Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Meloxicam Orion 7,5 mg tabletti Meloxicam Orion 15 mg tabletti meloksikaami

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Meloxicam Orion 7,5 mg tabletti Meloxicam Orion 15 mg tabletti meloksikaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Meloxicam Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Meloxicam Orionia 3. Miten Meloxicam Orionia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Meloxicam Orionin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Meloxicam Orion on ja mihin sitä käytetään Meloksikaami kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään kivunhoitoon sekä tulehduksen lievitykseen lihaksissa ja nivelissä. Meloxicam Orion on hyväksytty: - lyhytaikaisen nivelrikon pahenemisvaiheen oireiden lievittämiseen - nivelreuman oireiden hoitoon pitkäaikaisesti käytettynä - selkärankareuman oireiden hoitoon pitkäaikaisesti käytettynä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Meloxicam Orionia Älä ota Meloxicam Orionia - viimeisen raskauskolmanneksen aikana - jos olet alle 16-vuotias lapsi tai nuori - jos olet allerginen meloksikaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille - jos sinulla on tai on ollut uusiutuva vatsahaava tai pohjukaissuolihaava - jos sinulla on sisäistä verenvuotoa, aivoverenvuotoa tai muu verenvuotosairaus - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jota ei hoideta dialyysillä - jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Meloxicam Orionia: - jos sinulla on aiemmin ollut vatsa- tai suolisto-ongelmia - jos olet iäkäs - jos sinulle äskettäin on tehty suurempi leikkaus - jos sinulla on maksa-, munuais- tai sydänsairaus - jos sinulla on kohonnut veren kaliumpitoisuus

2 - jos sinulla on aiemmin ollut astma - jos sinulla on kohdunsisäinen ehkäisin (esim. kierukka) - jos huomaat verta ulosteessa - jos huomaat jonkin ihoreaktion - jos sinulta otetaan veri- tai virtsakoe, kerro Meloxicam Orion -hoidostasi - jos yrität tulla raskaaksi tai hedelmättömyytesi tutkitaan, koska meloksikaami voi heikentää hedelmällisyyttä - jos sinulla on aiemmin ollut vatsa- tai suolihaava tai -tulehdus. Lääkkeiden, kuten Meloxicam Orion -tablettien, käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja lääkettä pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa. Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa. Meloksikaami voi, kuten muut tulehduskipulääkkeet, peittää infektiosairauden oireita. Meloksikaamin käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen mahdollisesti henkeä uhkaavia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Tällaiset ihottumat ilmenevät aluksi vartalolla punoittavina pyöreinä pisteinä tai läiskinä, joiden keskellä on usein rakkula. Muita mahdollisia merkkejä ovat suun, kurkun, nenän ja sukupuolielinten haavaumat sekä silmän sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja silmäluomien turvotus). Näihin mahdollisesti henkeä uhkaaviin ihottumiin liittyy usein vilustumista muistuttavia oireita. Ihottuma voi edetä laaja-alaiseksi rakkuloinniksi tai ihon poiskuoriutumiseksi. Vakavien ihoreaktioiden riski on suurin ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Jos sinulle on kehittynyt meloksikaamin käytön yhteydessä Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, sinulle ei saa enää koskaan aloittaa meloksikaamihoitoa uudestaan. Jos sinulle kehittyy ihottuma tai edellä mainittuja oireita, lopeta meloksikaamin käyttö, hakeudu viivytyksettä lääkäriin ja kerro hänelle, että käytät tätä lääkettä. Muut lääkevalmisteet ja Meloxicam Orion Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - veren hyytymistä vähentävät lääkkeet, kuten varfariini, hepariini ja tiklopidiini - muut tulehduskipulääkkeet, kuten aspiriini - litium (mielisairauksien hoitoon) - metotreksaatti (psoriaasin ja syövän hoitoon) - verisuonitukoksia liuottavat lääkkeet (sydänsairauksiin veritulppien liuottamiseen) - kolestyramiini (kolesterolilääke) - siklosporiini tai takrolimuusi (hylkimisreaktioiden estoon) - nesteenpoistolääkkeet (diureetit) - verenpainelääkkeet - glukokortikoidit (astman ja tulehduksen hoitoon sekä elinsiirtoleikkauksen jälkeen) - selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet, joita käytetään masennuslääkkeinä tavallisesti masennuksen, ahdistuneisuushäiriöiden ja joidenkin persoonallisuushäiriöiden hoitoon).

3 Meloxicam Orion ruuan ja juoman kanssa Meloxicam Orion -tabletit niellään kokonaisina veden kera ruokailun yhteydessä. Raskaus ja imetys Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät meloksikaamia ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana. Älä käytä meloksikaamia viimeisen raskauskolmanneksen aikana äidin ja lapsen lisääntyneen komplikaatioriskin takia. Meloksikaamin käyttö rintaruokinnan aikana ei ole suositeltavaa. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät meloksikaamia rintaruokinnan aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Meloxicam Orion voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Jos näköhäiriöitä, uneliaisuutta tai huimausta ilmaantuu, on suositeltavaa olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita. Meloxicam Orion sisältää laktoosia Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Meloxicam Orionia otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos nivelrikon pahenemisvaiheen oireiden hoitoon on 7,5 mg/vuorokausi (yksi 7,5 mg tabletti tai puolikas 15 mg tabletti). Lääkärisi voi nostaa annoksen 15 mg:aan/vuorokausi (kaksi 7,5 mg tablettia tai yksi 15 mg tabletti), jos teho ei ole riittävä. Suositeltu annos nivelreuman ja selkärankareuman oireiden hoitoon on 15 mg/vuorokausi (kaksi 7,5 mg tablettia tai yksi 15 mg tabletti). Annos voidaan vähentää 7,5 mg:aan/vuorokausi (yksi 7,5 mg tabletti tai puolikas 15 mg tabletti) sen mukaan, miten hoito tehoaa sinuun. Älä koskaan ylitä annosta 15 mg/vuorokausi. Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivän dialyysipotilaan vuorokausiannos ei saa ylittää 7,5 mg. Annosta ei tarvitse pienentää potilaalle, jonka munuaisten vajaatoiminta on lievää tai keskivaikeaa (eli kreatiniinipuhdistuma on yli 25 ml/min). Jos olet iäkäs, lääkärisi voi määrätä pienemmän annoksen. Suositeltu annos nivelreuman ja selkärankareuman pitkäaikaishoitoon iäkkäille on 7,5 mg/vuorokausi (yksi 7,5 mg tabletti). Jos haittavaikutusten riskisi on suurentunut, hoito tulisi aloittaa annoksella 7,5 mg/vuorokausi. Käyttö lapsille ja nuorille Lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille ei saa antaa Meloxicam Orionia. Annosta ei tarvitse pienentää potilaalle, jonka maksan vajaatoiminta on lievää tai keskivaikeaa. Ota Meloxicam Orion -tabletit suun kautta kerta-annoksena veden kera aterian yhteydessä. Meloksikaami ei sovi äkillisen kivun lievitykseen. Hoidon kesto Lääkärisi kertoo sinulle hoidon keston.

4 Jos otat enemmän Meloxicam Orionia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Meloxicam Orionia, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Ota mukaan tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit. Yliannostuksen oireet ovat väsymyksen ja uneliaisuuden tunne, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, maha-suolikanavan verenvuoto, korkea verenpaine, munuaisen vajaatoiminta, maksaongelmia, hengitysvaikeus, tajuttomuus, kouristuksia, sydänongelmia ja vaikeat allergiset reaktiot. Jos unohdat ottaa Meloxicam Orionia Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Meloxicam Orionin oton Jos lopetat lääkkeen käytön ennen kuin hoito on loppunut, kipusi tai tulehduksesi voi pahentua. On tärkeää, ettet lopeta lääkkeen käyttöä ilman että ensin keskustelet asiasta lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset on raportoitu: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): Ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maha- ja vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ripuli. Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): Pyörrytys, päänsärky ja turvotus (erityisesti alaraajoissa). Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): Veriarvojen muutokset, anemia (kalpeus ja epänormaali väsymys), huimaus, tokkuraisuus, uneliaisuus, verenpaineen nousu, punastuminen, verta ulosteessa, maha- ja pohjukaissuolihaavat, suun aristus tai suun haavaumat, röyhtäily, munuais- tai maksa-arvojen muutokset, kutiava ja turvonnut iho (angioödeema), natriumin ja veden kerääntyminen ja kohonnut veren kaliumpitoisuus, allergiset reaktiot, ihottuma ja kutina. Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta): Vaikea allerginen reaktio, mielialahäiriöt, unihäiriöt, painajaiset, sekavuus, sydämentykytys (epänormaali sydämensyke), näköhäiriöt (kuten epätarkka näkö), astmakohtaukset (niillä potilailla jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduslääkkeille), mahalaukun tai suolen seinämän haavaumasta johtuva kipu, mahalaukun tai paksusuolen tulehdus, ruokatorvitulehdus (oireita mm. närästys ja nielemisvaikeus), korvien soiminen, mahdollisesti henkeä uhkaavat ihottumat (Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi on raportoitu), nokkosihottuma. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): Rakkulaiset ihoreaktiot (esim. erythema multiforme, bulloosi dermatiitti), hepatiitti (maksatulehdus), maha-suolikanavan puhkeama, äkillinen munuaisten vajaatoiminta, erityisesti riskitekijöitä omaavilla potilailla. Meloksikaami voi aiheuttaa valkosolujen vähenemistä, ja vastustuskykysi voi laskea. Jos sinulle ilmaantuu tulehdus, jonka oireita ovat kuume ja yleiskunnon huomattava heikentyminen, tai kuume yhdistettynä paikallisiin tulehduksiin (kuten kurkku/nielu/suukipu) tai virtsaamisongelmia, sinun tulisi hakeutua lääkärin hoitoon välittömästi. Sinulta otetaan verikoe, jossa näkyy valkosolujen mahdollinen väheneminen (agranulosytoosi). On tärkeää, että kerrot lääkärillesi lääkkeestäsi. Esiintymistiheydeltään tuntemattomat haittavaikutukset: Ihon herkistyminen auringonvalolle, sekavuustila ja ajan- ja paikantajun hämärtyminen. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos oireita,

5 jotka viittaavat anafylaktiseen reaktioon (esim. kasvojen ja huulien turvotus tai hengitysvaikeudet), tai vakavia ihoreaktioita ilmaantuu. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu sydämen vajaatoimintaa. Lääkkeiden, kuten Meloxicam Orionin, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma tai puhkeaminen voi olla vakava ja henkeä uhkaava (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet ). Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Meloxicam Orionin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Meloxicam Orion sisältää - Vaikuttava aine on meloksikaami. Yksi 7,5 mg tabletti sisältää meloksikaamia 7,5 mg. Yksi 15 mg tabletti sisältää meloksikaamia 15 mg. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, natriumsitraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Meloxicam Orion -tabletit ovat vaaleankeltaiset pyöreät tabletit, toisella puolella on jakouurre. Pakkauskoot: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 tai tablettia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä). Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: TANSKA TANSKA Meloxicam Chanelle Medical Tabletter 7,5 mg Meloxicam Chanelle Medical Tabletter 15 mg

6 SUOMI SUOMI IRLANTI IRLANTI PORTUGALI PORTUGALI ISO-BRITANNIA ISO-BRITANNIA Meloxicam Orion 7,5 mg Tabletti Meloxicam Orion 15 mg Tabletti Meloxicam Chanelle Medical 7.5 mg Tablets Meloxicam Chanelle Medical 15 mg Tablets Meloxicam Pharmakern 7,5 mg Comprimidos Meloxicam Pharmakern 15 mg Comprimidos Meloxicam 7.5 mg Tablets Meloxicam 15 mg Tablets Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till patienten Meloxicam Orion 7,5 mg tablett Meloxicam Orion 15 mg tablett meloxikam Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Meloxicam Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Meloxicam Orion 3. Hur du tar Meloxicam Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Meloxicam Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Meloxicam Orion är och vad det används för Meloxikam tillhör gruppen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och används för behandling av värk samt för att minska inflammation i muskler och leder. Meloxicam Orion är godkänd för: - kortvarig lindring av symtom vid ledförslitning (artros) när det blir sämre - långvarig lindring av symtom vid ledgångsreumatism - långvarig lindring av symtom vid ryggradsreumatism. 2. Vad du behöver veta innan du tar Meloxicam Orion Ta inte Meloxicam Orion: - under den tredje trimestern av graviditeten - om du är barn eller ungdom under 16 år - om du är allergisk mot meloxikam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller några andra antiinflammatoriska läkemedel - om du har eller har haft återkommande magsår eller duodenalsår (sår i tolvfingertarmen) - om du har inre blödningar, blödning från kärlen i hjärnan eller annan blödningssjukdom - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion - om du har en svår njurskada och inte är i dialys - om du har svår hjärtsvikt. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Meloxicam Orion: - om du tidigare har haft problem med magen eller tarmen - om du är äldre - om du nyligen har genomgått en större operation - om du har lever-, njur- eller hjärtsjukdom

8 - om du har förhöjd kaliumhalt i blodet - om du tidigare har haft astma - om du har ett intrauterint preventivmedel (t. ex. spiral) - om du observerar blod i avföringen - om du observerar någon hudreaktion - vid blod- eller urinprov, berätta om din behandling med meloxikam - om du försöker bli gravid eller din infertilitet (ofruktsamhet) undersöks, eftersom meloxikam kan försämra fertiliteten (fruktsamheten) - om du tidigare har haft mag- eller tarmsår eller inflammation. Läkemedel som Meloxicam Orion kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker). Meloxikam kan, som andra antiinflammatoriska läkemedel, dölja symtom av infektionssjukdomar. Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av Meloxicam Orion, framträder som rödaktiga måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symmetriskt utbredda, på bålen. Ytterligare tecken att söka efter är sår i munnen, halsen, näsan, genitalier och bindhinneinflammation (röda och svullna ögon). Dessa potentiellt livshotande hudutslag åtföljs av influenssa liknande symtom. Hudutslaget kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller flagande av huden. Den största risken för förekomst av allvarliga hudreaktioner är under den första månaden av behandlingen. Om du får Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys av användningen av Meloxicam Orion ska du aldrig mera använda Meloxicam Orion. Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom sluta använda Meloxicam Orion och be genast om råd av en läkare och berätta att du använder detta läkemedel. Andra läkemedel och Meloxicam Orion Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Berätta till läkare om du använder något av de följande läkemedlena: - antikoagulanter (läkemedel som hämmar blodets koagulering), såsom warfarin, heparin och tiklopidin - andra antiinflammatoriska värkmedel, såsom aspirin - litium (för behandling av mentalsjukdomar) - metotrexat (för behandling av psoriasis och cancersjukdomar) - läkemedel som minskar blodet levring (vid hjärtsjukdomar för att lösa upp blodproppar) - kolestyramin (kolesterolmedicin) - ciklosporin eller takrolimus (för att hindra avstötningsreaktioner) - urindrivande läkemedel (diuretika) - blodtryckssänkande läkemedel

9 - glukokortikoider (för behandling av astma och inflammationer samt efter transplantationer) - selektiva serotonin återupptagshämmare (SSRI) en klass av föreningar som används som antidepressiva läkemedel i behandlingen av depression, ångestsjukdomar och personalitetsstörningar. Meloxicam Orion med mat och dryck Meloxicam Orion tabletter ska sväljas hela med vatten i samband med måltid. Graviditet och amning Rådfråga din läkare före du använder meloxikam under den första och andra trimestern av graviditeten. Använd inte meloxikam under den tredje trimestern, p.g.a. ökad risk för komplikationer hos modern och barnet. Användning av meloxicam rekommenderas inte under amning. Tala med läkare innan du använder meloxikam under amning. Körförmåga och användning av maskiner Meloxicam Orion kan orsaka biverkningar, vilka kan påverka förmågan att köra eller att använda maskiner. Om synrubbningar, sömnighet eller yrsel förekommer, rekommenderas det att inte köra bil eller använda maskiner. Meloxicam Orion innehåller laktos Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Meloxicam Orion Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos vid behandling av förvärrade symtom vid ledförslitning är 7,5 mg/dygn (en 7,5 mg tablett eller en halv 15 mg tablett). Din läkare kan höja dosen till 15 mg/dygn (två 7,5 mg tabletter eller en 15 mg tablett), om effekten inte är tillräcklig. Rekommenderad dos vid behandling av symtom vid ledgångsreumatism och ryggradsreumatism är 15 mg/dygn (två 7,5 mg tabletter eller en 15 mg tablett). Dosen kan sänkas till 7,5 mg/dygn (en 7,5 mg tablett eller en halv 15 mg tablett) beroende på hur du reagerar på behandlingen. Överskrid aldrig dosen 15 mg/dygn. Dialyspatienter med svår njurskada, får inte överskrida dygnsdosen 7,5 mg/dygn. Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance mer än 25 ml/min) behöver dosen inte justeras. Om du är äldre, kan läkaren ordinera en lägre dos. Den rekommenderade dosen vid långtidsbehandling av äldre patienter med reumatoid artrit och ankyloserande spondylit är 7.5 mg/dygn (en 7,5 mg tablett). Patienter med ökad risk för biverkningar bör påbörja behandlingen med 7.5 mg/dygn. Användning för barn och ungdomar Barn och ungdomar under 16 år skall inte använda Meloxicam Orion. Dosreduktion är inte nödvändig hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning. Ta Meloxicam Orion tabletter oralt som en engångsdos med vatten i samband med måltid.

10 Meloxicam är inte lämplig för behandling av patienter som behöver lindring av akut smärta. Behandlingens längd Din läkare berättar åt dig behandlingens längd. Om du har tagit för stor mängd av Meloxicam Orion Om du har fått i dig för stor mängd Meloxicam Orion kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationcentralen (tel ). Ta med den här bipackssedeln och resten av tabletterna. Symtom på överdosering kan vara känsla av trötthet och sömnighet, illamående, kräkningar, magsmärta, blödning i mag-tarmkanalen, högt blodtryck, nedsatt njurfunktion, problem med levern, andningssvårigheter, koma, kramper, problem med hjärtat och svåra allergiska reaktioner. Om du har glömt att ta Meloxicam Orion Om du glömmer att ta en dos, ta den genast du kommer ihåg förutom om det snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Meloxicam Orion Om du slutar att använda läkemedlet före behandlingen avslutats, kan din värk och inflammation förvärras. Det är viktigt att du inte slutar att använda läkemedlet utan att först diskutera med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 person av 10 patienter): Matsmältningsrubbningar, illamående, kräkningar, magsmärtor, förstoppning, gasbesvär, diarré. Vanliga biverkningar (färre än 1 person av 10, men fler än 1 person av 100 patienter): Svindel, huvudvärk, svullnad (också i de nedre extremiteterna). Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 person av 100, men fler än 1 person av 1000 patienter): Störningar i blodvärdena, anemi (blek och onormalt trött), yrsel, dåsighet, sömnighet, förhöjt blodtryck, blodvallningar, blod i avföringen, mag- och tolvfingertarmsår, sår i munnen, rapningar, störningar i njur- eller leverfunktionsvärdena, kliande uppsvullen hud (angioödem), ansamling av natrium och vatten och förhöjd kaliumhalt i blodet, allergiska reaktioner, utslag och klåda. Sällsynta biverkningar (färre än 1 person av 1000, men fler än 1 av patienter): Svår allergisk reaktion, humörförändring, sömnlöshet, mardrömmar, förvirring, hjärtklappning (avvikande hjärtrytm), synstörningar såsom otydlig syn, astmaanfall (hos patienter som är allergisk mot acetylsalicylsyra eller några andra antiinflammatoriska läkemedel), smärta orsakad av inflammation i magsäckens slemhinna, inflammation i magsäcken eller tjocktarm, inflammation i matstrupen (symtom bl. a. halsbränna och svårt att svälja), öronringningar, potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolys har rapporterats), nässelutslag.

11 Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 person av patienter): Hudutslag med blåsor (t.ex. erythema multiforme, dermatitis bullous), hepatit (leverinflammation), bristning i magtarmkanalen, akut njursvikt (speciellt hos patienter med riskfaktorer). Meloxikam kan förorsaka en minskning av de vita blodcellerna och ditt immunförsvar kan försämras. Om du får en infektion vars symtom är feber och märkbart nedsatt allmäntillstånd, eller feber i samband med lokala infektioner såsom värk i halsen/svalget/munnen eller urineringsproblem, bör du omedelbart uppsöka läkarvård. Ett blodprov tas för att se en möjlig minskning av vita blodceller (agranulocytos). Det är viktigt att du berättar om din medicinering till läkaren. Biverkningar med okänd frekvens: Hudreaktioner efter exponering för ljus, desorientering. Sök omedelbart läkarvård om du upplever symtom av anafylaktisk reaktion (t. ex. svullnad av ansikte och läppar eller andningssvårigheter) eller svåra hudreaktioner. Hjärtsvikt har rapporterats vid användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Läkemedel som Meloxicam Orion kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Blödning, sår eller bristning i mag-tarmkanalen kan vara svår och livshotande (se Varningar och försiktighet ). Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Meloxicam Orion ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är meloxikam. En 7,5 mg tablett innehåller 7,5 mg meloxikam. En 15 mg tablett innehåller 15 mg meloxikam. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, laktosmonohydrat, majsstärkelse, natriumcitrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Meloxicam Orion tabletterna är svagt gula, runda tabletter med delskåra på den ena sidan. Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 eller tabletter (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras). Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1

12 02200 Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: DANMARK Meloxicam Chanelle Medical Tabletter 7,5 mg DANMARK FINLAND FINLAND IRLAND IRLAND PORTUGAL PORTUGAL STORBRITANNIEN STORBRITANNIEN Meloxicam Chanelle Medical Tabletter 15 mg Meloxicam Orion 7,5 mg Tabletti Meloxicam Orion 15 mg Tabletti Meloxicam Chanelle Medical 7.5 mg Tablets Meloxicam Chanelle Medical 15 mg Tablets Meloxicam Pharmakern 7,5 mg Comprimidos Meloxicam Pharmakern 15 mg Comprimidos Meloxicam 7.5 mg Tablets Meloxicam 15 mg Tablets Denna bipacksedel ändrades senast