PAKKAUSSELOSTE. LANSOPRAZOL MERCK NM 15 mg ja 30 mg ENTEROKAPSELI, KOVA

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Lansoprazol Merck NM on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lansoprazol Merck NM kapseleita 3. Miten Lansoprazol Merck NM kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lansoprazol Merck NM kapseleiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa LANSOPRAZOL MERCK NM 15 mg ja 30 mg ENTEROKAPSELI, KOVA Vaikuttava aine on lansopratsoli. Muut aineet ovat neutraalit pelletit (maissitärkkelys ja sakkaroosi), natriumlauryylisulfaatti, N-metyyliglukamiini, mannitoli, hypromelloosi, makrogoli, talkki, polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E171), metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1, 30-prosenttinen dispersio) ja puhdistettu vesi. Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171) ja lisäksi 15 mg:n kapseleissa kinoliinikeltainen (E104). Valmisteen kuvaus: 15 mg kapselit: Läpikuultamaton, kova, keltainen enterokapseli, jonka sisällä enteropäällysteisiä pellettejä. 30 mg kapselit: Läpikuultamaton, kova, valkoinen enterokapseli, jonka sisällä enteropäällysteisiä pellettejä. Myyntiluvan haltija: Merck NM AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Valmistaja: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti. 1. MITÄ LANSOPRAZOL MERCK NM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lansoprazol Merck NM -enterokapselien vaikuttava aine lansopratsoli on ns. protonipumpun estäjä. Se estää mahahapon eritystä ja vähentää mahalaukun sisällön happamuutta. Lansoprazol Merck NM kapseleiden käyttöaiheet: Endoskooppisella- tai röntgentutkimuksella varmennetun pohjukaissuoli- tai mahahaavan hoito. Refluksiesofagiitin (ruokatorven tulehduksen) hoito. Refluksiesofagiitin estohoito pitkäaikaislääkityksenä. Helikobakteeri-infektion häätöhoito samanaikaisen antibioottihoidon kanssa. Zollinger-Ellison oireyhtymä. Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien hyvänlaatuisten maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito tai esto potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä. Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LANSOPRAZOL MERCK NM KAPSELEITA Älä käytä Lansoprazol Merck NM kapseleita - jos olet yliherkkä (allerginen) lansopratsolille tai Lansoprazol Merck NM kapseleiden jollekin muulle aineelle. 1

2 Ole erityisen varovainen Lansoprazol Merck NM kapseleiden suhteen: - jos olet raskaana tai imetät. - jos sinulla on maksan vajaatoimintaa. Lansoprazol Merck NM kapseleiden otto ruuan ja juoman kanssa: Lansoprazol Merck NM kapselit tulisi ottaa tyhjään vatsaan, sillä lääke vaikuttaa tällöin tehokkaimmin. Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Lansoprazol Merck NM kapseleiden käyttöä ei suositella raskauden ja imettämisen aikana. Keskustele lääkkeen käytöstä lääkärin kanssa, jos tulet raskaaksi tai jos harkitset raskautta ja imettämistä. Ajaminen ja koneiden käyttö Lansoprazol Merck NM voi aiheuttaa haittavaikutuksena huimausta ja väsymystä, jolloin reagointikyky voi heikentyä. Tämä tulisi ottaa huomioon autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä. Tärkeää tietoa joistakin Lansoprazol Merck NM kapseleiden aineista: Valmiste sisältää sakkaroosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä ja luontaistuotteista. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Lansoprazol Merck NM kapseleiden vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita. Lansopratsolilla voi olla yhteisvaikutuksia mm. seuraavien lääkkeiden kanssa: fluvoksamiini (masennuslääke) ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä) digoksiini (sydänlääke) takrolimuusi (käytetään mm. elinsiirtojen yhteydessä) karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) varfariini (verenohennuslääke) Jos käytät jotain näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille ennen kuin aloitat lansopratsoli-hoidon. Antasidit ja sukralfaatti saattavat huonontaa lansopratsolin tehoa eikä niitä sen takia tulisi ottaa tunnin sisällä Lansoprazol Merck NM annoksesta. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muista mainita Lansoprazol Merck NM kapseleiden käytöstä tulevien lääkärissä käyntien yhteydessä. 3. MITEN LANSOPRAZOL MERCK NM -KAPSELEITA KÄYTETÄÄN Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Noudata tarkoin lääkärin ohjetta. Annostusta ei tule muuttaa omatoimisesti. Jos valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera tai avataan kapseli ja nautitaan rakeet nesteen kera (rakeita ei saa pureskella eikä jauhaa). Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Noudata näitä ohjeita, ellei lääkäri toisin määrää. Lääke tulee muistaa ottaa säännöllisesti. 2

3 Jos otat enemmän Lansoprazol Merck NM -kapseleita kuin Sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian suuren annoksen Lansoprazol Merck NM kapseleita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Lansoprazol Merck NM kapseleita Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se väliin ja ota seuraava annos niin pian kuin mahdollista. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Lansoprazol Merck NM on yleensä hyvin siedetty ja haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ohimeneviä. Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta, ovat päänsärky, huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja väsymys. Muutoksia maksan toimintakokeissa on raportoitu sekä harvoin keltaisuutta tai maksatulehdusta. Muita harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta, ovat muun muassa unettomuus, uneliaisuus, masennus, aisti- ja tuntoharhat, näköhäiriöt ja makuaistin häiriöt, lihas- ja nivelkipu. Kerro lääkärille tai apteekkiin myös kaikista muista hoidon aikana mahdollisesti ilmenevistä haittavaikutuksista. 5. LANSOPRAZOL MERCK NM -KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 30 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet voi toimittaa apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Merck NM Oy, Pihatörmä 1 C, Espoo Puhelin (09) Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

4 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller något apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Lansoprazol Merck NM är och vad det används för 2. Innan du använder Lansoprazol Merck NM 3. Hur du använder Lansoprazol Merck NM 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Lansoprazol Merck NM 6. Övriga upplysningar LANSOPRAZOL MERCK NM 15 mg och 30 mg ENTEROKAPSLAR, HÅRDA Det aktiva innehållsämnet i Lansoprazol Merck NM är lansoprazol. Övriga innehållsämnen är neutrala pellets (majsstärkelse och sackaros), natriumlaurylsulfat, N- metylglukamin, mannitol, hypromellos, makrogol, talk, polysorbat 80, titandioxid (E171), metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1, 30-procentig dispersion) och renat vatten. Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171). Kapslarna på 15 mg innehåller dessutom kinolingult (E104). Preparatets utseende: Kapslar à 15 mg: Ogenomskinliga, hårda och gula enterokapslar, som innehåller enterodragerade pellets. Kapslar à 30 mg: Ogenomskinliga, hårda och vita enterokapslar, som innehåller enterodragerade pellets. Innehavare av godkännande för försäljning: Merck NM AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Tillverkare: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. 1. VAD LANSOPRAZOL MERCK NM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lansoprazol, det verksamma ämnet i Lansoprazol Merck NM, är en s.k. protonpumpshämmare, som förhindrar utsöndring av magsyra och minskar magsäckens surhetsgrad. Användningsområden för Lansoprazol Merck NM: Behandling av duodenal- eller magsår, som har verifierats med endoskopi eller röntgen. Behandling av refluxesofagit (inflammation i matstrupen). Förebyggande långtidsbehandling av refluxesofagit. Behandling av infektion förorsakad av Helicobacter pylori tillsammans med samtidig antibiotika behandling. Zollinger-Ellisons syndrom Behandling eller förebyggande av godartade duodenal- eller magsår som förorsakats av inflammationshämmande värkmediciner (NSAID-läkemedel) hos patienter som kontinuerligt behöver NSAID-behandling Symptomatisk gastroesofageal refluxsjukdom. 1

5 2. INNAN DU ANVÄNDER LANSOPRAZOL MERCK NM Använd inte Lansoprazol Merck NM: - om du är överkänslig (allergisk) mot lansoprazol eller något av övriga innehållsämnen i Lansoprazol Merck NM. Var särskilt försiktig med Lansoprazol Merck NM: - om du är gravid eller om du ammar - om du har nedsatt leverfunktion. Intag av Lansoprazol Merck NM med mat och dryck: Lansoprazol Merck NM skall tas på tom mage, eftersom detta ger bästa möjliga effekt. Graviditet och amning: Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel. Lansoprazol Merck NM kapslarna rekommenderas inte att användas under graviditet och amning. Rådgör med läkaren om du blir gravid medan behandlingen pågår, om du försöker bli gravid eller vill amma. Körförmåga och användning av maskiner: Lansoprazol Merck NM kan förorsaka biverkningar som svindel och trötthet, vilket i sin tur kan försämra reaktionsförmågan. Detta bör observeras i samband med bilkörning och användande av maskiner. Viktig information om något av hjälpämnena i Lansoprazol Merck NM: Läkemedlet innehåller sackaros. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Användning av andra läkemedel Informera läkaren om alla andra läkemedel och naturkostpreparat du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som mediciner som kan köpas utan recept. Glöm inte heller att nämna sådana läkemedel som du nyligen har använt. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas av Lansoprazol Merck NM, och vissa läkemedel kan påverka effekten av Lansoprazol Merck NM om de används samtidigt. Läkaren kan då vid behov ändra på din medicinering eller på doseringen av något läkemedel. Lansoprazol kan ha interaktioner bl.a. med följande läkemedel: fluvoxamin (depressionsmedicin) ketokonazol, itrakonazol (svampmediciner) digoxin (hjärtmedicin) takrolimus (används bl.a. i samband med organtransplantationer) karbamazepin, fenytoin (epilepsimediciner) warfarin (bloduttunnande läkemedel) Om du använder något av dessa läkemedel, tala om det för läkaren innan du börjar behandlingen med lansoprazol. Antacida och sukralfat kan minska effekten av lansoprazol och får därför inte tas innan minst en timme förflutit sedan intag av Lansoprazol Merck NM. Lansoprazol Merck NM får inte heller tas innan minst en timme gått efter intag av antacida eller sukralfat. Tala också om för läkaren om du lider av andra sjukdomar eller allergier. Kom ihåg att nämna att du använder Lansoprazol Merck NM i samband med eventuella andra läkarbesök medan behandlingen pågår. 2

6 3. HUR DU ANVÄNDER LANSOPRAZOL MERCK NM Läkaren ordinerar en dosering och behandlingslängd som är lämplig just för dig och den sjukdom du har. Följ alltid noga de anvisningar läkaren gett. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om du upplever att effekten av Lansoprazol Merck NM är för stark eller för svag, kontakta din läkare eller apoteket. Kapslarna skall sväljas hela tillsammans med vätska. Man kan också öppna kapslarna och svälja de granulat de innehåller tillsammans med vätska (granulaten får ej tuggas eller krossas). Läkemedlet ger en jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Följ dessa anvisningar om inte läkaren ordinerat annat. Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet. Om du tar mera Lansoprazol Merck NM än vad du borde: Om du har tagit för mycket Lansoprazol Merck NM, vänd dig genast till läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att ta Lansoprazol Merck NM: Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt. Om du glömmer att ta en dos, låt bli att ta den och ta följande dos så snart som möjligt. Kontrollera att du har tillräckligt av läkemedlet innan det är dags för semester eller någon resa. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Lansoprazol Merck NM tolereras vanligen väl, och eventuella biverkningar är i regel lindriga och av övergående art. Vanliga biverkningar som förekommer hos 1-10 användare av 100 är: huvudvärk, svindel, illamående, diarré, magont, förstoppning, kräkningar, luftbesvär, matsmältningsbesvär, hudutslag, nässelutslag, klåda och trötthet. Förändringar i leverfunktionstest har rapporterats, och i sällsynta fall också gulhet eller leverinflammation (= hepatit). Övriga sällsynta biverkningar som förekommer hos 1-10 användare av är bl.a. sömnlöshet, dåsighet, nedstämdhet, sinnesvillor, stickningar/domningar, synstörningar, förändringar i smaksinnet, muskel- och ledsmärta. Informera också läkaren eller apoteket om alla andra eventuella biverkningar du upplever under behandlingen. 5. FÖRVARING AV LANSOPRAZOL MERCK NM Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Oanvända eller föråldrade läkemedel kan returneras till något apotek för förstöring. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: 3

7 Merck NM Oy, Gårdsbrinken 1 C, Esbo Telefon (09) Denna bipacksedel reviderades senast den