Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle. ViATIM, Suspensio ja liuos injektionestettä varten, suspensio, esitäytetty ruisku.

Transkriptio

1 Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle ViATIM, Suspensio ja liuos injektionestettä varten, suspensio, esitäytetty ruisku. hepatiitti A- (inaktivoitu, adsorboitu) ja lavantautipolysakkaridirokote Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä ViATIM on ja mihin sitä käytetään? 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ViATIMia 3. Miten ViATIMia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ViATIMin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä ViATIM on ja mihin sitä käytetään ViATIM on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan infektiotaudeilta. Tämä rokotteen tarkoituksena on suojata yli 16-vuotiaita lavantaudilta ja hepatiitti A -infektiolta. Lavantauti on infektiotauti, jonka voi saada ruoasta ja juomasta, jossa on taudin aiheuttavia bakteereita (Salmonella enterica -bakteereita, alaryhmä typhi). Lavantauti on vakava infektio, joka saattaa johtaa kuolemaan, jos sitä ei hoideta nopeasti. Hepatiitti A -infektio johtuu viruksesta, jonka vaikutus kohdistuu maksaan. Sen voi saada ruoasta tai juomasta, jossa on hepatiitti A -virus. Hepatiitti A:n oireita ovat mm. keltaisuus ja yleinen huonovointisuus. Kun saat ViATIM-rokotuksen, elimistösi luonnolliset puolustusmekanismit tuottavat vasta-aineita lavantautia ja hepatiitti A -infektiota vastaan. Rokotuksen saamisesta kuluu kuitenkin yleensä noin kaksi viikkoa ennen kuin suoja on riittävä.

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ViATIMia Varmistuaksesi, että ViATIM sopii sinulle, kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavasti kohdista pätee sinun kohdallasi. Jos et ymmärrä jotain, kysy lisätietoja lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta. Älä käytä ViATIMia jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet allerginen neomysiinille (antibiootti, jota käytetään rokotteen tuotantovaiheessa ja jota rokotteessa voi olla pieniä määriä) jos sinulla on sairaus, johon liittyy kuume. Rokotusta on ehkä tarpeen siirtää, kunnes olet parantunut. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ViATIMia. jos sinulla heikentynyt immuunivaste, koska olet saanut tai saat parhaillaan esim. kortikosteroidi- tai solunsalpaajalääkitystä tai sädehoitoa. Lääkärisi tai hoitaja saattaa lykätä rokotusta niin pitkään, että hoito on loppunut. jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmässäsi immuunikatoviruksen (HI-virus) vuoksi. Sinulle voidaan antaa ViATIMia, mutta rokotteen teho ei välttämättä ole yhtä hyvä kuin henkilöillä, joilla on normaali immuunijärjestelmä.. Tämä rokote ei suojaa muilta maksatulehduksen aiheuttavilta viruksilta (esim. hepatiitti B-, hepatiitti C- tai hepatiitti E -virus). Jos sinulla on jo hepatiitti A -virustartunta (itämisvaiheessa) kun saat ViATIM-rokotuksen, rokote ei välttämättä tehoa kunnolla. Tämä rokote ei suojaa muiden Salmonella-bakteereiden kuin lavantautia aiheuttavan alaryhmän aiheuttamilta taudeilta. Tämä rokote ei voi aiheuttaa infektiota, jota vastaan se antaa suojan. Kuten minkä tahansa rokotteen ollessa kyseessä, ViATIM ei välttämättä suojaa kaikkia täydellisesti Hepatiitti A-virukselta ja lavantaudilta. Pyörtymistä voi esiintyä (erityisesti murrosikäisillä ja nuorilla) minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen pistosta. Siksi on tärkeää, että kerrotte pistoksen antavalle lääkärille tai hoitajalle tai, jos sinä tai lapsenne on ennemmin pyörtynyt pistoksen yhteydessä. Muut lääkevalmisteet ja ViATIM Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Koska ViATIM ei sisällä eläviä bakteereita eikä eläviä viruksia, se voidaan yleensä antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa, mutta eri pistokohtaan (toiseen antopaikkaan, kuten toiseen käteen tai jalkaan). ViATIMia ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa samaan ruiskuun.. Immunoglobuliinien (vasta-aineita, jotka on saatu verenluovuttajilta) samanaikaisen annon vaikutusta ViATIMin immunogeenisuuteen ei kuitenkaan ole tutkittu. Jos tarvitset immunoglobuliineja, ne voidaan antaa sinulle samanaikaisesti ViATIM-rokotuksen kanssa tai

3 muutaman viikon jälkeen ViATIM-rokotuksesta. Kuitenkin on mahdollista, että elimistösi ei tuota niin paljon vasta-aineita hepatiitti A-virusta vastaan kuin muutoin, mutta on silti todennäköistä, että saat suojan infektiota vastaan. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä. Vaikka ViATIMin uskotaan olevan harmiton sikiölle, lääkärisi tai sairaanhoitajasi päättää, rokotetaanko sinut nyt vai vasta synnytyksen jälkeen. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä rokotteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Huimausta on ilmoitettu esiintyneen pienellä osalla rokotetuista (alle 1:llä 100:sta, mutta yli 1:llä 1000:sta) Viatim-rokotuksen jälkeen, joten varovaisuutta pitää noudattaa ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita. ViATIM sisältää fenyylialaniinia ja natriumia Koska tämä tuote sisältää fenyylialaniinia, se saattaa olla haitallinen henkilöille, joilla on fenylketonuria. Tämä tuote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on lähes natriumiton. 3. Miten ViATIMia käytetään Rokotteen antaa terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on koulutettu rokotteiden antamiseen ja rokotteesta johtuvien epätavallisten allergisten reaktioiden hoitamiseen. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annos Suositeltu annos on 1 millilitra yli 16-vuotiaille. Yksi rokoteannos antaa perussuojan. Tämä rokote antaa sinulle suojan 14 päivää ensimmäisen annoksen saamisesta. Saadaksesi pitkäaikaisen suojan hepatiitti A:ta vastaan, tarvitset toisen annoksen (tehosteen) inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta. Tämä tehosterokote suojaa sinua hepatiitti A -infektiota vastaan yli 10 vuotta. Tehosterokote pitää antaa 36 kuukauden kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta ja mieluiten 6 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotteesta. Tätä rokotetta voidaan antaa sinulle tehosterokotteena hepatiitti A:ta vasteen, jos olet saanut jo hepatiitti A-rokotuksen 6 36 kuukautta sitten ja jos tarvitset suojan myös lavantautia vastaan. Jos kuitenkin sait ensimmäisen rokotteen hepatiitti A-lavantauti-

4 yhdistelmärokotteena, toinen yhdistelmärokote annetaan noin 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Tämä rokote suojaa lavantaudilta 3 vuoden ajan 14 päivää rokotuksen jälkeen. Jos sinulla on 3 vuoden kuluttua edelleen lavantautitartunnan riski, sinun pitää saada tehosterokotuksena lavantauti-vi-polysakkaridirokotetta. Ruiskun kahden kammion sisältämät nesteet sekoitetaan keskenään ruiskussa juuri ennen kuin rokote annetaan sinulle. Sen jälkeen kun nesteet on sekoitettu, lääkärisi tai hoitaja ravistaa ruiskua ja varmistaa, että neste on sameaa, valkoista suspensiota ja ettei siinä ole odottamattomia partikkeleita. Antotapa ja antoreitti Tämä rokote pistetään hitaana injektiona olkavarren lihakseen. Lääkäri tai hoitaja välttää pistämästä rokotetta ihon sisään tai verisuoneen. Tätä rokotetta ei saa antaa pakaraan. Jos sairastat hemofiliaa (verenvuototauti, jonka oireita ovat herkkä mustelmanmuodostus ja verenvuoto) tai muuta sairautta, jonka vuoksi sinulle ei saa antaa pistosta lihakseen, rokote voidaan antaa ihon alle. Jos käytät enemmän ViATIMia kuin sinun pitäisi Joissakin tapauksissa on annettu suositeltua suurempi annos. Kun näissä tapauksissa ilmoitettiin haittavaikutuksia, ne olivat samanlaisia kuin kohdassa 4 kuvatut. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, ViATIMkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat allergiset reaktiot, joita on raportoitu: Vakava allerginen reaktio (anafylaksia), johon saattaa liittyä yksi tai useampia alla mainittuja oireita: nokkosihottuma/ihottuma kasvojen ja/tai kurkun turpoaminen, hengitysvaikeudet, kielen tai huulten sinertyminen alhainen verenpaine, sydämen nopea lyöntitiheys ja heikko pulssi, ihon kylmyys, huimaus ja mahdollinen pyörtyminen Kun näitä oireita ilmenee, ne alkavat yleensä hyvin pian rokotuksen jälkeen, jolloin henkilö on vielä vastaanotolla. Jos näitä oireita ilmenee sen jälkeen, kun olet poistunut rokotuspaikalta, sinun on otettava VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin. Seerumitauti: nivelkipu,, ihottuma, suurentuneet imusolmukkeet, yleinen huonovointisuus.

5 Jos näitä oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä 2-4 viikon kuluttua rokotuksesta. Jos näitä oireita esiintyy, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian. Hyvin yleisiä reaktioita (voivat esiintyä yli 1 rokotetulla kymmenestä) pistokohdan kipu, joka joskus kesti yli kolme päivää; kipu voi olla vaikeaa enintään 1 rokotetulla sadasta (yleinen) punoitus, turvotus ja kovettumat pistokohdassa; turvotus ja kovettuma voi olla vaikeaa enintään 1 rokotetulla sadasta (yleinen) päänsärky voimattomuus huonovointisuus lihaskipu Yleisiä reaktioita (voivat esiintyä yli 1 rokotetulla sadasta) pahoinvointi ripuli nivelkipu kuume Melko harvinaisia reaktioita (voivat esiintyä alle 1 rokotetulla sadasta) ihon kutina ihottumia huimaus Harvinaiset reaktiot (voivat esiintyä alle 1 rokotetulla tuhannesta) rokotuskohtaan ilmestyvä kyhmy Reaktiot, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) astman paheneminen astmapotilailla Pistoksesta johtuva pyörtyminen tunnottomuus tai pistely iholla kyhmyinen ja kutiava ihottuma oksentelu, vatsakivut muutokset maksan toimintakokeiden tuloksissa Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä ääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55, FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

6 5. ViATIMin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa ja ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Rokotetta ei saa käyttää, jos siinä on vieraita partikkeleita. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä rokote ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.. Tätä rokotetta ei saa käyttää, jos siinä on vieraita hiukkasia.. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ViATIM sisältää Vaikuttavat aineet ovat: hepatiitti A-virus, GBM-kanta (inaktivoitu) 1,2.160 antigeeniyksikköä 1 tuotetaan ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) 2 absorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu (0,3 milligrammaa Al) Alumiinihydroksidi sisältyy rokotteeseen adjuvanttina. Adjuvantit ovat aineita, joita käytetään joissakin rokotteissa nopeuttamaan, parantamaan ja/tai pidentämään rokotteen suojaavia vaikutuksia. Salmonella typhi (Ty 2 -kanta) Vi-kapselipolysakkaridi..25 mikrogrammaa Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, 2-fenoksietanoliliuos, formaldehydi, Medium 199 Hanks (seos, jossa on aminohappoja, kuten fenyylialaniinia (ks. kohta 2), kivennäisaineita, vitamiineja ja muita komponentteja; lisänä polysorbaatti 80) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rokote on suspensio ja liuos injektionestettä varten, suspensio, esitäytetyssä kaksikammioisessa ruiskussa (0,5 ml inaktivoitua hepatiitti A -virusta toisessa kammiossa ja 0,5 ml lavantautipolysakkaridiantigeeniä toisessa kammiossa) ilman neulaa tai neulalla kanssa. Pakkauskoot ovat 1 tai 10. Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä ole myynnissä. Inaktivoitu, adsorboitu hepatiitti A -komponentti on samea, valkoinen suspensio ja lavantautipolysakkaridikomponentti on kirkas, väritön liuos.

7 Myyntiluvan haltija Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan Diegem Belgia Valmistaja Erävapautuksesta vastaava valmistaja on Sanofi Pasteur S.A. yhdessä seuraavista valmistuspaikoista: Sanofi Pasteur S.A., Sanofi Pasteur S.A., Campus Mérieux, tai Zone industrielle d Incarville, 1541, avenue Marcel Mérieux, F Val-de-Reuil, F Marcy l Etoile, Ranska Ranska Tämä lääketuote on hyväksytty seuraavissa EEA:n jäsenmaissa seuraavilla nimillä: Jäsenmaa Itävalta, Tanska, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Portugal, Ruotsi, Alankomaat, Iso-Britannia Belgia Ranska, Espanja Nimi ViATIM VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET HEPATITE A TYAVAX Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet: kaksikammioinen ruisku (katso kääntöpuolen kuvaa) ViATIM, suspensio ja liuos injektionestettä, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti A- (inaktivoitu, adsorboitu) ja lavantautipolysakkaridirokote 1. Irrota kärjen kumikorkki (A) 2. Kiinnitä neula ja neulansuojus (B) ruiskuun. 3. Kierrä männän varsi (C) männän tulppaan (tulppa 2). 4. Ravista ruiskua. Sekoita sitten rokotteen komponentit työntämällä mäntää varovasti. Pidä neula koko ajan suunnattuna ylöspäin. Alemmassa kammiossa oleva rokote siirtyy ylempään kammioon ohituskanavan kautta. 5. Ravista ruiskua voimakkaasti, kunnes rokoteseos on tasainen. 6. Tartu neulasuojuksen kärkeen ja poista se vetämällä ylöspäin kiertämättä. 7. Anna rokote potilaalle välittömästi. Suonta voi testata vetämällä mäntää hiukan. Tulpat saattavat erota, mutta varmista, että tulppa 2 ei joudu ohituskanavaan, jotta nestettä ei vuotaisi. Jos neula lävistää verisuonen, verta joutuu ruiskuun.

8 Katso myös kohta 3. Miten ViATIMia käytetään.

9 Bipacksedel: Information till användaren ViATIM, suspension och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta hepatit A (inaktiverat, adsorberat) och polysackaridvaccin mot tyfoidfeber Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjukskötare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjukskötare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4 I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad ViATIM är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder ViATIM 3. Hur du använder ViATIM 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ViATIM ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad ViATIM ÄR och vad det används för ViATIM är ett vaccin. Vacciner används för att skydda dig mot infektionssjukdomar. Detta vaccin hjälper till att skydda både mot tyfoidfeber och mot hepatit A infektion hos personer som är 16 år eller äldre. Tyfoidfeber är en infektionssjukdom som man kan få från mat och dryck innehållande den bakterie (kallad Salmonella enterica, subtyp typhi) som orsakar sjukdomen. Det är en allvarlig infektion som kan vara dödlig om den inte behandlas omedelbart. Hepatit A infektion orsakas av ett virus som angriper levern. Det kan smitta via mat eller dryck, som innehåller viruset. Bland symtomen ingår gulsot och allmän sjukdomskänsla. När du får en injektion av ViATIM kommer din kropps naturliga försvar att producera skydd mot tyfoidfeber och hepatit A infektion. 2. Vad du behöver veta innan du använder ViATIM För att vara säker att ViATIM är lämpligt för dig, är det viktigt att du talar om för din läkare eller sköterska om någon av punkterna nedan gäller för dig. Om det är något du inte förstår, be din läkare eller sköterska att förklara.

10 Använd inte ViATIM: om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin(anges i avsnitt 6) om du är allergisk mot neomycin (ett antibiotikum, som används vid vaccinframställningen och som kan finnas i vaccinet i små mängder) om du har en sjukdom med feber. Din vaccination bör skjutas upp tills du har tillfrisknat. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjukskötare innan du använder ViATIM. Om du har ett nedsatt immunsvar till följd av att du tidigare eller för närvarande står under behandling som kan försvaga ditt immunsystem, såsom kortikosteroider, cellgifter eller strålbehandling, kan din läkare eller sjukskötare vilja avvakta tills behandlingen är avslutad. Om du har problem med ditt immunsystem på grund av humant immunbrist virus (HIV)-infektion, kan du få ViATIM men skyddseffekten av vaccinet blir eventuellt inte lika bra som hos dem med normalt immunsystem. Detta vaccin skyddar inte mot andra virus som kan infektera levern (som hepatit B, hepatit C eller hepatit E-virus). Om du redan är infekterad med hepatit A-virus när du får ViATIM, är det möjligt att vaccinationen inte får avsedd effekt. Detta vaccin skyddar dig inte mot sjukdomar som orsakas av Salmonellabakterier annat än den speciella typ som orsakar tyfoidfeber. Detta vaccin kan inte orsaka de infektioner mot vilka det skyddar. Som med alla vacciner är det inte säkert att ViATIM ger ett fullständigt skydd mot hepatit A och tyfoidfeber hos alla som vaccineras. Vimning kan inträffa (vanligtvis hos ungdomar) efter eller till och med före nålstick. Berätta därför för läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn svimmade vid tidigare nålstick. Andra vacciner eller läkemedel och ViATIM Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Eftersom ViATIM inte innehåller några levande bakterier eller virus, kan det vanligen ges samtidigt med andra vacciner, men på ett annat injektionsställe (en annan del av kroppen, t ex andra armen eller benet). ViATIM får inte blandas med några andra vacciner i samma spruta. Det skydd som erhålls när ViATIM används samtidigt med immunoglobuliner (antikroppar som erhålls från donatorer), har inte utvärderats. Om du behöver en injektion av immunoglobuliner, kan det ges vid samma tillfälle eller inom några veckor från det att du fått ViATIM. Eventuellt kommer du då inte framställa lika mycket antikroppar mot hepatit A virus som du annars skulle ha gjort, men det är troligt att du ändå kommer att skyddas mot infektion. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.

11 Även om man inte tror att ViATIM skulle kunna skada ett ofött barn, bör din läkare eller sköterska avgöra om du bör vaccineras nu eller efter att barnet har fötts. Körförmåga och användning av maskiner Detta vaccin har en obetydlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel har rapporterats hos vissa personer (färre än 1 på 100 men fler än 1 på 1000) efter att de fått ViATIM, så därför bör försiktighet iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. ViATIM innehåller fenylalanin och natrium Eftersom denna produkt innehåller fenylalanin, kan den vara skadlig för människor med fenylketonuri. Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är därmed i stort sett natriumfritt. 3. Hur du använder ViATIM Vaccinationen bör ges av hälso- och sjukvårdspersonal som är utbildad i att använda vacciner och som är utrustad för att ta hand om en eventuell ovanlig allvarlig allergisk reaktion efter injektionen. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalen eller sjukskötarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjukskötare om du är osäker. Dosering Den rekommenderade dosen är en milliliter av det blandade vaccinet, till personer som är 16 år eller äldre. Initialt skydd uppnås med en enda dos av vaccinet. Detta vaccin börjar skydda dig mot hepatit A omkring 14 dagar efter att du har fått den första dosen. Du kommer att behöva en andra dos (förstärkande injektion) av inaktiverat hepatit A- vaccin för att få ett långtidsverkande skydd mot hepatit A. Denna förstärkande dos kommer att skydda dig mot hepatit A i mer än tio år. Den förstärkande dosen skall ges inom 36 månader, och helst mellan 6 och 12 månader efter den första dosen. Detta vaccin kan ges till dig för att förstärka din immunitet mot hepatit A om du redan har fått en första dos av inaktiverat hepatit A-vaccin 6 till 36 månader tidigare, under förutsättning att du också behöver skydd mot tyfoidfeber. Men om den första dosen hepatit A-vaccin gavs som ett kombinerat tyfoid och hepatit A-vaccin, bör den andra dosen av kombinerat vaccin vanligen ges omkring 36 månader efter den första dosen.

12 Detta vaccin börjar skydda dig mot tyfoidfeber omkring 14 dagar efter att du fått injektionen och skyddet kan vara i omkring 3 år. Om du efter 3 år fortfarande riskerar att få tyfoidfeber, bör du se till att ta ytterligare en injektion av tyfoid Vi polysakkaridvaccin. Vätskorna i de två kamrarna blandas i sprutan precis innan injektionen ges. När de en gång blandats kommer läkaren eller sköterskan att skaka sprutan och kontrollera att vätskan är en grumlig, vitaktig suspension och att det inte finns några onormala partiklar i den. Administreringssätt Detta vaccin ges som en långsam injektion i en muskel (intramuskulär (i.m.) användning) i den övre yttre delen av din arm. Din läkare eller sköterska kommer att undvika att ge dig injektionen i huden eller i ett blodkärl. Detta vaccin bör inte ges i skinkan. Om du lider av blödarsjuka (ett tillstånd då du lätt får blåmärken eller blöder) eller något annat tillstånd som innebär att du inte bör få en injektion i muskeln, kan du få injektionen under huden. Om du har använt för stor mängd ViATIM I vissa fall har mer än den rekommenderade dosen använts. I de fall då biverkningar rapporterades var de inte olika de som beskrivs i avsnitt 4. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta vaccin, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjukskötare. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel och vacciner kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats: - Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion): svårigheter att andas, blå missfärgning av tunga eller läppar yrsel (lågt blodtryck) och svimning Svullnad i ansikte och hals När dessa reaktioner inträffar, utvecklas de vanligtvis mycket snart efter det att injektionen givits och medan den drabbade personen fortfarande är på kliniken eller läkarens mottagning. Om något av dessa symtom inträffar efter det att du lämnat platsen där injektionen gavs måste du kontakta en läkare OMEDELBART. - Serumsjukdom: ledsmärtor, hudutslag, förstorade lymfkörtlar och en allmän sjukdomskänsla. När dessa symptom uppstår, sker det vanligtvis 2-4 veckor efter vaccinet tagits. Om dessa symtom uppstår måste du uppsöka en läkare så snart som möjligt. Mycket vanliga reaktioner (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): smärta, vid injektionsstället, som ibland varade mer än 3 dagar. Smärtan kan vara intensiv hos upp till 1 av 10 personer (vanlig)

13 rodnad, svullnad eller förhårdnad i området där vaccinet injicerades. Svullnad och förhårdnad kan vara intensiva hos upp till 1 av 10 personer (vanlig) huvudvärk svaghetskänsla sjukdomskänsla muskelsmärta. Vanliga reaktioner (kan förekomma hos 1 av 10personer): illamående diarré ledvärk feber (förhöjd temperatur). Mindre vanliga reaktioner (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): hudklåda utslag yrsel. Mycket sällsynta reaktioner (kan förekomma hos 1 av personer): En knöl bildas på injektionsstället Reaktioner utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data). Förvärrning av astma hos personer som redan har astma Svimning till följd av nålstick En känsla av domning eller stickande känsla i huden Utslag som ibland är knöliga och kliar Kräkningar, smärtor i magen Förändringar i blodprov som mäter hur levern arbetar Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur ViATIM ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och sprutans etikett efter EXP. Sista giltighetsdag avser den sista dagen i angiven månad. Vaccinet får inte användas om det finns onormala partiklar i det.

14 Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Får ej frysas. Förvara vaccinet i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Vaccinet ska inte användas om det förekommer oväntade partiklar i det. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är: Hepatit A-virus, GBM-stam (inaktiverad) 1,2.160 enheter 1 Odlad på humana diploida (MRC-5) celler 2 Adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,3 mg Al) Aluminiumhydroxid ingår i vaccinet som en adsorbent. Adsorbenter är ämnen som ingår i vissa vacciner för att påskynda, förbättra och/eller förlänga de skyddande effekterna av vaccinet. Salmonella typhi (Ty 2-stam) Vi-kapselpolysackarid 25 mikrogram Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, 2-fenoxietanollösning, formaldehyd och Medium 199 Hanks utan fenol rött (en blandning av aminosyror inklusive fenylalanin (se avsnitt 2), mineralsalter, vitaminer och andra ämnen) kompletterat med polysorbat 80, och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vaccinet är utformat som en suspension och vätska till injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta med dubbla kammare (0,5 ml inaktiverat hepatit A-virus i en kammare och 0,5 ml polysackaridantigen mot tyfoidfeber i den andra kammaren) med eller utan nål - förpackningsstorlek 1 eller 10. Alla förpackningsstorlekar kommer inte att marknadsföras. Det inaktiverade Hepatit A-vaccinet är en grumlig, vit suspension och polysackaridvaccinet mot tyfoidfeber är en klar, färglös lösning. Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan Diegem Belgien

15 Tillverkare Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssatser är Sanofi Pasteur S.A på ett av följande tillverkningsställen: Sanofi Pasteur S.A. Sanofi Pasteur S.A. Campus Mérieux eller Parc Industriel D Incarville 1541 avenue Marcel Mérieux, Val de Reuil, Marcy l Etoile France Lyon France Denna medicinska produkt är auktoriserad i EU:s medlemsstater under följande namn: Medlemsstat Namn Danmark, Finland, Tyskland, Grekland, ViATIM Island, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Sverige, Nederländerna, Storbritannien Österrike Belgien VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE POLYOSIDIQUE VIPURIFIE ET HEPATITE A Frankrike, Spanien TYAVAX Denna bipacksedel ändrades senast: Följande information är endast avsedd endast för sjukvårdspersonal: Instruktioner för användning Spruta med dubbel kammare (se diagram) ViATIM, suspension och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta Hepatit A (inaktiverat, adsorberat) och polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 1. Ta bort sprutspetslocket (A). 2. Sätt fast nål och nålskydd (B) på sprutan. 3. Skruva fast kolvstången (C) i kolvproppen (Propp 2). 4. Skaka sprutan, blanda sedan vaccinkomponenterna genom att sakta trycka in kolvstången medan nålen hålls uppåt. Vaccinet i den nedre kammaren flyttas in i den övre kammaren genom förbikopplingskanalen. 5. Skaka kraftigt tills en homogen suspension erhålls. 6. Nålskyddet tas bort genom att hålla i spetsen, och dra uppåt utan att vrida. 7. Påbörja omedelbart injektionen. Sedvanlig aspiration kan göras genom att dra lätt i kolvstången. Propparna kan skiljas åt men se till att propp 2 inte når förbikopplingskanalen, för att undvika läckage av vätska. Om ett blodkärl har penetrerats, kommer blod att dras in i sprutan.

16 Se även avsnitt 3. Hur du använder ViATIM