Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Vinorelbin Actavis 10mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. vinorelbiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vinorelbin Actavis 10mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vinorelbiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Vinorelbin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vinorelbin Actavis -valmistetta 3. Miten Vinorelbin Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vinorelbin Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Vinorelbin Actavis on ja mihin sitä käytetään Valmiste on tarkoitettu aikuisille. Vinorelbin Actavis -valmistetta käytetään syövän hoitoon ja se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan vinka-alkaloideiksi. Vinorelbin Actavis -valmistetta käytetään tietyntyyppisten keuhko- ja rintasyöpien hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vinorelbin Actavis -valmistetta Älä käytä Vinorelbin Actavis -valmistetta - jos olet allerginen vinorelbiinille tai muille vinka-alkaloideille. - jos sinulla on tai on äskettäin ollut vaikea infektio tai valkosolujesi määrä on laskenut huomattavasti (neutropenia) - jos verihiutaleittesi määrä on laskenut huomattavasti - jos imetät - jos olet nainen hedelmällisessä iässä mutta et käytä tehokasta ehkäisyä - samanaikaisesti keltakuumerokotteen kanssa Tämä lääke on tarkoitettu ehdottomasti vain laskimoon annettavaksi eikä sitä tule ruiskuttaa selkäydinkanavaan. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vinorelbin Actavis -valmistetta: - jos sinulla on sydänsairaus, joka estää sydämen veren saannin (iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris) - jos saat sädehoitoa ja hoitoalue käsittää maksan alueen - jos sinulla on infektioon viittaavia merkkejä tai oireita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä, kipeä kurkku), kerro tästä heti lääkärillesi, jotta hän voi tehdä mahdollisesti tarvittavat kokeet - jos sinulla on maksan vajaatoiminta - jos tarvitset rokotusta. Kerro hoidosta lääkärillesi ennen mitä tahansa rokotusta. 1

2 - jos saat syöpälääkettä, jonka nimi on mitomysiini C - jos sinulla on japanilainen alkuperä, sillä saatat saada keuhko-ongelmia herkemmin Vinorelbin Actavis -hoidon aikana. Vinorelbin Actavis ei saa joutua kosketuksiin silmän kanssa, sillä tähän liittyy vakavan ärsytyksen ja jopa silmähaavauman vaara. Jos näin tapahtuu, pese silmä heti fysiologisella suolaliuoksella ja ota yhteys silmälääkäriin. Miesten ja naisten, joita hoidetaan Vinorelbin Actavis -valmisteella, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. SEKÄ miesten ETTÄ naisten on luettava jäljempänä olevat raskautta ja imetystä koskevat tiedot. Ennen Vinorelbin Actavis -valmisteen antamista otetaan verinäyte veren koostumuksen analysointia varten. Jos analyysin tulokset eivät ole tyydyttävät, hoitoa saatetaan lykätä. Lisäkokeita saatetaan tehdä, kunnes veriarvot palautuvat normaaleiksi. Muut lääkevalmisteet ja Vinorelbin Actavis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa luuytimen toimintaan, esim. syöpälääkkeitä - karbamatsepiinia, fenytoiinia ja fenobarbitaalia (epilepsialääkkeitä) - antibiootteja, kuten rifampisiinia, erytromysiiniä, klaritromysiiniä ja telitromysiiniä - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) - ketokonatsolia ja itrakonatsolia (sieni-infektiolääkkeitä) - HIV-infektion hoitoon käytettäviä viruslääkkeitä, kuten ritonaviiria (HIVproteaasinestäjiä) - nefatsodonia (masennuslääke) - siklosporiinia ja takrolimuusia (immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä) - verapamiilia, kinidiiniä (sydänlääkkeitä) - muita syöpälääkkeitä, esim. mitomysiini C:tä, sisplatiinia, lapatinibiä - verta ohentavia lääkkeitä, esim. varfariinia - keltakuumerokote tai muut ns. elävät rokotteet. Ilmoita lääkärillesi, jos tarvitset rokotuksia, sillä ne voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kun niitä käytetään Vinorelbiini-hoidon aikana. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät tätä valmistetta. Vinorelbiinia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, sillä se voi aiheuttaa vakavia syntymävikoja. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana sekä 3 kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Jos tulet raskaaksi hoitosi aikana, kerro tästä heti lääkärillesi. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi vinorelbiinihoidon aikana, suositellaan geneettistä konsultaatiota. Jos olet mies, vältä lapsen siittämistä vinorelbiinihoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Vinorelbiini voi myös aiheuttaa hedelmättömyyttä miehillä, ja on ehkä syytä keskustella sperman talteenotosta ennen hoidon aloittamista. Imetys on lopetettava ennen vinorelbiinihoidon aloittamista, sillä ei tiedetä, erittyykö vinorelbiini rintamaitoon ja vaikuttaako se siten lapseen. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö 2

3 Varovaisuutta on syytä noudattaa mahdollisten haittavaikutusten vuoksi. 3. Miten Vinorelbin Actavis -valmistetta käytetään Vinorelbin Actavis -valmistetta annetaan sinulle tämän tyyppiseen hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Annos riippuu hoidettavasta sairaudesta, hoitovasteestasi ja muista saamistasi lääkkeistä. Yleistilaasi ja hoitovastettasi tarkkaillaan huolellisesti ennen vinorelbiinihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tavanomainen vinorelbiiniannos on mg/m 2 (kehon pinta-ala) annettuna kerran viikossa. Iäkkäät potilaat Kliinisesti merkittäviä eroja ei ole havaittu iäkkäiden potilaiden vasteeseen, mutta on mahdollista, että jotkut iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä tälle lääkkeelle. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse alentaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta Käyttö lapsille Lääkken tehokkuutta ja turvallisuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole tutkittu ja käyttöä ei siksi suositella. Antotapa Lääke on laimennettava ennen käyttöä fysiologisella suolaliuoksella tai glukoosiliuoksella, ja se annetaan ruiskeena suoneen 6 10 minuutin aikana tai infuusiona (tiputuksena) minuutin aikana. Hoidon jälkeen suoni huuhdellaan fysiologisella suolaliuoksella. Jos käytät enemmän Vinorelbin Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi Tämä lääke annetaan sinulle sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että saat sitä liian vähän tai liian paljon. Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on huolenaiheita. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset jos ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:stä) Vaikeat infektiot, jotka aiheuttavat eri elinten vajaatoimintaa tai verenmyrkystä. Hengästyminen ja hengitysteiden supistuminen (bronkospasmi). Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) Rintakipu, joka voi säteillä kaulaan ja käsivarteen, koska sydän ei saa verta (angina pectoris). Sydäninfarkti. Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Laaja-alaiset ja hyvin vakavat allergiset reaktiot. Oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai kehon turvotus, nielemisvaikeudet, ihottuma, huimaus, pyörtyminen (anafylaksia/anafylaktinen sokki/anafylaktoidityyppinen reaktio). Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa. Muut haittavaikutukset jos ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian: 3

4 Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Valkosolujen niukkuus, joka saattaa suurentaa infektioriskiä. Punasolujen niukkuus (anemia), joka saattaa aiheuttaa väsymystä. Syvien jännerefleksien menetys. Alaraajojen voimattomuus. Suu- tai nielutulehdus. Pahoinvointi ja oksentelu. Ummetus. Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa. Hiustenlähtö. Punaisuus (erythema). Polttavakipu ja/tai ihottuma pistoskohdassa. Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Infektiot (bakteeri, virus tai sieni infektiot) elimistössä (hengitysteiden, virtsateiden, ruuansulatuskanava järjestelmät ja mahdollisesti muut), joiden oireita ovat kuume, kipu ja vilunväristykset. Verihiutaleiden niukkuus (verenvuodon riski).ripuli. Lihas- ja nivelkipu, mukaan lukien leukakipu. Muutos munuaisten toiminnassa (kreatiniiniarvon nousu). Voimattomuus, väsymys, kuume, kipu eri osissa kehoa. Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta) Vaikea tunnottomuus (parestesia). Matala verenpaine, korkea verenpaine, punoitus ja sormien/varpaiden kylmyys. Harvinaiset (voi esiintyä 1 henkilöllä 1 000:sta) Alhaiset veren natriumpitoisuudet, jotka voivat aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä ja koomaa). EKG:n (sydänsähkökäyrän) muutokset. Haitallisen alhainen verenpaine tai pyörtyminen. Keuhkosairaus (interstitiaalinen pneumopatia). Haimatulehdus.Suolen lamaantuminen (paralyyttinen ileus). Ihoreaktiot kuten ihottuma, kutina ja nokkosihottuma. Injektiokohdan kuolio. Hyvin harvinaiset (voi esiintyä 1 henkilöllä :sta) Verenmyrkytys, joka voi olla henkeä uhkaava. Voimakas sydämensyke, nopea sydämensyke, sydämen rytmihäiriöt. Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Yleinen infektio yhdistettynä valkosolujen määrän laskuun (neutropeeninen sepsis). Valkosolujen määrän lasku, johon liittyy kuume (kuumeinen neutropenia). Valkosolujen, punasolujen sekä verihiutaleiden määrien lasku. Alhainen natriumtaso, jonka aiheuttaa liikaeritys hormonissa, joka aiheuttaa nesteretentiota ja saa aikaan heikkoutta, väsymystä ja sekavuutta (SIADH syndrooma). Ruokahaluttomuus (anoreksia). Käsien ja jalkojen punaisuus (eryteema). Kuten muillakin vinka-alkaloideilla, vinorelbiinilla on kohtalainen rakkuloita aiheuttava vaikutus. Koska veriarvojen muutoksia voi esiintyä, lääkärisi saattaa määrätä sinut verikokeisiin arvojen (valkosolujen niukkuus, anemia ja/tai verihiutaleiden niukkuus, vaikutus maksan tai munuaisten toimintaan ja kehon elektrolyyttitaseeseen) seuraamiseksi. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Vinorelbin Actavis -valmisteen säilyttäminen 4

5 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). EI SAA JÄÄTYÄ. Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vinorelbin Actavis sisältää - Vaikuttava aine on vinorelbiini. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 10 mg vinorelbiiniä (tartraattina). - 1 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg vinorelbiiniä (tartraattina). - 5 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg vinorelbiiniä (tartraattina). - Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vinorelbin Actavis 10 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas ja väritön tai hieman keltainen liuos. Pakkauskoot: 1 x 1 ml:n injektiopullo 10 x 1 ml:n injektiopullo 1 x 5 ml:n injektiopullo 10 x 5 ml:n injektiopullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur Nerviano (Milan) Italia Actavis Nordic A/S Ørnegardsvej 16, 2820 Gentofte Tanska S. C. Sindan Pharma S.R.L. 11 Ion Michalache Blvd Bucharest Romania 5

6 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Vinorelbin Actavis 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Käyttö- ja käsittelyohjeet SYTOSTAATTI Lisätietoja valmisteesta on valmisteyhteenvedossa. Käsittely ja hävittäminen Koulutetun erityishenkilöstön, joka tuntee käytettävät lääkkeet, on valmistettava solunsalpaajat käyttökuntoon ja annettava solunsalpaajat potilaalle olosuhteissa, jotka takaavat ympäristön suojaamisen ja erityisesti lääkkeitä käsittelevän henkilöiden suojaamisen. Tämä edellyttää tähän tarkoitukseen varattua erillistä työskentelyaluetta. Alueella tupakointi, syöminen tai juominen on kiellettyä. Henkilöstöllä on oltava asiaankuuluva suojavarustus, kuten pitkähihaiset takit, suojamaskit, myssyt, suojalasit, steriilit kertakäyttökäsineet, työalueen suojukset ja jätteiden keräyspussit. Ruiskut ja infuusiovälineet on koottava huolellisesti vuodon välttämiseksi (Luer-lukitusten käyttöä suositellaan). Roiskeet ja vuodot on pyyhittävä. Varotoimia on noudatettava, ettei henkilöstöä altisteta valmisteelle raskauden aikana. Valmisteen joutumista silmiin tulee ehdottomasti välttää. Jos valmistetta joutuu silmään, silmä tulee heti huuhdella runsaalla määrällä fysiologista suolaliuosta. Mikäli silmä ärtyy, ota yhteys silmälääkäriin. Jos valmistetta joutuu iholle, huuhtele altistunut alue perusteellisesti vedellä. Lääkkeen käsittelyn jälkeen kaikki sille altistuneet pinnat on puhdistettava huolellisesti, ja kädet ja kasvot on pestävä. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Yhteensopimattomuudet Vinorelbin Actavis -valmisteen laimennuksessa ei saa käyttää emäksisiä liuoksia (saostumisriskin vuoksi). Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin kuin niihin, jotka mainitaan kohdassa Laimennus ja antotapa. Vinorelbin Actavis -valmisteen ja lasisten injektiopullojen, PVC-pussin, polyetyleenipullon tai polypropyleeniruiskun välillä ei ole yhteensopimattomuutta. Laimennus ja antotapa Vinorelbin Actavis on annettava vain laskimoon ja laimennuksen jälkeen. Vinorelbin Actavis voidaan antaa hitaana bolusinjektiona (6 10 minuuttia) sen jälkeen, kun se on laimennettu ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Vaihtoehtoisesti Vinorelbin Actavis voidaan antaa nopeana infuusiona (20 30 minuuttia) sen jälkeen, kun se on laimennettu 125 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Lääkkeen annon jälkeen laskimo on aina huuhdeltava vähintään 250 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta. 7

8 Ennen lääkkeen antoa on erittäin tärkeää tarkistaa, että kanyyli on oikeassa asennossa laskimon sisällä. Jos Vinorelbin Actavis -liuosta pääsee ympäröivään kudokseen laskimonsisäisen annon aikana, tämä voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Tällöin injektio tulee keskeyttää, laskimo huuhdella fysiologisella suolaliuoksella ja loput annoksesta on annettava toiseen laskimoon. Jos lääkettä pääsee laskimon ulkopuolelle, potilaalle voidaan antaa laskimoon glukokortikoideja laskimotulehduksen riskin pienentämiseksi. Eritteitä ja oksennusta on käsiteltävä varoen. Säilytys Myyntipakkauksessa: Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. EI SAA JÄÄTYÄ. Älä käytä Vinorelbin Actavis -valmistetta pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avaamisen jälkeen Injektiopullon sisältö on käytettävä heti injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen. Laimentamisen jälkeen: Suositeltuihin infuusioliuoksiin laimennetun lääkevalmisteen fysikaaliskemiallisen ja mikrobiologisen stabiliteetin on osoitettu laimentamisen jälkeen säilyvän 24 tunnin ajan 2 8 C:n ja 25 C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden yleensä tulisi ylittää 24 tuntia 2 8 ºC:en lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisisissa olosuhteissa. 8

9 Bipacksedel: Information till användaren Vinorelbin Actavis 10mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vinorelbin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Vinorelbin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Vinorelbin Actavis 3. Hur du använder Vinorelbin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vinorelbin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Vinorelbin Actavis är och vad det används för Vinorelbin Actavis är indicerat för behandling av vuxna. Vinorelbin Actavis används för behandling av cancer och ingår i en grupp läkemedel som kallas vincaalkaloider. Vinorelbin Actavis används för behandling av vissa typer av lung- och bröstcancer. 2. Vad du behöver veta innan du använder Vinorelbin Actavis Använd inte Vinorelbin Actavis - om du är allergisk mot vinorelbin eller andra vincaalkaloider - om du har eller nyligen har haft en allvarlig infektion eller stor brist på vita blodkroppar (neutropeni) - om du har stor brist på blodplättar - om du ammar - om du är kvinna i fertil ålder och inte använder ett tillförlitligt preventivmedel - i samband med vaccin mot gula febern Det här läkemedlet ska endast användas för intravenös behandling och ska inte injiceras i ryggraden. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Vinorelbin Actavis: - om du tidigare har haft en hjärtsjukdom som har inneburit störningar i blodtillförseln till hjärtat (ischemisk hjärtsjukdom, angina pectoris) - om du genomgår strålningsbehandling och strålområdet omfattar levern - om du får tecken eller symptom som tyder på en infektion (t.ex. feber, frossa, halsont) i sådana fall ska du omedelbart informera din läkare om detta så att han eller hon kan ta nödiga prover - om du har nedsatt leverfunktion - om du behöver vaccineras mot något innan du får en vaccination ska du informera läkaren om din behandling - om du behandlas med cancerläkemedlet mitomycin C 9

10 - om du har japanska ursprung, för att du kan få lungproblem mer sannolikt under behandlingen med Vinorelbin Actavis. Vinorelbin Actavis får inte komma i kontakt med ögonen eftersom det finns en risk för svår irritation och till och med sår på hornhinnan. Om du får läkemedlet i ögonen ska du omedelbart skölja med koksaltlösning och kontakta ögonläkare. Män och kvinnor som behandlas med Vinorelbin Actavis måste använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen. SÅVÄL män SOM kvinnor ska läsa informationen under rubriken Graviditet och amning nedan. Före varje behandlingstillfälle med Vinorelbin Actavis tas ett blodprov som analyseras. Om något av de värden som kontrolleras är för låga kan det hända att du får göra uppehåll i behandlingen och genomgå ytterligare kontroller tills värdena har normaliserats. Andra läkemedel och Vinorelbin Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du använder något av följande läkemedel: - andra läkemedel som kan påverka funktion av benmärgen, t.ex. cancerläkemedel - karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (läkemedel för behandling av epilepsi) - antibiotika som t.ex. rifampicin, erytromycin, klaritromycin, telitromycin - johannesört (Hypericum perforatum) - ketokonazol och itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner) - antivirala läkemedel mot HIV-infektion, t.ex. ritonavir (HIV-proteashämmare) - nefazodon (läkemedel mot depression) - ciklosporin och takrolimus (läkemedel som minskar aktiviteten i immunsystemet) - verapamil, kinidin (läkemedel mot hjärtsjukdomar) - andra läkemedel mot cancer, t.ex. mitomycin C, cisplatin, lapatinib - blodförtunnande medel, t.ex. warfarin - vacciner mot gula febern eller andra levande vacciner. Informera din läkare om du behöver vaccineras, då det kan leda till allvarliga biverkningar vid samtidig användning av Vinorelbin Actavis. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Gravida kvinnor ska inte behandlas med Vinorelbin eftersom det kan orsaka allvarliga fosterskador. Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen samt under 3 månader efter behandlingen. Om du blir gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare. Om du är eller blir gravid under behandlingen med vinorelbin, rekommenderas genetisk rådgivning. Om du är en man ska du undvika att skaffa barn under behandlingen med vinorelbin samt under 6 månader efter att behandlingen har avslutats. Det finns också en risk för att behandling med Vinorelbin leder till sterilitet hos män. Därför kan det vara bra att undersöka möjligheterna till spermaförvaring innan behandlingen inleds. Om du ammar bör du avsluta amningen innan du inleder behandling med vinorelbin, eftersom det är okänt om läkemedlet går över i modersmjölken och därigenom påverkar barnet. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Försiktighet bör iakttas på grund av eventuella biverkningar. 10

11 3. Hur du använder Vinorelbin Actavis Behandlingen med Vinorelbin Actavis sker under övervakning av en läkare som är specialiserad på den här typen av behandling. Rekommenderad dos är Doseringen beror på vilken sjukdom du behandlas för, hur du svarar på behandlingen och på andra läkemedel och behandlingar. Ditt allmäntillstånd och din reaktion på behandlingen observeras noggrant före, under och efter behandlingen med vinorelbin. Den vanliga doseringen av vinorelbin är mg/m 2 av din kroppsyta per vecka. Äldre patienter Klinisk erfarenhet har inte identifierat relevanta skillnader med avseende på hur äldre patienter svarar på Vinorelbin Actavis, men det är möjligt att en del äldre patienter kan vara mer känsliga för denna medicin. Patienter med nedsatt leverfunktion Om du har allvarliga leverproblem minskas dosen. Patienter med nedsatt njurfunktion Dosen behöver inte sänkas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Användning för barn Säkerheten och effektiviteten vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts och därför rekommenderas administration för barn inte. Administreringssätt Före användning späds läkemedlet ut med en natriumklorid- eller glukoslösning, och ges som en injektion i en ven under 6 10 minuter eller som infusion (dropp) under minuter. När behandlingen har slutförts används en fysiologisk natriumkloridlösning för att skölja venen. Om du har använt för stor mängd av Vinorelbin Actavis Eftersom du endast behandlas med det här läkemedlet när du är i sjukhuset, är det osannolikt att du får för mycket eller för lite av det. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar kontakta din läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Allvarliga infektioner med organsvikt eller blodförgiftning. Andfåddhet och kramper i luftvägarna (bronkospasmer). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer) Bröstsmärtor som strålar till nacken och armen på grund av försämrad blodtillförsel till hjärtat (angina pectoris). Hjärtinfarkt. 11

12 Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Generaliserade och mycket allvarliga allergiska reaktioner. Symtomen kan inkludera plötslig pipande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, sväljningssvårigheter, utslag, yrsel, svimning (anafylaxi/anafylaktisk shock/anafylaktoid reaktion). De här biverkningarna är mycket allvarliga. Du kan behöva omedelbar läkarvård. Övriga biverkningar kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan öka infektionsrisken. Lågt antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet. Förlust av djupa senreflexer. Svaghet i de nedre extremiteterna. Inflammation i munnen eller matstrupen. Illamående och kräkningar. Förstoppning. Onormala värden vid leverfunktiontest. Håravfall. Rodnad (erytem), brinnande smärta, missfärgade vener och/eller inflammation i venerna (lokal flebit) vid injektionsstället. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Infektioner (bakterie, virus-eller svampinfektioner) i kroppen (andningsvägarna, urin, mag-tarmsystem och eventuellt andra system) med symptom som feber, smärta och frossa. Lågt antal blodplättar (förhöjd blödningsrisk). Diarré. Muskel- och ledsmärta, inklusive smärta i käken. Förändrad njurfunktion (förhöjda kreatininvärden). Svaghet, trötthet, feber, snärta på olika ställen. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Svår domning (parestesi). Lågt blodtryck, högt blodtryck, rodnad och kalla fingrar/tår. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer) Låga natriumhalter i blodet (vilket kan leda till symptom såsom trötthet, förvirring, muskelspasm och koma). Förändringar i hjärtaktiviteten (EKG-förändringar). Allvarligt lågt blodtryck eller kollaps. Lungsjukdom (interstitiell pneumopati). Inflammation i bukspottkörteln. Tarmvred (ileus). Hudreaktioner som utslag, klåda och nässelutslag. Nekros vid injektiosstället. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av personer) Kraftigt hjärtslag, snabbt hjärtslag, störningar i hjärtrytmen. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Allmän infektion i kombination med en minskning av antalet vita blodkroppar. Minskning i antalet vita blodkroppar med feber (febril neutropeni). Minskning av antalet vita och röda blodkroppar samt blodplättar. Låga natriumnivåer pga. överproduktion av ett hormon som leder till vätskeretention och orsakar svaghet, trötthet eller förvirring (SIADH-syndrom). Aptitförlust (anoreksi). Hudrodnad av händer och fötter. Liksom andra vinkaalkaloider har vinorelbin en måttlig blåsformande effekt. Eftersom dina blodvärden kan förändras kan din läkare ordinera att blodprover ska tas för att övervaka ditt tillstånd (lågt antal vita blodkroppar, anemi och/eller lågt antal blodplättar, läkemedlets effekt på lever- och njurfunktionen samt elektrolytbalansen i kroppen). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 12

13 FI Fimea 5. Hur Vinorelbin Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). FÅR EJ FRYSAS. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är vinorelbin. 1 ml koncentrat för infusionsvätska innehåller 10 mg vinorelbin (som tartrat). - Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 10 mg vinorelbin (som tartrat). - Varje injektionsflaska med 5 ml innehåller 50 mg vinorelbin (som tartrat). - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska är en klar, färglös till svagt gul lösning. Förpackningsstorlekar: Injektionsflaska 1 x 1 ml Injektionsflaska 10 x 1 ml Injektionsflaska 1 x 5 ml Injektionsflaska 10 x 5 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur Nerviano (Milan) Italien Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Danmark 13

14 S.C Sindan-Pharma S.R.L. 11 th, Ion Mihalache Blvd. Bucharest, Rumänien Denna bipacksedel ändrades senast

15 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat för infusionsvätska Användningsinstruktioner CYTOSTATIKUM Se produktresumén för detaljerad information om den här produkten. Hantering och destruktion Beredningen av injicerbara cytotoxiska lösningar måste utföras och administreras av erfaren, specialiserad personal med kunskaper om sådana läkemedel, under förhållanden som garanterar skydd av miljön och framför allt, skydd av den personal som hanterar läkemedlen. Behandlingen bör ske på en särskilt förberedd plats. Förbud att röka, äta och dricka ska gälla för denna plats. Personal måste utrustas med lämpliga handlingsmaterialier, långärmade förkläden, skyddsmasker, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl för riskavfall. Sprutor och infusionsutrustning ska monteras noggrant för att undvika läckage (Luer -kopplingar bör användas). Om läkemedel spills eller läcker ut måste det omedelbart torkas upp. Om någon i personalen är gravid bör hon inte exponeras för läkemedlet. Undvik all kontakt med ögonen. Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen ska de genast sköljas med riklig mängd koksaltlösning. Kontakta ögonläkare om ögat irriteras. Om läkemedlet kommer i kontakt med hud ska hudområdet tvättas noggrant med vatten. När behandlingen har slutförts ska alla ytor som har exponerats för läkemedlet rengöras noggrant och personalen ska tvätta händer och ansikte. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Inkompatibilitet Vinorelbin Actavis ska inte spädas ut i alkaliska lösningar (eftersom detta innebär risk för utfällning). Kompatibilitetsstudier saknas för det här läkemedlet, vilket innebär att det inte får blandas med andra läkemedelsprodukter utom de som nämns i avsnittet Spädning och administrering. Det finns ingen inkompatibilitet mellan Vinorelbin Actavis och glasflaskor, PVC-påsar, polyetylenflaskor eller polypropylensprutor. Spädning och administrering Vinorelbin Actavis ska endast ges intravenöst och efter spädning. Vinorelbin Actavis kan ges som långsam bolusinjektion (6 10 minuter) efter spädning i ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller som kortvarig infusion (20 30 minuter) efter spädning i 125 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning. Behandlingen ska alltid följas av vensköljning med minst 250 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning. Det är mycket viktigt att kanylen har förts in korrekt i venen innan behandlingen påbörjas. Om Vinorelbin Actavis infiltrerar den omgivande vävnaden under intravenös behandling, kan området bli mycket irriterat. Om detta sker, ska behandlingen avbrytas och venen sköljas med koksaltlösning. Resten av dosen ges sedan i en annan ven. Vid extravasering (utgjutning i vävnaden) kan glukokortikoider ges intravenöst för att minska risken för flebit (åderinflammation). 15

16 Avföring och uppkastningar måste hanteras med försiktighet. Förvaring I förpackning för försäljning: Förvaras i kylskåp (2 8 C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. LÄKEMEDLET FÅR INTE FRYSAS. Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och på förpackningen. Efter öppning: Innehållet i flaskan ska användas omedelbart efter att flaskan öppnats. Efter spädning: Den fysikalisk-kemiska och mikrobiologiska stabiliteten för den här läkemedelsprodukten efter spädning i de rekommenderade infusionsvätskorna har demonstrerats under 24 timmar vid 2 8 C samt 25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring hos användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 8 C, såvida rekonstitueringen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 16