PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ TERBINAFIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Terbinafin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Terbinafin Actavista 3. Miten Terbinafin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Terbinafin Actaviksen säilyttäminen TERBINAFIN ACTAVIS 250 mg tabletti - Vaikuttava aine on terbinafiini. Yksi tabletti sisältää 250 mg terbinafiinia. - Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi ja mikrokiteinen selluloosa Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti. Valmistaja: Actavis Limited B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun Malta Inpac AS Gjellebekkstubben 10 N-3420 Lierskogen Norja 1. MITÄ TERBINAFIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ulkonäkö: Valkoinen, pyöreä, tasainen tabletti, jossa molemmilla puolilla on jakouurre. Tabletin toisella puolella on jakouurteen yläpuolella merkintä T ja alapuolella merkintä 1. Terbinafin Actavista käytetään terbinafiinille herkkien sieni-infektioiden hoitoon. Terbinafiini tuhoaa sienen solukalvon, jolloin sieni tuhoutuu. Terbinafin estää sienen aineenvaihdunnassa tapahtuvan reaktion, jolloin skvaleeni-nimistä ainetta kerääntyy sienisoluun. Skvaleenin kerääntyminen sienisoluun aiheuttaa sienen kuolemisen ja tulehdus paranee. Terbinafin Actavista käytetään hoitamaan: - ihon ja kynsien sienitulehduksia - jalkasilsaa. Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä valmistetta johonkin toiseen tarkoitukseen ja/tai jollakin muulla annostuksella, kuin mitä tässä pakkausselosteessa sanotaan. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TERBINAFIN ACTAVISTA 1

2 Älä käytä Terbinafin Actavista - jos olet yliherkkä (allerginen) terbinafiinille tai Terbinafin Actaviksen jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on vakava maksan vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen Terbinafin Actaviksen suhteen: Neuvottele lääkärisi kanssa ennen Terbinafin Actaviksen- hoidon aloittamista, mikäli sinulle on tai on ollut: - jokin maksasairaus - psoriasis. Neuvottele lääkärisi kanssa, jos sinulla on kuumetta tai kurkkukipua, koska silloin Terbinafin Actavis hoito pitää mahdollisesti keskeyttää. Neuvottele lääkärisi kanssa, jos saat kutinaa, pitkäaikaista pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai väsymystä, keltaisuutta, oksentelua, uupumusta, vatsakipuja, virtsan tummumista tai ulosteiden vaalenemista, koska silloin Terbinafin Actavis hoito pitää mahdollisesti keskeyttää. Terbinafiini Actaviksen käyttö ruuan ja juoman kanssa: Terbinafiini Actavista voi ottaa yhdessä ruoan ja juoman kanssa. Raskaus Terbinafin Actavista ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja silloinkin vain lääkärin ohjeen mukaan. Imettäminen Terbinafin Actavis kulkeutuu äidinmaitoon eikä sitä suositella käytettäväksi imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Terbinafin Actaviksella ei ole tai on vain hyvin vähäinen vaikutus autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Muiden lääkkeiden käyttö Muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Terbinafin Actaviksen tehoon ja/tai Terbinafin Actavis voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, mukaan lukien luontaistuotteet. Ole erityisen tarkkaavainen, jos sinua hoidetaan samanaikaisesti lääkeaineilla, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - masennus tai muut psyykkiset sairaudet. - korkea verenpaine tai sydämen vajaatoiminta. - mahahaava (jos valmiste sisältää simetidiiniä) - tuberkuloosi (jos valmiste sisältää rifambisiinia) Kuukautishäiriöitä on esiintynyt ehkäisypillereitä käyttävillä naisilla. 3. MITEN TERBINAFIN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Annostus Lääkärin määräämä annostus on yksilöllinen ja vaihtelee tulehduksen vaikeusasteen mukaan. Ihotulehdukset Suositellut hoitoajat: Jalkojen sienitulehdukset: 2-4 viikkoa. Hoitoa voidaan jatkaa 6 viikkoon asti. Nivusten sienitulehdukset: 2-4 viikkoa. Vatsan, rinnan tai selän silsa: 2-4 viikkoa. 2

3 Kynsitulehdukset Tavallisesti hoito kestää 6-12 viikkoa, mutta joillakin potilailla hoito kestää 6 kuukautta. Aikuiset Tavallinen annostus aikuisille on 250 mg vuorokaudessa. Vanhukset Tavallinen annostus vanhuksille on 250 mg vuorokaudessa. Lapset Terbinafin Actaviksen käyttöä lapsille ei suositella. Munuaisten vajaatoiminta Annos puolitetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Noudata lääkärin ohjeita. Käytä Terbinafin Actavista juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Neuvottele lääkärisi kanssa hoidon muuttamisesta tai keskeyttämisestä. Jos otat enemmän Terbinafin Actavista kuin sinun pitäisi: Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen ( ), jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi. Seuraavia oireita voi esiintyä liian suuren annoksen yhteydessä: - päänsärky - pahoinvointi - vatsakivut - huimaus Jos unohdat ottaa Terbinafin Actavista: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Terbinafin Actaviksella voi olla haittavaikutuksia. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: Yleiset (Esiintyy useammin kuin 1/100 käyttäjällä): Vatsavaivat (esim. kylläisyyden tunne, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, lieviä vatsakipuja, ripuli). Allergisia ihoreaktioita (nokkosihottuma). Päänsärky. Melko harvinaiset (Esiintyy harvemmin kuin 1/100 käyttäjällä): Makumuutokset tai makuaistin menetys, joka palautuu jonkin ajan kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen. Harvinaiset (Esiintyy harvemmin kuin 1/1000 käyttäjällä): Tuntoaistin muutokset, huimaus, sairaudentunne, väsymys. Nivel- ja lihaskivut. Maksavaikutukset, keltaisuus, sappinesteen keräytymistä sappitiehyisiin, hepatiitti. Vakavat allergiset ihoreaktiot. Terbinafin Actavis hoito tulee keskeyttää, jos maksan toiminnan todetaan heikkenevän. Hoito tulee keskeyttää, jos esiintyy voimistuvaa tuhkarokkotyyppistä ihottumaa. Hyvin harvinaiset (Esiintyy harvemmin kuin 1/ käyttäjällä): Masennus, ahdistus. Verenkuvan muutokset (neutropenia, verihiutaleiden väheneminen, jyvässolujen väheneminen). Vakavina allergisina reaktioina nesteen kertyminen ihoon ja limakalvoille (anafylaktinen reaktio). Psoriasiksen paheneminen. Hiustenlähtö. Lupus erythematosus iholla tai yleistyneesti. 3

4 Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin jos huomaat jonkun seuraavista oireista Terbinafin Actavis-hoidon aikana: Selittämätöntä, jatkuvaa pahoinvointia, vatsaoireita, ruokahaluttomuutta tai epätavallista väsymystä ja heikkoutta. Ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, epätavallisen tumma virtsa ja epätavallisen vaalea uloste. Epätavallisia verenvuotoja tai mustelmia. Vakavia iho-ongelmia. Tulehdus johon liittyy oireita kuten kuume sekä vakava yleistilan huononeminen tai kuume sekä paikallisia tulehdusoireita kuten esimerkiksi kurkku-/nielu- /suukipua tai virtsaamisongelmia. Hakeudu heti lääkäriin, jotta mahdollinen valkosolujen puute veressä (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verinäytteellä. Tällöin on tärkeää, että kerrot lääkärille muusta lääkityksestä, mikä sinulla on. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. TERBINAFIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Purkki: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa (herkkä valolle). Läpipainolevy: Säilytä läpipainolevy ulkopakkauksessa (herkkä valolle) Älä käytä lääkevalmistetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Terbinafin Actavis är och vad det används för. 2. Innan du använder Terbinafin Actavis. 3. Hur du använder Terbinafin Actavis. 4. Eventuella biverkningar. 5. Förvaring av Terbinafin Actavis. TERBINAFIN ACTAVIS 250 mg tabletter - Det aktiva innehållsämnet i Terbinafin Actavis är terbinafinhydroklorid motsvarande 250 mg terbinafin. - Övriga innehållsämnen är: Magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellos och mikrokristallin cellulosa. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis Limited B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun Malta Inpac AS Gjellebekkstubben 10 N-3420 Lierskogen Norge 1. VAD TERBINAFIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Utseende: rund, vit tablett med brytskåra på båda sidor och märkt på ena sidan med T ovanför brytskåran och 1 under brytskåran. Terbinafin Actavis används för behandling av svampinfektioner orsakade av terbinafinkänsliga svampar. Terbinafin blockerar en reaktion i svampens ämnesomsättning, så att ett ämne (squalen) ansamlas inuti svampcellen. Ett högt innehåll av squalen i svampcellen är skadligt för svampen, vilket gör att svampen dör och infektionen läker. Terbinafin Actavis används för behandling av: - svampinfektioner i hud och naglar. - ringorm. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med en annan dosering än den som anges i denna bipacksedel. 5

6 2. INNAN DU ANVÄNDER TERBINAFIN ACTAVIS Använd inte Terbinafin Actavis: - om du är överkänslig (allergisk) mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne i Terbinafin Actavis. - om du har allvarligt försämrad njurfunktion. - om du har allvarligt försämrad leverfunktion. Var särskilt försiktig med Terbinafin Actavis Tala med din läkare innan du påbörjar behandlingen med Terbinafin Actavis, om du har eller har haft: - någon leversjukdom. - psoriasis. Om du får feber eller ont i halsen under behandlingen, bör Du kontakta läkare. Behandlingen med Terbinafin Actavis kanske behöver avbrytas. Om du får klåda, långvarigt illamående, aptitlöshet, trötthet, gulsot, kräkningar, utmattning, magsmärtor, mörkfärgad urin eller ljus avföring, bör du också kontakta läkare. Behandlingen med Terbinafin Actavis kanske behöver avbrytas. Användning av Terbinafin Actavis med mat och dryck Terbinafin Actavis kan tas tillsammans med mat och dryck. Graviditet Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Därför bör Terbinafin Actavis endast användas under graviditet efter särskilt övervägande i samråd med läkare. Amning Terbinafin Actavis går över i modersmjölk och ska därför inte användas av ammande kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner Terbinafin Actavis har ingen eller obetydlig påverkan på förmågan att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner. Användning av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Terbinafin Actavis. Behandlande läkare behöver därför känna till all samtidig medicinering. Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel samt naturläkemedel. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om Du behandlas med läkemedel mot: - depression eller andra psykiska sjukdomar. - högt blodtryck eller hjärtbesvär. - magsår (om läkemedelt innehåller cimetidin). - tuberkulos (om läkemedelt innehåller rifampicin). Menstruationsrubbningar har förekommit hos kvinnor som använder p-piller. 3. HUR DU ANVÄNDER TERBINAFIN ACTAVIS Dosering Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig beroende på infektionens typ och svårighetsgrad. Hudinfektioner Rekommenderad behandlingstid: Svampinfektion på fötter: 2-4 veckor. Behandlingen kan förlängas upp till 6 veckor. Svampinfektion i ljumsken: 2-4 veckor. Ringorm på mage, bröst eller rygg: 2-4 veckor. 6

7 Nagelinfektioner Vanlig behandlingstid är 6-12 veckor, men för vissa patienter krävs behandling i 6 månader. Vuxna Vanligtvis 250 mg en gång dagligen. Äldre Vanligtvis 250 mg en gång dagligen. Barn Användning av Terbinafin Actavis till barn rekommenderas inte. Nedsatt njurfunktion Dosen bör halveras vid nedsatt njurfunktion. Följ läkarens anvisningar. Använd alltid Terbinafin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Ändring av eller avbrott i behandlingen bör endast ske i samråd med läkare. Om du använder mer TERBINAFIN Actavis än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige: tel 112, Finland: tel ). Symtom som kan uppträda vid för hög dos: - huvudvärk - illamående - buksmärtor - yrsel. Om du har glömt att ta Terbinafin Actavis: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Terbinafin Actavis ge biverkningar. Biverkningar som kan uppträda är: Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Magbesvär (t ex uppkördhet, aptitlöshet, illamående, lättare buksmärtor, diarré). Allergiska hudreaktioner (hudutslag och nässelutslag). Huvudvärk. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Smakförändring eller smakförlust som normaliseras en tid efter avslutad behandling. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Myrkrypningar, yrsel, sjukdomskänsla, trötthet. Led- och muskelsmärta. Leverpåverkan, gulsot, gallansamling i gallgång/gallväg samt leverinflammation. Allvarliga allergiska hudreaktioner. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): Depression, ångest. Påverkan på blodets sammansättning (t ex lägre halter av blodplättar eller röda och vita blodkroppar). Allvarliga allergiska reaktioner inkluderande vätskeansamling i hud och slemhinnor (anafylaktisk reaktion). Förvärrad psoriasis. Håravfall. SLE (autoimmun sjukdom). Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom under behandlingen med Terbinafin Actavis: Oförklarligt ihållande illamående, magproblem, aptitlöshet eller ovanlig trötthet och svaghet. 7

8 Gulaktig hud och/eller ögonvitor, ovanligt mörk urin och ovanligt ljus avföring. Ovanliga blödningar eller blåmärken. Allvarliga hudproblem. Infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymptom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär. Uppsök snarast läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV TERBINAFIN ACTAVIS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Burk: Förvaras i originalförpackningen (ljuskänsligt). Blister: Förvara blistret i ytterkartongen (ljuskänsligt). Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Denna bipacksedel godkändes senast