PAKKAUSSELOSTE. SELOPRAL 50 mg ja 100 mg tabletit SELOPRAL 200 mg depottabletti metoprololitartraatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE SELOPRAL 50 mg ja 100 mg tabletit SELOPRAL 200 mg depottabletti metoprololitartraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Selopral on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Selopralia 3. Miten Selopralia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Selopralin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SELOPRAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Selopralin vaikuttava aine, metoprololi kuuluu selektiivisten beetasalpaajien lääkeryhmään. Näiden lääkkeiden vaikutus kohdistuu erityisesti sydämeen. Tämä lääke vaikuttaa kehon tuottamaan vasteeseen, erityisesti sydämessä, minkä vuoksi se alentaa verenpainetta ja lisää sydämen pumppausvoimaa. Selopralia käytetään - kohonneen verenpaineen hoitoon - sepelvaltimoiden huonon verensaannin hoitoon (sepelvaltimotauti, angina pectoris) - sydämen rytmihäiriöiden hoitoon - uusintasydänkohtauksen ehkäisyyn (ylläpitohoito) - toiminnallisten sydänoireiden hoitoon - migreenin estolääkityksenä - kilpirauhasen liikatoimintaan. 2. ENNEN KUIN OTAT SELOPRALIA Älä ota Selopralia, jos - olet allerginen (yliherkkä) metoprololille, muille beetareseptorin salpaajille tai Selopralin jollekin muulle aineelle - sinulla on johtumishäiriö sydämessä (toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, vakava sinus-eteiskatkos) - sinulla on hidastunut sydämenlyöntinopeus (pulssi alle 50 lyöntiä/minuutti) - sinulla on sydämen sinussolmukkeen toiminnan häiriö (sick sinus -oireyhtymä) - sinulla on ollut verenkiertokollapsi, joka on pääasiassa johtunut sydämen vajaatoiminnasta - sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä käsivarsissa ja/tai jaloissa - sinulla on alhainen verenpaine, eli verenpainemittauksen systolinen eli ylempi arvo on alle 90 mmhg - sinulla on hoitamaton lisämunuaisytimen hormonia erittävä kasvain (feokromosytooma) - veresi happotasot ovat korkeat metabolisen toimintahäiriön takia - sairastat vaikeaa keuhkoastmaa tai kroonista keuhkoahtaumatautia

2 - sinua hoidetaan myös MAO:n estäjillä (masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), lukuun ottamatta MAO-B:n estäjiä - sinulla epäillään sydänkohtausta ja pulssi on alle 45 lyöntiä/minuutti, verenpainemittauksen ylempi arvo on alle 100 mmhg ja tähän liittyy sydämen rytmihäiriöitä. Jos sinulla on krooninen sydämen vajaatoiminta, et saa ottaa Selopralia, jos - sinulla on epästabiili, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka voi ilmetä nestekertymänä keuhkoissa, huonona verenkiertona tai alhaisena verenpaineena), ellei tätä sairautta ole vakautettu lääkehoidolla - sinua hoidetaan jatkuvasti tai tilapäisesti sydämen pumppauskykyä lisäävillä lääkkeillä (esim. dobutamiini) - systolinen (ylä-) verenpaineesi on jatkuvasti alle 100 mmhg. Ole erityisen varovainen Selopralin suhteen Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista, tai sinulle kehittyy mikä tahansa seuraavista hoidon aikana: - keuhkoastma: metoprololi voi pahentaa keuhkoastman oireita. Joidenkin keuhkoastman hoitoon käytettävien lääkkeiden teho voi heikentyä. Selopralia ei saa käyttää vaikeassa keuhkoastmassa. - diabetes mellitus: metoprololi voi peittää alhaisten verensokeritasojen oireita. Säännölliset verensokerin tarkastukset ovat välttämättömiä. - sydämen johtumishäiriön lievä muoto (ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos). - tyypiltään sellaista rintakipua, jonka nimi on Prinzmetalin angina. - lieviä tai kohtalaisia verenkiertohäiriöitä käsivarsissa/jaloissa. - potilailla, joilla on lisämunuaisytimen hormonia erittävä kasvain (feokromosytooma), tulee ennen hoitoa ja hoidon aikana käyttää alfareseptorin salpaajaa. - yliaktiivinen kilpirauhanen. - jos sinulle tehdään leikkaus: ennen leikkausta sinun pitää kertoa anestesialääkärille, että käytät Selopralia. - psoriaasi. - taipumus saada allergisia reaktioita. Metoprololi voi lisätä sekä herkkyyttä allergiaa aiheuttaville aineille (allergeeneille) että akuuttien allergisten yleisreaktioiden vakavuutta. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden tai Selopralin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkeaineita ovat esim.: - muut verenpainetta alentavat lääkkeet (mm. verapamiili, diltiatseemi, alfametyylidopa, klonidiini, guanfasiini, reserpiini, hydralatsiini) - rytmihäiriölääkkeet (mm. disopyramidi, amiodaroni, kinidiini, sydänglykosidit, propafenoni, lidokaiini) - adrenaliini, noradrenaliini - tulehduskipulääkkeet säännöllisessä ja pitkäaikaisessa käytössä (esim. indometasiini, selekoksibi) - sokeritautilääkkeet (insuliini ja tablettilääkkeet) - nukutuslääkkeet (inhaloitavat anestesialääkkeet) - silmänpainelääke (timololi) - antibiootti (rifampisiini) - mahahaavalääke (simetidiini) - tietyt masennuslääkkeet (fluoksetiini, paroksetiini ja sertraliini)

3 - eräät psykoosien hoidossa käytettävät lääkkeet (klorpromatsiini, triflupromatsiini ja klorprotikseeni) - allergialääke (difenhydramiini) - reuma- ja malarialääke (hydroksiklorokiini) - sienilääke (terbinafiini) - eräät unilääkkeet (barbituraatit). Muista mainita Selopralin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Selopralin otto ruuan ja juoman kanssa Alkoholi Alkoholi voi suurentaa veren metoprololipitoisuutta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Metoprololia tulee raskauden aikana käyttää tiukasti käyttöaiheissa pysyen ja hoitavan lääkärin tekemän huolellisen riski-/hyötyarvioinnin jälkeen. On olemassa näyttöä siitä, että metoprololi vähentää istukan verensaantia ja voi siten aiheuttaa kasvuhäiriöitä sikiöllä. Metoprololihoito tulee lopettaa tuntia ennen synnytyksen laskettua aikaa. Jos se ei ole mahdollista, vastasyntynyttä tulee syntymän jälkeen tarkkailla huolellisesti tunnin ajan. Imetys Metoprololi kerääntyy rintamaitoon. Vaikka haittavaikutuksia ei ole odotettavissa kun metoprololia käytetään terapeuttisina annoksina, imetettäviä lapsia tulee tarkkailla lääkkeen vaikutuksen varalta. Ajaminen ja koneiden käyttö Metoprololi saattaa erityisesti hoidon alussa ja annosta nostettaessa aiheuttaa verenpaineen liiallista laskua ja sydämen hidaslyöntisyyttä, mistä voi seurata väsymystä, huimausta ja jopa pyörtymistä. Tämä voi heikentää suorituskykyä liikenteessä ja erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä. Autolla ajoa ja koneiden käyttöä tulee välttää lääkityksen alussa kunnes tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa juuri sinuun. Tärkeää tietoa Selopralin sisältämistä aineista Selopral-tabletit sisältävät laktoosia, 50 mg tabletit 49,0 mg ja 100 mg tabletit 35,0 mg/tabletti. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Selopral depottabletit sisältävät risiiniöljyä 70 mg/tabletti. Se voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia. 3. MITEN SELOPRALIA OTETAAN Ota Selopralia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkasta annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on: Korkea verenpaine: Aloitusannos on 100 mg vuorokaudessa, ylläpitoannos 200 mg vuorokaudessa. Angina pectoris:

4 Aloitusannos on 25 mg aamuin illoin, ylläpitoannos mg vuorokaudessa. Rytmihäiriöt: mg vuorokaudessa. Sydäninfarktin jälkeinen ylläpitohoito: Aloitusannos on 50 mg aamuin illoin 2-3 päivän ajan, ylläpitoannos 200 mg vuorokaudessa. Toiminnalliset sydänoireet: 100 mg aamuisin. Migreenikohtauksen estohoito: mg vuorokaudessa. Kilpirauhasen liikatoiminta: mg vuorokaudessa. Selopral tulee ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasillinen vettä). Depottabletit on tarkoitettu nieltäväksi kokonaisena. Jos tämä ei millään onnistu, neuvottele asiasta lääkärin tai apteekin kanssa. Lääkäri on määrännyt sinulle ja sairauteesi sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Noudata tarkoin lääkärin ohjetta. Annostusta ei tule muuttaa omatoimisesti. Jos Selopralin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Lääke tulee muistaa ottaa säännöllisesti. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. Jos otat enemmän Selopralia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Yliannostuksen oireita voivat olla: verenpaineen huomattava lasku hidas pulssi sydämen rytmihäiriöt sydämen vajaatoiminta verenkiertokollapsi sydämenpysähdys hengitysteiden supistuminen/kouristukset tajuttomuus (jopa kooma) pahoinvointi ja oksentelu ihon ja limakalvojen värjääntyminen sinertävänpunaisiksi. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Selopralia Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. Jos lopetat Selopralin oton Jos olet käyttänyt Selopralia jo useamman viikon ajan, älä keskeytä lääkitystä äkillisesti, sillä tämä saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia (esim. rintakipukohtauksen). Jos hoidon lopettaminen on tarpeen, lääkäri neuvoo, miten se tulee tehdä.

5 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Selopral voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10:stä): liian matala verenpaine, verenpaineen lasku pystyyn noustessa uupumus Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): sydämen harvalyöntisyys, epätasapainon tunne (johon harvoin liittyy pyörtymistä), sydämen tykytys huimaus, päänsärky rasitukseen liittyvä hengenahdistus pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ummetus kylmät kädet ja jalat Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalle kuin yhdellä 100:sta): sydämen vajaatoiminnan oireiden ohimenevä paheneminen, sydämen eteiskammiokatkos, sydämen ympärillä oleva kipu harhatuntemus (parestesia) astman kaltainen hengenahdistus (bronkospasmi) oksentelu ihottumat kuten psoriaasi-ihottuman kaltaiset ihottumat, lisääntynyt hikoilu lihaskouristukset painonnousu turvotus masennus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, unettomuus, painajaisunet Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): rytmihäiriöt, sydämen toimintahäiriö, sydämen johtumishäiriöt näköhäiriöt, silmien kuivuminen tai ärtyminen, sidekalvotulehdus nuha suun kuivuminen hiusten lähtö piilevän diabeteksen paheneminen maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset impotenssi ja muut seksuaaliset häiriöt, Peyronien tauti hermostuneisuus, ahdistuneisuus Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä :sta): veren verihiutaleiden ja valkosolujen niukkuus (trombosytopenia, leukopenia) korvien soiminen (tinnitus), kuulohäiriöt makuaistin häiriöt valoherkistyneisyys, psoriaasin paheneminen tai uusiutuminen, psoriaasin kaltaiset ihon muutokset nivelkipu, lihasheikkous kudoskuolema (nekroosi) potilailla, joilla ennen hoitoa on ollut vakavia ääreisverenkierron häiriöitä, katkokävely, sormien ja varpaiden värin muutoksia johtuen huonosta verenkierrosta (Raynaud n oireyhtymä) maksatulehdus unohteleminen tai muistin heikkeneminen, sekavuus, hallusinaatiot, persoonallisuuden muutokset (esim. mielialan vaihtelut)

6 Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. SELOPRALIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Selopral sisältää Selopral 50 mg ja 100 mg tabletti: - Vaikuttava aine on metoprololitartraatti. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni ja magnesiumstearaatti. Selopral 200 mg depottabletti: - Vaikuttava aine on metoprololitartraatti. - Muut aineet ovat ammoniometakryylaattikopolymeeri, hydrattu risiiniöljy, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti. Tablettien kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi ja makrogoli 300. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 50 mg: Valkoinen, pyöreä, kupera, jakouurteinen, päällystämätön tabletti, Ø 9 mm. 100 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä, kupera, jakouurteinen, päällystämätön tabletti, Ø 11 mm. 200 mg depottabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen depottabletti, Ø n. 11 mm. Pakkauskoot: 50 mg ja 100 mg tabletit: 100 ja 200 tablettia. 200 mg depottabletit: 100 depottablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Tengströminkatu Turku Orion Pharma

7 Orionintie Espoo Pakkausseloste tarkistettu

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SELOPRAL 50 mg och 100 mg tabletter SELOPRAL 200 mg depottablett metoprololtartrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Selopral är och vad det används för 2. Innan du tar Selopral 3. Hur du tar Selopral 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Selopral ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SELOPRAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i Selopral, metoprolol, tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva betablockerare som verkar speciellt på hjärtat. Läkemedlet påverkar hur kroppen reagerar på vissa nervsignaler, i synnerhet i hjärtat. Därigenom sänker läkemedlet blodtrycket och ökar hjärtats pumpkraft. Selopral används för att - behandla högt blodtryck - behandla nedsatt blodflöde till kranskärlen (kranskärlssjukdom, kärlkramp) - behandla rytmrubbningar - förebygga ytterligare hjärtinfarkt efter en tidigare infarkt (underhållsbehandling) - behandla funktionsstörningar i hjärt-kärlsystemet - förebygga migrän - behandla överfunktion av sköldkörteln. 2. INNAN DU TAR SELOPRAL Ta inte Selopral om - du är allergisk (överkänslig) mot metoprolol, andra betablockerare eller mot något av övriga innehållsämnen i Selopral - du har vissa former av hjärtrytmrubbningar (AV-block II eller III, höggradigt sinoatrialt block) - ditt hjärta slår långsamt (puls under 50 slag/minut) - du har sjuka sinus -syndromet (retledningsrubbning i hjärtat) - du har haft cirkulationskollaps huvudsakligen till följd av hjärtsvikt - du har svåra cirkulationsrubbningar i armar och/eller ben - du har lågt blodtryck, dvs. när det systoliska blodtrycket (det övre värdet i blodtrycket) är lägre än 90 mmhg - du har en obehandlad hormonproducerande tumör i binjuremärgen (feokromocytom) - du har hög syrahalt i blodet orsakad av rubbning av en metabolisk funktion - du ha svår bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom - du även behandlas med MAO-hämmare (läkemedel mot depression) förutom MAO-B-hämmare

9 - om hjärtinfarkt misstänks och din puls är under 45 slag/minut, det systoliska blodtrycket är under 100 mmhg och du har vissa rubbningar i hjärtrytmen. Om du har kronisk hjärtsvikt får du inte ta metoprolol, ifall - du lider av instabil okompenserad hjärtsvikt (vilket kan visa sig i form av vätska i lungorna, dålig blodcirkulation eller lågt blobtryck), om inte detta tillstånd har stabiliserats genom medicinsk behandling - du behandlas kontinuerligt eller tillfälligt med läkemedel som ökar hjärtats pumpförmåga (t.ex. dobutamin) - din systolisk (övre) blodtryck hela tiden ligger under 100 mmhg. Var särskilt försiktig med Selopral om Om ett eller flera av nedanstående gäller dig, eller om du utvecklar något av nedanstående tillstånd under behandlingen med Selopral, ska du genast kontakta läkare: - bronkialastma: metoprolol kan förvärra symtomen på bronkialastma och effekten av vissa läkemedel mot astma kan försvagas. Selopral får inte användas vid svår bronkialastma. - diabetes mellitus: metoprolol kan dölja symtomen på låg blodsockerhalt. Regelbundna kontroller av blodsockret krävs därför. - en lindrig form av en viss hjärtrytmrubbning (AV-block I). - en typ av kärlkramp som kallas Prinzmetals angina. - lindriga eller måttliga cirkulationsrubbningar i armarna/benen. - en hormonproducerande tumör i binjuremärgen (feokromocytom), i så fall ska en alfablokerare används före och samtidigt med metoprolol. - överaktiv sköldkörtel. - du ska opereras. Före operationen ska du tala om för narkosläkaren att du använder Selopral. - psoriasis. - benägenhet att få allergiska reaktioner. Metoprolol kan öka både känsligheten mot ämnen allergiframkallande ämnen (allergener) och svårighetsgraden på en allergisk reaktion. Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Effekten av vissa läkemedel eller av Selopral kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör: andra blodtryckssänkande läkemedel (bl.a. verapamil, diltiazem, alfametyldopa, klonidin, guanfacin, reserpin, hydralazin) läkemedel som används mot arytmier (bl.a. disopyramid, amiodaron, kinidin, hjärtglykosider, propafenon, lidocain) adrenalin, noradrenalin antiinflammatorisk läkemedel vid regelbundet och långvarigt användning (t.ex. indometacin, celecoxib) läkemedel mot diabetes (insuliner och tabletter) narkotisk medel (inhalerade anestetika) läkemedel mot ögontryck (timolol) antibiotikum (rifampicin) magsårsläkemedel (cimetidin) vissa läkemedel mot depression (fluoxetin, paroxetin och sertralin) vissa läkemedel som används vid behandling av psykos (klorpromazin, triflupromazin och klorprotixen) antiallergiska läkemedel (difenhydramin)

10 läkemedel mot reumatism och malaria (hydroxiklorokin) svampmedel (terbinafin) vissa sömnmedel (barbiturater). Kom ihåg att tala om att du använder Selopral i samband med följande läkarbesök. Intag av Selopral med mat och dryck Alkohol Alkohol kan höja halten av metoprolol i blodet. Graviditet och amning Rådfråga läkaren innan du använder något läkemedel, om du är gravid, planerar graviditet eller om du ammar. Graviditet Metoprolol får användas under graviditet endast om det är indicerat och efter noggrann utvärdering av nytta/risk av vårdande läkare. Det finns belägg för att metoprolol minskar blodflödet till moderkakan (placenta) och därför kan orsaka tillväxtstörningar hos fostret. Behandling med metoprolol ska avbrytas timmar före beräknat datum för förlossning. Om detta inte är möjligt ska det nyfödda barnet noggrant övervakas timmar efter födelsen. Amning Metoprolol ansamlas i modersmjölk. Trots att inga biverkningar förväntas när metoprolol används i vanliga doser, ska ammade spädbarn följas avseende läkemedlets effekter. Körförmåga och användning av maskiner Metoprolol kan förorsaka en för kraftig sänkning av blodtrycket och en för långsam hjärtpuls, särskilt på början av behandlingen och då dosen höjs. Detta kan leda till trötthet, svindel och svimning. Detta kan försämra prestationsförmågan i trafiken och annat precisionsbetonat arbete. Bilkörning och användning av maskiner bör undvikas i början av läkemedelsbehandlingen, tills du vet hur det här läkemedlet påverkar dig. Viktig information om några innehållsämnen i Selopral Selopral-tabletter innehåller laktos, 50 mg tabletter 49,0 mg och 100 mg tabletter 35,0 mg per tablett. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Selopral depottabletter innehåller ricinolja 70 mg per tablett. Det kan ge magbesvär och diarré. 3. HUR DU TAR SELOPRAL Ta alltid Selopral enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Högt blodtryck: Startdos är 100 mg per dygn, underhållsdos är 200 mg per dygn. Angina pectoris: Startdos är 25 mg morgon och kväll, underhållsdos är mg per dygn. Rytmrubbningar: mg per dygn. Underhållsbehandling efter hjärtinfarkt:

11 Startdos är 50 mg morgon och kväll i 2 3 dagars tid, underhållsdos är 200 mg per dygn. Funktionsstörningar i hjärt-kärlsystemet: 100 mg på morgon. Migränprofylax: mg per dygn. Överfunktion av sköldkörteln: mg per dygn. Selopral skall tas med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten). Depottabletterna skall sväljas hela. Om detta ter sig omöjligt bör du tala med läkaren eller apoteket. Läkaren har ordinerat dig en lämplig dosering med tanke på din sjukdom samt hur länge behandlingen varar. Följ läkarens anvisningar noga. Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om du finner att effekten av Selopral är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet. Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Om du har tagit för stor mängd av Selopral Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Symtom på överdosering kan vara: märkbar blodtrycksfall låg puls hjärtrytmrubbning hjärtsvikt cirkulationskollaps hjärtstillestånd förträngning/spasmer av lungvägarna medvetslöshet (även koma) illamående och kräkningar blåröd färgning av hud och slemhinnor. Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus. Om du har glömt att ta Selopral Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd. Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet. Om du slutar att ta Selopral Om du redan har använt Selopral i flera veckor, avbryt inte medicineringen plötsligt, då detta kan förorsaka biverkningar (t.ex. en smärtattack i bröstet). Om det är nödvändigt att avsluta behandlingen, informerar läkaren dig om hur detta skall göras. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Selopral orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10): för lågt blodtryck, sänkt blodtryck när man reser sig upp trötthet

12 Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10): långsam hjärtfrekvens, obalanskänsla (i mycket sällsynta fall med svimning), hjärtklappning förvirring, huvudvärk andnöd vid ansträngning illamående, buksmärta, diarré, förstoppning kalla händer och fötter Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100): övergående försämring av symtomen på hjärtsvikt, AV-block, bröstsmärta parestesi andfåddhet liknande astma (bronkospasm) kräkning hudförändringar, psoriasisliknande hudutslag, ökad svettning muskelspasmer viktökning svullnad depression, försämrad koncentrationsförmåga, sömnlöshet, mardrömmar Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000): rytmrubbningar i hjärtat, störning i hjärtfunktionen, störningar i hjärtats retledningssystem synrubbningar, torra eller irriterade ögon, bindhinneinflammation i ögat snuva muntorrhet håravfall latent diabetes som förvärras stegring av leverenzymvärden impotens och andra sexuella störningar, Peyronies sjukdom nervositet, beklämning Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av ): minskning av antalet blodplättar och vita blodkroppar öronsusningar, hörselrubbningar smakrubbningar ljuskänslighet, förvärrad psoriasis, nytt utbrott av psoriasis, psoriasisliknande hudförändringar ledvärk, muskelsvaghet vävnadsdöd (nekros) hos patienter med allvarlig perifer kärlstörning i armar och/eller ben före behandling, fönstertittarsjuka, färgförändringar i fingrar och tår som beror på dålig blodcirkulation (Raynauds fenomen) leverinflammation minnesstörningar, förvirring, hallucinationer, personlighetsförändringar (t.ex. humörsvängningar). Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SELOPRAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras under 25 C. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen.

13 Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Selopral 50 mg och 100 mg tabletter: - Den aktiva substansen är metoprololtartrat. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat, povidon och magnesiumstearat. Selopral 200 mg depottabletter - Den aktiva substansen är metoprololtartrat. - Övriga innehållsämnen är ammoniometakrylatkopolymer, hydrerad ricinolja, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat. Depottabletternas filmdragering innehåller hypromellos och makrogol 300. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 50 mg tablett: Vit, rund, konvex, odragerad tablett med brytskåra, Ø 9 mm. 100 mg tablett: Vit, rund, konvex, odragerad tablett med brytskåra, Ø 11 mm. 200 mg depottablett: Vit eller nästan vit, rund, konvex, filmdragerad depottablett, Ø cirka 11 mm. Förpackningsstorlekar: 50 mg och 100 tabletter: 100 och 200 tabletter. 200 mg depottabletter: 100 depottabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Tengströmsgatan Åbo Orion Pharma Orionvägen Esbo Bipacksedeln reviderad