PAKKAUSSELOSTE NAVIREL 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN. Vinorelbiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE NAVIREL 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN Vinorelbiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Navirel on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Navirelia 3. Miten Navirelia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Navirelin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NAVIREL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Navirel on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Vaikuttava aine vinorelbiini kuuluu sytostaattisten aineiden lääkeryhmään. Nämä aineet vaikuttavat pahanlaatuisten solujen kasvuun. Navirel on tarkoitettu syövän, erityisesti ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja rintasyövän hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NAVIRELIA Navirelia ei käytetä jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, vinorelbiinille tai mille tahansa muille tähän ryhmään kuuluville syöpälääkkeille, nk. vinka-alkaloideille. jos veresi valkosolumäärä on alhainen tai jos sinulla on parhaillaan infektio tai olet äskettäin (viimeisten kahden viikon aikana) sairastanut infektion. jos veresi verihiutalemäärä on alhainen. jos sinulla on vakava maksasairaus, joka ei liity vinorelbiinilla hoidettavaan syöpään. jos sinulle annetaan keltakuumerokote. jos imetät. Ole erityisen varovainen Navirelin suhteen jos olet saanut sädehoitoa, jonka kohteena on mm. maksa. jos sinulle annetaan tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä heikennettyjä rokotteita). jos saat fenytoiini-nimistä epilepsialääkettä tai itrakonatsoli-nimistä sienilääkettä samanaikaisesti. jos sinulla on vakava syöpääsi liittyvä maksasairaus. jos sinulla on aikaisemmin ollut sydänkohtaus tai vaikeata rintakipua. jos sinulla esiintyy infektion merkkejä tai oireita (kuumetta, vilunväristyksiä jne.). Kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, jotta hän voi suorittaa mahdollisesti tarvittavat testit.

2 kaikkea kontaktia silmiin on ehdottomasti vältettävä. Vakavan ärsytyksen ja jopa sarveiskalvon haavauman riski on olemassa. Jos yhtään liuosta joutuu silmiin, ne tulee huuhdella välittömästi fysiologisella keittosuolaliuoksella. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkärisi tulee kiinnittää erityistä huomiota hoitoosi, jos käytät seuraavia lääkkeitä: veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet (antikoagulantit), epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini, bakteerilääkkeet, kuten rifampisiini, klaritromysiini, erytromysiini, viruslääkkeet, kuten ritonaviiri, sienilääkkeet, kuten itrakonatsoli ja ketokonatsoli, syöpälääke nimeltään mitomysiini-c, immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, kuten siklosporiini ja takrolimuusi sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten verapamiili ja kinidiini, mäkikuisma-niminen rohdosvalmiste. Eläviä heikennettyjä rokotteita (esim. tuhkarokkorokote, sikotautirokote, vihurirokkorokote) ei suositella Navirelin kanssa, koska ne saattavat lisätä hengenvaarallisen rokotteen aiheuttaman sairauden vaaraa. Keltakuumerokotetta ei tule antaa yhdessä Navirelin kanssa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Sinulle ei saa antaa Navirelia, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi aiheellista. Sinulle ei saa antaa Navirelia, jos imetät. Jos hoito on välttämätöntä, sinun on lopetettava imetys. Naisten tulee käyttää ehkäisyä raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Miesten tulee varmistaa, ettei heidän partnerinsa tule raskaaksi hoidon aikana eikä kuuteen kuukauteen sen jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Vinorelbiini-hoidon jälkeen voi esiintyä haittavaikutuksia, jotka saattavat heikentää ajokykyäsi ja/tai koneidenkäyttökykyäsi. Jos alat voida huonosti, sinun ei tule suorittaa tehtäviä, jotka edellyttävät keskittymistä, esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö. 3. MITEN NAVIRELIA KÄYTETÄÄN Navirelia saa valmistaa ja annostella vain syöpätautien hoitoon erikoistunut terveydenhoidon ammattilainen. Ennen kutakin annostelua otetaan verikoe verikoostumuksen analyysia varten, jotta varmistutaan siitä, että sinulla on riittävä määrä verisoluja Navirelin saamiseksi. Jos tämän analyysin tulokset eivät ole tyydyttävät, saatetaan hoitoasi lykätä ja lisätarkistuksia saatetaan tehdä kunnes nämä arvot palautuvat normaalille tasolle. Vinorelbiinia annostellaan tavallisesti kerran viikossa. Tavallinen annos aikuisille on mg/m². Noudata aina lääkärisi ohjeita. Navirel tulee aina annostella laskimoon. Intratekaalinen annostus ei ole sallittua.

3 Annoksen säätäminen: Merkittävän maksan vajaatoiminnan yhteydessä lääkärisi saattaa muuttaa annosta. Noudata lääkärisi ohjeita. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ei ole tarpeen säätää annosta. Noudata lääkärisi ohjeita. Jos Navirelia on käytetty enemmän kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu Lääkärisi varmistaa, että sinulle annetaan terveydentilaasi nähden oikea annos. Ota kuitenkin yhteys lääkäriisi, ensiapupoliklinikkaan tai apteekkiin, jos sinulla on mitä tahansa huolenaiheita tai mahdollisen yliannostuksen oireita, esim. kuumetta, infektion tai ummetuksen merkkejä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Navirelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos mikä tahansa haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos haittavaikutukset ovat pitkäaikaisia tai vaivaavat sinua, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jotkut haittavaikutukset vaativat hoitoa. Muutamia vinorelbiinihoidon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia on lueteltu alla. Esiintymistiheys: Hyvin yleinen (haittavaikutuksia esiintyy useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta) Yleinen (haittavaikutuksia esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta, mutta useammalla kuin yhdellä 100:sta potilaasta) Melko harvinainen (haittavaikutuksia esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 100:sta potilaasta, mutta useammalla kuin yhdellä 1000:sta potilaasta) Harvinainen (haittavaikutuksia esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 1000:sta potilaasta, mutta useammalla kuin yhdellä :sta potilaasta) Hyvin harvinainen (haittavaikutuksia esiintyy harvemmalla kuin yhdellä :sta potilaasta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Jos huomaat mitä tahansa seuraavista oireista, kerro siitä lääkärillesi välittömästi. Nämä ovat kaikki vakavia haittavaikutuksia. Voit tarvita pikaista lääkärinhoitoa. Hyvin yleinen verisairaudet (veren valko- ja punasolujen määrän alenema) suolistosairaudet (oksentelu, ripuli, suun limakalvojen tulehdus, ruokatorven tulehdus [suusta vatsaan johtava kanava]) yleissairaudet (joidenkin refleksireaktioiden menetys) Yleinen verisairaudet (verihiutaleiden [veressä olevat hiukkaset, jotka auttavat estämään verenvuotoa] lukumäärän alenema) yleissairaudet (bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot kehon eri osissa, hengitysvaikeudet tai ihoreaktiot, jotka johtuvat vinorelbiinin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, vakavat infektiot, jotka mahdollisesti saattavat johtaa kuolemaan) hermostoon liittyvät ongelmat (kutiava tai pistelevä tunne, lisääntynyt tai vähentynyt lihasjänteys) hengitysvaikeudet (hengästyneisyys)

4 Melko harvinainen vakava verenmyrkytys, joka johtaa elimen toimintahäiriöön alhainen verenpaine korkea verenpaine äkillinen kuumuuden tunne sekä kasvojen ja niskan punoitus kylmä tunne käsissä ja jaloissa suolitukos Harvinainen natriumiksi kutsutun suolan alenema veressä suolistosairaudet (haimatulehdus [veren sokeripitoisuutta säätelevä elin]) sydänsairaudet (sydänsairaus kuten angina pectoris [kova rintakipu] sydänkohtaus, sydämen epäsäännöllinen rytmi) hengitysvaikeudet (keuhkokudoksen tulehdus) yleissairaudet (yleistyneet ihoreaktiot) paikalliset reaktiot (injektiopaikan ihon vakavat sairaudet) verenmyrkytys vakavat allergiset reaktiot, joihin voi liittyä kasvojen tai nielun turvotus (angioedeema) vakava verenpaineen lasku pyörtyminen Hyvin harvinainen SIADH-oireyhtymä (tämän oireita ovat mm. painonnousu, pahoinvointi, lihaskrampit) verenmyrkytys, johon liittyy komplikaatioita ja kuolemaan johtava verenmyrkytys Sydämen häiriöt (nopea sydämen lyöntitiheys, sydämen lyöntien tunteminen, epäsäännöllinen sydämen syke) keuhkojen toimintahäiriö Guillain-Barrén oireyhtymä (tämän oireita ovat esim. jalkojen ja käsivarsien heikkous tai halvaantuminen, hengitysvaikeudet ja ongelmat verenpaineen kanssa) Jos huomaat mitä tahansa seuraavista oireista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian. Hyvin yleinen suolistosairaudet (kuume, pahoinvointi, ummetus) yleissairaudet (hiustenlähtö, väsymys, epätavallinen fyysinen heikkous, ruokahalun menettäminen, eri paikoissa tuntuva kipu) paikalliset reaktiot (polttava tunne ja tulehdus injektiopaikassa) maksasairaudet (epänormaalit verikoetulokset) Yleinen yleissairaudet (ihoreaktiot, nivelkipu, lihaskipu) munuaisongelmat (lisääntynyt kreatiniini [munuaisiin liittyvä verikoe]) Harvinainen yleissairaudet (leukakipu, jalkojen heikkous) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. NAVIRELIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

5 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Tämä lääke tulee hävittää vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevien paikallisten ja virallisten määräysten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Navirel sisältää Vaikuttava aine on vinorelbiini (tartraattina), 10 mg/ml. Muu aineosa on injektionesteeseen käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Navirel 10 mg/ml on kirkas, väriltään värittömästä hieman keltaiseen vaihteleva liuos. Se toimitetaan lasisissa injektiopulloissa. Jokainen 1 ml:n injektiopullo sisältää kaikkiaan 10 mg vinorelbiinia (tartraattina). Jokainen 5 ml:n injektiopullo sisältää kaikkiaan 50 mg vinorelbiinia (tartraattina). Pakkauskoot: 1 ml tai 5 ml konsentraattia 1 tai 10 injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hampuri Saksa Puhelin: Faksi: Valmistaja: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Espanja Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Itävalta Vinorelbin medac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Norja Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Portugali Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Puola Navirel Ruotsi Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Saksa Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Slovakia Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát Suomi Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tanska Navirel Tshekki Navirel 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Unkari Vinorelbin medac 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

6 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Miten Navirelia käytetään Vinorelbiinia voidaan antaa hitaana (5 10 minuutin kestoisena) boluksena kun se on laimennettu ml:aan fysiologista suolaliuosta tai glukoosiliuokseen, jossa glukoosin pitoisuus on 50 mg/ml (5 %), tai lyhyenä (20 30 minuutin kestoisena) infuusiona kun se on laimennettu 125 ml:aan fysiologista suolaliuosta tai glukoosiliuokseen, jossa glukoosin pitoisuus on 50 mg/ml (5 %). Laskimo on huuhdeltava aina annostelun jälkeen fysiologisella suolaliuoksella. Miten Navirel säilytetään Valmiiksi saatetut liuokset: 24 tuntia kun ne säilytetään 25 C asteessa tai jääkaapissa (2 C 8 C). Mikrobiologisista syistä tuote on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän omalla vastuulla. Tavallisesti tuote ei säily yli 24 tuntia lämpötilan ollessa 2 8 ºC, ellei lääkepakkauksen avaaminen ja laimennus ole tapahtunut valvotuissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa. Älä käytä Navirelia, jos havaitset että konsentraatti ei ole kirkas, väriltään värittömästä vaalean keltaiseen vaihteleva liuos tai jos siinä näkyy hiukkasia.

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING vinorelbin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Navirel är och vad det används för 2. Innan du använder Navirel 3. Hur du använder Navirel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Navirel ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NAVIREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Navirel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Den aktiva substansen vinorelbin tillhör gruppen cytostatiska medel. Dessa medel påverkar tillväxten av elakartade celler. Navirel är avsett för behandling av cancer, särskilt icke småcellig lungcancer och bröstcancer. 2. INNAN DU ANVÄNDER NAVIREL Navirel skall inte användas om du är allergisk (överkänslig) mot vinorelbin eller andra vinca-alkaloider. om du har minskat antal vita blodkroppar eller svår, pågående eller nyligen genomgången infektion (under de senaste 2 veckorna). om du har minskat antal blodplättar. om du har kraftigt nedsatt leverfunktion utan samband med den tumörsjukdom som behandlas med vinorelbin. om du får vaccin mot gula febern. om du ammar. Var särskilt försiktig med Navirel om du har fått strålbehandling av levern. om du får någon form av vaccinering (med levande, försvagade vaccin) under behandlingen. om du samtidigt får ett epilepsiläkemedel som kallas fenytoin eller ett läkemedel mot svampinfektion som kallas itrakonazol. om du har en allvarlig leversjukdom som har samband med din cancer. om du har haft hjärtinfarkt eller svår bröstsmärta. om du får tecken eller symtom på infektion (feber, frossa etc.). Meddela omedelbart din läkare så att eventuell provtagning kan göras. all kontakt med ögonen skall strikt undvikas. Det finns risk för svår irritation och till och med sår på hornhinnan. Om läkemedlet hamnar i ögonen, skall dessa omedelbart sköljas med rikliga mängder fysiologisk koksaltlösning.

8 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal, om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Din läkare bör vara särskilt uppmärksam om du tar följande läkemedel: läkemedel som används för att förtunna blodet (antikoagulantia) epilepsiläkemedel såsom fenytoin, fenobarbital och karbamazepin läkemedel mot bakterieinfektioner, såsom rifampicin, klaritromycin, erytromycin läkemedel mot virusinfektioner, såsom ritonavir läkemedel mot svampinfektioner, såsom itrakonazol och ketakonazol ett cancerläkemedel som kallas mitomycin C läkemedel som försvagar immunsystemet, såsom ciklosporin och takrolimus läkemedel för behandling av hjärtsjukdomar, såsom verapamil och kinidin ett naturläkemedel som kallas johannesört. Levande, försvagade vacciner (t.ex. mässlingvaccin, påssjukevaccin, vaccin mot röda hund) rekommenderas inte tillsammans med Navirel, eftersom de kan öka risken för livshotande vaccinationssjukdom. Du får inte ges vacciner mot gula febern i kombination med Navirel. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Du får inte använda Navirel om du är gravid såvida det inte tydligt ordineras. Du får inte använda Navirel om du ammar. Om behandling är nödvändig skall amningen avbrytas. Kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen samt minst 3 månader därefter. Män skall se till att deras partner inte blir gravid under och upp till sex månader efter behandlingen. Körförmåga och användning av maskiner Biverkningar vid behandling med vinorelbin som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan förekomma. Om du börjar må dåligt bör du inte utföra uppgifter som kräver koncentration, såsom bilkörning eller användning av maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER NAVIREL Beredning och administrering av Navirel får endast utföras av utbildad vårdpersonal specialiserad inom onkologi. Före varje behandling med Navirel får du lämna blodprover för kontroll av att du har tillräckligt antal blodkroppar för att behandlas med Navirel. Om detta prov inte är tillfredsställande kan din behandling fördröjas och ytterligare prover krävas tills värdena återgått till normala. Vinorelbin ges normalt en gång i veckan. Vanlig dos för vuxna är mg/m². Följ alltid läkarens anvisningar. Navirel får endast ges genom intravenös tillförsel. Navirel får inte ges intratekalt. Dosjustering: Vid påtagligt försämrad leverfunktion kan dosen ändras av din läkare. Följ läkarens anvisningar. Vid försämrad njurfunktion är det inte nödvändigt att justera dosen. Följ läkarens anvisningar.

9 Om mer Navirel använts än vad som anges i bipacksedeln Din läkare ser till att du får rätt dos för din sjukdom. Om du emellertid känner oro eller får symtom som kan tyda på överdosering (feber, infektionssymtom eller förstoppning), skall du kontakta läkare, akutmottagning eller apotek. Om du har ytterligare frågor om användningen om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Navirel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre kontakta läkare eller apotekspersonal. Om biverkningar håller i sig och besvärar dig, kontakta läkare eller apotekspersonal. Vissa biverkningar kan kräva behandling. Nedan anges vissa biverkningar som har rapporterats efter behandling med vinorelbin. Frekvens: Mycket vanliga (biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) Vanliga (biverkningar som förekommer hos färre än 1 av 10 patienter, men hos fler än 1 av 100 patienter) Mindre vanliga (biverkningar som förekommer hos färre än 1 av 100 patienter, men hos fler än 1 av patienter) Sällsynta (biverkningar som förekommer hos färre än 1 av patienter, men hos fler än 1 av patienter) Mycket sällsynta (biverkningar som förekommer hos färre än 1 av patienter) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Om du märker någon av följande biverkningar skall du omedelbart informera din läkare. Detta är samtliga allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk vård. Mycket vanliga Blodsjukdomar (minskat antal vita och röda blodkroppar) Störningar i magtarmkanalen (kräkningar, diarré, inflammation i munslemhinnorna, inflammation i matstrupen) Allmänna biverkningar (uteblivna reflexer) Vanliga Blodsjukdomar (minskat antal blodplättar [blodkroppar i blodet som hjälper till att stoppa blödning]) Allmänna biverkningar (bakterie-, virus- eller svampinfektioner i olika delar av kroppen, andningssvårigheter eller reaktioner i huden som följd av allergisk reaktion mot vinorelbin, allvarliga infektioner med möjlig dödlig utgång) Störningar i nervernas funktion (stickningar eller kittlingar, ökad eller minskad muskelspänning) Andningssvårigheter (andfåddhet) Mindre vanliga Allvarlig blodförgiftning som leder till organsvikt Lågt blodtryck Högt blodtryck Plötslig värmekänsla och hudrodnad i ansiktet och på halsen Köldkänsla i händer och fötter Blockering av tarmen

10 Sällsynta Minskning av ett salt i blodet kallat natrium Störningar i magtarmkanalen (inflammation i bukspottkörteln [organ som reglerar glukos i blodet]) Hjärtstörningar (hjärtsjukdom såsom kärlkramp [svår bröstsmärta], hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtverksamhet) Andningssvårigheter (inflammation i lungvävnaden) Allmänna biverkningar (allmänna reaktioner i huden) Lokala reaktioner (allvarliga hudreaktioner vid injektionsstället) Blodförgiftning Allvarliga allergiska reaktioner som kan omfatta svullnad av ansikte eller hals (angioödem) Kraftigt blodtrycksfall Svimning Mycket sällsynta SIADH-syndrom (med symtom såsom viktökning, illamående och muskelkramper) Blodförgiftning med komplikationer och blodförgiftning som leder till döden Hjärtstörningar (snabb hjärtfrekvens, hjärtslagen känns, oregelbundna hjärtslag) Andningssvikt Guillain-Barrés syndrom (med symtom såsom svaghet eller förlamning i ben och armar, problem med andning och blodtryck) Om du märker något av följande skall du informera din läkare så snart som möjligt. Mycket vanliga Symtom från magtarmkanalen (feber, illamående, förstoppning) Allmänna symtom (håravfall, trötthet, onormal kroppslig svaghet, aptitlöshet, smärta med olika lokalisation) Lokala reaktioner (brännande känsla och inflammation på injektionsstället) Leversymtom (onormala blodprover) Vanliga Allmänna symtom (hudreaktioner, ledvärk, muskelvärk) Njurbesvär (förhöjt kreatininvärde [ett prov på njurfunktionen]) Sällsynta Allmänna symtom (käksmärta, svaghet i benen) Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR NAVIREL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Mediciner skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Produkten måste kastas i enlighet med lokala och statliga bestämmelser för kassering av farligt avfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

11 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är vinorelbin (som tartrat), 10 mg/ml. Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Navirel 10 mg/ml är en klar, färglös till blekgul lösning, som tillhandahålles i injektionsflaskor av glas. Varje 1 ml injektionsflaska innehåller totalt 10 mg vinorelbin (som tartrat). Varje 5 ml injektionsflaska innehåller totalt 50 mg vinorelbin (som tartrat). Förpackningsstorlekar: 1 ml eller 5 ml koncentrat i förpackningar om 1 eller 10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hamburg Tyskland Telefon: Fax: Tillverkare: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Navirel Finland Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Nederländerna Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norge Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polen Navirel Portugal Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Slovakien Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát Spanien Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Sverige Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Tjeckien Navirel 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Tyskland Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ungern Vinorelbin medac 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Österrike Vinorelbin medac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Denna bipacksedel godkändes senast

12 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Hur Navirel används Vinorelbin kan ges som långsam (5 10 minuter) bolusinjektion efter spädning med ml fysiologisk koksaltlösning eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %) eller som kortvarig (20 30 minuter) infusion efter spädning med 125 ml fysiologisk koksaltlösning eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %). Tillförseln skall alltid följas av en infusion med fysiologisk koksaltlösning för spolning av venen. Hur Navirel förvaras Beredda lösningar: 24 timmar vid 25 ºC eller i kylskåp (2 C 8 C). Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas omedelbart. Om den ej används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring skall normalt ej överskrida 24 timmar vid 2 8 C, om ej öppnande och spädning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Använd inte Navirel om du märker att koncentratet inte är en genomskinlig, färglös till blekgul lösning utan några synliga partiklar.