Zeclar 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Zeclar 500 mg kalvopäällysteiset tabletit klaritromysiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Zeclar 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Zeclar 500 mg kalvopäällysteiset tabletit klaritromysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Zeclar on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Zeclaria 3. Miten Zeclaria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zeclarin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ZECLAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zeclar on bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettu makrolidiantibiootti. Vaikuttava aine klaritromysiini tuhoaa bakteerien kyvyn tuottaa aineita, jotka ovat välttämättömiä niiden jakautumiselle. Mihin Zeclar-tabletteja käytetään? Zeclaria käytetään mm. seuraavien infektioiden hoitoon: 1. Ylemmät hengitystieinfektiot kuten nielu- tai korvatulehdus 2. Haava- ja ihotulehdukset (esim. karvatupen tulehdus, ihonalaiskudoksen tulehdus ja paiseet). Zeclaria annetaan ennen kaikkea potilaille, jotka jostain syystä eivät voi ottaa penisilliiniä tai infektioissa, joissa Zeclarilla voidaan olettaa saavutettavan parempi teho. Huomaa, että lääkäri voi määrätä Zeclaria myös muiden kuin esimerkkinä mainittujen tulehdusten hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ZECLARIA Älä käytä Zeclar-tabletteja, jos - olet allerginen (yliherkkä) klaritromysiinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle - olet allerginen (yliherkkä) saman lääkeaineryhmän (makrolidiantibioottien) jollekin muulle antibiootille, kuten erytromysiinille tai atsitromysiinille - jos käytät ergotamiini- tai dihydroergotamiinitabletteja, ergotamiini-inhalaattoria (migreenilääkkeitä), terfenadiinia tai astemitsolia (allergialääkkeitä), sisapriditabletteja (mahavaivojen hoitoon) tai pimotsiditabletteja (psyykenlääke) - sinulla on hypokalemia (pieni veren kaliumpitoisuus) tai sydämen rytmihäiriöitä, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin alat käyttää näitä tabletteja - jos käytät veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitettuja lääkkeitä (kuten lovastatiini tai simvastatiini) - jos sinulla on maksa- ja/tai munuaisvaivoja

2 - jos sinulla ja/tai jollakin perheenjäsenelläsi on tietty sydänsairaus, joka voi johtaa vakaviin rytmihäiriöihin (pitkän QT-ajan oireyhtymä) Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat klaritromysiiniä. Ole erityisen varovainen Zeclar-valmisteen suhteen, jos - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys) - jos käytät kolkisiinia, sillä näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia - sinulla on vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia Zeclar-tablettien käytön aikana tai sen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin - sinulla on lihasheikkoutta (myasthenia gravis) - käytät muita makrolidiantibiootteja (linkomysiini tai klindamysiini) - käytät pitkäaikaisesti tätä antibioottia Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat klaritromysiiniä. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Zeclarin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällaisia lääkeaineita ovat: - digoksiini, kinidiini tai disopyramidi (sydänlääkkeitä) - varfariini (verenohennuslääke) - ergotamiini, dihydroergotamiini tai eletriptaani (migreenilääkkeitä) - karbamatsepiini, valproaatti tai fenytoiini (epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - kolkisiini (kihtilääke) - teofylliini (astma- tai keuhkolaajentumalääke) - terfenadiini tai astemitsoli (allergialääkkeitä) - triatsolaami, alpratsolaami tai midatsolaami (ahdistuneisuus- tai unilääkkeitä) - sisapridi tai omepratsoli (vatsavaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - pimotsidi tai tsiprasidoni (psyykenlääkkeitä) - tsidovudiini, ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, nevirapiini tai efavirentsi (HIV-lääkkeitä) - rifabutiini (antibiootti) - itrakonatsoli tai flukonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä) - sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili (erektiohäiriölääkkeitä) - tolterodiini (virtsarakkovaivojen hoitoon käytettävä lääke) - metyyliprednisoloni (tulehdussairauksien hoitoon käytettävä steroidi) - vinblastiini (syöpälääke) - aprepitantti (kemoterapian aikaisen pahoinvoinnin ehkäisyyn) - silostatsoli (jalkojen verenkierron edistämiseen) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - kaikki beetalaktaamiantibiootit (esim. penisilliinit ja kefalosporiinit) - takrolimuusi tai siklosporiini (elinsiirtojen yhteydessä käytettäviä hyljinnänestolääkkeitä) - verapamiili (sydän- ja verenpainelääke) Muista mainita Zeclarin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

3 Zeclarin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruokailu ei vaikuta Zeclarin imeytymiseen tai tehoon. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Eläinkokeissa klaritromysiini on suurilla annoksilla vaurioittanut sikiötä. Käyttöä raskauden aikana ei suositella. Käytettävissä ei ole riittävästi tietoja imeväiseen kohdistuvan riskin arvioimiseksi. Käytöstä imetyksen aikana on neuvoteltava lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Zeclar voi aiheuttaa huimausta. Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN ZECLARIA KÄYTETÄÄN Ota Zeclaria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma annostuksesta. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Zeclar-tabletit tulee nauttia riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasillinen vettä). Tärkeää! Käytä kuuri loppuun, vaikka oireet häviäisivätkin jo muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Osa bakteereista saattaa olla vielä jakaantumiskykyisiä, vaikka oireet olisivatkin jo kadonneet, ja tauti saattaa uusiutua. Jäljelle jääneet bakteerit saattavat myös kehittää vastustuskykyä antibiooteille, joilloin niiden tuhoaminen taudin uusiutuessa on entistä vaikeampaa. Käyttö lapsilla Nämä tabletit eivät sovi alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon. Lasten hoitoon on suositeltavaa käyttää nestemäisiä lääkkeitä. Lääkäri määrää lapsellesi jonkin toisen sopivan lääkkeen. Jos otat enemmän Zeclaria kuin sinun pitäisi Suurten annosten nauttiminen vahingossa voi aiheuttaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu ottaa liian suuren annoksen lääkettä. Jos unohdat ottaa Zeclaria Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Zeclar voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Zeclar-valmisteen yleiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla 100:sta):

4 Unettomuus Päänsärky Makuaistin menetys Ripuli Pahoinvointi tai oksentelu Vatsakipu Ihottuma Melko harvinaiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla 1 000:sta): Infektiot, kuten maha- ja suolistoinfektiot, nuha, emättimen hiivatulehdus ja muut emätintulehdukset Veren valkosolumäärän pieneneminen, anemia ja muut valkosoluihin liittyvät häiriöt Vatsakipu ja ripuli Allergiset reaktiot kuten ihottuma ja turvotus Ruokahaluttomuus Hermostuneisuus Pyörtyminen, kouristuskohtaukset, huimaus, vapina Korvien soiminen, kuurous, kiertohuimaus ja korviin liittyvät häiriöt Voimattomuus, rintakipu, kasvojen turvotus, yleinen huonovointisuus, kipu ja jano Sydämen rytmihäiriöt Astma ja hengenahdistus Ummetus, haimatulehdus, suun kuivuus, ilmavaivat ja oksentelu Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta: - Suun hiivatulehdus (sammas), suutulehdus, kielitulehdus, kielen tai hampaiden värimuutokset Vaikea ripuli, vatsakipu, kuume Verensokerin lasku, ruokahalun lisääntyminen Psyykkiset häiriöt kuten poikkeavat unet, sekavuus, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, aistiharhat, psykoottiset häiriöt, masennus Levottomuus Kouristuskohtaukset, makuaistin häviäminen, hajuaistin häviäminen Lihaskipu Kuurous Munuaisvaivat kuten munuaistulehdus, verivirtsaisuus, keltaisuus Maksasairaus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuus, ulosteen vaaleus, kipu vatsan oikealla puolella) Haimatulehdus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuus, ulosteen vaaleus, kipu vatsan oikealla puolella) Allergiset reaktiot, joihin voi harvinaisissa tapauksissa liittyä hengitysvaikeutta, matalaa verenpainetta ja kasvojen ja nielun turvotusta. Nämä reaktiot voivat olla hengenvaarallisia ja vaatia päivystysluonteista hoitoa. Allerginen ihottuma voi olla lievää ihon kutinaa. Harvinaisissa tapauksissa kyseessä voi kuitenkin olla jokin hengenvaarallinen tila, kuten Stevens Johnsonin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun, huulten ja ihon haavaumia) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vaikea tila, johon liittyy ihon kuoriutumista). Alhaiset veriarvot (oireita voivat olla ihon kalpeus ja väsymys) ja eräiden infektioita vastaan toimivien veren elementtien vähyys (oireita voivat olla kurkkukipu, kuume, voimakas pahoinvointi sekä mustelma- ja verenvuotoalttius). Jos sinulle tehdään verikokeita Zeclar-hoidon aikana, saatetaan havaita kohonneita maksaentsyymiarvoja. Myös valkuaisvirtsaisuutta, eräiden veren hyytymiseen osallistuvien tekijöiden muutoksia ja eräiden muiden entsyymiarvojen suurenemista saatetaan havaita. Jos sinulla on ripulia Zeclar-tablettien käytön aikana tai sen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin. Ripuli saattaa johtua hoidosta, mutta se saattaa myös olla vakavan tilan merkki. Lääkäri tietää, kummasta on kyse.

5 On epätodennäköistä, että infektion aiheuttaja on sellainen bakteeri, jonka hoitoon Zeclar ei tehoa. Tässä tapauksessa oireet saattavat pahentua. Jos sinulle käy näin, kerro asiasta lääkärillesi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ZECLARIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Zeclar sisältää - Vaikuttava aine on klaritromysiini, jota on yhdessä tabletissa 250 mg tai 500 mg. - Tablettiydin sisältää apuaineina kroskarmelloosinatriumia, esigelatinoitua maissitärkkelystä (vain 250 mg:n tableteissa), mikrokiteistä selluloosaa, vedetöntä piidioksidia, povidonia, steariinihappoa, magnesiumstearaattia ja talkkia. Tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, propyleeniglykoli, sorbitaanimono-oleaatti, hydroksipropyyliselluloosa, sorbiinihappo, titaanidioksidi (väriaine E 171), kinoliinikeltainen (väriaine E 104), vaniliini. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Zeclar 250 mg: keltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella Abbottin tunnus, koko 15,5 x 7,8 x 5,6mm. Zeclar 500 mg: keltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella Abbottin tunnus, koko 18,7 x 8,7 x 8 mm Pakkauskoko: 14 tablettia. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Pakkausseloste tarkistettu

6 BIPACKSEDEL Zeclar 250 mg filmdragerade tabletter Zeclar 500 mg filmdragerade tabletter klaritromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Zeclar är or vad det används för 2. Innan du använder Zeclar 3. Hur du använder Zeclar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zeclar ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ZECLAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zeclar är ett makrolidantibiotikum för vård av bakterie-infektioner. Det verksamma ämnet klaritromycin stör bakteriernas produktion av proteiner och hindrar därmed bakterierna från att föröka sig. Vad används Zeclar tabletter för? Zeclar tabletterna används för att behandla bl.a. följande infektioner: 1. Övre luftvägsinfektioner såsom inflammation i svalget eller öroninflammation 2. Infektioner i sår och hud (t. ex. inflammationer i hårsäckar och vävnader under huden eller vid bölder). Zeclar tabletterna ges framför allt till patienter som av olika anledningar inte tål penicillin eller vid infektioner där Zeclar kan antas ha en bättre effekt. Observera att läkare även kan ordinera Zeclar för andra användningsområden än de ovan angivna. 2. INNAN DU ANVÄNDER ZECLAR Ta inte Zeclar tabletter, om - du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen klaritromycin eller något av de övriga innehållsämnen i Zeclar - du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika i samma läkemedelsgrupp (makrolidantibiotika), t. ex. erytromycin eller azitromycin - du tar ergotamin- eller dihydroergotamintabletter eller använder ergotamininhalation för behandling av migrän, terfenadin eller astemizol (medicin mot hösnuva eller allergier) eller cisapridtabletter (mot magbesvär) eller pimozidtabletter (för behandling av vissa psykiska sjukdomar) - du har hypokalemi (låg halt av kalium i blodet) eller hjärtklappning, ska du rådfråga din läkare innan du börjar ta dessa tabletter - du tar läkemedel för behandling av högt kolesterol (t. ex. lovastatin eller simvastatin)

7 - du har lever- och/eller njurfel - du och/eller någon i din släkt har vissa hjärtproblem som kunde leda till allvarliga störningar i hjärtrytmen (långt QT-syndrom) Rådfråga din läkare innan du använder klaritromycin om du tror att något av det som anges ovan gäller dig. Var särskilt försiktig med Zeclar, om - du är gravid eller ammar (se punkt Graviditet och amning) - du använder kolchicin, då samtidig användning kan ge allvarliga biverkningar - du får svår eller utdragen diarré medan du använder Zeclar eller efteråt, ska du rådfråga din läkare genast - du har muskelsvaghet (myasthenia gravis) - du använder andra makrolider (linkomycin eller klindamycin) - du använder långvarig detta antibiotikum Du ska rådfråga din läkare innan du använder klaritromycin, om du tror att något av det som anges ovan gäller dig. Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Zeclar, om de används samtidigt. Detta gäller - digoxin, kinidin eller disopyramid (hjärtmediciner) - warfarin (antikoagulationsmedicin) - ergotamin, dihydroergotamin eller eletriptan (mot migrän) - karbamazepin, valproat eller fenytoin (mot epilepsi eller bipolär sjukdom) - kolchicin (mot gikt) - teofyllin (mot astma eller lungemfysem) - terfenadin eller astemizol (mot hösnuva eller allergi) - triazolam, alprazolam eller midazolam (mot ångest eller sömnsvårigheter) - cisaprid eller omeprazol (mot magbesvär) - pimozid eller ziprasidon (mot schizofreni eller andra psykiatriska tillstånd) - zidovudin, ritonavir, atazanavir, sakvinavir, nevirapin eller efavirenz (mot HIV) - rifabutin (ett antibiotikum mot vissa infektioner) - itrakonazol eller flukonazol (mot svampinfektioner) - sildenafil, tadalafil eller vardenafil (mot erektionsstörningar) - tolterodin (för behandling av problem med urinblåsan) - metylprednisolon (en steroid mot inflammation) - vinblastin (cancermedicin) - aprepitant (för att förhindra kräkning under kemoterapi) - cilostazol (för att förbättra blodcirkulationen i benen) - rifampicin (mot tuberkulos) - något betalaktamantibiotikum (vissa penicilliner och kefalosporiner) - takrolimus eller ciklosporin (i samband med organtransplantationer) - verapamil (hjärt- och blodtrycksmedicin) Tala om att du använder Zeclar i sammanbad med följande läkarbesök. Användning av Zeclar med mat och dryck

8 Mat påverkar varken upptagningen eller effekten av Zeclar. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. I djurförsök har klaritromycin i höga doser skadat fostret. Användning under graviditet rekommenderas inte. Tillgänglig information är otillräcklig för att bedöma eventuell risk för barnet. Rådgör med läkaren före användning av Zeclar under amning. Körförmåga och användning av maskiner Zeclar kan orsaka yrsel. Därför kan läkemedlet påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER ZECLAR Använd Zeclar alltid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkemedel ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Tabletter skall tas med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten). Viktigt! Använd kuren till slut fast symtomen skulle försvinna redan några dagar efter att behandlingen påbörjats. En del av bakterierna kan fortfarande ha förmågan att föröka sig fast symtomen redan försvunnit och sjukdomen kan återkomma. De kvarblivna bakterierna kan också utveckla resistens mot antibiotika, varvid det blir svårare att förinta dem om sjukdomen upprepas. Användning för barn Dessa tabletter är kanske inte lämpliga för barn under 12 år. Därför föredras ofta läkemedel i vätskeform för barn. Din läkare ordinerar ett annat lämpligt läkemedel för ditt barn. Om du har använt för stor mängd av Zeclar Intag av stora mängder genom misstag kan dock resultera i diarré, illamående eller kräkningar. Kontakta omedelbart läkare eller Giftinformationscentralen (tel ) om du eller någon annan tar en för stor dos av läkemedlet. Om du har glömt att använda Zeclar Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart dags för nästa dos, ska du inte ta den som du glömde. Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Zeclar orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som rapporterats för Zeclar uppräknas nedan Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 10 användare av 100) är:

9 - Sömnlöshet - Huvudvärk - Förlorat smaksinne - Diarré - Illamående eller kräkning - Buksmärta - Utslag Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 10 användare av 1000) är: - Infektioner, t. ex. infektioner i magen och tarmarna, näsinflammation, svampinfektion i slidan och slidinfektioner - Lågt antal vita blodkroppar, anemi och andra störningar i vita blodkropparna - Buksmärta och diarré - Allergiska reaktioner, t. ex. utslag, svullnad - Aptitlöshet - Nervositet - Svimning, kramper eller krampanfall, yrsel, skakningar - Öronringningar, dövhet, svindel (känsla av att det går runt) och störningar i öronen - Brist på energi, bröstsmärta, ansiktssvullnad, en allmän känsla av obehag, smärta och törst - Ändrad hjärtrytm - Astma och andnöd - Förstoppning, bukspottkörtelinflammation, muntorrhet, väderspänning och kräkning Följande biverkningar förekommer med okänd frekvens: - Jästinfektion i munnen (muntorsk), inflammation i munnen eller i tungan, missfärgning av tunga och tänder - Svår diarré, buksmärta, feber - Lågt blodsockervärde, ökad aptit - Psykiska störningar, bl.a. onormala drömmar, konfusion, desorientering, hallucinationer (att se saker som inte finns), psykotisk störning, depression - Rastlöshet, - Kramper, förlust av smaksinne, förlust av luktsinne - Muskelsmärta - Dövhet - Njurstörningar, bl.a. njurinflammation, och blod i urinen, gulsot - Leversjukdom (gul hud och gula ögonvitor, mörk urin, ljus avföring, ont i buken till höger) - Bukspottkörtelsjukdom (gul hud och gula ögonvitor, mörk urin, ljus avföring, smärta till höger i buken) - Allergiska reaktioner som i sällsynta fall kan ge andningssvårigheter, lågt blodtryck och svullnad i ansiktet och svalget. Dessa reaktioner kan vara ett livshotande och kan kräva akutvård. - Allergiska utslag kan ge lätt hudklåda. Men i sällsynta fall kan utslagen vara en del av livshotande tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom (omfattar sårnader i munnen, läpparna och huden) eller toxisk epidermal nekrolys (omfattar svårt sjukdomstillstånd och flagande hud). Låga blodvärden (symtom kan vara blekhet och trötthet) och låga värden av vissa blodelement som bekämpar infektioner (symtom kan vara halsont, feber, svårt illamående, lätt för blåmärken, blödningar). Om du genomgår blodprov då du tar Zeclar, kan provet uppvisa förhöjda leverenzymvärden. Också protein i urinen, minskad halt av vissa faktorer som deltar i koagulationen och en ökning av andra enzymvärden kan konstateras. Om du får diarré medan du använder Zeclar eller efteråt, rådfråga din läkare genast. Diarré kan vara en reaktion på läkemedlet, med den kan också vara ett tecken på ett mera allvarligt tillstånd. Din läkare vet vilket tillstånd det är fråga om. I det osannolika fallet att din infektion har orsakats av en sådan bakterie som Zeclar inte verkar mot,

10 kan dina symtom bli svårare. Om detta händer, ska du rådfråga din läkare. Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ZECLAR SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är klaritromycin, varav det ingår 250 mg eller 500 mg i en tablett. - Tablettkärnan innehåller som hjälpämnen kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad majsstärkelse (ingår endast i 250 mg tabletter), mikrokristallin cellulosa, vattenfri kiseldioxid, povidon, stearinsyra, magnesiumstearat och talk. Hjälpämnen i filmdrageringen är hypromellos, propylenglykol, sorbitanmono-oleat, hydroxipropylcellulosa, sorbinsyra, titandioxid (färgämne E 171), kinolingult (färgämne E 104), vanillin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Zeclar 250 mg: gul, avlång, filmdragerad tablett med Abbotts märk, storlek 15,5 x 7,8 x 5,6 mm Zeclar 500 mg: gul, avlång, filmdragerad tablett med Abbotts märk, storlek 18,7 x 8,7 x 8 mm Förpackningsstorlek: 14 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Bipacksedeln reviderad