Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg -depottabletit. alfutsosiinihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg -depottabletit alfutsosiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Alfuzosin Hydrochloride Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletteja 3. Miten Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Alfuzosin Hydrochloride Sandoz on ja mihin sitä käytetään Alfuzosin Hydrochloride Sandoz kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä alfa-adrenoreseptoriantagonistit tai alfasalpaajat. Sitä käytetään laajentuneen eturauhasen aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon. Tätä kutsutaan myös eturauhasen hyvänlaatuiseksi liikakasvuksi. Laajentunut eturauhanen voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten tiheää ja vaikeutunutta virtsaamista, erityisesti öisin. Alfasalpaajat rentouttavat eturauhasen, virtsarakon ja virtsaputken lihaksia, jolloin virtsa pääsee virtaamaan rakosta helpommin. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletteja Älä käytä Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletteja jos olet allerginen alfutsosiinille, muille kinatsoliineille (esim. teratsosiini, doksatsosiini, pratsosiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa merkittävää verenpaineen laskua seisomaan noustaessa jos sinulla on maksavaivoja jos käytät muita alfasalpaajien ryhmään kuuluvia lääkkeitä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletteja jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja, sillä Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottablettien turvallisuutta ei ole todettu tässä potilasryhmässä jos käytät verenpainelääkkeitä. Siinä tapauksessa lääkärisi seuraa verenpainettasi säännöllisesti etenkin hoidon alussa 1

2 jos verenpaineesi laskee äkillisesti noustessasi seisomaan, ja tunnet huimausta, heikotusta tai hikoilua muutaman tunnin kuluessa Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottablettien ottamisesta. Jos verenpaineesi laskee, käy makuuasentoon ja pidä jalat ylhäällä kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet. Nämä vaikutukset kestävät yleensä vain vähän aikaa ja ilmaantuvat hoitoa aloitettaessa. Hoitoa ei ole tavallisesti tarpeen lopettaa. jos sinulla on sydänsairaus jos verenpaineesi on laskenut huomattavasti tai sinulle on tullut yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio) aiemman alfasalpaajan käytön yhteydessä. Tässä tapauksessa lääkärisi aloittaa alfutsosiinihoitosi pienellä annoksella ja nostaa annosta vähitellen. jos sinulla on rintakipua (angina pectoris) ja saat nitraattihoitoa, sillä tämä voi lisätä verenpaineen laskun riskiä. Lääkärisi päättää, jatketaanko nitraattihoitoa vai lopetetaanko hoito Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottableteilla, jos rintakipu palaa tai pahenee. jos olet menossa kaihileikkaukseen (linssin samentuminen), kerro silmälääkärillesi ennen leikkausta, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletteja. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletit voivat aiheuttaa leikkauksen aikana komplikaatioita, jotka ovat hallittavissa, jos lääkärisi on varautunut niihin etukäteen. Niele tabletit kokonaisina. Älä murskaa, jauha tai pureskele tabletteja, jottei liian suuri määrä vaikuttavaa ainetta imeydy elimistöösi liian pian. Se voi lisätä haittavaikutusten riskiä. Lapset ja nuoret Alfuzosin Hydrochloride Sandoz ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Muut lääkevalmisteet ja Alfuzosin Hydrochloride Sandoz Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletteja ei saa käyttää, jos käytät muita alfasalpaajien lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä. Eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottablettien tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm: ketokonatsolia tai itrakonatsolia sisältävät lääkkeet (sienilääkkeitä) tai ritonaviiri (HIV-infektion hoidossa käytettävä lääke) verenpainetta laskevat lääkkeet rintakivun (angina pectoris) oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet (nitraatit). Huomioi, että Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottablettien ottaminen samanaikaisesti verenpainelääkkeiden ja nitraattien (käytetään esim. sydänsairauksien hoitoon) kanssa voi aiheuttaa verenpaineen laskua. ennen leikkausta saamasi lääkkeet (puudutus- ja nukutusaineet). Verenpaineesi voi laskea huomattavasti. Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletteja. lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz ruuan ja juoman kanssa Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletti tulee ottaa aterian jälkeen. Raskaus ja imetys Tämä tieto ei ole oleellinen, koska Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain miehille. 2

3 Ajaminen ja koneiden käyttö Aloitettaessa hoitoa Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottableteilla voit tuntea pyörrytystä, huimausta tai heikotusta. Älä aja autoa, käytä koneita tai tee erityistä tarkkuutta vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, kuinka elimistösi vastaa hoitoon. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos aikuisille, iäkkäille (yli 65-vuotiaille) potilaille ja potilaille, joilla on lieviä tai keskivaikeita munuaisongelmia, on 1 depottabletti (10 mg alfutsosiinia) kerran vuorokaudessa. Ota ensimmäinen tabletti juuri ennen nukkumaan menoa. Ota tabletit joka päivä välittömästi saman aterian jälkeen ja niele tabletit kokonaisena riittävän nestemäärän kera. Älä murskaa, pureskele tai jaa tabletteja. Jos otat enemmän Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat suuria määriä Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletteja, verenpaineesi voi laskea äkillisesti ja voit tuntea huimausta tai jopa pyörtyä. Jos sinua alkaa huimata, istu alas tai käy makuuasentoon, kunnes tunnet olosi paremmaksi. Jos oireet eivät häviä, ota yhteys lääkäriisi, sillä voi olla tarpeen hoitaa verenpaineen laskua sairaalassa. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, sillä se voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun varsinkin, jos käytät verenpainelääkkeitä. Ota seuraava tabletti entisten ohjeiden mukaan. Jos lopetat Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottablettien käytön Älä keskeytä tai lopeta Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottablettien käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa. Jos haluat lopettaa hoidon tai jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla esiintyy rintakipua, lopeta Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan. Rintakipua (angina pectoris) esiintyy yleensä ihmisillä, joilla on ollut sitä aiemminkin. Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen ja voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä :sta. Jos sinulla esiintyy esimerkiksi punoittavaa, paukamaista ihottumaa, kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta tai hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Nämä ovat angioedeeman oireita. Angioedeema on hyvin harvinainen haittavaikutus ja voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä :sta. 3

4 Muita Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottablettien käytön aikana mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): Pyörrytys/huimaus, päänsärky, vatsakipu, epämukava tunne vatsassa ja ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, heikotus. Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): Uneliaisuus, pyörimisen tunne päässä (heitehuimaus), aivojen riittämättömästä verenkierrosta johtuva tajunnan menetys, sydämen nopealyöntisyys, huomattava verenpaineen lasku seisomaan noustessa (erityisesti jos hoito aloitetaan liian suurella annoksella tai hoitoa jatketaan tauon jälkeen), nenän vuotaminen, ripuli, suun kuivuus, ihottuma, kutina, nesteen kertyminen (voi aiheuttaa käsivarsien, nilkkojen tai jalkojen turvotusta), kasvojen punastuminen (lehahdusoireet), rintakipu, oksentelu. Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Jos olet menossa kaihileikkaukseen ja käytät tai olet aiemmin käyttänyt Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletteja, leikkauksen yhteydessä saattaa esiintyä ongelmia (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet ). Sydämen nopea ja epäsäännöllinen supistuminen, maksan vajaatoiminta (oireita voivat olla ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus), pitkään kestävä kivulias erektio (priapismi), valkosolujen väheneminen, verihiutaleiden niukkuus (oireita voivat olla ien- ja nenäverenvuoto, mustelmat, haavojen pitkittynyt verenvuoto sekä pieninä, punaisina pilkkuina eli petekioina ilmenevä ihottuma). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottablettien säilyttäminen Säilytä alle 25 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pahvi- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Alfuzosin Hydrochloride Sandoz sisältää Vaikuttava aine on alfutsosiinihydrokloridi. Yksi depottabletti sisältää 10 mg alfutsosiinihydrokloridia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), povidoni K25 ja magnesiumstearaatti (E470b). 4

5 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Alfuzosin Hydrochloride Sandoz -depottabletti on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen, päällystämätön tabletti. Halkaisija noin 10 mm. Pakkauskoot: 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 ja 180 depottablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa tai LEK S.A., 50 C Domaniewska Str., PO Varsova, Puola tai LEK S.A., Ul. Podlipie 16, Stryków, Puola tai Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg depottabletter alfuzosinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Alfuzosin Hydrochloride Sandoz är och vad det används för 2. Vad du bör veta innan du använder Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 3. Hur du använder Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alfuzosin Hydrochloride Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Alfuzosin Hydrochloride Sandoz är och vad det används för Alfuzosin Hydrochloride Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas alfaadrenoreceptorantagonister eller alfareceptorblockare. Det används vid behandling av måttliga eller svåra symtom orsakade av förstorad prostatakörtel, ett tillstånd som också kallas benign prostatahyperplasi. Förstorad prostatakörtel kan orsaka urineringsproblem, såsom frekvent urinering och svårighet att kasta vatten, speciellt på natten. Alfareceptorblockerare gör så att musklerna i prostatan, urinblåsan och urinröret slappnar av. Detta gör i sin tur att det blir lättare att kasta vatten. 2. Innan du använder Alfuzosin Hydrochloride Sandoz Använd inte Alfuzosin Hydrochloride Sandoz om du är allergisk (överkänslig) mot alfuzosin, andra kinazoliner (t.ex. terazosin, doxazosin, prazosin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du lider av att ditt blodtryck kraftigt faller när du reser dig upp om du har leverproblem om du tar andra läkemedel som tillhör gruppen alfareceptorblockerare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Alfuzosin Hydrochloride Sandoz om du har svåra njurproblem, eftersom säkerheten för Alfuzosin Hydrochloride Sandoz inte har säkerställts hos dessa patienter om du tar läkemedel mot högt blodtryck. I detta fall kommer din läkare att regelbundet kontrollera ditt blodtryck, speciellt i början av behandlingen. om du upplever ett plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp påvisat som yrsel, svaghet eller svettning inom ett par timmar efter intag av Alfuzosin Hydrochloride Sandoz. Om du upplever ett blodtrycksfall ska du lägga dig ner med dina ben och fötter upp i luften tills symtomen helt 6

7 har försvunnit. Vanligtvis varar dessa symtom endast för en kort stund och förekommer i början av behandlingen. Normalt är det inte nödvändigt att avsluta behandlingen. om du har en hjärtsjukdom. om du upplevt ett kraftigt blodtrycksfall eller en överkänslighets (allergisk) reaktion tidigare efter att intagit en annan medicin som tillhör gruppen alfareceptorblockerare. I detta fall kommer din läkare påbörja behandlingen med alfuzosin med låg dos och gradvis öka dosen. om du får kärlkramp (angina pectoris) och behandlas med ett nitratläkemedel, eftersom detta kan öka risken för blodtrycksfall. Din läkare kommer att bestämma om han ska behandla din kärlkramp med nitratläkemedel eller avsluta behandlingen med Alfuzosin Hydrochloride Sandoz, om din kärlkramp återkommer eller blir värre. om du ska genomgå ögonoperation för gråstarr (grumlighet av ögonlinsen) ska du informera din ögonspecialist före operationen om att du använder eller har använt Alfuzosin Hydrochloride Sandoz. Detta för att användning av Alfuzosin Hydrochloride Sandoz kan orsaka komplikationer under operation som kan hanteras om din ögonspecialist är informerad på förhand. Svälj tabletterna hela. Krossa, mal eller tugga inte tabletterna för att undvika att en för stor mängd av den aktiva substansen alfuzosin tas upp av din kropp för snabbt. Detta kan öka risken för biverkningar. Barn och ungdomar Alfuzosin Hydrochloride Sandoz är inte avsett för barn och ungdomar. Andra läkemedel och Alfuzosin Hydrochloride Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz ska inte användas om du tar andra läkemedel som tillhör gruppen alfareceptorblockerare. Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Alfuzosin Hydrochloride Sandoz. Några av dessa läkemedel är: läkemedel som innehåller ketokonazol eller itrakonazol (svampdödände läkemedel) eller ritonavir (mot HIV-infektion) blodtryckssänkande läkemedel läkemedel (nitrater) mot kärlkramp (angina pectoris). Observera att användning av Alfuzosin Hydrochloride Sandoz tillsammans med läkemedel mot högt blodtryck och nitrater (för behandling av t.ex. hjärtsjukdom) kan leda till sänkning av blodtrycket. mediciner som ges före operationer (bedövnings- och narkosmedel). Ditt blodtryck kan sjunka kraftigt. Om du ska genomgå operation, informera läkaren om att du använder Alfuzosin Hydrochloride Sandoz. Läkemedel som är kända för att öka QT-intervallet. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz med mat och dryck Alfuzosin Hydrochloride Sandoz ska tas efter måltid. Graviditet och amning Denna information är inte relevant eftersom Alfuzosin Hydrochloride Sandoz endast är avsett för manliga patienter. Körförmåga och användning av maskiner I början av behandlingen med Alfuzosin Hydrochloride Sandoz kan du ha känslan av svimning, yrsel eller svaghetskänsla. Kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte uppgifter som kräver speciell uppmärksamhet innan du vet hur din kropp reagerar på behandlingen. Alfuzosin Hydrochloride Sandoz innehåller laktos Om din läkare har talat om för dig att du har någon sockerintolerans ska du rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel. 7

8 3. Hur du använder Alfuzosin Hydrochloride Sandoz Använd alltid Alfuzosin Hydrochloride Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos för vuxna, äldre patienter (över 65 år) och patienter med milda till måttliga njurproblem är 1 depottablett (10 mg alfuzosin) en gång per dygn. Ta den första tabletten precis före sängdags. Ta tabletten varje dag precis efter samma måltid och svälj tabletten hel med tillräcklig mängd vätska. Krossa, tugg eller dela inte tabletten. Om du har tagit för stor mängd av Alfuzosin Hydrochloride Sandoz Om du fått i dig stora mängder Alfuzosin Hydrochloride Sandoz kan ditt blodtryck hastigt sjunka och du kan känna yrsel och till och med svimma. Om du börjar känna yrsel, sitt eller ligg ner tills du mår bättre. Om symtomen inte försvinner ska du kontakta din läkare eftersom blodtrycksfallet kan behöva behandlas på sjukhus. Om du har tagit för hög dos av Alfuzosin Hydrochloride Sandoz ska du omedelbart kontakta läkare, Giftinformationscentralen ( , växeln ) eller sjukhus. Om du har glömt att ta Alfuzosin Hydrochloride Sandoz Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett eftersom detta kan orsaka ett plötsligt blodtrycksfall, speciellt om du använder blodtryckssänkande läkemedel. Fortsätt sen med att ta normal dos. Om du slutar att använda Alfuzosin Hydrochloride Sandoz Du ska inte avbryta eller avsluta Alfuzosin Hydrochloride Sandoz medicineringen utan att först tala med din läkare. Om du vill avsluta medicineringen eller om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får bröstsmärtor, sluta ta Alfuzosin Hydrochloride Sandoz och kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart. Normalt händer detta endast om du tidigare har haft kärlkramp. Detta är en mycket sällsynt biverkning och kan förekomma hos upp till 1 av användare Om du får symtom som rött och knottrigt hudutslag, svullnad (av ansikte, tunga och svalg), svårighet att andas eller svälja, sluta ta Alfuzosin Hydrochloride Sandoz och kontakta läkare omedelbart. Detta är symtom på angioödem, vilket är en mycket sällsynt biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av användare. Andra biverkningar som kan inträffa med Alfuzosin Hydrochloride Sandoz är: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Svimning/yrsel, huvudvärk, magsmärta, obehaglig känsla i magen och matsmältningsbesvär (dyspepsi), illamående, svaghetskänsla. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Dåsighet, svindel (vertigo), svimningsanfall pga otillräcklig blodtillförsel til hjärnan, snabba hjärtslag, kraftigt blodtrycksfall när du reser dig upp (speciellt om dosen är för hög i början av behandlingen eller vid återupptagande av behandlingen), rinnande näsa, diarré, muntorrhet, hudutslag, klåda, kvarhållande av vatten i kroppen (kan orsaka svullna armar eller ben), ansiktsrodnad (blodvallningar), bröstsmärta, kräkning. 8

9 Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgänglig data): Om du ska genomgå ögonoperation för gråstarr och om du tar eller tidigare har tagit Alfuzosin Hydrochloride Sandoz kan komplikationer under operationen uppstå (se avsnitt Varningar och försiktighet ). Snabba oregelbundna hjärtslag, kräkning, onormal leverfunktion (symtomen kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna), långvarig smärtsam erektion (priapism), mindskat antal vita blodkroppar. Lågt antal blodplättar. Tecken på detta kan vara blödningar från tandkött och näsa, blåmärken, förlängd blödning vid skärsår, utslag (punktformiga röda fläckar som kallas petekier). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, FI Fimea. Webbplats: 5. Hur Alfuzosin Hydrochloride Sandoz ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är alfuzosinhydroklorid. En depottablett innehåller 10 mg alfuzosinhydroklorid. Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), povidon K25, magnesiumstearat (E470b). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alfuzosin Hydrochloride Sandoz 10 mg depottablett är en vit, rund, snedkantad, odragerad tablett. Diameter: cirka 10 mm. Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 och 180 depottabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland eller LEK S.A., 50 C Domaniewska Str., PO Warszawa, Polen eller LEK S.A., Ul. Podlipie 16, Stryków, Polen 9

10 eller Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien Denna bipacksedel godkändes senast den