PAKKAUSSELOSTE. Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletti Alfutsosiinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletti Alfutsosiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletteja 3. Miten Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE TEVA 10 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke kuuluu alfa-reseptorien salpaajiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Sitä käytetään suurentuneen eturauhasen keskivaikeiden ja vaikeiden oireiden hoitoon. Tätä tilaa kutsutaan usein eturauhasen hyvänlaatuiseksi liikakasvuksi. Suurentunut eturauhanen voi aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia, kuten tiheä ja vaikea virtsaaminen. 2. ENNEN KUIN OTAT ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE TEVA 10 MG DEPOTTABLETTEJA Älä ota Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) alfutsosiinille, muille kinatsoliineille (esim. teratsosiini, doksatsosiini) tai Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottablettien jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on jokin sairaus, joka aiheuttaa merkittävän verenpaineen laskun ylösnoustessa. - jos maksan toimintasi on heikentynyt (maksan toimintahäiriö). Ole erityisen varovainen Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottablettien suhteen - jos sinulla on vakavia munuaisvaikeuksia - jos käytät muita verenpainetta alentavia lääkkeitä. Tässä tapauksessa lääkärisi tulee tarkkailemaan verenpainettasi säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa. - jos havaitset äkillisen verenpaineen laskun ylösnoustessa. Tämä ilmenee huimauksena, heikkoutena tai hikoiluna muutaman tunnin kuluessa Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottablettien ottamisesta. Jos havaitset verenpaineen laskua, sinun tulee asettua makuulle ja nostaa jalat ylös siksi aikaa kunnes oireet ovat hävinneet. Yleensä nämä vaikutukset

2 kestävät vain lyhyen aikaa ja ne ilmenevät hoidon alkuvaiheessa. Tavallisesti ei ole tarvetta lopettaa hoitoa. - jos olet aiemmin havainnut verenpaineen laskua käyttäessäsi jotain muuta alfa-reseptorien salpaajien ryhmään kuuluvaa lääkeainetta. Tässä tapauksessa lääkäri aloittaa alfutsosiinihoidon matalalla annoksella ja nostaa annosta asteittain. - jos sinulla on akuutti sydämen vajaatoiminta. - jos sinulla on rintakipua (angina pectoris) ja sinua hoidetaan nitraateilla. Tämä voi lisätä verenpaineen laskun riskiä. Sinun tulee keskustella lääkärisi kanssa siitä tuleeko sinun jatkaa Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg hoitoa vai keskeyttää se, varsinkin silloin kun rintakipu uusiutuu tai pahenee. - jos olet menossa harmaakaihileikkaukseen (mykiön samentuma) kerro lääkärillesi ennen leikkausta, että käytät tai olet aikaisemmin käyttänyt Alfuzosin hydrochloride Teva 10mg depottabletteja. Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletit saattavat aiheuttaa komplikaatioita leikkauksen aikana. Nämä komplikaatiot voidaan hoitaa, jos lääkärisi on osannut varautua niihin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg ja jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa toistensa tehoon. Näitä ovat: - ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) ja ritonaviiri (HIV:n hoitoon käytettävä lääke) - muut lääkkeet, jotka kuuluvat alfa-reseptorien salpaajien ryhmään - tietyt antibiootit (klaritromysiini, erytromysiini) - lääkkeet, joita saat ennen leikkausta (yleisanesteetit). Verenpaineesi voi laskea merkittävästi. Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletteja. Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottablettien otto ruuan ja juoman kanssa Tabletti tulee ottaa välittömästi saman aterian jälkeen joka päivä. Raskaus ja imetys Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg on tarkoitettu vain miehille. Ajaminen ja koneiden käyttö Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg hoidon alussa voit havaita pyörrytystä, huimausta tai heikotusta. Älä aja tai käytä koneita tai suorita mitään vaarallisia tehtäviä/toimenpiteitä ennen kuin olet huomannut miten elimistösi reagoi hoitoon. Tärkeää tietoa Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg:n sisältämistä aineista Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE TEVA 10 MG DEPOTTABLETTEJA OTETAAN Ota Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

3 Annostus Tavallinen annos on 1 depottabletti kerran vuorokaudessa. Ota ensimmäinen tabletti nukkumaan mennessä. Ota tabletit välittömästi saman aterian jälkeen joka päivä ja niele ne kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa. Älä murskaa, pure tai jaa tabletteja. Annosta ei tarvitse säätää iäkkäille potilaille (yli 65 vuotiaat). Tavanomainen annos potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta on 1 depottabletti (10 mg alfutsosiinia). Ota ensimmäinen tabletti nukkumaan mennessä. Jos otat enemmän Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletteja kuin Sinun pitäisi Jos otat suuria määriä Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletteja, verenpaineesi voi laskea äkillisesti ja sinua voi huimata tai voit jopa pyörtyä. Jos sinua alkaa huimata, käy istumaan tai makuulle ja pysy paikallasi kunnes tunnet olosi paremmaksi. Jos oireet eivät helpotu, ota yhteyttä lääkäriisi, koska verenpaineen lasku saattaa vaatia sairaalahoitoa. Jos unohdat ottaa Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, koska tämä voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun, varsinkin, jos käytät verenpainetta alentavia lääkkeitä. Ota seuraava tabletti ohjeiden mukaan. Jos lopetat Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottablettien oton Sinun ei tule keskeyttää tai lopettaa Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottablettien käyttöä ilman että keskustelet asiasta ensin lääkärisi kanssa. Jos haluat lopettaa lääkityksen tai sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (useammalla kuin 1:lla 100:sta ja harvemmalla kuin 1:llä 10:stä hoidetusta potilaasta): - Heitehuimaus, päänsärky; kiertohuimaus - verenpaineen lasku, kun nouset seisomaan makuuasennosta (erityisesti silloin jos hoito on aloitettu liian suurella annoksella ja kun hoito aloitetaan uudelleen). - Ruoansulatusvaivoja, kuten pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, kuiva suu - Heikotuksen tunne, huonovointisuus Melko harvinaiset (useammalla kuin 1:lla 1000:sta ja harvemmalla kuin 1:llä 100:sta hoidetusta potilaasta): - Uneliaisuus - Näköhäiriöt - Nopeampi sydämen syke, sydämentykytys (sydän lyö nopeammin kuin tavallisesti ja se on huomattavissa), pyörtyminen - Nuha (riniitti) - Ihoreaktiot, kuten ihottuma tai kutina, urtikaria - Kasvojen punaisuus, turvotus, rintakivut. Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä :sta hoidetusta potilaasta):

4 - Rintakivun paheneminen tai uusiutuminen (angina pectoris) - Quincken edeema (kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE TEVA 10 MG DEPOTTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletit sisältävät - Vaikuttava aine on alfutsosiinihydrokloridi. Yksi depottabletti sisältää 10 mg alfutsosiinihydrokloridia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), povidoni K25 ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg on pyöreä valkoinen depottabletti, joka on pakattu läpipainopakkaukseen (PVC/PVDC). Pakkauskoot: 10, 28, 30, 50, 90 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB, Box 1070, Helsingborg, Ruotsi Valmistaja Teva Santé, Rue Bellocier, SENS, Ranska tai PHAST GmbH, Kardinal-Wendel-Strasse 16, 6642 HOMBURG, Saksa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alfuzosin Hydrochloride Teva 10 mg depottablett Alfuzosinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg är och vad det används för 2. Innan du tar Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg 3. Hur du tar Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ALFUZOSIN TEVA 10 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel hör till läkemedelsgruppen alfablockerare. Det används för behandling av måttliga till svåra symtom förorsakade av en förstorad prostata, ett tillstånd som också kallas benign prostatahyperplasi. En förstorad prostata kan förorsaka urineringsbesvär som t ex ett tätt urineringsbehov och svårigheter att urinera. 2. INNAN DU TAR ALFUZOSIN TEVA 10 MG DEPOTTABLETTER Ta inte Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletter - om du är allergisk (överkänslig ) mot alfuzosin, andra kinazoliner (t ex terazosin, doxazosin) eller något av övriga innehållsämnen i Alfuzosin hydrochloride Teva. - om du lider av tillstånd som kan ge upphov till ett märkbart blodtrycksfall när du reser dig upp. - om du har nedsatt leverfunktion. Var särskilt försiktig med Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletter - om du har svårt nedsatt njurfunktion. - om du tar andra mediciner för behandling av högt blodtryck. I så fall kommer din läkare att kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen. - om du upplever ett plötsligt blodtrycksfall när du står upp som yttrar sig som yrsel, svaghetskänsla eller svettning inom ett par timmar efter att du tagit Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg. Om du får blodtrycksfall ska du lägga dig ner med benen i upphöjt läge tills symtomen har gått över. De här verkningarna är vanligen kortvariga och förekommer i början av behandlingen. Behandlingen behöver vanligen inte avbrytas.

6 - om du tidigare har fått märkbara blodtrycksfall i samband med användandet av något annat läkemedel från gruppen alfablockerare. I sådana fall kommer din läkare att inleda alfuzosinbehandlingen med en låg dos som gradvis ökas. - om du lider av akut hjärtsvikt. - om du lider av kärlkramp (angina) och behandlas med ett nitratläkemedel eftersom detta kan öka risken för blodtrycksfall. Du bör diskutera med din läkare om du bör fortsätta eller avbryta behandlingen med Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg, särskilt om kärlkrampen återkommer eller blir värre. - om du genomgår en ögonoperation för grå starr (grumlad lins) ska du före operationen tala om för ögonspecialisten att du använder eller tidigare har använt Alfuzosin hydrochloride Teva. Anledningen är att Alfuzosin hydrochloride Teva kan orsaka komplikationer under operationen som kan hanteras om din specialist är förberedd på detta. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg kan påverka eller påverkas av vissa andra mediciner. Sådana mediciner är: - ketokonazol och itrakonazol (mediciner som används vid behandling av svampinfektioner) och ritonavir (medicin som används vid behandling av HIV). - andra mediciner som hör till gruppen alfablockerare. - vissa antibiotika (klaritromycin, erytromycin). - mediciner du får före en operation (allmänanestetika). Ditt blodtryck kan falla markant. Om du ska genomgå en operation, tala om för läkaren att du tar Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg. Intag av Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletter med mat och dryck Tabletten bör tas direkt efter samma måltid varje dag. Graviditet och amning Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg är endast avsedd för män. Körförmåga och användning av maskiner I början av behandlingen med Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg kan du ha känslan av förvirring, yrsel eller svaghetskänsla. Kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte uppgifter som kan ge upphov till farliga situationer innan du vet hur din kropp reagerar på behandlingen. Viktig information om något innehållsämne i Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter skall du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. HUR DU TAR ALFUZOSIN TEVA 10 MG DEPOTTABLETTER Ta alltid Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletter enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering

7 Vanlig dos är 1 depottablett en gång dagligen. Ta den första tabletten vid sänggåendet. Ta tabletterna direkt efter samma måltid varje dag och svälj dem hela tillsammans med en tillräcklig mängd vätska. Krossa, tugga eller dela inte tabletterna. Dosen behöver inte justeras för äldre (över 65 år). Vanlig dos för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion är 1 depottablett (10 mg alfuzosin). Ta den första tabletten vid sänggåendet. Om du har tagit för stor mängd av Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletter Om du tar stora mängder Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg kan ditt blodtryck sjunka plötsligt och du kan känna dig yr eller till och med svimfärdig. Om du börjar känna dig yr ska du sätta eller lägga dig ner tills du känner dig bättre. Om symtomen inte går över ska du kontakta läkare eftersom blodtrycksfallet kan kräva sjukhusvård. Om du har glömt att ta Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletter Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett eftersom det kan ge upphov till ett plötsligt blodtrycksfall, speciellt om du använder blodtryckssänkande mediciner. Ta följande tablett enligt doseringsanvisningen. Om du slutar att ta Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletter Du ska inte avbryta eller sluta att ta Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletter utan att först tala med din läkare. Om du vill avsluta behandlingen eller om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg depottabletter orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 behandlade patienter): - Yrsel, huvudvärk; svindel (vertigo) - Blodtrycksfall när du reser dig upp från liggande till stående ställning (framför allt om man börjar behandlingen med för hög dos eller vid återupptagande av behandling) - Matsmältningsbesvär som illamående, magont, diarré, muntorrhet - Svaghetskänsla, olustkänsla. Mindre vanliga (fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 behandlade patienter): - Dåsighet - Synstörningar - Snabbare hjärtrytm, hjärtklappning (hjärtat slår snabbare än normalt och slagen är även kännbara), svimning - Rinnande näsa (rinit) - Hudbiverkningar som utslag eller klåda, nässelfeber (urtikaria) - Ansiktsrodnad, ödem, bröstsmärta Mycket sällsynta (färre än 1 av behandlade patienter) - Försämring eller återfall av kärlkramp (angina pectoris) - Quinckes ödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals)

8 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ALFUZOSIN TEVA 10 MG DEPOTTABLETTER SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartorna efter EXP. Förvara blisterkartan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är alfuzosinhydroklorid. En depottablett innehåller 10 mg alfuzosinhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hypromellos (E464), povidon K25 och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alfuzosin hydrochloride Teva 10 mg är en rund, vit depottablett i en blisterkarta (PVC/PVDC). 10, 28, 30, 50, 90 eller 100 tabletter per förpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB, Box 1070, Helsingborg, Sverige Tillverkare Teva Santé, Rue Bellocier, F SENS, Frankrike eller PHAST GmbH, Kardinal-Wendel-Strasse 16, DE-6642 HOMBURG, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast