PAKKAUSSELOSTE. Fluoxetin Sandoz 20 mg kapseli, kova Fluoksetiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Fluoxetin Sandoz 20 mg kapseli, kova Fluoksetiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Fluoxetin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fluoxetin Sandoz -kapseleita 3. Miten Fluoxetin Sandoz -kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluoxetin Sandoz -kapselien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUOXETIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluoxetin Sandozin sisältämä fluoksetiini kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan selekiivisiksi serotoniin takaisinoton estäjiksi eli SSRI-lääkkeiksi. Nämä lääkkeet ovat masennuslääkkeitä. Tätä lääkettä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: Aikuiset: Vakavat masennustilat Pakko-oireinen häiriö Ahmimishäiriö (bulimia nervosa): Fluoxetin Sandoz -kapseleita käytetään psykoterapian ohella vähentämään ahmimis- ja oksentamistarvetta. Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän: Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole helpottanut 4 6 psykoterapiahoitokerran jälkeen. Masennuslääkitystä on syytä tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, jos samalla annetaan psykoterapiaa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUOXETIN SANDOZ -KAPSELEITA ÄLÄ KÄYTÄ Fluoxetin Sandoz -kapseleita jos olet allerginen (yliherkkä) fluoksetiinille tai Fluoxetin Sandoz -kapseleiden jollekin muulle aineelle. Jos sinulle ilmestyy ihottumaa tai muita allergisia reaktioita (kuten kutina, huulten tai kasvojen turvotus tai hengenahdistus) lopeta kapseleiden käyttö välittömästi ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

2 jos käytät muita masennuslääkkeitä, jotka ovat ns. ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai.palautuvia monoamiinioksidaasin estäjiä, tyyppi A. Yhteiskäyttö voi aiheuttaa vaarallisia tai jopa kuolemaan johtavia yhteisvaikutuksia. MAO-estäjiä ovat esimerkiksi nialamidi, iproniatsidi, selegiliini, moklobemidi, feneltsiini, tranyyliksypromiini, isokarboksatsidi ja toloksatoni. Fluoksetiinihoidon saa aloittaa aikaisintaan 2 viikkoa sen jälkeen kun ns. palautumattomien monoamiinioksidaasin estäjien käyttö on lopetettu (esim. tranyylisypromiini). Fluoksetiinihoidon voi kuitenkin aloittaa tiettyjen palautuvien monoamiinioksidaasin estäjien lopettamisen jälkeen jo seuraavana päivänä (esim. moklobemidi). Jos lopetat Fluoxetin Sandoz -kapseleiden käytön, et saa aloittaa mitään monoamiinioksidaasin estäjää ainakaan viiteen viikkoon. Jos olet käyttänyt Fluoxetin Sandoz -kapseleita pitkään ja/tai suurina annoksina, saattaa lääkärisi suosittaa tätäkin pitempää taukoa. Ole erityisen varovainen Fluoxetin Sandoz -kapseleiden suhteen ja kerro lääkärille jos: sinulla on epilepsia tai jos sinulla on joskus ollut kouristuksia. Jos saat kouristuskohtauksen tai jos kouristuksia alkaa tulla aikaisempaa tiheämmin, ota heti yhteys lääkäriisi, sillä fluoksetiinin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään. sinulla on joskus ollut maniaa. Jos sinulla on maaninen vaihe menossa, ota heti yhteys lääkäriisi, sillä fluoksetiinin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään. sinulla on diabetes. Lääkärisi saattaa säätää insuliinin tai muuttaa diabeteslääkkeesi annosta. sinulla on maksaongelmia (lääkäri voi joutua säätämään lääkeannosta) sinulla on sydänongelmia käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), eritoten jos olet iäkäs saat sähköhoitoa (sähkösokkihoitoa) sinulla on ollut verenvuototaipumus tai jos saat helposti mustelmia tai verenvuotoja käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen (katso Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). alat saada kuumetta, lihasjäykkyyttä vapinaa, tajunnan tason muutoksia kuten sekavuutta, ärtyisyyttä tai voimakasta rauhattomuutta; tämä voi olla merkki serotoniinioireyhtymästä tai pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä. Vaikka oireyhtymä on harvinainen, se voi olla hengenvaarallinen. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä fluoksetiinin käyttö saatetaan joutua keskeyttämään. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen. Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: - jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi - jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

3 Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Käyttö lapsille ja nuorille, joiden ikä on 8-18 vuotta: Alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Fluoxetin Sandoz -kapseleita tulee käyttää yli 8-vuotiaille lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ainoastaan keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoitoon, eikä sitä tule käyttää muihin käyttöaiheisiin. Lisäksi on vain rajoitetusti tietoa siitä miten Fluoxetin Sandoz pitkään käytettynä vaikuttaa tässä ikäryhmässä potilaiden kasvuun, puberteettiin, henkiseen kehittymiseen ja käyttäytymisen kehittymiseen. Silti lääkärisi saattaa määrätä Fluoxetin Sandozia alle 18-vuotiaille potilaille keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennusjaksojen hoitoon yhdessä psykoterapian kanssa, jos hän arvelee, että tämä on heidän hyvinvointinsa mukaista. Jos lääkärisi on määrännyt Fluoxetin Sandozia alle 18-vuotiaalle potilaalle, ja jos haluat keskustella tästä lääkärin kanssa, ota lääkäriin uudelleen yhteyttä. Sinun pitää kertoa lääkärille, jos alle 18-vuotias potilas saa edellä lueteltuja oireita tai jos ne pahenevat, kun hän käyttää Fluoxetin Sandoz -kapseleita. Fluoxetin Sandoz kapseita ei saa käyttää alle 8-vuotiaiden lasten hoitoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (viimeisten 5 viikon aikana), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Fluoxetin Sandoz kapselit saattavat vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat (yhteisvaikutus). Yhteisvaikutus on mahdollinen seuraavien lääkkeiden kanssa: Tietyt MAO-estäjät (joita käytetään masennuksen hoitoon). Ei-selektiivisiä MAO-estäjiä ja A-tyypin MAO-estäjiä (moklobemidia) ei pidä käyttää samanaikaisesti fluoksetiinin kanssa, koska tästä voi seurata vakavia tai jopa kuolemaan johtavia reaktioita (serotoniinioireyhtymä) (katso kohta Älä käytä Fluoxetin Sandoz -kapseleita ). B-tyypin MAO-estäjiä (selegiliini) voidaan käyttää fluoksetiinin kanssa mutta tällöin lääkärin on seurattava sinua tarkoin. Litium, tryptofaani; Kun näitä käytetään yhdessä fluoksetiinin kanssa, serotoniinioireyhtymän riski kasvaa. Lääkärisi tulee seurata terveydentilaasi tarkoin. Fenytoiini (epilepsialääke); Koska fluoksetiini voi vaikuttaa tämän lääkkeen pitoisuuksiin veressä, lääkärisi tulee harkita fenytoiiniannoksesi erittäin huolellisesti ja seurata terveydentilaasi. Klotsapiini (psyykenlääke), tramadoli (särkylääke) tai triptaanit (migreenilääkkeitä); Näiden ja fluoksetiinin samanaikaiseen käyttöön liittyy lisääntynyt verenpaineen nousun vaara. Flekainidi ja enkainidi (sydänvaivoihin), karbamatsepiini (epilepsialääke), trisykliset depressiolääkkeet (esim. imipramiini, desimipramiini ja amitriptyliini); Koska Fluoxetin Sandoz voi muuttaa näiden lääkkeiden veripitoisuuksia, lääkärisi voi joutua muuttamaan näiden lääkkeiden annosta, kun niitä käytetään samanaikaisesti Fluoxetin Sandozin kanssa. Varfariini tai muut verenohennuslääkkeet; fluoksetiini voi muuttaa näiden lääkkeiden

4 verivaikutuksia. Jos Fluoxetin Sandoz -hoito aloitetaan tai lopetetaan varfariinin käytön aikana, lääkärisi määrää sinut tiettyihin kokeisiin. Älä aloita mäkikuisman käyttöä kun käytät fluoksetiinia, sillä se voi lisätä haitallisia vaikutuksia. Jos jo käytät mäkikuismaa, kun sinulle määrätään Fluoxetin Sandoz -kapseleita, lopeta mäkikuisman käyttö ja mainitse asiasta lääkärillesi kun tapaat hänet seuraavan kerran. Fluoxetin Sandoz -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Fluoxetin Sandoz -kapselit ruuan kanssa tai ilman ruokaa, oman valintasi mukaan. Sinun tulisi välttää alkoholia, kun käytät tätä lääkettä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Kerro lääkärille välittömästi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskautta. Vauvoilla, joiden äiti on saanut fluoksetiinia sisältävää lääkettä raskauden ensimmäisten kuukausien aikana, on raportoitu olevan suurentunut riski synnynnäisiin vikoihin, lähinnä sydänvikoihin. Väestössä keskimäärin noin yhdellä vastasyntyneellä 100:sta on jokin sydänvika. Riski suurenee 2 vastasyntyneeseen 100:sta jos äiti käyttää fluoksetiinia sisältävää lääkettä, kuten Fluoxetin Sandozia. Keskustele lääkärin kanssa, onko Fluoxetin Sandozin käyttö vähitellen syytä lopettaa raskauden ajaksi. Olosuhteista riippuen, Fluoxetin Sandozin käytön jatkaminen saattaa olla perusteltua. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Fluoxetin Sandoz, saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin. On kuitenkin käytettävä lääkettä varoen raskauden aikana, etenkin loppuraskaudessa tai juuri ennen synnytystä, sillä vastasyntyneellä lapsella on kuvattu seuraavia vaikutuksia: ärtyisyyttä, vapinaa, lihasheikkoutta, tyyntymätöntä itkua sekä imemis- tai nukkumisvaikeuksia. Imetys Fluoksetiinia erittyy rintamaitoon ja siitä voi tulla haittavaikutuksia imeväiseen lapseen. Imetä lasta vain jos tämä on aivan välttämätöntä. Jos jatkat imettämistä, lääkärisi saattaa pienentää käyttämäsi fluoksetiinin annosta. Ajaminen ja koneiden käyttö Fluoxetin Sandoz saattaa vaikuttaa arvio- tai koordinaatiokykyysi. Älä aja äläkä käytä koneita kysymättä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. 3. MITEN FLUOXETIN SANDOZ -KAPSELEITA KÄYTETÄÄN Käytä Fluoxetin Sandoz valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä pureskele kapseleita.

5 Muissa valmisteissa on saatavissa pienempiä vahvuuksia pienillä annoksilla tapahtuvan hoidon toteutukseen Aikuiset: Tavanomainen annos on: Masennus: Suositetaan annosta 1 kapseli (20 mg) vuorokaudessa. Lääkärisi saattaa säätää annosta tarvittaessa 3 4 viikon kuluttua hoidon alusta. Jos tarpeen, annosta voidaan vähitellen suurentaa maksimiannokseen joka on 3 kapselia (60 mg) vuorokaudessa. Voi olla, ettet tunne vointiasi heti paremmaksi, kun aloitat masennuslääkityksen. Tämä on sangen tavallista, sillä masennusoireiden korjautumiseen saattaa kulua muutama viikko hoidon alusta. Masennuspotilaita tullee hoitaa ainakin 6 kuukautta. Ahmimishäiriö (bulimia nervosa): Suositetaan annosta 3 kapselia (60 mg) vuorokaudessa. Pakko-oireinen häiriö: Suositetaan annosta 1 kapseli (20 mg) vuorokaudessa. Lääkärisi saattaa säätää annosta tarvittaessa 2 viikon kuluttua hoidon alusta. Jos tarpeen, annosta voidaan vähitellen suurentaa maksimiannokseen joka on 3 kapselia (60 mg) vuorokaudessa. Jos oireet eivät lievene 10 viikossa, on syytä arvioida uudelleen Fluoxetin Sandoz -hoidon aiheellisuus. Masennusta sairastavat lapset ja nuoret joiden ikä on 8 18 vuotta: Hoito tulee aloittaa alan erikoislääkärin toimesta ja hänen valvonnassaan. Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa. Lääkärisi voi suurentaa annosta 20 mg:aan vuorokaudessa yhden tai kahden viikon kuluttua. Annoksen suurentamisen pitää tapahtua varovasti, jotta päädytään pienimpään tehokkaaseen annokseen. Pienipainoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen. Lääkärin on arvioitava, tarvitaanko yli 6 kuukautta kestävää hoitoa. Jos lääke ei tehoa, muita hoitoja on mietittävä. Iäkkäät: Lääkärisi nostaa annosta varovasti eikä vuorokausiannos saisi olla yleensä enemmän kuin 2 kapselia (40 mg). Suurin vuorokausiannos on 3 kapselia (60 mg) vuorokaudessa. Maksan vajaatoiminta: Jos sinulla on maksaongelmia tai jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa fluoksetiiniin, saattaa lääkärisi päätyä määräämään pienempää lääkeannosta tai lääkkeen ottamista joka toinen päivä. Jos otat enemmän Fluoxetin Sandoz -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Ota lääkepakkaus mukaasi jos mahdollista. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, sydänoireet (kuten epäsäännöllinen syke ja sydänpysähdys) keuhko-oireet ja mielialan muutokset vaihdellen kiihtymyksestä tajuttomuuteen. Jos unohdat ottaa Fluoxetin Sandoz -kapselit Jos annos jää ottamatta, älä huolestu. Ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Lääkkeen ottaminen joka päivä samaan aikaan saattaa auttaa sinua muistamaan lääkkeen säännöllisen käytön. Jos lopetat Fluoxetin Sandoz -valmisteen käytön

6 Älä lopeta lääkkeen käyttöä kysymättä asiasta ensi lääkäriltäsi, vaikka tuntisitkin itsesi terveemmäksi. On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista. Varmista, että kapselit eivät pääse loppumaan. Saatat huomata seuraavia vaikutuksia elimistössäsi, kun lopetat Fluoxetin Sandoz valmisteen käytön: huimausta; pistelyä; nukkumishäiriöitä (eloisia unia, painajaisia, unettomuutta); rauhattomuuden tai kiihtymyksen tunne; poikkeuksellista väsymystä tai heikkoutta; ahdistuksen tunnetta; pahoinvointia/oksentelua (sairauden tunnetta tai sairaana olemista); vapinaa; päänsärkyä. Usempien mielestä Fluoxetin Sandoz hoidon lopettamiseen liittyvät oireet ovat lieviä ja että ne häviävät omia aikojaan muutamassa viikossa. Jos oireilet, kun lopetat lääkityksen, ota yhteys lääkäriisi. Kun lopetat Fluoxetin Sandoz -lääkityksen, lääkärisi auttaa sinua vähentämään annostelua hitaasti 1 2 viikon aikana tällä tavoin lääkityksen lopettamiseen liittyviä oirieta voidaan lievittää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fluoxetin Sandoz valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki ei kuitenkaan niitä saa. Jos saat ihottuman tai allergisen reaktion, kuten kutinaa, huulten/kielen turvottelua tai hengenahdistusta tai vinkuvaa hengitystä, lopeta kapseleiden ottaminen heti ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi. Jos koet olosi levottomaksi ja sinulla on tunne, ettet voi istua tai seistä paikallasi, saattaa sinulla olla tila jota kutsutaan akatisiaksi. Tällöin Fluoxetin Sandoz -annoksen suurentaminen voi tehdä olosi huonommaksi. Jos saat tällaisia tuntemuksia, ota heti yhteys lääkäriisi. Kerro heti lääkärillesi, jos ihosi alkaa punoittaa ja sen jälkeen mennä rakkuloille tai jos se alkaa kesiä. Tämä on hyvin harvinaista. Joillekin potilaille on ilmaantunut: oirekokonaisuus (tunnetaan nimellä serotoniinioireyhtymä), johon liittyy kuumeilu ilman selvää syytä, nopeutunut hengitys tai sydämen syke, hikoilu, lihasjäykkyys tai vapina, sekavuus, huomattava ärtyneisyys tai unettomuus (vain harvoin); heikkouden tunne, uneliaisuus tai sekavuus, jota on etenkin vanhoilla ihmisillä sekä (iäkkäillä) ihmisillä jotka käyttävän nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja); pitkittynyt ja kivulias erektio; ärtyneisyys ja huomattava levottomuus. Jos sinulla on ollut jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärillesi. Jos sinulla on seuraavia oireita ja jos ne häiritsevät sinua, tai jos ne kestävät pidempään, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin: Yleisluontoiset häiriöt - vilunväristys, auringonvaloherkkyys, painon lasku.

7 Ruuansulatuskanavan häiriöt - ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatus- ja nielemishäiriöt tai makuaistin muutokset tai suun kuivuus. Poikkeavaa maksan toimintaa on ilmoitettu harvoin. Erittäin harvoin on esiintynyt maksatulehdusta (hepatiittia). Hermoston häiriöt - päänsärky, unihäiriöt tai poikkeukselliset unet, heitehuimaus, ruokahaluttomuus,väsymys, poikkeava hyväntuulisuus, hallitsemattomia liikkeitä, kouristuskohtauksia, huomattava levottomuus, harhoja, luonteelle vieras villi käyttäytyminen, sekavuus, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, keskittymiskyvyn puute ja ajattelun heikkeneminen, paniikkikohtaukset, itsemurhaajatukset ja itsetuhoajatukset. Munuais- ja virtsatiehäiriöt, sukuelinten häiriöt virtsaamisvaikeudet tai lisääntynyt virtsaamistarve, heikentynyt sukupuolinen suorituskyky, pitkittynyt erektio ja rintamaidon erittyminen. Hengitystiet - nielukipu, hengenahdistus. Keuhko-ongelmia (mm. erilaisista kudospatologisista syistä johtuvat tulehdusprosessit ja/tai fibroosi) on ilmoitettu harvoin. Luunmurtumat - potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Fluoxetin Sandozia, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin. Muut - hiustenlähtö, haukottelu, näön sumeneminen, selittämätön mustelmataipumus tai verenvuototaipumus, hikoilu, kuumat aallot, huimaus pystyyn noustessa, nivel- ja lihaskipu, veren matala natriumpitoisuus. Useimmat näistä haittavaikutuksista häviävät todennäköisesti itsestään hoidon jatkuessa. Lapset ja nuoret (8 18-vuotiaat) Fluoxetin Sandoz voi lisäksi hidastaa lasten ja nuorten pituuskasvua tai mahdollisesti viivyttää sukupuolisen kypsyyden kehittymistä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. FLUOXETIN SANDOZ -KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ºC. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fluoxetin Sandoz kapselit sisältää Vaikuttava aine on fluoksetiini. Yksi kapseli sisältää 20 mg fluoksetiinia (hydrokloridina). Muut aineet ovat:

8 Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, talkki. Kapselikuori: liivate, keltainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171). Painomuste: sellakka Glaze in IMS 74 OP, musta rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Läpinäkymättömän kapselikuoren ylä- ja alaosa ovat kermanvalkoiset kapselikoko no 3, painatus F 20. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kiteistä jauhetta. PVC/Al- läpipainopakkaus. Pakkauskoot: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ja 100x1 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta. Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

9 BIPACKSEDEL Fluoxetin Sandoz 20 mg kapsel, hård Fluoxetin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluoxetin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Fluoxetin Sandoz 3. Hur du använder Fluoxetin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluoxetin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUOXETIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluoxetin Sandoz är ett antidepressivt medel och tillhör en grupp av läkemedel, som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare. Fluoxetin Sandoz används för att behandla följande sjukdomar: Vuxna: Egentlig depression Tvångssyndrom Bulimi: Fluoxetin Sandoz används tillsammans med psykoterapi för att minska hetsätning och självrensning Barn och ungdom från 8 års ålder: Måttlig till svår egentlig depression, om depressionen inte förbättrats efter 4-6 psykologiska behandlingstillfällen. Fontex ska ges till ett barn eller ungdom med måttlig till svår depression endast i kombination med psykologisk behandling. 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUOXETIN SANDOZ ANVÄND INTE Fluoxetin Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot fluoxetin eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluoxetin Sandoz. Om får hudutslag eller andra allergiska reaktioner (som klåda, svullna läppar eller ansikte eller andningssvårigheter), sluta genast att ta Fluoxetin Sandoz och kontakta din läkare omedelbart.

10 - om du tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller reversibla monoaminoxidashämmare typ A (kallas även MAO-hämmare), som också används för att behandla depression, eftersom allvarliga biverkningar och till och med dödsfall kan inträffa. Följande är exempel på MAO-hämmare: nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid och toloxaton. Behandling med Fluoxetin Sandoz får endast påbörjas om 2 veckor förflutit sedan behandling med en irreversibel MAO-hämmare (t ex tranylcypromin) avslutats. Behandling med fluoxetin får däremot påbörjas dagen efter det att behandling med en reversibel MAO-hämmare (MAO-hämmare typ A, t ex moklobemid) avslutats. Ta inte någon MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med Fluoxetin Sandoz avslutats. Om Fluoxetin Sandoz har använts under lång tid och/eller i en hög dos kan din läkare besluta om ett längre tidsintervall. Var särskilt försiktig med Fluoxetin Sandoz - har epilepsi eller tidigare haft kramper. Om du får kramp eller upplever att krampanfallen ökar i antal, kontakta din läkare omedelbart. Behandlingen med Fluoxetin Sandoz kan behöva avslutas. - har eller tidigare haft mani. Om du får en manisk episod kontakta omedelbart din läkare. Behandlingen med Fluoxetin Sandoz kan behöva avslutas. - har diabetes (din läkare kan behöva ändra dosen av insulin eller annat läkemedel mot diabetes) - har problem med levern (din läkare kan behöva ändra dosen) - har hjärtsjukdom - tar diuretika (vattendrivande tabletter), särskilt om du är äldre - får elbehandling (elektrokonvulsiv behandling) - tidigare haft besvär med blödningar eller får blåmärken eller blödning - använder medicin som påverkar blodets koagulation (se Användning av andra läkemedel ) - plötsligt får feber, muskelstelhet eller skakningar och förändras mentalt, t ex blir förvirrad, irriterad och extremt orolig. Du kan ha fått s k serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom. Det är sällsynt att detta syndrom uppträder men om det inträffar kan det ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd. Kontakta därför omedelbart din läkare. Behandlingen med Fluoxetin Sandoz kan behöva avslutas. Självmordstankar samt förvärrad depression eller ångest Om du lider av depression och/eller har ångest kan du ibland ha tankar om att skada dig själv eller till och med begå självmord. Dessa tankar kan förstärkas när du börjar använda läkemedel mot depression eftersom det vanligen tar en viss tid, vanligen två veckor men ibland till och med längre, innan läkemedlet börjar verka. Du kan vara mera benägen för att få dessa tankar: - om du tidigare har haft tankar på att begå självmord eller tankar på att skada dig själv - om du är en ung vuxen. Kliniska prövningar har visat att unga vuxna psykiatriska patienter under 25 år har en ökad benägenhet för självmordstankar eller beteende. Kontakta genast läkare eller sjukhus ifall du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara bra att tala om för en släkting eller nära vän att du lider av depression eller har ångest och be honom/henne läsa den här bipacksedeln. Du kan be honom/henne tala om för dig ifall

11 det verkar som om din depression eller ångest förvärras eller om han/hon är orolig på grund av att ditt beteende har förändrats. Användning hos barn och ungdomar 8 till 18 år Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Fluoxetin Sandoz ska endast användas till barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttlig till svår egentlig depression (i kombination med psykologisk behandling) och ska inte användas vid andra indikationer. Dessutom föreligger endast begränsade data i denna åldersgrupp vad gäller säkerheten av Fluoxetin Sandoz på lång sikt, som påverkan på längdtillväxt, pubertetsutveckling, mental, emotionell och beteendemässig utveckling. Trots detta kan Fluoxetin Sandoz skrivas ut av läkare till patienter under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att detta är till patientens bästa. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått Fluoxetin Sandoz ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. Fluoxetin Sandoz ska inte användas för behandling av barn under 8 år. Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen (5 veckor tillbaka) har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Fluoxetin Sandoz kan påverka effekten av vissa andra läkemedel (interaktion). En interaktion kan uppkomma med: MAO-hämmare (används vid behandling av depression). Icke-selektiva MAO-hämmare och MAO-hämmare av typ A (moklobemid) ska inte användas med Fluoxetin Sandoz eftersom allvarliga biverkningar (serotonergt syndrom) och till och med dödsfall kan inträffa (se avsnitt Använd inte Fluoxetin Sandoz ). MAO-hämmare av typ B (selegilin) kan användas med Fluoxetin Sandoz om din läkare kontrollerar dig noggrant. Litium, tryptofan. Risken för serotonergt syndrom är större då dessa läkemedel ges samtidigt med fluoxetin. Din läkare kommer att göra tätare kontroller. Fenytoin (epilepsimedicin). Eftersom fluoxetin kan påverka blodkoncentrationen av detta läkemedel kan din läkare behöva sätta in fenytoin mera försiktigt och utföra regelbundna kontroller då Fluoxetin Sandoz ges samtidigt. Klozapin (används för att behandla vissa mentala störningar), tramadol (smärtstillande läkemedel) eller triptaner (används vid migrän). Ökad risk för högt blodtryck föreligger vid samtidig användning av Fluoxetin Sandoz och något av dessa läkemedel. Flekainid eller enkainid (används vid hjärtsjukdom), karbamazepin (används vid epilepsi), tricykliska antidepressiva (t ex imipramin, desipramin och amitriptylin). Fluoxetin kan möjligen förändra blodkoncentrationen av dessa läkemedel och läkaren kan därför behöva sänka dosen av dessa läkemedel då de ges samtidigt med Fluoxetin Sandoz. Warfarin och andra blodförtunnande mediciner. Fluoxetin kan förändra dessa mediciners effekt på blodet. Om du påbörjar eller avslutar behandling med Fluoxetin Sandoz samtidigt som du tar warfarin måste din läkare ta vissa prov. Du ska inte börja ta naturläkemedlet johannesört under behandlingen med Fluoxetin Sandoz eftersom biverkningarna kan öka. Om du redan tar naturläkemedel som innehåller johannesört ska du sluta ta detta och informera din läkare vid nästa besök.

12 Intag av Fluoxetin Sandoz med mat och dryck Fluoxetin Sandoz kan intas med eller utan mat. Undvik alkohol då du tar Fluoxetin Sandoz. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Tala om för din läkare så snart som möjligt att du är gravid, tror att du är gravid, eller om du planerar att bli gravid. Rapporter om ökad risk för missbildningar hos spädbarn, särskilt hjärtfel, har förekommit hos mödrar som använde fluoxetin under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av 100 då mödrar behandlades med fluoxetin. Du och din läkare kan ta beslutet att gradvis avsluta behandlingen om du är gravid. Beroende på omständigheterna kan läkaren dock föreslå att det är bättre för dig att fortsätta använda Fluoxetin Sandoz. När läkemedel såsom Fluoxetin Sandoz används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart. Försiktighet ska dock iakttas vid användning under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten eller just före förlossningen eftersom följande effekter har setts hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att suga och att sova. Amning Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar på barn som ammas. Du ska endast amma om det är helt nödvändigt. Om du fortsätter amma kan din läkare förskriva en lägre dos. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan försämra omdömesförmåga och koordination. Kör inte bil eller använd maskiner innan du har diskuterad med läkare eller apotekspersonal. 3. HUR DU ANVÄNDER FLUOXETIN SANDOZ Använd alltid Fluoxetin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj kapslarna med lite vatten. Tugga inte kapslarna. Lägre styrkor finns tillgängliga av andra produkter för behandling vid lägre doseringar. Vuxna: Vanlig dos är: Depression: Den rekommenderade dosen är 1 kapsel (20 mg) per dag. Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen 3-4 veckor efter behandlingsstart. Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 3 kapslar (60 mg) dagligen. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Du kanske inte känner dig bättre omedelbart efter det att du börjat ta medicinen. Detta är vanligt eftersom en förbättring av

13 depressionssymtomen kan ta några veckor. Behandlingen mot depression ska pågå i minst 6 månader. Bulimi: Den rekommenderade dosen är 3 kapslar (60 mg) dagligen. Tvångssyndrom: Den rekommenderade dosen är 1 kapsel (20 mg) per dag. Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen efter 2 veckors behandling. Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 3 kapslar (60 mg) dagligen. Om ingen förbättring inträffat inom 10 veckor ska behandlingen med Fluoxetin Sandoz omprövas. Barn och ungdomar mellan 8 till 18 år med depression: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialist. Begynnelsedosen är 10 mg per dag. Efter en till två veckor kan din läkare öka dosen till 20 mg per dag. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos. Barn som har låg kroppsvikt kan behöva lägre doser. Din läkare bedömer behovet av fortsatt behandling efter 6 månader. Om du inte förbättrats ska behandlingen omprövas. Äldre: Din läkare kommer att vara försiktigare med dosökningen om du är äldre. Dygnsdosen bör i allmänhet inte överstiga 2 kapslar (40 mg). Högsta dos är 3 kapslar (60 mg) per dag. Nedsatt leverfunktion: Om du har leversjukdom eller använder läkemedel som kan påverka fluoxetin kan din läkare förskriva en lägre dos eller att du tar Fluoxetin Sandoz varannan dag. Om du har tagit för stor mängd av Fluoxetin Sandoz Om du har tagit en för stor dos, ta genast kontakt med läkare eller Giftinformationscentralen (tel ). Ta med Fluoxetin Sandoz förpackningen om du kan. Symptom på överdosering är illamående, kräkningar, kramper, problem med hjärtat (t ex oregelbundna hjärtslag och hjärtstillestånd), problem med lungorna och mentala förändringar i allt från stark oro till medvetslöshet. Om du har glömt att ta Fluoxetin Sandoz Var inte orolig om du glömt ta en dos. Ta nästa dos dagen därpå vid vanlig tid. Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt. Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den. Om du slutar att ta Fluoxetin Sandoz Sluta inte upp med att ta Fluoxetin Sandoz utan att först fråga din läkare, även om du känner dig bättre. Det är viktigt att du tar medicinen utan uppehåll. Se till att du alltid har medicin hemma. Följande symtom kan uppkomma när du slutar ta Fluoxetin Sandoz: yrsel, stickningar som av nålar, sömnbesvär (livliga drömmar, mardömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, illamående/kräkningar (känner sig sjuk), skakningar och huvudvärk. De flesta som slutar ta Fluoxetin Sandoz upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor. Om du får symtom då du slutar ta Fluoxetin Sandoz kontakta din läkare.

14 Då behandlingen med Fluoxetin Sandoz avslutas kommer din läkare hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor så att risken för symtom efter behandlingens slut minskar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluoxetin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får hudutslag eller allergisk reaktion som t ex klåda, svullna läppar/tunga eller pipande andning/andningssvårigheter, sluta genast att ta Fluoxetin Sandoz och kontakta omedelbart din läkare. Om du känner dig orolig och inte kan stå eller sitta still kan du ha fått något som kallas akatisi. Då dosen av Fluoxetin Sandoz ökas kan du känna dig sämre. Om detta inträffar kontakta din läkare. Kontakta omedelbart din läkare om huden blir röd eller du får någon annan hudreaktion eller det bildas blåsor och huden fjällar eller lossnar. Detta är mycket sällsynt. Vissa patienter har haft: en samling symtom (s k serotonergt syndrom) som inkluderar oförklarad feber med snabb andning eller hjärtfrekvens, svettningar, muskelstelhet eller skakningar, förvirring, extrem oro eller sömnighet (uppträder endast sällsynt) svaghetskänsla, dåsighet eller förvirring, framförallt hos äldre personer och (äldre) personer som tar diuretika (vattendrivande tabletter) långvarig och smärtsam erektion irritabilitet och extrem oro. Om du har någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare. Om du har något/några av de följande symtomen och de är besvärande eller varar en längre tid ta kontakt med din läkare eller apotekspersonal: Allmänna frossa, känslighet för solljus, viktminskning. Mag-tarmkanalen diarré och orolig mage, kräkningar, matsmältningsbesvär, svårigheter att svälja, smakförändring eller muntorrhet. I sällsynta fall har onormala leverfunktionsvärden observerats och i mycket sällsynta fall hepatit (leversjukdom). Nervsystemet huvudvärk, sömnproblem eller ovanliga drömmar, yrsel, dålig aptit, trötthet, onormalt hög sinnesstämning, okontrollerade rörelser, kramper, extrem oro, hallucinationer, våldsamt beteende, förvirring, upprördhet, ångest, nervositet, svårigheter med att koncentrera sig eller tänka klart, panikattacker, självmordstankar eller tankar på att skada sig själv. Urin- och könsorganen Svårigheter att urinera eller täta urintömningar, sexuella problem, långvarig erektion, mjölkflöde ur brösten.

15 Andningsorganen halsont, andfåddhet. Problem med lungorna (olika slags inflammatoriska processer och/eller fibros) har rapporterats sällsynt. Benfrakturer - En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel. Övrigt håravfall, gäspningar, dimsyn, oförklarade blåmärken eller blödningar, svettningar, värmevallningar, yrselkänsla vid stående, led- eller muskelsmärta, låga natriumnivåer i blodet. De flesta av dessa biverkningar försvinner vid fortsatt behandling. Tillägg gällande barn och ungdom (8-18 år) fluoxetin kan minska tillväxthastigheten och möjligen försena könsmognaden. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FLUOXETIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat. på kartongen och EXP på blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är fluoxetin. 1 kapsel innehåller fluoxetinhydroklorid motsvarande 20 mg fluoxetin. Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, talk Kapselhölje: gelatin, gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171) Tryckbläck: shellack Glaze in IMS 74 OP, svart järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslar storlek 3 med ogenomskinlig elfenbensfärgad under- och överdel, märkta F20, innehållande ett vitt till benvitt kristallint pulver. PVC/aluminiumblister Förpackningsstorlekar: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 och 100x1 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

16 Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland. Denna bipacksedel reviderades senast