PAKKAUSSELOSTE. Lafunomyl 10 mg depottabletti Alfutsosiinihydrokloridi Aikuisille miehille

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lafunomyl 10 mg depottabletti Alfutsosiinihydrokloridi Aikuisille miehille Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Lafunomyl on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lafunomyl-depottabletteja 3. Miten Lafunomyl-depottabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lafunomyl-depottablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LAFUNOMYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lafunomyl-depottabletit kuuluvat adrenergisiä alfareseptoreita salpaaviksi lääkeaineiksi tai alfareseptorien salpaajiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Sitä käytetään suurentuneen eturauhasen eli eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon. Suurentuneesta eturauhasesta voi aiheutua virtsaamisvaivoja, kuten tihentynyttä virtsaamistarvetta ja virtsaamisen vaikeutumista, erityisesti yöaikaan. Alfareseptorien salpaajat rentouttavat eturauhasen, virtsarakon ja virtsaputken lihaksia, mikä helpottaa virtsan ulosvirtausta rakosta. Alfutsosiini, jota on Lafunomyl-depottabletteissa, voi myös olla hyväksytty muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Tarkista lääkäriltäsi, apteekista tai terveydenhoitohenkilökunnalta mikäli olet epävarma ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LAFUNOMYL-DEPOTTABLETTEJA Älä ota Lafunomyl-depottabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) alfutsosiinille, muille kinatsoliineille (esim. teratsosiini, doksatsosiini) tai Lafunomyl-depottablettien jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on jokin tila, joka voi aiheuttaa huomattavaa verenpaineen laskua seisomaan noustessa. - jos sinulla on maksavaivoja. - jos käytät muita alfareseptorien salpaajiin kuuluvia lääkkeitä. Ole erityisen varovainen Lafunomyl-depottablettien suhteen - jos sinulla on vakavia munuaisongelmia, koska alfutsosiini 10 mg:n turvallisuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä. - jos käytät korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Tässä tapauksessa lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa. - jos sinulla ilmenee äkillistä verenpaineen laskua seisomaan noustessa Lafunomyl-depottablettien ottamista seuraavien muutaman tunnin aikana (oireita mm. huimaus, väsymys, voimattomuus, hikoilu). Jos sinulla ilmenee verenpaineen laskua, sinun on syytä käydä makuulle ja nostaa jalat koholleen siihen saakka, kunnes oireet ovat hävinneet. Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lyhytaikaisia ja ilmenevät hoidon alussa. Hoitoa ei tavallisesti tarvitse lopettaa. 1

2 - jos sinulla on aiemmin esiintynyt huomattavaa verenpaineen laskua toisen alfareseptorien salpaajiin kuuluvan lääkeaineen käytön yhteydessä. Tässä tapauksessa lääkärisi aloittaa hoidon pienillä alfutsosiiniannoksilla ja nostaa annosta vähitellen. - jos sinulla on akuutti sydämen vajaatoiminta. - jos sinulla on rintakipua (angina pectoris), jota hoidetaan nitraatilla, koska tämä saattaa lisätä verenpaineen laskun vaaraa. Samanaikainen lääkitys nitraateilla ja alfutsosiinilla saattaa lisätä verenpaineen alenemisen riskiä. Lääkärisi lopettaa alfutsosiinihoidon, jos ilmenee uusia rintakipuja tai rintakivut pahenevat. - jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy poikkeava sydämen rytmi (näkyy EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä) tai käytät lääkkeitä, jotka voivat nopeuttaa sydämen rytmiä. - Lääkärisi päättää, pitääkö lääkitystä rintakivun hoitoon jatkaa vai Lafunomyl-depottablettien käyttö lopettaa, etenkin jos sinulla ilmenee uusia rintakipukohtauksia tai rintakipu pahenee. - jos olet menossa silmäleikkaukseen harmaakaihin (silmämykiön samentuneisuuden) vuoksi, kerro silmälääkärillesi ennen leikkausta, että käytät tai olet aikaisemmin käyttänyt Lafunomyl-tabletteja. Lafunomyl voi aiheuttaa ongelmia leikkauksen aikana, mutta ongelmat voidaan hoitaa, kunhan lääkärisi on tietoinen asiasta etukäteen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lafunomyl-depottabletteja ei tule ottaa, jos käytät muita alfa-reseptorin salpaajiin kuuluvia lääkkeitä. Lafunomyl-depottabletit voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai vastaavasti muut lääkkeet voivat vaikuttaa Lafunomyl-valmisteen tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat: - ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) sekä ritonaviiri (käytetään HIV:n hoitoon) - verenpainetta alentavat lääkkeet. - rintakivun (angina pectoris) oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet (nitraatit). Lafunomyl-depottablettien käyttö samanaikaisesti korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden tai esimerkiksi sydäntauteihin käytettävien nitraattien kanssa voi johtaa matalaan verenpaineeseen. - lääkkeet, joita saat ennen leikkausta (yleiset nukutusaineet). Verenpaineesi voi laskea merkittävästi. Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Lafunomyldepottabletteja. Lafunomyl-depottablettien otto ruuan ja juoman kanssa Lafunomyl-depottabletit tulee ottaa ruokailun jälkeen. Raskaus ja imetys Nämä tiedot eivät ole oleellisia, koska tätä lääkettä määrätään vain miespotilaiden hoitoon. Lapset ja nuoret Lafunomyl-depottabletteja ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille potilaille). Ajaminen ja koneiden käyttö Lafunomyl-hoidon alussa saatat tuntea olosi sekavaksi, tai sinulla saattaa ilmetä huimausta tai heikotusta. Älä aja autoa tai käytä koneita tai suorita vaaraa aiheuttavia tehtäviä ennen kuin tiedät, miten elimistösi reagoi hoitoon. Tärkeää tietoa Lafunomyl-depottablettien sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää pienen määrän laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LAFUNOMYL-DEPOTTABLETTEJA KÄYTETÄÄN 2

3 Ota Lafunomyl-depottabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi depottabletti (10 mg alfutsosiinia) kerran vuorokaudessa. Alempaa annosta voidaan harkita potilailla, joilla haittavaikutusten riski on lisääntynyt. Ota ensimmäinen tabletti nukkumaan mentäessä. Ota tabletit heti saman aterian jälkeen joka päivä ja niele ne kokonaisina riittävän vesimäärän kanssa. Älä murskaa, hienonna, jaa tai pureskele tabletteja, koska tällöin elimistöösi voi päästä liian nopeasti liian suuri määrä vaikuttavaa ainetta alfutsosiinia. Tämä saattaa lisätä haitallisten vaikutusten riskiä. Tavanomainen annos lievää tai keskivaikeaa munuaissairautta sairastaville potilaille on 1 depottabletti (10 mg alfutsosiinia), jos pienempi annos ei ole riittävä ja riippuen siitä, miten reagoit hoitoon. Ota ensimmäinen tabletti nukkumaan mentäessä. Jos otat enemmän Lafunomyl-depottabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat suuren määrän Lafunomyl-depottabletteja, verenpaineesi saattaa laskea äkillisesti ja sinulla saattaa ilmetä huimausta tai voit jopa pyörtyä. Jos tunnet huimausta, istu tai käy makuulle, kunnes olosi paranee. Jos oireet eivät häviä, ota yhteys lääkäriin, koska verenpaineen lasku saattaa vaatia sairaalahoitoa. Jos olet ottanut liikaa lääkettä tai jos esim. lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Ruotsissa puh. 112, Suomessa ) saadaksesi neuvoja ja arvion tilanteesta. Jos unohdat ottaa Lafunomyl-depottabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin, koska siitä saattaa aiheutua äkillistä verenpaineen laskua erityisesti, jos käytät verenpainetta alentavia lääkkeitä. Ota seuraava tabletti ohjeiden mukaisesti. Jos lopetat Lafunomyl-depottablettien käytön Et saa keskeyttää tai lopettaa Lafunomyl-hoitoa puhumatta ensin lääkärisi kanssa. Jos haluat lopettaa hoidon tai sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Lafunomyl-depottabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin: Hyvin yleiset: Yli 1 potilaalla 10:stä hoidetusta potilaasta Yleiset: Yli 1 potilaalla 100:sta ja alle 1 potilaalla 10:stä hoidetusta potilaasta Melko harvinaiset: Yli 1 potilaalla 1000:sta ja alle 1 potilaalla 100:sta hoidetusta potilaasta Harvinaiset: Yli 1 potilaalla :sta ja alle 1 potilaalla 1000:sta hoidetusta potilaasta Hyvin harvinaiset: Alle 1 potilaalla :sta hoidetusta potilaasta mukaan lukien yksittäiset tapaukset Tuntemattomat: Ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella Yleiset: Väsymys, heitehuimaus, päänsärky, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, heikotuksen tunne, huonovointisuus. Melko harvinaiset: 3

4 Uneliaisuus, näköhäiriöt, sydämen tiheälyöntisyys, pyörtyminen (erityisesti hoidon alussa), tunne sydämen hakkaamisesta tai jyskyttämisestä, vuotava nenä, ihottuma, kutina, virtsankarkailu, nilkkojen ja jalkojen turvotus, kasvojen punoitus (punastuminen), rintakipu, pyörryttävä olo (kiertohuimaus), ripuli, verenpaineen voimakas lasku seisomaan noustaessa (erityisesti jos hoito aloitetaan liian suurella annoksella tai hoito aloitetaan uudelleen). Hyvin harvinaiset: Rintakivun (angina pectoris) paheneminen tai uusiutuminen, ihon ja limakalvojen turvotus erityisesti kasvoissa ja suun ympärillä, nokkosihottuma. Tuntemattomat: Kivulias erektio (priapismi), veren valkosolujen määrän väheneminen, epänormaali sydämen syke, kaihileikkauksen aikaiset komplikaatiot, maksavaurio, kolestaattinen maksasairaus, oksentelu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. LAFUNOMYL-DEPOTTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 30 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Lafunomyl sisältää - Vaikuttava aine on alfutsosiinihydrokloridi. Yksi depottabletti sisältää 10 mg alfutsosiinihydrokloridia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, povidoni K25, magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lafunomyl-depottabletit ovat valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia, päällystämättömiä tabletteja. Ne on pakattu 10, 20, 30, 50, 60, 60 x l, 90 ja 100 tabletin PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Mylan AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Valmistaja: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia tai McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja/myyntiluvan haltija: Ruotsissa: Mylan AB, PL 23033, Tukholma. Puh , E-posti: inform@mylan.se 4

5 Suomessa: Mylan Oy, Pihatörmä 1A, Espoo. Puh , E-posti: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lafunomyl 10 mg depottabletter Alfuzosinhydroklorid För vuxna män Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Lafunomyl är och vad det används för 2. Innan du använder Lafunomyl 3. Hur du använder Lafunomyl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lafunomyl ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LAFUNOMYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lafunomyl hör till en grupp läkemedel som kallas adrenerga alfareceptorblockerare eller alfareceptorblockerare. Det används för behandling av måttliga till svåra symptom från förstorad prostata med andra ord godartad tillväxt av prostatan. En förstorad prostata kan förorsaka urineringsbesvär som t.ex. ett tätt urineringsbehov och svårigheter att urinera, speciellt nattetid. Alfareceptorblockerarna gör att muskulaturen i prostata, urinblåsa och urinrör slappnar av vilket förbättrar urinflödet från urinblåsan. Alfuzosin som finns i Lafunomyl kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER LAFUNOMYL Använd inte Lafunomyl - om du är allergisk (överkänslig) mot alfuzosin, andra kinazoliner (t.ex. terazosin, doxazosin) eller något av övriga innehållsämnen i Lafunomyl. - om du lider av ett tillstånd som kan ge upphov till ett märkbart blodtrycksfall när du reser dig upp. - om du har leverbesvär. - om du använder andra läkemedel som hör till gruppen alfareceptorblockerare. Var särskilt försiktig med Lafunomyl: - om du har svårt nedsatt njurfunktion, eftersom säkerhet av alfuzosin 10 mg ej har fastställs i denna patientgrupp. - om du använder andra mediciner för behandling av högt blodtryck. I så fall kommer din läkare att regelbundet kontrollera ditt blodtryck, detta gäller framförallt i början av behandlingen. - om du upplever ett plötsligt blodtrycksfall när du står upp som yttrar sig som yrsel, trötthet, svaghetskänsla eller svettning inom ett par timmar efter att du tagit Lafunomyl. Om du får blodtrycksfall ska du lägga dig ner med benen i upphöjt läge tills symptomen har gått över. De här 6

7 verkningarna är vanligen kortvariga och förekommer i början av behandlingen. Behandlingen behöver vanligen inte avbrytas. - om du tidigare har fått märkbara blodtrycksfall i samband med användandet av något annat läkemedel från gruppen alfareceptorblockerare. I sådana fall kommer din läkare att inleda alfuzosinbehandlingen med en låg dos som gradvis ökas. - om du lider av akut hjärtsvikt. - om du har kärlkramp (angina pectoris) och behandlas med ett nitratläkemedel eftersom detta kan öka risken för blodtrycksfall. Samtidig användning av nitratläkemedel och alfuzosin kan öka risken för blodtrycksfall. Din läkare kommer att avsluta behandlingen med alfuzosin om kärlkrampen återkommer eller förvärras. - om du har medfödd, eller om du har haft något tillstånd av, onormal hjärtrytm (som setts på EKG, elektronisk registrering av hjärtat) eller om du tar läkemedel som är kända för att öka hjärtrytmen. - Din läkare bestämmer om du bör fortsätta behandlingen mot kärlkramp eller avbryta användandet av Lafunomyl, särskilt om kärlkrampen återkommer eller blir värre. - Om du genomgår ögonkirurgi på grund av grå starr (grumlig lins), informera din ögonspecialist före operation att du tar eller nyligen har tagit alfuzosin. Alfuzosin kan orsaka komplikationer under operation vilka kan regleras om specialisten är förberedd innan. Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Alfuzosin ska ej användas om du tar andra läkemedel som tillhör gruppen alfareceptorblockerare. Lafunomyl kan påverka eller påverkas av vissa andra mediciner. Sådana mediciner är: - ketokonazol och itrakonazol (mediciner som används vid behandling av svampinfektioner) och ritonavir (medicin som används vid behandling av HIV). - blodtryckssänkande mediciner - mediciner (nitrater) för behandling av kärlkramp (angina pectoris). Samtidig användning av Lafunomyl och mediciner som används för att behandla förhöjt blodtryck och nitrater som används t.ex. för behandling av hjärtsjukdom kan leda till lågt blodtryck. - mediciner som ges före operationer (allmänanestetika). Ditt blodtryck kan sjunka dramatiskt. Om du ska genomgå operation, informera läkaren om att du använder Lafunomyl. Användning av Lafunomyl med mat och dryck Lafunomyl 10 mg bör tas efter en måltid. Graviditet och amning Denna information är inte relevant eftersom medicinen endast ordineras åt män. Barn och ungdomar Lafunomyl ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år). Körförmåga och användning av maskiner: I början av behandlingen med Lafunomyl kan du känna dig vimmelkantig, yr eller svag. Kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte uppgifter som kan ge upphov till farliga situationer innan du vet hur din kropp reagerar på behandlingen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Lafunomyl: Detta läkemedel innehåller en liten mängd laktos. Om du inte tål vissa sockerarter skall du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. 7

8 3. HUR DU ANVÄNDER LAFUNOMYL Ta alltid Lafunomyl exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är 1 depottablett (10 mg alfuzosin) en gång dagligen. En lägre dos kan övervägas för dem som har en ökad risk att drabbas av biverkningar. Ta den första tabletten vid sänggåendet. Ta tabletterna direkt efter samma måltid varje dag och svälj dem hela med en tillräcklig mängd vätska. Krossa inte, mal inte och dela eller tugga inte tabletterna eftersom det kan hända att en för stor mängd av den aktiva substansen alfuzosin då upptas för snabbt i din kropp. Detta kan öka risken för biverkningar. Vanlig dos för patienter med mild till måttlig njursjukdom är 1 depottablett (10 mg alfuzosin) om en lägre dos ej varit tillräcklig och beroende på hur du svarar på behandlingen. Ta den första tabletten vid sänggåendet. Om du har tagit för stor mängd av Lafunomyl: Om du har tagit en för stor dos Lafunomyl kan ditt blodtryck sjunka plötsligt och du kan få symptom som yrsel eller svimningsanfall. Om du känner dig yr ska du sätta eller lägga dig ner tills du känner dig bättre. Om symptomen inte går över ska du kontakta läkare eftersom blodtrycksfallet kan kräva sjukhusvård. Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112, Finland ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Lafunomyl: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett eftersom det kan ge upphov till ett plötsligt blodtrycksfall, speciellt om du använder blodtryckssänkande mediciner. Ta följande tablett normalt enligt doseringsanvisningen. Om du slutar att ta Lafunomyl: Du ska inte avbryta eller avsluta Lafunomyl medicineringen utan att först tala med din läkare. Om du vill avsluta medicineringen eller om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller ett apotek. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan också Lafunomyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Uppskattningen av biverkningarna baseras på följande frekvenser: Mycket vanliga fler än 1 patient av 10 behandlade patienter Vanliga fler än 1 av 100 och färre än 1 av 10 behandlade patienter Mindre vanliga fler än 1 av 1000 och färre än 1 av 100 behandlade patienter Sällsynta fler än 1 av och färre än 1 av 1000 behandlade patienter Mycket sällsynta mindre än 1 av patienter Ingen känd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data Vanliga: Trötthet, yrsel, huvudvärk, matthet, magont, illamående, matsmältningsbesvär, muntorrhet, svaghetskänsla, sjukdomskänsla. Mindre vanliga: Dåsighet, synpåverkan, hjärtklappning, svimning (framförallt i början av behandlingen), känsla av att hjärtat slår eller bultar hårt, rinnande näsa, hudutslag, klåda, urininkontinens, svullnad av vrister och 8

9 fötter, ansiktsrodnad, bröstsmärta, yrsel (vertigo), diarré, kraftigt blodtrycksfall när du reser dig upp till stående (framförallt om behandlingen börjar med för hög dos och när behandlingen återupptas). Mycket sällsynta: Försämring eller återfall av kärlkramp (angina pectoris), svullnad av hud och slemhinnor, framförallt i ansikte och runt munnen, nässelfeber. Ingen känd frekvens: Smärtsam erektion (priapism), minskning i antal vita blodceller, onormal hjärtrytm, komplikationer i samband med gråstarrsoperation, leverskador, leversjukdom med stopp i gallflödet, kräkningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LAFUNOMYL SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 30 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blisterförpackningen och på ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är alfuzosinhydroklorid. En depottablett innehåller 10 mg alfuzosinhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hypromellos, povidon K25 och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Lafunomyl är vita, runda, fasade och odragerade tabletter. De är packade i PVC/PVDC aluminiumblisterförpackningar med 10, 20, 30, 50, 60, 60 x l, 90 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Tillverkare: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien eller McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet/innehavaren av godkännandet för försäljning: I Sverige: Mylan AB, Box 23033, Stockholm. Tel , E-post: inform@mylan.se I Finland: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Tel , E-post: inform@mylan.fi 9

10 Denna bipacksedel reviderades senast den