstiga 40 mg. Högsta dos är 60 mg per dag. Om du har leversjukdom eller använder läkemedel som kan påverka fluoxetin kan din läkare förskriva en lägre dos eller att du tar Seromex varannan dag. Hur Seromex tas Svälj kapslarna med lite vatten. Tugga inte kapslarna. Om du har tagit för stor mängd av Seromex Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , växel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta Seromexförpackningen med dig om du kan.

12 Symtom vid överdosering är: illamående, kräkningar, kramper, problem med hjärtat (t ex oregelbundna hjärtslag och hjärtstillestånd), problem med lungorna och mentala förändringar i allt från stark oro till medvetslöshet. Om du har glömt att ta Seromex Var inte orolig om du glömt ta en dos. Ta nästa dos dagen därpå vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den. Om du slutar att ta Seromex Sluta inte ta Seromex förrän din läkare talar om för dig att sluta. Det är viktigt att du tar medicinen utan uppehåll. Sluta inte upp med att ta medicinen utan att först fråga din läkare, även om du känner dig bättre. Se till att du alltid har medicin hemma. Följande symtom kan uppkomma när du slutar ta Seromex: yrsel, stickningar som av nålar, sömnbesvär (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, illamående/kräkningar (känner dig sjuk), skakningar och huvudvärk. De flesta som slutar ta Seromex upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor. Om du får symtom då du slutar ta Seromex kontakta din läkare. Då behandlingen med Seromex avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor så att risken för symtom efter behandlingens slut minskar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Seromex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får hudutslag eller allergisk reaktion som t ex klåda, svullna läppar/tunga eller pipande andning/andningssvårigheter, sluta genast att ta Seromex och kontakta omedelbart din läkare. Om du känner dig orolig och inte kan stå eller sitta still kan du ha fått något som kallas akatisi. Då dosen av Seromex ökas kan du känna dig sämre. Om detta inträffar kontakta din läkare. Kontakta omedelbart din läkare om huden blir röd och det därefter bildas blåsor och huden fjällar eller lossnar. Detta är mycket sällsynt. Vissa patienter har haft: en samling symtom (s.k. serotonergt syndrom) som inkluderar oförklarad feber med snabb andning eller hjärtfrekvens, svettningar, muskelstelhet eller skakningar, förvirring, extrem oro eller sömnighet (uppträder endast sällsynt). svaghetskänsla, dåsighet eller förvirring, framförallt hos äldre personer och (äldre) personer som tar diuretika (vattendrivande tabletter). långvarig och smärtsam erektion irritabilitet och extrem oro. Om du har någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare. Om du har något/några av de följande symtomen och de är besvärande eller varar en längre tid ta kontakt med din läkare eller apotekspersonal. Allmänna frossa, känslighet för solljus, viktminskning. Mag-tarmkanalen diarré och orolig mage, kräkningar, matsmältningsbesvär, svårigheter att svälja, smakförändring eller muntorrhet. I sällsynta fall har onormala leverfunktionsvärden observerats och i mycket sällsynta fall hepatit (leversjukdom).

13 Nervsystemet huvudvärk, sömnproblem eller ovanliga drömmar, yrsel, dålig aptit, trötthet, onormalt hög sinnesstämning, okontrollerade rörelser, kramper, extrem oro, hallucinationer, våldsamt beteende, förvirring, upprördhet, ångest, nervositet, svårigheter med att koncentrera sig eller tänka klart, panikattacker, självmordstankar eller tankar på att skada sig själv. Urin- och könsorganen Svårigheter att urinera eller täta urintömningar, sexuella problem, långvarig erektion, mjölkflöde ur brösten. Andningsorganen halsont, andfåddhet. Problem med lungorna (olika slags inflammatoriska processer och/eller fibros) har rapporterats sällsynt. Övrigt håravfall, gäspningar, dimsyn, oförklarade blåmärken eller blödningar, svettningar, värmevallningar, yrselkänsla vid stående, led- eller muskelsmärta, låga natriumnivåer i blodet. En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel. De flesta av dessa biverkningar försvinner vid fortsatt behandling. Tillägg gällande barn och ungdom (8-18 år) fluoxetin kan minska tillväxthastigheten och möjligen försena könsmognaden. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Seromex ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen i skydd mot fukt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid. Kapselns skal innehåller gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), kinolingult (E 104) och indigokarmin (E 132). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlets utseende: hård gelatinkapsel (storlek 3) med grön underdel och grön överdel, innehåller vitt pulver. 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 kapslar i PVC/PVDC/aluminium-tryckförpackningar. Alla förpackningsstorlekar kommer inte att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy P.O. Box Esbo

14 Tfn: Denna bipacksedel är reviderad den