Sosiaali- ja terveysministeriö PERUSMUISTIO STM2018-00229 sto Virolainen-Julkunen Anni- Riitta( 06.06.2018 JULKINEN Asia Komission ehdotus neuvoston suositukseksi rokotusyhteistyön tiivistämiseksi Kokous U/E/UTP-tunnus Käsittelyvaihe ja jatkokäsittelyn aikataulu Suomen kanta Komissio julkaisi tiedonannon rokotusyhteistyön tiivistämisestä ja siihen perustuvan ehdotuksen neuvoston asiaa koskevaksi suositukseksi 26.4.2018. Komission ehdotusta aletaan käsitellä neuvoston lääketyöryhmässä 7.6.2018. Ehdotus tuodaan esiin komission tiedotusasiana AOBkohdassa TSTK-neuvostossa 22.6.2018. Käsittelyn on tarkoitus jatkua Itävallan puheenjohtajakaudella loka-marraskuussa. Itävallan tavoitteena on saada neuvottelut päätökseen puheenjohtajakautensa aikana vuoden 2018 loppuun mennessä. Suomi kannattaa yhteistä ponnistelua rokotuskattavuuden parantamiseksi ja rokotus-vastaisuuden vähentämiseksi. Rokottaminen kuuluu kansallisen toimivallan piiriin. Suomen näkemyksen mukaan on tärkeää kunnioittaa tätä periaatetta, jotta kansalliset rokotusohjelmat voidaan suunnitella jatkossakin parhaalla mahdollisella tavalla suojaamaan väestöä sen epidemiologisen tilanteen mukaisesti, mikä kussakin maassa vallitsee. Rajat ylittävien tartuntatautien torjunnassa on toisaalta tärkeää jakaa tietoa eri puolilla Eurooppaa käytetyistä rokotusohjelmista, jotta maasta toiseen liikkuvien ihmisten rokotussuojaa voidaan ylläpitää optimaalisella tasolla. Suomi voi hyväksyä sellaisinaan monet neuvoston suosituksiksi ehdotetuista toimista, kuten esimerkiksi rokottamiseen liittyvien kumppanuuksien ja kansainvälisen yhteistyön lisääminen; alueelliset rokotussuunnitelmat, joissa yhtenä tavoitteena on vähintään 95
Pääasiallinen sisältö 2(7) prosentin rokotuskattavuus tuhkarokon osalta; säännölliset mahdollisuudet saada rokotuksia eri elämänvaiheissa, Suomen osalta myös neuvolan ja koulujen ulkopuolella; ja tavoitteen lisätä terveydenhuollon työntekijöille suunnattua koulutusta sekä heidän oman rokotuskattavuutensa parantamiseksi että väestön rokotusmyöntyvyyttä edistävän tiedon lisäämiseksi. Suomi suhtautuu varauksella osaan ehdotetuista toimista. Näistä esimerkiksi EU:n yhteinen, sähköisesti jaettava rokotuskortti edellyttäisi merkittävää kansallisten sähköisten potilastieto- ja rekisterijärjestelmien yhdenmukaistamista. Ehdotettu EU:n virtuaalinen tietoarkisto, joka sisältäisi tietoa rokotteiden varastoista ja tarpeesta kai-kissa EU-maissa, edellyttäisi reaaliaikaista tietojenvaihtoa kansallisten ja alueellisten rokotehankintayksiköiden välillä, mistä aiheutuva työmäärä saattaisi olla hyötyyn nähden kohtuuton. Komission ehdottama EU:n yhteinen perusrokotusohjelma saattaisi Suomessa johtaa neuvolakäyntien kokonaisuudistukseen, mikä edellyttäisi lainsäädäntömuutoksia ja saattaisi vaikuttaa epäedullisesti rokotuskattavuuteen. Tämä voisi käytännössä myös aiheuttaa painetta kansallisten rokotusohjelmien laajempaan yhtenäistämiseen, mitä Suomi ei kannata. Rokottaminen on useimmiten paras tapa torjua tarttuvia tauteja ja yksi terveydenhuollon kustannusvaikuttavimmista interventiosta. Maailman terveysjärjestön WHO:n arvion mukaan rokottamisella säästetään vuosittain miljoonien ihmisten henki. EU-maissa esimerkiksi kurkkumätä ja jäykkäkouristus ovat olleet rokotteiden ansiosta hyvin harvinaisia sairauksia. Viime vuosina on kuitenkin alkanut jälleen esiintyä rokotteilla ehkäistävissä olevien tautien kuten tuhkarokon aiheuttamia epidemioita eri syistä rokottamattomien väestöryhmien keskuudessa. Kansallinen rokotusohjelma ja rokottaminen kuuluvat kansallisen toimivallan piiriin. Komission suositukselle ehdottama oikeusperusta on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) kansanterveyttä koskevan artiklan 168 kohta 6, jonka mukaan neuvosto voi antaa komission ehdotuksesta suosituksia artiklassa 168 mainittujen tavoitteiden toteuttamiseksi. Komissio painottaa rokotteilla ehkäistävien tautien rajat ylittävää luonnetta, minkä vuoksi valtioiden välinen yhteistyö ja vuorovaikutus on perusteltua. Rokottamiseen liittyy nykyisin useita haasteita rokotteiden saatavuuden ja rokotus-kattavuuden osalta, minkä seurauksena esimerkiksi tuhkarokkoon on EU-maissa kuollut sekä lapsia että aikuisia. Sairastuminen ja kuolema olisivat rokottamisella estettävissä. Rokotteiden saatavuus ja hinta ovat ongelma eräille jäsenmaille. Rajallisesta rokotetuotantokapasiteettista johtuva rokotepula on vaikeuttanut myös Suomen rokotusohjelman toteutusta. Samanaikaisesti vähentynyt ymmärrys rokotteiden hyödystä,
3(7) epäluottamus tieteelliseen tutkimukseen ja pelko mahdollisista haittavaikutuksista on johtanut rokotusvastaisuuden lisääntymiseen. Haasteiden voittamiseen tarvitaan komission näkemyksen mukaan yhteistä ponnistelua, minkä vuoksi komissio on tiedottanut haluavansa toimia yhdessä jäsenmaiden kanssa kolmen päätavoitteen saavuttamiseksi: 1) rokotusvastaisuuden vähentäminen ja rokotuskattavuuden parantaminen 2) kestävä EU:n rokotuspolitiikka 3) EU:n osallistuminen maailmanlaajuiseen yhteistyöhön terveyden hyväksi. Käytännössä komissio ehdottaa neuvoston suosituksia toimenpiteiksi sekä jäsenmaille että komissiolle. Neuvoston suositusehdotuksessa on Yhdeksän toimenpide-ehdotusta jäsenmaille: 1. Laaditaan ja pannaan vuoteen 2020 mennessä täytäntöön kansalliset ja/tai alueelliset rokotussuunnitelmat, joissa tavoitteena on WHO:n rokotustavoitteiden saavuttaminen. Rokotussuunnitelmilla tulee olla riittävä rahoitus ja niissä tulee varautua häiriötilanteisiin. 2. Tavoitteena on vähintään 95 prosentin rokotuskattavuus tuhkarokon osalta vuoteen 2020 mennessä; 3. Otetaan käyttöön rokotustilanteen rutiinitarkastukset ja säännöllinen mahdollisuus saada rokotuksia eri elämänvaiheissa perusterveydenhuollossa ja esimerkiksi kouluissa, työpaikoilla ja laitoshoidossa; 4. Parannetaan rokotusten saatavuutta esim. koulussa ja työpaikalla sekä parannetaan haavoittuvien ryhmien rokotusten saatavuutta; 5. Taataan terveydenhuollon työntekijöille riittävä koulutus ja jatkokoulutus ro-kotuksista ja rokotuksin estettävistä sairauksista; 6. Parannetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietoisuutta ja kommunikaatiokykyjä rokotusten hyödyistä. Annetaan kaikille terveydenhuollon työntekijöille riittävä koulutus siten, että he voivat asiantuntevasti käsitellä rokotevastaisuuteen liittyviä kysymyksiä; 7. Luodaan terveydenhuoltoon ajantasaiset sähköiset tietojärjestelmät väestön rokotustilanteen tarkistamiseksi ja tarpeellisten tietojen vaihtamiseksi eri toimijoiden kesken; 8. Käytetään tarvittaessa hyväksi Euroopan Sosiaalirahastosta (ESF) ja Euroopan Aluekehitysrahastosta (ERDF) saatavaa koulutusapua terveydenhuolto-henkilöstön rokotustietojen ja -taitojen parantamiseksi; 9. Tuetaan rokotteisiin liittyvää tutkimus- ja tuotekehitystyötä. Seitsemän aloite-ehdotusta komissiolle yhteistyössä jäsenmaiden kanssa: 1. Luodaan vuoteen 2020 mennessä Euroopan tartuntatautiviraston ECDC:n kanssa yhteistyössä eurooppalainen rokotusten tietojenvaihtojärjestelmä, jossa mm. yhdessä jäsenmaiden kanssa selvitetään mahdollisuutta luoda suositus EU:n perusrokotusohjelmaksi, jolla pyritään yhtenäistämään kansallisia rokotusohjelmia. ja vuoteen 2019 mennessä luodaan Euroopan
4(7) lääkeviraston EMA:n kanssa yhteistyössä eurooppalainen tietoportaali, josta saa luotettavaa tietoa rokotteista, niiden tehosta ja turvallisuudesta; 2. Seurataan EMA:n tuen avulla jatkuvasti rokotteiden tehoa ja turvallisuutta; 3. Yhtenäistetään rokotusohjelmien tehon arviointia ja siinä käytettäviä metodeja, mukaan lukien yhteinen HTA-arviointi; 4. Vahvistetaan työntekijöiden suojaamista työhön liittyviltä biologisilta riskeiltä annettujen direktiivien (2000/54/EC ja 2010/32/EU) mukaista toimintaa kouluttamalla työntekijöitä, seuraamalla heidän rokotuskattavuuttaan ja tarjoamalla heille aktiivisesti rokotuksia; 5. Perustetaan vuoteen 2019 mennessä eurooppalainen rokotustietoportaali, joka tarjoaa verkossa puolueetonta, avointa ja ajan tasalle saatettua näyttöä rokotteiden hyödyistä ja turvallisuudesta; 6. Vähennetään rokotepulan riskiä kehittämällä mm. virtuaalinen arkisto, EU:n tietovarasto, joka sisältää tietoa rokotteiden varastoista ja tarpeesta ja jonka avulla edistetään vapaaehtoista tietojenvaihtoa välttämättömien rokotteiden saatavuudesta ja puutteesta sekä arvioidaan rokotteiden ja toksiinien yhteishankintoja; 7. Tuetaan ja vahvistetaan eurooppalaista rokotteisiin liittyvää tutkimus- ja tuotekehitystyötä. Yhdeksän aloite-ehdotusta komissiolle 1. Selvitetään ihmisten liikkuvuuteen ja puutteelliseen rokotuskattavuuteen liittyviä rajat ylittäviä haasteita ja etsitään vaihtoehtoja niiden hoitamiseksi, mukaan lukien yhteinen rokotuskortti/passi, jonka tiedot voitaisiin jakaa sähköisesti valtioiden välillä; 2. Ehdotetaan, että komissio raportoi säännöllisesti luottamuksesta rokotteisiin ja tekee tämän pohjalta jäsenmaille suosituksia rokotuskriittisyyden ehkäisemiseksi; 3. Kutsutaan koolle rokotuksia käsittelevä yhteenliittymä, jonka puitteissa Euroopan terveydenhuoltoalan työntekijäyhdistykset ja asianomaiset opiskeli-joiden yhdistykset sitoutuvat antamaan kansalaisille täsmällistä tietoa, torjumaan myyttejä ja vaihtamaan parhaita käytänteitä; 4. Vahvistetaan EU:n rokotusviikon merkitystä ja näkyvyyttä; 5. Selvitetään esteitä ja mahdollisuuksia parantaa syrjäytyneiden ja muiden erityisryhmien rokottamista ruohonjuuritasolla; 6. Luodaan ohjeita, joiden avulla kansallisten rokotusohjelmien toimimattomuuden taustalla olevat lainsäädännölliset ja tekniset esteet voidaan ylittää. Tässä otetaan huomioon henkilökohtainen tietosuoja; 7. Tuetaan eurooppalaista rokotteisiin liittyvää tutkimus- ja tuotekehitystyötä; 8. Tiivistetään rokottamiseen liittyviä kumppanuuksia ja yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kuten WHO, SAGE, GAVI, GHSA ja UNICEF kanssa; 9. Ehdotetaan, että komissio raportoi säännöllisesti suositusten täytäntöönpanon edistymisestä jäsenmaiden antamien tietojen pohjalta.
Komissio viittaa perusteluissaan lukuisiin aiempiin EU:n päätöksiin ja suosituksiin, kuten myös YK:n kestävän kehityksen tavoitteisiin (The 2030 Agenda for Sustainable Development) sekä Maailman terveysjärjestön WHO:n rokotustoimintaohjelmiin (Global Vaccine Action Plan, European Vaccine Action Plan 2015-2020). Jos rokotussuositukset hyväksytään, komissio raportoi suositusten täytäntöönpanosta, edistymisestä ja luottamuksesta rokotteisiin kolmen vuoden välein. EU:n oikeuden mukainen oikeusperusta/päätöksentekomenettely SEUT artikla 168 ja erityisesti sen kohta 6. Käsittely Euroopan parlamentissa - Kansallinen valmistelu Eduskuntakäsittely Terveysjaosto (EU33) 8.6.2018 EU ministerivaliokunta 15.6.2018 Suuri valiokunta 15.6.2018 Kansallinen lainsäädäntö, ml. Ahvenanmaan asema Tiedonannon ja ehdotuksen suositusluonteen vuoksi ei suoria muutostarpeita kansalliseen lainsäädäntöön. Taloudelliset vaikutukset Tiedonannon ja ehdotuksen suositusluonteen vuoksi ei suoria taloudellisia vaikutuksia. Muut asian käsittelyyn vaikuttavat tekijät Asiakirjat - 5(7) Communication from the commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions - Strengthened Cooperation against Vaccine Preventable Diseases COM(2018)245 final
6(7) Proposal for a Council Recommendation on Strengthened Cooperation against Vaccine Preventable Diseases COM/2018/244 final - 2018/0115 (NLE) Laatijan ja muiden käsittelijöiden yhteystiedot EUTORI-tunnus Lääkintöneuvos Anni Virolainen-Julkunen, p. 02951 63324 anni-riitta.virolainen-julkunen@stm.fi Ylilääkäri Sari Ekholm, p. 02951 633447 sari.ekholm@stm.fi Erityisasiantuntija Pasi Mustonen, p. +32 2 2878 467 pasi.mustonen@formin.fi Liitteet Viite
7(7) Asiasanat tartuntataudit, kansanterveys, jaosto terveys (EU 33) Hoitaa STM Tiedoksi ALR, EUE, OKM, PLM, TEM, UM, VM, VNK, YM