PAKKAUSSELOSTE NAVIREL 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN. Vinorelbiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE NAVIREL 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN Vinorelbiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Navirel on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Navirelia 3. Miten Navirelia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Navirelin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NAVIREL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Navirel on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Vaikuttava aine vinorelbiini kuuluu sytostaattisten aineiden lääkeryhmään. Nämä aineet vaikuttavat pahanlaatuisten solujen kasvuun. Navirel on tarkoitettu syövän, erityisesti ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja rintasyövän hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NAVIRELIA Navirelia ei käytetä jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, vinorelbiinille tai mille tahansa muille tähän ryhmään kuuluville syöpälääkkeille, nk. vinka-alkaloideille. jos veresi valkosolumäärä on alhainen tai jos sinulla on parhaillaan infektio tai olet äskettäin (viimeisten kahden viikon aikana) sairastanut infektion. jos veresi verihiutalemäärä on alhainen. jos sinulla on vakava maksasairaus, joka ei liity vinorelbiinilla hoidettavaan syöpään. jos sinulle annetaan keltakuumerokote. jos imetät. Ole erityisen varovainen Navirelin suhteen jos olet saanut sädehoitoa, jonka kohteena on mm. maksa. jos sinulle annetaan tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä heikennettyjä rokotteita). jos saat fenytoiini-nimistä epilepsialääkettä tai itrakonatsoli-nimistä sienilääkettä samanaikaisesti. jos sinulla on vakava syöpääsi liittyvä maksasairaus. jos sinulla on aikaisemmin ollut sydänkohtaus tai vaikeata rintakipua. jos sinulla esiintyy infektion merkkejä tai oireita (kuumetta, vilunväristyksiä jne.). Kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, jotta hän voi suorittaa mahdollisesti tarvittavat testit. 1

2 kaikkea kontaktia silmiin on ehdottomasti vältettävä. Vakavan ärsytyksen ja jopa sarveiskalvon haavauman riski on olemassa. Jos yhtään liuosta joutuu silmiin, ne tulee huuhdella välittömästi fysiologisella keittosuolaliuoksella. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkärisi tulee kiinnittää erityistä huomiota hoitoosi, jos käytät seuraavia lääkkeitä: veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet (antikoagulantit), epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini, bakteerilääkkeet, kuten rifampisiini, klaritromysiini, erytromysiini, viruslääkkeet, kuten ritonaviiri, sienilääkkeet, kuten itrakonatsoli ja ketokonatsoli, syöpälääke nimeltään mitomysiini-c, immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, kuten siklosporiini ja takrolimuusi sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten verapamiili ja kinidiini, mäkikuisma-niminen rohdosvalmiste. Eläviä heikennettyjä rokotteita (esim. tuhkarokkorokote, sikotautirokote, vihurirokkorokote) ei suositella Navirelin kanssa, koska ne saattavat lisätä hengenvaarallisen rokotteen aiheuttaman sairauden vaaraa. Keltakuumerokotetta ei tule antaa yhdessä Navirelin kanssa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Sinulle ei saa antaa Navirelia, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi aiheellista. Sinulle ei saa antaa Navirelia, jos imetät. Jos hoito on välttämätöntä, sinun on lopetettava imetys. Naisten tulee käyttää ehkäisyä raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Miesten tulee varmistaa, ettei heidän partnerinsa tule raskaaksi hoidon aikana eikä kuuteen kuukauteen sen jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Vinorelbiini-hoidon jälkeen voi esiintyä haittavaikutuksia, jotka saattavat heikentää ajokykyäsi ja/tai koneidenkäyttökykyäsi. Jos alat voida huonosti, sinun ei tule suorittaa tehtäviä, jotka edellyttävät keskittymistä, esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö. 3. MITEN NAVIRELIA KÄYTETÄÄN Navirelia saa valmistaa ja annostella vain syöpätautien hoitoon erikoistunut terveydenhoidon ammattilainen. Ennen kutakin annostelua otetaan verikoe verikoostumuksen analyysia varten, jotta varmistutaan siitä, että sinulla on riittävä määrä verisoluja Navirelin saamiseksi. Jos tämän analyysin tulokset eivät ole tyydyttävät, saatetaan hoitoasi lykätä ja lisätarkistuksia saatetaan tehdä kunnes nämä arvot palautuvat normaalille tasolle. Vinorelbiinia annostellaan tavallisesti kerran viikossa. Tavallinen annos aikuisille on mg/m². Noudata aina lääkärisi ohjeita. Navirel tulee aina annostella laskimoon. Intratekaalinen annostus ei ole sallittua. 2

3 Annoksen säätäminen: Merkittävän maksan vajaatoiminnan yhteydessä lääkärisi saattaa muuttaa annosta. Noudata lääkärisi ohjeita. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ei ole tarpeen säätää annosta. Noudata lääkärisi ohjeita. Jos Navirelia on käytetty enemmän kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu Lääkärisi varmistaa, että sinulle annetaan terveydentilaasi nähden oikea annos. Ota kuitenkin yhteys lääkäriisi, ensiapupoliklinikkaan tai apteekkiin, jos sinulla on mitä tahansa huolenaiheita tai mahdollisen yliannostuksen oireita, esim. kuumetta, infektion tai ummetuksen merkkejä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Navirelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos mikä tahansa haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos haittavaikutukset ovat pitkäaikaisia tai vaivaavat sinua, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jotkut haittavaikutukset vaativat hoitoa. Muutamia vinorelbiinihoidon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia on lueteltu alla. Esiintymistiheys: Hyvin yleinen (haittavaikutuksia esiintyy useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta) Yleinen (haittavaikutuksia esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta, mutta useammalla kuin yhdellä 100:sta potilaasta) Melko harvinainen (haittavaikutuksia esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 100:sta potilaasta, mutta useammalla kuin yhdellä 1000:sta potilaasta) Harvinainen (haittavaikutuksia esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 1000:sta potilaasta, mutta useammalla kuin yhdellä :sta potilaasta) Hyvin harvinainen (haittavaikutuksia esiintyy harvemmalla kuin yhdellä :sta potilaasta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Jos huomaat mitä tahansa seuraavista oireista, kerro siitä lääkärillesi välittömästi. Nämä ovat kaikki vakavia haittavaikutuksia. Voit tarvita pikaista lääkärinhoitoa. Hyvin yleinen verisairaudet (veren valko- ja punasolujen määrän alenema) suolistosairaudet (oksentelu, ripuli, suun limakalvojen tulehdus, ruokatorven tulehdus [suusta vatsaan johtava kanava]) yleissairaudet (joidenkin refleksireaktioiden menetys) 3

4 Yleinen verisairaudet (verihiutaleiden [veressä olevat hiukkaset, jotka auttavat estämään verenvuotoa] lukumäärän alenema) yleissairaudet (bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot kehon eri osissa, hengitysvaikeudet tai ihoreaktiot, jotka johtuvat vinorelbiinin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, vakavat infektiot, jotka mahdollisesti saattavat johtaa kuolemaan) hermostoon liittyvät ongelmat (kutiava tai pistelevä tunne, lisääntynyt tai vähentynyt lihasjänteys) hengitysvaikeudet (hengästyneisyys) Melko harvinainen vakava verenmyrkytys, joka johtaa elimen toimintahäiriöön alhainen verenpaine korkea verenpaine äkillinen kuumuuden tunne sekä kasvojen ja niskan punoitus kylmä tunne käsissä ja jaloissa suolitukos Harvinainen natriumiksi kutsutun suolan alenema veressä suolistosairaudet (haimatulehdus [veren sokeripitoisuutta säätelevä elin]) sydänsairaudet (sydänsairaus kuten angina pectoris [kova rintakipu] sydänkohtaus, sydämen epäsäännöllinen rytmi) hengitysvaikeudet (keuhkokudoksen tulehdus) yleissairaudet (yleistyneet ihoreaktiot) paikalliset reaktiot (injektiopaikan ihon vakavat sairaudet) verenmyrkytys vakavat allergiset reaktiot, joihin voi liittyä kasvojen tai nielun turvotus (angioedeema) vakava verenpaineen lasku pyörtyminen Hyvin harvinainen SIADH-oireyhtymä (tämän oireita ovat mm. painonnousu, pahoinvointi, lihaskrampit) verenmyrkytys, johon liittyy komplikaatioita ja kuolemaan johtava verenmyrkytys Sydämen häiriöt (nopea sydämen lyöntitiheys, sydämen lyöntien tunteminen, epäsäännöllinen sydämen syke) keuhkojen toimintahäiriö Guillain-Barrén oireyhtymä (tämän oireita ovat esim. jalkojen ja käsivarsien heikkous tai halvaantuminen, hengitysvaikeudet ja ongelmat verenpaineen kanssa) Jos huomaat mitä tahansa seuraavista oireista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian. Hyvin yleinen suolistosairaudet (kuume, pahoinvointi, ummetus) yleissairaudet (hiustenlähtö, väsymys, epätavallinen fyysinen heikkous, ruokahalun menettäminen, eri paikoissa tuntuva kipu) paikalliset reaktiot (polttava tunne ja tulehdus injektiopaikassa) maksasairaudet (epänormaalit verikoetulokset) Yleinen yleissairaudet (ihoreaktiot, nivelkipu, lihaskipu) munuaisongelmat (lisääntynyt kreatiniini [munuaisiin liittyvä verikoe]) Harvinainen yleissairaudet (leukakipu, jalkojen heikkous) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 4

5 5. NAVIRELIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Tämä lääke tulee hävittää vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevien paikallisten ja virallisten määräysten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Navirel sisältää Vaikuttava aine on vinorelbiini (tartraattina), 10 mg/ml. Muu aineosa on injektionesteeseen käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Navirel 10 mg/ml on kirkas, väriltään värittömästä hieman keltaiseen vaihteleva liuos. Se toimitetaan lasisissa injektiopulloissa. Jokainen 1 ml:n injektiopullo sisältää kaikkiaan 10 mg vinorelbiinia (tartraattina). Jokainen 5 ml:n injektiopullo sisältää kaikkiaan 50 mg vinorelbiinia (tartraattina). Pakkauskoot: 1 ml tai 5 ml konsentraattia 1 tai 10 injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hampuri Saksa Puhelin: Faksi: Valmistaja: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Saksa 5

6 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Espanja Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Itävalta Vinorelbin medac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Norja Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Portugali Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Puola Navirel Ruotsi Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Saksa Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Slovakia Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát Suomi Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tanska Navirel Tshekki Navirel 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Unkari Vinorelbin medac 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Miten Navirelia käytetään Vinorelbiinia voidaan antaa hitaana (5 10 minuutin kestoisena) boluksena kun se on laimennettu ml:aan fysiologista suolaliuosta tai glukoosiliuokseen, jossa glukoosin pitoisuus on 50 mg/ml (5 %), tai lyhyenä (20 30 minuutin kestoisena) infuusiona kun se on laimennettu 125 ml:aan fysiologista suolaliuosta tai glukoosiliuokseen, jossa glukoosin pitoisuus on 50 mg/ml (5 %). Laskimo on huuhdeltava aina annostelun jälkeen fysiologisella suolaliuoksella. Miten Navirel säilytetään Valmiiksi saatetut liuokset: 24 tuntia kun ne säilytetään 25 C asteessa tai jääkaapissa (2 C 8 C). Mikrobiologisista syistä tuote on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän omalla vastuulla. Tavallisesti tuote ei säily yli 24 tuntia lämpötilan ollessa 2 8 ºC, ellei lääkepakkauksen avaaminen ja laimennus ole tapahtunut valvotuissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa. Älä käytä Navirelia, jos havaitset että konsentraatti ei ole kirkas, väriltään värittömästä vaalean keltaiseen vaihteleva liuos tai jos siinä näkyy hiukkasia. 6