PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ GEMCITABINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Gemcitabine Teva 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemcitabine Teva 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemcitabine Teva 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten gemsitabiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Gemcitabine Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Gemcitabine Tevaa 3. Miten Gemcitabine Tevaa annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gemcitabine Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GEMCITABINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gemcitabine Teva on solunsalpaajien (sytostaattien) lääkeryhmään kuuluva lääke. Nämä lääkevalmisteet tuhoavat jakautuvia soluja, mukaan lukien syöpäsoluja. Gemcitabine Tevaa voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä. Gemcitabine Tevaa käytetään seuraavien syöpien hoitoon: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa haimasyöpä rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin kanssa virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa. 2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN GEMCITABINE TEVAA Sinulle ei saa antaa Gemcitabine Tevaa: - jos olet allerginen (yliherkkä) gemsitabiinille tai Gemcitabine Tevan jollekin muulle aineelle. - jos imetät. Ole erityisen varovainen Gemcitabine Tevan suhteen: Ennen ensimmäistä infuusiota sinulle tehdään verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi. Ennen jokaista infuusiota tehdään myös verikokeita, joista selvitetään ovatko verisoluarvosi hyvät, jotta sinulle voidaan antaa Gemcitabine Tevaa. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella. Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi. Kerro lääkärille, jos 1

2 sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus tai sydän- tai verisuonisairaus olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa olet äskettäin saanut rokotuksen sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (syynä voi olla munuaisten vajaatoiminta). Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia Gemcitabine Teva -hoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen. Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rokotteita tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Gemcitabine Tevan käyttöä tulee välttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemcitabine Teva -hoidon mahdollisista riskeistä. Kerro lääkärille, jos imetät. Sinun on lopettava imetys Gemcitabine Teva -hoidon ajaksi. Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Gemcitabine Teva voi tehdä sinut uniseksi, etenkin jos olet nauttinut alkoholia. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gemcitabine Teva -hoito ei tee sinua uniseksi. Tärkeää tietoa Gemcitabine Tevan sisältämistä aineista Yksi 200 mg:n injektiopullo Gemcitabine Tevaa sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia, yksi 1 g:n injektiopullo Gemcitabine Tevaa sisältää 17,5 mg (< 1 mmol) natriumia ja yksi 2 g:n injektiopullo Gemcitabine Tevaa sisältää 35 mg (< 1,5 mmol) natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus. 3. MITEN GEMCITABINE TEVAA ANNETAAN Tavanomainen Gemcitabine Teva -annos on mg yhtä kehon pinta-alan neliömetriä kohti (eli mg/m 2 ). Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi, ja lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen näin saadun pinta-alan perusteella. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi mukaan. Gemcitabine Teva -infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä. Sairaala-apteekin farmaseutti tai lääkäri tekee Gemcitabine Teva -kuiva-aineesta liuoksen ennen kuin valmiste annetaan sinulle. Gemcitabine Teva annetaan aina infuusiona laskimoon. Infuusio kestää noin 30 minuuttia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

3 Kuten kaikki lääkkeet, Gemcitabine Tevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen: ilmenee vähintään yhdellä käyttäjällä 10:stä Yleinen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta Melko harvinainen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta Harvinainen: ilmenee 1-10 käyttäjällä :sta Hyvin harvinainen: ilmenee alle yhdellä käyttäjällä :sta Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: kuume tai infektio (yleisiä): jos ruumiinlämpösi on 38 C tai enemmän tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä) sydämen rytmihäiriöitä (yleisyys ei tiedossa) kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (yleistä) allergiset reaktiot: jos sinulle kehittyy ihottumaa (hyvin yleistä), kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä) sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai olet kalpea (sillä hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia matalammat, mikä on hyvin yleistä) verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punaista tai punertavaa tai sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä) hengitysvaikeuksia (Pian Gemcitabine Teva -infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi. Melko harvoin tai harvoin saattaa kuitenkin esiintyä myös vaikeampia keuhkovaivoja). Gemcitabine Teva -hoidon haittavaikutuksina voi esiintyä: Hyvin yleiset haittavaikutukset: Alhainen hemoglobiiniarvo (anemia) Alhainset veren valkosoluarvot Alhaiset verihiutalearvot Hengitysvaikeudet Oksentelu Pahoinvointi Ihottuma - allerginen, usein kutiava ihottuma Hiustenlähtö Poikkeavat arvot maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa Verivirtsaisuus Poikkeavat tulokset virtsakokeissa: valkuaisaineita virtsassa Flunssankaltaiset oireet, kuten kuume Turvotus (nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen) Yleiset haittavaikutukset: Kuume, jonka yhteydessä alhaiset veren valkosoluarvot (kuumeinen neutropenia) Ruokahaluttomuus Päänsärky Unettomuus Unisuus Yskä Nuha

4 Ummetus Ripuli Suun kipu, punoitus, turvotus tai haavaumat Kutina Hikoilu Lihaskipu Kuume Heikotus Vilunväreet Selkäkipu Melko harvinaiset haittavaikutukset: Interstitaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) Keuhkoputkien supistuminen (hengityksen vinkuna) Poikkeavat löydökset rintakehän röntgenkuvissa tai kuvantamistutkimuksissa (keuhkojen arpimuodostus) Harvinaiset haittavaikutukset: Sydänkohtaus (sydäninfarkti) Alhainen verenpaine Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle Pistoskohdan reaktiot Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: Korkeat verihiutalearvot Anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot/allergiset reaktiot) Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus Haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon: Epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriö) Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta) Sädereaktion uusiutuminen (vaikeaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma) aiemmin sädetetyllä iholla Nesteen kertyminen keuhkoihin Sädereaktiot keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä Iskeeminen koliitti (paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi) Sydämen vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta Sormien ja varpaiden kuolio Vakavat maksavauriot, kuten maksan vajaatoiminta Aivohalvaus Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian. Jos haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. 5. GEMCITABINE TEVAN SÄILYTTÄMINEN

5 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avaamaton injektiopullo: Ei erityisiä säilytysolosuhteita. Käyttövalmis liuos: Valmiste tulee käyttää välittömästi. Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttövalmiin liuoksen (jonka gemsitabiinipitoisuus on 38 mg/ml) on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileina 24 tunnin ajan 25 C:ssa. Hoitohenkilöstö saattaa laimentaa liuosta edelleen. Käyttövalmiiksi sekoitettuja gemsitabiiniliuoksia ei pidä säilyttää kylmässä, sillä ne saattavat kiteytyä. Mikrobiologiselta kannalta katsoen käyttövalmis ja laimennettu valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saisi ylittää 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei käyttöönvalmistus (ja mahdollinen jatkolaimennus) tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Älä käytä Gemcitabine Tevaa, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia ja/tai värimuutoksia). Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri huolehtii tämän lääkkeen hävittämisestä. Näin menetellen suojellaan luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Gemcitabine Teva sisältää - Vaikuttava aine on gemsitabiini. Yksi injektiopullo sisältää 200 mg, 1000 mg tai 2000 mg gemsitabiinia (gemsitabiinihydrokloridina). - Muut aineet ovat mannitoli (E 421), natriumasetaatti (E 262), suolahappo ja natriumhydroksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Yksi Gemcitabine Teva -injektiopullo sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta lasipullossa, jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja muovikorkki. Gemcitabine Teva 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten -pakkauksissa on 1, 5 ja 10 injektiopulloa. Gemcitabine Teva 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten -pakkauksissa on 1, 5 ja 10 injektiopulloa. Gemcitabine Teva 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten -pakkauksissa on 1, 5 ja 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB Box Helsingborg Ruotsi Valmistaja: Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat

6 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet 1. Gemsitabiinin käyttöönvalmistuksessa ja jatkolaimennuksessa laskimoinfuusiota varten on noudatettava aseptista tekniikkaa. 2. Laske tarvittava annos ja Gemcitabine Teva -injektiopullojen määrä. 3. Lisää 200 mg injektiopulloon 5 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, joka ei sisällä säilöntäaineita. 1 g injektiopulloihin lisätään 25 ml ja 2 g injektiopulloihin 50 ml. Ravista injektiopulloa, jotta kuiva-aine liukenee. Käyttövalmiin liuoksen kokonaistilavuus on 5,26 ml (200 mg injektiopullo), 26,3 ml (1 g injektiopullo) tai 52,6 ml (2 g injektiopullo). Näin laimennettaessa gemsitabiinin kokonaispitoisuudeksi tulee 38 mg/ml, mikä sisältää kuiva-aineen syrjäyttämän tilavuuden. Liuos voidaan jatkolaimentaa steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita. Käyttövalmis liuos on kirkas, väritön tai vaalean oljenkeltainen liuos. 4. Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa on näkyviä hiukkasia, sitä ei saa antaa. 5. Käyttövalmiiksi sekoitettuja gemsitabiiniliuoksia ei saa säilyttää kylmässä, sillä ne saattavat kiteytyä. Käyttövalmiin liuoksen, jonka gemsitabiinipitoisuus on 38 mg/ml, on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 C:ssa. Natriumkloridiinjektioliuokseen (0,9 %) laimennetun liuoksen, jonka gemsitabiinipitoisuus 0,1 mg/ml - 30 mg/ml, on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 72 tuntia (3 vrk) huoneenlämmössä C (huoneenvalossa) tai jääkaappilämpötilassa (2-8 C). Mikrobiologiselta kannalta katsoen käyttövalmis ja laimennettu valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saisi ylittää 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei käyttöönvalmistus (ja mahdollinen jatkolaimennus) tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 6. Gemsitabiiniliuokset on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet Infuusionesteen valmistelussa ja hävittämisessä noudatetaan sytotoksisia lääkeaineita koskevia normaaleja turvallisuusvarotoimia. Infuusionesteen käsittelyn tulee tapahtua turvakaapissa, ja työskentelyn aikana tulee käyttää suojavaatteita ja käsineitä. Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojanaamaria ja suojalaseja. Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin. Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä. Hävittäminen Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Gemcitabine Teva 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabine Teva 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabine Teva 2 g pulver till infusionsvätska, lösning gemcitabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Gemcitabine Teva är och vad det används för 2. Innan du får Gemcitabine Teva 3. Hur du Gemcitabine Teva ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gemcitabine Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GEMCITABINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gemcitabine Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller. Gemcitabine Teva kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp. Gemcitabine Teva används för att behandla följande typer av cancer: icke-småcellig lungcancer, som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin pankreascancer (cancer i bukspottkörteln) bröstcancer, tillsammans med paklitaxel ovarialcancer (cancer i äggstockarna), tillsammans med karboplatin cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin 2. INNAN DU FÅR GEMCITABINE TEVA Du ska inte få Gemcitabine Teva - om du är allergisk (överkänslig) mot gemcitabin eller mot något av övriga innehållsämnen i Gemcitabine Teva - om du ammar Var särskilt försiktig med Gemcitabine Teva Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig. Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera om du har tillräcligt många blodkroppar för att få Gemcitabine Teva. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga. Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på funktionen hos njurar och lever. Tala om för din läkare om: du har eller tidigare har haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom

8 du nyligen fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras du nyligen vaccinerats du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på njursvikt) Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemcitabine Teva. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller apotekspersonal angående konservering av sperma. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare. Behandling med Gemcitabine Teva ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemcitabine Teva då det ges under graviditet. Tala om för din läkare om du ammar. Amning ska avbrytas under behandling med Gemcitabine Teva. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Behandling med Gemctiabine Teva kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemcitabine Teva inte gör dig sömnig. Viktig information om något innehållsämne i Gemcitabine Teva Gemcitabine Teva innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium i varje 200 mg injektionsflaska, 17,5 mg (<1 mmol) natrium i varje 1 g injektionsflaska och 35 mg (<1,5 mmol) natrium i varje 2 g injektionsflaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. HUR GEMCITABINE TEVA GES Vanlig dos av Gemcitabine Teva är mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd. Hur ofta du får infusion med Gemcitabine Teva beror på den cancertyp som du behandlas för. En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha gjort en lösning av Gemcitabine Teva-pulvret innan det ges till dig. Gemcitabine Teva ges alltid som infusion i en ven (blodkärl som transporterar syrefattigt blod till hjärtat). Infusionen pågår i cirka 30 minuter. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

9 Liksom alla läkemedel kan Gemcitabine Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen för de rapporterade biverkningarna definieras som: mycket vanliga: förekommer hos mer än 1 patient av 10 vanliga: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100 mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 patienter av sällsynta: förekommer hos 1 till 10 patienter av mycket sällsynta: förekommer hos mindre än 1 patient av ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande: Feber eller infektion (vanlig): Om du har en temperatur på 38 C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt). Oregelbunden hjärtfrekvens (ingen känd frekvens). Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (vanlig). Allergiska reaktioner: Om du får hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt), eller feber (mycket vanligt). Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt). Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte upphör, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt). Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter Gemcitabin Teva-infusionen som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma). Biverkningar av Gemcitabine Teva kan inkludera: Mycket vanliga biverkningar: Lågt hemoglobinvärde (blodbrist) Lågt antal vita blodkroppar Lågt antal blodplättar Andningssvårigheter Kräkning Illamående Hudutslag, allergiskt hudutslag, ofta med klåda Håravfall Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen Onormala urinvärden: äggvita i urinen Influensaliknande symtom, inklusive feber Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte) Vanliga biverkningar: Feber i kombination med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber) Anorexi (dålig aptit) Huvudvärk Sömnlöshet Sömnighet Hosta Rinnande näsa

10 Förstoppning Diarré Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen Klåda Svettning Muskelsmärta Feber Kraftlöshet Frossa Ryggsmärta Mindre vanliga biverkningar: Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Kramp i luftvägarna (pipande ljud vid andning) Onormal röntgenbild av bröstet (ärrbildning i lungorna) Sällsynta biverkningar: Hjärtattack (hjärtinfarkt) Lågt blodtryck Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning Reaktioner på injektionsplatsen Mycket sällsynta biverkningar: Ökat antal blodplättar Anafylaktisk reaktion (svår överkänslighet/allergisk reaktion) Hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden Biverkningar med ingen känd frekvens: Oregelbunden hjärtrytm Andningssviktsyndrom (allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt) hos vuxna Hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning (radiation recall) Vätska i lungorna Ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling Inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning Hjärtsvikt Njursvikt Vävnadsdöd i fingrar eller tår Allvarlig leverskada, inkluderande leversvikt Slaganfall Du kan få något av dessa symtom/tillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din läkare så snart som möjligt. Om du är orolig för någon biverkning, kontakta din läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare. 5. HUR GEMCITABINE TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

11 Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Oöppnad flaska: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Rekonstituerad lösning: Produkten bör användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk hållbarhet för gemcitabin har visats i 24 timmar vid 25 C för den rekonstituerade produkten med koncentrationen 38 mg/ml, om beredning har skett enligt anvisningarna. Ytterligare utspädning av sjukvårdspersonal kan göras. Beredd gemcitabinlösning får inte förvaras i kylskåp eftersom utfällning kan ske. Ur mikrobiologisk synvinkel bör den rekonstituerade och utspädda produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förhållanden fram till användning användarens ansvar. Förvaringstiden bör normalt inte överstiga 24 timmar i rumstemperatur om inte spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Endast för engångsbruk. Kassera ej använd lösning. Använd inte Gemcitabine Teva om du ser några partiklar i lösningen eller synliga tecken på försämring. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gemcitabin. Varje injektionsflaska innehåller 200 mg, 1000 mg eller 2000 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid) - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumacetat (E262), saltsyra och natriumhydroxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Varje injektionsflaska med Gemcitabine Teva innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver tillhandahållet i en injektionsflaska av glas som stängs med en gummipropp samt ett aluminiumlock med ett plastskydd. Gemcitabine Teva 200 mg pulver för infusionvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor. Gemcitabine Teva 1 g pulver för infusionvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor. Gemcitabine Teva 2 g pulver för infusionvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige

12 Tillverkare: Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 FA Haarlem, Nederländerna Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: 1. Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion. 2. Beräkna dos och antal injektionsflaskor av Gemcitabine Teva som erfordras. 3. Tillsätt 5 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel till 200 mg-flaskan, eller 25 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml utan konserveringsmedel till 1 g-flaskan eller 50 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml utan konserveringsmedel till 2 g-flaskan. Omskakas för upplösning. Totalvolymen efter upplösning är 5,26 ml (200 mg injektionsflaska), 26,3 ml (1 g injektionsflaska) eller 52,6 ml (2 g injektionsflaska). Denna spädning ger en koncentration av gemcitabin på 38 mg/ml då hänsyn tagits till den volym som det lyofiliserade pulvret undantränger. Ytterligare spädning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) utan konserveringsmedel kan göras. Den beredda lösningen är klar och varierar i färg från färglös till svagt gul. 4. Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras. 5. Färdigberedda gemcitabin-lösningar får ej förvaras i kylskåp, eftersom utfällning kan ske. Kemisk och fysikalisk stabilitet för gemcitabin har visats i 24 timmar vid 25 C för den färdigberedda lösningen med koncentrationen 38 mg/ml. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i upp till 72 timmar (3 dagar) vid rumstemperatur (15-25 C, normalljus) eller i kylskåp (2-8 C) för spädd lösning i koncentrationer mellan 0,1 mg/ml och 30 mg/ml i 0,9% natriumklorid. Av mikrobiologiska skäl bör det färdigbereddda och utspädda preparatet användas omedelbart. Ifall preparatet ej används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar. Normalt är hållbarheten av färdigberedd lösning inte längre än 24 timmar vid rumstemperatur såvida inte upplösning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser. 6. Gemcitabinlösningar är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon. Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden sköljs noga med vatten. Destruktion Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.