PAKKAUSSELOSTE: Tietoja käyttäjälle. Sebiprox 1,5 % shampoo siklopiroksiolamiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: Tietoja käyttäjälle Sebiprox 1,5 % shampoo siklopiroksiolamiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Sebiprox shampoota huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 4 viikon jälkeen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Sebiprox shampoo on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Sebiprox shampoota 3. Miten Sebiprox shampoota käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sebiprox shampoon säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SEBIPROX SHAMPOO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sebiprox shampoo sisältää siklopiroksiolamiini nimistä lääkeainetta. Se kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. Sebiprox shampoota käytetään punoittavaan, hilseilevään ja kutisevaan päänahkaan (seborrooinen dermatiitti). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SEBIPROX SHAMPOOTA Älä käytä Sebiprox shampoota jos olet allerginen (yliherkkä) siklopiroksiolamiinille tai Sebiprox shampoon jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.). Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Sebiprox shampoota. Ole erityisen varovainen Sebiprox shampoon suhteen Sebiprox shampoo on tarkoitettu vain iholle käytettäväksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät shampoota, jos sinulla on harmaat tai valkoiset hiukset, tai hiukset, jotka ovat kemiallisen käsittelyn vuoksi vaurioituneet (esim. hiusten värjäyksen takia), sillä harvoissa tapauksissa Sebiprox shampoo voi vaikuttaa hiustesi väriin. Sebiprox shampoota ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei tässä ikäryhmässä tiedetä. Yritä välttää Sebiprox shampoon joutumista silmiin. Se voi aiheuttaa pistelyä ja ärsytystä. Jos shampoota kuitenkin menee vahingossa silmiin, huuhtele silmät vedellä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

2 Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät. Sebiprox shampoon turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoa. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Jos tulet raskaaksi Sebiprox hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille. Ajaminen ja koneiden käyttö Sebiprox shampoon käyttö ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa Sebiprox shampoon sisältämistä aineista Sebiprox shampoo sisältää dipropyleeniglykolia (hajusteen AF aineosa). Tämä voi aiheuttaa ihoärsytystä joillekin ihmisille. 3. MITEN SEBIPROX SHAMPOOTA KÄYTETÄÄN Käytä Sebiprox shampoota 2-3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Käytä Sebiprox shampoota vain hiuksiin, päänahkaan ja ympäröiville alueille, jos nämä alueet tarvitsevat hoitoa. Voit käyttää mietoa shampoota niinä päivinä, jolloin et käytä Sebiprox shampoota. Kuinka käytät Sebiprox shampoota 1. Kastele hiukset. Käytä Sebiprox shampoota runsaasti hiuksiin ja päänahkaan sekä tarvittaessa ympäröiville alueille. 2. Hiero shampoo sormenpäilläsi hyvin päänahkaan ja tarvittaessa ympäröiville alueille. 3. Huuhtele päänahka ja hiukset huolellisesti. 4. Toista vaiheet 2-4. Sebiprox shampoon on oltava kosketuksissa päänahan kanssa 3-5 minuuttia käsittelykerroilla yhteensä. Yritä välttää Sebiprox shampoon joutumista silmiin. Jos niin kuitenkin käy, huuhdo hyvin puhtaalla vedellä. Jos nielet vahingossa Sebiprox shampoota Sebiprox shampoon aineosien ei oleteta olevan vahingollisia nieltäessä shampoota pieniä määriä. Jos Sebiprox shampoota vahingossa joutuu suuhun, huuhtele suu heti vedellä. Jos vahingossa nielet suuria määriä Sebiprox shampoota, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Sebiprox shampookin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Haittavaikutukset ilmaantuvat tietyillä frekvensseillä, jotka määritellään seuraavasti: - hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä - yleiset: voi ilmetä korkeintaan yhdellä ihmisellä kymmenestä - harvinaiset: voi ilmetä korkeintaan yhdellä ihmisellä tuhannesta.. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Sebiprox-shampoota käytettäessä: Hyvin yleiset: ihoärsytys*

3 kutina* Yleiset ihottuma* polttava tunne annostuspaikan punoitus* Harvinaiset: allergiset reaktiot ihon hilseily* ihottuma (kutiava)* hiusten lähtö* hiusten värinmuutos hiusten rakenteenmuutos (kuivat, takkuiset tai kiillottomat hiukset) Jotkut näistä vaikutuksista (merkitty *) voivat liittyä myös hoidettavaan sairauteen. Jos mikä tahansa näistä vaikutuksista ilmenee ensi kertaa sen jälkeen kun olet aloittanut Sebiprox shampoon käytön, tai jos ihon ärsytys, punoitus tai kutina pahenee, lopeta valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. SEBIPROX SHAMPOON SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Sebiprox shampoo sisältää Vaikuttava aine on siklopiroksiolamiini, jota on 1,5 g sadassa grammassa. Muut aineet ovat natriumlauryylieetterisulfaatti 70 %, kokamidopropyylibetaiini, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kookosrasvahapon dietanoliamidi, heksyleeniglykoli, oleyylialkoholi,

4 polysorbaatti 80, polykvaternium-10, hajusteaine AF17050 (sisältää dipropyleeniglykolia), puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Sebiprox shampoo on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi liuos. 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml tai 500 ml pullo. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline Oy PL 24 (Piispansilta 9) Espoo Valmistaja Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park, Sligo, Irlanti tai Famar Nederland B.V. Industrieweg AD BLADEL Alankomaat Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija. GlaxoSmithKline Oy Puh (0) Finland.tuoteinfo@gsk.com Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Espanja Sebiprox 1,5 % champu Iso-Britannia Sebiprox 1.5 % schampoo Italia Sebiprox 1,5 % Shampoo Itävalta Stieprox 1,5 % Shampoo Kreikka Stieprox Shampoo 1.5 % Kypros Stieprox 1.5 % Σαμπουάν Latvia Stieprox 1.5 % Shampoo Liettua Stieprox 1.5 % šampūnas Malta Sebiprox 1.5 % Shampoo Norja Sebiprox 1,5 % Sjampo Portugali Sebiprox Ranska Sebiprox 1.5 % Shampooing Ruotsi Sebiprox 1,5 % schampo Saksa Sebiprox 1,5 % Loesung Slovakia Stieprox 1.5 % Shampoo Suomi Sebiprox 1,5 % shampoo Tanska Sebiprox

5 Tsekin tasavalta Stieprox Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sebiprox 1,5 % schampo ciklopiroxolamin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Sebiprox schampo måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 4 veckor. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sebiprox schampo är och vad det används för 2. Innan du använder Sebiprox schampo 3. Hur du använder Sebiprox schampo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sebiprox schampo ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SEBIPROX SCHAMPO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sebiprox schampo innehåller ett läkemedel som kallas ciklopiroxolamin. Detta tillhör en grupp av läkemedel som kallas antimykotikum. Sebiprox schampo används mot röd, fjällig och kliande hårbotten (seborroisk dermatit). 2. INNAN DU ANVÄNDER SEBIPROX SCHAMPO Använd inte Sebiprox schampo om du är allergisk (överkänslig) mot ciklopiroxolamin eller mot något av övriga innehållsämnen i Sebiprox schampo (se avsnitt 6.). Om du är osäker, fråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Sebiprox schampo. Var särskilt försiktig med Sebiprox schampo Sebiprox schampo ska endast användas på huden. Prata med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta schampo om du har grått, vitt eller kemiskt skadat hår (t.ex. orsakat av hårfärgning). Sebiprox schampo kan nämligen, i sällsynta fall, påverka din hårfärg. Sebiprox schampo rekommenderas inte för barn under 12 år, eftersom produktens effekt och säkerhet är okänd i denna åldersgrupp. Undvik att få Sebiprox schampo i ögonen. Det kan orsaka stickande känsla och irritation. Om du av misstag får Sebiprox schampoo i ögonen ska du tvätta det angripna området med vatten. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning

7 Använder inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar. Säkerheten av Sebiprox schampo under graviditet är okänd. Tala om för läkare, om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du blir gravid under Sebiprox behandlingen, tala om det för läkare. Körförmåga och användning av maskiner Sebiprox schampo inverkar inte på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Sebiprox schampo Sebiprox schampo innehåller dipropylenglykol (ingår i doftämnet AF 17050). Detta kan hos vissa personer orsaka hudirritation 3. HUR DU ANVÄNDER SEBIPROX SCHAMPO Använd Sebiprox schampo 2-3 gånger i veckan i 4 veckor.. Sebiprox schampo ska endast användas i ditt hår, hårbotten samt angränsande områden som också angripits. Du kan använda ett milt schampo de dagar som du inte använder Sebiprox schampo. Hur Sebiprox schampo ska appliceras 1. Blöt ditt hår. Använd tillräckligt med Sebiprox schampo så att det täcker ditt hår och din hårbotten och eventuellt angränsande områden. 2. Massera hårbotten och eventuellt angränsande områden ordentligt med hjälp av fingertopparna. 3. Skölj hår och hårbotten noggrant. 4. Upprepa steg 2 till 4. Sebiprox schampo ska vara i kontakt med huvudsvålen sammanlagt 3-5 minuter under de två behandlingsgångerna. Undvik att få Sebiprox schampo i ögonen. Om du skulle få det ska du skölja noga med rent vatten. Om du av misstag råkar svälja Sebiprox schampo Innehållsämnena i Sebiprox schampo antas inte vara skadliga när de sväljs i små mängder. Om du av misstag får Sebiprox schampo i munnen, skölj munnen omedelbart med vatten. Om du av misstag råkar svälja Sebiprox schampo i stora mängder, rådfråga läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Sebiprox schampo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser som är definierats följande: - mycket vanliga biverkningar: kan drabba hos mer än en maänniska av tio - vanliga biverkningar: kan drabba upp till en människa av tio - sällsynta biverkningar: kan drabba upp till en människa av tusen. Följande biverkningar har observerats med Sebiprox shampoo: Mycket vanliga: hudirritation* klåda* Vanliga biverkningar utslag*

8 brännande känsla rodnad på applikationsstället* Sällsynta: allergiska reaktioner flagnande hud* utslag (kliande)* ovanligt håravfall* ändringar av hårfärg ändringar av hårtextur (torrt, tovigt eller matt hår) Några av dessa effekter (märkt med *) kan också vara symtom på det tillstånd som du behandlar. Om du upplever några av dessa symtom för första gången efter att du börjat använda Sebiprox schampo, eller om hudirritationen, rodnaden eller klådan blir värre, ska du sluta att använda produkten och kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. HUR SEBIPROX SCHAMPO SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på flaskan samt på den yttre förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ciklopiroxolamin 1,5 g per 100 g. Övriga innehållsämnen är natriumlauriletersulfat 70 %, kokamidopropylbetain, dinatriumfosfatdodekahydrat, citronsyramonohydrat, kokosnötoljedietanolamid, hexylenglykol, oleylalkohol, polysorbat 80, polyquaternium-10, doftämne AF17050 (innehåller dipropylenglykol), natriumhydroxid, renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebiprox schampo är ett klart gult till ljust orange schampo som tillhandahålls i flaskor om 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml eller 500 ml.

9 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning GlaxoSmithKline Oy PB 24 (Biskopsbron 9 A) Esbo Tillverkare Stiefel Laboratories (Ireland) Limited Finisklin Business Park Sligo, Irland eller Famar Nederland B.V. Industrieweg AD BLADEL Nederländerna För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning. GlaxoSmithKline Oy Tfn: +358 (0) Finland.tuoteinfo@gsk.com Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Cypern: Stieprox 1.5 % Σαμπουάν Danmark: Sebiprox Finland: Sebiprox 1,5 % shampoo Frankrike: Sebiprox 1.5 % Shampooing Grekland: Stieprox Shampoo 1.5 % Italien: Sebiprox 1,5 % Shampoo Lettland: Stieprox 1.5 % Shampoo Litauen: Stieprox 1.5 % šampūnas Malta: Sebiprox 1.5 % Shampoo Norge: Sebiprox 1,5 % Sjampo Portugal: Sebiprox Slovakien: Stieprox 1.5 % Shampoo Spanien: Sebiprox 1,5 % champú Storbritannien: Sebiprox 1.5% schampoo Sverige: Sebiprox 1,5 % schampo Tjeckien: Stieprox Tyskland: Sebiprox 1,5 % Loesung Österrike: Stieprox 1,5 % Shampoo Denna bipacksedel godkändes senast