PAKKAUSSELOSTE: Lääkäri saattaa jatkaa ketiapiinin määräämistä, vaikka tuntisitkin voivasi paremmin.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: Quetiapine APSLA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Quetiapine APSLA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Quetiapine APSLA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Quetiapine APSLA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Quetiapine APSLA 300 mg kalvopäällysteiset tabletit (Ketiapiini) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Quetiapine Apsla on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Quetiapine Apsla:a 3. Miten Quetiapine Apsla otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Quetiapine Apsla:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ QUETIAPINE APSLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ketiapiini kuuluu ns. antipsykoottisten lääkkeiden ryhmään, joka auttaa eräiden psyykkisten sairauksien oireiden hallinnassa, kuten: Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä masennus: jolloin saatat tuntea masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta. Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai käyttäydyt tuhoisasti. Skitsofrenia: jolloin saatat kuulla tai tuntea olemattomia asioita, uskoa asioita, jotka eivät ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi. Lääkäri saattaa jatkaa ketiapiinin määräämistä, vaikka tuntisitkin voivasi paremmin. 2. ENNEN KUIN OTAT QUETIAPINE APSLA:a Älä ota Quetiapine Apsla:a: - jos olet allerginen (yliherkkä) ketiapiinille tai Quetiapine Apsla -tablettien jollekin muulle aineelle. (Ks. kohta 6) - jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: tiettyjä HIV-lääkkeitä atsolisukuisia lääkkeitä (sienitartuntoihin) erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektioihin) nefatsodonia (masennukseen).

2 Älä käytä Quetiapine Apsla:a, jos yllä mainittu luettelo koskee sinua. Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Quetiapine Apsla:n käytön aloittamista. Ole erityisen varovainen Quetiapine Apsla:n suhteen Ennen kuin otat lääkettä, kerro lääkärille:. jos suvussasi tai sinulla on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä tai jos otat lääkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen sykkeeseen. jos sinulla on alhainen verenpaine jos sinulla on ollut halvauskohtaus, etenkin jos olet vanhempi henkilö jos sinulla on maksavika jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus (epilepsiakohtaus). jos sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin. Siinä tapauksessa lääkärisi tulee tarkastamaan veren sokeritasosi ketiapiinihoidon aikana. jos tiedät, että sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä tai ei). jos olet dementiaa (aivotoiminnan heikkeneminen) sairastava iäkäs henkilö. Mikäli tämä koskee sinua, ketiapiinia ei tule käyttää, koska ketiapiini kuuluu lääkeryhmään, joka saattaa aiheuttaa aivohalvauksen riskin suurenemista tai joissakin tapauksissa kuolleisuusriskin dementiaa siarastavilla iäkkäillä henkilöillä. jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia. Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet seuraavanlaisia oireita: kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnan taso (häiriö, joka on nimeltään maligni neuroleptioireyhtymä ). Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa. tahattomia liikkeitä, lähinnä kasvoissa tai kielessä. vakava uneiliaisuuden tunne. Tämä lääketyyppi voi aiheuttaa näitä ongelmia. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin aika. Nuorilla aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa. Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille, jos otat jo jotakin seuraavista lääkkeistä: - verenpainelääkkeitä. - tioridatsiinia (toinen psyykenlääke). - epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini). - barbituraatteja (unilääkkeitä univaikeuksiin). -.

3 - lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen sykkeeseen, esimerkiksi lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa elektrolyyttitasapainohäiriöitä (veren alhainen kalium- tai magnesiumpitoisuus), kuten diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet) tai eräät antibiootit (infektiolääkkeet). Ennen kuin lopetat minkään lääkkeen käytön, puhu asiasta ensin lääkärin kanssa. Quetiapine Apsla:n otto ruuan ja juoman kanssa - Quetiapine Apsla:a voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. - Greippimehua ei pidä juoda Quetiapine Apsla:n käytön aikana. Se saattaa vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan. - Ole varovainen alkoholin käytön suhteen. Tämä johtuu siitä, että alkoholin ja ketiapiinin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta. Raskaus ja imetys Ennen kuin käytät Quetiapine Apsla:a, kerro lääkärille, jos olet raskaana, toivot tulevasi raskaaksi tai imetät. Jos olet raskaana, älä käytä Quetiapine Apsla:a ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. Jos imetät, älä käytä Quetiapine Apsla:a. Ajaminen ja koneiden käyttö Tablettisi voivat saada sinut tuntemaan olosi uneliaaksi. Älä aja autoa tai käytä koneita kunnes tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Tärkeää tietoa Quetiapine Apsla:n sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jonkun sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN QUETIAPINEA OTETAAN Ota Quetiapine Apsla:a juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen ja saattaa lisätä annosta vähitellen. Annos riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä. Ota tablettisi kerran päivässä nukkumaanmenon aikaan tai kaksi kertaa päivässä sairaudestasi riippuen. Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kanssa. Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi ellei lääkärisi ole neuvonut sitä tekemään. Maksan toimintahäiriöt Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa muuttaa annostasi. Iäkkäät henkilöt Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi. Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä käyttää Quetiapine Apsla:a.

4 Jos otat enemmän Quetiapine Apsla:a kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut suuremman annoksen Quetiapine Apsla:a kuin mitä sinulle on määrätty, saatat tuntea uneliaisuutta, huimausta ja epänormaaleja sydämenlyöntejä. Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Ota Quetiapine Apsla -tabletit mukaasi sairaalaan. Jos unohdat ottaa Quetiapine Apsla:n Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti muistaessasi, jollei ole jo lähes seuraavan annoksen ottoajankohta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Quetiapine Apsla:n ottamisen Jos lopetat äkillisesti Quetiapine Apsla:n ottamisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta (insomnia), pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, huonovointisuutta (oksentelu), huimausta tai ärtyneisyyttä. Ennen lääkityksen lopettamista lääkärisi voi ehdottaa, että annosta vähennetään asteittain. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Quetiapine Apsla:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai jokin seuraavista haittavaikutuksista on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen. uneliaisuuden tunne (tämä voi hävitä Quetiapine Apsla:n käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen). lääkehoidon vierotusoireet (oireet, joita esiintyy Quetiapine Apsla:n lopettamisen jälkeen), kuten unettomuus (insomnia), pahoinvointi, päänsärky, ripuli, huonovointisuus (oksentelu), huimaus ja ärtyneisyys. Hoidon lopetus on syytä tehdä asteittain 1 2 viikon aikana. painonnousu Yleiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): nopea sydämensyke. nenän tukkoisuus. ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat). heikkouden tunne, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen). käsien tai jalkojen turpoaminen. alhainen verenpaine, etenkin ylösnoustessa. Tämä voi aiheuttaa huimauksen tai pyörtymisen tunteen (voi johtaa kaatumiseen). kohonnut verensokeri. näön hämärtyminen. epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeudet lihasliikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuuden tunne tai lihasjäykkyys ilman kipua. epänormaalit unet ja painajaiset. lisääntyneen ruokahalun tunne. ärtyneisyyden tunne. puhekyvyn ja puheen häiriöt. Melko harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta): kouristuskohtaukset tai epilepsiakohtaukset. allergiset reaktiot, joihin voi liittyä ihoon kohoavia paukamia (nokkospaukamat), sekä ihon ja suun alueen turvotus. epämiellyttävä tunne jaloissa (myös ns. levottomat jalat -oireyhtymä). nielemisvaikeudet. tahattomat liikkeet, lähinnä kasvoissa tai kielessä.

5 Harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta): korkea kehon lämpötila (kuume), pitkään kestänyt kurkkukipu tai suun haavaumat, nopeutunut hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, vahva uneliaisuuden tai pyörrytyksen tunne. ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti). pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi). rintojen turpoaminen ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea). veritulpat laskimoissa, erityisesti jaloissa (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus), saattavat kulkeutua verisuonissa keuhkoihin, aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos tällaisia oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta): aikaisemman sokeritaudin paheneminen. maksatulehdus (hepatiitti). vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla. vakava allerginen reaktio (ns. anafylaksia), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin. nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioödeema). Lääkkeet siinä lääkeluokassa, johon ketiapiini kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia. Jotkut haittavaikutukset tulevat esiin vain verikokeissa. Näitä ovat veren muuttuneet tietyt rasva-arvot (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen ja prolaktiinihormonin kohoaminen veressä. Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa seuraavia vaikutuksia: miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta rintamaidon eritystä. naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia. Lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin. Lapset ja nuoret Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu vain lapsilla ja nuorilla: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): verenpaineen nousu. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): erään hormonin, ns. prolaktiinin, nousu veressä. Prolaktiinihormonin pitoisuuden kohoaminen voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa seuraavia vaikutuksia: - pojilla ja tytöillä rintojen turpoamista ja odottamatonta rintamaidon eritystä. - tytöillä kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia. ruokahalun lisääntymistä. epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeudet lihasliikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuuden tunne tai lihasjäykkyys ilman kipua. 5. QUETIAPINE APSLA:n SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

6 Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty rasiaan kirjainten Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Quetiapine Apsla sisältää - Vaikuttava aine on ketiapiini. 25 mg tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina). 100 mg tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina). 150 mg tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina). 200 mg tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina). 300 mg tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina). - Muut tabletin ytimen aineet ovat maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppiä A), laktoosimonohydraatti, povidoni K30, vedetön kolloidinen piidioksidi, puhdistettu talkki ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat: - 25 mg tabletit: Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli 6000, punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172) mg ja 150 mg tabletit: Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli 6000 ja keltainen rautaoksidi (E172) mg tabletit ja 300 mg tabletit: Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) - Quetiapine Apsla 25 mg tabletit ovat persikanvärisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä 25 ja toinen puoli sileä. - Quetiapine Apsla 100 mg tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä 100 ja toinen puoli sileä. - Quetiapine Apsla 150 mg tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä 150 ja toinen puoli sileä. - Quetiapine Apsla 200 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä 200 ja toinen puoli sileä. - Quetiapine Apsla 300 mg tabletit ovat valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä 300 ja toinen puoli sileä. Quetiapine Apsla -tabletit ovat saatavissa läpipainopakkauksissa, jotka koostuvat PVC/PE/PVdCkalvosta ja alumiinifoliosta. 25 mg:n pakkauskoot: 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 (5 x 20) kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkaus: 50 kalvopäällysteistä tablettia. 100 mg:n pakkauskoot: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 (5 x 20) kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkaus: 50 kalvopäällysteistä tablettia. 150 mg:n pakkauskoot: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 (5 x 20) kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkaus: 50, 120, 180 ja 240 kalvopäällysteistä tablettia.

7 200 mg:n pakkauskoot: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 (5 x 20) kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkaus: 50 kalvopäällysteistä tablettia. 300 mg:n pakkauskoot:1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 (5 x 20) kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkaus: 50, 120, 180 ja 240 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: APSLA Limited Bayview House, 49 North Strand Road, Dublin 3 Irlanti Valmistaja: APC Pharmaceuticals and Chemicals (Europe) Limited, 9 th floor, C.P. House, Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, Iso-Britannia. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Saksa Quetiapin APSLA 25 mg Filmtabletten Quetiapin APSLA 100 mg Filmtabletten Quetiapin APSLA 150 mg Filmtabletten Quetiapin APSLA 200 mg Filmtabletten Quetiapin APSLA 300 mg Filmtabletten Iso-Britannia Quetiapine 25 mg Film-coated Tablets Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets Quetiapine 150 mg Film-coated Tablets Quetiapine 200 mg Film-coated Tablets Quetiapine 300 mg Film-coated Tablets Suomi Quetiapine APSLA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Quetiapine APSLA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Quetiapine APSLA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Quetiapine APSLA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Quetiapine APSLA 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

8 Alankomaat Quetiapine APSLA 25 mg, filmomhulde tabletten Quetiapine APSLA 100 mg, filmomhulde tabletten Quetiapine APSLA 150 mg, filmomhulde tabletten Quetiapine APSLA 200 mg, filmomhulde tabletten Quetiapine APSLA 300 mg, filmomhulde tabletten Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Documents amended:

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Quetiapine APSLA 25 mg filmdragerade tabletter Quetiapine APSLA 100 mg filmdragerade tabletter Quetiapine APSLA 150 mg filmdragerade tabletter Quetiapine APSLA 200 mg filmdragerade tabletter Quetiapine APSLA 300 mg filmdragerade tabletter (ketiapin) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Quetiapine Apsla är och vad det används för 2. Innan du tar Quetiapine Apsla 3. Hur du tar Quetiapine Apsla 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Quetiapine Apsla ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD QUETIAPINE APSLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ketiapin tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel. Sådana läkemedel hjälper mot symtomen vid vissa tillstånd, till exempel: Depression vid bipolär sjukdom: när du känner dig ledsen. Du kanske känner dig deprimerad, skuldtyngd, orkeslös, har dålig aptit eller svårt att sova. Mani: när du känner dig mycket upprymd, exalterad, entusiastisk eller hyperaktiv, har sämre omdöme, känner dig mer lättretlig eller störande. Schizofreni: när du hör eller känner saker som inte finns, får vanföreställningar eller känner dig ovanligt misstänksam, ängslig, förvirrad, skuldtyngd, spänd eller deprimerad. Din läkare kanske fortsätter att ordinera ketiapin även när du känner dig bättre. 2. INNAN DU TAR QUETIAPINE APSLA Ta inte Quetiapine Apsla om: - om du är allergisk (överkänslig) mot ketiapin eller något av övriga innehållsämnen i Quetiapine Apsla. (se avsnitt 6) - om du tar något av följande: vissa mediciner mot HIV mediciner mot svampinfektioner (som slutar på -azol) erytromycin eller klaritromycin (antibiotika mot infektioner) nefazodon (mot depression) Ta inte Quetiapine Apsla om ovanstånde stämmer in på dig. Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Quetiapine Apsla om det är något du undrar över.

10 Var särskilt försiktig med Quetiapine Apsla Innan du tar medicinen ska du berätta för läkaren om: Du eller någon i din släkt har en hjärt- eller kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt eller oregelbunden hjärtrytm, eller om du tar någon medicin som påverkar hjärtrytmen. Du har lågt blodtryck Du har haft en stroke (slaganfall), särskilt om du är äldre Du har störd leverfunktion. Du någon gång har haft kramper. Du har diabetes eller risk för att få diabetes. Om du har det kan det hända att läkaren gör regelundna kontroller av ditt blodsocker under behandlingen med quetiapin. Du vet med dig att du tidigare har haft låga halter av vita blodkroppar (vilket kan ha förorsakats av andra mediciner, eller inte). Du är en äldre person med demens (nedsatt hjärnfunktion). Om du har det ska du inte ta quetiapin eftersom den grupp läkemedel som quetiapin ingår i kan öka risken för stroke, och i vissa fall kan öka risken att dö hos äldre personer med demens. Du eller någon i släkten har haft blodpropp, eftersom läkemedel av den här typen har förknippats med bildning av blodproppar. Tala genast med din läkare om du upplever: Feber, stelhet i musklerna, svettningar eller sänkt medvetandenivå (en åkomma som kallas "malignt neuroleptikasyndrom ). Omedelbar läkarvård kan då behövas. Ofrivilliga ryckningar, främst i ansiktet eller tungan. Stark sömnighetskänsla. Sådana tillstånd kan orsakas av den här läkemedelstypen. Självmordstankar och försvårad depression Om du är deprimerad kanske du har eller har haft tankar om att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligen cirka två veckor, men ibland längre. Bland unga vuxna är den här typen av tankar vanligare. Studier har visat att risken för självmordstankar och/eller självmordsbeteende är högre hos unga vuxna under 25 år med depression. Kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom den här bipacksedeln. Du kan också be dem berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Intag av andra läkemedel Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även naturläkemedel, örter eller andra receptfria läkemedel. Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: - Läkemedel mot högt blodtryck. - Tioridazin (ett annat antipsykotiskt preparat). - Läkemedel mot epilepsi (som karbamazepin eller fenytoin). - Barbiturater (mot sömnsvårigheter). - Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, till exempel läkemedel som kan förorsaka obalans i elektrolyterna (låga halter av kalium eller magnesium) som diuretika (urindrivande) eller vissa typer av antibiotika (mot bakterieinfektioner). Tala med din läkare innan du slutar ta något av dina andra läkemedel. Intag av Quetiapine Apsla med mat och dryck

11 - Quetiapine Apsla kan tas med mat eller utan mat - Drick inte grapefruktjuice medan du tar Quetiapine Apsla, det kan påverka hur läkemedlet fungerar. - Var försiktig med hur mycket alkohol du dricker. Kombinationen av Quetiapine Apsla och alkohol kan göra dig sömnig. Graviditet och amning Fråga din läkare om råd innan du tar Quetiapine Apsla om du är gravid, försöker att bli gravid eller ammar. Du ska inte ta Quetiapine Apsla under graviditeten om du inte först har diskuterat saken med din läkare. Om du ammar ska du inte ta Quetiapine Apsla. Körförmåga och användning av maskiner Dina tabletter kan göra att du känner dig sömnig. Kör inte bil och använd inte verktyg och maskiner förrän du vet hur läkemedlet inverkar på dig. Viktig information om några innehållsämnen i Quetiapine Apsla Det här läkemedlet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR QUETIAPINE APSLA Ta alltid Quetiapine Apsla enligt läkarens anvisningar. Rådfråga en läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör hur stor dos du ska ta till att börja med, och kan öka den över tiden. Detta beror på din sjukdom och dina behov, men normalt rör det sig om mellan 150 mg och 800 mg. Du ska ta tabletterna antingen en gång om dagen (till natten), eller 2 gånger per dag, beroende på din sjukdom. Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Även om du börjar känna dig bättre ska du inte sluta ta tabletterna, om inte läkaren har sagt åt dig att sluta. Leverproblem Om du har leverproblem kan läkaren ändra dosen. Äldre Om du är äldre kan läkaren ändra dosen. Barn och ungdomar under 18 år Quetiapine Apsla ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Om du har tagit för stor mängd av Quetiapine Apsla Om du tar mer Quetiapine Apsla än läkaren har föreskrivit kan du bli sömnig, yr eller få onormala hjärtslag. Kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Ha alltid med dig ketiapintabletterna. Om du har glömt att ta Quetiapine Apsla Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så fort du kommer på det, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten. Om du slutar att ta Quetiapine Apsla Om du plötsligt slutar att ta Quetiapine Apsla kanske du inte kan sova (sömnlöshet), blir illamående, eller får huvudvärk, diarré, kräks, blir yr eller retlig. Din läkare kan föreslå att du gradvis trappar ned dosen innan du avslutar behandlingen.

12 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Quetiapine Apsla orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Yrsel (kan göra att du ramlar), huvudvärk, muntorrhet. Sömnighet (kan gå över med tiden när du tar quetiapin) (kan göra att du ramlar). Utsättningssymtom (symtom som inträffar när du slutar ta quetiapin) som omfattar sömnsvårigheter (sömnlöshet), illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och retlighet. Det är klokt att gradvis trappa ned dosen under en till två veckor. Viktökning Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare): Snabb hjärtrytm. Nästäppa. Förstoppning, matsmältningsproblem. Kraftlöshet, svimning (kan göra att du ramlar). Svullnad i armar eller ben. Blodtrycksfall när du ställer dig upp. Det kan medföra att du känner dig yr eller svimfärdig (kan göra att du ramlar). Ökad blodsockerhalt. Dimsyn Onormala muskelrörelser. Detta omfattar svårighet att påbörja muskelrörelser, darrningar, känsla av rastlöshet eller stela muskler utan smärta. Konstiga drömmar och mardrömmar Ökad aptit Retlighet Tal- och språkstörningar. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Kramper eller epilepsi Allergiska reaktioner, kanske med upphöjda knölar (knottror), hudsvullnad och svullnad runt munnen. Obehaglig känsla i benen (kallas även restless legs-syndrom). Svårt att svälja. Ofrivilliga ryckningar, främst i ansiktet eller tungan. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): Feber, långvarigt ont i halsen eller munsår, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet, dåsighet eller svimfärdighet. Gulfärgad hud och ögon (gulsot). Ihållande och smärtsam erektion (priapism). Svullna bröst och oväntad bröstmjölksproduktion (galaktorré). Blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtomen omfattar svullnad, smärta och rodnad på benen) som kan passera genom blodet till lungorna och medföra bröstsmärtor och andningssvårigheter. Om du märker något av dessa symtom ska du genast kontakta läkare. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): Försämrad diabetes. Leverinflammation (hepatit).

13 Svåra utslag, blåsor eller röda fläckar på huden. Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) med exempelvis svårighet att andas eller chock. Hastig svullnad av huden, vanligen runt ögonen, läpparna och halsen (angioödem). Ketiapin tillhör en grupp läkemedel som kan förorsaka problem med hjärtrytmen, vilket kan vara allvarligt och i allvarliga fall livshotande. Vissa biverkningar märks bara vid blodprov. Till dessa hör förändringar i vissa fetter (triglycerider och totalkolesterol) och blodsockernivån, minskningar av vissa blodkroppstyper och ökningar av halten prolaktin (ett hormon) i blodet. Ökningar av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande: Män och kvinnor kan få svullna bröst och oväntat börja producera bröstmjölk. Menstruationen hos kvinnor kan bli oregelbunden eller helt utebli. Din läkare kan då och då ta blodprov på dig. Barn och ungdomar Barn och ungdomar kan få samma biverkningar som kan uppträda hos vuxna. Följande biverkning har enbart setts hos barn och ungdomar: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Ökat blodtryck. Följande biverkningar har setts oftare hos barn och ungdomar: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Ökning av mängden av hormonet prolaktin i blodet. Ökningar av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande: - pojkar och flickor kan få svullna bröst och oväntat börja producera bröstmjölk. - menstruationen hos flickor kan bli oregelbunden eller helt utebli. Ökad aptit. Onormala muskelrörelser. Detta omfattar svårighet att påbörja muskelrörelser, darrningar, känsla av rastlöshet eller stela muskler utan smärta. 5. HUR QUETIAPINE APSLA SKA FÖRVARAS Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Quetiapine Apsla ska användas före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ketiapin. 25 mg tablett: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg ketiapin (som ketiapinfumarat). 100 mg tablett: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg ketiapin (som ketiapinfumarat). 150 mg tablett: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ketiapin (som ketiapinfumarat). 200 mg tablett: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg ketiapin (som ketiapinfumarat).

14 300 mg tablett: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg ketiapin (som ketiapinfumarat). - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat typ A, laktosmonohydrat, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, renad talk och magnesiumstearat. Följande innehållsämnen finns i filmdrageringen: - 25 mg tabletter: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), polyetylenglykol 6000, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172) mg och 150 mg tabletter: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), polyetylenglykol 6000 och gul järnoxid (E172) mg tabletter och 300 mg tabletter: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), polyetylenglykol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Quetiapine Apsla 25 mg är persikofärgade, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med 25 på ena sidan och släta på den andra sidan. - Quetiapine Apsla 100 mg är gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med 100 på ena sidan och släta på den andra sidan. - Quetiapine Apsla 150 mg är ljusgula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med 150 på ena sidan och släta på den andra sidan. - Quetiapine Apsla 200 mg är vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med 200 på ena sidan och släta på den andra sidan. - Quetiapin Apsla 300 mg är vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med 300 på ena sidan och släta på den andra sidan. Quetiapine Apsla är förpackade i blisterförpackningar av PCV/PE/PVDC-film med aluminiumfolie. 25 mg: Förpackningsstorlekar 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 (5 x 20) filmdragerade tabletter. Sjukhusförpackning: 50 filmdragerade tabletter. 100 mg: förpackningsstorlekar 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 (5 x 20) filmdragerade tabletter. Sjukhusförpackning: 50 filmdragerade tabletter 150 mg: förpackningsstorlekar 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 (5 x 20) filmdragerade tabletter. Sjukhusförpackning: 50, 120, 180 och 240 filmdragerade tabletter. 200 mg: förpackningsstorlekar 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 (5 x 20) filmdragerade tabletter. Sjukhusförpackning: 50 filmdragerade tabletter. 300 mg: förpackningsstorlekar 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 och 100 (5 x 20) filmdragerade tabletter. Sjukhusförpackning: 50, 120, 180 och 240 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare APSLA Limited Bayview House, 49 North Strand Road, Dublin 3 Irland Tillverkare APC Pharmaceuticals and Chemicals (Europe) Limited, 9 th floor, C.P. House, Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, Storbritannien. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Tyskland

15 Quetiapin APSLA 25 mg Filmtabletten Quetiapin APSLA 100 mg Filmtabletten Quetiapin APSLA 150 mg Filmtabletten Quetiapin APSLA 200 mg Filmtabletten Quetiapin APSLA 300 mg Filmtabletten Storbritannien Quetiapine 25 mg Film-coated Tablets Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets Quetiapine 150 mg Film-coated Tablets Quetiapine 200 mg Film-coated Tablets Quetiapine 300 mg Film-coated Tablets Finland Quetiapine APSLA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Quetiapine APSLA 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Quetiapine APSLA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Quetiapine APSLA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Quetiapine APSLA 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Nederländerna Quetiapine APSLA 25 mg, filmomhulde tabletten Quetiapine APSLA 100 mg, filmomhulde tabletten Quetiapine APSLA 150 mg, filmomhulde tabletten Quetiapine APSLA 200 mg, filmomhulde tabletten Quetiapine APSLA 300 mg, filmomhulde tabletten Denna bipacksedel godkändes senast: Documents amended :