PAKKAUSSELOSTE. Sertralin Bluefish 50 mg, kalvopäällysteiset tabletit Sertralin Bluefish 100 mg, kalvopäällysteiset tabletit sertraliini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE

2 PAKKAUSSELOSTE Sertralin Bluefish 50 mg, kalvopäällysteiset tabletit Sertralin Bluefish 100 mg, kalvopäällysteiset tabletit sertraliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Sertralin Bluefish on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Sertralin Bluefish -tabletteja 3. Miten Sertralin Bluefish -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sertralin Bluefish -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SERTRALIN BLUEFISH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sertralin Bluefish kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään (joita kutsutaan myös SSRIlääkkeiksi eli selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi.) Sertralin Bluefish -tabletteja käytetään: - Masennuksen (vaikeiden masennusjaksojen) hoitoon. Sertralin Bluefish -tablettien sisältämä sertraliini voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista tai terveydenhuoltohenkilöstöltä, jos sinulla on lisäkysymyksiä, ja noudata aina heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN OTAT SERTRALIN BLUEFISH -TABLETTEJA Älä ota Sertralin Bluefish -tabletteja: jos olet allerginen (yliherkkä) sertraliinille tai Sertralin Bluefish -tablettien jollekin muille aineille. Jos käytät MAO-estäjiin (monoamidioksidaasin estäjiin) kuuluvia lääkkeitä kuten selegiliiniä (Parkinsonin taudin hoitoon), moklobemidia (masennuksen hoitoon) tai linetsolidia (antibiootti). Jos käytät pimotsidia (psykoosin hoitoon käytettävä lääke) sisältäviä lääkkeitä. Ole erityisen varovainen Sertralin Bluefish -tablettien suhteen:

3 Jos olet äskettäin lopettanut hoidon MAO-estäjiin kuuluvilla lääkkeillä (esim. masennukseen). Sinun on odotettava vähintään 14 päivää tai joillakin MAO-estäjillä kuten moklobemidillä sinun on odotettava 24 tuntia ennen kuin voit alkaa käyttää Sertralin Bluefish -tabletteja, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirryt toisesta masennuslääkkeestä käyttämään Sertralin Bluefish -tabletteja. Sertraliinihoidon lopettamisen jälkeen hoito MAO-estäjällä voidaan aloittaa aikaisintaan kahden viikon kuluttua. Jos sinulla on ollut jokin seuraavista sairauksista, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa näistä sairauksista ennen kuin käytät Sertralin Bluefish -tabletteja: - Kaksisuuntainen mielialahäiriö (maaninen jakso) Jos sinulla on maaninen jakso, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Sertralin Bluefish -tablettien käyttö on mahdollisesti lopetettava. - Epilepsia. Jos saat epileptisen kohtauksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin, Sertralin Bluefish -tablettien käyttö on mahdollisesti lopetettava. - Diabetes. Hoito Sertralin Bluefish -tableteilla saattaa muuttaa verensokeritasapainoa. Insuliinin ja/tai suun kautta annettavan diabeteslääkkeen annostusta voidaan ehkä joutua muuttamaan. - Suurentunut verenvuotoriski. - Skitsofrenia. - Maksan vajaatoiminta. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostusta. Jos saat sähkösokkihoitoa. Jos otat lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuodon riskiä, esim. verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), atyyppisiä psykoosilääkkeitä ja fentiatsiineja, useimpia trisyklisiä masennuslääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä (NSAID-valmisteet) tai asetyylisalisyylihappoa. Jos saat seuraavia oireita: korkea kuume, lihasten jäykkyys tainykäykset, sekavuus, ärtyvyys ja voimakas kiihtyneisyys. Näissä tapauksissa sinun on välittömästi otettava yhteys lääkäriin, koska nämä oireet voivat olla merkki ns. serotoniinioireyhtymästä. Vaikka tätä oireyhtymää esiintyy harvoin, se saattaa johtaa hengenvaarallisiin tiloihin. Sertralin Bluefish -tablettien käyttö on mahdollisesti lopetettava. Huomaa: Muiden tämäntyyppisten lääkkeiden tavoin sertraliini ei lievitä oireita välittömästi vaan vasta muutaman viikon käytön jälkeen. Joskus masennuksen tai muun psyykkisen sairauden oireisiin kuuluu itsensä vahingoittamisen tai itsemurhan ajatuksia. On mahdollista, että nämä oireet pysyvät tai pahenevat, kunnes lääkkeen masennusta poistava vaikutus alkaa. Todennäköisyys sille, että näin tapahtuu, on suurempi jos olet nuori aikuinen. Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana voi myös esiintyä ahdistusta, kiihtyneisyyttä tai vaikeuksia istua tai seistä paikallaan. Jos huomaat itsessäsi tällaisia oireita, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian. Tietyissä tapauksissa voi olla, että et tiedosta yllä mainittuja oireita. Siksi voi olla hyödyllistä pyytää jotakuta läheistä henkilöä auttamaan tällaisten oireiden huomaamisessa. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua

4 masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: - jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi - jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Sertralin Bluefishia ei tule normaalisti antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Sinun on myös hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on suurempi riski saada haittavaikutuksia kuten itsemurhan yritys, itsemurha-ajatukset ja vihamielisyys (lähinnä aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Sertralin Bluefishia alle 18-vuotiaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Sertralin Bluefishia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella tästä, ota yhteyttä lääkäriin. Sinun on kerrottava lääkärille, jos jokin yllämainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias käyttää Sertralin Bluefishia. Sertralin Bluefishin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Sertralin Bluefish -hoitoon tai Sertralin Bluefish voi vaikuttaa niihin: MAO-estäjiä (masennuksen, Parkinsonin taudin tai infektion hoitoon) ei saa käyttää Sertralin Bluefish -tablettien kanssa, koska se voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia reaktioita (serotoniinioireyhtymä) (ks. kohta Älä ota Sertralin Bluefish -tabletteja ). Pimotsidia (esim. Touretten oireyhtymään) ei saa käyttää Sertralin Bluefish -tablettien kanssa. Tryptofaanin, fenfluramiinin, dekstrometorfaanin, petidiinin, tramadolin ja muiden SSRI-tyyppisten masennuslääkkeiden samanaikaisessa käytssäö Sertralin Bluefish - tablettien kanssa on noudatettava suurta varovaisuutta ja mahdollisuuksien mukaan sitä tulisi välttää kokonaan serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi (ks. kohta Ole erityisen varovainen Sertralin Bluefish-tablettien suhteen ). Diatsepaami (rauhoittava lääke)

5 Varfariini (verenohennuslääke) Tolbutamidi (diabeteksen hoitoon). Simetidiini (närästyksen ja mahahaavan hoitoon). Tulehduskipulääkkeet tai asetyylisalisyylihappo. Fenatsoni (kivun hoitoon). Litium (maanis-depressiiviseen sairauteen). Diureetit (nesteenpoistolääkkeet). Fenytoiini (epilepsian hoitoon). Koska sertraliini voi vaikuttaa tämän lääkkeen pitoisuuteen veressä, lääkärin täytyy ehkä aloittaa fenytoiini varovaisemmin ja säätää annosta tarpeen mukaan. Fenytoiini voi vähentää sertraliinin pitoisuutta veressä. Sumatriptaani ja muut triptaanit (migreenin hoitoon). Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet. Sertralin Bluefish -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Sertralin Bluefish -tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai niistä erillään. Sertralin Bluefish -hoidon aikana ei suositella alkoholin käyttöä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Kokemus sertraliinin raskauden aikaisesta käytöstä on vähäistä. Raskauden aikaisen hoidon hyötyjä on huolellisesti punnittava mahdollisia syntymättömään lapseen kohdistuvia riskejä vasten. Älä ota Sertralin Bluefish -tabletteja jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Älä lopeta Sertralin Bluefish -tablettien käyttöä äkillisesti. Kerro lääkärille, jos käytät Sertralin Bluefish -tabletteja viimeisen kolmen raskauskuukauden aikana, koska lapsellasi saattaa syntymänsä jälkeen olla joitakin oireita. Oireet alkavat tavallisesti ensimmäisen syntymän jälkeisen vuorokauden aikana. Oireita ovat mm. uni- ja syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet, sinertävä iho, kuumuus tai kylmyys, pahoinvointi, runsas itku, lihasten jäykkyys tai velttous, horteisuus, vapina, tärinä tai kouristukset. Jos lapsellasi on syntymän jälkeen tällaisia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Sertralin Bluefish -tabletteja. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Sertralin Bluefish, saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

6 Imetys Sertraliinia erittyy pieniä määriä äidinmaitoon. Se voi vaikuttaa imetettävään lapseen. Jos otat Sertralin Bluefish -tabletteja, keskustele lääkärin kanssa ennen imettämisen aloittamista. Ajaminen ja koneiden käyttö Sertraliini voi alentaa reaktiokykyä yksittäisissä tapauksissa ja aiheuttaa heitehuimausta ja väsymystä. Oikein käytettynäkin se voi muuttaa reaktiokykyäsi niin paljon, että kykysi ajaa, käyttää koneita tai työskennellä epävakaissa asennoissa heikkenee. Tämän vuoksi sinun tulee olla varovainen kunnes tiedät miten lääke vaikuttaa sinuun. 3. MITEN SERTRALIN BLUEFISH TABLETTEJA OTETAAN Lääkäri määrää annoksen ja sen suuruuden sinulle henkilökohtaisesti. Käytä Sertralin Bluefish -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, mikäli olet epävarma. Masennus: Tavallinen annos on 50 mg sertraliinia, joka vastaa yhtä kalvopäällysteistä 50 mg:n Sertralin Bluefish -tablettia. Tehon selvittämiseksi tarvitaan useimmiten 2-4 viikon hoitoa, joskus pidempäänkin. Tarvittaessa lääkäri voi nostaa annostasi 50 mg:lla vähintään viikon välein. Enimmäisannos on 200 mg vuorokaudessa. Sellaisia annoksia varten, joita ei voida toteuttaa tällä vahvuudella, tästä lääkevalmisteesta on saatavilla muita vahvuuksia. Ota Sertralin Bluefish -kalvopäällysteiset tabletit kerran päivässä riittävän nestemäärän kanssa. Voit ottaa Sertralin Bluefish -kalvopäällysteiset tabletit joko aamulla tai illalla ja aterioista erillään. Masennuksessa hoito kestää yleensä 6 kuukautta sen jälkeen, kun paranemista on alkanut tapahtua. Jos otat enemmän Sertralin Bluefish -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, lähimpään sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puhelin ) riskin arviointia ja ohjeiden saamista varten. Yliannostuksen oireita voivat olla: uneliaisuus, pahoinvointi ja oksentelu, sydämen tiheälyöntisyys, vapina, ahdistus ja heitehuimaus. Jos unohdat ottaa Sertralin Bluefish -tabletteja Jatka normaalin annostusrytmin mukaan normaalilla annoksellasi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut useamman kuin yhden annoksen, ota yhteys lääkäriin. Jos lopetat Sertralin Bluefish -tablettien käytön

7 Älä lopeta Sertralin Bluefish -hoitoa ilman lääkärin määräystä. Lääkäri yleensä neuvoo pienentämään annosta vähitellen useiden viikkojen kuluessa. Jos lopetat Sertralin Bluefish - hoidon ja varsinkin jos lopetat sen äkillisesti, voit saada vieroitusoireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset : Oireet joita voi esiintyä hoitoa lopetettaessa). Mikäli sinulla on muita kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Sertralin Bluefish -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin: Hyvin yleiset: (yli 1 potilaalla kymmenestä) Yleiset : (1-10 potilaalla sadasta) Melko harvinaiset: (1-10 potilaalla tuhannesta) Harvinaiset: (1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta) Hyvin harvinaiset: (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä) - Pahoinvointi - Ripuli/löysä uloste - Suun kuivuus - Vapina - Heitehuimaus - Nukahtamis- tai kyvyttömyys nukkua riittävän kauan (unettomuus) - Raukeus (uneliaisuus) - Ruokahaluttomuus - Seksuaaliset häiriöt (lähinnä viivästynyt ejakulaatio miehillä) Yleiset (1-10 potilaalla sadasta) - Ruoansulatushäiriöt - Päänsärky - Lisääntynyt hikoilu - Voimattomuus - Väsymys - Kuumat aallot - Ihottuma - Rintakivut - Sydämentykytys (palpitaatiot) - Ummetus - Vatsakivut - Oksentelu - Korvien soiminen (tinnitus) - Lihastoimintojen häiriöt (kuten vilkastunut liikehdintä, kohonnut lihasjännitys, hampaiden narskuttelu, kävelyn huononeminen) - Tuntohäiriöt - Tunnon heikkeneminen - Haukottelu - Levottomuus

8 - Ahdistuneisuus - Kuukautishäiriöt - Näköhäiriöt. Melko harvinaiset (1-10 potilaalla tuhannesta) - Yleinen sairauden tunne - Painon nousu - Painon lasku - Kuume - Pienet verenpurkaukset iholla tai limakalvoissa - Suurentunut verenvuotoalttius (esim. nenäverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuodot tai verivirtsaisuus) - Kutina - Hiustenlähtö - Erythema multiforme (iho-oire, johon liittyy punoitusta ja ihottumaa) - Vakavat maksahäiriöt (mm.maksatulehdus, keltatauti ja maksan vajaatoiminta) - Maksan toimintaa kuvaavien arvojen kohoaminen - Nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ödeema) esim. silmien ympärillä - Korkea verenpaine - Tiedottomuus - Nopea sydämen syke - Ruokahalun lisääntyminen - Haimatulehdus - Pupillien laajeneminen - Migreeni - Ylioptimistisuus, sopimaton iloisuus ja hyvänolontunne (euforia) - Depressio-oireet - Aistiharhat (hallusinaatiot) - Liiallinen hilpeys, lisääntynyt toimeliaisuus (mania) - Sairaalloinen hyperaktiivisuus - Nivelkivut - Virtsanpidätyskyvyttömyys Harvinaiset (1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta) - Vakavat yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot) - Allergiset reaktiot, allergia - Valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen - Rintojen suureneminen miehillä - Epänormaali maidon erittyminen rinnoista (galaktorrea) - Kilpirauhashäiriöt - IIhon valoyliherkkyys - Nokkosihottuma - Ihon turvotus (angioneuroottinen ödeema) - Vakavat iho-oireet (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä) - Ihoon liittyvä kuolio - Kivulias pitkittynyt erektio - Tahattommat lihasnyäykset - Tajuttomuus, (kooma) - Kouristukset - Seksuaalisen halukkuuden väheneminen (naisilla ja miehillä) - Painajaiset - Aggressiivisuus - Mielialahäiriö, jolle on tyypillistä todellisuuden tajun menetys (psykoosi) - Keuhkoputkien supistuminen (bronkospasmi)

9 - Veren natriumpitoisuuden lasku - Kolesterolitason nousu - Kasvojen turvotus - Virtsaamisvaikeudet - Nk. serotoniinioireyhtymään liittyvät merkit ja oireet kuten kiihtyneisyys, sekavuus, runsas hikoilu, ripuli, kuume, korkea verenpaine, jäykkyys ja sydämentykytys (tietyissä tapauksissa näihin oireisiin liittyy muiden serotoniinin tasoon vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö) - Kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan (akatisia/psykomotorinen levottomuus) - Itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen - ADH:n erityshäiriön oireyhtymä (SIADH, toiselta nimeltään Schwarts-Bartterin oireyhtymä). Oireet, joita voi esiintyä hoitoa lopetettaessa: - Huimaus, tasapaino-ongelmat (heitehuimaus) - Tuntohäiriöt kuten ihon pistely (tunne kuin hyönteisiä kulkisi iholla) - Palamisen ja harvemmin sähköiskujen tuntemukset (myös poikkeavat aistimukset päässä) - Unihäiriöt (vilkkaat unet, painajaiset ja unettomuus) - Ahdistuneisuus - Päänsärky - Pahoinvointi - Hikoilu (mm. yöhikoilu) - Levottomuus - Vapina - Sekavuus (sekavuuden tunne tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen) - Emotionaalinen epävakaus - Näköhäiriöt - Sydämentykytys - Ripuli - Ärtyneisyys. Tiettyjä haittavaikutuksia esiintyi useammin sertraliinihoitoa lopetettaessa (nk. vieroitusoireet). Riski kasvaa, jos - sertraliinia on käytetty pidemmän aikaa - käytetty suuria annoksia - annosta pienennetään liian nopeasti. Suurimmassa osassa tapauksia oireet häviävät itsestään kahden viikon kuluessa. Kun lopetat sertraliinihoidon, lääkäri saattaa kehottaa vähentämään annosta vähitellen. Jos sitä ei vähennetä vähitellen, vieroitusoireiden riski on suurempi. Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia hoidon lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa määrätä tabletteja uudestaan ja lopettamaan niiden käytön hitaammin. Jos saat vieroitusoireita, se ei tarkoita että sinulle on kehittynyt riippuvuus tai että et pysty täysin lopettamaan sertraliinin käyttöä. Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Sertralin Bluefish, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. SERTRALIN BLUEFISH -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN

10 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Sertralin Bluefish -tabletteja läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Sertralin Bluefish sisältää Vaikuttava aine on: sertraliini. Sertralin Bluefish 50 mg, kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg sertraliinia (hydrokloridina). Sertralin Bluefish 100 mg, kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg sertraliinia (hydrokloridina). Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), hydroksypropyyliselluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, polysorbaatti 80 ja titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Sertralin Bluefish 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jonka toiselle puolella on merkintä A ja toisella puolella jakouurre 8 ja 1 välissä. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Sertralin Bluefish 50 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 84 ja 100 kpl pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Sertralin Bluefish 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselin muotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, jonka toisella puolella on merkintä A ja toisella puolella 82. Sertralin Bluefish 100 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84 ja 100 kpl pakkauksissa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä Myyntiluvan haltija ja valmistaja Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE Tukholma Ruotsi.

11 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat Saksa Tanska Espanja Suomi Norja Ruotsi Sertraline Bluefish 50 mg/100 mg Sertraline Bluefish 50 mg/100 mg Sertralin Bluefish Sertralina Bluefish 50 mg/100 mg Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

12 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sertralin Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter Sertralin Bluefish 100 mg filmdragerade tabletter Sertralin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sertralin Bluefish är och vad det används för 2. Innan du tar Sertralin Bluefish 3. Hur du tar Sertralin Bluefish 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sertralin Bluefish ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SERTRALIN BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sertralin Bluefish tillhör en grupp antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare, (SSRI-preparat). Sertralin Bluefish används för behandling av: - Depressionssjukdom (egentliga depressionsepisoder). Sertralin som finns i Sertralin Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR SERTRALIN BLUEFISH Ta inte Sertralin Bluefish: Om du är överkänslig (allergisk) mot sertralin eller mot något av övriga innehållsämnen i Sertralin Bluefish. Om du tar läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidas-hämmare (MAO-hämmare), däribland selegilin (läkemedel vid Parkinsons sjukdom), moklobemid (mot depression) eller linezolid (används som antibiotika). Om du tar läkemedel som innehåller pimozid (ett läkemedel för att behandla psykos). Var särskilt försiktig med Sertralin Bluefish: Om du nyligen har avslutat behandling med läkemedel som tillhör gruppen MAOhämmare (t.ex. mot depression). Du måste vänta minst 14 dagar eller, för vissa MAO-

13 hämmare, t.ex. moklobemid, 24 timmar innan du kan börja ta Sertralin Bluefish om inte läkaren ordinerat något annat. Fråga läkaren innan du byter från ett annat antidepressivt läkemedel till Sertralin Bluefish. Det ska gå minst två veckor efter att behandlingen med Sertralin Bluefish har upphört innan du påbörjar behandling med någon MAO-hämmare. Om du har eller har haft någon av följande sjukdomar. Du måste prata med läkaren om dessa sjukdomar innan du tar Sertralin Bluefish: - Sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom). Om du har en manisk episod ska du omedelbart kontakta läkare. Behandlingen med Sertralin Bluefish kanske måste avbrytas. - Epilepsi. Om du får ett anfall ska du omedelbart kontakta läkaren. Behandlingen med Sertralin Bluefish kanske måste avbrytas. - Diabetes. Blodsockernivåerna kan påverkas av Sertralin Bluefish och din diabetesmedicin kan behöva anpassas. - Ökad blödningsrisk. - Schizofreni. - Nedsatt leverfunktion. Läkaren kan behöva justera dosen. Om du får behandling med elchocker (elektrokonvulsiv behandling). Om du tar läkemedel som kan leda till en ökad blödningsrisk, t.ex. läkemedel för att tunna ut blodet (antikoagulantia), s.k. atypiska antipsykotiska läkemedel och fentiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, läkemedel för smärta och inflammation (NSAIDpreparat) eller acetylsalicylsyra. Om du får hög feber, muskelstelhet och muskelryckningar, förvirring, irritabilitet och extrem upprördhet I dessa fall måste du omedelbart kontakta läkare eftersom dessa symtom kan tyda på det så kallade serotonerga syndromet. Även om detta syndrom inträffar sällan kan det leda till eventuella livshotande tillstånd. Behandlingen med Sertralin Bluefish kanske måste avbrytas. Observera! Liksom andra läkemedel av den här typen ger inte sertralin omedelbar symtomlindring, den kommer vanligtvis först efter några veckor. Ibland kan symtomen på depression eller annan psykisk sjukdom innefatta tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Det är möjligt att dessa symtom kvarstår eller förvärras tills du har fått fullständig antidepressiv effekt av läkemedlet. Sannolikheten för att du drabbas av detta är större om du är ung vuxen. Symtom som ångest, irritabilitet eller svårigheter att sitta eller stå still kan också inträffa under de första behandlingsveckorna. Om du märker av dessa symtom ska du så snart som möjligt kontakta läkare. I vissa fall kan det hända att du är omedveten om de symtom som anges ovan. Det kan därför vara bra att be någon i din närhet att hjälpa dig att kontrollera dig själv för eventuella tecken på avvikande beteenden. Självmordstankar och försämring av din depression Om du är deprimerad kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller ta ditt liv. Dessa tankar kan tillta när du först börjar ta antidepressiva medel, eftersom det tar tid innan den här typen av läkemedel fungerar, vanligtvis cirka två veckor men ibland längre. Det är mer troligt att du drabbas av dessa tankar: Om du tidigare har haft tankar på att ta ditt liv eller skada dig själv. Om du är ung vuxen. Information från kliniska studier har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna under 25 år som tar ett antidepressivt läkemedel. Om du någon gång har tankar på att skada dig själv eller ta ditt liv, ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till ett sjukhus.

14 Det kan vara bra att tala om för en släkting eller en nära vän att du är deprimerad, och be dem läsa den här informationen. Du kan be dem tala om för dig om de tycker att din depression förvärras, eller om de är oroliga för förändringar i ditt beteende. Användning till barn och ungdomar under 18 år Sertralin Bluefish ska normalt inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Du bör också känna till att patienter under 18 år löper en ökad risk att drabbas av biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) när de tar den här typen av läkemedel. Trots det kan Sertralin Bluefish ordineras till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du har fått detta läkemedel, ska du kontakta läkaren igen. Du ska informera läkaren om du drabbas av något av ovan angivna symtom eller om symtomen förvärras om du är under 18 år och tar Sertralin Bluefish. Dessutom har man ännu inte fastställt de långsiktiga effekterna av Sertralin Bluefish när det gäller tillväxt, mognad, intellektuell- och beteendemässig utveckling för den här åldersgruppen. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Följande läkemedel kan påverkas av behandling med Sertralin Bluefish: MAO-hämmare (för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom eller behandling av infektion) får inte tas tillsammans med Sertralin Bluefish eftersom allvarliga och till och med dödliga reaktioner (serotonergt syndrom) kan förekomma (se avsnittet: Ta inte Sertralin Bluefish ). Pimozid (för t.ex. Tourettes syndrom) får inte tas tillsammans med Sertralin Bluefish. Tryptofan, fenfluramin, dextrometorfan, petidin, tramadol och andra SSRI-preparat: samtidig administrering av Sertralin Bluefish med dessa läkemedel bör bara ske med stor försiktighet och om möjligt undvikas på grund av risken för serotonergt syndrom (se avsnittet: Var särskilt försiktig med Sertralin Bluefish ). Diazepam (lugnande medicin). Warfarin (blodförtunnande medicin). Tolbutamid (mot diabetes). Cimetidin (mot halsbränna och magsår). Läkemedel mot smärta och inflammation (NSAID-preparat) eller acetylsalicylsyra. Fenazon (mot smärta). Litium (mot manisk-depressiv sjukdom). Diuretika (urindrivande tabletter). Fenytoin (mot epilepsi). Eftersom sertralin kan påverka blodnivåerna av detta läkemedel kan läkaren behöva införa behandling med fenytoin mycket försiktigt och justera dosen på lämpligt sätt. Fenytoin kan minska blodnivåerna av sertralin. Sumatriptan och andra triptaner (mot migrän).

15 Läkemedel och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Intag av Sertralin Bluefish med mat och dryck Sertralin Bluefish kan tas med eller utan mat. Vid behandling med Sertralin Bluefish bör du inte dricka alkohol. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Det finns bara begränsad erfarenhet om användningen av sertralin under graviditet. Fördelarna med behandling under graviditet ska noggrant vägas mot de eventuella riskerna för det ofödda barnet. Ta inte Sertralin Bluefish om du är gravid eller planerar att bli gravid om inte läkaren specifikt sagt åt dig att göra det. Du ska inte plötsligt avbryta behandlingen med Sertralin Bluefish. Om du tar Sertralin Bluefish under graviditetens sista tre månader, ska du tala om det för läkaren eftersom ditt barn kan få vissa symtom när det föds. Dessa symtom ses normalt inom 24 timmar efter att barnet är fött. De omfattar oförmåga att sova eller äta ordentligt, andningsbesvär, blåaktig hud eller att barnet är för varmt eller för kallt, illamående, skriker mycket, faller i dvala, får skakningar, darrningar, stela eller slappa muskler eller krampanfall. Om ditt barn får något av dessa symtom efter förlossningen, ska du omedelbart kontakta läkare som kan ge dig råd. Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Sertralin Bluefish. När läkemedel såsom Sertralin Bluefish används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart. Amning Sertralin går över i bröstmjölken i små mängder. Det finns en risk att det kan påverka barnet. Om du tar Sertralin Bluefish ska du prata med läkaren innan du börjar amma. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Sertralin kan i vissa fall försämra reaktionsförmågan och medföra yrsel och trötthet. Även om du använder medicinen på rätt sätt kan detta förändra din reaktionsförmåga så mycket att det försämrar din förmåga att framföra fordon, använda maskiner eller arbeta utan stöd. Du måste därför vara försiktig, tills du vet hur just du reagerar på medicinen. 3. HUR DU TAR SERTRALIN BLUEFISH

16 Din dos bestäms av läkaren som kommer att anpassa den för dig. Ta alltid Sertralin Bluefish enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Depression: Den vanliga dagliga dosen är 50 mg sertralin, vilket motsvarar 1 filmdragerad tablett Sertralin Bluefish 50 mg. I de flesta fall krävs behandling i 2-4 veckor, och ibland längre, för att bedöma effekten. Vid behov kan läkaren öka dosen i steg om 50 mg med minst en veckas mellanrum. Den maximala dagliga dosen är 200 mg. Det finns andra styrkor av detta läkemedel om behandling med doser av den här styrkan inte är möjlig. Ta Sertralin Bluefish filmdragerade tabletter en gång dagligen med tillräcklig mängd vätska. Du kan ta Sertralin Bluefish filmdragerade tabletter antingen på morgonen eller på kvällen, med eller utan mat. Vid depression ska behandlingen vanligtvis pågå minst sex månader efter att förbättring inträtt. Om du har tagit för stor mängd av Sertralin Bluefish Om du fått i dig för stor mängd Sertralin Bluefish eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och tel i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos kan vara: sömnighet, illamående och kräkningar, snabb puls, skakningar, ångest och yrsel. Om du har glömt att ta Sertralin Bluefish Fortsätt ta den vanliga dosen vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt att ta mer än en dos ska du kontakta läkaren. Om du slutar att ta Sertralin Bluefish Du ska bara sluta ta Sertralin Bluefish när läkaren ber dig göra det. Vanligtvis ber läkaren dig att minska dosen successivt under flera veckor. Om du avbryter behandling med Sertralin Bluefish och framförallt om du gör det plötsligt, finns en risk för utsättningssymtom (se avsnittet: Eventuella biverkningar: Symtom som kan uppkomma om behandlingen upphör ). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Sertralin Bluefish orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Bedömningen av biverkningar är baserade på följande förekomster: Mycket vanliga: påverkar mer än 1 användare av 10 Vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100 Mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 1000 Sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av Mycket sällsynta: påverkar färre än 1 användare av

17 Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Mycket vanliga (påverkar mer än 1 användare av 10): - Illamående - Diarré/lösa avföringar - Muntorrhet - Skakningar - Yrsel - Oförmåga att sova eller sova tillräckligt länge (sömnlöshet) - Dåsighet (somnolens) - Nedsatt aptit - Sexuella störningar (i huvudsak fördröjd ejakulation hos män). Vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 100): - Matsmältningsbesvär - Huvudvärk - Ökad svettning - Svaghet - Trötthet - Blodvallningar - Hudutslag - Bröstsmärta - Känsla av hjärtklappning (palpitationer) - Förstoppning - Buksmärta - Kräkningar - Öronringning (tinnitus) - Rörelsebesvär (t.ex. avvikande rörelsemönster, ökad muskelspänning, tandgnissel, gångrubbningar) - Avvikande sinnesförnimmelser - Nedsatt känslighet för beröring - Gäspning - Oro - Ångest - Menstruationsstörningar - Synstörningar. Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 1000): - Allmän känsla av illamående - Viktökning - Viktminskning - Feber - Små blödningar i hud och slemhinnor - Ökad blödningstendens (t.ex. näsblödning, mag-tarmblödning eller blod i urinen) - Klåda - Håravfall - Erythema multiforme (en typ av hudutslag med rodnad och utslag) - Svåra leverbesvär (däribland inflammation i levern, gulsot och leversvikt) - Höjda värden på leverfunktionstester - Svullnad på grund av vätska i kroppen (ödem) t.ex. runt ögonen - Högt blodtryck - Medvetslöshet - Snabb puls - Ökad aptit - Inflammation i bukspottkörteln

18 - Vidgade pupiller - Migrän - Tillstånd av överdriven optimism, opassande munterhet, och välbefinnande (eufori) - Depressiva symtom - Falska förnimmelser av saker som inte finns (hallucinationer) - Överaktivt beteende eller överaktiva tankar (mani) - Sjuklig hyperaktivitet - Ledsmärta - Ofrivillig vattenkastning Sällsynta (påverkar 1 till 10 användare av ): - Svåra överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) - Allergiska reaktioner, allergi - Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar - Bröstförstoring hos män - Onormal mjölkutsöndring (galaktorré) - Sköldkörtelbesvär - Hudirritation vid kraftigt solljus - Nässelutslag - Hudsvullnad (angioneurotiskt ödem) - Allvarlig hudpåverkan (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom) - Hudrelaterad kallbrand - Smärtsam ihållande erektion - Ofrivilliga muskelryckningar - Tillstånd av medvetslöshet (koma) - Krampanfall - Nedsatt sexuallust (hos kvinnor och män) - Mardrömmar - Aggressivitet - Psykisk sjukdom som innebär att man tappar kontakt med verkligheten (psykos) - Kramp i luftrören (bronkospasm) - Minskad mängd natrium i blodet - Ökade kolesterolnivåer - Ansiktssvullnad - Svårigheter att tömma urinblåsan (urinretention) - Tecken och symtom som förknippas med det så kallade serotonerga syndromet som upprördhet, förvirring, svår svettning, diarré, feber, högt blodtryck, stelhet och hjärtklappningar (i vissa fall förknippades dessa symtom med samtidig användning av läkemedel som påverkar serotoninnivån) - Oförmåga att sitta eller stå stilla (akatisi/psykomotorisk rastlöshet) - Självmordstankar/självmordsbeteende - Syndrom med ökad utsöndring av hormonet ADH (SIADH, även kallat Schwartz-Bartters syndrom). Symtom som kan uppkomma om behandlingen upphör: - Yrsel, balansproblem (vertigo) - Avvikande sinnesförnimmelser som myrkrypningar - Brännande känsla och mindre vanligt: känslor av elchocker (däribland avvikande sinnesförnimmelse i huvudet) - Sömnbesvär (med livliga drömmar, mardrömmar och sömnlöshet) - Ångestkänsla - Huvudvärk - Illamående - Svettning (inklusive nattliga svettningar)

19 - Oro - Skakningar - Förvirring (känsla av att vara förvirrad eller inte veta var man är) - Känslomässig instabilitet - Synstörningar - Hjärtklappningar - Diarré - Irritabilitet. Vissa biverkningar inträffar oftare när behandlingen med sertralin upphör (så kallade utsättningssymtom). Risken är större om - sertralin har tagits under en längre period - i högre dos - om dosen minskas för snabbt. I de flesta fall försvinner dessa symtom inom två veckor. När du slutar att ta sertralin kan din läkare råda dig att minska dosen successivt. Om den inte minskas successivt är risken för utsättningssymtom större. Kontakta läkare om du upplever svåra biverkningar efter att du har upphört med behandlingen. Läkaren kan då be dig börja ta tabletterna igen och därefter avsluta behandlingen mer långsamt. Om du får utsättningssymtom betyder det inte att du är beroende eller att du inte kommer att lyckas med att sluta ta sertralin. En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SERTRALIN BLUEFISH SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter Utg. dat.". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen Inga särskilda temperaturanvisningar Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är sertralin. Sertralin Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg sertralin (som hydroklorid) Sertralin Bluefish 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg sertralin (som hydroklorid)

20 Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), hydroxipropylcellulosa, kalciumhydrogenfosfat, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400, polysorbat 80 och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sertralin Bluefish 50 mg tabletter är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter märkta med A på ena sidan och med en vit brytskåra mellan 8 och 1 på den andra sidan. Brytskåran är endast avsedd för att dela tabletten för att underlätta sväljning och inte för att dela den i lika stora doser. Sertralin Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter finns i förpackningsstorlekarna 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 84 och 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Sertralin Bluefish 100 mg är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter märkta med A på ena sidan och 82 på den andra sidan. Sertralin Bluefish 100 mg filmdragerade tabletter finns i förpackningsstorlekarna 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84 och 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11 SE Stockholm, Sverige. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Nederländerna Tyskland Danmark Spanien Finland Norge Sverige Sertraline Bluefish 50 mg/100 mg Sertraline Bluefish 50 mg/100 mg Sertralin Bluefish Sertralina Bluefish 50 mg/100 mg Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg Sertralin Bluefish 50 mg/100 mg Denna bipacksedel godkändes senast