PAKKAUSSELOSTE. Activelle 1 mg/0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit. estradioli/noretisteroniasetaatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Activelle 1 mg/0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit estradioli/noretisteroniasetaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Activelle on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Activelle-tabletteja 3. Miten Activelle-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Activelle-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ACTIVELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Activelle on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste (jatkuva kombinaatiohoito). Activelle sisältää kahta hormonia, estradiolia ja noretisteroniasetaattia. Activelle sopii postmenopausaalisille naisille, joiden luonnollisten kuukautisten loppumisesta on vähintään yksi vuosi. Tabletit sisältävät kahta hormonia: estradiolia (estrogeeni) 1 mg ja noretisteroniasetaattia 0,5 mg. Estradioli on identtinen naisen munasarjojen tuottaman estradiolin kanssa ja noretisteroniasetaatti on progestiini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin kehon oma progesteroni (keltarauhashormoni). Activelle-tabletteja käytetään Lievittämään epämiellyttäviä oireita kuten kuumat aallot, yöhikoilu ja emättimen limakalvon kuivuminen, joita esiintyy kun estrogeenitaso laskee ja kuukautiset loppuvat (menopaussi). Estämään osteoporoosia (luukato) postmenopausaalisilla naisilla, jos heillä on suurentunut murtumariski eivätkä voi käyttää muita lääkkeitä tähän tarkoitukseen. Activelle on tarkoitettu naisille, joilla on vielä kohtu jäljellä ja enemmän kuin vuosi viimeisistä kuukautisista. Käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia. 2. ENNEN KUIN OTAT ACTIVELLE-TABLETTEJA Lääkärintarkastukset Ennen Activelle-tablettien käytön aloittamista lääkärisi kertoo sinulle hoidon hyödyistä ja haitoista (katso myös kohta 4. Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia). Ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana lääkärisi arvioi, sopiiko Activelle sinulle. Lääkärisi tekee terveystarkastuksen, johon kuuluu rintojen tutkimus, ja mahdollinen vatsan tutkimus tai sisätutkimus. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka usein sinun tulisi käydä määräaikaistarkastuksissa, yleinen terveydentilasi

2 huomioon ottaen. Jos jollakulla läheisellä sukulaisellasi (äiti, sisko, äidinäiti tai isänäiti) on ollut vakava sairaus, kuten veritulppa tai rintasyöpä, myös sinulla voi olla lisääntynyt riski sairastua niihin. Kerro siis aina lääkärillesi, jos läheisellä sukulaisellasi on vakava sairaus, ja kerro myös jos huomaat rinnoissasi muutoksia. Activelle-hoidon aloittamisen jälkeen sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa) lääkärintarkastuksessa. Näiden tutkimuskäyntien yhteydessä lääkärisi voi keskustella kanssasi Activellehoidon jatkamisen hyödyistä ja haitoista. Säännöllisten lääkärintutkimusten lisäksi: Tutki rintasi säännöllisesti huomataksesi mahdolliset muutokset, kuten ihokuopat, nännien muutokset tai kyhmyt, jotka voit nähdä tai tuntea. Käy mammografiassa ja kohdunkaulan irtosolukokeessa säännöllisesti. Älä ota Activelle-tabletteja Kerro hoitavalle lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua. Älä aloita käyttämään Activelle-tabletteja: Jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sinulla epäillään olevan rintasyöpä. Jos sinulla on tai on ollut syöpä kohdun limakalvolla (endometriumissa) tai jos sinulla epäillään olevan estrogeeniriippuvainen syöpä. Jos sinulla on epänormaalia emätinverenvuotoa, jota lääkärisi ei ole tutkinut. Jos sinulla on hoitamaton endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen). Jos sinulla on tai on ollut veritulppa laskimossa (laskimotromboembolia), jalkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia). Jos sinulla on veren hyytymishäiriö (tromboottinen häiriö, kuten C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos). Jos sinulla on tai on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai jos sinulla on angina pectoris. Jos sinulla on tai on ollut maksasairaus, jonka johdosta maksan toiminta kokeiden perusteella ei ole palautunut normaaliksi. Jos sinulla on harvinainen, perinnöllinen verisairaus nimeltä porfyria. Jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille, noretisteroniasetaatille tai jollekin muulle Activelle-valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6. Muuta tietoa). Ole erityisen varovainen Activelle-tablettien suhteen Kerro hoitavalle lääkärille, jos sinulla on (tai on ollut) jokin alla mainituista tautitiloista. Lääkäri haluaa mahdollisesti, että käyt useammin tarkastuksissa. Nämä tilat saattavat harvinaisissa tapauksissa ilmaantua uudelleen tai vaikeutua Activelle-hoidon aikana: Jos sinulla on kohdun limakalvon muutoksia, kuten fibroideja, endometrioosi tai jos sinulla on ollut endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen). Jos olet aiemmin sairastanut veritulpan (tromboosi) tai sinulla on veritulppien riskitekijöitä (katso Laskimoveritulppa) (veritulpan riskitekijät ja oireet on lueteltu kohdassa 4. Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia). Jos jollain lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä tai muu estrogeeniriippuvainen syöpä (endometriumsyöpä). Jos sinulla on korkea verenpaine. Jos sinulla on maksasairaus kuten maksa-adenooma (maksan hyvänlaatuinen kasvain). Jos sinulla on sydän- tai munuaissairaus. Jos sinulla on diabetes tai sappikiviä. Jos sinulla on epilepsia tai astma. Jos sinulla on migreeni tai kovia päänsärkyjä. Jos sinulla on SLE (systemic lupus erythematosus, punahukka) - autoimmuunisairaus. Jos sinulla on korkeat veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia). Jos sinulla on otoskleroosi (lisääntyvää kuulon menetystä). Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi.

3 Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärillesi, että käytät Activelle-tabletteja, koska estrogeeni saattaa vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin. Jos olet menossa leikkaukseen, keskustele lääkärisi kanssa. Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun tulee mahdollisesti lopettaa näiden tablettien ottaminen 4-6 viikkoa ennen leikkausta. Lääkärisi kertoo milloin voit aloittaa Activelle-tablettien käytön uudestaan. Lopeta Activelle-tablettien ottaminen Jos sinulle tulee joku seuraavista tiloista, lopeta Activelle-tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi: Jos saat migreenityyppisen päänsäryn ensimmäistä kertaa. Jos sinulle tulee ihon tai silmien keltaisuutta tai muita maksan toiminnanhäiriöitä. Jos verenpaineesi nousee huomattavasti kun otat Activelle-tabletteja (korkean verenpaineen oireita ovat mm. päänsärky, väsymys ja huimaus). Jos saat veritulpan oireita (kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa, äkillistä rintakipua, hengitysvaikeuksia). Jos tulet raskaaksi. Jos sinulle tulee joku kohdassa 2. Älä ota Activelle-tabletteja luetelluista tiloista. Activelle ja syöpä Kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä) Naisilla, joilla on kohtu jäljellä ja jotka käyttävät hormonikorvaushoitona pelkkää estrogeenia sisältäviä valmisteita pidempiä aikoja, on suurentunut riski sairastua kohdun limakalvon liialliseen paksuuntumiseen (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpään (endometriumsyöpä). Progestiinin ottaminen estrogeenin lisäksi (kuten Activelle-tableteissa) vähentää tätä lisääntynyttä riskiä. Vertailua Naisista, joilla on vielä kohtu jäljellä ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 5 naisella tuhannesta tullaan toteamaan endometriumsyöpä vuotiailla naisilla, joilla on kohtu jäljellä ja jotka käyttävät hormonikorvaushoitona pelkkää estrogeenia, endometriumsyöpään sairastuvien määrä voi vaihdella välillä 5-55 lisätapausta tuhatta käyttäjää kohden, riippuen annoksesta ja hoidon kestosta. Progestiinin lisääminen pelkkää estrogeenia sisältävään hormonikorvaushoitoon vähentää huomattavasti endometriumsyövän riskiä. Rintasyöpä Estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon ja mahdollisesti myös pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon tiedetään lisäävän rintasyöpään sairastumisen riskiä. Lisäriski riippuu hormonikorvaushoidon kestosta ja on nähtävissä noin kolmen vuoden jälkeen. Riskialttius palautuu kuitenkin normaalitasolle muutamassa vuodessa (enintään 5 vuotta) hoidon lopettamisen jälkeen. Vertailua vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 9-12 naisella tuhannesta tullaan toteamaan rintasyöpä 5 vuoden aikana vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 6 lisätapausta tuhatta käyttäjää kohden vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 14 naisella tuhannesta tullaan toteamaan rintasyöpä 5 vuoden aikana.

4 Iältään vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 4 lisätapausta tuhatta käyttäjää kohden. Munasarjasyöpä Munasarjasyöpä on paljon harvinaisempi kuin rintasyöpä. Hormonikorvausvalmisteiden käyttöön (vähintään 5-10 vuotta) on liitetty hieman lisääntynyt munasarjasyövän riski. Muutamissa tutkimuksissa on arvioitu, että pitkäaikaiseen yhdistelmähormonikorvaushoitoon voi liittyä samanlainen tai hieman pienempi riski. Naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee yksi lisätapaus käyttäjää kohden. Activelle-hoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia) Laskimoveritulpan riski on noin 1,3-3 kertaa suurempi hormonikorvaushoidon käyttäjillä kuin eikäyttäjillä, erityisesti ensimmäisenä hoitovuotena. Veritulpat eivät ole aina vaarallisia, mutta jos veritulppa kulkeutuu keuhkohin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai jopa kuoleman. Sinulla on yleisesti ottaen suurempi riski saada laskimoveritulppa, jos yksi tai useampi seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua: Olet iäkäs Olet raskaana tai äskettäin synnyttänyt Käytät estrogeenia sisältävää valmistetta Sinulla tai jollain läheisellä sukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossain muussa elimessä Olet huomattavan ylipainoinen Sinulla on SLE (autoimmuunisairaus) Sinulla on veren hyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista veren hyytymistä estävää lääkehoitoa (antikoagulanttia) Et pysty kävelemään tai seisomaan pitkiä aikoja suuren leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi (pitkittynyt immobilisaatio) Sinulla on syöpä Vertailua vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin neljän tuhannesta naisesta saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee viisi lisätapausta tuhatta käyttäjää kohden. Sydänsairaus (sydänkohtaus) Hormonikorvaushoitovalmisteiden ei ole osoitettu ehkäisevän sydänkohtauksia. Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa, on hieman suurempi todennäköisyys sairastua sydänsairauteen kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaus-hoitoa. Aivohalvaus Aivohalvauksen saamisen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonikorvaushoidon käyttäjillä kuin eikäyttäjillä. Aivohalvauksen riski on vahvasti iästä riippuvainen. Tämän vuoksi aivohalvauksen lisätapausten määrä nousee hormonikorvaushoitoa käyttäneillä naisilla iän myötä. Vertailua

5 50-59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, lisätapausten määrä 5 vuoden aikana on 3 aivohalvausta tuhatta käyttäjää kohden. Muut tilat Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistinmenetystä. Mahdollinen muistinmenetyksen riski voi olla jonkin verran suurempi naisilla, jotka aloittavat minkä tahansa hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut lääkeaineet voivat vähentää Activelle-tablettien vaikutusta: Epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini) Tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini ja rifabutiini) HIV-infektiolääkkeet (esim. nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri) Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet Toiset lääkeaineet voivat lisätä Activelle-tablettien vaikutusta: Ketokonatsolia (sienilääke) sisältävät valmisteet Siklosporiinin samanaikainen käyttö Activelle-tablettien kanssa voi nostaa veren siklosporiinipitoisuutta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai muita luonnontuotteita. Activelle-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa ruuan ja juoman kanssa tai erikseen. Raskaus ja imetys Raskaus: Älä ota Activelle-tabletteja jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi lopeta Activelle-hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi. Imetys: Älä ota Activelle-tabletteja jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Activelle-tableteilla ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Activelle-tablettien sisältämistä aineista Activelle-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat näitä tabletteja. 3. MITEN ACTIVELLE-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Activelle-tabletteja juuri sen verran, kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota yksi tabletti kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan päivästä. Tabletti niellään vesilasillisen kera.

6 Ota tabletti joka päivä ilman keskeytyksiä. Kun päivyripakkauksen kaikki 28 tablettia on otettu, hoitoa jatketaan seuraavan päivyripakkauksen tableteilla. Katso päivyrirasian KÄYTTÖOHJEET pakkausselosteen lopusta. Voit aloittaa Activelle-hoidon minä päivänä tahansa. Jos kuitenkin siirryt jaksottaisesta hormonikorvaushoitovalmisteesta Activelle-tablettien käyttöön, hoito tulee aloittaa heti kuukausittaisen vuodon loputtua. Oireiden lievittämisessä tulee käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa. Keskustele lääkärisi kanssa, jos oireesi eivät ole lievittyneet 3 kuukauden hoidon jälkeen. Jos otat enemmän Activelle-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Activelle-tabletteja kuin sinun pitäisi, keskustele asiasta lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa. Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Jos unohdat ottaa Activelle-tabletin Jos unohdat ottaa tabletin tavalliseen aikaan, ota se seuraavan 12 tunnin aikana. Jos yli 12 tuntia on kulunut, jatka hoitoa seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen sijasta. Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä, jos sinulla on vielä kohtu jäljellä. Jos lopetat Activelle-tablettien käytön Jos haluaisit lopettaa Activelle-tablettien käytön, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Hän selittää sinulle hoidon lopettamisen seuraukset ja kertoo muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Activelle-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yliherkkyys/allergia (melko harvinainen haittavaikutus esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta) Yliherkkyyttä/allergiaa saattaa esiintyä, vaikkakin se on melko harvinaista. Yliherkkyyden/allergian oireisiin voi sisältyä yksi tai useampi seuraavista oireista: nokkosihottuma, kutina, turvotus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine (kalpeus ja ihon viileys, sydämentykytys), huimaus ja hikoilu, jotka voivat olla merkkejä anafylaktisesta reaktiosta/shokista. Jos sinulla ilmenee jotain edellämainituista oireista, lopeta Activelletablettien käyttö ja mene lääkäriin niin pian kuin mahdollista. Emättimen verenvuoto Activelle-tablettien käytön aikana Activelle-hoito ei aiheuta säännöllistä kuukausittaista vuotoa. Hoidon alussa joillakin naisilla on vähäistä verenvuotoa tai tiputtelua. Jos sinulla on läpivuotoa tai tiputtelua, etenkin ensimmäisten hormonikorvaushoitokuukausien aikana, ei yleensä ole syytä huoleen. Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista: jos vuoto jatkuu pitempään kuin ensimmäiset kolme kuukautta. jos vuoto alkaa käytettyäsi hormonikorvaushoitovalmisteita jo jonkin aikaa.

7 jos vuoto jatkuu hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen. Lääkärisi saattaa kysyä Activelle-hoidon aikaisista emättimen verenvuodoista määräaikaistarkastuksissa. Hoitoa saattaa helpottaa, jos pidät mahdollisista vuodoista päiväkirjaa. Alla olevassa luettelossa esitettyjen haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta) Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta) Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) Hyvin yleiset haittavaikutukset Rintojen kipu tai arkuus Emättimen verenvuoto Yleiset haittavaikutukset Päänsärky Nesteen kertymisestä johtuva painonnousu Emätintulehdus Migreenin puhkeaminen tai vaikeutuminen Emättimen hiivatulehdus Masentuneisuus tai sen vaikeutuminen Pahoinvointi Rintojen suureneminen tai turpoaminen Selkäkipu Kohdun lihaskasvain (hyvänlaatuinen kasvain), sen vaikeutuminen, ilmeneminen tai toistuminen Käsien tai jalkojen turvotus Painonnousu Melko harvinaiset haittavaikutukset Turvotus, vatsakipu, epämukava olo tai ilmavaivat Akne Hiustenlähtö (alopesia) Epänormaali (miesmäinen) karvan kasvu Kutina tai nokkosihottuma Pinnallinen laskimotulehdus Jalkakrampit Lääkkeen vaikuttamattomuus Allerginen reaktio Hermostuneisuus Harvinaiset haittavaikutukset Veritulpat jalkojen verisuonissa tai keuhkoissa (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Syöpä kohdun limakalvolla (endometriumsyöpä) Kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen (endometriumin hyperplasia) Verenpaineen nousu tai korkean verenpaineen vaikeutuminen

8 Sappirakon sairaus, sappikivet, niiden vaikeutuminen tai uudelleenesiintyminen Liiallinen talineritys, ihottuma Akuutti tai toistuva turvotus (angioneuroottinen edeema) Unettomuus, huimaus, levottomuus Sukupuolisen halun muutokset Näköhäiriöt Painon lasku Oksentelu Närästys Emättimen tai genitaalialueiden kutina Sydänkohtaus ja aivohalvaus Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia Hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla on hieman lisääntynyt riski saada seuraavia sairauksia: Rintasyöpä Kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen tai syöpä (endometriumin hyperplasia tai endometriumsyöpä) Munasarjasyöpä Laskimoveritulppa jaloissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia) Sydänsairaus Aivohalvaus Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt: Ihon tummentumat (maksaläiskät) Vaikea ihosairaus, joka voi vaikuttaa suuhun ja kehon muihin osiin (erythema multiforme, monimuotoinen punavihoittuma) Punertavia, turvonneita kohtia sääressä, reidessä ja harvemmin käsivarressa. Mahdollisesti myös nivel- ja lihaskipuja ja kuumetta (kyhmyruusu) Sinipunaisia tai puna-ruskeita täpliä kaikkialla ihossa (purppura) Mahdollinen muistin menetys, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana. Katso lisätietoja näistä sairauksista kohdasta 2. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ACTIVELLE-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Activelle-tabletteja nimilippuun ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Älä säilytä kylmässä. Pidä päivyrirasia ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Activelle sisältää

9 Vaikuttavat aineet ovat estradioli 1 mg (estradiolihemihydraattina) ja noretisteroniasetaatti 0,5 mg. Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kopovidoni, talkki ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää: hypromelloosia, triasetiinia ja talkkia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, halkaisijaltaan 6 mm. Tabletteihin on painettu NOVO 288 toiselle puolelle ja Novo Nordiskin logo (APIS-härkä) toiselle puolelle. Pakkauskoot: 28 kalvopäällysteistä tablettia 3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska Tietoja antaa: Novo Nordisk Farma Oy, Hevosenkenkä 3, Espoo Maksuton neuvontalinja NovoInfo: puh tai novoinfo@novonordisk.fi Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: ETA-maat: Activelle paitsi Iso-Britannia: Kliovance Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (Finnish Medicines Agency) kotisivuilta:

10 KÄYTTÖOHJEET Kuinka päivyrirasiaa käytetään 1. Päiväosoittimen asettaminen Kierrä keskimmäistä levyä kunnes oikea viikonpäivä on muovisen kielekkeen kohdalla. 2. Ensimmäisen tabletin ottaminen Katkaise muovinen kieleke ja ota ensimmäinen tabletti ulos rasiasta. 3. Tablettien päivittäinen ottaminen Seuraavana päivänä kierrä läpinäkyvää levyä myötäpäivään päivä kerrallaan nuolen osoittamaan suuntaan. Ota ulos seuraava tabletti. Muista ottaa vain 1 tabletti kerran päivässä. Läpinäkyvää levyä voi kiertää eteenpäin vasta sen jälkeen, kun tabletti on poistettu aukosta.

11 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Activelle 1 mg/0,5 mg filmdragerade tabletter estradiol/noretisteronacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Activelle är och vad det används för 2. Innan du tar Activelle 3. Hur du använder Activelle 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Activelle ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ACTIVELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Activelle är ett hormonersättningspreparat, även kallade HRT-preparat (eng. Hormone Replacement Therapy). Det är ett kombinationspreparat som innehåller hormoner estradiol och noretisteronacetat. Activelle är lämplig för postmenopausala kvinnor, som haft sina sista naturliga menstruation för minst ett år sedan. Tabletterna innehåller 2 hormoner: estradiol 1 mg (ett östrogen identiskt med det som produceras i äggstockarna) och noretisteronacetat 0,5 mg (ett progestin som verkar på liknande sätt som det kroppsegna hormonet progesteron, gulkroppshormon). Activelle används För att lindra besvär, såsom värmevallningar, nattlig svettning och torrhet i slidan, som uppträder då östrogennivån sjunker och menstruationerna upphör (menopaus). För att förebygga osteoporos (benskörhet) hos postmenopausala kvinnor som har en ökad risk för frakturer (benbrott) och som inte kan ta andra mediciner för detta syfte. Activelle ordineras till kvinnor som har sin livmoder kvar och som haft sin sista menstruation för minst ett år sedan. Erfarenheten av behandling av kvinnor äldre än 65 år är begränsad. 2. INNAN DU TAR ACTIVELLE Läkarkontroller Innan behandling med Activelle påbörjas, kommer du att få information av din läkare om fördelarna och riskerna med behandlingen (se även avsnitt 4. Andra biverkningar av HRT- kombinationspreparat). Inför behandlingsstart och regelbundet under behandlingen kommer din läkare utvärdera om Activelle är lämplig behandling för dig. Din läkare kommer att uppträda en fysisk undersökning. Den inkluderar undersökning av

12 bröstet, och kan inkludera undersökning av mag eller invärtes undersökning. Din läkare avgör hur ofta regelbundna undersökningar bör göras med hänsyn taget till ditt allmänna hälsotillstånd. Om du har nära släktingar (mor, syster, mormor, farmor), som har haft en allvarlig sjukdom, t. ex. blodpropp eller bröstcancer, kan risken för denna sjukdom vara förhöjd även för dig. Berätta därför alltid för din läkare om du har någon nära släkting med en allvarlig sjukdom och informera också din läkare om du upptäcker förändringar i brösten. När du har börjat använda Activelle, ska du regelbundet (minst en gång om året) gå på kontroller hos din läkare. Vid kontrollerna kan din läkare ta upp med dig nyttan respektive riskerna med fortsatt behandling. Förutom regelbundna läkarkontroller är det viktigt att du: Regelbundet undersöker dina bröst för att upptäcka förändringar i form av indragen hud, förändringar i bröstvårtan eller knutor som du kan se eller känna. Regelbundet får brösten röntgade (mammografi) och får taget cellprov från livmoderhalsen. Ta inte Activelle Om något av följande passar in på dig, kontakta din läkare. Börja inte ta Activelle: Om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke om sådan cancer. Om du har eller har haft cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan östrogenberoende cancer. Om du har onormal underlivsblödning som inte har utretts av läkare. Om du har endometriehyperplasi (kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan) och inte behandlas för det. Om du har eller har haft blodproppar i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli). Om du har en koagulationsrubbning (trombofili, såsom brist på protein C, protein S eller antitrombin). Om du har eller har haft hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller har angina pectoris. Om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden. Om du har sällsynt ärftlig blodsjukdom, som kallade porfyri. Om du är allergisk (överkänslig) mot estradiol, noretisteronacetat eller något av övriga innehållsämnen i Activelle (se lista i avsnitt 6. Övriga upplysningar). Var särskilt försiktig med Activelle Tala om för din läkare om du har (eller har haft) något av följande tillstånd. Han eller hon kan vilja se dig mera oftare för att göra kontroller. Dessa tillstånd kan, i sällsynta fall, återkomma eller förvärras under behandling med Activelle: Om du har någon tillstånd med påverkan på livmoderslemhinnan såsom fibroider, endometrios eller har haft endometriehyperplasi (kraftig förtjockining av livmoderslemhinnan). Om du tidigare haft blodpropp (trombos) eller har riskfaktorer för utveckling av blodproppar (se Blodproppar i ven) (dessa riskfaktorer samt symtom på blodpropp är uppräknade i avsnitt 4. Andra biverkningar av HRT-kombinationspreparat). Om någon nära släkting har haft bröstcancer eller annan cancer som har samband med östrogen (endometriecancer). Om du har högt blodtryck. Om du har en leversjukdom, t. ex. leveradenom (godartad tumör). Om du har en hjärt- eller njursjukdom. Om du har diabetes eller gallstenar. Om du har epilepsi eller astma. Om du får migrän eller kraftig huvudvärk. Om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) - en autoimmun sjukdom. Om du har förhöjd nivå av blodfetter (hypertriglyceridemi).

13 Om du har otoskleros (hörselförlust). Om du har laktosintolerans. Om du behöver göra ett blodtest, tala om för din läkare att du tar Activelle, eftersom östrogen kan påverka vissa testresultat. Tala även om för din läkare om du ska genomgå en operation. Du måste kanske göra uppehåll i tablettbehandlingen 4 6 veckor före operationen, för att minska risken för blodpropp. Din läkare kommer att tala om för dig när du kan återuppta behandlingen. Sluta att ta Activelle Om något av följande uppträder, ska du sluta att ta Activelle och omedelbart kontakta din läkare: Om du för första gången får migränliknande huvudvärk. Om din hud eller ögonen blir gulfärgade (gulsot) eller du får något annat problem med levern. Om ditt blodtryck ökar under behandlingen med Activelle (symtom på högt blodtryck är t. ex.huvudvärk, trötthet och yrsel). Om du får spår av blodpropp (smärtsam svullnader och rodnad av benet, plötslig bröstsmärta, andningsbesvär). Om du blir gravid. Om du får något av tillstånden som räknas upp i avsnitt 2. under rubriken Ta inte Activelle. Activelle och cancer Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer) Hos kvinnor med kvarvarande livmoder som tar HRT-preparat med enbart östrogen under lång tid, ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer). Tas ett progestin i tillägg till östrogen såsom i Activelle, skyddar mot den extra risken. Jämförelse Hos kvinnor som har livmodern kvar och som inte tar HRT-preparat, kommer i genomsnitt 5 av att få diagnosen endometriecancer. För kvinnor som har livmodern kvar och som tar HRT-preparat med enbart östrogen, varierar det extra antalet fall mellan 5 och 55 per användare i åldern beroende på dosen och hur länge det använts. Tillägg av progestin till östrogenbehandling minskar kraftigt denna ökade risk för endometriecancer. Bröstcancer Studier tyder på att behandling med östrogen-progestin i kombination och möjligen även med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Extra risken beror på behandlingstiden. Den ytterligare risken ses efter cirka 3 år, men återgår till det normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört. Jämförelse Hos kvinnor i åldern 50 65, som inte tar HRT-preparat, kommer i genomsnitt 9 12 av att få diagnosen bröstcancer i mer än en 5 års period. För kvinnor i åldern som tar HRT-preparat med östrogen-progestin i mer än 5 år, är det extra antalet fall 6 av användare. Av kvinnor i åldern som inte tar HRT-preparat, kommer i genomsnitt 14 av att få diagnosen bröstcancer under en 5 års period. För kvinnor i åldern som tar HRT-preparat med östrogen-progestin i mer än 5 år, är det extra antalet fall 4 av användare.

14 Ovarialcancer Ovarialcancer är mycket mer sällsynt än bröstcancer. En något ökad risk för ovarialcancer har reported hos kvinnor som tagit HRT-preparat minst 5 10 år. Några studier tyder på att långtidsbehandling med östrogen i kombination med progestin eventuellt ger en liknande eller något mindre risk. För kvinnor som tagit HRT-preparat i över 5 år är det extra antalet fall 1 per Påverkan av Activelle på hjärta och blodcirkulation Blodpropp i ven (venös tromboembolism) Risken för blodproppar i vener är omkring 1,3 till 3 gånger högre mellan HRT användare än i de, som inte använder HRT, speciellt under det första behandlingsåret. Blodproppar är inte alltid farliga, men om blodproppen går till lungorna, det kan orsaka bröstsmärta, andnöd, svimning eller även död. Generellt sett ökar sannolikheten för att du får blodpropp i vener om en eller fler av följande gäller för dig. Informera din läkare om något av följande passar in på dig: Du är äldre Du är gravid eller har nyligen fött barn Du använder produkt som innehåller östrogen Du eller någon nära släkting har haft blodpropp i benet, lunga eller annat organ Du är allvarligt överviktig Du har SLE (autoimmun sjukdom) Du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som hindrar blodproppar (antikoagulantia) Du är inte i stånd till att gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (förlängd immobilisering) Du har cancer Jämförelse Av kvinnor i 50 års åldern, som inte tar HRT-preparat, förväntas under en 5 års period i genomsnitt 4 av att få blodpropp i ven. För kvinnor i 50 års åldern som tagit HRT-preparat med östrogen-progestin i mer än 5 år, är det extra antalet fall 5 av användare. Hjärtsjukdom (hjärtattack) Det finns inga bevis för att HRT-preparat bidrar till att förebygga hjärtattack. För kvinnor som är över 60 års ålder och tar HRT-preparat med östrogen-progestin, är något högre sannolikhet att få hjärtsjukdom än för de som inte tar HRT-preparat. Stroke Risken att få stroke är omkring 1,5 gånger högre mellan HRT användare än med de, som inte använder HRT. Risken för stroke är stark åldersrelaterad. Därför antalet av extra fall av stroke bero på användning av HRT, ska öka med stigande ålder. Jämförelse För kvinnor i 50 års åldern som tar HRT-preparat, kommer antalet extra fall att vara 3 av användare under 5 år. Andra tillstånd

15 Användning av HRT-preparat förhindrar inte minnesförlust. Risken för trolig minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT-preparat efter fyllda 65 år. Intag av andra läkemedel Vissa läkemedel kan minska effekten av Activelle: Läkemedel mot epilepsi (t. ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin) Läkemedel mot tuberkulos (t. ex. rifampicin, rifabutin) Läkemedel mot HIV-infektioner (t. ex. nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir) Örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) Andra läkemedel kan öka effekten av Activelle: Läkemedel som innehåller ketokonazol (medel mot svampinfektioner) Samtidig användning av cyklosporin kan ge förhöjda blodnivåer av cyklosporin. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Intag av Activelle med mat och dryck Tabletterna kan tagas med eller utan mat och dryck. Graviditet och amning Graviditet: Ta inte Activelle om du är gravid. Om du blir gravid genast sluta att ta Activelle och kontakta din läkare. Amning: Ta inte Activelle om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Activelle har ingen känd påverkan på körförmågan eller användningen av maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Activelle Activelle innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Activelle. 3. HUR DU ANVÄNDER ACTIVELLE Ta alltid Activelle enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta en tablett dagligen vid ungefär samma tidpunkt. Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten. Ta tabletten dagligen utan avbrott. När du använt upp alla 28 tabletterna i kalenderförpackningen, fortsätter du direkt med nästa förpackning. Se BRUKSANVISNING sist i bipacksedeln.

16 Du kan börja behandlingen med Activelle på vilken dag som helst. Men om du byter från ett HRT-preparat när du har din månatliga blödning, ska du börja behandlingen direkt efter det att blödningen upphört. Lägsta effektiva dos som ger dig symtomlindring bör användas under kortast möjliga tidsperiod vid behandling av postmenopausala symtom. Kontakta din läkare om du inte får symtomlindring efter 3 månaders behandling. Om du har tagit för stor mängd av Activelle Om du har tagit mera Activelle tabletter än du borde, diskutera med din läkare eller apotekspersonal. Överdos av Activelle kan ge illamående och kräkningar. Om du har glömt att ta Activelle Om du glömt att ta din tablett, bör du ta den inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten. Om det har gått mer än 12 timmar, tar du nästa tablett som vanligt nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en tablett du glömt att ta. Att glömma en dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning om du fortfarande har kvar din livmoder. Om du slutar att ta Activelle Om du vill sluta att ta Activelle, ska du först diskutera detta med din läkare. Läkaren kommer att förklara vad det innebär att sluta ta tabletterna samt informera om andra alternativ. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel, kan Activelle orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Överkänslighet/allergi (mindre vanlig biverkning förekommer hos 1-10 av användare) Även om det är sällsynt, kan överkänslighet/allergi uppträda. De kan inkludera ett eller flera av följande symtom: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (blek, kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar. Dessa kan vara tecken på anafylaktisk reaktion/chock. Om du får något av de uppräkande symtomen, sluta genast att ta Activelle och kontakta läkare omedelbart. Blödningar med Activelle Activelle ger dig inte regelbundna månatliga blödningar. I början av tablettbehandlingen får några kvinnor småblödningar eller stänkblödning. Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning, är det normalt inte något att oroa sig för, speciellt inte under behandlingens första månader. Men kontakta snarast din läkare om sådana blödningar: Pågår under längre tid än de 3 första månaderna. Börjar efter endast en tids behandling. Fortsätter även om du avbrutit behandlingen. Läkaren kan fråga dig vid de regelbundna kontrollerna om du har haft underlivsblödningar på grund av Activelle. Det kan vara till hjälp för dig om du noterar eventuell blödning i en dagbok. Biverkningarna förekommer i viss frekvens som definieras enligt följande: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

17 Vanliga (förekommer hos 1 10 av 100 användare) Mindre vanlig (förekommer hos 1 10 av användare) Sällsynta (förekommer hos 1 10 av användare) Mycket sällsynta (förekommer färre än 1 av användare) Ej känd (frekvens kan ej beräknas från tillgängliga data) Mycket vanliga biverkningar Bröstsmärta eller ömhet i brösten Vaginal blödning Vanliga biverkningar Huvudvärk Viktuppgång på grund av ansamling av vätska i kroppen Inflammation i slidan Migrän eller försämring av nuvarande migrän Svampinfektion i slidan Depression eller försämring av nuvarande depression Illamående Bröstförstoring eller spändhet i brösten (bröstödem) Ryggvärk Uterin fibroid (benign tumör), försämring eller ny förekomst av tumör Svullna armar och ben (perifert ödem) Viktökning Mindre vanliga biverkningar Uppkördhet, buksmärta, spändhet, obehagskänsla i magen eller väderspänning Acne Håravfall (alopeci) Onormal (manlig) hårväxt Klåda eller nässelfeber (urticaria) Ytlig veninflammation förenad med blodpropp Kramp i benen Utebliven effekt Allergisk reaktion Nervositet Sällsynta biverkningar Blodproppar i benens eller lungornas blodkärl (djup ventrombos, lungemboli) Mycket sällsynta biverkningar Cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer) Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) Ökat blodtryck eller försämring av högt blodtryck Sjukdom i gallblåsan, gallsten, försämring eller ny förekomst av gallsten Stark utsöndring av talg, hudutslag Akut eller återkommande ödem (angioneurotiskt ödem) Sömnlöshet, yrsel, ångest Förändrad sexlust Synstörningar Viktminskning

18 Kräkning Halsbränna Klåda i underlivet Hjärtinfarkt och stroke Andra biverkningar av HRT-kombinationspreparat Kvinnor som använder HRT-preparat har en något ökad risk för att få följande sjukdomar: Bröstcancer Kraftig förtjockning eller cancer i livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi eller endometriecancer) Ovarialcancer Blodproppar i vener i ben eller lungor (venös tromboembolism) Hjärtsjukdom Stroke Hud och underhudssjukdomar: - Mörka hudfläckar (kloasma) - Allvarlig hudsjukdom som kan angripa munnen och annan kroppsdel (erythema multiforme) - Rödlila svullnader på skenben, lår och mindre vanligt på armarna. Led- och muskelsmärta samt feber kan också förekomma (knölros/erythema nodosum) - Lila eller rödbruna prickar som ses genom huden (vaskulär purpura). Möjlig minnesförlust, om behandling med hormonersättning påbörjas när man är över 65 år. Ytterligare information om dessa biverkningar, se avsnitt 2. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ACTIVELLE SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Förvara kalenderförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat) och noretisteronacetat 0,5 mg. Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, copovidon, talk och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller: Hypromellos, triacetin och talk. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är vita och runda med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta NOVO 288 på ena sidan och har en Novo Nordisk logotyp (APIS-tjur) på den andra.

19 Förpackningsstorlekar: 28 filmdragerade tabletter 3 x 28 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark Tilläggsuppgifter ges: Novo Nordisk Farma Oy, Hästskon 3, Esbo Avgiftsfri rådgivningslinje NovoInfo: tel eller novoinfo@novonordisk.fi Detta läkemedel är godkänt för försäljning i EEAs medlemsstater under följande namn: Alla stater: Activelle utom Storbritannien: Kliovance. Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på finska Fimea hemsida:

20 BRUKSANVISNING Hur man använder kalenderförpackningen 1. Ställ in veckodag Vrid innerskivan för att ställa in veckodagen mitt emot den lilla plastnabben. 2. Ta ut den första dagens tablett Bryt av plastnabben och tippa ut den första tabletten. 3. Vrid locket varje dag Vrid det genomskinliga locket medurs ett steg i pilens riktning nästa dag. Tippa ut nästa tablett. Kom ihåg att bara ta en tablett dagligen. Det genomskinliga locket kan endast vridas efter det att tabletten i öppningen har tagits bort.