Tahdistinkomplikaatiot Kuopion Yliopistollisessa sairaalassa Riikka Ryymin Opinnäytetyö Lääketieteen koulutusohjelma Itä-Suomen Yliopisto Terveystieteen tiedekunta Lääketieteen laitos/sisätaudit Huhtikuu 2016
1 ITÄ-SUOMEN YLIOPISTO, Terveystieteiden tiedekunta Lääketieteen laitos Lääketieteen Koulutusohjelma Riikka Ryymin: Tahdistinkomplikaatiot Kuopion Yliopistollisessa sairaalassa Opinnäytetyö, 35 sivua Opinnäytetyön ohjaajat: ayl. Antti Kivelä, prof. Juha Hartikainen Huhtikuu 2016 Avainsanat: rytmihäiriötahdistin, vajaatoimintatahdistin, defibrilloiva tahdistin, tahdistinasennus, komplikaatiot, infektio, verenvuoto, ilmarinta, johto-ongelmat Tahdistimia on käytetty erilaisiin rytmihäiriöiden hoitoihin jo yli 50 vuoden ajan. Tekniikka on kehittynyt ja hoitoindikaatiot jatkuvasti laajentuneet - yhä useampi potilas voidaan hoitaa tahdistinhoidolla. Tahdistinhoidon on todettu parantavan vaikeasti sydänsairaan potilaan elämänlaatua ja pidentävän elinaikaa. Tahdistinasennus altistaa kuitenkin potilaan komplikaatioille invasiivisen toimenpideluonteensa vuoksi. Komplikaatiot aiheuttavat usein kärsimystä, pidentyneitä hoitoaikoja ja taloudellisia kustannuksia. Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää tahdistinasennuskomplikaatioiden määrä KYS:ssä tammikuu 2012 lokakuu 2013 välisellä ajalla. Seuranta-aika oli keskimäärin yksi vuosi. Tutkimus tapahtui retrospektiivisesti potilasasiakirjojen välityksellä. Seurantakriteerit täytti 767 potilasta, joista 56,3% oli miehiä. Keski-ikä oli 73,7 vuotta. Komplikaatioita tapahtui yhteensä 137 kappaletta 127 potilaalle (16,5% kaikista potilaista). Sukupuolten välillä ei ollut eroja. Yleisimmät komplikaatiot olivat verenvuoto (5,4%), infektiot (3,7%), johtoongelmat (3,3%), ilmarinta (1,8%) ja muut syyt (3,0%). Uusintatoimenpiteeseen joutui lähes puolet kaikista komplikaatioista ja 8,6% kaikista potilaista. Kirjallisuuteen verrattuna kokonaiskomplikaatiomäärä oli suurempi kuin muualla pohjoismaissa (16,5 % vs. 9,5-12,2%). Erityisesti verenvuodot, ilmarinta ja infektiot olivat keskimääräistä yleisempiä, johto-ongelmat olivat kansainvälisellä tasolla ja sydänperforaatioita ja tamponaatioita oli keskimääräistä vähemmän. Tutkimuksessa kävi myös ilmi, että lääkäreiden välillä on suuria eroja komplikaatioherkkyydessä. Lääkärit, joilla oli keskimäärin 20-100 toimenpidettä tarkasteluaikana, aiheuttivat keskimääräistä vähemmän komplikaatioita. Jos toimenpiteitä oli tätä vähemmän tai enemmän, komplikaatioherkkyys nousi yli tutkimuksen keskiarvon.
2 UNIVERSITY OF EASTERN FINLAND, Faculty of Health Sciences School of Medicine Medicine Riikka Ryymin: Complications after implantation of cardiac implantable electronic device in Kuopio University Hospital Thesis, 35 pages Tutors: Assistant Chief Physician Antti Kivelä, prof. Juha Hartikainen April 2016 Keywords: cardiac implantable electronic devices, implantation, complication, pacemaker, haemorrhage, infection, pneumothorax The cardiac implantable electronic devices (CIED) have been used for treatment of arhythmias over last 50 years. The technology has been developed and therapy procedures have continuously enlarged more patients can be cured with implantable pacemakers. The cardiac pacing has discovered to improve the quality of life and lengthen the lifetime of patient with serious heart disease. The implantation of CIED predispose patient for complications due to its invasive nature. The complications cause often pains, prolonged treatment periods and increase expenses. The aim of this study was to find out the quantity of complications in implantation of CIED in Kuopio University Hospital (KYS) between January 2012 and October 2013. The follow-up was one year on the average. The study was made retrospectively based on patient records according which 767 patients fulfilled the monitoring criterion (with average age 73,7 years and by gender 56,3 % male and 43,7 % female). The total amount of complications was 137 with 127 patients (16,5 % of all patients). There were no differences in complications between male and female. The most common complications were haemorrhage (5,4 %), infections (3,7 %), problems with leads (3,3 %), pneumothorax (1,8 %) and other causes (3,0 %). The reoperation was made for half of patients with complications and 8,6 % of all patients. According to the literature the amount of complications (16,5 %) was higher in KYS compared to the other in Nordic countries (9,5 12,2 %). Especially haemorrhage, pneumothorax and infections were above to average, problems in leads equal and cardiac perforation and tamponade below to average. It was also found out a huge difference in the amount of complications between doctors. Those doctors, who made 20 100 operations during the time, had less complications compared to others. If doctor had more of less operations, the propensity for complications was above the average.
3 Sisällysluettelo 1 Johdanto... 4 2 Kirjallisuudesta... 5 2.1 Komplikaatiot tahdistinasennuksen yhteydessä... 5 2.1.1 Infektiot... 5 2.1.2 Verenvuoto... 7 2.1.3 Tromboemboliset komplikaatiot... 9 2.1.4 Johdoista aiheutuvat komplikaatiot... 9 2.1.5 Keuhkokomplikaatiot... 10 2.2 Tilanne Pohjoismaissa... 11 3 Tutkimuksen tarkoitus... 12 4 Tutkimusmenetelmä... 13 4.1 Tutkimusaineisto... 13 4.1.1 Tutkimusaineiston keruu... 13 4.1.2 Tarkasteltu potilasaineisto... 14 4.2 Komplikaatioiden määritelmä... 15 5 Tahdistinasennusprosessi Kuopion Yliopistollisessa sairaalassa... 16 5.1 Yleistä tahdistinasennuksista KYS:ssä... 16 5.2 Toimenpiteet... 16 5.2.1 Toimenpiteiden suoritus... 16 5.2.2 Potilaat... 17 5.2.3 Potilaiden perussairaudet... 19 5.2.4 Lääkitys toimenpiteen aikana... 19 5.3 Komplikaatiot... 21 5.3.1 Yleistä komplikaatioista... 21 5.3.2 Komplikaatiot toimenpiteessä... 23 5.3.3 Komplikaatiot, jotka huomattiin toimenpiteen jälkeen osastolla... 24 5.3.4 Komplikaatiot, jotka ilmaantuivat potilaan kotiuduttua sairaalasta... 26 5.4 Yhteenveto KYS:n tahdistinasennusten komplikaatioista.... 27 6 Pohdinta... 30 7 Arvio tutkimuksen rajoitteista ja suositukset... 32 8 Yhteenveto... 32 Lähteet... 34
4 1 Johdanto Erilaisiin sydämen rytmihäiriöiden hoitoon on ollut olemassa tahdistimia viimeiset 50 vuotta. Tahdistinlaitteen asennus on invasiivinen eli potilaaseen kajoava toimenpide, jossa tahdistingeneraattori asennetaan tavallisesti ihon alle, rintalihaksen päälle (kuva 1). Tahdistinelektrodit viedään laskimonsisäisesti, tavallisesti vena axillariksen tai vena subclavian kautta sydämeen ja kiinnitetään sydänlihaksen sisäpintaan endokardiaalisilla elektrodeilla röntgenohjauksessa. Toimenpideluonteensa vuoksi jokaiseen tahdistimen asennukseen liittyy jonkinlainen komplikaatioriski sekä mahdollisuus myöhäisongelmiin. Kuva 1. Tahdistimen asennus potilaaseen ja elektrodien sijainti sydänlihaksessa (livescript.com) Tahdistinhoito parantaa potilaiden elämänlaatua ja elinajan ennustetta. Tahdistimet ovat ainoa tehokas hoitokeino oireisen hitaan sykkeen rytmihäiriöissä, kun muut altistavat tekijät on jo eliminoitu (Trohman et. 2004). Aluksi laitteet olivat yksinkertaisia, ja estivät lähinnä asystolea, mutta nykyisin laitteet ovat kehittyneempiä ja mahdollistavat fysiologisen tahdistuksen sekä tiedonkeruujärjestelmien avulla mahdollisuuden arvioida tahdistimen asianmukaisuutta ja sydämen rytmiä pitkällä ajanjaksolla. Hitaan sykkeen tahdistimen jälkeen markkinoille tulivat rytmihäiriötahdistimet ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetut synkronoivat tahdistinlaitteet. Rytmihäiriötahdistinten indikaatio on sydänperäisen
5 äkkikuoleman ehkäisy. Primaaripreventiona rytmihäiriötahdistimia käytetään potilailla, joilla tiedetään olevan jokin hengenvaaralliselle rytmihäiriölle (yleensä kammiptakykardia tai värinä) altistava sydänlihasvika (esim. sydäninfarktiarpi), rakenteellinen sydänsairaus tai perinnöllinen rytmihäiriösairaus jota ei pysty pitämään varmuudella lääkityksellä kurissa. Suurin osa rytmihäiriötahdistimista asennetaan sekundääripreventiona potilaille, jotka ovat saaneet pitkittyneen kammiotakykardian tai menestyksekkäästi elvytetty kammiovärinästä. Sydämen vajaatoimintatahdistimet on tarkoitettu potilaille, jossa sydänsairaudesta johtuen vasemman kammion seinämien supistuminen on eriaikaista ja sydämen pumppausteho tästä johtuen riittämätön (Pakarinen et. 2010). Vuonna 2009 Suomessa asennettiin hitaan sykkeen tahdistimia 826, vajaatoimintatahdistimia 16, rytmihäiriötahdistimia 103 ja synkronoivia rytmihäiriötahdistimia 30 kpl miljoonaa asukasta kohti (Koistinen et. 2011). 2 Kirjallisuudesta 2.1 Komplikaatiot tahdistinasennuksen yhteydessä Koska tahdistinlaitteen asennus on kajoava toimenpide, siihen liittyy aina riskejä. Komplikaatiot jaetaan toimenpiteisiin liittyviin, akuutteihin ja myöhäisiin (>3-6kk). Tavallisimpia komplikaatioita ovat infektiot, vuoto-ongelmat, johtimiin liittyvät ongelmat sekä ilmarinta (Trohman et. 2004). Saksalaisessa 1884 potilaan tutkimuksessa kokonaiskomplikaatioita tuli 4,5 % potilaista, joista 67 % tuli esiin ensimmäisen kolmen kuukauden aikana. Komplikaatioita esiintyi sitä useammin, mitä vanhempia potilaat olivat, mitä huonompi heidän vasemman kammion funktionsa oli tai mitä laajentuneempi oli oikea kammio. Operaation tekijän kokemuksen kasvaessa komplikaatioriski pieneni (Eberhardt et. 2005). 2.1.1 Infektiot Tahdistimen asennukseen liittyvät infektiot voivat esiintyä monin eri tavoin. Tavallisin muoto on generaattorin taskun infektio, joka kliinisesti ilmentyy punoituksena, kipuna, turvotuksena, arkuutena, märkäisyytenä tai haavaumana tahdistintaskun ympäristössä. Infektio voi myös levitä verenkiertoon. Toisaalta pelkkä veriviljelylöydös voi olla positiivi-
6 nen ilman selvää merkkiä kliinisestä taskuinfektiosta tai ruokatorven- tai transtorakaalisesti (rintakehän läpi) tehdyssä ultraäänitutkimuksessa näkyvänä vegetaationa eli bakteerimassana. Vakavimmillaan infektio ilmentyy endokardiittina (eli sydänläppien tulehduksena) tai sepsiksenä (=verenmyrkytyksenä) (Nagpal et 2012). Mayo-klinikalla Yhdysvalloissa infektiopotilaista 52 % oli pelkkä taskuinfektio, 17 % taskuinfektioon liittyvä veriviljelylöydös, 23 % infektioon liittyi endokardiitti ja 11 % pelkkä veriviljelylöydös ilman muita infektion merkkejä. Loput 5 % tapauksista ilmentyi generaattorin tai johtimen eroosiona ilman merkittävää merkkiä taskuinflammaatiosta. Infektio on aina vakava ja pelätty komplikaatio, joka vaatii infektoituneen laitteiston poistamisen kokonaisuudessaan sekä systeemisen antimikrobihoidon aloittamisen viikkojen ajaksi. Infektio pidentää potilaiden sairaalassaoloaikaa, lisää sairastavuutta ja kuolleisuutta ja on myös merkittävä taloudellinen kustannus (Nagpal et. 2012). Infektioiden esiintyvyys vaihtelee paljon. Nykytiedon mukaan infektioita esiintyy n. 1-5 prosentilla potilasta vaihtelun ollessa jopa 0,13-19.9 % (Trohman et. 2004, Santos et. 2011, Nagpal et 2012). Jotakin näyttöä on ollut myös siitä, että implantoitavan laitteen tyyppi vaikuttaisi infektioiden esiintymiseen. Defibrilloivilla laitteilla (ICD) on näyttöä korkeammasta infektioriskistä verrattuna hidaslyöntisyyteen tarkoitettuihin laitteisiin. Tutkimusten perusteella on myös havaittavissa, että infektioiden esiintyvyys olisi lisääntynyt laitteiden lisääntymisen myötä (ei kuitenkaan vielä täysin varmistettu). Tämän taustalla saattaa olla se, että laitteen saajat ovat nykyään entistä vanhempia ja monisairaampia (Nagpal et. 2012). Yleisinä riskeinä infektioille on pidetty sydämen vajaatoimintaa, diabetesta, aikaisempaa generaattorin vaihtoa ja meneillään olevaa antikoagulaatiota varfariinilla. Munuaisten vajaatoiminta on myös mahdollinen riskitekijä. Kortikosteroidihoito ja useamman kuin kahden johtimen asennus on todettu itsenäisiksi riskitekijöiksi pysyvän tahdistimen asennuksen yhteydessä. Myös miessukupuolta ja nuorempaa ikää asennuksen yhteydessä on pidetty potilaasta johtuvina altisteina (Nagpal et 2012). Profylaktisen antibioottihoidon käyttö asennuksen yhteydessä on monissa tutkimuksissa todettu vähentävän infektioita. (Nagpal et 2012) Paikallinen resistessitilanne vaikuttaa paljon antibioottihoidon valintaan. Vankomyysiinilla ei ole virallista indikaatiota tahdisti-
7 nasennuksen yhteydessä, mutta sitä voidaan harkita jos paikallinen resistenssitilanne (MRSA) niin vaatii (Movahed et 2004). Itse asennukseen liittyen riskeinä on kuvattu kokematonta asentajaa, kuumetta 24h ennen asennusta, väliaikaisen tahdistimen tarvetta ennen pysyvää tahdistusta ja postoperatiivisen hematooman syntymistä (Nagpal et 2012). Tavallisimmin infektion ajatellaan syntyneen kontaminaationa (saastumisena, eli pieneliöiden joutumisena paikkaan, jossa niitä ei toivota) asennuksen yhteydessä, tai laitteen eroosion tapahtuessa ihon läpi. Harvinaisempi syy on hematogeeninen eli verenkierron välityksessä tapahtuva leviäminen toisesta infektiopesäkkeestä. Yleisimmät taudinaiheuttajat ovat Staphylococcus aureus 24-54,6 %, koagulaasinegatiivinen stafylokokki 36-68 %, gramnegatiivinen enterobakteeri 9-17 % ja sekainfektiot 7-13 %. Aureus esiintyy tavallisimmin akuuteissa ja subakuuteissa infektioissa, kun taas koagulaasinegatiivinen stafylokokki myöhäisissä (> 6kk) infektioissa. Tahdistingeneraattorin materiaalilla on todettu olevan väliä infektioriskin välittymisessä (Trohman et. 2004, Nagpal et 2012). 2.1.2 Verenvuoto Vuotokomplikaatioista selvästi yleisin on paikallinen generaattoritaskun hematooma (eli verenpurkauma), jonka yleisyys on noin 5 %. Kliinisesti merkittävään hematoomaan liittyy paikallinen kipu ja potilaan epämukavuudentunne, pitkittynyt sairaalassaoloaika, lisääntyneet seurantakäynnit ja uusintaoperaation tarve (Korantzopoulos et. 2011). Vuotokomplikaatio on määritelty pienimerkitykselliseksi ( Minor-komplikaatio ), jos: - mustelma/haava turpoaa verenvuodon vuoksi ja - oire hoituu konservatiivisesti, - potilaalla ei ole tarvetta menetetyn veren korvaamiseen tai - ei johda meneillään olevan lääkityksen keskeytykseen. Massiivinen vuoto määriteltiin veritankkauksen tarpeena, uusintaoperaationa, taskun revisiona (kirurginen haavan tarkastaminen/puhdistaminen), hematooman evakuaationa (tyhjennyksenä), perikardiumin effuusiona (nestepurkautumana), hemothoraxina (veririntana, veren esiintymisenä keuhkopussiontelossa) tai hengenvaarallisena vuotona (Bernard ML et. 2012).
8 5978 potilasta sisältäneessä meta-analyysissa kokonaisvuotokomplikaatioiden määrä oli 4.6 % (vaihtelu 2,2 14,6 %) riippuen potilaan käyttämästä veren hyytymiseen vaikuttavista lääkkeistä. Pienin vuotoriski oli potilailla, joilla ei ollut mitään hyytymiseen vaikuttavaa lääkitystä ja suurin potilailla, joilla käytettiin siltahoitona hepariinia. Vuotokomplikaatioriski oli hepariiniryhmässä oli 8,3 kertainen, kaksinkertaisella antitromboottihoidolla (ASA + klopidogreeli) 5-kertainen, keskeytetyllä varfariinihoidolla 1,7 -kertainen, hoitoalueella olevalla antikoagulaatiohoidolla 1,6-kertainen sekä pelkällä ASA-hoidolla 1,5 -kertainen kontrolliryhmään verrattuna (ei lääkitystä) (Bernard et 2012). Vakavia vuotoja oli kontrolliryhmässä 0,1 %, antikoagulantti tauolla ryhmässä 0,2%, antikoagulantti menossa -ryhmässä 0,5 %, hepariini -ryhmässä 2%, yhdellä antitromboottisella lääkkeellä 0,2%, sekä kaksinkertainen antitromboottilääkitys ryhmässä 1,9 % potilaista. Pieniä vuotoja oli verrokeilla 1,5%, antikoagulantti tauolla 2,1%, antikoagulantti jatkuu 2,2%, hepariini 9,1%, yksi antitromboottinen 1,6 % sekä kaksinkertainen antiromboottinen lääkitys 3% ryhmän potilaiaista (taulukko 1) (Bernard et 2012). Klopidogreelillä yksinään on todettu olevan suurempi vuotoriski kuin pelkällä aspiriinilla (Korantzopoulos et 2011). Uusista antikoagulaateista ei vielä ole riittävää tutkimustietoa. Taulukko 1. Lääkityksen vaikutus verenvuotoriskiin (Bernard et 2012) pieni vuoto (kpl/tehty toimenpide) suuri vuoto (kpl/tehty toimenpide) kontrolli (ei lääkitystä) 15/961 (1,5 %) 1/961 (0,1 %) varfariini tauolla 22/1044 (2,1 %) 2/1044 (0,2 %) varfariini jatkuu 24/1079 (2,2 %) 5/1079 (0,5 %) hepariini -siltahoito 50/551 (9,1 %) 11/551 (2,0 %) 1 antitromboottinen (asa tai klopidogreeli) 15/618 (1,6 %) 1/618 (0,2 %) DAPT (ASA + Klopidogreeli) 8/263 (3,0 %) 5/263 (1,9 %) Vuotoriskiä korottivat selvästi sekä hepariinihoito että kaksinkertainen antitromboottinen lääkitys. Muita vuotoriskiä kartoitettuja tekijöitä olivat subclavia- laskimon käyttö sekä erityisesti sokkona kanylointi (laskimon tai valtimon vaurio) ( ei varmaa näyttöä). Myös tekijän kokemuksella näyttää olleen merkitystä vuotoriskin kannalta, siten että kokeneem-
9 milla asentajilla vuotoja oli vähemmän. Laitteen tyypillä ei näyttänyt olleen merkitystä vuotoriskissä. Suuren riskin potilailla antikoagulaatiohoidolla ja johdinten määrän lisääntymisellä oli yhteys lisääntyneeseen vuotoon (Korantzopoulos et 2011). Akuuteissa asennuksissa vuotokomplikaatioriski oli korkeampi kuin elektiivisesti eli suunnitellusti asennetuilla. Munuaisten vajaatoiminnan todettiin olevan itsenäisen vuotokomplikaation riskitekijä. Lisääntynyt paino, BMI ja lihavuus näytti suojaavan vuodoilta subkutaanirasvan mahdollisesti kompressoidessa vuotoa tai piilottamalla vuodon. Hematooma ilmeni keskimäärin 3,5 5,1 päivää operaation jälkeen ja 87 % vuodoista näkyi viimeistään viidentenä postoperatiivisena päivänä. Tämä voi olla ongelma, sillä useimmat potilaat kotiutetaan viimeistään ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä ja hematooman muodostuminen voi jäädä siten aluksi toteamatta (Korantzopoulos et 2011). 2.1.3 Tromboemboliset komplikaatiot Tromboembolisiin (= verisuonen tulppautuminen hyytymän vuoksi) tapahtumiin laskettiin TIA (ohimenevä aivoverenkierron häiriö), aivovaltimotapahtumat tai muu systeeminen embolia (Bernard ML et. 2012). 2.1.4 Johdoista aiheutuvat komplikaatiot Perforaatio eli reikä/lävistymä voi tulla asennuksen yhteydessä suuriin verisuoniin, oikeaan eteiseen tai kammioihin. Kammion perforaatio voi johtaa pahimmissa tapauksissa sydänpussin tamponaatioon (sydänpussiin vuotaneen veren (hemopericardium) aiheuttama sydämen puristuminen), joka tulisikin muistaa aina kun potilas muuttuu matalapaineiseksi (Trohman R. et 2004). Sydänlihaksen perforaation yleisyys on ollut noin 1,2 %, defibrilloivilla johtimilla riski on ollut suurempi, vaihdellen 0,6-5,2 %. Hiljaisten perforaatioiden yleisyys saattaa olla paljon suurempi: TT-kuvauksella tutkittuna eteisperforaatioita on ollut jopa 15 % eteisjohdoista ja 6 % kammiojohdoista. Vasemman kammion johtimen asennukseen liittyvät laskimorepeämät ovat olleet harvinaisia (Korantzopoulos P et. 2011). Suurten verisuonien traumat ovat yleisempiä johtimia irrottaessa kuin asentaessa, ja vuoto voi johtaa hemoperikardiumiin (Trohman et. 2004).
10 Johdinten irtoamisen yleisyys on 1-2,5 % asennuksista ja se tapahtuu yleensä ensimmäisten 24 48 tunnin aikana operaatiosta (Trohman et. 2004, Trappe 2010). Irtoaminen on yksi yleisimmistä aikaisista komplikaatioista, eikä sitä ole aina mahdollista täysin välttää. Yleisintä se on potilailla, joilla on laajentuneet kammiot tai poikkeava oikean kammion poimuisuus. Johdon irtoaminen ilmenee yleisimmin tahdistuksen epätarkoituksenmukaisena toimintana (sisältäen heikon tunnistuksen ja stimulaation), sekä myös nousseena tahdistuskynnyksenä (Trappe et. 2010). Viallisen tahdistinsysteemin epäilyssä tahdistinlaite ja johdot on huolellisesti, tarkistettava ja tarvittaessa korjattava, koska ne ovat potentiaalisesti vaaraksi potilaalle. Ylitunnistusta on n. 0,7 % ja alitunnistusta 3,8 %, vääränlainen tahdistus tapahtuu rikkoutuneen johdon vuoksi 3,8 %:ssa. Erityisesti ICD -elektrodien käyttöön liittyy vikoja; eristyshäiriö, kaapelin rikkoutuminen materiaalin väsymisen vuoksi, riittämätön iskun toimitus johtuen ylitunnistuksesta tai takykardisesta eteisvärinästä (12 %) (Trappe et 2010). Pallean stimulaatio (0,4 %) johtuu johdinten palleahermon stimuloinnista. Oikean eteisen johdin saattaa stimuloida oikeaa palleahermoa, vasen/oikean kammion johdin vasenta hermoa. Palleahermon stimuluksen voi testata jo toimenpidevaiheessa maximaalisella outputilla, ja tämä kuuluukin normaaliin asennusprosessiin (Trohman et 2004). Näiden teknisten vikojen lisäksi ongelmia voivat aiheuttaa liian usein ja/tai riittämättömänä tulevat iskut, jotka ovat potilaille ikäviä ja aiheuttaa psykosomaattisia ongelmia ja pelkoa. Elektrodien toimimattomuus on harvinaista ja esiintyy vain 0,6 % potilaista (Trappe et 2010, ). 2.1.5 Keuhkokomplikaatiot Ilmarinnan esiintyvyys on 0,4-1,5 % tehdyistä asennuksista ja se on yleisintä yli 75- vuotiailla potilailla sekä potilailla, joilla käytettiin subclavialaskimoa implantaation yhteydessä. Riski nousee, jos laitteen asentaja on kokematon tai jos subclavia punktioita on useita ja ne ovat vaikeita. Usein ilmarinta on kuitenkin pieni ja oireeton ja se huomataan vasta kontrollikeuhkokuvassa. Paineilmarinta pitäisi aina olla osa erotusdiagnostiikkaa, jos potilas menee matalapaineiseksi tai asennuksen yhteydessä ilmenee PEA (sykkeetön rytmi). Veririnta on seurausta suurten suonten traumoista, valtimopisto olisikin aina syytä huomata ja vuoto tyrehdyttää käsin painamalla (Trohman et, 2004, Link MS et 1998, Trappe et 2010).
11 2.2 Tilanne Pohjoismaissa Komplikaatioiden yleisyyttä selvitettiin Suomen, Ruotsin ja Tanskan osasta vertaamalla eri tutkimuksista saatavilla olevaa tietoa yleisimpien komplikaation aiheuttajien osalta (Taulukko 2). Helsingissä tehtiin yhden seurantavuoden mittainen tutkimus 2000-luvun alkupuolella. Tuolloin 12,2 % potilasta kärsi jostakin komplikaatiosta. Johdon irtoaminen, taskun hematooma tai haavavuoto, ilmarinta ja infektio liittyivät yli 80 %:iin komplikaatioista. Tutkimuksen havaittiin lisäksi, että komplikaatioriski oli koholla, jos potilaalle asennettiin hitaan sykkeen tahdistin, tai jos toimenpiteen teki erikoistuva lääkäri. Uusintatoimenpide jouduttiin tekemään 75 % komplikaatioista kärsineille potilaille (Pakarinen S, et 2010). Ruotsissa suurin osa tahdistinlaitteen saaneista potilaista oli miehiä. Komplikaatioden esiintyminen vaihteli 5,3-10,1 % välillä riippuen asennetusta laittetyypistä. Potilaat, jotka saivat normaalin bradykardiatahdistimen, olivat keskimääräisesti muita vanhempia ja heillä oli huonompi ennuste verrattuna defibriloivan tahdistimen saaneisiin potilaisiin. Johdon irtoamiset ja tahdistimen viallinen toiminta olivat yleisimmät syyt komplikaatioihin. Seuraavaksi yleisimmät syyt olivat infektiot, ilmarinta, paikallinen vuoto, sydänlihaksen vaurio/sydänpussin tamponaatio sekä laskimotromboosi. Ensiasennuksissa oli enemmän komplikaatioita kuin laitteen vaihdossa. ICD asennuksessa vakavammat komplikaatiot korostuivat kokonaiskomplikaatiomäärän ollessa suurempi 10,1 % vs. 5.3 % bradykardiatahdistimeen nähden (Gadler et, 2015). Tanskassa 9,5 % potilaista koki ainakin yhden komplikaation. Tutkimuksen mukaan suuremmassa riskissä olivat naiset, alipainoiset sekä potilaat, jotka olivat toimenpiteessä pienivolyymillisessa sairaalassa. Lisäksi komplikaatioriskiä lisäsi kahden kammion ICD- laite tai CRT-D, laitteiston päivitys tai johdon revisio. Päivystystoimenpiteenä suoritettu asennus lisäsi riskiä komplikaatioon. Johtoihin liittyvät komplikaatiot olivat yleisimmät (2,4 %), infektiot (0,8 %), dreeniä vaativa ilmarinta (0,9 %), intervention vaativa sydämen perforaatio (0,3 %), revision vaativa taskukipu (0,4 %) sekä muut syyt (0,6 %). Lievemmistä komplikaatioista kärsi 4,2 % potilaista, joille komplikaatioita aiheuttivat yleisyysjärjestyk-
12 sessä hematooma, haavainfektio, konservatiivisesti hoidettu ilmarinta sekä johdon mikrosiirtymä (Kirkfeldt R et 2013). Taulukko 2. Komplikaatiot pohjoismaissa Pakarinen S, et 2010 Kirkfeldt R et. 2013 Gadler et 2015 (riippuen laitteesta) Vuoto 3,2 % 2,5 % 0,3 % - 0,8 % Johto 3,7 % 2,4 % 1,8 % - 2,2 % dysfunktio 0,7 % - 1,5 % Ilmarinta 1,9 % 1,5 % 0,5 % - 0,6 % Infektio 1,9 % 2,0 % 0,6 % - 3 % Sydänperforaatio 0,7 % 0,4 % kons 0,3 % interventio 0,3 % - 0,5 % Tamponaatio 0,5 % Laskimotukos 0,7 % 0,1 % - 0,2 % muut 1,1 % 0,5 % - 0,9 % 3 Tutkimuksen tarkoitus Tämän syventävän tutkimuksen tarkoituksena oli kartoittaa Kuopion Yliopistollisessa sairaalassa (KYS) tahdistinasennuksiin liittyneitä komplikaatioita, niiden määrä sekä laatua. KYS:ssä (tai koko Suomessakaan) ei ole yhteistä ja kaikenkattavaa rekisteriä, josta komplikaatioiden laatu tai määrän kävisi ilmi(tarkka komplikaatiomäärä tai niiden laatu menneinä vuosina on jonkin verran epäselvää). Tästä johtuen sairaaloiden välinen suora vertailu on mahdotonta. Tutkimuksen tavoitteena on löytää KYS:ssä asennusten yhteydessä tapahtuneet yleisimmät komplikaatiotyypit, niille altistavat tekijät sekä tunnistaa työkaluja, joilla jatkossa voidaan kiinnittää huomiota potilaiden turvallisempaan hoitoon. Tutkimuksen aineisto kerättiin mahdollisimman tuoreista potilastapauksista (jotka kuitenkin pystyivät tiedonkeruuhetkellä täyttämään seuranta-ajan kriteerit - ad. yksi vuosi), jotta näkemys olisi mahdollisimman realistinen nykypäivään nähden. Tutkimuksen ohella kiinnitetään myös huomiota potilasmateriaalin monimuotoisuuteen, sairauksiin ja lääkityksiin, jotta saadaan yleinen näkemys
13 myös hoidettavina olevista potilaista. Tutkimuksen lopussa KYS:n löydöksiä vertaillaan tuloksia kansainväliseen dataan sekä pohditaan, onko hoitotulos KYS:ssä kansainvälisellä tasolla. 4 Tutkimusmenetelmä 4.1 Tutkimusaineisto 4.1.1 Tutkimusaineiston keruu Tutkimusaineistoiksi valikoitui kaikki potilaat, jotka olivat jollakin tavalla osallisena tahdistinasennusprosessa ajalla tammikuu 2012 - lokakuu 2013. Osallisuus tarkoitti sitä, että potilas sai ensimmäisen uuden tahdistimen, tahdistinsysteemiin tehtiin jonkin muutos tai päivitys, tai että tahdistingeneraattori vaihdettiin uuteen paristojen loppumisen vuoksi. Tämä potilasryhmä valikoitui tutkimushetkeen nähden (tiedot kerättiin 2014-2015) mahdollisimman tuoreena, mutta täyttäen vuoden seuranta-ajan kriteerit. Tutkimusta varten haettiin Itä-Suomen Yliopiston eettisen lautakunnan hyväksyntä kesäkuussa 2014 sekä Kuopion Yliopistollisen Sairaalan organisaatiolupa kesäkuuhun 2016 saakka. Tutkimus aloitettiin tutustumalla aluksi kansainväliseen kirjallisuuteen, jonka pohjalta määritettiin tutkimuksessa tarkasteltavien komplikaatioiden kriteerit. Tutkimusajankohdan potilaiden henkilötiedot kerättiin tahdistinrekisterin kautta. Rekisterissä oli potilaan nimi, henkilötiedot, toimenpidepäivämäärä ja tahdistinlaitteen johtojen sijainti. Kaikki potilaat koodattiin kirjain-numeroyhdistelmällä siten, että yksittäistä potilasta ei lopullisesta aineistosta voi tunnistaa. Organisaatioluvan mukaisesti ainoastaan tutkijalla ja kahdella ohjaajalla oli luvat potilastietojen katseluun. Kaikkia henkilötietoja käsiteltiin luottamuksellisesti eikä ulkopuoliset päässeet niitä tutkimukseen liittyen näkemään. Tutkimusaineistona ovat potilasasiakirjatekstit kyseiseltä ajalta tahdistinasennuspäivästä alkaen noin vuoden eteenpäin. Käytössä olivat sekä paperiset potilasasiakirjat että sähköinen potilastietojärjestelmä. Itse tutkimuksesta ei aiheutunut potilaille lisätoimenpiteitä, ylimääräisiä käyntejä tai muutakaan harmia. Kaikki potilaat hoidettiin yleisten hoitosuositusten mukaisesti. Potilailla oli halutessaan saatavilla tiedote tutkimukseen liittyen.
14 Potilasasiakirjoista halutut tiedot kerättiin erilliseen sähköiseen taulukkoon (excel), jossa potilaat koodattiin tunnistamattomiksi. Kaikista potilaista kerättiin perustiedot iän, sukupuolen, terveydentilan ja lääkityksen suhteen. Varsinaisesta operaatiosta kirjattiin tahdistinasennusprosessin kiireellisyys, aihe, syy, tahdistimen asentaja, tahdistinlaitteen tyyppi sekä johtojen sijainti. Seurantatiedoista huomioitiin potilaan vointi, laitteen säädöt, mahdolliset esille tulleet komplikaatiot sekä ylimääräiset kontrollikäynnit. Tietojenkeruulomake on esitetty liitteessä 1. 4.1.2 Tarkasteltu potilasaineisto Kyseisellä ajanjaksolla yhteensä 786 potilasta sai joko uuden tahdistinlaitteen, uuden tahdistingeneraattorin tai hänelle tehtiin jokin muutos jo olemassa olevaan tahdistimeen. Tahdistinrekisterissä jokainen potilas, joka sai jonkin uuden osan (vaikka vain uuden johdon) näkyy erillisenä asiakkaana. Tästä johtuen potilaiden luku ei kaikin osin täsmää, sillä muutama potilas oli listalla systeemin päivityksen tai johtomäärän lisäyksen vuoksi useampaan kertaan. Näitä potilailta ei lopulliseen aineistoon eritelty erikseen. Tutkittavista potilaista 767 kelpuutettiin lopulliseen aineistoon. 19 potilasta jäi aineistosta pois seurantatietojen puuttumisen vuoksi (potilaiden seuranta tapahtui ERVA-alueen muissa keskussairaaloissa tai yksittäiset potilaat eivät koskaan saapuneet kolmen kuukauden kontrollikäynneille joko omasta tahdostaan tai menehtymisen vuoksi). Seuranta-aikana menehtyneitä potilailta ei suljettu lopullisen aineiston ulkopuolelle, koska tarkka kuolinpäivä tai syy ei ollut tutkimushetkellä tiedossa. Minimivaatimus seurantatiedoissa oli kolmen kuukauden kontrolli. Ainoa poikkeuksen muodostivat potilaat, joilla tahdistin oli ollut vuosia ja toimenpiteenä oli vain vaihtaa generaattori pattereiden loppumisen vuoksi. Heillä kaikilla ei ollut hoidollisesti tarvetta tiheämmille kontrolleille kuin 1-2 vuoden välein. Potilaat on ohjeistettu ottamaan yhteyttä suoraan toimenpideyksikköön ongelmien ilmaantuessa.
15 4.2 Komplikaatioiden määritelmä Komplikaatiota arvioitiin kolmessa osassa: 1) komplikaatiot toimenpiteessä, 2) komplikaatiot, jotka huomattiin toimenpiteen jälkeen osastolla ja 3) kotiutumisen jälkeen ilmenneet komplikaatiot. Komplikaatio määriteltiin seuraavasti: - Poikkeava verenvuoto: joko runsas vuoto haavasta ulos tai tahdistintaskun runsas turpoaminen ja kipu, vaatien lisätoimenpiteitä, lisäseurantaa tai ylimääräisiä kontrollikäyntejä. Major-vuoto vaati lisätoimenpiteen ja Minor-vuoto hoitui konservatiivisesti ja/tai seuraamalla - Pneumothorax eli ilmarinta: radiologisesti nähtävänä ilmana pleuraontelossa toimenpiteen jälkeen, samalla puolella tahdistimen kanssa. Major-komplikaatio vaati pleuradreenin. - Johdon irtoaminen: joko näkyvä irtoaminen (röntgenkuva) tai mikrodislokaatioa, jolloin ainoat merkit olivat häiriöt johdon tunnistuksessa tai capturessa - Merkittävä kivuliaisuus: potilaan subjektiivinen tunne liian kovasta kivusta, vaatien poikkeavia määriä kipulääkkeitä, lisätutkimuksia tai ylimääräisen seurantavuorokauden tai käynnin. - Tajunnan häiriö/sekavuus (disorientaatio): tajunnan häiriö, jolle on ominaista häiriintynyt orientaatio aikaan, paikkaan ja/tai henkilöön itseensä nähden (Terveysportti Lääketieteen termit) - Elvytys: potilaan äkillinen elottomuus, johon liittyy joko hengittämättömyys tai telemetriassa nähty asystole/pea - Infektio: paikalliset kliiniset tulehduksen merkit (punoitus, kuumotus, kipu ja turvotus, selvä märkäeritys) tai radiologiset infektioon sopivat löydökset tai kuumeilu ja laboratoriolöydökset ilman selkeää infektiofokusta - Haavaongelmat: haavan epätyydyttävä paraneminen ilman infektiota, profylaktinen antibioottihoito haava-ongelmien vuoksi. - Muu: oireinen syvä yläraajan laskimotukos (=oireet + radiologisesti todettu tukkeuma)
16 5 Tahdistinasennusprosessi Kuopion Yliopistollisessa sairaalassa 5.1 Yleistä tahdistinasennuksista KYS:ssä Tutkituissa tapauksissa noin puolet tahdistinpotilaista tuli toimenpiteeseen suunnitellusti, vajaa puolet (43,6 %) päivystyksen kautta osastolle ja sitä kautta samalla sairaalajaksolla tahdistintoimenpiteeseen 2 % potilaista tuli kiireellisen toimenpiteeseen useimmiten lopussa olevan pariston vuoksi sekä 2,1 % potilaista tuli sairaalasiirtona ympäryskuntien aluesairaaloista (Iisalmi ja Varkaus, Savonlinna) (taulukko 3). Kaikista toimenpiteessä olleista potilaista 11,1 % potilasta tarvitsi joko ennen toimenpidettä tai toimenpiteen aikana väliaikaista tahdistinta (joko sisäinen tai ulkoinen) turvaamaan riittävää hemodynamiikkaa ennen pysyvän tahdistimen asentamista. Taulukko 3. Toimenpiteen kiireellisyys Naiset n (%) Miehet n (%) Kaikki n (%) Elektiivinen 168 (50,1 %) 231 (53,5 %) 399 (52,0 %) Osastolta 150 (44,8 %) 185 (42,8 %) 335 (43,7 %) Kiireellinen 5 (1,5 %) 10 (2,3 %) 15 (2,0 %) Sairaalasiirto 11 (3,3 %) 5 (1,2 %) 16 (2,1 %) Ei tietoa 1 (0,3 %) 1 (0,2 %) 2 (0,2 %) 5.2 Toimenpiteet 5.2.1 Toimenpiteiden suoritus KYS:ssä sekä erikoislääkärit että erikoistuvat lääkärit asentavat tahdistinlaitteita. Erikoistuvalla on usein erikoislääkäri tukena toimenpiteen aikana. Tutkimusajankohtana viidesosa (20,8 %) toimenpiteistä teki erikoistuva lääkäri joko yksin tai yhdessä erikoislääkärin kanssa. Erikoislääkärit tekivät valtaosan (78,8 %) toimenpiteistä. Toimenpidetiedot puuttuivat kolmelta potilaalta (0,4 %). Yleisimmät diagnoosit tahdistimen asennuksen taustalla olivat sick sinus syndrooma (34,1 % potilaista), eteisvärinä (25,2 %), AV-johtumishäiriö (35,2 %), kammiorytmihäiriöt (16,4
17 %) sekä muut syyt (10,9 %). Joillakin potilailla oli useampi johtumiseen vaikuttava diagnoosi. Kokonaan uuden laitteiston sai 66,7 % potilaista, muutos laitteistoon tehtiin 7,9 % potilaista ja tahdistingeneraattori vaihdettiin pariston ehtymisen vuoksi 13,8 % potilaista (taulukko 4). Muutosryhmään kuuluu laitteiston päivitys toiseen, johtojen määrän lisäykset ja vähennykset, tai infektion tai muun vian vuoksi tehdyt toimenpiteet potilailla, joilla oli jo ennen tutkimusajankohdan alkua tahdistinlaite. Asennuksessa keskimääräinen sädeaika oli 6,62 minuuttia ja (0-74min, mediaani 3,32 minuuttia) ja keskimääräinen sädeannos oli 1491,51 cgycm2 (mediaani 483.55 cgycm 2, vaihteluväli 0-35404 cgycm 2 ). Väliaikaisen tahdistimen tarve ennen toimenpidettä ja /tai sen aikana oli yhteensä 11,2 % potilaalla. Taulukko 4. Toimenpiteen luonne Kaikki (n=767) % Ensiasennus 571 87,4 % Ensiasennus ja väliaikainen tahdistin 48 6,1 % Ensiasennus ja ulkoinen tahdistus varalla 10 1,3 % Laitteistossa tehty muutos 63 8,2 % Muutoksessa väliaikaisen tarve 2 0,3 % Tahdistingeneraattorin vaihto 132 17,2 % Vaihtotoimenpiteessä ulkoinen - tai väliaikainen tahdistus 26 3,4 % Ei tietoa 1 0,1 % Potilaista 88,8 % sai antibioottiprofylaksiana Zinacef (Kefuroksiimi) kerta-annoksen ja 9,9 % vankomysiiniannoksen. Toimenpiteen aikana muita listalla olleita antibiootteja olivat klindamysiini, tatsobaktaami-piperasilliini ja keftriaksoni. Muiden infektioiden hoitoon oli käytössä penisilliinikuureja ja siprofloksasiini. 5.2.2 Potilaat Operoiduista potilaasta naisia oli 43,7 % ja miehiä 56,3 %. Potilaiden keski-ikä oli 73,7 vuotta (std. deviaatio 12,1 vuotta, nuorin potilas oli 19 vuotta ja vanhin 98 vuotta). Naisten keski-ikä oli 76,3 vuotta ja miesten 71,7 vuotta. Kaksi kolmasosaa potilaista oli iältään 70-90 vuotiaita (kuva 2). 560 potilaalta oli mahdollista laskea keskimääräinen body mass
18 index (BMI), joka oli keskimäärin 27,8 kg/m 2 (naisilla 28,3 kg/m 2 ja miehillä 27,4 kg/m 2 ). Varma tieto tupakoinnista oli vain 15,9 % potilaalta, joista ex-tupakoitsijoita oli 5,9 % ja operointihetkellä tupakoivia 5,0 % (taulukko 5). 4 % 6 % 5 % 30 % 20 % < 50 vuotta 50-60 vuotta 60-70 vuotta 70-80 vuotta 80-90 vuotta yli 90 vuotta 35 % Kuva 2. Potilaiden jakautuminen ikäryhmittäin Taulukko 5. Potilaiden perustiedot Naiset (n=335) Miehet (n=432) Kaikki (n=767) Sukupuoli 335 (43,7 %) 432 (56,3 %) 767 (100 %) Keski-ikä (vuotta) 76,3 71,7 73,7 BMI (kg/m 2 ) 28,3 27,4 27,8 Tupakoi - - kyllä 38 (5 %) ei 84 (11 %) ei tietoa 645 (84,1 %)
19 5.2.3 Potilaiden perussairaudet Perussairauksista selvästi yleisimmät olivat verenpainetauti (hta) (55,1 % potilaista) ja sepelvaltimotauti (mcc) (46,3 % potilaista) (taulukko 6). Potilaista 18,6 % oli tehty sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CAGB) ja 12,8 % vähintään yksi PCI-toimenpide (sepelvaltimon pallonlaajennus ja stenttaus). Jonkinlainen keuhkosairaus oli vähintään 14,6 % potilaista. Keuhkosairauksiin luettiin astma, keuhkoahtaumatauti, uniapnea, hengityshalvaus, motoneuronitauti, palleahermon halvaus ja sarkoidoosi. Jonkinlainen dementoiva sairaus oli ainakin 7,6 % potilaalla, joskaan ajantasaisia MMSE - pisteitä ei ollut tiedossa. Naisilla verenpainetauti ja dementia oli miehiä yleisempää, kun taas diabetes ja sepelvaltimotauti oli miehillä selvästi naisia yleisempää. Keuhkosairaudet olivat miehillä kaksinkertaiset naisiin verrattuna. Sydäntoimenpidemäärät olivat miehillä keskimäärin yli kaksinkertaiset naisiin verrattuna. Taulukko 6. Yleisimmät perussairaudet / potilas Naiset (n=335) Miehet (n=432) Kaikki (n=767) Verenpainetauti 212 (63,3 %) 211 (48,8 %) 423 (55,1 %) Tyyppi-2-DM 63 (18,8 %) 106 (24,5 %) 169 (22 %) Tyyppi-1-DM 2 (0,6 %) 2 (0,5 %) 4 (0,5 %) Sepelvaltimotauti 128 (38,2 %) 227 (52,5 %) 355 (46,3 %) Ohitusleikattu 36 (10,7 %) 107 (24,8 %) 143 (18,6 %) PCI väh x1 25 (7,5 %) 73 (17,1 %) 98 (12,8 %) keuhkosairaus 31 (9,3 %) 81 (18,7 %) 112 (14,6 %) Dementia 29 (8,7 %) 29 (6,7 %) 58 (7,6 %) 5.2.4 Lääkitys toimenpiteen aikana Yleisimmät verenohennusvalmisteet tutkimuksen potilaalla olivat apiriini, klopidogreeli ja varfaariini. Taulukossa 7 on mainittu vain ne toimenpiteen aikaiset lääkkeet, joista oli varma dokumentaatio potilasasiakirjoissa. Vain 13,9 % potilaista ei ollut mitään verta ohentavaa lääkitystä käytössä. Yksi valmiste oli käytössä 62,8 % potilaalla, kaksi valmistetta 17,9
20 % potilaalla ja kolme valmistetta 4,7 % potilaista (taulukko 8). Miehillä oli useammin enemmän lääkkeitä kuin naisilla. Taulukko 7. Käytössä ollut veren hyytymiseen vaikuttava lääkitys / potilas Naiset (n=335) Miehet (n=432) Kaikki (n=767) ASA 117 (34,9 %) 204 (47,2 %) 321 (41,7 %) Klopidogreeli 14 (4,2 %) 38 (8,8 %) 52 (6,8 %) Varfariini 205 (61,5 %) 222 (51,4 %) 427 (55,5 %) LMWF 25 (7,5 %) 22 (5,1 %) 47 (6,1 %) muut 6 (2,1 %) 14 (3,2 %) 21 (2,7 %) NOAC 2 (0,6 %) 1 (0,2 %) 3 (0,4 %) Taulukko 8. Hyytymiseen vaikuttavien lääkeaineiden määrät / potilas Naiset (n=335) Miehet (n=432) Kaikki (n=767) 0 40 (11,9 %) 66 (15,3 %) 106 (13,8 %) 1 235 (70,1 %) 248 (57,4 %) 483 (63,0 %) 2 49 (14,7 %) 89 (20,6 %) 138 (18,0 %) 3 10 (3 %) 26 (6,0 %) 36 (4,7 %) Varma tieto puuttuu 1 (0,3 %) 3 (0,7 %) 4 (0,5 %) Asa (asetyylisalisyylihappo) oli käytössä 41,7% potilaista. Plavix (klopidogreeli) oli käytössä 6,8 % potilaalla ja viideltä potilaalta lopetettu ennen toimenpidettä. Marevan (varfariini) oli käytössä 55,5 % potilaista ja neljä heistä oli saanut Konakionia tai Octaplexiä ennen toimenpidettä korkean INR -arvon vuoksi. Keskimääräinen INR -arvo toimenpidepäivänä oli 2,08 (vaihteluväli 1-4,10). Lisäksi LMWH pistokset (pienimolekyylinen hepariini) olivat varmasti 6,1 % potilaista sekä mahdollisesti 30 muulla potilaalla. Yleisin syy LMWH:n käyttöön oli trombiprofylaksia tai hoitotason ulkopuolella oleva INR -arvo. Lisäksi aspiriini-dipyridamoli oli käytössä 14 potilaalla, dipyridamoli 5 potilaalla ja tikagreloni ja prasugreeli molemmat yhdellä potilaalla. Uusia antikoagulantteja käytti vain kolme potilasta. Miesten ja naisten suurin
21 ero lääkityksissä liittyi hyytymiseen estoon. Antitromboottinen lääkitys oli yleisempi miehillä, kun taas antikoagulaatio naisilla. 5.3 Komplikaatiot 5.3.1 Yleistä komplikaatioista Komplikaatioista kärsi yhteensä 16,5 % kaikista toimenpiteessä olleista potilaasta (taulukko 9). Kokonaisuudessaan komplikaatioita kirjattiin yhteensä 137 kappaletta, mikä tarkoittaa sitä, että pieni osa potilaista kärsi enemmän kuin yhdestä komplikaatiosta. Komplikaatioiden esiintymisessä potilaan sukupuolella ei ollut merkittävää eroa. Suurin riski komplikaatioihin oli 60-70 sekä 70-80 vuotiaiden potilaiden ryhmässä (kuva 3). Pienin riski saada komplikaatio oli 80-90 vuotilaiden potilaiden ryhmässä. Taulukko 9. Komplikaatioiden esiintyvyys Naiset (n=335) Miehet (n=432) Kaikki (n=767) Kyllä 57 (17%) 70 (16,2%) 127 (16,5%) ei 278 (83%) 362 (83,8%) 642 (83,5%) 20% 18% 16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% < 50 vuotta 50-60 vuotta 60-70 vuotta 70-80 vuotta 80-90 vuotta yli 90 vuotta Kuva 3. Komplikaatioiden esiintyvyys ikäryhmittäin Taulukossa 10 on verrattu komplikaation kokeneiden ilman komplikaatioita hoidettujen potilaiden lähtötietoja toisiinsa.
22 Taulukko 10. Vertailua komplikaatiopotilaiden ja ei-komplikaatiopotilaiden kesken potilaiden lähtötiedoittain Komplikaatio (n=127 kpl) Ei komplikaatiota (n=640kpl) Kaikki (n=767) n % n % n % Ikä (v) 72,8 73,88 73,7 BMI (kg/m 2 ) 28,8 27,6 27,8 Perussairaudet (lkm) HTA 67 52,8 % 356 55,7 % 423 55,1 % DM1 0 0 % 4 0,6 % 4 0,5 % DM2 31 24,4 % 138 21,6 % 169 22 % MCC 60 47,2 % 295 46,1 % 355 46,3 % CAGB 26 20,5 % 117 18,3 % 143 18,6 % PCI 22 17,3 % 76 11,8 % 98 12,8 % Keuhkosairaus 15 11,9 % 97 15,2 % 112 14,6 % Dementia 7 5,5 % 51 8,0 % 58 7,6 % Asennuksen aihe (lkm) SSS 51 40,2 % 208 36 % 259 34,1 % FA 27 21,3 % 167 26,1 % 194 25,2 % Av-katkos 51 40,4 % 220 34,4 % 271 35,2 % Kammiojohtumishäiriö 19 15 % 107 16,7 % 126 16,4 % Muu syy 8 6,3 % 75 11,7 % 83 10,8 % Kiireellisyys (lkm) Elektiivinen 58 45,7 % 341 53,3 % 399 51,8 % Osastolta 61 48 % 274 42,8 % 335 43,6 % Kiireellinen 1 0,8 % 14 2,2 % 15 2 % Sairaalasiirto 7 5,5 % 9 1,4 % 16 2,1 % Tmp:n luonne (lkm) Ensiasennus 96 75,6 % 474 74,2 % 571 74,1 % Muutos 15 11,8 % 48 7,5 % 63 8,2 % Generaattorin vaihto 16 12,6 % 116 18,2 % 132 17,2 % Sädeaika (min) ka. 7,18 6,50 6,62 mediaani 3,5 3,24 3,32 Sädeannos (cgym2) ka. 1567 1476,56 1491,51 mediaani 554,2 479,70 483,55 Hyytymislääkkeiden lkm/potilas Keskiarvo 1,31 1,10 0 kpl 13 10,2 % 93 14,5 % 106 13,8 % 1 kpl 70 55,1 % 413 64,5 % 483 70,1 % 2 kpl 34 26,8 % 104 16,3 % 138 17,9 % 3 kpl 9 7,1 % 27 4,2 % 36 4,7 %
23 Taulukossa 11 on verrattu komplikaation kokeneiden ja ilman komplikaatioita hoidettujen potilaiden elektrodin asennuskohtaa sydämessä toisiinsa. Taulukko 11 Elektrodin sijainnin vaikutus komplikaatioihin Komplikaatiot (n =127) Eikomplikaatioita (n=640) Kaikki (n= 767) 1 4 (3,1 %) 21 (3,3 %) 25 (3,3 %) 2 66 (52,0 %) 288 (45,0 %) 354 (46,2 %) 2-icd 7 (5,5 %) 37 (5,8 %) 44 (5,7 %) 3 35 (27,6 %) 196 (30,6 %) 231 (30,1 %) 3-icd 5 (3,9 %) 49 (7,7 %) 54 (7,0 %) 4-5 (0,8 %) 5 (1,2 %) 4-icd 7 (5,5 %) 26 (4,1 %) 33 (4,3 %) 5-9 (1,4 %) 9 (1,2 %) 5-icd 2 (1,6 %) 9 (1,4 %) 11 (1,4 %) epik 1 (0,8 %) - 1 (0,1 %) 1= atr = eteisjohto 2= atrapex = eteis- + kammiojohto (oikea puoli) 3= apex = kammiojohto (oikea kammio) 4= atrapexcs = oikea eteis- ja kammiojohto + vasen kammiojohto 5= apexcs = oikea kammiojohto + vasen kammiojohto 5.3.2 Komplikaatiot toimenpiteessä Toimenpiteenaikaisia komplikaatioita esiintyi kaikkiaan 2,2 % potilaista (taulukko 12). Runsaita vuotoja oli kaksi kappaletta. Molemmissa syynä oli arteriavuoto, toinen saatiin hallintaan toimenpidesalissa, mutta tämä vaati uuden haavan näkökontrollin saamiseksi ja toimenpide venyi lopulta yli neljän tunnin mittaiseksi. Toinen vuoto oli niin runsas tai vaikeasti löydettävissä, että sen hallintaan tarvittiin kirurgi ja leikkausalioloheteet.
24 Taulukko 12. Komplikaatiot toimenpiteessä (kpl). Kaikki (n=17, 2,2 %) Runsas vuoto 2 Elvytys 4 Muut syyt 11 Elvytystilanteita oli toimenpiteiden yhteydessä neljä kappaletta. Kahdessa tapauksessa oli syynä av-johtumisen häviäminen ja lyhyt asystole, jotka hoituivat lyhyellä paineluelvytyksellä ja ulkoisella tahdistimella. Yhdessä tapauksessa eteisjohto puhkaisi oikean eteiskorvakkeen, minkä seurauksena oli tamponaatio, joka vaati hätätoimenpiteenä sternotomian leikkaussalissa. Potilas toipui, mutta paranemista komplisoi pneumonia. Toisessa tapauksessa defibrilloivaa laitetta testatessa laite ei kyennytkään kääntämään aiheutettua kammiovärinää. Hoitona aloitettiin peruselvytys ja tehtiin MET hälytys (Medical emergrnsy team eli elvytysryhmä), ROSC (return of spontaneus circulation eli aika verenkierron palautumiseen) oli 10 minuuttia. Potilas otettiin toimenpiteen jälkeen teho-hoitoon, jäähdytettiin sydänpysähdysprotokollan mukaisesti ja hän toipui tilanteesta ennalleen. Tilanteen ajateltiin johtuvan sairaasta sydänlihaksesta (kardiomyopatia), johon aloitettiin lääkitys ja muutaman kuukauden kuluttua laitteen toiminta testattiin uudelleen ongelmitta. Muut syitä olivat haavan sulkemisen jälkeen huomattu irtonainen tai huonosti kiinnittynyt johto (6kpl), mikä johti jo suljetun haavan uudelleen avaukseen ja irronneen korjaukseen toimenpiteen jo loputtua. Yhdessä tapauksessa huomattiin vasta toimenpiteessä, että potilaan tekoläpän lävitse ei voi asentaa kammiojohtoa. Toimenpide jouduttiin keskeyttämän, ja asentamaan tahdistinjohdot uudessa toimenpiteessä myöhemmin epikardiaaliset johdot. Loput syistä oli punktio-ongelmia, jotka johtivat joko toimenpidepuolen vaihdokseen tai toimenpiteen keskeytykseen tai huomattavan kovaan kipuun. 5.3.3 Komplikaatiot, jotka huomattiin toimenpiteen jälkeen osastolla Toimenpiteen jälkeisiä ja osastolla havattuja komplikaatioita esiintyi 6,9 % potilaista (taulukko 13). Runsaasta vuodosta kärsi 18 potilasta. Seitsemälle laitettiin lisäompeleita toimenpidesalin ulkopuolella, esim. potilashuoneessa, ja yksi potilas vaati vuodon tyrehdyt-
25 tämisen leikkaussaliolosuhteissa. Taskun verenvuodoista kolme vaati leikkaussaliolosuhteissa hematooman evakuaation, muut hoituivat kylmällä, kompressiolla ja ylimääräisillä seurantapäivillä konservatiivisesti. Yksi ilmarintapotilas pääsi kotiutumaan sairaalasta, ilman että kukaan hoitava henkilö olisi huomioinut tätä, vaikka ilmeisesti se oli RTG - lausuntoonkin lausuttu, ja lausuntoon oli kirjattu, että toimenpidelääkärille oli ilmoitettu ilmarinnasta puhelimitse. Ilmarinta hoitui spontaanisti, mutta tieto siitä tuli sekä henkilökunnalle, että potilaalle itselleen vasta 3kk kontrollikäynnillä. Muina ongelmina osastolla esiintyi kahdella potilaalla nivusen hematoomaa väliaikaisesta tahdistimesta johtuen, toinen hematooma jouduttiin poistamaan leikkaussalissa. Lisäksi yhdellä potilaalla vointi romahti seurannassa oikean puoleisen tamponaation vuoksi. Tilanne vaati päivystyssternotomian, ja syyksi paljastui johdon perforaatio oikeassa eteisessä. Taulukko 13 Komplikaatiot osastolla (kpl) Kaikki (n=53, 6,9 %) Vuoto haavasta ulos 18 Joista lisätoimenpide (lisäommel tai leikkaussali) 8 Vuoto haavataskuun 11 Joista lisätoimenpide 3 Johdon irtoaminen eteisjohto 3 kammiojohto 7 Ilmarinta 10 + 1 joista pleuradreeni 8 Muut ongelmat 3 Kokonaisuudessaan 31 potilasta (vastaa 58 % komplikaatioista osastolla) joutui osastoseurannassa uusintatoimenpiteeseen. Näistä 10 kpl oli johdon uudelleen kiinnityksiä, 3 kpl hematooman evakuaatioita, 7 kpl lisäompeleita ja yksi leikkaussalissa tyrehdytetty vuoto, 8kpl pleuradreenin asennuksia, 1 kpl päivystyssternotomia ja 1 kpl nivusarterian klipsaus.
26 5.3.4 Komplikaatiot, jotka ilmaantuivat potilaan kotiuduttua sairaalasta Tahdistimen saaneista potilaista 8,6 % ilmaantui komplikaatio kotiutuksen jälkeen (taulukko 14). Lisätoimenpiteeseen joutui kotiutumisen jälkeen yhteensä 4,6 % potilasta. Runsaampaa vuotoa esiintyi myös kotiutuneilla potilailla, mutta vähemmän kuin osastolla. Yhdelle potilaalle, jolta vuoto tuli runsaana haavasta ulos lisättiin ompeleita jälkikäteen, ja yksi hematooma jouduttiin leikkaussaliolosuhteissa tyhjentämään, ja yksi potilas sai profylaktisen kolmen viikon antibioottikuurin johtuen suuresta hematoomasta. Kokonaisuudessaan useimmat kotiutumisen jälkeiset vuodot voitiin hoitaa konservatiivisesti. Taulukko 14. Komplikaatiot potilaan kotiuduttua (kpl) Kaikki (n=67, 8,7 %) Vuoto haavasta ulos 3 Vuoto haavasta, joka vaati 1 lisätoimenpiteen Vuoto taskuun 8 Vuoto taskuun, joista evakuaatio Johto-ongelmat eteisjohto 5 kammiojohto 11 Ilmarinta 3 Ilmarinta pleuraimussa 1 Infektio tai infektion merkit 28 Infektio tai infektion merkit, jotka vaativat laitteen 16 + 1 poiston Muut ongelmat 9 1 Johtoja irtosi yhteensä 15 kpl ja yksi kammiojohto vaurioitui. Lisäksi kahdella potilaalla näiden kuvissa johdot olivat kireällä ja toisella generaattorin siirtymää, mikä aiheutti ylimääräisiä seurantakäyntejä jatkossa, mutta ei uusintatoimenpidetarvetta seuranta-ajalla (em. ei ole mukana taulukossa).
27 Kotiutumisen jälkeen tuli esille kolme ilmarintaa (lisäksi osastolla havaittu ilmarinta, josta oli tieto jo rtg -lausunnossa osastolla ollessa). Eli yhteensä 4 potilasta kotiutui ilmarinnan kanssa), kaikki huomattiin vasta potilaan kotiuduttua epikriisin sanelun yhteydessä ja yhden potilaan tilanne vaati pleuradreenihoidon. Pleuradreeniin joutuneen potilaan kohdalla ei ollut selvää ilmarintaa kontrollikuvassa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, mutta röntgenlausunnossa oli kiinnitetty huomiota subkutaaniemfyseemaan, mutta selkeää ilmarintaa ei lausunnonkaan mukaan ollut. Potilaan kotiuduttua hengenahdistustuntemus lisääntyi ja 10 postoperatiivisena päivänä (jolloin myös epikriisi saneltiin) ohjattiin potilas keuhkojen kontrolliröntgenkuvaan, jossa näkyi yli 9 cm ilmasirppi. Potilaan ilmarinta hoidettiin pleuradreenillä kirurgisella osastolla 3 vuorokauden ajan. Kaksi muuta ilmarintapotilasta hoituivat konservatiivisesti seurannalla pienen ilmasirpin vuoksi. Infektion merkkejä oli yhteensä 28 potilaalla, heistä 16 joutui laitteiston poistoon, lisäksi yksi potilas odotti poistoaikaa, mutta menehtyi äkillisesti odottaessaan. Patologin lausunnon mukaan tahdistininfektio oli välitön kuomansyy. Loput infektioista on pinnallisia haavainfektioita. Muita ongelmia oli 5 vrk:ta toimenpiteestä tapahtunut aivoinfarkti, jonka katsottiin johtuneen punktio-ongelmista (arteriapunktio, saman puolen infarkti), Haava-ongelmaa oli kuudella potilaalla vaatien ylimääräisen näytön (mm. törröttävä ommellanka, epävarma paraneminen, haavan reunat ei kontaktissa). Lisäksi yhdelle potilaalle tuli vena subclavian tukos, ja yksi potilas joutui uusintatoimenpiteeseen liian pinnallisen generaattorin ja tahdistinjohtojen vuoksi. 5.4 Yhteenveto KYS:n tahdistinasennusten komplikaatioista. Kaikista tarkasteluajanjaksona tehdyistä tahdistinasennuksista 16,5 % potilaalle aiheutui jonkinasteinen komplikaatio. Kaikista komplikaatioista 48 % (= 8,6 % kaikista operoiduista potilaista) vaati jonkinlaisen uusintatoimenpiteen osastolla. Taulukkoon 15 on koottu tutkimusaineistosta kerätyt eri tyyppiset komplikaatiot ja niiden yleisyys KYS:ssä sekä verrattu niitä kirjallisuudesta saatuihin vertailuarvoihin. Erityisesti vuotokomplikaatiot ja infektiot olivat KYS:ssä yleisempiä kuin muualla - ilmarinta jopa