PAKKAUSSELOSTE. 1. MITÄ NeisVac-C ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa C-ryhmän meningokokkipolysakkarideja sisältävä konjugaattirokote, adsorboitu. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin otat rokotteen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain eikä sitä sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään. 2. Ennen kuin otat -rokotteen. 3. Miten -rokote otetaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. -rokotteen säilyttäminen. 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN kuuluu lääkeryhmään, jota nimitetään rokotteiksi, ja joita käytetään tarttuvien tautien ehkäisyssä. rokotteen tarkoitus on estää C-ryhmän Neisseria meningitidis - bakteerin (meningokokki) aiheuttamaa vaikeaa tautia. Rokote saa kehon muodostamaan omia vasta-aineita, jotka antavat suojan yllä mainittua C-ryhmän bakteeria vastaan. C-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa sellaisia vakavia ja joskus hengenvaarallisiakin infektioita kuin aivokalvontulehdus ja verenmyrkytys (septikemia). antaa suojan vain C-ryhmän meningokokin aiheuttamaa aivokalvontulehdusta vastaan. Se ei anna suojaa muiden meningokokkiryhmien tai muiden organismien aiheuttamaa aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytystä vastaan. Muiden rokotteiden tavoin myöskään ei pysty estämään C-ryhmän meningokokki-infektioita kaikissa rokotetuissa. 2. ENNENKUIN OTAT ROKOTETTA Älä ota rokotetta Jos olet saanut allergisen reaktion tämän rokotteen aiemmasta annoksesta tai rokotteen apuaineista, kuten tetanustoksoidista. Allergisen reaktion oireita ovat kutiava ihottuma, kasvojen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, kielen tai huulten sinertyminen, alhainen verenpaine ja pyörtyily.

2 Sinulla on ollut muiden C-ryhmän meningokokkirokotusten aiheuttamia allergisia oireita. rokotusta voidaan joutua siirtämään, jos sinulla on tulehdussairaus (esim. korkea kuume, kurkkukipua, yskää, vilustuminen tai influenssa). Tässä tapauksessa lääkäri voi neuvoa siirtämään rokotuksen siihen asti, että voit paremmin. Ole erityisen varovainen rokotteen suhteen Jo Sinulla on hemofilia tai jokin muu sairaus, joka estää veren hyytymistä. Jos Sinulla on autoimmuunisairaus tai muista syistä heikko immuunijärjestelmä. esim. elimistösi ei tuota tehokkaasti vasta-aineita käytät lääkkeitä, jotka alentavat vastuskykyäsi tulehduksia vastaan (kuten syöpälääkkeet tai suuret kortikosteroidiannokset) jos pernasi on poistettu tain se ei toimi kuten sen pitäisi Jos sinulla on munuaissairaus, jossa virtsaan menee suuria proteiinimääriä (nefroottinen oireyhtymä). Joidenkin raporttien mukaan tämä tila voi uusiintua rokotuksen jälkeen. Lääkäri päättää, voitko kuitenkin saada -rokotuksen. Päätös riippuu munuaisongelmasi yksityiskohdista. Olet yli 65 -vuotias. Puhu mainituissa tapauksissa lääkärin kanssa ennen rokotusta, koska rokotus ei mahdollisesti sovi sinulle. Sinut voidaan mahdollisesti rokottaa, mutta et saisikaan kovin hyvää suojaa C- ryhmän bakteereita vastaan. Tämän lääkevalmisteen annoksessa on alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia eli ei juuri lainkaan. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Lääkäri neuvoo, voitko saada rokotuksen samanaikaisesti muiden pistettävien rokotteiden kanssa. voidaan pistää samanaikaisesti, mutta pistetään eri injektioina eri kohtiin kuin seuraavat rokotteet - poliorokote - tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokkorokote (MMR) - kurkkumätä, jäykkäkouristus ja hinkuyskärokote - Haemophilus influenzae (Hib) -rokote - pneumokokkirokotteet voidaan antaa imeväisille samanaikaisesti kuin tietyt hepatiitti B -rokotteet. Lääkäri neuvoo tarpeen vaatiessa ja kertoo mikä rokote sopii. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille ennen rokotusta jos - olet raskaana tai suunnittelet raskautta - imetät

3 Lääkäri voi kuitenkin rokottaa rokotteella, jos infektiovaara on suuri. Ajaminen ja koneiden käyttö: Rokote ei todennäköisesti heikennä ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. 3. MITEN ROKOTETTA OTETAAN annos on 0,5 ml (puoli millilitraa - hyvin pieni nestemäärä). pistetään lihakseen. - Tavallisesti injektio pistetään pikkulapsilla reisilihakseen ja vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla olkavarren lihakseen. Rokotetta ei saa pistää ihon alle tai verisuoneen, minkä terveydenhuolto henkilöstö ottaa huomioon. Lapset 2 12 kk: Kaksi 0,5 ml annosta, joiden väli on vähintään 2 kk. Kahden perusimmunisaatioon vaadittavan rokotuksen jälkeen pitää antaa tehosteannos. Tämä pitää suojan yllä. Lääkäri kertoo, milloin lapsesi kuuluu saada tämä tehosterokotus. Yli vuoden ikäisille lapsille, nuorille ja aikuisille suositellaan yhtä 0,5 ml:n annosta. Jos käytät enemmän :tä kuin Sinun pitäisi -rokotteen yliannostuksesta ei ole kokemuksia. On kuitenkin erittäin epätodennäköistä saada yliannos, koska rokotteen antaa terveydenhoitoalan ammattilainen kerta-annoksena ruiskulla. Jos unohdat ottaa -rokotuksen tai lopetat rokotussuunnitelman noudattamisen Lääkäri kertoo rokotussuunnitelmasta. Jos et ota suositeltua annosta tai lopetat rokotussuunnitelman noudattamisen, suoja on epätäydellinen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös -rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Kuten kaikilla pistettävillä rokotteilla, allergisia reaktioita voi esiintyä. Vaikka ne ovat hyvin harvinaisia, ne voivat olla vakavia. Kaiken varalta tehokas hoito ja valvonta pitää olla aina saatavilla riittävän pitkän ajan rokotuksen jälkeen. Allergisten reaktioiden merkkejä ja oireita ovat

4 - huulien, suun ja kurkun turpoaminen, mistä voi seurata nielemis- ja hengitysvaikeuksia - käsien, jalkojen ja nilkkojen ihottuma ja turpoaminen - tajunnan menetys verenpaineen laskun takia Nämä merkit ja oireet ilmaantuvat tavallisesti nopeasti pistoksen jälkeen, kun rokotettu vielä on lääkärin vastaanotolla. Mikäli jokin oire ilmaantuu sen jälkeen kun olet lähtenyt rokotuspaikalta, ota HETI yhteys lääkäriin. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) - kaikissa ikäryhmissä o punotus, turvotus, arkuus, ja pistokohdan kipu o päänsärky - imeväisillä ja/tai pikkulapsilla o ruokahalun menetys o sairauden tunne o ripuli o itkuisuus o ärtymys o uneliaisuus o raukeus o nukkumisvaikeudet - vanhemmilla lapsilla o käsivarsien tai säärien kipu Yleiset (harvemmalla kuin 1:llä 10:stä) - kaikissa ikäryhmissä o kuume - lapsilla: o ruokahalun puute o sairauden tunne o ripuli o käsivarsien tai säärien kipu - aikuisilla tai vanhemmilla lapsilla o lihaskipu Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu o ihottuma, joka voi peittää suuren osan kehosta ja muodostaa rakkuloita tai kuoriutua. Ihottumaa voi olla myös suun sisäosassa ja silmissä. o kutina o näppylät o muut ihottumat o turvonneet imurauhaset o heitehuimaus o pyörtyily o tuntoaistin heikentyminen tai muuttuminen o lihastonuksen alentuminen tai velttous imeväisillä o ihon alla punaisia läiskiä, jotka johtuvat hyytymistekijän määrän alentumisesta, voi näyttää myös mustelmilta

5 o kohtauksia (kouristuksia) myös raportteja sellaisten henkilöiden kohtauksista, joilla on ollut silloin tällöin pyörtymiskohtauksia. Nuorten ja aikuisten kohtaukset ovat voineet mahdollisesti olla pyörtymisiä. Imeväisillä ja pikkulapsilla kohtaukseen kuuluu usein kuume ja ne ovat kuumekouristuksia. Useimmat toipuvat niistä nopeasti. Jos lääkäri on kertonut aiemmin, että sairastat nefroottista oireyhtymää (munuaissairaus, josta voi seurata turvotusta, varsinkin kasvoissa ja silmien ympärillä, valkuaista virtsassa ja siten vaahtoavaa virtsaa ja/tai painon lisäys), voi olla lisääntyneenä vaarana tämän tilan uusiutuminen joitakin kuukausia rokotuksen jälkeen. Kerro lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita rokotuksen jälkeen. Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista ja se kestää kauan tai se on vakava tai jos havaitset haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Hyvin aikaisin (28. raskausviikolla tai sitä aiemmin) syntyneillä keskosilla hengityksen välit voivat olla normaalia pidemmät 2 3 päivää rokotuksen jälkeen. Tämä rokote ei voi aiheuttaa C-ryhmän meningokokkisairautta. Jos sinä tai lapsesi saatte jonkin meningokokki-infektion oireen o niskakipu o niskan jäykkyys o valoarkuus o uneliaisuus o sekavuus o punaiset, mustelmaa muistuttavat läiskät, jotka eivät vaalene painettaessa ota heti yhteys lääkäriin tai päivystyspoliklinikkaan. 5. SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä käyt. viim. päivämäärän jälkeen. Se on painettu pahvipakkaukseen. Ellei päivää ole merkitty, tarkoitetaan päivämäärällä kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä ruisku pahvipakkauksessa. Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneen lämpötilassa (alle 25 C) yhtäjaksoisesti korkeintaan 9 kuukautta. Kun otat -valmisteen jääkaapista huoneen lämpöön, kirjaa päivämäärä (= alkupäivämäärä) samoin kuin uusi, muutettu käyt. viim. päivämäärä (= alkupäivämäärä + 9 kuukautta) pakkaukseen. Tämän ajan kuluessa huoneen lämpötilassa säilytetty valmiste on joko käytettävä tai päivämäärän umpeuduttua valmiste on hävitettävä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä sisältää

6 Vaikuttavat aineet 0,5 ml:n rokoteannoksessa on 10 mikrogrammaa C-ryhmän meningokokkipolysakkarideja, jotka on konjugoitu mikrogrammaan tetanustoksoidia ja adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al 3+ ). Hydratoitu alumiinihydroksidi on rokotteen adsorbentti ja parantaa/pidentää rokotteen suojaavaa vaikutusta. Muut rokotteen aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot injektioneste, suspensio, on hieman opalisoiva ja valkoinen tai luonnonvalkoinen. rokotteessa voi säilytettäessä erottua valkoinen saostuma ja kirkas neste. Rokote on ravistettava hyvin ennen sen käyttöä, jotta saadaan tasa-aineinen suspensio. Jos vieraita hiukkasia nähdään ruiskussa, terveyden huollon ammattilaisten valmiste pitää hävittää se. rokoteannos on 0,5 ml injektionestettä esitäytetyssä kerta-annosruiskussa. rokotteen pakkauskoot ovat 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml tai 20 x 0,5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti markkinoida. 1 ruiskun pakkauksessa voi olla tai olla olematta kaksi eri kokoista neulaa. Suositellaan käyttämään pientä neulaa rokotettaessa lapsia ja suurta neulaa aikuisten rokotukseen. Esitäytetty ruisku on lateksiton. Myyntiluvan haltija: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE Iso-Britannia Valmistaja: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Wien Itävalta Edustaja Suomessa Baxter Oy, Valimotie 15A, Helsinki Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

7 Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Íceland Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom NeisVac Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN 0,5 ml Injektionsvätska suspension i förfylld spruta Meningokock grupp C- polysackarid konjugatvaccin, adsorberat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel tills du är klar med vaccinationen,, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nöms i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är och vad det används för 2. Innan du använder 3. Hur du använder 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NEISVAC-C OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR tillhör en grupp av läkemedel kallad vacciner, som används som skydd mot infektionssjukdomar. används för att förebygga sjukdom orsakad av bakterier av typen Neisseria meningitidis grupp C. Vaccinet fungerar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot grupp C-bakterier. Neisseria meningitidis grupp C-bakterier kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner, som t ex meningit (hjärnhinneinflammation) och sepsis (blodförgiftning). Vaccinet skyddar enbart mot sjukdom orsakad av meningokock grupp C-bakterier. Det skyddar inte mot andra typer av meningokocker, eller andra organismer som orsakar meningit och blodförgiftning. Liksom för andra vacciner kan inte fullständigt förebygga infektion med meningokock grupp C hos alla personer som har blivit vaccinerade. 2. INNAN DU ANVÄNDER NEISVAC-C Använd inte Om du någon gång har haft en allergisk reaktion i samband med en tidigare dos av detta vaccin eller något innehållsämne i vaccinet inklusive tetanustoxoid (stelkrampsvaccin). Symtom på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag, svulland av ansikte och hals, andningssvårigheter, blåfärgad tunga, lågt blodtryck och kollaps.

9 Om du någon gång har fått en allergisk reaktion för något annat vaccin som används för att skydda mot meningokocker grupp C-infektioner. Vaccinering med kan behöva skjutas upp om du har en infektionssjukdom (t ex hög feber, halsont, hosta, snuva eller insluensa). I så fall kan din läkare föreslå att du skjuter upp vaccineringen tills du är friskare. Var särskilt försiktig med Om du har blodsjukdomen hemofili eller något annat problem som hindrar blodet från att koagulera normalt Om du har fått information om att du har en autoimmun sjukdom eller om du har ett dåligt immunförsvar av någon annan anledning som exempelvis: - Att du har fått information om att du inte producerar antikroppar tillräckligt bra - Att du tar medicin som försämrar ditt immunförsvar mot infektioner (som läkemedel mot cancer eller höga doser av kortikosteroider) Om du har fått mjälten bortopererad eller om du har blivit informerad om att din mjälte fungerar dåligt Om du har en njursjukdom som gör att du har mycket protein i urinen (så kallat nefrotisk syndrom). Det finns rapporterat att detta tillstånd kan återkomma efter vaccinering. Din läkare kommer att ge dig berätta om du kan vaccinera dig med NesVac-C. Vad han råder dig till beror på vilken typ av njusproblem du har. Om du är över 65 år gammal Tala med läkaren innan vaccinering i ovanstående fall eftersom vaccinet kanske inte är lämpligt för dig. Du kan kanske fortfarande bli vaccinerad med du kan få ett sämre skydd mot infektioner orsakade av grupp C bakterier. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och kan därför anses vara natriumfritt. Användning av andra läkemedel Din läkare ger dig råd om du behöver få andra vacciner injicerade samtidigt med. kan ges samtidigt, men som separata injektioner vid olika injektionsställen, som vacciner mot: Polio (avdödat poliovaccin) Mässling, vattkoppor och röda hund (MMR) Difteri, stelkramp och kikhosta Haemophilus influenza (Hib) Pneumokockinfektioner kan ges till spädbarn samtidigt med vissa typer av vacciner som skyddar mot hepatit B infektioner. Din läkare kommer att informera dig om detta gäller dig och vilka vacciner som är lämpliga. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning

10 Informera din läkare före vaccinering Om du kan vara gravid eller försöker bli gravid Om du ammar kan i alla fal ges till dig av din läkare om risken för infektion anses vara hög. Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att vaccinet försämrar en persons förmåga att köra bil eller använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER NEISVAC-C En dos av är 0,5 ml (en halv ml en mycket liten mängd vätska). kommer att injiceras i en muskel. Den ges vanligtvis i låret på spädbarn, och i armen på äldre barn, ungdomar och vuxna. Vaccinet får inte injiceras under skinnet eller i ett blodkärl och läkaren eller sjuksköterskan vill vara uppmärksamma på detta när de vaccinerar. Barn mellan 2 år och 12 år bör få två doser med minst två månaders mellanrum.. När barnvaccineringen med två månaders mellanrum är avslutad bör en boosterdos ges för att skyddet ska bibehållas. Läkaren kommer att lämna information om när ditt barn ska få denna vaccinering. För barn över 12 månaders ålder, ungdomar och vuxna rekommenderas en enkeldos (0,5 ml) av vaccinet. Om du använder mera än vad du borde: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av vaccin. Överdosering av vaccinet är mycket osannolikt, eftersom det ges som en endosspruta av sjukvårdspersonal. Om du har glömt att ta Din läkare kommer att informera dig om hur vaccinationsschemat ska följas. Om du glömmer en rekommenderad dos eller slutar följa det rekommenderade vaccinationsschemat kan detta resultera i ett försämrat skydd. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om någon biverkan oroar dig, eller om du får några ovanliga symtom, kontakta din läkare eller farmaceut.

11 Liksom för alla inicerbara vacciner kan allergiska reaktioner förekomma. Fastän det är mycket sällsynt kan det vara allvarligt. För att vara förberedd ska alltid effektiv medicinsk behandling och övervakning finnas tillgänglig tillräckligt lång efter vaccineringen. Tecken och symtom på allvarliga allergiska reatkioner inkluderar: svullna av läppar, mun och hals vilket kan ge svårigheter att svälja och andningsbesvär hudutslag och svullna händer, fötter och vrister svimning orsakat av ett blodtrycksfall Dessa tecken och symtom utvecklas vanligtvis snabbt efter injektionen när patienten som drabbas fortfarande av kvar på kliniken eller mottagningen. Om några av dessa symtom uppkommer efter det att personen har lämnat stället där injektionen gavs måste läkare OMEDELBART kontaktas. Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer) För alla åldersgrupper: - Rodnad, svullnad, ömhet och smärta på injektionsstället - Huvudvärk För spädbarn och/eller småbarn: - Nedsatt aptit - Sjukdomskänsla - Diarré - Gråt - Retlighet - Dåsighet - Trötthet - Dålig sömn För äldre barn: - Smärtor i armar eller ben Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer) För alla åldersgrupper: - Feber För barn: - Nedsatt aptit - Sjukdomskänsla - Diarré - Muskelsmärta - Smärtor i armar eller ben För vuxna och äldre barn - Muskelsmärta Följande biverkningar har också rapporterats: - Hudutslag som kan täcka stora delar av kroppen och leda till blåsbildning och avflagning. Munnens insida och ögonen kan också drabbas. - Klåda - Nässelfeber - Andra utslag - Svullna lymfkörtlar

12 - Yrsel - Svimning - Onormala eller minskade sinnesförnimmelser - Minskad muskelkraft eller slapphet hos spädbarn - Blåröda fläckar eller märken under huden. Orsaken kan vara en minskning av speciella blodkroppar som gör att blodet levras. Kan se ut som blåmärken. - Anfall (kramper) inkluderar även rapporter om enstaka anfall hos personer som redan lider av tillfälliga anfall. Hos tonåringar och vuxna finns det några rapporter rörande anfall som i själva verket har varit svimningsanfall. Hos yngre barn har anfallen i sällsynta fall förekommit i samband med feber och var förmodligen feberkramp. De flesta återhämtar sig snabbt efter ett anfall. Om du tidigare har fått veta av din läkare att du lider av nefrotiskt syndrom finns det en ökad risk för att detta återkommer inom ett par månader efter vaccineringen. Nefrotiskt syndrom är en njursjukdom som kan orsaka svullnad speciellt kring ansiktet och ögonen, protein i urinen som kan göra att det skummar och/eller viktökning. Du ska informera din läkare om du lägger märke till några liknande symtom efter vaccineringen. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkninger som inte nämns i denna information, kontakata läkare eller apotekspersonal. Hos barn som fötts mycket för tidigt (vid eller före 28 veckor efter befruktningen) kan längre pauser mellan andetagen än normalt inträffa i 2-3 dagar efter vaccineringen. Detta vaccin kan inte ge någon meningokockinfektion, grupp C. Om du eller ditt barn upplever något av följande symtom på en meningokockinfektion, t ex Nacksmärta Nackstyvhet Ljusskygghet Dåsighet Förvirring Röda eller purpurfärgade fläckar som inte bleknar vid tryck ska du omedelbart kontakta din läkare eller Sjukvårdsupplysningen. 5. HUR NEISVAC-C SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångdatum som anges på kartongen. Utgångsdatument är den sista dagien i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 o C 8 o C). Får ej frysas. Förvara sprutorna i ytterkartongen. Produkten kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 C) under 9 månader inom hållbarhetstiden. Startdatum för förvaring i rumstemperatur och det reviderade utgångsdatumet ska antecknas på förpackningen. Under inga förhållanden får det reviderade utgångsdatumet för förvaring i rumstemperatur överskrida det utgångsdatum som avser den totala hållbarhetstiden för produkten. När hållbarhetstiden har överskridits ska produkten destrueras. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

13 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen in en vaccindos (0,5 ml) är 10 mikrogram meningokock grupp C- polysackarid konjugerat med (bundet till) 10 till 20 mikrogram tetanustoxoidprotein, adsorberat till hydrerat aluminiumhydroxid (0,5 mg Al 3+ ). Hydrerat aluminiumhydroxid är tillsatt i detta vaccin som en adsorbent för att förbättra och/eller förlänga vaccinets effekt. Övriga innehållsämnen är natriumklorid (koksalt) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar injektionsvätska, suspension är halvgenomskinlig och vit till benvit. Under lagring kan en vit fällning och en klar supernantat bildas Vaccinet måste därför skakas väl innan användning för att bli homogent. Om främmande partiklar kan ses i sprutan ska vaccinet kasseras av sjukvårdspersonal. tillhandahålls som 0,5 ml (en dos) injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta. Förpackningsstorleken som finns är 1, 10 eller 20 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Förpackningen med en spruta innehåller två injektionsnålar av olika storlekar. Den mindre nålen rekommenderas för användning till barn och den större för vaccination av vuxna. Den primära föarpackningen är latexfri. Innehavare av godkännande för försäljning: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE Storbritannien Tillverkare: Baxter AG Industriestrasse Wien, Österrike Information lämnas av I Sverige: I Finland: Baxter Medical AB Baxter Oy Box 63 PL Kista Helsingfors Fax: Fax: Telefon: Tel: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samrbetsområdet under namnen

14 Österrike Belgien Danmark Finland Frankrike Tyskland Grekland Island Irland Italien Luxemborg Nederländerna Norge Portugal Spanien Sverige Storbritannien NeisVac Neisvac-C Denna bipacksedel godkändes senast i Sverige den xxxxxxx, i Finland Kontakta er lokala representant för marknadsföringsinnehavaren för att få ytterligare information om detta läkemedel,