PAKKAUSSELOSTE ZECLAR OD 500 MG DEPOTTABLETTI. Potilaalle

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE ZECLAR OD 500 MG DEPOTTABLETTI Potilaalle Lääkäri on määrännyt infektiosi hoitoon ZECLAR OD depottabletteja. Tavoitteemme on, että käytät lääkevalmistetta oikealla tavalla ja saat myös tietoa valmisteesta. Siksi pyydämmekin sinua lukemaan tämän pakkausselosteen. Sisältö Vaikuttava aine: klaritromysiini 500 mg /tabletti. Apuaineet: Sitruunahappo (vedetön), natriumalginaatti, natriumkalsiumalginaatti, laktoosimonohydraatti 115 mg, povidoni K30, talkki, steariinihappo, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 6 cps, makrogoli 400, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), sorbiinihappo, kinoliinikeltainen (E104). Väri: keltainen Miten ZECLAR OD vaikuttaa? ZECLAR OD on bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti. Vaikuttava aine klaritromysiini häiritsee bakteerien kykyä tuottaa välttämättömiä aineita ja estää siten niiden jakautumisen. Lääkkeen valmistaja: Orion Pharma Orionintie Espoo Myyntiluvan haltija: Orion Oyj Orionintie Espoo

2 Mihin ZECLAR OD -depottabletteja käytetään? ZECLAR OD on klaritromysiinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti. Sitä käytetään ylähengitystieinfektioiden, kuten nielu- ja sivuontelotulehdusten, alahengitystieinfektioiden, kuten keuhkoputkitulehduksen, tai keuhkokuumeen hoitoon. ZECLAR OD -tabletteja käytetään myös haava- ja ihoinfektioissa, esim. karvatuppitulehduksissa, sidekudostulehduksissa ja ruusussa. Huomaa, että lääkäri voi määrätä ZECLAR OD -tabletteja myös muihin kuin yllä mainittuihin tiloihin. ZECLAR OD -valmistetta ei pidä käyttää, jos on aiemmin todettu yliherkkyys (allergia) samantyyppisille lääkeaineille (makrolideille). Klaritromysiiniä ei tule käyttää samanaikaisesti seuraavien aineiden kanssa: sisapridi, ergotamiini, dihydroergotamiini, pimotsidi, astemitsoli tai terfenadiini. Jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa (munuaispuhdistuma <30 ml/min) tai hypokalemia, et voi käyttää ZECLAR OD tabletteja. Huomioitavaa ennen ZECLAR OD depottablettien käyttöä Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen ZECLAR OD -hoidon aloittamista. Jos olet aikaisemmin käyttänyt vastaavaa lääkettä (esim. erytromysiiniä) tämän infektion hoitoon ilman vaikutusta, silloin ei myöskään ZECLAR OD auta. Suolistovaikutusta (pseudomembranoottinen koliitti), jonka yleisin oire on ripuli, on ilmoitettu lähes kaikien antibioottien yhteydessä. Oireiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä vaikeaan. Jos sinulla on pitkäaikainen tai vaikea ripuli, ota yhteys lääkäriin. Clostridium difficilen aiheuttamaa ripulia on ilmoitettu lähes kaikkien antibioottien, myös klaritromysiinin, käytön yhteydessä. Ripuli voi ilmetä yli kaksi kuukautta antibioottihoidon jälkeen.

3 Potilailla, jotka sairastavat myasthenia gravista (halvausmainen lihasheikkous), on ilmoitettu myasthenia graviksen oireiden pahenemista klaritromysiinihoidon aikana. Bakteerit, jotka eivät ole herkkiä ZECLAR OD -valmisteelle, saattavat jakaantua ja aiheuttaa nk. superinfektion. ZECLAR OD voi aiheuttaa huimausta, mikä voi vaikuttaa ajokykyysi. Jos hampaasi värjäytyvät ottaessasi ZECLAR OD -valmistetta, poistuu värjäytyminen hampaiden huolellisella puhdistamisella. Raskaus ZECLAR OD tablettien käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi kokemuksia. Siksi ZECLAR OD tabletteja saa käyttää raskauden aikana vain erityisen harkinnan jälkeen. Imetys Käytettävissä ei ole riittävästi tietoja imeväiseen kohdistuvan riskin arvioimiseksi. Onko ZECLAR OD -hoidon aikana vältettävä joitakin lääkeaineita? Sisapridia (mahalääke), pimotsidia (psyykenlääke), terfenadiinia ja astemitsolia (antihistamiineja, allergialääkkeitä), ergotamiinia ja dihydroergotamiinia (esim. migreenilääkkeissä) ei saa käyttää yhdessä ZECLAR OD -valmisteen kanssa. Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Eräät lääkkeet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia, jos niitä käytetään samanaikaisesti ZECLAR OD -tablettien kanssa. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa ZECLAR OD tablettien vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annosohjeita. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät: flukonatsolia tai itrakonatsolia (sienilääkkeitä)

4 eletriptaania (migreenilääke) HIV-infektiolääkkeitä kuten esim. tsidovudiinia, ritonaviiria tai atatsanaviiriä rifampisiinia, rifabutiinia, rifapentiinia (tuberkuloosilääkkeitä) kinidiiniä tai disopyramidia (sydämen rytmihäiriölääkkeitä) digoksiinia (lääke sydämen vajaatoimintaan) karbamatsepiinia, fenytoiinia tai valproaattia (epilepsialääkkeitä) statiineihin kuuluvia kolesterolilääkkeitä kuten simvastatiinia tai lovastatiinia suun kautta otettavia veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä kuten varfariinia taiasenokumarolia sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia (potenssilääkkeitä) teofylliiniä (keuhkosairauksien lääke) tolterodiinia (lääke virtsankarkailuun) alpratsolaamia, midatsolaamia, triatsolaamia (uni- ja rauhoittavia lääkkeitä) kolkisiinia (kihtilääke) siklosporiinia tai takrolimuusia (hyljinnänestolääkkeitä) metyyliprednisolonia (kortisonijohdos) vinblastiinia (syöpälääke) silostatsolia (lääke verenkiertohäiriöihin esim. katkokävelyyn) Annostus Annostuksen määrää lääkäri, joka sovittaa sen yksilöllisesti potilaan tarpeen mukaan. Annoksen suuruus riippuu infektion laadusta ja vaikeusasteesta. Normaaliannos aikuisille on 1 tabletti kerran päivässä 6-14 päivän ajan. Vaikeimmissa infektioissa annos voidaan suurentaa kahteen tablettiin kerran päivässä. Tabletit otetaan ruokailun yhteydessä ja niellään kokonaisina. Suositellaan, että tabletit otetaan samaan aikaan joka päivä. Oireet lievittyvät jo muutaman päivän ZECLAR OD -hoidon jälkeen. On kuitenkin erittäin tärkeää syödä koko kuuri loppuun lääkärin määräyksen mukaan. Jos kuuri lopetetaan kesken, bakteerit pääsevät jälleen lisääntymään ja infektio voi leimahtaa uudestaan.

5 Mitä tapahtuu, jos olet ottanut liian suuren annoksen? ZECLAR OD on suhteellisen haitaton lääke. Suurten annosten nauttiminen vahingossa voi kuitenkin aiheuttaa esim. oksentelua ja mahakipua. Kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä, sairaalasta tai Myrkytystietokeskuksesta. Haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet myös ZECLAR OD voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (alle 1 potilaalla 10:stä, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta): mahavaivat, vatsakipu, pahoinvointi, ripuli makuaistin häiriöt. Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta): mahan ja suoliston tulehdus, vatsan pullotus, ummetus, suun kuivuminen, röyhtäily, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ruoansulatuskanavan verenvuodot, oksentelu suun hiivatulehdus (sammas), suutulehdus, kielen värimuutokset anemia (punasolujen vähäisyys), verenkuvamuutokset ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen masennus, unettomuus, hermostuneisuus, uneliaisuus huimaus, päänsärky, vapina silmän sidekalvon tulehdus, näköhäiriöt korvaan liittyvät häiriöt, korvien soiminen, kiertohuimaus verisuonten laajeneminen astma, hengenahdistus, keuhkojen toimintaan liittyvät häiriöt, nuha ihon kuivuus, erityyppiset ihottumat kuten esim. nokkosihottuma, märkärakkulainen ihottuma, voimakas hikoilu, kutina selkäkipu verivirtsaisuus, märkävirtsaisuus emättimen hiivatulehdus tai infektio, eritevuoto sukuelimistä

6 voimattomuus, rintakipu, kasvojen turvotus, huonovointisuus, kipu, jano, lääkkeiden yhteisvaikutukset muutokset veren ja virtsan laboratorioarvoissa, veren bilirubiinirunsaus Mikäli hoidon aikana tai pian sen jälkeen ilmenee pitkäkestoista ja mahdollisesti veristä ripulia tulee viipymättä ottaa yhteys lääkäriin, sillä kyseessä voi olla hoitoa vaativa pseudomembranoottinen koliitti. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat voimakkaan, jatkuvan tai häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. Säilytys ja kelpoisuusaika Säilyttä alle 30 ºC. Tabletit ovat valoherkkiä ja ne on siksi säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Muuta Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Pakkausseloste päivitetty

7 BIPACKSEDEL ZECLAR OD 500 MG DEPOTTABLETTER Bästa patient Din läkare har förskrivit ZECLAR OD depottabletter för behandling av den infektion du har. Vår målsättning är att du skall använda det förskrivna läkemedlet på rätt sätt och dessutom få veta en hel del orn produkten. Vi ber dig därför att läsa igenom den information som följer. Innehåll Verksamt ämne: klaritromycin 500 mg / tablett. Övriga innehållsämnen: citronsyra (vattenfri), natriumalginat, natriumkalciumalginat, laktosmonohydrat 115 mg, povidon K30, talk, stearinsyra, magnesiumstearat, hypromellos 6 cps, makrogol 400, makrogol 8000, titandioxid (E171), sorbinsyra, kinolingult (E104). Färg: gul. Hur verkar ZECLAR OD? ZECLAR OD är ett medel mot bakterieinfektioner. Den verksamma beståndsdelen klaritromycin stör bakteriernas produktion av för dem livsviktiga ämnen och hindrar därmed bakterierna från att öka sig. Tillverkare: Orion Pharma Orionvägen Esbo Innehavare av försäljningstillstånd: Orion Corporation Orionvägen Esbo

8 Vad används ZECLAR OD för? ZECLAR OD är ett antibiotikum som används för att behandla infektioner förorsakade av mikroorganismer som är känsliga för klaritromycin. Det används vid övre luftvägsinfektioner såsom inflammation i svalget och bihålorna, nedre luftvägsinfektioner såsom luftrörskatarr (inflammation i luftrörens slemhinna) och lunginflammation. ZECLAR OD används även vid infektioner i sår och hud, t.ex. inflammationer i hårsäckar och bindväv eller vid ros. Observera att läkaren även kan ordinera ZECLAR OD för andra användningsområden än de ovan angivna. Skall inte användas av den som tidigare konstaterats vara allergisk mot ZECLAR OD eller liknande läkemedel (makrolider). ZECLAR OD skall heller inte användas samtidigt med något av följande medel: cisaprid, ergotamin, dihydroergotamin, pimozid, astemizol eller terfenadin. Om du har nedsatt njurfunktion (kreatinin clearance < 30 ml min) eller hypokalemi kan du inte heller ta ZECLAR OD. Att tänka på innan ZECLAR OD används Du som har nedsatt lever- eller njurfunktion bör rådgöra med läkaren innan behandling med ZECLAR OD påbörjas. Om du tidigare använt liknande läkemedel (t.ex. erytromycin) och dessa inte haft effekt, fungerar inte heller ZECLAR OD. Tarmpåverkan (pseudomembranos kolit) med symtom på framförallt diarréer, har rapporterats för nästan alla antibiotika. Symtomens svårighetsgrad kan variera från lindriga till allvarliga. Vid långvarig eller svår diarré bör behandlande läkare kontaktas.

9 Diarré förorsakad av Clostridium difficile har rapporterats i samband med nästan alla antibiotikan, även med klaritromycin. Diarrén kan även uppkomma två månader efter antibiotikabehandlingen. Under klaritromycin-behandlingen har det rapporterats försämringar av myasthenia gravis symptom hos patienter som lider av myasthenia gravis (muskelförlamning). Bakterier, som ar okänsliga för ZECLAR OD kan ges möjlighet att föröka sig och orsaka så kallad superinfektion. ZECLAR OD kan ge yrsel. Detta kan påverka din förmåga att köra bil. ZECLAR OD kan i sällsynta fall ge missfärgning av tänder. Missfärgningen avlägsnas med noggrann rengöring av tänderna. Graviditet Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådgör därför med läkaren vid bruk av ZECLAR OD under graviditet. Amning Tillgänglig information är otillräcklig för att bedöma eventuell risk för barnet. Vilka läkemedel skall man undvika att ta samtidigt med ZECLAR OD? Följande läkemedel får inte användas samtidigt med ZECLAR OD: Sisaprid (magmedicin), pimozid (psykmedicin),terfenadin och astemizol (antihistaminer, allergimediciner), ergotamin och dihydroergotamin (finns bla. i migränmediciner). Berätta för din läkare om alla mediciner du använder. Detta gäller såväl receptbelagda mediciner som receptfria mediciner samt naturpreparat. Nämn även om du använt något läkemedel den senaste tiden. Endel läkemedel kan ha biverkningar om de används samtidigt med ZECLAR OD. Läkemedlets verkan kan ändra, eller de kan inverka på ZECLAR OD:s verkan om de används samtidigt. Läkaren kan då ändra medicineringen eller doseringen.

10 Det är speciellt viktigt att berätta för läkaren om du använder: fluconazol eller itrakonazol (svampmediciner) eletriptan (migränmedicin) HIV-infektionsmediciner som t.ex. tsidovudin, ritonavir eller atatsanavir. rifampicin, rifabutin eller rifapentin (tuberkulosmediciner) kinidin eller disopyramid (mediciner mot rytmstörningar i hjärtat) digoxin (medicin mot nedsatt hjärtverksamhet) karbamazepin, fenytoin eller valproat (epilepsimediciner) kolesterolmediciner som tillhör statingruppen som t.ex. simvastatin eller lovastatin. orala mediciner som minskar blodets koaguleringsförmåga som t.ex. warfarin eller asenokumarol sildenafil, tadalafil eller vardenafil (potensmediciner) teofyllin (medicin för lungsjukdomar) tolterodin (inkontinensmedicin) alpratsolam, midazolam, triazolam (sömn- och lugnande mediciner) kolcicin (Giktmedicin) siklosporin eller takrolimus (mediciner mot avstötningreaktion efter organtransplantationer) metylprednisolon (kortisonderivat) vinblastin (cancermedicin) silostatol (medicin för störningar i blodcirkulationen, t.ex. intermittent hälta) Dosering Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för patienten. Dosens storlek beror på typen och svårighetsgraden av infektionen. Vanlig dos för vuxna är en tablett 1 gång dagligen i 6-14 dagar. Vid svårare infektioner kan dosen ökas till två tabletter 1 gång dagligen. Tabletterna intas i samband med måltid och skall sväljas hela. Du bör helst ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.

11 Redan efter några dagars behandling med ZECLAR OD kan man känna sig bättre. Det är emellertid mycket viktigt att hela kuren fullföljs enligt läkarens ordination. Om så inte sker, ges bakterierna möjlighet att återhämta sig och infektionen kan blossa upp på nytt. Vad händer om du tagit för stor dos ZECLAR OD är relativt oskadligt. Intag av stora mängder genom misstag kan dock resultera i kräkningar, magsmärtor m.m. Om du fått i dig för stor mängd ZECLAR OD, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen för rådgivning. Biverkningar Såsom alla mediciner kan även ZECLAR OD förorsaka biverkningar. Alla får dem inte. Vanliga (färre än 1 patient av 10, men flere än 1 av 100): magbesvär, magsmärtor, illamående, diarré störningar i smaksinnet Mindre vanliga (färre än 1 patient av 100, men flere än 1 av 1000): mag- och tarm inflammation, putande mage, förstoppning, muntorrhet, sur mage, luft i magen, matsmältningsstörningar, blödningar i matsmältningskanalen, kräkningar jästinfektion i munnen (muntorsk), inflammation i munnen, missfärgning av tungan anemi (lite röda blodkroppar), förändringar i blodbilden aptitlöshet, ökad aptit depression, sömnlöshet, nervositet, sömnighet svindel, huvudvärk, darrningar inflammation i ögats bindhinna, synstörningar störningar i örat, ringande öron, yrsel utvidgade blodkärl astma, andtäppa, störningar i lungfunktionen, snuva torr hud, olika utslag som t.ex. nässelfeber, varande eksem, kraftig svettning, klåda ryggvärk blod i urinet, pyuri (ökad utsöndring av vita blodkroppar i urinen)

12 jästinfektion eller -inflammation i slidan, flytningar från könsorganen orkeslöshet, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet, illamående, smärta, törst, samverkan med andra läkemedel förändringar i blod- och urinlaboratorievärden, riklig bilirubinmängd i blodet Om det under behandlingen eller snart efter avslutad behandling uppkommer långvarig o möjligtvis blodig diarré bör du omgående ta kontakt med läkare, då det kan vara fråga om pseudomembranös kolit som kräver vård. Om du upplever sådana biverkningar som inte är listade i denna bipacksedel, eller en kraftig, ihållande eller störande biverkning, tag då kontakt med läkare aller apotek. Endel biverkningar kan kräva vård. Förvaring och hållbarhet Förvaras vid högst 30 C. Tabletterna är ljuskänsliga och skall förvaras i kartongen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Övrigt Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Bipacksedeln reviderad