PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ METOHEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Metohexal 23,75 mg depottabletti Metohexal 47,5 mg depottabletti Metohexal 95 mg depottabletti Metohexal 142,5 mg depottabletti Metohexal 190 mg depottabletti Metoprololisuksinaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Metohexal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Metohexalia 3. Miten Metohexalia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metohexalin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ METOHEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Metohexalin vaikuttava aine, metoprololisuksinaatti, on nk. selektiivinen beetasalpaaja, joka salpaa tiettyjä elimistön (lähinnä sydämen) beetareseptoreja. Metohexalin käyttöaiheita ovat - kohonnut verenpaine - rasitusrintakipu - rytmihäiriöt, joihin kuuluu nopealyöntisyys - sydäninfarktin akuuttivaiheen jälkeen annettava hoito - sydämen muljahtelu ja/tai sydämentykytys - migreenin estohoito - sydämen vajaatoiminnan hoito 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT METOHEXALIA Älä käytä Metohexalia jos arvelet, että olet allerginen metoprololisuksinaatille tai jollekin muulle metoprololisuksinaattitablettien ainesosalle (ne on lueteltu pakkausselosteen lopussa) jos olet allerginen joillekin muille beetasalpaajille jos sinulla on vaikea astma tai vaikeita hengenahdistuskohtauksia jos sinulla on vaikea sydänsairaus tai verisuonisairaus, jota ei pidä hoitaa beetasalpaajilla (lääkärisi tietää tällaiset sairaudet) jos epäillään, että sinulla on ollut sydäninfarkti äskettäin tai jos sinulla on sydämen vajaatoiminta jos sinulla on matala verenpaine jos sinulle on kerrottu, että sinulla on munuaisen lähellä olevasta kasvaimesta (feokromosytooma) johtuva verenpainetauti jos sinulle on kerrottu, että veresi on tavanomaista happamempaa (metabolinen asidoosi) jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiksi (eli MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä 1

2 jos saat sydämen rytmihäiriön hoitoon suonensisäisesti annettavia kalsiuminestäjiä, jotka kuuluvat verapamiili- tai diltiatseemilääkkeiden ryhmään, tai muita rytmihäiriölääkkeitä (kuten disopyramidia). Ole erityisen varovainen Metohexalin suhteen jos sinulla on astma, krooninen bronkiitti tai muu vastaavalainen keuhkosairaus jos sinulla on sydän- tai verenkierto-ongelmia (kuten hidas sydämensyke, sillä metoprololin käyttö voi pahentaa niitä) jos sinulla on sokeritauti eli diabetes mellitus jos sinulla on kilpirauhassairaus jos sinulla on vaikea maksasairaus jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion mistä hyvänsä syystä jos sinulla on harvinainen rintakiputaipumus (Prinzmetalin angina eli käänteisangina) jos olet menossa leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Metohexal vaikuttaa useiden lääkkeiden toimintaan ja päinvastoin. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista, sillä lääkehoitoasi voi olla tarpeen muuttaa: verenpainelääkkeet (kuten pratsosiini, klonidiini ja kalsiumestäjät, kuten verapamiili tai diltiatseemi) muut beetasalpaajat (myös silmään tippoina annosteltavat) ääreisverenkiertoon (varpaiden ja sormien verenkiertoon) vaikuttavat lääkkeet, kuten ergotamiini, jota saatetaan käyttää migreenin hoitoon masennuslääkkeet muiden psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet AIDSin ja eräiden muiden sairauksien hoitoon käytettävät retroviruslääkkeet antihistamiinit (mukaan lukien käsikauppalääkkeet, joita käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden, nuhakuumeen ja muiden sairauksien hoitoon) malarialääkkeet sieni-infektiolääkkeet lääkkeet, jotka vaikuttavat maksan entsyymeihin, kuten mahahaavan hoitoon käytettävä simetidiini tai tuberkuloosin hoitoon käytettävä rifampisiini sydänsairauksien, rasitusrintakipu mukaan lukien, käytettävät lääkkeet, kuten amiodaroni, digoksiini, nitraatit ja rytmihäiriölääkkeet insuliini ja muut diabeteslääkkeet tulehduskipulääkkeet paikallispuudutusaine lidokaiini. Metohexalin käyttö ruuan ja juoman kanssa Metohexal ja alkoholi saattavat voimistaa toistensa rauhoittavaa ja väsyttävää vaikutusta. Vältä alkoholia Metohexal-hoidon aikana. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Metohexalia saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on välttämätöntä ja jos hoitava lääkäri on arvioinut odotettavissa olevat hyödyt ja mahdolliset riskit huolellisesti. Metoprololihoito on keskeytettävä tuntia ennen oletettua synnytysaikaa. Jos tämä ei ole mahdollista, vastasyntynyttä on tarkkailtava huolellisesti tunnin ajan syntymän jälkeen. Imetys Metoprololi erittyy rintamaitoon. 2

3 Haittavaikutuksia ei odoteta esiintyvän suositusannoksia käytettäessä, mutta imetettäviä vauvoja on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti (esim. lääkärin toteuttama sydäntoiminnan seuranta) mahdollisten lääkevaikutusten varalta. Ajaminen ja koneiden käyttö Metohexal-hoidon aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä. Tämä saattaa vaikuttaa reaktiokykyyn ja heikentää ajokykyä, koneiden käyttökykyä ja mahdollisesti kykyä työskennellä vaarallisissa olosuhteissa. Tämä pätee etenkin, jos samanaikaisesti on nautittu alkoholia tai jos lääkehoitoon on äskettäin tehty muutoksia. Tärkeää tietoa Metohexalin sisältämistä aineista Valmiste sisältää glukoosia, laktoosia ja sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN METOHEXALIA KÄYTETÄÄN Käytä Metohexalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Metohexal 23,75 mg Ellei lääkäri määrää toisin, tavanomainen annos on: Kohonnut verenpaine (hypertensio) Lievästi tai kohtalaisesti kohonneen verenpaineen hoitoon 2 Metohexal 23,75 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 47,5 mg Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa tasolle 4 8 Metohexal 23,75 mg depottablettia vuorokaudessa (vastaa mg* metoprololisuksinaattia), tai lisänä voidaan käyttää toista verenpainelääkettä. Rasitusrintakipu (angina pectoris) 4 8 Metohexal 23,75 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg* Hoitoon voidaan tarvittaessa lisätä toinen sepelvaltimotaudin hoitoon tarkoitettu lääke. Rytmihäiriöt, joihin kuuluu nopealyöntisyys 4 8 Metohexal 23,75 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg* Sydänkohtauksen jälkeinen hoito 8 Metohexal 23,75 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg* Sydämen muljahtelu ja/tai sydämentykytys 4 Metohexal 23,75 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 95 mg* Annos voidaan tarvittaessa suurentaa tasolle 8 Metohexal 23,75 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg* Migreenin estohoito 4 8 Metohexal 23,75 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg* Sydämen vajaatoiminta Sydämen vajaatoiminta on ensin saatava vakiintumaan tavanomaisella hoidolla, ja metoprololisuksinaattiannos on sovitettava yksilöllisesti. 3

4 Aloitusannossuositus sydämen vajaatoiminnassa (NYHA-luokka III IV) on ½ Metohexal 23,75 mg depottabletti kerran vuorokaudessa (vastaa 11,88 mg metoprololisuksinaattia) ensimmäisen viikon ajan. Annos voidaan suurentaa toisella viikolla tasolle 1 Metohexal 23,75 mg depottabletti kerran vuorokaudessa (vastaa 23,75 mg Suositeltava aloitusannossuositus sydämen vajaatoiminnassa (NYHA-luokka II) on 1 Metohexal 23,75 mg depottabletti kerran vuorokaudessa (vastaa 23,75 mg metoprololisuksinaattia) ensimmäisten kahden viikon ajan. Tämän jälkeen annos kaksinkertaistetaan. Annos voidaan kaksinkertaistaa joka toinen viikko, kunnes se on 8 Metohexal 23,75 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg* metoprololisuksinaattia) tai suurin siedetty annos. Suositusannos pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa on 8 Metohexal 23,75 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg* metoprololisuksinaattia) tai suurin siedetty annos. * Näihin tilanteisiin on saatavilla vahvuudeltaan sopivia depottabletteja. Metohexal 47,5 mg Ellei lääkäri määrää toisin, tavanomainen annos on: Kohonnut verenpaine (hypertensio) Lievästi tai kohtalaisesti kohonneen verenpaineen hoitoon 1 Metohexal 47,5 mg depottabletti kerran vuorokaudessa (vastaa 47,5 mg Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa tasolle 2 4 Metohexal 47,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg* metoprololisuksinaattia), tai lisänä voidaan käyttää toista verenpainelääkettä. Rasitusrintakipu (angina pectoris) 2 4 Metohexal 47,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg* Hoitoon voidaan tarvittaessa lisätä toinen sepelvaltimotaudin hoitoon tarkoitettu lääke. Rytmihäiriöt, joihin kuuluu nopealyöntisyys 2 4 Metohexal 47,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg* Sydänkohtauksen jälkeinen hoito 4 Metohexal 47,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg* Sydämen muljahtelu ja/tai sydämentykytys 2 Metohexal 47,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 95 mg Annos voidaan tarvittaessa suurentaa tasolle 4 Metohexal 47,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg* Migreenin estohoito 2 4 Metohexal 47,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg* Sydämen vajaatoiminta Sydämen vajaatoiminta on ensin saatava vakiintumaan tavanomaisella hoidolla, ja metoprololisuksinaattiannos on sovitettava yksilöllisesti. Aloitusannossuositus sydämen vajaatoiminnassa (NYHA-luokka III IV) on 11,88 mg* metoprololisuksinaattia kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan. Annos voidaan suurentaa toisella viikolla tasolle ½ Metohexal 47,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 23,75 mg Suositeltava aloitusannossuositus sydämen 4

5 vajaatoiminnassa (NYHA-luokka II) on ensimmäisten kahden viikon ajan ½ Metohexal 47,5 mg depottabletti kerran vuorokaudessa (vastaa 23,75 mg Tämän jälkeen annos kaksinkertaistetaan. Annos voidaan kaksinkertaistaa joka toinen viikko, kunnes se on 4 Metohexal 47,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg* metoprololisuksinaattia) tai suurin siedetty annos. Suositusannos pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa on 4 Metohexal 47,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg* metoprololisuksinaattia) tai suurin siedetty annos. * Näihin tilanteisiin on saatavilla vahvuudeltaan sopivia depottabletteja. Metohexal 95 mg Ellei lääkäri määrää toisin, tavanomainen annos on: Kohonnut verenpaine (hypertensio) Lievästi tai kohtalaisesti kohonneen verenpaineen hoitoon ½ Metohexal 95 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 47,5 mg Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa tasolle 1 2 Metohexal 95 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg metoprololisuksinaattia), tai lisänä voidaan käyttää toista verenpainelääkettä. Rasitusrintakipu (angina pectoris) 1 2 Metohexal 95 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg Hoitoon voidaan tarvittaessa lisätä toinen sepelvaltimotaudin hoitoon tarkoitettu lääke. Rytmihäiriöt, joihin kuuluu nopealyöntisyys 1 2 Metohexal 95 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg Sydänkohtauksen jälkeinen hoito 2 Metohexal 95 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg Sydämen muljahtelu ja/tai sydämentykytys 1 Metohexal 95 mg depottabletti kerran vuorokaudessa (vastaa 95 mg Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa tasolle 2 Metohexal 95 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg Migreenin estohoito 1 2 Metohexal 95 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg Sydämen vajaatoiminta Sydämen vajaatoiminta on ensin saatava vakiintumaan tavanomaisella hoidolla, ja metoprololisuksinaattiannos on sovitettava yksilöllisesti. Aloitusannossuositus sydämen vajaatoiminnassa (NYHA-luokka III IV) on ensimmäisen viikon ajan 11,88 mg* metoprololisuksinaattia kerran vuorokaudessa. Annos voidaan suurentaa toisella viikolla tasolle 23,75 mg* metoprololisuksinaattia kerran vuorokaudessa. Aloitusannossuositus sydämen vajaatoiminnassa (NYHA-luokka II) on kahden ensimmäisen viikon ajan 23,75 mg* metoprololisuksinaattia kerran vuorokaudessa. Tämän jälkeen annos kaksinkertaistetaan. Annos voidaan kaksinkertaistaa joka toinen viikko, kunnes se on 2 Metohexal 95 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg metoprololisuksinaattia) tai suurin siedetty annos. Annossuositus pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa on 2 Metohexal 95 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg metoprololisuksinaattia) tai suurin siedetty annos. 5

6 * Näihin tilanteisiin on saatavilla vahvuudeltaan sopivia depottabletteja. Metohexal 142,5 mg Ellei lääkäri määrää toisin, tavanomainen annos on: Kohonnut verenpaine (hypertensio) Lievästi tai kohtalaisesti kohonneen verenpaineen hoitoon ⅓ Metohexal 142,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 47,5 mg Annos voidaan tarvittaessa suurentaa tasolle ⅔ 1 ⅓ Metohexal 142,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg metoprololisuksinaattia), tai lisänä voidaan käyttää toista verenpainelääkettä. Rasitusrintakipu (angina pectoris) ⅔ 1 ⅓ Metohexal 142,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg Hoitoon voidaan tarvittaessa lisätä toinen sepelvaltimotaudin hoitoon tarkoitettu lääke. Rytmihäiriöt, joihin kuuluu nopealyöntisyys ⅔ 1 ⅓ Metohexal 142,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg Sydänkohtauksen jälkeinen hoito 1 ⅓ Metohexal 142,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg Sydämen muljahtelu ja/tai sydämentykytys ⅔ Metohexal 142,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 95 mg Annos voidaan tarvittaessa suurentaa tasolle 1 ⅓ Metohexal 142,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg Migreenin estohoito ⅔ 1 ⅓ Metohexal 142,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg Sydämen vajaatoiminta Sydämen vajaatoiminta on ensin saatava vakiintumaan tavanomaisella hoidolla, ja metoprololisuksinaattiannos on sovitettava yksilöllisesti. Aloitusannossuositus sydämen vajaatoiminnassa (NYHA-luokka III IV) on 11,88 mg* metoprololisuksinaattia kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan. Annos voidaan suurentaa toisella viikolla tasolle 23,75 mg* metoprololisuksinaattia kerran vuorokaudessa. Suositeltava aloitusannossuositus sydämen vajaatoiminnassa (NYHA-luokka II) on 23,75 mg* metoprololisuksinaattia kerran vuorokaudessa ensimmäisten kahden viikon ajan. Tämän jälkeen annos kaksinkertaistetaan. Annos voidaan kaksinkertaistaa joka toinen viikko, kunnes se on 1 ⅓ Metohexal 142,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg metoprololisuksinaattia) tai suurin siedetty annos. Annossuositus pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa on 1 ⅓ Metohexal 142,5 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg metoprololisuksinaattia) tai suurin siedetty annos. * Näihin tilanteisiin on saatavilla vahvuudeltaan sopivia depottabletteja. Metohexal 190 mg Ellei lääkäri määrää toisin, tavanomainen annos on: Kohonnut verenpaine (hypertensio) Lievästi tai kohtalaisesti kohonneen verenpaineen hoitoon 47,5 mg* metoprololisuksinaattia. 6

7 Annos voidaan tarvittaessa suurentaa tasolle ½ 1 Metohexal 190 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg metoprololisuksinaattia), tai lisänä voidaan käyttää toista verenpainelääkettä. Sepelvaltimotauti (angina pectoris) ½ 1 Metohexal 190 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg Hoitoon voidaan tarvittaessa lisätä toinen sepelvaltimotaudin hoitoon tarkoitettu lääke. Rytmihäiriöt, joihin kuuluu nopealyöntisyys ½ 1 Metohexal 190 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg Sydänkohtauksen jälkeinen hoito 1 Metohexal 190 mg depottabletti kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg Sydämen muljahtelu ja/tai sydämentykytys ½ Metohexal 190 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa 95 mg Annos voidaan tarvittaessa suurentaa tasolle 1 Metohexal 190 mg depottabletti kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg Migreenin estohoito ½ 1 Metohexal 190 mg depottablettia kerran vuorokaudessa (vastaa mg Sydämen vajaatoiminta Sydämen vajaatoiminta on ensin saatava vakiintumaan tavanomaisella hoidolla, ja metoprololisuksinaattiannos on sovitettava yksilöllisesti. Aloitusannossuositus sydämen vajaatoiminnassa (NYHA-luokka III IV) on 11,88 mg* metoprololisuksinaattia kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan. Annos voidaan suurentaa toisella viikolla tasolle 23,75 mg* metoprololisuksinaattia kerran vuorokaudessa. Aloitusannossuositus sydämen vajaatoiminnassa (NYHA-luokka II) on 23,75 mg* metoprololisuksinaattia kerran vuorokaudessa ensimmäisten kahden viikon ajan. Tämän jälkeen annos kaksinkertaistetaan. Annos voidaan kaksinkertaistaa joka toinen viikko, kunnes se on 1 Metohexal 190 mg depottabletti kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg metoprololisuksinaattia) tai suurin siedetty annos. Annossuositus pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa on 1 Metohexal 190 mg depottabletti kerran vuorokaudessa (vastaa 190 mg metoprololisuksinaattia) tai suurin siedetty annos. * Näihin tilanteisiin on saatavilla vahvuudeltaan sopivia depottabletteja. Lääkäri päättää, miten kauan hoitoa jatketaan. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinusta tuntuu, että Metohexalin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko. Lapset ja nuoret Lasten ja nuorten hoidosta metoprololilla on vain vähän kokemusta. Metoprololisuksinaattia ei suositella lapsille ja nuorille. Iäkkäät potilaat Yli 80-vuotiailla potilailla ei ole tehty tutkimuksia. Siksi annoksen suurentaminen vaatii erityistä varovaisuutta yli 80-vuotiaita hoidettaessa. 7

8 Käyttötapa Suun kautta. Depottabletit otetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten aamiaisen yhteydessä. Voit ottaa depottabletit kokonaisina tai puolitettuina, mutta älä pureskele tai murskaa niitä. Ota tabletit veden kera (vähintään puoli lasillista). Käytä Metohexalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos otat enemmän Metohexalia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin/ensiapuun. Lääkäri päättää sopivasta hoidosta myrkytysoireiden vaikeusasteen perusteella. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri voi nähdä, mitä lääkettä olet ottanut, ja ryhtyä tarpeellisiin toimiin. Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Yliannostuksen oireet Metoprololiyliannostuksen oireita voivat olla esimerkiksi vaarallisen matala verenpaine, vaikeat sydämeen liittyvät haittavaikutukset, hengitysvaikeudet, tajuttomuus (tai jopa kooma), kouristukset, pahoinvointi, oksentelu ja syanoosi (ihon sinertyminen). Yliannostuksen ensimmäiset oireet alkavat näkyä 20 minuutin 2 tunnin kuluttua metoprololin ottamisesta, ja huomattavan yliannostuksen vaikutukset voivat kestää useita päiviä. Yliannostuksen hoito Potilas on otettava sairaalaan ja häntä hoidettava tarvittaessa tehohoidossa. Myös hyväkuntoisilta vaikuttavia potilaita, jotka ovat ottaneet pienen yliannostuksen, on seurattava tarkasti vähintään 4 tunnin ajan myrkytysoireiden varalta. Jos unohdat ottaa Metohexalia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka hoitoa lääkärin määräämään tapaan. Jos lopetat Metohexalin käytön Keskustele lääkärin kanssa ennen Metohexal-hoidon keskeyttämistä tai ennenaikaista lopettamista. Metohexal-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti, vaan annosta on pienennettävä vähitellen. Beetasalpaajahoidon äkillinen keskeytys voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa ja suurentaa sydäninfarktin ja sydänperäisen äkkikuoleman riskiä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Metohexal voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: 8

9 Hyvin yleinen: Yleinen: Melko harvinainen: Harvinainen: Hyvin harvinainen: yli 1 käyttäjällä 10:stä 1 10 käyttäjällä 100:sta 1 10 käyttäjällä 1 000:sta 1 10 käyttäjällä :sta alle 1 käyttäjällä :sta Hyvin yleiset huomattava verenpaineen lasku etenkin pystyasentoon noustessa, hyvin harvoin myös pyörtyminen väsymys Yleiset huimaus, päänsärky sydämen hidaslyöntisyys (bradykardia), tasapainohäiriöt (hyvin harvoin myös tajunnanmenetys), sydämentykytys käsien ja jalkojen kylmääminen hengenahdistus rasituksen yhteydessä pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ummetus Melko harvinaiset painonnousu masennus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus tai unihäiriöt, painajaiset poikkeava ihon kihelmöinti, pistely tai puutuminen (parestesiat) sydämen vajaatoiminnan tilapäinen paheneminen, 1. asteen johtumishäiriöitä sydämen eteisten ja kammioiden välillä (1. asteen eteis-kammiokatkos), sydänalan kipu (prekordiaalinen kipu) hengitysteiden ahtautuminen (bronkospasmi) oksentelu ihottuma (psoriaasia muistuttava nokkosihottuma ja muut ihomuutokset),hikoilun lisääntyminen lihasnykäykset nesteen kertyminen kudoksiin (turvotus) Harvinaiset piilevän, oireettoman sokeritaudin (diabetes mellituksen) puhkeaminen hermostuneisuus, jännittyneisyys näköhäiriöt, silmien kuivuus tai ärsytys, sidekalvon tulehdus toiminnalliset sydänvaivat, sydämen rytmihäiriöt, johtumishäiriöt nenän tukkoisuus suun kuivuus poikkeavat maksa-arvot hiustenlähtö impotenssi ja muut sukupuolielämän häiriöt, Peyronien tauti (siittimen paisuvaiskudoksen sairaus) Hyvin harvinaiset 9

10 verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia), valkosolujen niukkuus (leukopenia) unohtelu tai muistihäiriöt, sekavuus, aistiharhat, persoonallisuuden muutokset (esim. mielialan vaihtelut) korvien soiminen (tinnitus), kuulohäiriöt kudoskuolio (nekroosi) potilailla, joilla on hyvin heikko ääreisverenkierto hoitoa aloitettaessa, katkokävelyn tai sormien ja varpaiden verenkiertohäiriöiden (Raynaud n oireyhtymän) oireiden paheneminen makuaistin häiriöt vatsakalvontakainen poikkeava sidekudosmuodostus vatsaontelon takapuolella (retroperitoneaalinen fibroosi). Sairaus voi oireilla selkä-, nivus- tai alavatsakipuna. maksatulehdus valoyliherkkyys, psoriaasin paheneminen, psoriaasin puhkeaminen, psoriaasia muistuttavat ihooireet nivelkipu, lihasheikkous. niveltulehdus Haittavaikutusten lievittämiskeinot Jos haittavaikutuksia esiintyy, lääkäri voi suositella lievittäviä toimenpiteitä tai tarvittaessa keskeyttää hoidon. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. METOHEXALIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. 6. MUUTA TIETOA Mitä Metohexal sisältää Vaikuttava aine on metoprololisuksinaatti. Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E 460), krospovidoni, glukoosi, hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli 4 000, magnesiumstearaatti (Ph.Eur.), maissitärkkelys, polyakrylaatti, kolloidinen piidioksidi, sakkaroosi, talkki ja väriaineena titaanidioksidi (E 171) 95 mg tableteissa myös: Rauta(III)hydroksidi (E 172) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Metohexal 23,75/47,5/190 mg depottabletit ovat valkoisia, pitkulaisia tabletteja, joissa on molemmilla puolilla jakouurre. Metohexal 95 mg depottabletit ovat vaaleankeltaisia, pitkulaisia tabletteja, joissa on molemmilla puolilla jakouurre. Metohexal 142,5 mg depottabletit ovat valkoisia, pitkulaisia tabletteja, joissa on molemmilla puolilla kaksi jakouurretta. PP/Al -läpipainoliuskat Pakkauskoot: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60 ja 100 depottablettia 10

11 PVC/Aclar/Al -läpipainoliuskat Pakkauskoot: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60 ja 100 depottablettia HDPE-purkit Pakkauskoot: 30, 60, 100, 250 ja 500 depottablettia Kaikkia pakkauskokoja tai -tyyppejä ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Barleben, Saksa tai LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Varsova, Puola tai Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

12 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Metohexal 23,75 mg depottablett Metohexal 47,5 mg depottablett Metohexal 95 mg depottablett Metohexal 142,5 mg depottablett Metohexal 190 mg depottablett Metoprololsuccinat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Metohexal är och vad det används för 2. Innan du tar Metohexal 3. Hur du tar Metohexal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Metohexal ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD METOHEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Metoprololsuccinat som är det verksamma ämnet i Metohexal blockerar vissa betareceptorer i kroppen, särskilt de betareceptorer som finns i hjärtat (selektiv betablockerare). Metohexal används vid följande tillstånd: - högt blodtryck - bröstsmärta - rubbningar av hjärtrytmen med snabb puls - behandling efter akut hjärtinfarkt - obehagliga förnimmelser då hjärtat slår oregelbundet och/eller alltför kraftigt - förebyggande av migrän - behandling av hjärtsvikt 12

13 2. INNAN DU TAR METOHEXAL Ta inte Metohexal om du tror att du kan vara allergisk mot metoprololsuccinat eller mot något av övriga innehållsämnen i Metohexal tabletterna (dessa anges i slutet av bipacksedeln) om du är allergisk mot någon annan betablockerare om du har svår astma eller allvarliga anfall med pipande andning om du har svår hjärt- eller kärlsjukdom som inte bör behandlas med betablockerare (din läkare bör känna till detta) om det misstänks att du haft en hjärtinfarkt nyligen eller om du har hjärtsvikt om du har lågt blodtryck om du har fått veta att du har blodtryckssjukdom på grund av en tumör (feokromocytom) som sitter nära njurarna om du har fått veta att ditt blod är alltför syrahaltigt (ett tillstånd som kallas metabolisk acidos) om du använder läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) om du får intravenös tillförsel av kalciumkanalblockerare av typen verapamil eller diltiazem eller andra antiarytmiska läkemedel (som disopyramid) för att behandla onormal hjärtrytm. Var särskilt försiktig med Metohexal om du har astma, kronisk bronkit eller annan liknande lungsjukdom om du har problem med hjärtat eller med cirkulationen (såsom långsam hjärtrytm) (Användning av metoprololsuccinat kan förvärra sådana åkommor). om du har sockersjuka (diabetes mellitus) om du har sköldkörtelsjukdom om du har en svår leversjukdom någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något om du har en sällsynt benägenhet för kärlkramp (Prinzmetals angina) om du ska genomgå en operation som kräver narkos. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Metohexal kan påverka effekten av många andra läkemedel och tvärtom. Se till att din läkare känner till om du tar något av följande läkemedel eftersom det kan innebära att behandlingen måste ändras: läkemedel mot högt blodtryck (såsom prazosin, klonidin och läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare, såsom verapamil eller diltiazem) andra betablockerare (även ögondroppar) läkemedel som kan påverka den perifera blodcirkulationen (fingrar och tår), t.ex.ergotamin som kan användas för att behandla migrän läkemedel mot depression läkemedel mot andra psykiska sjukdomar antiretrovirala läkemedel, som används för att behandla aids och vissa andra sjukdomar antihistaminer (inklusive receptfria läkemedel mot hösnuva och andra allergier, förkylning och andra tillstånd) läkemedel som förebygger malaria läkemedel mot svampinfektioner läkemedel som påverkar leverenzymer, t.ex. cimetidin som används för att behandla magsår eller rifampicin som används mot tuberkulos läkemedel mot hjärtbesvär, däribland kärlkramp, som amiodaron, digoxin, nitrater och antiarytmiska läkemedel insulin och andra diabetesläkemedel läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer ett lokalbedövningsmedel som kallas lidokain. Intag av Metohexal med mat och dryck 13

14 Metohexal och alkohol kan öka varandras sedativa (sövande) effekter. Undvik alkohol då du tar Metohexal. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Metohexal får användas under graviditet endast om det är nödvändigt och om den behandlande läkaren omsorgsfullt har vägt den förväntade nyttan mot eventuella risker. Behandling med metoprolol ska avbrytas timmar före förväntad förlossning. Om detta inte är möjligt, ska det nyfödda barnet övervakas omsorgsfullt av läkare i timmar efter födseln. Amning Metoprolol övergår i bröstmjölken. Trots att man inte förväntar sig några biverkningar efter användning av Metohexal med rekommenderade doser, ska diande barn övervakas omsorgsfullt (t.ex. läkares övervakning av hjärtfunktionen) med tanke på symtom som läkemedlet kan tänkas orsaka. Körförmåga och användning av maskiner Yrsel eller trötthet kan förekomma under behandling med Metohexal. Detta kan påverka reaktionsförmågan i sådan utsträckning att körförmågan, förmågan att använda maskiner och förmågan att arbeta under eventuellt farliga situationer kan försvagas. Detta är särskilt fallet efter samtidig användning av alkohol eller om förändringar gjorts i den medicinska behandlingen. Viktig information om några innehållsämnen i Metohexal Detta läkemedel innehåller glukos, laktos och sackaros (socker). Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR METOHEXAL Ta alltid Metohexal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Metohexal 23,75 mg Om din läkare inte har ordinerat annat, är den vanliga dosen följande: Högt blodtryck (hypertension) Patienter med lindrigt eller måttligt förhöjt högt blodtryck ska ta 2 depottabletter Metohexal 23,75 mg en gång dagligen (motsvarande 47,5 mg metoprololsuccinat). Vid behov kan dosen ökas till 4 8 depottabletter Metohexal 23,75 mg dagligen (motsvarande mg* metoprololsuccinat). Andra blodtryckssänkande medel kan även användas som tillägg. Kärlkramp (angina pectoris) 4 8 depottabletter Metohexal 23,75 mg en gång dagligen (motsvarande mg* metoprololsuccinat). Vid behov kan även andra läkemedel för behandling av kranskärlssjukdom användas som tillägg. Rubbningar av hjärtrytmen med snabb puls 4 8 depottabletter Metohexal 23,75 mg en gång dagligen (motsvarande mg* metoprololsuccinat) Behandling efter hjärtinfarkt 8 depottabletter Metohexal 23,75 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg* metoprololsuccinat) 14

15 Hjärtklappning 4 depottabletter Metohexal 23,75 mg en gång dagligen (motsvarande 95 mg* metoprololsuccinat). Vid behov kan dosen ökas till 8 depottabletter Metohexal 23,75 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg* metoprololsuccinat). Förebyggande av migrän 4 8 depottabletter Metohexal 23,75 mg en gång dagligen (motsvarande mg* metoprololsuccinat) Hjärtsvikt Vid behandling av hjärtsvikt måste sjukdomen först stabiliseras med standardbehandling mot hjärtsvikt, och dosen metoprololsuccinat måste justeras individuellt. Hos patienter med hjärtsvikt av NYHA-grad III IV är den rekommenderade initialdosen under den första veckan ½ depottablett Metohexal 23,75 mg en gång dagligen (motsvarande 11,88 mg metoprololsuccinat). Dosen kan ökas under den andra behandlingsveckan till 1 depottablett Metohexal 23,75 mg en gång dagligen (motsvarande 23,75 mg metoprololsuccinat). Hos patienter med hjärtsvikt av NYHA-grad II är den rekommenderade initialdosen under de första två veckorna 1 depottablett Metohexal 23,75 mg en gång dagligen (motsvarande 23,75 mg metoprololsuccinat). Därefter ska dosen fördubblas. Dosen kan fördubblas varannan vecka till högst 8 depottabletter Metohexal 23,75 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg* metoprololsuccinat) eller till den högsta dos som patienten tolererar. Den rekommenderade dosen vid långvarig uppehållsbehandling är 8 depottabletter Metohexal 23,75 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg* metoprololsuccinat) eller den högsta dos som patienten tolererar. * Depottabletter med lämplig styrka finns att tillgå i dessa situationer. Metohexal 47,5 mg Om din läkare inte har ordinerat annat, är den vanliga dosen följande: Högt blodtryck (hypertension) Patienter med lindrigt eller måttligt förhöjt blodtryck ska ta 1 depottablett Metohexal 47,5 mg en gång dagligen (motsvarande 47,5 mg metoprololsuccinat). Vid behov kan dosen ökas till 2 4 depottabletter Metohexal 47,5 mg en gång dagligen (motsvarande mg* metoprololsuccinat). Andra blodtryckssänkande medel kan även användas som tillägg. Kärlkramp (angina pectoris) 2 4 depottabletter Metohexal 47,5 mg en gång dagligen (motsvarande mg* metoprololsuccinat). Vid behov kan andra läkemedel för behandling av kranskärlssjukdom användas som tillägg. Rubbningar i hjärtrytmen med snabb puls 2 4 depottabletter Metohexal 47,5 mg en gång dagligen (motsvarande mg* metoprololsuccinat) Behandling efter hjärtinfarkt 4 depottabletter Metohexal 47,5 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg* metoprololsuccinat) 15

16 Hjärtklappning 2 depottabletter Metohexal 47,5 mg en gång dagligen (motsvarande 95 mg metoprololsuccinat). Vid behov kan dosen ökas till 4 depottabletter Metohexal 47,5 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg* metoprololsuccinat). Förebyggande av migrän 2 4 depottabletter Metohexal 47,5 mg en gång dagligen (motsvarande mg* metoprololsuccinat) Hjärtsvikt Vid behandling av hjärtsvikt måste sjukdomen först stabiliseras med standardbehandling mot hjärtsvikt, och dosen metoprololsuccinat måste justeras individuellt. Hos patienter med hjärtsvikt av NYHA-grad III IV är den rekommenderade initialdosen under den första veckan 11,88 mg* metoprololsuccinat en gång dagligen. Dosen kan ökas under den andra behandlingsveckan till ½ depottablett Metohexal 47,5 mg en gång dagligen (motsvarande 23,75 mg metoprololsuccinat). Hos patienter med hjärtsvikt av NYHA-grad II är den rekommenderade initialdosen under de första två veckorna ½ depottablett Metohexal 47,5 mg en gång dagligen (motsvarande 23,75 mg metoprololsuccinat). Därefter ska dosen fördubblas. Dosen kan fördubblas varannan vecka till högst 4 depottabletter Metohexal 47,5 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg* metoprololsuccinat) eller till den högsta dos som patienten tolererar. Den rekommenderade dosen vid långvarig uppehållsbehandling är 4 depottabletter Metohexal 47,5 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg* metoprololsuccinat) eller den högsta dos som patienten tolererar. * Depottabletter med lämplig styrka finns att tillgå i dessa situationer. Metohexal 95 mg Om din läkare inte har ordinerat annat, är den vanliga dosen följande: Högt blodtryck (hypertension) Patienter med lindrigt eller måttligt förhöjt blodtryck ska ta ½ depottablett Metohexal 95 mg en gång dagligen (motsvarande 47,5 mg metoprololsuccinat). Vid behov kan dosen ökas till 1 2 depottabletter Metohexal 95 mg en gång dagligen (motsvarande mg metoprololsuccinat). Andra blodtryckssänkande medel kan även användas som tillägg. Kärlkramp (angina pectoris) 1 2 depottabletter Metohexal 95 mg en gång dagligen (motsvarande mg metoprololsuccinat). Vid behov kan andra läkemedel för behandling av kranskärlssjukdom användas som tillägg. Rubbningar i hjärtrytmen med snabb puls 1 2 depottabletter Metohexal 95 mg en gång dagligen (motsvarande mg metoprololsuccinat) Behandling efter hjärtinfarkt 2 depottabletter Metohexal 95 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg metoprololsuccinat) Hjärtklappning 1 depottablett Metohexal 95 mg en gång dagligen (motsvarande 95 mg metoprololsuccinat). Vid behov kan dosen ökas till 2 depottabletter Metohexal 95 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg metoprololsuccinat). 16

17 Förebyggande av migrän 1 2 depottabletter Metohexal 95 mg en gång dagligen (motsvarande mg metoprololsuccinat) Hjärtsvikt Vid behandling av hjärtsvikt måste sjukdomen först stabiliseras med standard (som långsam hjärtrytm) behandling mot hjärtsvikt, och dosen metoprololsuccinat måste justeras individuellt. Hos patienter med hjärtsvikt av NYHA-grad III IV är den rekommenderade initialdosen under den första veckan 11,88 mg* metoprololsuccinat en gång dagligen. Under den andra veckan kan dosen ökas till 23,75 mg* metoprololsuccinat en gång dagligen. Hos patienter med hjärtsvikt av NYHA-grad II är den rekommenderade initialdosen under de första två veckorna 23,75 mg* metoprololsuccinat en gång dagligen. Därefter ska dosen fördubblas. Dosen kan fördubblas varannan vecka till högst 2 depottabletter Metohexal 95 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg metoprololsuccinat) eller till den högsta dos som patienten tolererar. Den rekommenderade dosen vid långvarig uppehållsbehandling är 2 depottabletter Metohexal 95 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg metoprololsuccinat) eller den högsta dos som patienten tolererar. * Depottabletter med lämplig styrka finns att tillgå i dessa situationer. Metohexal 142,5 mg Om din läkare inte har ordinerat annat, är den vanliga dosen följande: Högt blodtryck (hypertension) Patienter med lindrigt eller måttligt förhöjt blodtryck ska ta ⅓ depottablett Metohexal 142,5 mg en gång dagligen (motsvarande 47,5 mg metoprololsuccinat). Vid behov kan dosen ökas till ⅔ 1⅓ depottablett Metohexal 142,5 mg en gång dagligen (motsvarande mg metoprololsuccinat). Andra blodtryckssänkande medel kan även användas som tillägg. Kärlkramp (angina pectoris) ⅔ 1⅓ depottablett Metohexal 142,5 mg en gång dagligen (motsvarande mg metoprololsuccinat). Vid behov kan andra läkemedel för behandling av kranskärlssjukdom användas som tillägg. Rubbningar i hjärtrytmen med snabb puls ⅔ 1⅓ depottablett Metohexal 142,5 mg en gång dagligen (motsvarande mg metoprololsuccinat) Behandling efter hjärtinfarkt 1⅓ depottablett Metohexal 142,5 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg metoprololsuccinat) Hjärtklappning ⅔ depottablett Metohexal 142,5 mg en gång dagligen (motsvarande 95 mg metoprololsuccinat). Vid behov kan dosen ökas till 1⅓ depottablett Metohexal 142,5 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg metoprololsuccinat). Förebyggande av migrän ⅔ 1⅓ depottablett Metohexal 142,5 mg en gång dagligen (motsvarande mg metoprololsuccinat) 17

18 Hjärtsvikt Vid behandling av hjärtsvikt måste sjukdomen först stabiliseras med standardbehandling mot hjärtsvikt, och dosen metoprololsuccinat måste justeras individuellt. Hos patienter med hjärtsvikt av NYHA-grad III IV är den rekommenderade initialdosen under den första veckan 11,88 mg* metoprololsuccinat en gång dagligen. Under den andra veckan kan dosen ökas till 23,75 mg* metoprololsuccinat en gång dagligen. Hos patienter med hjärtsvikt av NYHA-grad II är den rekommenderade initialdosen under de första två veckorna 23,75 mg* metoprololsuccinat en gång dagligen. Därefter ska dosen fördubblas. Dosen kan fördubblas varannan vecka till högst 1⅓ depottabletter Metohexal 142,5 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg metoprololsuccinat) eller till den högsta dos som patienten tolererar. Den rekommenderade dosen vid långvarig uppehållsbehandling är 1⅓ depottabletter Metohexal 142,5 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg metoprololsuccinat) eller den högsta dos som patienten tolererar. * Depottabletter med lämplig styrka finns att tillgå i dessa situationer. Metohexal 190 mg Om din läkare inte har ordinerat annat, är den vanliga dosen följande: Högt blodtryck (hypertension) Patienter med lindrigt eller måttligt förhöjt blodtryck ska ta 47,5 mg* metoprololsuccinat. Vid behov kan dosen ökas till ½ 1 depottablett Metohexal 190 mg en gång dagligen (motsvarande mg metoprololsuccinat). Andra blodtryckssänkande medel kan även användas som tillägg. Kärlkramp (angina pectoris) ½ 1 depottablett Metohexal 190 mg en gång dagligen (motsvarande mg metoprololsuccinat). Vid behov kan andra läkemedel för behandling av kranskärlssjukdom användas som tillägg. Rubbningar i hjärtrytmen med snabb puls ½ 1 depottablett Metohexal 190 mg en gång dagligen (motsvarande mg metoprololsuccinat) Behandling efter hjärtinfarkt 1 depottablett Metohexal 190 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg metoprololsuccinat) Hjärtklappning ½ depottablett Metohexal 190 mg en gång dagligen (motsvarande 95 mg metoprololsuccinat). Vid behov kan dosen ökas till 1 depottablett Metohexal 190 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg metoprololsuccinat). Förebyggande av migrän ½ 1 depottablett Metohexal 190 mg en gång dagligen (motsvarande mg metoprololsuccinat). Hjärtsvikt Vid behandling av hjärtsvikt måste sjukdomen först stabiliseras med standardbehandling mot hjärtsvikt, och dosen metoprololsuccinat måste justeras individuellt. Hos patienter med hjärtsvikt av NYHA-grad III IV är den rekommenderade initialdosen under den första veckan 11,88 mg* metoprololsuccinat en gång dagligen. Under den andra veckan kan dosen ökas till 23,75 mg* metoprololsuccinat en gång dagligen. Hos patienter med hjärtsvikt av NYHA-grad II är den rekommenderade initialdosen under de första två veckorna 23,75 mg* metoprololsuccinat en gång dagligen. 18

19 Därefter ska dosen fördubblas. Dosen kan ökas varannan vecka till högst 1 depottablett Metohexal 190 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg metoprololsuccinat) eller till den högsta dos som patienten tolererar. Den rekommenderade dosen vid långvarig uppehållsbehandling är 1 depottablett Metohexal 190 mg en gång dagligen (motsvarande 190 mg metoprololsuccinat) eller den högsta dos som patienten tolererar. * Depottabletter med lämplig styrka finns att tillgå i dessa situationer. Läkaren avgör hur länge du ska ta Metohexal. Tala med din läkare eller med apotekspersonalen om du har det intrycket att effekten av Metohexal är för stark eller för svag. Barn och ungdomar Det finns endast begränsad erfarenhet av behandlingen av barn och ungdomar med metoprolol. Användning av Metohexal hos barn och ungdomar rekommenderas inte. Äldre Inga kliniska studier har utförts med patienter över 80 år. Därför rekommenderas särskild försiktighet när dosen ökas för patienter i den åldern. Användning Intas genom munnen. Ta depottabletterna 1 gång dagligen, helst tillsammans med frukosten. Du kan svälja depottabletterna antingen hela eller delade, men tugga inte och krossa dem inte. Ta tabletterna med vatten (minst ½ glas). Ta alltid Metohexal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du har tagit för stor mängd av Metohexal Ta kontakt med läkare/första hjälpen omedelbart. På basis av graden av förgiftningssymtomen avgör läkaren vilka åtgärder som behövs. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vilket läkemedel du har tagit och kan inleda lämplig behandling. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom vid överdosering Vid överdosering av metoprolol kan symtomen vara farligt lågt blodtryck, svåra hjärtrelaterade biverkningar, andningssvårigheter, medvetslöshet (även koma), kramper, illamående, kräkning och cyanos (blå- eller lilafärgad hud). De första tecknen på överdosering uppträder 20 minuter till 2 timmar efter intag av metoprolol, och vid kraftig överdosering kan effekterna kvarstå i flera dagar. Behandling vid överdosering Patienten ska läggas in på sjukhus och vid behov vårdas på intensivvårdsavdelning. Även till synes opåverkade patienter som har tagit en liten överdos bör observeras noga i minst 4 timmar med avseende på tecken på förgiftning. 19

20 Om du har glömt att ta Metohexal Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett, utan fortsätt behandlingen som din läkare har ordinerat. Om du slutar att ta Metohexal Fråga din läkare innan du avbryter eller avslutar behandlingen med Metohexal i förtid. Behandlingen med Metohexal ska inte avbrytas plötsligt utan dosen minskas så småningom. Plötsligt avbrytande av behandlingen med betablockerare kan leda till försvårad hjärtsvikt och kan öka risken för hjärtinfarkt och plötslig död. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Metohexal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Förekomsten av biverkningar bestäms enligt följande: Mycket vanliga: Vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: Mycket sällsynta: hos flera än 1 av 10 användare hos 1-10 av 100 användare hos 1-10 av användare hos 1-10 av användare hos färre än 1 av användare Mycket vanliga kraftig blodtryckssänkning, särskilt när man reser sig upp, mycket sällan också svimning trötthet Vanliga yrsel, huvudvärk långsam hjärtrytm (bradykardi), balansstörningar (mycket sällan tillsammans med förlorat medvetande), hjärtklappning kalla händer och fötter andnöd vid ansträngning illamående, magsmärta, diarré, förstoppning Mindre vanliga viktökning depression, nedsatt koncentrationsförmåga, dåsighet eller sömnstörningar, mardrömmar myrkrypningar, stickande känsla och domningar i huden (parestesi) tillfälligt försvårande av symtom på nedsatt hjärtfunktion, rubbning av överledningen av den elektriska impulsen från förmaket till kammaren (AV-block av grad I), smärta i trakten framför hjärtat förtängningar i luftrören (bronkospasmer) kräkning hudutslag (psoriasisliknande nässelutslag och andra hudförändringar), ökad svettning muskelknyckningar ansamling av vätska i kroppsvävnaderna (angioödem) 20

21 Sällsynta uppkomst av sockersjuka (diabetes mellitus) utan de karakteristiska symtomen nervositet, anspänning synstörningar, torrhet eller irritation i ögonen, inflammation i ögats bindhinna funktionella hjärtbesvär, rubbningar i hjärtrytmen, retledningsrubbning nästäppa muntorrhet avvikande leverfunktionsvärden håravfall impotens och andra sexuella störningar, Peyronies sjukdom (förhårdnad i den erektila vävnaden i penis) Mycket sällsynta minskat antal blodplättar (trombocytopeni), minskat antal vita blodkroppar (leukocytopeni) glömska eller minnesstörningar, förvirring, hallucinationer, personlighetsförändringar (t.ex. humörsvängningar) öronsusningar (tinnitus), hörselrubbningar cell- och vävnadsdöd (nekrosis) hos patienter med mycket dålig perifer blodcirkulation när behandlingen inleds, försvårade symtom hos personer med periodisk hälta eller cirkulationsstörningar i tår och fingrar (Raynauds sjukdom) störningar i smaksinnet onormal bildning av ärrvävnad bakom bukhinnan (retroperitoneal fibros); symtomen kan vara smärta i ryggen, i ljumskarna eller i nedre delen av buken leverinflammation ljusöverkänslighet, försvårad psoriasis, utbrytande av psoriasis, psoriasisliknande hudförändringar ledsmärta, muskelsvaghet, artrit. Åtgärder i syfte att lindra biverkningarna Om du får biverkningar kan din läkare rekommendera lämpliga motåtgärder eller eventuellt avsluta behandlingen. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR METOHEXAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg. dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är metoprololsuccinat. Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon, glukos, hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 4000, magnesiumsterat (Ph. Eur.), majsstärkelse, polyakrylat, kolloidal kiseldioxid, sackaros, talk, färgämnet titandioxid (E171). 95 mg tabletterna innehåller dessutom: 21

22 Järn(III)oxid (E 172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Metohexal 23,75/47,5/190 mg depottabletter är vita, avlånga tabletter med brytskåra på tablettens båda sidor. Metohexal 95 mg depottabletter är ljusgula och avlånga tabletter med brytskåra på båda sidorna av tabletten. Metohexal 142,5 mg depottabletter är vita, avlånga tabletter med två brytskåror på båda sidorna av tabletten. PP/aluminium -blisterförpackningar Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60 och 100 depottabletter PVC/Aclar/aluminium -blisterförpackningar Förpackningsstorlekar: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60 och 100 depottabletter HDPE burkar Förpackningsstorlekar: 30, 60, 100, 250 och 500 depottabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Innehavare av godkännande för försäljning HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland eller LEK S.A., ul. Domaniewska 50 c, Warszawa, Polen. eller Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Denna bipacksedel godkändes senast