PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ LANSOPRAZOL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. MITÄ TULEE HUOMIOIDA ENNEN LANSOPRAZOL RATIOPHARMIN KÄYTTÖÄ

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lukekaa tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä. Säilyttäkää pakkausseloste, jotta voitte tarvittaessa lukea sen uudelleen. Lisätietoja lääkkeestä voitte pyytää lääkäriltänne tai apteekista. Reseptilääke on aina henkilökohtainen eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Lääke voi olla haitallinen muille, vaikka heillä olisi samanlaisia oireita kuin Teillä. Tässä pakkausselosteessa selvitetään: 1. Mitä Lansoprazol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä tulee huomioida ennen Lansoprazol ratiopharmin käyttöä 3. Miten Lansoprazol ratiopharmia käytetään 4. Lansoprazol ratiopharmin mahdolliset haittavaikutukset 5. Lansoprazol ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG ENTEROKAPSELI, KOVA Lansoprazol ratiopharmin vaikuttava aine on lansopratsoli. Apuaineita ovat neutraalit pelletit (maissitärkkelys ja sakkaroosi), natriumlauryylisulfaatti, N-metyyliglukamiini, mannitoli, hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki, polysorbaatti 80, titaanidioksidi, metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1, 30-prosenttinen dispersio) ja puhdistettu vesi. Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi, vesi ja kinoliinikeltainen (E104). Myyntiluvan haltija: ratiopharm Gmb H, Ulm, Saksa Valmistaja: Liconsa S.A., Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanja 1. MITÄ LANSOPRAZOL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lansoprazol ratiopharm enterokapselien vaikuttava aine lansopratsoli on ns. protonipumpun estäjä. Se estää mahahapon eritystä ja vähentää mahalaukun sisällön happamuutta. Lansoprazol ratiopharmin käyttöaiheet: Endoskooppisella- tai röntgentutkimuksella varmennetun pohjukaissuoli- tai mahahaavan hoito. Refluksiesofagiitin (ruokatorven tulehduksen) hoito. Refluksiesofagiitin estohoito pitkäaikaislääkityksenä. Helikobakteeri-infektion häätöhoito. Zollinger-Ellison oireyhtymä. Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito tai esto potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä. Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti 2. MITÄ TULEE HUOMIOIDA ENNEN LANSOPRAZOL RATIOPHARMIN KÄYTTÖÄ Lansoprazol ratiopharmia ei tule käyttää, jos: olette yliherkkä lansopratsolille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle. LAN015RA-CD-PP-00 1

2 Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos olette raskaana tai imetätte. Kertokaa lääkärillenne, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut Teitä. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Raskauden tai imetyksen aikana ei tule käyttää mitään lääkkeitä neuvottelematta ensin lääkärin tai apteekin kanssa. Keskustelkaa lääkkeen käytöstä lääkärinne kanssa, jos tulette raskaaksi tai jos harkitsette raskautta ja imettämistä. Ajaminen ja koneiden käyttö Lansoprazol ratiopharmin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Muiden lääkkeiden käyttö Kertokaa lääkärillenne kaikista käytössänne olevista lääkkeistä ja luontaistuotteista. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Muistakaa myös mainita, jos olette äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Lansoprazol ratiopharmin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystänne tai annostusohjeita. Samanaikaisesti käytetyn fenytoiinin annosta saatetaan joutua pienentämään. Antasidit ja sukralfaatti saattavat huonontaa lansopratsolin tehoa eikä niitä sen takia tulisi ottaa tunnin sisällä Lansoprazol ratiopharm-annoksesta. Kertokaa lääkärillenne myös, jos Teillä on muita sairauksia tai allergioita. Muistakaa mainita Lansoprazol ratiopharmin käytöstä tulevien lääkärissä käyntien yhteydessä. 3. MITEN LANSOPRAZOL RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN Lääkärinne on määrännyt Teille ja sairauteenne sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Noudattakaa tarkoin lääkärin ohjetta. Annostusta ei tule muuttaa omatoimisesti. Jos Lansoprazol ratiopharmin vaikutus on mielestänne liian voimakas tai liian heikko, ottakaa yhteys lääkäriinne tai apteekkiin. Lansoprazol ratiopharm kapselit niellään kokonaisina nesteen kera tai avataan kapseli ja nautitaan rakeet nesteen kera (rakeita ei saa pureskella eikä jauhaa). Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Noudattakaa näitä ohjeita, ellei lääkäri toisin määrää. Lääke tulee muistaa ottaa säännöllisesti. Jos lääkeannos unohtuu: Jos unohdatte ottaa annoksen, jättäkää se väliin ja ottakaa seuraava annos niin pian kuin mahdollista. Älkää koskaan ottako kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmistakaa ennen lomalle LAN015RA-CD-PP-00 2

3 tai matkalle lähtöä, että Teillä on lääkettä tarpeeksi. Yliannostus Ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos otatte (tai joku muu ottaa) vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. 4. LANSOPRAZOL RATIOPHARMIN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Lansoprazol ratiopharm on yleensä hyvin siedetty ja haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ohimeneviä. Tavallisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, väsymys ja huonovointisuus. Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia vaikutuksia ovat ripuli, ummetus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat ja kuiva tai aristava suu tai kurkku. Muutoksia maksan toimintakokeissa on raportoitu sekä harvoin keltaisuutta tai hepatiittia. Ihoreaktioita ovat ihottumat, nokkosrokko tai kutina. Nämä yleensä häviävät lääkityksen keskeytyessä. Muita yliherkkyysreaktioita ovat angioedeema, hengityksen vinkuminen ja erittäin harvoin anafylaksia. Muutamassa tapauksessa on raportoitu interstitiaalista nefriittiä protonipumpun estäjähoidon yhteydessä. Verenkuvan muutoksia (trombosytopenia, eosinofilia ja leukopenia) on esiintynyt harvoin. Mustelmia, ihon punatäpläisyyttä ja verenpurkaumia on myös raportoitu. Muita reaktioita ovat nivelkipu, lihaskipu, masennus, perifeerinen edeema sekä harvoin tuntoharhat ja näköhäiriöt. Kertokaa lääkärillenne tai apteekkiin myös kaikista muista hoidon aikana mahdollisesti ilmenevistä haittavaikutuksista. 5. LANSOPRAZOL RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Lansoprazol ratiopharm säilytetään alle 25 C:ssa, alkuperäispakkauksessa, suojassa kosteudelta. Kestoaika Käytettävä ennen -merkintä on pakkauksessa. Lääkettä ei tule käyttää tämän ajankohdan jälkeen. Muita ohjeita Ei lasten ulottuville. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksenne toimittakaa käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste tarkistettu MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 LAN015RA-CD-PP-00 3

4 02631 Espoo Puh: LAN015RA-CD-PP-00 4

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel före användning av läkemedlet. Spara bipacksedeln så att Ni vid behov kan läsa om den. Ytterligare information om läkemedlet kan fås av läkaren eller på apoteket. Receptbelagda läkemedel är alltid individuella. Låt inte andra personer använda dem. Läkemedlet kan skada andra även om de har likadana symtom som Ni. I denna bipacksedel finner man information om: 1. Vad Lansoprazol ratiopharm är och vad det används för 2. Vad man skall beakta innan man använder Lansoprazol ratiopharm 3. Hur man använder Lansoprazol ratiopharm 4. Eventuella biverkningar av Lansoprazol ratiopharm 5. Förvaring av Lansoprazol ratiopharm 6. Övriga upplysningar LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG ENTEROKAPSEL, HÅRD Det verksamma ämnet i Lansoprazol ratiopharm är lansoprazol. Hjälpämnena är neutrala pelleter (majsstärkelse och sackaros), natriumlaurylsulfat, N-metylglukamin, mannitol, hypromellos, makrogol 6000, talk, polysorbat 80, titandioxid, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1, 30-procentig dispersion) och renat vatten. Kapselhölje: gelatin, titandioxid, vatten och gul quinoline (E104). Innehavare av försäljningstillståndet: ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare: Liconsa S.A., Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien 1. VAD LANSOPRAZOL RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lansoprazol, det verksamma ämnet i Lansoprazol ratiopharm är en sk. protonpumpshämmare, som förhindrar utsöndring av magsyra och minskar surhet i magsäcken. Användningsområden av Lansoprazol ratiopharm: Behandling av duodenal- eller magsår, som har verifierats med endoskopi eller röntgen. Behandling av refluxesofagit (inflammation i matstrupen). Förebyggande långtidsbehandling av refluxesofagit. Behandling av Helicobacter pylori-infektion. Zollinger-Ellisons syndrom Behandling av eller förebyggande vid godartade duodenal- eller magsår som förorsakats av användning av inflammationshämmande värkmediciner (NSAID-läkemedel) hos patienter, som kontinuerligt behöver NSAID-behandling Symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom. LAN015RA-CD-PP-00 1

6 2. VAD MAN SKALL BEAKTA INNAN MAN ANVÄNDER LANSOPRAZOL RATIOPHARM Lansoprazol ratiopharm skall inte användas om: Ni är överkänslig för lansoprazol eller någon annan beståndsdel i preparatet. Speciell försiktighet bör iakttas om Ni är gravid eller om Ni ammar. Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt Er. Användning under graviditet och amning Under graviditet och amning skall man inte använda mediciner utan att först konsultera en läkare eller apoteket. Rådgör med läkaren om Ni blir gravid under behandlingen eller om Ni planerar havandeskap och amning. Körförmågan och förmågan att använda maskiner Man känner inte till att Lansoprazol ratiopharm skulle påverka förmågan att köra eller att använda maskiner Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel och naturprodukter som Ni använder. Detta gäller såväl receptmediciner som mediciner som kan köpas utan recept. Glöm inte att nämna de läkemedel som Ni nyligen använt. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Lansoprazol ratiopharm, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen. Ibland kan det vara nödvändigt att minska dosen av läkemedel innehållande fenytoin vid samtidig behandling med Lansoprazol ratiopharm. Antacida och sukralfat kan minska effekten av lansoprazol. Därför bör man hålla en paus på 1 timme före eller efter intaget av Lansoprazol ratiopharm. Berätta för läkaren också om Ni lider av andra sjukdomar eller allergier. Tala om att Ni använder Lansoprazol ratiopharm i samband med nästa läkarbesök. 3. HUR MAN ANVÄNDER LANSOPRAZOL RATIOPHARM Läkaren har ordinerat Er en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på Er sjukdom. Följ läkarens anvisningar noga. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om Ni finner att effekten av Lansoprazol ratiopharm är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Kapslar skall sväljas hela med vätska. Kapslarna kan öppnas och granulaten sväljas med vätska (granulaten får ej tuggas eller krossas). Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. LAN015RA-CD-PP-00 2

7 Följ dessa anvisningar om inte läkaren ordinerat annat. Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet. Om man glömmer att ta en dos: Om Ni glömmer att ta en dos, kassera den och ta följande dos så snart som möjligt. Ta aldrig en dubbeldos eller två doser i följd. Inför semester eller resa kontrollera att Ni har tillräckligt av läkemedlet. Överdosering Kontakta omedelbart läkare om Ni (eller någon annan) i misstag tar en för stor dos av läkemedlet. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR AV LANSOPRAZOL RATIOPHARM Lansoprazol ratiopharm tolereras vanligen väl, eventuella biverkningar är i regel lindriga och övergående. De mest allmänna biverkningarna är huvudvärk, svindel, trötthet och illamående. Biverkningar i matsmältningskanalen är diarré, förstoppning, magont, illamående, kräkningar, gasbesvär och torrhet eller ömhet i munnen eller halsen. Förändringar i leverfunktionstest har rapporterats och sällan också gulhet eller hepatit. Som hudreaktioner har förekommit eksem, nässelfeber eller klåda. Dessa försvinner vanligen då medicineringen avbryts. Andra överkänslighetsreaktioner är angioneurotiskt ödem, pipande andning och mycket sällan anafylaxi. Interstitiell nefrit har rapporterats i enstaka fall vid behandling med protonpumpshämmare. Förändringar i blodbilden (trombocytopeni, eosinofili och leukopeni) har förekommit sällan. Blåmärken samt blödningar i hud och slemhinnor har också rapporterats. Andra reaktioner är ledvärk, muskelvärk, depression, periferiskt ödem samt sällan känselförnimmelser och synrubbningar Berätta för läkaren eller apoteket också om alla andra biverkningar som eventuellt förekommer under behandlingen. 5. FÖRVARING AV LANSOPRAZOL RATIOPHARM Lansoprazol ratiopharm förvaras under 25 C, i originalförpackningen på ett torrt ställe. Hållbarhetstid Bör användas före -märkning finns på förpackningen. Läkemedlet skall inte användas efter denna tidpunkt. Övriga anvisningar Förvaras oåtkomligt för barn. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Bipacksedeln är reviderad LAN015RA-CD-PP-00 3

8 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: LAN015RA-CD-PP-00 4