PAKKAUSSELOSTE Femoston Conti 1/5, Femoston 1/10, Femoston 2/10 Tabletti, kalvopäällysteinen estradioli/dydrogesteroni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Femoston Conti 1/5, Femoston 1/10, Femoston 2/10 Tabletti, kalvopäällysteinen estradioli/dydrogesteroni Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Femoston on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Femoston-valmistetta 3. Miten Femoston-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Femoston-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FEMOSTON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Femoston on jatkuvaan ja jaksottaiseen hormonikorvaushoitoon (HRT) tarkoitettu valmiste. Femoston soveltuu vaihdevuosi-ikäisille naisille, joilla on/ei enää ole kuukautisia sekä naisille, jotka lääkärinsä kehotuksesta vaihtavat muusta (syklisestä tai jaksottaisesta) hormonikorvaushoidosta Femoston-valmisteen käyttöön. Femoston sisältää estradiolia ja dydrogesteronia. Nämä hormonit korvaavat estradiolin ja progesteronin, joita syntyy munasarjoissa murrosiästä vaihdevuosiin asti. Elimistön omaa estrogeeniä kutsutaan myös estradioliksi. Dydrogesteroni on progesteronin synteettinen muoto ja muistuttaa erittäin paljon elimistön omaa progesteronia. Estradioli korvaa elimistön luonnollisen estrogeenin, helpottaa vaihdevuosioireita sekä suojaa osteoporoosilta. Naisten, joilta ei ole poistettu kohtua, tulisi yleensä käyttää jotakin progesteronivalmistetta (progestageeni), sillä yksinään käytettynä estrogeeni saattaa aiheuttaa kohdun limakalvon kasvusta johtuvia vaivoja. Femoston-valmisteen sisältämän aineosan, dydrogesteronin, käyttö osan aikaa kuukaudesta aikaansaa säännölliset vuodot ja auttaa estämään kohdun limakalvon kasvua. Femoston-valmistetta käytetään - estrogeenin puutteesta johtuvien vaihdevuosioireiden hoitoon - osteoporoosin (luukato) hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FEMOSTON-VALMISTETTA Älä käytä Femoston-valmistetta, jos

2 - olet allerginen (yliherkkä) estradiolille, dydrogesteronille tai Femoston-valmisteen jollekin muulle aineelle. - Sinulla on tai on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä - Sinulla on tai on ollut tai epäillään olevan kasvain, joka on riippuvainen estrogeenitasoista (esim. endometriumin syöpä) - Sinulla on emättimen verenvuotoa, jonka syytä ei tunneta - Sinulla on hoitamaton endometriumin liikakasvu (kohdun limakalvo on liian paksu) - Sinulla on tai on ollut suonitukoksia (laskimo- tai keuhkoveritulppa) - Sinulla on tai on äskettäin ollut veritulpan aiheuttama sairaus, esim. angina pectoris tai sydäninfarkti - Sinulla on tai on ollut maksasairaus, joka ei ole täysin parantunut - Sinulla on porfyria (aineenvaihduntasairaus) - olet tai epäilet olevasi raskaana Lopeta Femoston-valmisteen käyttö ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista tautitiloista/oireista: - kohdassa Älä käytä Femoston-valmistetta mainitut tilat - keltaisuus (ihon kellertyminen) - maksahäiriöt - verenpaineen nousu - äkillinen, kova päänsärky tai migreeni - raskaus Ole erityisen varovainen Femoston-valmisteen suhteen Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleenaloittamista lääkäri selvittää Sinun ja perheesi tautihistorian. Hän tekee myös lääkärintarkastuksen, johon saattaa sisältyä gynekologinen ja rintojen tutkimus. Jos käytät estrogeenia useita vuosia, riskisi saada rintasyöpä saattaa kasvaa. Tämän vuoksi on tärkeää tutkia rinnat säännöllisesti itse. Lääkärisi antaa tästä lisätietoa. Mammografiatutkimuksia (rintojen röntgentutkimus) tulisi tehdä voimassaolevien suositusten mukaisesti. Saat lääkäriltä neuvoja siitä, kuinka usein tällainen tutkimus tulisi tehdä. Säännölliset lääkärintarkastukset ovat suositeltavia hormonikorvaushoidon aikana. Lääkärisi antaa tietoa siitä, kuinka usein tarkastuksia tulisi tehdä. Tiheämmät tarkastukset saattavat olla tarpeen, jos sairastat tai olet sairastanut jotakin seuraavista: - sidekudoskasvaimet (kohdun kasvaimet) - endometrioosi (sairaus, jossa kohdun limakalvoa kasvaa kohdun ulkopuolella) - kasvaimet, joihin progestageenit saattavat vaikuttaa (esim. meningioma, aivokalvokasvain) - tromboembolisten häiriöiden riski (veritulppa laskimoissa tai keuhkoissa) - suurentunut riski saada estrogeeniriippuvainen kasvain (esim. lähisukulaisella rintasyöpä) - korkea verenpaine - maksasairaus - diabetes

3 - sappikivet - migreeni tai vaikea päänsärky - SLE-tauti (immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin) - endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu) - epilepsia - astma - otoskleroosi (sisäkorvan luutuminen) Kerro lääkärille, jos Sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista sairauksista; lääkäri tekee päätöksen siitä, voitko käyttää Femoston-valmistetta: - Epäsäännöllistä vuotoa tai tiputtelua saattaa esiintyä hormonikorvaushoidon ensimmäisinä kuukausina, mutta jos vuoto jatkuu pidempään tai se jatkuu hoidon lopettamisen jälkeenkin, kerro tästä lääkärille. - sydänsairaus - munuaisten vajaatoiminta - korkea veren kolesterolipitoisuus (hypertriglyseridemia) Hormonikorvausvalmisteet saattavat lisätä riskiä sairastua rintasyöpään, endometriumin liikakasvuun, laskimotukoksiin, aivohalvaukseen, munasarjasyöpään ja dementiaan. Kysy lääkäriltä lisätietoa. Femoston-valmistetta ei ole tarkoitettu naisille, jotka voivat vielä tulla raskaaksi. Jos olet epävarma, käytä ei-hormonaalista ehkäisyvalmistetta ja kysy neuvoa lääkäriltä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita ja ravintolisiä. Kerro lääkärille ja noudata erityistä varovaisuutta, jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista: - antikonvulsantit (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini) - infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi) - ritonaviiri, nelfinaviiri (HIV:n [AIDS] hoidossa käytettävät lääkkeet) - mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet (mäkikuismauutetta on joissakin erityisesti vaihdevuosioireiden hoitoon tarkoitetuissa rohdosvalmisteissa) Nämä valmisteet saattavat heikentää Femoston-valmisteen tehoa, mistä voi aiheutua läpäisyvuotoa ja tiputtelua. Femoston-valmisteen otto ruoan ja juoman kanssa Femoston voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Lapset Femoston on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-ikäisille naisille. Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu lapsilla.

4 Raskaus ja imetys Femoston on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-ikäisille naisille. Älä käytä Femoston-valmistetta, jos olet raskaana. Jos et ole varma raskaudesta, on suositeltavaa tehdä raskaustesti. Jos olet raskaana tai arvelet olevasi raskaana, lopeta Femoston-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Älä käytä Femoston-valmistetta, jos imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden ja laitteiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Vaikutus on epätodennäköinen. Tärkeää tietoa Femoston-valmisteen sisältämistä aineista Femoston sisältää laktoosia. Jos Sinulle on kerrottu, ettei elimistösi siedä tiettyjä sokereita, kerro tästä lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämä liittyy harvinaisiin perinnöllisiin sairauksiin, jotka vaikuttavat elimistön kykyyn käyttää laktoosia. 3. MITEN FEMOSTON-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Femoston-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Miten Femoston-valmistetta käytetään Ota yksi tabletti päivittäin pitämättä taukoa pakkausten välissä. Tabletti niellään veden kera, ruokailun yhteydessä tai ilman. Lääkäri määrää oireidesi hoitoon mahdollisimman pienen annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Tavallisin aloitusannos on: Kierron päivät 1-14 Yksi tabletti päivässä (sis. 1 tai 2 mg estradiolia) Kierron päivät Yksi tabletti päivässä (sis. 1 tai 2 mg estradiolia ja 10 mg dydrogesteronia) Seuraava pakkaus tulee aloittaa heti 28:nnen päivän jälkeen. Jos käytät parhaillaan syklistä tai jaksottaista hormonikorvausvalmistetta (johon kuuluu estrogeenitabletin tai -laastarin käyttö tietyn ajan kuukaudesta ja sen jälkeen estrogeenia ja progestageenia sisältävän tabletin tai laastarin käyttö enintään 14 päivän ajan), aloita Femostonvalmisteen käyttö seuraavana päivänä, kun lopetat progestageenin käytön.

5 Lääkäri saattaa tarvittaessa suurentaa annosta myöhemmin. Pienin Femoston-sarjan vahvuus on Femoston conti 1/5. Suurempia vahvuuksia ovat Femoston 1/10 ja Femoston 2/10. Eri tablettivahvuudet on merkitty eri värein. Jos käytät Femoston-valmistetta vaihdevuosioireiden hoitoon, hoito tulee aloittaa Femoston 1/10 -valmisteella. Lääkäri suurentaa annosta oireiden mukaan. Jos käytät Femoston-valmistetta osteoporoosin ehkäisyyn, lääkäri määrittää annoksen sopivaksi luuntiheytesi perusteella. Jos otat enemmän Femoston-valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos Sinä tai joku muu on ottanut liikaa Femoston-tabletteja, tästä ei todennäköisesti aiheudu haittaa. Pahoinvointia, oksentelua, uneliaisuutta ja heitehuimausta saattaa ilmetä. Hoito ei ole välttämätöntä, mutta kysy lääkäriltä neuvoa, jos asia huolestuttaa Sinua. Jos unohdat ottaa Femoston-valmistetta Ota unohtamasi tabletti niin pian kuin mahdollista. Jos edellisen tabletin ottamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos ja jätä unohtamasi tabletti väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta. Läpäisyvuotoa tai tiputtelua saattaa ilmetä, jos annos jää ottamatta. Jos lopetat Femoston-valmisteen käytön Älä lopeta valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Femoston-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksten arviointi perustuu seuraaviin yleisyysluokituksiin: Hyvin yleiset: useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta Yleiset: harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä, mutta useammalla kuin yhdellä sadasta Melko harvinaiset: harvemmalla kuin yhdellä sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta Harvinaiset: harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta, mutta useammalla kuin yhdellä :sta Hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin yhdellä :sta, mukaan lukien yksittäisraportit Yleiset: - migreeni - päänsärky - pahoinvointi - vatsakipu - ilmavaivat - jalkakrampit - rintakipu tai rintojen arkuus - läpäisyvuoto tai tiputtelu

6 - lantiokipu - voimattomuus (astenia) - painon muutokset Melko harvinaiset: - emättimen hiivasienitulehdus (Candida albicans -sienen aiheuttama tulehdus) - kohdun kasvainten suureneminen - masennus - libidon muutokset - hermostuneisuus - heitehuimaus - kohonnut verenpaine - ääreisverenkiertohäiriöt - laskimoperäinen tromboembolia (veritulpat raajoissa, lantiossa tai keuhkoissa) - ruoansulatushäiriöt - sappirakkotauti - allergiset ihoreaktiot (ihottuma tai kutina) - selkäkipu - runsaat, epäsäännölliset tai kivuliaat verenvuodot - emätinvuoto - kohdunkaulan muutokset - turvotus (nesteen kerääntyminen ihon alle, mikä usein ilmenee nilkkojen turpoamisena) Harvinaiset - silmän pinnan muutokset - piilolasien sopimattomuus - maksan toimintahäiriöt, joihin saattaa liittyä keltaisuutta (ihon kellertyminen), asteniaa (heikkoutta) ja yleistä huonovointisuutta - rintojen turpoaminen - PMS-oireet Hyvin harvinaiset: - anemia (punasolujen vähyys) - yliherkkyysreaktiot - korea (lihasten nykiminen) - progestiiniriippuvaiset kasvaimet (esim. meningioma) - sydänkohtaus - aivohalvaus - oksentelu - kasvojen ja kaulan ihon turpoaminen. Tämä saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia. - punaiset tai ruskeat läiskät iholla - ihon värjääntyminen, mikä saattaa olla pysyvää lääkkeen lopettamisesta huolimatta - porfyrian (aineenvaihduntasairauden) paheneminen

7 Hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla on lievästi suurentunut riski sairastua seuraaviin sairauksiin: - rintasyöpä - endometriumin liikakasvu tai syöpä - laskimoperäinen tromboembolia (veritulpat raajoissa, lantiossa tai keuhkoissa) - dementia (tästä ei ole lopullista näyttöä) Jos hormonikorvaushoidon aikana ilmenee odottamatonta verenvuotoa, ota yhteys lääkäriin. Jos läpäisyvuoto jatkuu hoidon lopettamisen jälkeen, lisätutkimukset endometriumiin (kohdun limakalvo) liittyvän sairauden poissulkemiseksi saattavat olla tarpeen. Tietyt valkuaisaine- ja hormonitasot saattavat vaihdella. Tällä ei ole vaikutusta elimistön hormonitoimintaan. Kerro lääkärille hormonikorvausvalmisteen käytöstä, jos olet menossa verikokeisiin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FEMOSTON-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 ºC. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Femoston sisältää - Vaikuttavat aineet ovat estradioli ja dydrogesteroni. Femoston Conti 1/5 Yksi lohenvärinen tabletti sisältää 1 mg estradiolia ja 5 mg dydrogesteronia Femoston 1/10 Sisältää 14 valkoista tablettia kierron 14:ää ensimmäistä päivää varten (yhdessä tabletissa on 1 mg estradiolia) ja 14 harmaata tablettia kierron 14:ää jälkimmäistä päivää varten ( yhdessä tabletissa on 1 mg estradiolia ja 10 mg dydrogesteronia). Femoston 2/10 Sisältää 14 tiilenpunaista tablettia kierron 14:ää ensimmäistä päivää varten (yhdessä tabletissa on 2 mg estradiolia) ja 14 keltaista tablettia kierron 14:ää jälkimmäistä päivää varten (yhdessä tabletissa on 2 mg estradiolia ja 10 mg dydrogesteronia).

8 Muut aineet: Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Maissitärkkelys vedetön kolloidinen piidioksidi magnesiumstearaatti Kalvopäällys: Hypromelloosi titaanidioksidi E171 makrogoli 400 punainen rautaoksidi E172 talkki polyvinyylialkoholi makrogoli 3350 kinoliinikeltainen E104 uuskokkiini E124 patenttisininen E131 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tämä lääkevalmiste on kalvopäällysteinen tabletti. Pyöreä, kaksoiskupera, jossa toisella puolella merkintä 379 (7 mm). Femoston conti 1/5 Lohenväriset kalvopäällysteiset tabletit Femoston 1/10 Valkoiset 1 mg kalvopäällysteiset tabletit ja harmaat 1/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Femoston 2/10 Tiilenpunaiset 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ja keltaiset 2/10 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletit on pakattu PVC/PVDC- tai PVC-alumiinipakkaukseen. Läpipainopakkaukset: 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 280 (10 x 28) kalvopäällysteistä tablettia Näytepakkaus: 14 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja

9 Myyntiluvan haltija: Abbott Healthcare Products B.V. C.J. van Houtenlaan CP Weesp, Alankomaat Valmistaja: Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12, 8121 AA Olst, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Abbott Oy Pihatörmä 1 B, Espoo Puh. (09) Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

10 BIPACKSEDEL: information till användaren Femoston Conti 1/5, Femoston 1/10, Femoston 2/10Tabletti, kalvopäällysteinen estradiol/dydrogesteron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Femoston är och vad det används för 2. Innan du använder Femoston 3. Hur du använder Femoston 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Femoston ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FEMOSTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Femoston är ett läkemedel för kontinuerlig och periodisk hormonersättningsterapi. Femoston lämpar sig för kvinnor i övergångsålder som har eller inte längre har menstruation och till kvinnor som på grund av läkarens anvisningar byter från annan (cyklisk eller periodisk) hormonersättningsterapi till Femoston. Femoston innehåller estradiol och dydrogesteron. Dessa hormoner ersätter östradiol and progesteron som bildas i äggstockarna från pubertet till klimakterium. Kroppens egen östrogen kallas också estradiol. Dydrogesteron är en syntetisk form av progesteron som liknar mycket kroppens egen progesteron. Estradiol ersätter det naturliga östrogenet, lindrar menopausala symtom och ger skydd mot osteoporos. Kvinnor vars livmoder inte har bortopererats borde använda progesteron(progestagen), för östrogen enbart kan förorsaka besvär beroende av tillväxt av livmoderslemhinnan. Användning av dydrogesteron i Femoston under en viss tid i månaden ger regelbundna blödningar och hjälper att förhindra tillväxten av livmoderslemhinnan. Femoston används för behandling av - klimakteriebesvär som orsakas av brist på östrogen - osteoporos (benskörhet). 2. INNAN DU ANVÄNDER FEMOSTON Använd inte Femoston - om du är allergisk (överkänslig) mot estradiol, dydrogesteron eller något av övriga innehållsämnen i Femoston - om du vet eller tror att du har bröstcancer eller om du tidigare har haft bröstcancer

11 - om du vet eller tror att du har eller om du tidigare har haft en östrogenberoende tumör (t.ex cancer i livmoderns slemhinna) - om du har onormal blödning från slidan - om du har obehandlad endometrisk hyperplasi (förtjockning av livmoderslemhinnan) - om du har eller har haft en djup ventrombos eller lungemboli - om du har eller nyligen har haft tromboemboliska störningar i artärerna (t.ex. angina pectoris eller en hjärtinfarkt) - om du har eller har haft någon leversjukdom som du inte ännu är helt frisk från - om du har porfyri (en rubbning i ämnesomsättningen) - om du är eller tror att du är gravid Avbryt användningen av Femoston och ta kontakt med läkaren så fort som möjligt, om Du får följande sjukdomar/symtom: - sjukdomar i avsnittet Använd inte Femoston - gulhet (gulnande av hud) - nedsatt leverfunktion - blodtrycksstegring - akut, hård huvudvärk eller migrän - graviditet Var särskilt försiktig med Femoston Före hormonersättningsterapin börjar eller påbörjar skall läkaren ta upp en sjukdomshistoria av Dig och Din familj. Läkarundersökningen, inklusive eventuell gynekologisk undersökning och undersökning av brösten skall också utföras. Om Du använder östrogen i flera år, är det möjligt att risken för bröstcancer ökar. Därför är regelbunden självundersökning av brösten viktig. Du får mera information om detta från läkaren. Mammografiundersökningar (röntgen av brösten) borde utföras enligt dåvarande rekommendationer. Din läkare kommer att berätta hur ofta sådana undersökningar borde utföras. Regelbundna läkarkontroller rekommenderas under hormonersättningsterapin. Din läkare kommer att ge information om hur ofta sådana kontroller borde utföras. Tätare kontroller kan vara nödvändiga, om du har eller har haft något av följande: - knutor i livmodern (myom) - endometrios (sjukdom, där delar av livmoderslemhinnan växer utanför livmodern) - tumör som kan påverkas av progestagener (t ex. meningeom) - benägenhet att få tromboemboliska störningar (blodproppar i venerna eller lungor) - riskfaktorer för östrogenberoende tumörer (t.ex en släkting som har bröstcancer) - högt blodtryck - leversjukdom - diabetes - gallstenar

12 - migrän eller svår huvudvärk - SLE (sjukdomen av immunsystemet som påverkar flera organ) - endometriehyperplasi (tillväxt av livmoderslemhinnan) - epilepsi - astma - otoskleros (benbildning i innerörat) Tala om för läkaren om Du nu har eller har haft någon av följande sjukdomar. Läkaren bestämmer om Du kan använda Femoston: - Genombrottsblödning eller fläckblödning kan förekomma under de första behandlingsmånaderna. Ta kontakt med läkare, om genombrottsblödningen eller fläckblödningen blir utdragen eller om blödningarna fortsätter efter avslutad behandling. - hjärtskjukdom - njusvikt - hög fetthalt i blodet(hypertriglyseridemia) Hormonersättningspreparat kan öka risken att få bröstcancer, endometriehyperplasi, blodproppar i venerna, hjärnslag, äggstockcancer eller demens. Fråga läkaren för ytterligare information. Femoston är inte avsedd för kvinnor som kan bli gravida. Om du är osäker, använd ickehormonalt preventivpreparat och fråga läkaren till råds. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturprodukter och kosttillskott. Tala om för din läkare och iaktta försiktighet om du använder följande läkemedel: - antikonvulsanter (t ex fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) - inflammationshämmande läkemedel (t ex rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) - ritonavir, nelfinavir (för behandling av HIV [AIDS]) - naturmedel som innehåller johannesört (finns i vissa naturmedel som är speciellt avsedda för behandling av klimakteriska symtom). Effekten av Femoston kan påverkas av dessa preparat, och genombrottsblödning och fläckblödningen kan förekomma. Intag av Femoston med mat och dryck Femoston kan intas med eller utan mat. Barn Femoston är endast avsedd för kvinnor i övergångsålder. Användingen hos barn har inte studerats. Graviditet och amning

13 Femoston är endast avsedd för kvinnor i övergångsålder. Använd inte Femoston, om du är gravid. Om du är osäker, skall du göra ett graviditetstest. Om du märker att du är gravid eller tror att du är gravid skall du avsluta behandlingen med Femoston och kontakta din läkare. Använd inte Femoston under amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Påverkan på körförmågan eller användningen av maskiner har inte studerats. Påverkan är osannolik. Viktig information om något innehållsämne i Femoston Femoston innehåller laktos. Om du inte tål vissa socker kontakta läkare före användning av detta läkemedel. Detta gäller sällsynta ärftliga sjukdomar som påverkar kroppens förmåga att utnyttja laktos. 3. HUR DU ANVÄNDER FEMOSTON Använd alltid Femoston enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur du använder Femoston En tablett tas dagligen utan uppehåll mellan förpackningar. Tabletten skall sväljas med vatten i samband med måltid eller utan mat. Läkaren bestämmer en dos som är så låg som möjligt för en tid så kort som möjligt. Den vanliga startdosen är: Dagarna 1-14 En tablett dagligen (inneh. 1 eller 2 mg estradiol) Dagarna En tablett dagligen (inneh. 1 eller 2 mg estradioli och 10 mg dydrogesteron) Nästa förpackning skall börjas genast efter dagen 28. Om du använder något sykliskt eller periodiskt hormonersättningspreparat (som innebär att östrogentablett eller plåster används under en viss period i månaden och därefter används östrogen innehållande tablett eller plåster i högst 14 dagar) skall du börja med Femoston påföljande dag efter att du har slutat med progestagen. Det är möjligt att läkaren höjer dosen senare. Den lägsta Femoston-styrkan är Femoston conti 1/5, andra är Femoston 1/10 och Femoston 2/10. Tabletter av olika styrkor har olika färgar. Om Femoston används för behandling av klimakteriesymtom, skall man börja med Femoston 1/10. Läkaren höjer dosen enligt symtom. Om Femoston används för behandling av osteoporos, så bestäms dosen av läkaren enligt din benmassa.

14 Om du har tagit för stor mängd av Femoston Om du eller någon annan har tagit för mycket Femoston tabletter, är det osannolikt att det skulle förorsaka någon skada. Illamående, kräkningar, sömnighet och yrsel kan förekomma. Behandling är inte nödvändig, med du kan fråga läkaren till råds, om du oroar dig. Om du har glömt att ta Femoston Ta den glömda tabletten så fort som möjligt. Om mer än 12 timmar förflutit sedan du tog sista tabletten skall du ta den nästa dosen och inte att ta den glömda tabletten. Ta inte dubbel dos. Genombrottsblödningen eller fläckblödningen kan förekomma om du glömmer en dos. Om du slutar att använda Femoston Sluta inte användningen utan att tala med läkaren. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Femoston orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Möjliga biverkningar är uppräknade enligt följande kategorier: Mycket vanliga: upplevs av fler än en av tio patienter. Vanliga: upplevs av färre än en av tio patienter men fler än en av hundra patienter. Mindre vanliga: upplevs av färre än en av hundra patienter men fler än en av tusen patienter. Sällsynta: upplevs av färre än en av tusen patienter men fler än en av tiotusen patienter. Mycket sällsynta: upplevs av färre än en av tiotusen patienter, inklusive enskilda rapporter. Vanliga: - migrän - huvudvärk - illamående - magbesvär - luftbesvär - benkramper - bröstömhet - genombrottsblödning eller fläckblödning - ont i bäckenet - svaghet (asteni) - viktförändringar Mindre vanliga - jästinfektion i slidan (inflammation orsakad av Candida albicans) - ökad storlek av godartade tumörer i livmodern

15 - depression - förändringar i sexlusten (libido) - oro - svindel - ökad blodtryck - störningar i blodcirkulationen - ventrombos (blodpropp i benen, bäcken eller lungorna) - matsmältningsbesvär - gallblåseinflammation - allergiska hudreaktioner (utslag eller klåda) - ryggvärk - rikliga, oregelbundna eller smärtsamma blödningar - vaginasekret - förändringar i livmoderhalsen - svullnad (ansamling av vätska i kroppen, oftast svullnad av vrist) Sällsynta - förändringar av ögats yta - irritation i ögonen i samband med användning av kontaktlinser - ändringar i leverfunktion med eller utan gulsot (gulfärgning av hud), asteni (svaghet) och allmänt illamående - bröstförstoring - PMS symtom Mycket sällsynta - anemi - överkänslighetsreaktioner - korea (muskelkramper) - progestinberoende tumörer (t ex meningeom) - hjärtinfarkt - hjärnslag - kräkningar - röda eller bruna fläckar i huden - färgning av huden, vilket kan vara bestående trots att behandlingen avslutats - försämring av porfyri (ämnesomsättningssjukdom) Kvinnor som får hormonersättningsterapi har en något förhöjd risk för följande sjukdomar: - bröstcancer - tillväxt och cancer i livmoderslemhinnan - ventrombos (blodpropp i benen, bäcken eller lungorna) - dementi (definitiva bevis för detta finns inte) Om oväntad blödning förekommer under hormonersättningsterapin, ta kontakt med läkaren. Ifall genombrottsblödning fortsätter efter avslutad behandling, kan tilläggsundersökningar vara nödvändiga för att utesluta endometriesjukdom.

16 Vissa protein- och hormonnivåer kan variera. Detta har ingen påverkan på kroppens hormonella funktion. Berätta för läkaren om att du använder hormonpreparat, om du skall på blodprovstagning. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FEMOSTON SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 ºC. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substansena är estradiol och dydrogesteron. Femoston Conti 1/5 En laxrosa tablett innehåller 1 mg estradiol och 5 mg dydrogesteron Femoston 1/10 Innehåller 14 vita tabletter för de första 14 dagarna i cykeln ( en tablett innehåller 1 mg estradiol) och 14 grå tabletter för de 14 senare dagarna i cykeln (en tablett innehåller 1 mg estradiol och 10 mg dydrogesteron). Femoston 2/10 Innehåller 14 tegelröda tabletter för de första 14 dagarna i cykeln ( en tablett innehåller 2 mg estradiol) och 14 gula tabletter för de 14 senare dagarna i cykeln (en tablett innehåller 2 mg estradiol och 10 mg dydrogesteron). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat Hypromellos Majsstärkelse Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat

17 Filmdragering: Hypromellos Titandioxid E171 Makrogol 400 Röd järnoxid E 172 Talk Polyvinylalkohol Makrogol 3350 Kinolingult E104 Nykockin E124 Patentblått E131 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedelspreparat är filmdragerad tablett. Rund, bikonvex, märkt 379 på ena sidan. Femoston conti 1/5 Laxrosa filmdragerad tabletter Femoston 1/10 Vita 1 mg filmdragerad tabletter och grå 1/10 mg filmdragerad tabletter Femoston 2/10 Tegelröda 2 mg filmdragerad tabletter och gula 2/10 mg filmdragerad tabletter Tabletterna är märkta 379 på den ena sidan och S på den andra. Tabletterna är packade i PVC/PVDC- eller PVC-aluminiumförpackning. Blisterförpackning: 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 280 (10x28) filmdragerade tabletter Läkemedelsprov: 14 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Abbott Healthcare Products B.V. C.J. van Houtenlaan CP Weesp, Nederländerna Tillverkare: Abbott Biologicals B.V.

18 Veerweg 12, 8121 AA Olst, Nederländerna Finskt ombud: Abbott Oy Gårdsbrinken 1 B, Esbo Tel. (09) Denna bipacksedel godkändes senast den