PAKKAUSSELOSTE. Cardioxanea käytetään ehkäisemään sydänvaurioita, joita syövän hoitoon käytettävät doksorubisiini ja epirubisiini voivat aiheuttaa.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE CARDIOXANE 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Cardioxane on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cardioxanea 3. Miten Cardioxanea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cardioxanen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CARDIOXANE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Yksi Cardioxane-injektiopullo sisältää 500 mg deksratsoksaania hydrokloridisuolana. Tämä aine kuuluu lääkaineryhmään jolla on sydäntä suojaava vaikutus. Cardioxanea käytetään ehkäisemään sydänvaurioita, joita syövän hoitoon käytettävät doksorubisiini ja epirubisiini voivat aiheuttaa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CARDIOXANEA Älä käytä Cardioxanea - jos olet allerginen (yliherkkä) deksratsoksaanille. - jos imetät (ks. myös Raskaus ja imetys ). Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, sinulle ei pitäisi antaa tätä lääkettä. Ennen kuin sinulle annetaan Cardioxanea, kerro lääkärille - jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisongelmia - jos sinulla on tai on ollut sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rintakipu ja sydänläppvika - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. myös Raskaus ja imetys ). Ole myös tietoinen että - lääkärisi saattaa määrätä tutkimuksia ennen ja jälkeen Cardioxane-hoitoa nähdäkseen kuinka hyvin hoito vaikuttaa sekä tarkistaa joidenkin elimien kuten sydämen, munuaisten tai maksan toimintaa. - lääkärisi saattaa määrätä verikokeita Cardioxane-hoidon aikana seuratakseen luuytimesi toimintaa. Jos sinulle annetaan korkea-annoksista syöpähoitoa (esim. kemoterapiaa tai sädetystä) sekä korkeita annoksia Cardioxanea, luuytimesi toiminta saattaa heikentyä. Tämä saattaa vaikuttaa puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden tuotantoon.

2 - hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten pitäisi käyttää tehokasta ehkäisyä Cardioxane-hoidon aikana. Miesten tulisi jatkaa ehkäisyn käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan siitä, kun Cardioxane-hoito on saatu päätökseen (ks. myös Raskaus ja imetys ). - Cardioxanen ja syöpäsi hoitoon käytettävän lääkkeen yhdistelmä saattaa lisätä veritulppariskiä. - kerro lääkärille heti mikäli saat Cardioxane kuiva-ainetta tai liuosta ihollesi. Sinun tai lääkärin täytyy heti huuhtoa ko. alue huolellisesti vedellä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Käyttö lapsille Cardioxanea ei suositella lapsille. Raskaus ja imetys - Cardioxane-hoitoa ei anneta sinulle, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei sen käyttö ole lääkärin mukaan välttämätöntä. - Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitäisi käyttää tehokasta ehkäisyä Cardioxane-hoidon aikana. - Miesten pitäisi käyttää tehokasta ehkäisyä Cardioxane-hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan siitä, kun Cardioxane-hoito on saatu päätökseen. - Lopeta imettäminen Cardioxane-hoidon ajaksi. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Cardioxanen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa. Väsymystä on kuitenkin raportoitu Cardioxane-hoidon aikana. Joten jos tunnet itsesi väsyneeksi, älä aja tai käytä koneita. 3. MITEN CARDIOXANEA KÄYTETÄÄN Miten Cardioxanea annetaan sinulle Lääkäri tai joku muu hoitohenkilöstö valmistaa lääkkeesi ja antaa sen sinulle. Lääkäri määrää sinulle annettavan annoksen. - Cardioxane annetaan noin 15 minuuttia kestävänä infuusiona ( tiputuksena ) laskimoon. - Se annetaan noin 30 minuuttia ennen syöpälääkkeiden (doksorubisiini ja/tai epirubisiini) annostelua. Jos epäilet että sinulle on annettu enemmän Cardioxanea kuin sinulle pitäisi Jos sinulle on annettu tai epäilet että sinulle on annettu liikaa Cardioxanea, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi. Saatat kokea joitakin haittavaikutuksia jotka on lueteltu kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Cardioxanekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut haittavaikutukset voivat liittyä syöpähoitoihin jotka saat Cardioxanen kanssa. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärinhoitoa: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): - verisairaus, kuten matala punasolujen määrä (anemia), matala valkosolujen määrä (leukopenia tai neutropenia), ja matala verihiutaleiden määrä (trombosytopenia). Merkkeinä ja oireina voivat olla toistuvat infektiot, kuume, odottamattomat mustelmat ja verenvuotoa. Veriarvosi saattavat kuitenkin normalisoitua kunkin hoitojakson jälkeen. Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

3 - punoitusta ja kipua pitkin laskimoa, erityisesti jalassa (pohjekipu), joka voi johtua veren hyytymisestä (tromboflebiitti). Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): - allergiset reaktiot kuten ihottuma, kutina, kasvojen ja/tai silmien turvotus sekä nielemis- ja hengitysvaikeudet. Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): - keuhkoveritulppa (keuhkoembolia). Keuhkoveritulppaan liittyviä oireita ovat äkillinen hengenahdistus, veriyskä ja rintakipu. Jos sinulla esiintyy joitain yllämainituista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun. Muut haittavaikutukset: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): - hiustenlähtö (alopecia) - pahoinvointi, suun haavaumat (stomatiitti) tai huonovointisuus - heikkous (aesthenia). Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä): - ripuli, vatsakipu, ummetus, täysinäinen olo vatsassa ja ruokahaluttomuus - hengitysvaikeus (dyspnoea) - sydänlihaksen heikentynyt toiminta - kipu, punoitus ja turvotus hengitysteiden tai ruokatorven limakalvoilla - kynsivauriot kuten kynsien mustuminen - injektiopaikan kipu, ärsytys, punoitus ja turvotus - käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesia) - silmien rähmiminen johon liittyy silmien kutinaa, punaisuutta ja turvotusta (konjunktiviitti) - yleinen huonovointisuuden tunne - lievä kuume. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CARDIOXANEN SÄILYTTÄMINEN - Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. - Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Cardioxane sisältää - Vaikuttava aine on deksratsoksaani (hydrokloridisuolana). - Jokainen injektiopullo sisältää 500 mg deksratsoksaania. Cardioxane ei sisällä muita aineita. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cardioxane on infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista. Pakkauskoot: 1 tai 4 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI Espoo

4 Valmistaja: Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB Iso-Britannia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi ANNOSTUS JA ANTOTAPA Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: CARDIOXANE 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani Cardioxanea annostellaan lyhyenä (15 minuutin) infuusiona laskimoon noin 30 minuuttia ennen antrasykliinin annostusta annoksena, joka on 20 kertaa doksorubisiiniannosta ja 10 kertaa epirubisiiniannosta vastaava annos. Siksi Cardioxanea suositellaan annosteltavaksi 1000 mg/m 2 annoksena, kun yleinen annostusohjelma doksorubisiinille on 50 mg/m 2 ja epirubisiinille 100 mg/m 2. Munuaisten vajaatoiminta Deksratsoksaaniannosta tulisi pienentää 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma < 40 ml/min). Maksan vajaatoiminta Annossuhde tulee säilyttää, eli jos antrasykliiniannosta pienennetään, tulee deksratsoksaaniannosta pienentää vastaavasti. Potilaalle tulee antaa oireenmukainen hoito, mikäli yliannostusta tapahtuu. KÄYTTÖOHJE Suositukset turvalliseen käsittelyyn Valmistetta määrääviä lääkäreitä kehotetaan tutustumaan sytotoksisten aineiden käsittelyä koskeviin kansallisiin ohjeisiin tai viranomaisohjeisiin Cardioxanen käytön yhteydessä. Ainoastaan koulutettu henkilöstö saa valmistaa lääkkeen käyttövalmiiksi, ja valmistuksen tulee tapahtua sytotoksisten aineiden käsittelyyn tarkoitetussa tilassa. Raskaana olevat henkilöstön jäsenet eivät saa osallistua lääkkeen valmistukseen. Hansikkaiden ja muiden suojavaatteiden käyttö on suositeltavaa ihokontaktin välttämiseksi. Ihokontaktin Cardioxane-valmisteen kanssa on ilmoitettu johtaneen ihoreaktioihin. Jos Cardioxane-kuiva-ainetta tai - liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, kyseinen alue on välittömästi huuhdeltava tarkoin vedellä. Valmistaminen suonensisäistä antoa varten Cardioxanen käyttöönvalmistus: Käyttöönvalmistuksen yhteydessä kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan 25 millilitraan injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä. Jos pulloa ravistellaan varovasti, sen sisältö liukenee muutamien minuuttien

5 kuluessa. Näin saadun liuoksen ph on noin 1,6. Liuosta tulee laimentaa edelleen ennen sen antamista potilaalle. Cardioxanen laimentaminen: Pistoskohdan tromboflebiittiriskin minimoimiseksi Cardioxane tulee laimentaa ennen infuusiota jollakin alla olevassa taulukossa mainituista nesteistä. Lopullinen volyymi riippuu käytettävien Cardioxane-pullojen määrästä ja laimentamiseen käytettävän infuusionesteen määrästä ( ml/pullo). Alla olevassa taulukossa ilmoitetaan liuotetun ja laimennetun valmisteen lopullinen volyymi ja likimääräinen ph-arvo yhtä tai neljää Cardioxane-injektiopulloa käytettäessä. Tarvittavan infuusionesteen minimi- ja maksimimäärät pulloa kohti ilmoitetaan alla. Taulukko 1. Cardioxane-pullon liuottaminen ja laimentaminen Laimentamiseen käytettävä infuusioneste Ringer-laktaatti Yhden liuotetun Cardioxane-pullon laimentamiseen käytettävä nestevolyymi 25 ml 100 ml Lopullinen volyymi (1 pullo) 50 ml 125 ml Lopullinen volyymi (4 pulloa) 200 ml 500 ml Arvioitu ph Natriumlaktaatti (0,16 M)* 25 ml 100 ml 50 ml 125 ml 200 ml 500 ml 2,9 4,2 *Natriumlaktaatti (11,2 %) laimennetaan kuusinkertaiseen tilavuuteen, jolloin pitoisuudeksi saadaan 0,16 M. Tavallisesti on suositeltavaa käyttää suurempia laimennusvolyymeja (korkeintaan 100 ml lisättyä infuusionestettä / 25 ml Cardioxane-liuosta), jotta liuoksen ph suurenee. Pienempiä laimennusvolyymeja (vähintään 25 ml lisättyä infuusionestettä / 25 ml Cardioxane-liuosta) voidaan käyttää tarvittaessa potilaan hemodynaamisen tilan mukaisesti. Liuotettu ja laimennettu Cardioxane on tarkoitettu vain kerta-käyttöön. Käyttöön valmistettu liuos tulee käyttää heti tai säilyttää enintään 4 tuntia +2-8 C. Herkkä valolle. Parenteraaliset lääkkeet tulee aina tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta, mikäli se on liuoksen ja pakkauksen/astian kannalta mahdollista. Välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen Cardioxane-liuos on normaalisti väritön tai keltainen, mutta väri voi muuttua jossain määrin ajan myötä. Jos valmiste on säilytetty suositusten mukaisella tavalla, värimuutokset eivät viittaa tehon heikkenemiseen. On kuitenkin suositeltavaa hävittää valmiste, jos liuos ei ole väritöntä tai keltaista välittömästi valmistuksen jälkeen. Yhteensopimattomuudet Cardioxanea ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kuin edellä mainittujen laimentimien kanssa. Säilytys Älä käytä Cardioxanea pakkauksen päällä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avaamaton pakkaus Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöönvalmistuksen ja laimennuksen jälkeen Cardioxanen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 4 tunnin ajan käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen jälkeen 25 C lämpötilassa. 2,2 3,3

6 Mikrobiologiselta kannalta Cardioxane tulee käyttää välittömästi käyttöönvalmistuksen ja laimentamisen jälkeen. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävä säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 4 tuntia 2 C 8 C lämpötilassa (jääkaapissa) valolta suojattuna. Hävittäminen Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Cardioxanen käyttöönvalmistuksessa ja laimennuksessa käytettyjen tarvikkeiden hävittämisessä on noudatettava riittävää huolellisuutta ja ryhdyttävä riittäviin varotoimiin turvallisuuden takaamiseksi.

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CARDIOXANE 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Dexrazoxan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cardioxane är och vad det används för 2. Innan du använder Cardioxane 3. Hur du använder Cardioxane 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cardioxane ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CARDIOXANE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR En injektionsflaska med Cardioxane innehåller 500 mg dexrazoxan i form av hydrokloridsalt. Detta läkemedel hör till gruppen mediciner som skyddar hjärtat. Cardioxane används för att förebygga skador på hjärtat som kan orsakas av läkemedlen doxorubicin och epirubicin som används vid behandling av cancer. 2. INNAN DU ANVÄNDER CARDIOXANE Använd inte Cardioxane - om du är allergisk (överkänslig) mot dexrazoxan. - om du ammar (se även Graviditet och amning ). Om något av de ovannämnda gäller dig skall du inte ges detta läkemedel. Innan du ges Cardioxane, berätta för läkaren - om du har eller har haft lever- eller njurproblem - om du har eller har haft en hjärtattack, hjärtsvikt, okontrollerbar bröstsmärta och hjärtklaffsproblem - om du är gravid eller planerar en graviditet (se även Graviditet och amning ). Var även medveten om att - din läkare kan ordinera undersökningar före och under behandlingen med Cardioxane för att kontrollera hur bra behandlingen verkar och för att kontrollera funktionen på vissa organ såsom hjärta, njurar eller lever. - din läkare kan ordinera blodprov under behandlingen med Cardioxane för att kontrollera din benmärgsfunktion. Ifall du får höga doser av en cancerbehandling (t.ex. kemoterapi eller bestrålning) och samtidigt höga doser av Cardioxane, kan din benmärgsfunktion minska. Detta kan påverka de röda och vita blodkropparnas och blodplättarnas produktion - kvinnor och män i fertil ålder skall använda effektivt preventivmedel under behandling med Cardioxane. Män skall fortsätta använda preventivmedel i minst 3 månader efter avslutad Cardioxane-behandling.

8 - kombinationen av Cardioxane och det läkemedel du får som behandling för din cancersjukdom kan öka risken för en blodpropp. - meddela genast din läkare om du får Cardioxane pulver eller lösning på huden. Du eller läkaren skall genast skölja ifrågavarande område noggrant med vatten. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning för barn Cardioxane rekommenderas inte för barn. Graviditet och amning - Du blir inte behandlad med Cardioxane om du är gravid, eller planerar en graviditet, om läkaren inte tycker att det är absolut nödvändigt. - kvinnor skall använda effektivt preventivmedel under behandling med Cardioxane. - Män använda effektivt preventivmedel under Cardioxane-behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad Cardioxane-behandling. - Sluta amma under behandlingen med Cardioxane. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Information om Cardioxane påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner saknas. Trötthet har rapporterats under Cardioxane-behandling. Ifall du känner dig trött, skall du inte köra bil eller använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER CARDIOXANE Hur Cardioxane ges åt dig Detta läkemedel bereds och ges till dig av din läkare eller av någon annan sjukvårdspersonal. Läkaren bestämmer vilken dos du ska få. - Cardioxane ges som en 15 minuters infusion ( dropp ) i en ven. - Den ges ca 30 minuter innan du får doxorubicin och/eller epirubicin (läkemedel mot cancer). Om du tror att du fått för stor dos Cardioxane Om du har fått eller tror att du har fått en för stor dos av Cardioxane, skall du genast berätta om detta för läkaren eller sjuksköterskan. Du kan uppleva några av de biverkningar som är listade i sektion 4 Eventuella biverkningar. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cardioxane orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några biverkningar kan vara följder av cancermedicineringen du får tillsammans med Cardioxane. Följande biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar läkarvård: Mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 av 10 patienter): - blodsjukdomar såsom låga värden av röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (leucopeni eller neutropeni) och blodplättar (trombocytopeni). Tecken eller symptom kan vara återkommande infektioner, feber, oväntade blåmärken och blödningar. Din blodstatus kan emellertid återgå till den normala efter varje behandlingscykel. Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 patienter): - Rodnad och smärta längs en ven, speciellt i benen (smärta i vaden), som kan orsakas av blodproppar (tromboflebit).

9 Sällsynta (förekommer hos mindre än 1 av patienter): - Allergiska reaktioner såsom utslag, klåda, svullnad i ansikte och/eller ögon, sväljsvårigheter, och andningssvårigheter. Mycket sällsynta (förekommer hos mindre än 1 av patienter): - blodpropp i lungorna (pulmonell tromboembolism). Några tecken och symptom kan vara plötslig andfåddhet, att man hostar upp blod och bröstsmärtor. Om du upplever några av de ovannämnda skall du genast kontakta läkaren eller närmaste akutmottagning. Andra biverkningar: Mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 av 10 patienter): - håravfall (alopecia) - kräkningar, munsår, illamående - svaghet. Vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 10 patienter): - diarre, magont, förstoppning, mättnadskänsla i magen och aptitförlust - andningssvårigheter - nedsatt hjärtmuskelfunktion - smärta, rodnad och svullnad på den fuktiga sidan av de inre vägarna såsom andningsvägarna eller matstrupen - nagelproblem såsom svartnande - smärta, irritation, rodnad och svullnad av injektionsstället - stickande känsla eller känslolöshet i händerna eller fötterna - sekret från ögonen med kliande, röda och uppsvällda ögon - en allmän känsla av illamående - mild feber. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CARDIOXANE SKA FÖRVARAS - Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. - Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. - Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dexrazoxan (i form av hydrokloridsalt). - Varje injektionsflaska innehåller 500 mg dexrazoxan. Cardioxane har inga andra innehållsämnen. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Cardioxane är ett pulver till infusionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till benvitt. Förpackningsstorlekar: 1 eller 4 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, FI Esbo.

10 Tillverkare: Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB Storbritannien Denna bipacksedel godkändes senast den Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: CARDIOXANE 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Dexrazoxan DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Cardioxane ges som en kort (15 minuters) infusion i en ven ca 30 minuter innan antracyklin, i en dos som motsvarar 20 gånger en doxorubicin dos och 10 gånger en epirubicin dos. Därför rekommenderas Cardioxane att doseras som en dos på 1000 mg/m 2, när det allmänna doseringsprogrammet för doxorubicin är 50 mg/m 2 och epirubicin 100 mg/m 2. Nedsatt njurfunktion Dexrazoxandosen bör minskas med 50 % hos patienter med moderat eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 40 ml/min). Nedsatt leverfunktion Dosrelationen bör uppehållas, dvs. om antracyklindosen minskas skall dexrazoxandosen minskas i enlighet med den. I fall av överdosering skall patienten ges symptomatisk behandling. BRUKSANVISNING Rekommendationer för en säker hantering Förskrivaren hänvisas till nationella eller vedertagna riktlinjer för hantering av cytotoxiska medel vid användning av Cardioxane. Rekonstitution skall endast utföras av utbildad personal i ett utrymme som är avsett för cytotoxiskt arbete. Beredningen skall inte hanteras av gravid personal. Användning av handskar och övriga skyddskläder rekommenderas för att undvika hudkontakt. Hudreaktioner har rapporterats efter kontakt med Cardioxane. Om Cardioxane -pulver eller -lösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall det påverkade området omedelbart grundligt sköljas med vatten. Beredning för en intravenös administrering Rekonstitution av Cardioxane: Vid rekonstitution skall innehållet i varje injektionsflaska lösas upp i 25 ml vatten för injektion. Flaskans innehåll löses upp inom några minuter om flaskan skakas varsamt. Den erhållna lösningen har ett ph-värde på ca 1,6. Denna lösning skall spädas ytterligare innan den ges till patienten.

11 Spädning av Cardioxane: För att undvika risken för tromboflebit vid injektionsstället skall Cardioxane spädas före infusionen med en av lösningarna som anges i tabellen nedan. Den slutliga volymen är proportionell mot antalet flaskor Cardioxane som används och mängden infusionsvätska för spädning som kan vara mellan 25 ml och 100 ml per flaska. Tabellen nedan anger den upplösta och utspädda produktens slutliga volym och ungefärliga ph-värde för en respektive fyra injektionsflaskor Cardioxane. Den minsta och den största volymen infusionsvätska som skall användas per flaska visas nedan. Tabell 1. Upplösning och spädning av Cardioxane-flaskor Infusionsvätska som används för spädning Ringer-laktat Volym vätska som används för spädning av 1 flaska upplöst Cardioxane 25 ml 100 ml Slutlig volym från 1 flaska 50 ml 125 ml Slutlig volym från 4 flaskor 200 ml 500 ml 0,16 M natriumlaktat* 25 ml 100 ml 50 ml 125 ml 200 ml 500 ml *Natriumlaktat 11,2% skall spädas med faktor 6 för att uppnå koncentrationen 0,16 M. ph (ungefärligt) Användning av större spädningsvolymer (med högst 100 ml extra infusionsvätska per 25 ml upplöst Cardioxane) rekommenderas vanligtvis för att öka lösningens ph-värde. Mindre spädningsvolymer (med minst 25 ml extra infusionsvätska per 25 ml upplöst Cardioxane) kan användas vid behov beroende på patientens hemodynamiska status. Upplöst och utspädd Cardioxane är endast avsett för engångsbruk. Färdig beredd lösning bör användas omedelbart och inte förvaras över 4 timmar vid 2 C - 8 C. Ljuskänsligt. Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar så ofta lösningen och behållaren tillåter. Cardioxane är normalt en färglös till gul lösning omedelbart efter rekonstitution, men en viss variation i färg kan förekomma med tiden. Detta påvisar inte förlust av aktivitet om produkten har förvarats enligt rekommendationerna. Det rekommenderas dock att produkten kasseras om den inte är färglös till gul omedelbart efter beredning. Inkompatibiliteter Blandbarheten med andra läkemedel och medicinska material är inte känd. Förvaring Använd inte Cardioxane efter det utgångsdatum som anges på förpackningen. Oöppnad förpackning Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Efter rekonstitution och spädning Kemisk och fysikalisk stabilitet har, efter rekonstitution och spädning visats i 4 timmar vid 25 C för Cardioxane. Ur mikrobiologisk synpunkt skall Cardioxane efter rekonstitution och därefter spädning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är användaren ansvarig för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Dessa skall inte överskrida 4 timmar vid 2 C - 8 C (i kylskåp) i skydd mot ljus. 2,2 3,3 2,9 4,2

12 Destruktion Ej använt läkemedel skall kasseras enligt lokala krav. Vidtag tillräckliga omsorgs- och säkerhetsåtgärder vid destruktion av föremål som använts för att rekonstituera och späda Cardioxane.