PAKKAUSSELOSTE. Merigest tabletti, kalvopäällysteinen Estradiolivaleraatti ja noretisteroni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Merigest tabletti, kalvopäällysteinen Estradiolivaleraatti ja noretisteroni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Merigest-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Merigest-tabletteja 3. Miten Merigest-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Merigest-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MERIGEST-TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Merigest on hormonikorvaushoitoon tarkoitettu lääkevalmiste, joka sisältää estradiolivaleraattia ja noretisteronia. Estradiolivaleraatti vastaa luonnollista naissukuhormonia eli estrogeenia, jota munasarjat tuottavat ennen vaihdevuosia. Noretisteroni kuuluu hormoneihin nimeltä progestiinit, joilla on samanlaisia vaikutuksia kuin naissukuhormoni progesteronilla, jota munasarjat myös tuottavat ennen vaihdevuosia. Vaihdevuodet tulevat luonnostaan kaikille naisille, yleensä noin vuoden iässä. Vaihdevuodet alkavat aikaisemmin, jos munasarjat on poistettu. Vaihdevuosien jälkeen kehon estrogeenituotanto vähenee. Tämä voi aiheuttaa epämiellyttäviä oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rintakehän kuumotusta (ns, kuumia aaltoja), univaikeuksia, ärtyisyyttä ja masennusta. Joillakin naisilla on ongelmia virtsaamisen säätelyssä tai heillä voi olla emättimen limakalvon kuivumista. Viimemainittu voi aiheuttaa epämukavuutta yhdynnän aikana tai sen jälkeen. Merigest-tabletteja käytetään: hormonikorvaushoitona lievittämään vaihdevuosioireita luukadon (osteoporoosin) estoon Vaihdevuosien jälkeen potilaille, joilla on suurentunut murtumariski ja jotka eivät voi käyttää muita hoitoja osteoporoosin ehkäisyyn. Lääkärisi tulee keskustella kanssasi mahdollisista hoitovaihtoehdoista. Estrogeenin puute lisää osteoporoosin riskiä. Estrogeenien käyttäminen vaihdevuosien jälkeen hidastaa luukatoa ja auttaa osteoporoosin ehkäisyssä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MERIGEST-TABLETTEJA Älä käytä Merigest-tabletteja jos sinulla on ollut rintasyöpä tai rintasyöpää epäillään jos sinulla on ollut hormoniriippuvainen kasvain, kuten kohdun limakalvon eli endometriumin syöpä

2 jos sinulla on selvittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) jos sinulla on vakava munuaissairaus jos sinulla on ollut maksasairaus, eikä maksan toiminta ole palautunut normaaliksi jos sinulla on ollut veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muualla elimistössä jos sinulla on tai on äskettäin ollut sydäninfarkti, angina pectoris (rasitusrintakipu) tai aivohalvaus jos olet allerginen estradiolivaleraatille, noretisteronille tai Merigestin jollekin muulle aineelle, jotka mainitaan kohdassa 6 (allergisen reaktion oireita voivat olla hengitysvaikeudet, puristava tunne rinnassa, yleistynyt turvotus tai kutina) jos sinulla on porfyria (virtsan värjäytyminen punaiseksi) jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Merigest-tabletteja ja ota yhteys lääkäriin. Ole erityisen varovainen Merigest-tablettien suhteen Merigest on hormonikorvaushoitovalmiste. Sinun tulee olla tietoinen hormonikorvaushoitoon liittyvistä yleisistä riskeistä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista/sairaustiloista, koska ne voivat uusiutua tai vaikeutua hormonikorvaushoidon aikana: Kohdun hyvänlaatuinen kasvain (esim. myooma) tai endometrioosi (sairaus, jossa kohdun limakalvoa on kohdun ulkopuolella): Jos hormonikorvaushoidossa käytetään pitkiä aikoja pelkkää estrogeenia, kohdun limakalvo saattaa kasvaa liikaa ja samalla kohtusyövän riski kasvaa. Progestiinin yhdistäminen hoitoon vähintään 12 vuorokauden ajan kuukaudessa pienentää tätä riskiä suuresti. Merigest-tabletit sisältävät sekä estrogeenia (estradiolivaleraattia) että progestiinia (noretisteronia). Ota välittömästi yhteys lääkäriisi - jos sinulla esiintyy läpäisy- ja tiputteluvuotoja jonkin ajan kuluttua hoidon aloittamisesta tai jos ne jatkuvat hoidon lopettamisen jälkeen - jos sinulla on kivuliaat kuukautiset. Lääkäri tutkii sinut selvittääkseen näiden syyn. Veritulppa (tromboosi. keuhkoveritulppa): Sinun ei tule käyttää Merigest-tabletteja, jos sinulla on ollut veritulppa. Hormonikorvaushoito saattaa lisätä veritulppien muodostumisen riskiä, etenkin ensimmäisen hoitovuoden aikana. Lopeta Merigest-tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos saat seuraavia veritulppaan mahdollisesti viittaavia oireita: - säären kivulias turpoaminen ja punoitus - äkillinen rintakipu - hengitysvaikeuksia. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä veritulpan kehittymisen riski voi olla suurentunut: - olet hyvin ylipainoinen (BMI>30) - sinulla tai lähisukulaisellasi on ollut veritulppa - sinulla on veren hyytymishäiriöitä ja käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä, eli antikoagulantteja - sinulla on ollut useampi kuin yksi keskenmeno - joudut vuodelepoon pitkäksi aikaa leikkauksen, onnettomuuden tai sairauden vuoksi - olet menossa leikkaukseen. Hoito tulisi keskeyttää 4-6 viikkoa ennen leikkausta. Korkea verenpaine: Lopeta Merigest-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin - jos verenpaineesi nousee hormonikorvaushoidon aikana. Maksasairaus: Lääkärin tulee tietää, jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus, kuten

3 hyvänlaatuinen maksakasvain (maksa-adenooma). Lopeta Merigest-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin - jos sinulla ilmenee silmien ja kasvojen keltaisuutta, mikä voi viitata maksan toiminnan häiriöön. Migreeni tai vaikea pääkipu: Joissakin hormonikorvaushoitoa koskevissa tutkimuksissa on todettu aivohalvauksen riskin hieman suurentuneen. Lopeta Merigest-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin - jos sinulla ilman selvää syytä ilmenee migreenityyppistä päänsärkyä, johon voi liittyä näköhäiriöitä. Tämä voi olla varhainen merkki aivohalvauksesta. Jos sinulla on ollut aivohalvaus, keskustele lääkärin kanssa, onko hoidosta saatava hyöty suurempi kuin mahdollisesti suurentunut riski. Rintasyöpä: Älä käytä Merigest-tabletteja, jos sinulla on ollut rintasyöpä. Rintasyövän riski on hieman suurentunut hormonikorvaushoitoa saavilla potilailla. Riski suurenee hoidon keston myötä ja se palautuu noin viiden vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta samalle tasolle kuin niillä naisilla, jotka eivät ole käyttäneet hormonikorvaushoitoa. Naisilla, jotka käyttävät estrogeenin ja progestiinin yhdistelmähoitoa, rintasyövän riski on vähän korkeampi kuin pelkkää estrogeenia sisältävää valmistetta käyttävillä naisilla. Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset muutoksia rinnoissasi, kuten: - epätasaisuuksia rinnan iholla - nännimuutokset - näkyvä tai tuntuva kyhmy. Lääkäri saattaa neuvoa sinua tutkituttamaan säännöllisesti rintasi ja käymään mammografiassa. Kerro lääkärille, jos sinulla tai lähisukulaisellasi (äiti, sisar, tytär) on ollut rintasyöpä tai muu estrogeeniherkkä syöpä. Sydänsairaus: Älä käytä Merigest-tabletteja, jos sinulla on ollut sydäninfarkti tai angina pectoris. Tutkimusten mukaan eräät hormonikorvausvalmisteet (erityyppiset kuin Merigesttabletit) saattavat hieman suurentaa sairastumisriskiä sydänsairauksiin ensimmäisen hoitovuoden aikana. On epävarmaa, koskevatko nämä tutkimustulokset myös Merigest-tabletteja. Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin - jos sinulla ilmenee rintakipua, joka säteilee käsivarteen ja kaulaan. Tämä voi olla sydänsairauden oire. Aivohalvaus: Älä käytä Merigest-tabletteja, jos sinulla on ollut aivohalvaus. Ks. kohta Migreeni tai vaikea pääkipu, jotka voivat viitata aivohalvaukseen. Munasarjasyöpä: Pitkäaikainen (5 10 vuotta) pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito on joidenkin tutkimusten mukaan yhteydessä lisääntyneeseen munasarjasyövän riskiin verrattuna naisiin, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa. On epävarmaa, onko riski erilainen, kun estrogeenia käytetään yhdessä progestiinien kanssa, kuten Merigest-tableteissa. Ole myös erityisen varovainen, jos sinulla on: korkea veren rasvapitoisuus, mikä voi harvoin aiheuttaa haimatulehduksen diabetes sappikivet systeeminen lupus erythematosus eli SLE-tauti (autoimmunologinen sairaus) epilepsia astma otoskleroosin (sisäkorvan luutumisen) aiheuttama kuulon menetys munuaissairaus. Kerro lääkärille ennen Merigest-tablettien käyttöä, jos sinulla on ollut näitä sairauksia.

4 Lääkärintarkastusket Ennen kuin aloitat Merigest-tablettien käytön, sinun tulee kertoa lääkärillesi sinulla ja suvussasi esiintyneistä sairauksista. Lääkäri tutkii rintasi ja lantion alueen sekä tekee mahdollisesti gynekologisen tarkastuksen. Lääkäri myös kertoo sinulle, minkälaisia muutoksia rinnoissa tulee tarkkailla ja saattaa neuvoa sinua käymään mammografiassa (rintojen röntgentutkimuksessa). Hoidon aikana sinulle tehdään säännöllisiä lääkärintarkastuksia (vähintään kerran vuodessa). Näillä käynneillä voit keskustella lääkärin kanssa hoidon jatkamisen hyödyistä ja haitoista. Vaikutukset laboratoriokokeisiin Estrogeenin käyttö saattaa muuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksia (esim. kilpirauhashormoni ja muut hormoneja sitovat proteiinit). Mainitse lääkärille Merigestin käytöstä ennen verikokeen suorittamista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut lääkkeet voivat heikentää tai tehostaa Merigest-tablettien vaikutusta. Tällaisia lääkkeitä ovat: fenobarbitaali, fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsian hoitoon) rifampisiini, rifabutiini (tuberkuloosin hoitoon) nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri, nelfinaviiri (HIV:n hoitoon) mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet masennuksen lievitykseen. Raskaus ja imetys Älä käytä Merigest-tabletteja raskauden tai imetyksen aikana. Jos tulet raskaaksi hormonikorvaushoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Merigestin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Merigest-tablettien sisältämistä aineista Merigest-tabletit sisältävät laktoosia, joka on eräs sokeri. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN MERIGEST-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Merigestiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri määrää pienimmän tehokkaan annoksen, jota käytetään vain niin kauan kuin siihen on tarvetta. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri voi myös tarvittaessa muuttaa annostusta hoidon aikana. Hoidon aloitus Merigest on jatkuvaan hormonikorvaushoitoon tarkoitettu yhdistelmävalmiste, jossa estrogeenia ja progestiinia käytetään jatkuvasti. Merigest-tablettien käyttöä ei saa aloittaa ennen kuin viimeisistä luonnollisista kuukautisista on kulunut vähintään 12 kuukautta. Jos ennestään et käytä hormonikorvaushoitoa tai jos olet saanut jatkuvaa hormonikorvaushoitoa yhdistelmävalmisteella (jossa estrogeenia ja progestiinia otetaan päivittäin ilman taukoja), aloita Merigestin käyttö minä tahansa sopivana ajankohtana. Jos ennestään käytät jaksottaista tai syklistä hormonikorvaushoitoa (jossa hoitoon on lisätty progestiini syklin vuorokauden ajan), aloita Merigestin käyttö heti edellisen valmisteen loputtua.

5 Miten Merigest-tabletteja käytetään Ota 1 tabletti vuorokaudessa numerojärjestyksessä kalenteripakkauksessa olevan nuolen suuntaisesti. Tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera. Pakkaus on suunniteltu helpottamaan tablettien ottamista oikein. Kirjoita aloituspäivän viikonpäivä alla olevaan ruutuun. Jos esimerkiksi otat ensimmäisen tabletin keskiviikkona, kirjoita ruutuun Keskiviikko. Tämä viikonpäivä on myös päivä, jolloin otat tabletin 8, 15 ja 22. Näin voidaan tarkistaa, että kunkin päivän tabletti on otettu. Kirjoita aloituspäivä tähän: Kun läpipainopakkaus loppuu, aloita uusi pakkaus seuraavana päivänä riippumatta siitä, esiintyykö sinulla vuotoa. Tämän tulisi olla sama viikonpäivä kuin edellisen pakkauksen aloituspäivä. Älä pidä taukoa läpipainopakkausten välillä, ellei lääkäri niin määrää. Tabletit kannattaa aina ottaa samaan aikaan vuorokaudesta; muistat paremmin ottaa lääkkeen. Seuraa tarkoin lääkärin ohjeita siitä, miten ja milloin lääke otetaan. Älä muuta annostusta itse, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Jos olet epävarma annoksesta tai lääkkeen ottamisesta, kysy neuvo lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Miten pitkään lääkettä käytetään Lääkäri keskustelee kanssasi hoidon hyödyistä ja haitoista säännöllisin väliajoin sekä hoidon jatkamisen tarpeesta. On tärkeää käyttää pienintä tehokasta annosta vain niin kauan kuin siihen on tarvetta. Jos käytät enemmän Merigest-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut yliannoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos unohdat ottaa Merigest-tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, se tulee ottaa 12 tunnin sisällä tabletin normaalista ottamisajankohdasta. Muussa tapauksessa unohdettu tabletti jätetään ottamatta ja seuraava tabletti otetaan normaaliin tapaan. Jos lopetat Merigestin käytön Lääkkeen käytön lopettaminen voi aiheuttaa läpäisy- ja tiputteluvuotoja. Jos näitä esiintyy hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin, joka tutkii vuodon syyn. Jos lääkkeen käytössä on ollut pitkä tauko, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat lääkkeen käytön uudelleen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Merigestkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia Seuraavat oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa: odottamaton läpäisy- tai tiputteluvuoto jonkin ajan kuluttua lääkkeen käytön aloittamisesta tai hoidon lopettamisen jälkeen

6 kivuliaat kuukautiset säären kivulias turvotus tai punoitus äkillinen rintakipu hengitysvaikeus rintakipu, joka säteilee käsivarteen tai kaulaan silmien ja kasvojen keltaisuus verenpaineen äkillinen nousu uusi migreeninkaltainen päänsärky muutokset rinnoissa, kuten epätasaisuuksia rinnan iholla, nännimuutokset, näkyvä tai tuntuva kyhmy. Lopeta Merigestin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin yllämainituista oireista. Tutustu kohdassa 2. Ole erityisen varovainen Merigest-tablettien suhteen mainittuihin hormonikorvaushoitoon liittyviin yleisiin riskeihin. Muut haittavaikutukset Lisäksi Merigest-hoidon yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: rintojen arkuus ja kipu, rintojen suureneminen, rintasyöpä vuoto emättimestä, läpäisy- tai tiputteluvuoto päänsärky, huimaus, pyörrytys, väsymys tai ärtyneisyys, sukupuolivietin muutokset, masennus verenpaineen kohoaminen, sydämentykytys, laskimosuonten aristus tai kipu (laskimontukkotulehduksen oire), nesteen kertyminen, nenäverenvuoto ruuansulatushäiriöt, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu ja turvotus, sappirakon vaivat (sapensalpaus) ihon kutina, hiustenlähtö, nokkosrokko ja ihottuma, akne glukoosi-intoleranssi, joka voi aiheuttaa hikoilua tai pyörrytystä ruokailun jälkeen painon nousu, jalkakrampit. Muita hormonikorvaushoidon yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia ovat mustelman näköiset, kovat ja kivuliaat kyhmyt säärissä, ihottumat, läiskät ja joskus rakkulat mahdollisesti myös suun limakalvoilla sekä muistin tai älyllisen kyvyn heikkeneminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. MERIGEST-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Merigest sisältää Vaikuttavat aineet ovat 2 mg estradiolivaleraatti (vastaten 1,528 mg estradiolia) ja 0,7 mg noretisteroni. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, puhdistettu vesi, talkki, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, polyetyleeniglykoli, punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171).

7 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Merigest kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä OG ja toisella puolella CG. Merigest-tabletteja on 28, 84 tai 98 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo. Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Iso-Britannia Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Merigest tablett, filmdragerad Estradiolvalerat och noretisteron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Merigest är och vad det används för 2. Innan du använder Merigest 3. Hur du använder Merigest 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Merigest ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MERIGEST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Merigest är ett hormonersättningspreparat som innehåller estradiolvalerat och noretisteron. Estradiolvalerat är ett naturligt förekommande kvinnligt könshormon, östrogen, som äggstockarna producerar före klimakteriet. Noretisteron hör till gruppen hormoner som kallas gestagener som har liknande verkningar som det kvinnliga könshormonet progesteron och som äggstockarna också producerar före klimakteriet. Klimakteriet är naturligt för alla kvinnor, och börjar vanligen vid års ålder. Klimakteriet börjar tidigare om äggstockarna opererats bort. Efter klimakteriet minskar kroppens östrogenproduktion. Detta kan förorsaka obehagliga symtom såsom värmekänsla i ansiktet, på halsen och bröstkorgen (s.k. värmevallningar), sömnproblem, irritation och nedstämdhet. En del kvinnor har problem med kontroll av urinblåsan eller torrhet i slidan. Det sistnämnda kan förorsaka besvär under eller efter samlag. Merigest används: som hormonersättningsbehandling för att lindra symtom i samband med klimakteriet för att förebygga benskörhet (osteoporos) hos patienter med ökad frakturrisk efter klimakteriet då ingen annan medicin avsedd för förebyggande av osteoporos kan användas. Din läkare bör informera dig om alla alternativ som finns. Då östrogenhalten i blodet minskar, ökas risken för osteoporos. Bruk av östrogener efter klimakteriet gör benförlusten långsammare och kan hjälpa till att förebygga osteoporos. 2. INNAN DU ANVÄNDER MERIGEST Använd inte Merigest om du har haft eller misstänker att du har bröstcancer om du har haft någon hormonberoende tumör, t.ex. cancer i livmoderslemhinnan, d.v.s.

9 endometriet om du har någon form av vaginalblödning vars orsak inte har utretts av läkare om du har onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och inte behandlas för detta om du har någon allvarlig njursjukdom om du har haft någon leversjukdom och inte är fullt återställd från den om du har haft en blodpropp i ditt ben (djup ventrombos), dina lungor (lungemboli) eller någon annanstans i kroppen om du har eller nyligen har haft hjärtinfarkt, angina pectoris (kärlkramp) eller stroke (slaganfall) om du är allergisk mot estradiolvalerat, norestisteron eller mot något av övriga innehållsämnen i Merigest vilka omnämns i avsnitt 6 (symtom på en allergisk reaktion kan vara andningssvårigheter, tryckande känsla över bröstet, allmän svullnad eller klåda) om du har porfyri (rött blodpigment i urinen) om du är eller misstänker att du är gravid. Om något av dessa gäller dig, ska du kontakta läkare och inte ta Merigest. Var särskilt försiktig med Merigest Merigest är ett hormonersättningsmedel. Du bör vara medveten om de risker som förknippas med hormonersättningsbehandlingar i allmänhet. Tala om för din läkare om du har eller har haft någon av följande sjukdomar/sjukdomstillstånd eftersom de kan återkomma eller förvärras under behandlingen med Merigest: Godartad tumör i livmodern (t.ex. myom) eller endometrios (tillväxt av livmoderslemhinna utanför livmodern): Långvarigt bruk av enbart östrogen, kan öka risken för onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriet) samt livmodercancer. Ett tillägg av gestagen under åtminstone 12 dagar varje månad minskar denna risk betydligt. Merigest innehåller både östrogen (estradiolvalerat) och gestagen (norestiteron). Kontakta omedelbart din läkare - om du får oregelbundna blödningar eller stänkblödningar (genombrottsblödningar) då behandlingen redan pågått en tid, eller om dessa kvarstår efter avslutad behandling - om du har smärtsamma menstruationer. Läkaren undersöker dig för att ta reda på orsaken. Blodpropp (trombos. lungemboli): Du ska inte använda Merigest om du har haft blodpropp. En hormonersättningsbehandling kan öka risken för blodproppar, speciellt under det första behandlingsåret. Sluta ta Merigest och kontakta omedelbart läkare om du får följande symtom, vilka kan tyda på blodpropp: - smärtsam rodnad eller svullnad i ett ben - plötslig bröstsmärta - andningssvårigheter. Tala om för läkare om något av följande gäller dig, eftersom din risk för blodproppar då kan vara större än vanligt: - du har betydande övervikt (BMI>30) - du eller någon nära släkting till dig har tidigare haft en blodpropp - du har någon störning i blodets koagulation eller använder läkemedel som hämmar blodets koagulation, s.k. antikoagulantia - du har haft mer än ett missfall - du är sängbunden en längre tid på grund av operation, olycka eller sjukdom - du ska opereras. Behandlingen bör avbrytas 4-6 veckor före planerad operation. Högt blodtryck: Sluta ta Merigest och kontakta omedelbart läkare - om ditt blodtryck stiger under behandlingen.

10 Leversjukdom: Du ska informera läkaren om du har eller har haft någon leversjukdom, som t.ex. en godartad levertumör (leveradenom). Sluta ta Merigest och kontakta omedelbart läkare - om dina ögon eller ditt ansikte blir gulskiftande, eftersom detta kan vara tecken på störningar i leverns funktion.. Migrän eller svår huvudvärk: Vissa studier med hormonersättningspreparat har visat på en lätt ökad risk för stroke (slaganfall). Sluta ta Merigest och kontakta omedelbart läkare - om du får oförklarlig huvudvärk av migräntyp, med eller utan synstörningar. Detta kan vara ett tidigt tecken på stroke. Om du tidigare haft stroke ska du diskutera med din läkare om han/hon anser att nyttan av behandlingen överskrider den eventuellt ökade risken. Bröstcancer: Ta inte Merigest om du har haft bröstcancer. Risken för bröstcancer är lätt ökad i samband med hormonersättningsbehandling. Risken ökar mer ju längre behandlingen pågår och minskar då behandlingen avslutas. Fem år efter avslutad behandling har risken gått ned till samma nivå som hos de kvinnor som aldrig använt hormonersättningspreparat. Kvinnor som behandlas med en kombination av östrogen/gestagen tycks ha en högre risk jämfört med kvinnor som använder preparat med enbart östrogen. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar i brösten, som t.ex. - ojämnheter i huden på brösten - förändringar i bröstvårtan - knutor som du kan se eller känna. Läkaren kan rekommendera regelbundna bröstundersökningar och mammografi. Informera läkaren om du eller någon nära släkting till dig (mor, syster, dotter) har haft bröstcancer eller någon annan östrogenkänslig cancer. Hjärtsjukdom: Ta inte Merigest om du har haft hjärtinfarkt eller angina pectoris. Undersökningar med en speciell form av hormonersättningsmedel (annorlunda än Merigest) har visat en lätt ökad risk för hjärtsjukdomar under det första året man använder hormonersättningsmedel. Det är oklart om detta gäller även för Merigest. Sluta ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare - om du får bröstsmärta som strålar ut i arm eller hals. Detta kan vara ett tecken på hjärtsjukdom. Stroke (slaganfall): Ta inte detta läkemedel om du har haft stroke. Se avsnitt Migrän eller svår huvudvärk vad som kan vara tecken på hjärnslag. Äggstockscancer: Vissa studier har visat att hormonersättningsbehandling med enbart östrogen i 5-10 års tid kan leda till en ökad risk för äggstockscancer i jämförelse med kvinnor som aldrig använt någon form av hormonersättning. Man känner inte till om samma riskökning gäller vid bruk av östrogen i kombination med gestagen (som t.ex.merigest). Du ska även iaktta särskild försiktighet om dina blodfettvärden är förhöjda eftersom detta i sällsynta fall kan leda till bukspottkörtelinflammation du har diabetes du har gallsten du har systemisk lupus erythematosus (SLE), en autoimmunsjukdom du har epilepsi du har astma din hörsel är nedsatt på grund av otoskleros (förbening av innerörat) du har någon njursjukdom. Tala om för din läkare om du haft någon av ovannämnda sjukdomar innan du börjar använda detta läkemedel.

11 Läkarkontroller Innan du påbörjar denna behandling kommer din läkare fråga dig om din egen och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Din läkare kommer också att undersöka dina bröst och din buk, samt eventuellt att göra en inre gynekologisk undersökning. Han/hon kommer dessutom att tala om för dig vilka förändringar i brösten du bör informera läkaren om, och kan dessutom be dig genomgå en mammografiundersökning (röntgenundersökning av brösten). Då du har påbörjat behandlingen, bör du gå på regelbundna läkarkontroller (minst en gång per år). I samband med dessa kontroller kan läkaren diskutera med dig om de fördelar och risker som är förknippade med en fortsatt hormonersättningsbehandling. Inverkan på laboratorieprov Bruk av östrogen kan inverka på resultaten av vissa laboratorieprov (t.ex. sköldkörtelhormon och andra hormonbindande proteiner). Tala om för din läkare att du använder Merigest innan blodprov tas. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa andra läkemedel kan minska eller öka effekten av Merigest. Till dessa hör: fenobarbital, fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi) rifampicin, rifabutin (mot tuberkulos) nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (för behandling av HIV) naturläkemedel som innehåller Johannesört mot depression. Graviditet och amning Använd inte Merigest i samband med graviditet eller amning. Om du blir gravid under behandlingen, sluta ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Merigest har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Merigest Merigest innehåller laktos, som är en typ av socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER MERIGEST Använd alltid Merigest enligt läkarens anvisningar. Din läkare ordinerar minsta möjliga effektiva dos, och endast så länge det behövs. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren kan vid behov ändra din dosering medan behandlingen pågår. Hur behandlingen inleds Merigest är ett kombinationspreparat för kontinuerlig hormonersättningsbehandling där östrogen och gestagen tas kontinuerligt. Merigest kan endast användas av kvinnor som haft sin sista naturliga menstruation för minst 12 månader sedan. Om du inte redan har någon hormonersättningsbehandling eller om du redan använder kontinuerlig kombinerad hormonersättning (med östrogen och gestagen vilka tas dagligen utan pauser), kan du börja med Merigest när som helst vid lämpligt tillfälle. Om du redan använder något cykliskt eller sekventiellt hormonersättningspreparat (med

12 tillägg av gestagen under dygn per cykel), kan du börja med Merigest genast efter det att det förra läkemedlet tagit slut. Hur Merigest ska användas Ta 1 tablett dagligen i nummerordning enligt pilen på kalenderförpackningen. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten. Förpackningen är utformad för att hjälpa dig att ta tabletterna korrekt. Skriv veckodag för startdagen i rutan nedan. Om du till exempel tar den första tabletten på en onsdag, ska du anteckna Onsdag i rutan. Samma veckodag gäller även för tabletterna 8, 15 och 22. På detta sätt kan du lätt kontrollera att du har tagit din tablett varje dag. Anteckna startdag här: Efter avslutad blisterförpackning ska du börja med nästa förpackning på följande dag oavsett om du har någon blödning eller inte. Du bör alltid påbörja en ny förpackning på samma veckodag. Du ska inte hålla pauser mellan förpackningarna om inte läkaren ordinerar dig att göra så. Tabletten bör alltid tas vid samma tid på dygnet. Detta gör det lättare för dig att komma ihåg att ta läkemedlet. Följ noga läkarens anvisningar om hur och när läkemedlet ska tas. Ändra inte doseringen på egen hand även om du känner dig bättre. Om du är osäker på vilken dos du ska ta eller när du ska ta den, rådfråga läkare eller apotekspersonal. Hur länge ska läkemedlet användas Din läkare kommer att diskutera behandlingens fördelar och risker med dig, och att med jämna mellanrum bedöma om du ännu behöver fortsätta din behandling eller inte. Det är viktigt att du behandlas med minsta möjliga effektiva dos och endast så länge som det behövs. Om du har tagit för stor mängd av Merigest Om du har tagit en överdos kontakta omedelbart läkare eller apotek. Om du har glömt att ta Merigest Om du glömt att ta din tablett ska du ta den inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten. I annat fall kasserar du den bortglömda tabletten och tar följande tablett vid normal tidpunkt. Om du slutar att använda Merigest Om du slutar använda läkemedlet kan du få genombrottsblödningar eller stänkblödningar. Om detta förekommer efter avslutad behandling, ska du omedelbart kontakta läkare för närmare utredning av orsaken. Om du har haft ett längre uppehåll i behandlingen, konsultera läkare innan du börja använda detta läkemedel på nytt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Merigest orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga

13 Följande symtom kräver omedelbar läkarvård: plötsliga oregelbundna blödningar eller stänkblödningar då behandlingen redan pågått en tid eller efter avslutad behandling smärtsamma menstruationer smärtsam svullnad eller rodnad i benet akut bröstsmärta andningssvårigheter bröstsmärta som strålar ut i arm eller hals gulskiftande ögon och ansikte plötslig blodtrycksstegring oväntad, migränliknande huvudvärk förändringar i brösten, t.ex. ojämnheter i huden, förändringar i bröstvårtan, knutor som du kan se eller känna. Sluta ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du upplever något av de ovan nämnda symtomen. Se också avsnitt 2. Var särskilt försiktig med Merigest för närmare information om de allmänna risker som gäller i samband med hormonersättningsbehandling. Andra biverkningar Även följande biverkningar har rapporterats i samband med behandlingen: ömhet eller smärta i brösten, bröstcancer flytningar från slidan huvudvärk, svindel, yrsel, förändringar i sexuallusten, depression förhöjt blodtryck, hjärtklappning, ömhet eller smärta i blodkärlen (symtom på tromboflebit), vätskeansamling, näsblödning matsmältningsproblem, gasbesvär, illamående, kräkningar, magont och svullnad, gallblåsebesvär (kolestas) klåda, håravfall, nässelutslag och hudutslag, akne glukosintolerans som kan orsaka svettningar eller yrsel efter måltid viktökning, kramper i benen. Andra biverkningar som förekommit i samband med hormonersättningsbehandlingar är hårda och smärtsamma knölar i benen som liknar blåmärken, röda och fläckiga hudutslag och blåsor (eventuellt även i munnens slemhinna) samt minnesförlust eller nedsatt mental förmåga. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MERIGEST SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före det utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är 2 mg estradiolvalerat (motsvarande 1,528 mg estradiol) och 0,7 mg

14 noretisteron. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, renat vatten, talk, magnesiumstearat, hypromellos, polyetylenglykol, röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Merigest filmdragerade tabletter är ljusröda tabletter märkta med OG på ena sidan och CG på den andra. Merigest finns i förpackningar med 28, 84 eller 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, Esbo Ansvarig tillverkare: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Storbritannien Denna bipacksedel reviderades senast den