PAKKAUSSELOSTE. Pamidronatdinatrium Hospira 3 mg/ml, 6 mg/ml ja 9 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Pamidronaattidinatrium

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Pamidronatdinatrium 3 mg/ml, 6 mg/ml ja 9 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Pamidronaattidinatrium Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Pamidronatdinatrium on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Pamidronatdinatrium a 3. Miten Pamidronatdinatrium käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pamidronatdinatrium säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pamidronatdinatrium kuuluu lääkeryhmään nimeltä bisfosfonaatit. Ne vaikuttavat sitoutumalla luuhun ja vaikuttamalla luun hajoamiseen. Valmistetta käytetään kasvaimien aiheuttaman, kohonneen kalsiumpitoisuuden alentamiseen veressä ja tiettyjen syöpäsairauksien aiheuttaman luunmurtumisen ehkäisyyn mm. potilailla, joilla on rintasyöpä tai multippeli myelooma. Lääkärin kanssa on parasta keskustella jos on epävarmuutta lääkkeen käytöstä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRAA Älä käytä Pamidronatdinatrium a - jos olet allerginen (yliherkkä) tai Pamidronatdinatrium n jollekin muulle aineelle tai muille bifosfonaateille (lääkeryhmä johon Pmidronatdinatrium kuuluu). - jos imetät Ole erityisen varovainen Pamidronatdinatrium n suhteen: - jos sinulla on ollut kilpirauhasvaivoja - jos sinulla on munuaissairaus - jos sinulla on sydänvaivoja - Pamidronatdinatrium voi ärsyttää silmiä - Pamidronatdinatrium a ei suositella lapsipotilaille Kerro lääkärille ennen Pamidronatdinatrium n käyttöä jos sinulla on ollut särkyä tai turvotusta ikenissä ja/tai leuassa, tunnottomuutta leuassa, jos leukasi tuntuu raskaalta tai jokin hampaistasi on irronnut. Nämä voivat olla oireita osteonekroosista (luukuoliosta). Kerro lääkärille jos hampaasi ovat huonossa kunnossa sillä tämä on riskitekijä.

2 Jos tulet saamaan hammashoitoa tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärillesi että käytät Pamidronatdinatrium a. Kun saat Pamidronatdinatrium -hoitoa, lääkäri määrää sinut säännöllisesti laboratorio-tutkimuksiin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: - Pamidronatdinatrium a ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden bisfosfonaattien tai muiden kalsiumpitoisuutta alentavien lääkkeiden kanssa. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Pamidronatdinatrium infuusiokonsentraatti, liuosta varten käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä kokemusta. Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu haittavaikutuksia jälkeläisissä (luuston ja hampaiden muutoksia). Ihmiselle mahdollisesti aiheutuvat riskit eivät ole tiedossa. Jos olet raskaana, ei sinun tule käyttää pamidronaattia. Älä imetä Pamidronatdinatrium infuusiokonsentraatti, liuosta varten hoidon aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa,ennen kuin käytät muita lääkkeitä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Jos olet unelias tai sinua huimaa pamidronaattidinatriumhoidon jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä tarkkuutta vaativia koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat hävinneet. Tärkeää tietoa Pamidronatdinatrium n sisältämistä aineista: Pamidronatdinatrium sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) maksimiannosta (90 mg) kohden, eli se on käytännössä natrium-vapaa. 3. MITEN PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRAA KÄYTETÄÄN Pamidronatdinatrium -valmiste annetaan erittäin hitaana laskimoinfuusiona. Sitä ei anneta koskaan nopeana injektiona. Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen. Annoksesta riippuen infuusio voi kestää jopa useita tunteja. Lääkärisi määrää infuusioiden määrän ja antovälin. Hoitojakson normaaliannos on 15 mg-90 mg. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Pamidronatdinatrium kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavallisimmat haittavaikutukset ovat flunssan kaltaiset oireet ja lievä kuume (kehon lämpö nousee yli 1 C:lla), joka ilmaantuu hoidon alussa, ja joka voi kestää 48 tuntia.

3 Joidenkin potilaiden luukipu saattaa pahentua hoidon aloittamisen jälkeen. Tilanne yleensä paranee muutaman päivän kuluessa. Jos näin ei tapahdu, kerro siitä lääkärillesi. Seuraavat haittavaikutukset ovat erittäin yleisiä (ilmaantuvat useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): Kuume ja flunssankaltaiset oireet, joihin joskus voi liittyä huonovointisuutta, jäykkyyttä, väsymystä ja äkillistä kuumotusta. Alentuneet veren kalsium- ja fosfaattiarvot. Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (ilmaantuvat useammin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): Vähentynyt veren valkosolujen määrän (lymfosytopenia), alentunut veren magnesiumarvo, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ohimenevä luukipu, nivelsärky, lihassärky, yleinen kipu, injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus, laskimon kipu tai arkuus, joskus samanaikaisesti paikallisen veritulpan kanssa. Sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää) on havaittu pamidronaattia saavilla potilailla. On tällä hetkellä epäselvää aiheuttaako pamidronaatti sydämen rytmihäiriöitä. Sinun tulee ilmoittaa lääkärillesi jos havaitset sydämen rytmihäiriöitä pamidronaattihoidon aikana. Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (ilmaantuvat harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta): Anemia, valkosolujen väheneminen (leukopenia), kohonneet veren kalium- ja natriumarvot; laskeneet veren kaliumarvot, käsien ja jalkojen kihelmöinti, spasmit, levottomuus, sekavuus, huimaus, unettomuus, väsymys, uneliaisuus, sydämen vajaatoiminta, alentunut verenpaine tai kohonnut verenpaine, hengenahdistus, nestettä keuhkoissa, ruokahaluttomuus, vatsakipu, ummetus, ripuli, ruuansulatushäiriöt, munuaisongelmat (tavallisesti potilailla joilla on ennestään munuaisongelmia), lihaskouristukset. Joillekin harvoille potilaille saattaa ilmaantua vakava allerginen reaktio lääkkeestä..tällaisen reaktion oireita ovat hengenahdistus, hengitysvaikeudet, laajalle levinnyt ihottuma, ihon ja limakalvojen turpoaminen sekä äkillinen verenpaineen lasku. Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Seuraavia haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (ilmaantuvat harvemmin kuin yhdellä potilaalla :sta, mukaan lukien yksittäiset raportit): Herpes simplexin aiheuttamat suuhaavat/rakkulat tai vyöruusu, vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), kouristuskohtaukset, näköharhat (olemattomien asioiden näkeminen), näköhäiriöt / silmä kipu, keuhkotulehdus joka saattaa aiheuttaa yskää, hengitysvaikeudet ja rahina, vatsatulehdus joka saattaa aiheuttaa kipua ja pahoinvointia, ihottuma, kutina, verta virtsassa, munuaisten vajaatoiminta, munuaistoiminnan heikkeneminen ennestään munuaissairaudesta kärsivillä potilailla, epänormaalit maksa-arvot, veren/seerumin kreatiini- tai ureapitoisuuden kohoaminen, luukuolio (osteonekroosi). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP:) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C.

4 Lääke on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen. Ellei tämä ole mahdollista, voidaan laimennettua liuosta säilyttää 2-8 C:ssa enintään 24 tuntia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pamidronatdinatrium sisältää - Vaikuttava aine on pamidronaattidinatrium. Jokainen millilitra (ml) sisältää 3 mg, 6 mg tai 9 mg pamidronaattidinatriumia. - Muut aineet ovat mannitoli, fosforihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Pamidronatdinatrium infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, varitön liuos. Pamidronatdinatrium 3 mg/ml: 5 ml kirkas, lasinen injektionpullo pakattuna 5 x 5 ml tai 4 x (5 x 5 ml). 10 ml kirkas, lasinen injektiopullo pakattuna 1 x 10 ml tai 4 x (1 x 10 ml). Pamidronatdinatrium 6 mg/ml ja 9 mg/ml: 10 ml kirkas, lasinen injektiopullo pakattuna 1 x 10 ml tai 4 x (1 x 10 ml) Myyntiluvan haltija ja valmistaja UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Nordic AB, Box 34116, Tukholma, Ruotsi. Puh: + 46 (0) Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta, Saksa Pamidronat Espanja, Italia Belgia, Luxemburg, Alankomaat Tanska, Suomi, Islanti, Ruotsi, Norja Pamidronato di sodico Pamidronaat Liettua Pamidronate Disodium Pamidronatdinatrium Puola Pamisol Ranska Pamidronate de sodium Portugali Pamidran

5 Kreikka Pamidronate Disodium Iso- Britannia Pamidronate Disodium Sterile Concentrate Unkari Pamidronate Irlanti Pamidronate Disodium Concentrate for Solution for Infusion Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet: Ainoastaan laskimonsisäiseen infuusioon. Pamidronaattidinatriumia ei koskaan saa antaa bolusinjektiona. Liuos on laimennettava ennen käyttöä ja annettava hitaana infuusiona. Pamidronaattidinatrium konsentraatio infuusioliuoksessa ei saa ylittää 90 mg/250 ml. Vain kirkkaita liuoksia, jotka eivät sisällä hiukkasia, saa käyttää. Ainoastaan kertakäyttöön. Hävitä mahdollisesti ylijäänyt liuos. Yhteensopimattomuudet: Pamidronaattidinatrium muodostaa komplekseja kahdenarvoisten kationien kanssa, eikä täten sovellu sekoitettavaksi kalsiumia sisältäviin infuusionesteisiin. Säilyvyys: Laimennettuna 9 mg/ml:n natriumkloridi- ja 50 mg/ml:n glukoosi-infuusionesteellä valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia säilytettäessä 2-8 C:ssa. Mikrobiologisista syistä laimennettu valmiste tulisi käyttää välittömästi. Ellei näin tapahdu, laimennoksen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa, jollei valmistetta ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pamidronatdinatrium 3 mg/ml, 6 mg/ml respektive 9 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning pamidronatdinatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pamidronatdinatrium är och vad det används för 2. Innan du använder Pamidronatdinatrium 3. Hur du använder Pamidronatdinatrium 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pamidronatdinatrium ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1 VAD PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pamidronatdinatrium tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater. Den medicinska verkan är att de binds till ben och motverkar nedbrytning av ben. Läkemedlet används mot förhöjda kalciumnivåer i blodet som är förorsakade av tumörer och för att förebygga den bennedbrytande effekten av vissa typer av tumörer bl a hos patienter med bröstcancer eller multipelt myelom. Tala med din läkare om du undrar över varför du har fått detta läkemedel. 2 INNAN DU ANVÄNDER PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA Använd inte Pamidronatdinatrium - om du är allergisk (överkänslig) mot pamidronatdinatrium, mot övriga innehållsämnen i Pamidronatdinatrium eller andra bisfosfonater (den grupp läkemedel som Pamidronatdinatrium tillhör) - om du ammar Var särskilt försiktig med Pamidronatdinatrium - om du har eller någon gång har haft sköldkörtelproblem - om du lider av någon njursjukdom - om du lider av några hjärtproblem - Pamidronatdinatrium kan ge ögonirritation - Pamidronatdinatrium rekommenderas inte för användning till barn Informera din läkare innan behandling med Pamidronatdinatrium om du har eller har haft smärtor eller svullnad i tandkött och /eller käken, haft domningar i käken, om käken

7 känns tung eller om du tappat någon tand. Detta kan vara symtom på osteonekros (död benvävnad). Tala med din läkare om dina tänder är i dåligt skick eftersom detta är en riskfaktor. Om du står under tandläkarbehandling eller om du ska genomgå tandkirurgi informera din tandläkare att du behandlas med Pamidronatdinatrium. När du behandlas med Pamidronatdinatrium kommer läkaren att ordinera regelbunden provtagning för att kontrollera behandlingen. Användning av andra läkemedel: Pamidronatdinatrium bör inte användas samtidigt som andra bisfosfonater eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Det saknas kliniska data rörande användningen av Pamidronatdinatrium under graviditet. Djurstudier har visat skadliga effekter på fostret (skelett- och tandförändringar). Den potentiella risken för människa är okänd. Behandling med pamidronat rekommenderas inte under graviditet. Du får inte amma när du behandlas med Pamidronatdinatrium. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig sömnig eller yr efter att ha behandlats med pamidronatdinatrium skall du inte köra fordon eller arbeta med maskiner som kräver skärpt uppmärksamhet förrän dessa effekter upphör. Viktig information om något innehållsämne i Pamidronatdinatrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (90 mg), dvs är näst intill natriumfritt. 3 HUR DU ANVÄNDER PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA Pamidronatdinatrium ges mycket långsamt i en ven (intravenös infusion), aldrig som en snabb injektion. Din läkare avgör vad som är den rätta dosen till dig. Infusionstiden kan vara upp till flera timmar beroende på dosen. Din läkare bestämmer hur många infusioner du behöver och hur ofta de skall ges. Den vanliga dosen per behandlingskur är mellan 15 mg och 90 mg. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pamidronatdinatrium orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem

8 De vanligaste biverkningarna är influensaliknande symtom och svag feber (kroppstemperaturen stiger med över 1 C) som uppträder när behandlingen startas och kan vara i 48 timmar. Vissa patienter märker en ökad bensmärta strax efter att behandlingen startats. Detta förbättras vanligen efter ett par dagar. Om inte, skall du tala om det för din läkare. Följande biverkningar är mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 10): Feber och influensaliknande symtom, ibland åtföljt av sjukdomskänsla, stelhet, trötthet och plötslig värmekänsla; Sänkta halter av kalcium och fosfat i blodet. Följande biverkningar är vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 100): Minskat antal vita blodkroppar (lymfocytopeni); Sänkta halter av magnesium i blodet; Huvudvärk; Illamående, kräkningar; Övergående bensmärta, ledsmärta, muskelsmärta, generell smärta; Reaktioner på infusionsstället: smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad och inflammation i blodkärlet, eventuellt samtidigt med en lokal blodpropp (tromboflebit). Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har setts hos patienter som får pamidronat. Det är för närvarande okänt om pamidronat orsakar oregelbunden hjärtrytm. Du ska tala om för din läkare om du upplever oregelbunden hjärtrytm under behandlingen med pamidronat. Följande biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 1000): Anemi, minskat antal av vita blodkroppar (leukopeni); Förhöjda halter av kalium och natrium i blodet; Sänkta halter av kalium i blodet; Stickningar i händer och fötter, kramper, upprördhet, förvirring, yrsel, sömnlöshet, trötthet, dåsighet; Hjärtsvikt; sänkt blodtryck, förhöjt blodtryck, andfåddhet, vätska i lungorna; Aptitlöshet, magsmärtor, förstoppning, diarré, matsmältningsbesvär (dyspepsi); Försämrad njurfunktion (vanligtvis i de fall det redan finns njurproblem);muskelkramper. I sällsynta fall kan vissa patienter få en allvarlig allergisk reaktion mot läkemedlet. Symtomen på detta är en känsla av trånghet i bröstet, andningssvårigheter, omfattande utslag, svullnad av hud och slemhinnor, plötsligt fallande blodtryck. Kontakta omedelbart läkare om du drabbas av detta. Följande biverkningar är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av ): Uppblossande munsår/blåsor eller bältros (herpes zoster), minskat antal blodplättar (trombocytopeni); Krampanfall; Synhallucinationer (ser saker som inte finns), synstörningar/ögonsmärtor, Lunginflammation som kan orsaka hosta, andningsvårigheter och rosslande ljud i bröstet; Magkatarr; Utslag, klåda, blod i urinen, akut njursvikt, försämring av existerande njursjukdom, onormala leverfunktionsprover, ökad kreatinin eller urea i blodet/serum; Benvävnadssdöd i käken (osteonekros). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5 HUR PAMIDRONATDINATRIUM HOSPIRA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter{exp:}.utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Efter spädning skall läkemedlet användas omedelbart. Om det utspädda läkemedlet inte kan användas omedelbart, kan det förvaras i högst 24 timmar vid 2 C-8 C.

9 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pamidronatdinatrium. Varje milliliter (ml) lösning innehåller 3 mg, 6 mg eller 9 mg pamidronatdinatrium. - Övriga innehållsämnen är mannitol, fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pamidronatdinatrium koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar, färglös, lösning. Pamidronatdinatrium 3 mg/ml: 5 ml injektionsflaskor av klart glas i förpackningar om 5 injektionsflaskor eller 4 x (5 x 5 ml) injektionsflaskor. 10 ml injektionsflaskor av klart glas i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 4 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor. Pamidronatdinatrium 6 mg/ml och 9 mg/ml: 10 ml injektionsflaskor av klart glas i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 4 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Storbritannien Ombud: Nordic AB, Box 34116, Stockholm, tel: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike, Tyskland Belgien, Luxemburg, Holland Danmark, Finland, Island, Sverige, Norge Pamidronat Italien, Spanien Pamidronato di sodico Pamidronaat Litauen Pamidronate Disodium Pamidronatdinatrium Polen Pamisol Frankrike Pamidronate de sodium Portugal Pamidran

10 Grekland Pamidronate Disodium Storbritannien Pamidronate Disodium Sterile Concentrate Ungern Pamidronate Irland Pamidronate Disodium Concentrate for Solution for Infusion Denna bipacksedel godkändes senast den Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administrering: Endast för intravenös infusion. Pamidronatdinatrium får aldrig ges som en bolusinjektion. Lösningen måste spädas före användning och skall infunderas långsamt. Koncentrationen pamidronatdinatrium i infusionslösningen skall inte överstiga 90 mg/250 ml. Endast en klar lösning som är fri från partiklar skall användas. Endast för engångsbruk. Icke förbrukad lösning skall kasseras. Blandbarhet Pamidronat bildar komplex med divalenta katjoner och skall inte tillsättas till kalciumhaltiga intravenösa lösningar. Förvaring och hållbarhet: Spädningar med natriumkloridlösning 9 mg/ml och glukoslösning 50 mg/ml har en kemisk och fysikalisk stabilitet på 24 timmar vid förvaring i 2 C-8 C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda produkten användas omedelbart. Om den utspädda produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden efter beredning samt förvaringsförhållanden före användning. Förvaringstiden efter beredning skall normalt inte överskrida 24 timmar vid förvaring i 2 C-8 C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser