Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Quetiapin Sandoz 25 mg kalvopäällysteinen tabletti. ketiapiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Quetiapin Sandoz 25 mg kalvopäällysteinen tabletti ketiapiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Quetiapin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quetiapin Sandoz -valmistetta 3. Miten Quetiapin Sandoz -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Quetiapin Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Quetiapin Sandoz on ja mihin sitä käytetään Quetiapin Sandozin vaikuttava aine on ketiapiini. Quetiapin Sandoz kuuluu antipsykoottisten lääkkeiden ryhmään. Quetiapin Sandoz -valmistetta voidaan käyttää useiden sairauksien, esimerkiksi seuraavien sairauksien hoitoon: skitsofrenia Oireita ovat mm. - aistiharhat, kuten saatat kuulla olemattomia - oudot ja pelottavat ajatukset - muutokset käyttäytymisessä - yksinäisyyden ja hämmentyneisyyden tunne kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaniset jaksot Oireita ovat mm. - epätavallisen kiihtynyt tai vauhdikas mieliala - unentarpeen väheneminen - lisääntynyt puheliaisuus ja ajatusten riento - ärtyneisyys kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksot Oireita ovat mm. - mielialan lasku tai surullisuus - syyllisyydentunne - energian puute - ruokahaluttomuus - unettomuus Kun vointisi on parempi, lääkäri saattaa jatkaa Quetiapin Sandoz -hoitoasi, jotteivät oireesi palaisi takaisin. 1

2 Ketiapiinia, jota Quetiapin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Ennen kuin otat Quetiapin Sandoz -valmistetta Älä ota Quetiapin Sandoz -valmistetta jos olet allerginen ketiapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä: - HIV-lääkkeitä, joiden vaikuttavan aineen nimen loppuosa on naviiri - sienilääkkeitä, joiden vaikuttavan aineen nimen loppuosa on atsoli, kuten ketokonatsoli - erytromysiiniä ja klaritromysiiniä: bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet - nefatsodonia: masennuslääke. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Quetiapin Sandoziajos: sinulla on jokin sydän- tai aivoverenkierron häiriö tai jokin muu tila, joka aiheuttaa matalaa verenpainetta. sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydän- tai verisuonisairauksia, kuten sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä tai etenkin ns. QT-ajan pitenemistä käytät lääkettä, joka voi vaikuttaa sydämesi sykkeeseen sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen). Jos tämä koskee sinua, Quetiapin Sandoz -valmistetta ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Quetiapin Sandoz kuuluu, voi dementiaa potevilla iäkkäillä henkilöillä lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa. sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä) sinulla on ollut kouristuksia sinulla on sokeritauti tai taipumusta korkeisiin verensokeriarvoihin tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin. Siinä tapauksessa lääkäri tulee tarkastamaan verensokeritasosi Quetiapin Sandoz -hoidon aikana. sinulla on korkeat veren kolesteroliarvot ja triglyseridiarvot (tiettyjä rasva-arvoja). Tähän voi liittyä haimatulehdus. sinulla on ollut huomattavaa painonnousua jonkin Quetiapin Sandoz -valmisteen kanssa samaan lääkeryhmään kuuluvan lääkkeen aiemman käytön yhteydessä sinulla on maksasairauksia Ks. kohta 3, Miten Quetiapin Sandoz -valmistetta käytetään sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi jos huomaat jotakin seuraavista oireista Quetiapin Sandozin ottamisen jälkeen: sinulle kehittyy kontrolloimattomia liikkeitä eli poikkeavia liikkeitä erityisesti kielen, suun ja kasvojen alueella tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Jos näitä vaikutuksia esiintyy, lääkäri voi pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon sinulle kehittyy samanaikaisesti kuumetta, hengityksen nopeutumista, liiallista hikoilua, tajunnan tason muutoksia tai lihasjäykkyyttä. Voit tarvita välittömästi lääkärinhoitoa. sinua huimaa tai jos sinulla on voimakasta uneliaisuutta. Tämä voi iäkkäillä henkilöillä lisätä tapaturmien (kaatumisen) riskiä. saat kouristuskohtauksia saat pitkäkestoisen ja kivuliaan erektion 2

3 Ylläluetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä lääkkeestä. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa johtua hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Quetiapin Sandoz-hoito saatetaan joutua lopettamaan ja saatat tarvita hoitoa ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla. Nämä voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen. Itsetuhoiset ajatukset ja masennuksen paheneminen Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi. Nuorilla aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25- vuotiailla nuorilla aikuisilla. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa. Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi. Painonnousu Painonnousua on havaittu Quetiapin Sandoz -valmistetta käyttävillä potilailla. Sinun ja lääkärin tulee tarkistaa painosi säännöllisesti. Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole saatavana riittävästi tietoa. Muut lääkevalmisteet ja Quetiapin Sandoz Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Seuraavat lääkkeet voivat muuttaa Quetiapin Sandoz -valmisteen vaikutusta tai Quetiapin Sandoz voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta: lääkkeet, joita ei saa ottaa yhdessä Quetiapin Sandoz -hoidon kanssa (ks. kohta 2 Älä ota Quetiapin Sandoz -valmistetta ): - HIV-lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen loppuosa on naviiri - sienilääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen loppuosa on atsoli, kuten ketokonatsoli - erytromysiini ja klaritromysiini: bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä - nefatsodoni: masennuslääke lääkkeet, jotka pienentävät ketiapiinin määrää veressä ja heikentävät sen tehoa, kuten: - karbamatsepiini ja fenytoiini: epilepsian tai muiden sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Lääkäri voi harkita toisen epilepsialääkkeen määräämistä tai Quetiapin Sandoz -annoksen muuttamista. - tioridatsiini tai litium: psykoosilääkkeitä keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydämen sykkeeseen, kuten - - lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa elektrolyyttitasapainohäiriöitä (veren kalium- tai magnesiumpitoisuuden laskua), kuten diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet) - tietyt bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit maksan entsyymeihin vaikuttavat lääkkeet, kuten 3

4 - rifampisiini: tuberkuloosi- ja infektiolääke - barbituraatit: unilääkkeitä. lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat minkään lääkkeen käytön. Quetiapin Sandoz -valmiste ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Quetiapin Sandoz voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Älä käytä alkoholia Quetiapin Sandoz -hoidon aikana, koska niiden yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta. Älä juo Quetiapin Sandoz -hoidon aikana greippimehua, koska se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Älä ota Quetiapin Sandoz -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri määrää sitä sinulle. Jos äiti on käyttänyt Quetiapin Sandoz -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin. Imetys Quetiapin Sandoz -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Aja autoa tai käytä koneita vain, jos lääkäri on antanut siihen luvan. Ajokyky ja koneiden käyttökyky riippuu siitä, miten lääke vaikuttaa sinuun. Quetiapin Sandoz voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta ja siten heikentää tarkkaavuuttasi. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Quetiapin Sandoz -valmiste sisältää laktoosia Laktoosi on eräs sokerityyppi. Quetiapin Sandoz sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Quetiapin Sandozin ottamista. Vaikutus virtsanäytteestä tehtäviin lääkeseulontoihin Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä Quetiapin Sandoz voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia virtsanäytteestä tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden seulonnoissa, vaikka et käyttäisikään metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Jos näin tapahtuu, asia voidaan selvittää tarkemmilla testeillä. 3. Miten Quetiapin Sandoz -valmistetta otetaan Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Lääkäri kertoo, kuinka monta Quetiapin Sandoz -tablettia sinun tulee ottaa ja miten kauan lääkitystä jatketaan. Saatavana on vahvempia ketiapiinivalmisteita, jos määrätty annos on niin suuri, että sen ottaminen ei ole mahdollista/käytännöllistä tällä lääkevalmisteella. Suositeltu annos on: 4

5 Aikuiset Skitsofrenian hoitoon Ota seuraavat vuorokausiannokset jaettuna kahteen erilliseen annokseen: - Päivä 1: 50 mg ketiapiinia - Päivä 2: 100 mg ketiapiinia - Päivä 3: 200 mg ketiapiinia - Päivä 4: 300 mg ketiapiinia - Päivän 4 jälkeen: Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen, kunnes se on mg ketiapiinia vuorokaudessa. Vuorokauden kokonaisannos riippuu lääkkeen tehosta ja siedettävyydestä kohdallasi ja on yleensä mg ketiapiinia. Maniavaiheen hoitoon Ota seuraavat vuorokausiannokset jaettuna kahteen erilliseen annokseen: - Päivä 1: 100 mg ketiapiinia - Päivä 2: 200 mg ketiapiinia - Päivä 3: 300 mg ketiapiinia - Päivä 4 ja seuraavat päivät: 400 mg ketiapiinia - Päivästä 6 lähtien: Lääkäri saattaa suurentaa vuorokauden kokonaisannosta vähitellen, ei kuitenkaan suuremmaksi kuin 800 mg ketiapiinia. Annosta voidaan suurentaa enintään 200 mg kerrallaan. Vuorokauden kokonaisannos riippuu lääkkeen tehosta ja siedettävyydestä kohdallasi ja on yleensä mg ketiapiinia. Masennusvaiheen hoitoon Ota seuraavat vuorokausiannokset kerran vuorokaudessa iltaisin ennen nukkumaanmenoa: - Päivä 1: 50 mg ketiapiinia - Päivä 2: 100 mg ketiapiinia - Päivä 3: 200 mg ketiapiinia - Päivä 4 ja seuraavat päivät: 300 mg ketiapiinia Annos on keskimäärin 300 mg ketiapiinia vuorokaudessa Iäkkäät henkilöt (yli 65-vuotiaat) Pienemmät annokset ja hitaampi annoksen suurentaminen voivat riittää tälle ikäryhmälle. Potilaat, joilla on maksan vajaatoimintaa Aloitusannos: 25 mg ketiapiinia vuorokaudessa. Annosta suurennetaan vähitellen, mg vuorokaudessa, kunnes paras mahdollinen annos saavutetaan. Käyttö alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille Quetiapin Sandoz -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Antotapa Suun kautta. Niele tabletit vesilasillisen kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä. Jos otat enemmän Quetiapin Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh , Ruotsissa puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.. Ota tabletit, pakkausseloste ja/tai lääkepakkaus mukaan, jotta lääkäri tietäisi, mitä lääkettä olet ottanut. Tarvitset välittömästi hoitoa, jos sinulla on uneliaisuutta, tokkuraisuutta, sydämen sykkeen nopeutumista ja verenpaineen alenemista. Jos unohdat ottaa Quetiapin Sandoz -valmistetta 5

6 Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Quetiapin Sandoz -valmisteen käytön Älä lopeta Quetiapin Sandoz -valmisteen käyttämistä, ellei lääkäri neuvo toisin, sillä lääkityksen lopettaminen voi haitata hoidon onnistumista. Jos lopetat lääkkeiden ottamisen äkillisesti, sinulla voi esiintyä pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, oksentelua, huimausta, ärtyneisyyttä ja unettomuutta. On tärkeää pienentää annosta vähitellen lääkärin ohjeiden mukaan tällaisten oireiden välttämiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Quetiapin Sandoz -valmisteen ottaminen välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan, jos sinulla esiintyy jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista: Melko harvinaiset haittavaikutukset, esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta kouristuskohtaukset kontorolloimattomat liikkeet pääasiassa kasvoissa tai kielessä (tardiivi dyskinesia). Näitä voi esiintyä pitkäkestoisen hoidon yhteydessä tai sen jälkeen Harvinaiset haittavaikutukset, voi esiintyä 1 10:llä käyttäjällä :sta: yhtä aikaa kuumetta, jatkuvaa kurkkukipua tai suun haavaumia, hengityksen nopeutumista, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tajunnan tason laskua kaikki nämä ovat oireita vakavasta häiriöstä nimeltä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä pitkäkestoinen ja kivulias erektio(kestoerektio) veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia Hyvin harvinaiset haittavaikutukset, voi esiintyä alle 1 käyttäjällä :sta: vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (Stevens- Johnsonin oireyhtymä) vakava allerginen reaktio (anafylaksis), joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin ihon nopea turpoaminen yleensä silmien ja huulten ympärillä ja kurkussa (angioedeema) Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): vakava yhtäkkinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla sekä ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi). ihottuma, johon liittyy epäsäännöllisen muotoisia punaisia täpliä (erythema multiforme). Lääkeryhmä, johon Quetiapin Sandoz kuuluu, voi aiheuttaa sydämen sykeongelmia, jotka voivat olla vakavia ja vakavissa tapauksissa hengenvaarallisia. Sinulla saattaa esiintyä seuraavia yleisyyden mukaan luokiteltuja muita haittavaikutuksia: Hyvin yleiset, voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä: huimaus (joka voi johtaa kaatumiseen) uneliaisuuden tunne (voi poistua Quetiapin Sandoz -hoidon jatkuessa, voi johtaa kaatumiseen) päänsärky suun kuivuminen 6

7 Näitä oireita esiintyy yleensä hoidon alussa, ja ne häviävät vähitellen hoidon jatkuessa. tiettyjen veren rasva-arvojen (triglyseridien ja kokonaiskolesterolin, lähinnä LDL -kolesterolin) suureneminen veren HDL -kolesteroliarvojen lasku lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, heitehuimaus, ärtyneisyys ja unettomuus Näitä oireita esiintyy, jos Quetiapin Sandoz -valmisteen käyttö lopetetaan äkillisesti. Asteittainen lopettaminen vähintään 1 2 viikon aikana on suositeltavaa. painonnousu veren hemoglobiinipitoisuuden lasku epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeus lihasliikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua. Yleiset, voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta: etenkin hoidon alussa: - nopea pulssi - alhainen verenpaine, etenkin noustaessa makuuasennosta istumaan tai seisomaan. Tämä voi aiheuttaa huimausta (voi johtaa kaatumiseen) ja sydämen sykkeen nopeutumista. sydämentykytys, nopea syke tai tunne lyöntien jäämisestä väliin valkosolujen kokonaismäärän ja neutrofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrän lasku Tämä lisää infektioherkkyyttä ja voi ilmaantua hoidon lopettamisenkin jälkeen. Se on ohimenevää eikä ole vaikea-asteista. veren eosinofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrän kasvu. Tämä osoittaa, että immuunijärjestelmäsi on aktivoitunut. ruoansulatusvaivat, ummetus voimattomuus nesteen kerääntyminen kudoksiin, mikä aiheuttaa käsien tai jalkojen turpoamista näön sumentuminen ALAT-maksaentsyymien määrän tilapäinen suureneminen veressä gamma-gt:n (eräs maksa-arvo) väliaikainen nousu veressä korkea verensokeri veren kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa: - miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa - naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia kilpirauhashormonin väheneminen veressä kilpirauhasen hormonituotantoa säätelevän hormonin määrän nousu epänormaalit unet ja painajaiset ruokahalun lisääntyminen ärtyneisyys puhekyvyn ja puheen häiriöt itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen hengenahdistus oksentelu (lähinnä iäkkäillä) kuume Melko harvinaiset, voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 1000:sta: tiettyjen verisolujen määrän, kuten veren punasolujen ja verihiutaleiden, vähentyminen veressä. Tämä voi lisätä mustelma- ja verenvuototaipumusta. veren punasolujen puute yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus muutos sydämen sähköisessä toiminnassa, EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen) tavallista hitaampi syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa verenpainetta ja pyörtymistä epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä) 7

8 nielemisvaikeudet seksuaalinen toimintahäiriö veren natriumpitoisuuden aleneminen sokeritauti tai aiemman sokeritaudin paheneminen kilpirauhasen tuottaman hormonin, trijodityroksiinin määrän väheneminen veressä kilpirauhasen toimintahäiriö nenän tukkoisuus pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen), etenkin hoidon alussa ALAT-maksaentsyymien määrän tilapäinen suureneminen veressä virtsaamisvaikeudet Harvinaiset, voi esiintyä 1-10 käyttäjällä :sta: keltaisuus (keltatauti) veren kreatiinifosfokinaasiarvojen suureneminen rintojen turpoaminen ja odottamaton maidonvuoto kuukautishäiriöt maksatulehdus (hepatiitti) unissakävely, unissa puhuminen, unissa syöminen tai muu unenaikainen toiminta ruumiinlämmön lasku haimatulehdus tiettyjen valkosolujen määrän vakava lasku (agranulosytoosi). Tätä voi esiintyä milloin vain hoidon aikana. metabolinen oireyhtymä; jossa voi olla kolme tai useampia seuraavista metabolisista riskitekijöistä: keskivartalolihavuus, hyvän kolesterolin (HDL) väheneminen, veren tietyn rasvatyypin (triglyseridien) lisääntyminen, korkea verenpaine ja verensokeriarvojen suureneminen. Tämä vaatii asianmukaista hoitoa. suolitukos Hyvin harvinaiset, voi esiintyä alle 1 käyttäjällä :sta: virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu. Yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin: tiettyjen valkosolujen väheneminen (neutropenia) vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt Quetiapin Sandozvalmistetta raskauden aikana. Jotkut haittavaikutukset tulevat esiin vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, veren kilpirauhashormoniarvojen muutokset, maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen (lihasarvojen) suureneminen, veren natriumpitoisuuden aleneminen ja prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä. Siksi lääkäri saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin. Vain lapsilla ja nuorilla (10 17-vuotiaat) esiintyvät haittavaikutukset Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu vain lapsilla ja nuorilla: Hyvin yleiset, voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä: verenpaineen nousu. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla: Hyvin yleiset, voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä: veren prolaktiinipitoisuuden (eräs hormoni) nousu. 8

9 Prolaktiinipitoisuuden nousu voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa - rintojen turvotusta ja odottamatonta rintamaidon eritystä tytöillä ja pojilla - kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä ruokahalun lisääntymistä oksentelu. liikkeiden poikkeavuudet, mm. liikkeiden aloittamisen vaikeus, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua. Yleiset, voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta: voimattomuus pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen) nenän tukkoisuus ärtyneisyys. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea. 5. Quetiapin Sandoz -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Muovipurkki: Käytettävä viimeistään 6 kuukauden kuluessa avaamisesta. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Quetiapin Sandoz sisältää Vaikuttava aine on ketiapiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraatin muodossa). Muut aineet ovat: Tabletin ydin: kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, povidoni (K 29/32), kolloidinen hydratoitu piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A). Tabletin päällyste: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Quetiapin Sandoz 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat lohenpunaisia ja pyöreitä (halkaisija 6,0 mm). Quetiapin Sandoz 25 mg kalvopäällysteisten tablettien pakkaukset: 9

10 läpipainopakkaukset, joissa on 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia perforoidut, yksittäispakatut läpipainopakkaukset, joissa on 100 x 1 kalvopäällystettyä tablettia kierrekorkilla varustetut muovipurkit, joissa on 50, 60, 100, 250 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, Barleben, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Saksa tai Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220, Lendava, Slovenia tai Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, Varsova, Puola. tai S.C. Sandoz SRL, 7A Livezeni Street, , Targu-Mures, Jud. Mures Romania Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

11 Bipacksedel: Information till användaren Quetiapin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter quetiapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Quetiapin Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Quetiapin Sandoz 3. Hur du tar Quetiapin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Quetiapin Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Quetiapin Sandoz är och vad det används för Quetiapin Sandoz innehåller det aktiva ämnet quetiapin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika. Quetiapin Sandoz kan användas för behandling av flera sjukdomar, till exempel: schizofreni Till symtomen hör: - hallucinationer, t.ex. att höra oförklarliga röster - konstiga och skrämmande tankar - beteendeförändringar - en känsla av ensamhet och vilsenhet maniska episoder vid bipolär sjukdom Symtom: - att känna sig hög eller upprymd - att ha mindre sömnbehov än normalt - att vara mer pratsam med skenande tankar eller idéer - att känna sig mer lättretlig än vanligt depressiva episoder vid bipolär sjukdom Symtom: - att känna sig nere eller ledsen - att ha skuldkänslor - att sakna energi - att sakna aptit - att inte kunna sova När du mår bättre kan din läkare ändå fortsätta att skriva ut Quetiapin Sandoz till dig för att förhindra att dina symtom återkommer. Quetiapin som finns i Quetiapin Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 11

12 2. Vad du behöver veta innan du tar Quetiapin Sandoz Ta inte Quetiapin Sandoz om du är allergisk mot quetiapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel mot HIV-infektion där det verksamma ämnets namn slutar på -navir - läkemedel mot svampinfektioner där det verksamma ämnets namn slutar på -azol, t.ex. ketokonazol - erytromycin och klaritromycin som är läkemedel mot bakterieinfektioner (antibiotika). - nefazodon som är ett läkemedel mot depression. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Quetiapin Sandoz om du har dålig blodcirkulation i hjärtat eller hjärnan eller har andra tillstånd som kan leda till lågt blodtryck du eller någon i din familj har eller har haft någon hjärt- och/eller kärlsjukdom, till exempel hjärtsvikt eller oregelbunden hjärtrytm, särskilt om det gäller en avvikelse som kallas förlängt QT-intervall du tar något läkemedel som kan påverka hur ditt hjärta slår du har haft en stroke, framför allt om du är äldre du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner). Om detta stämmer in på dig ska du inte ta Quetiapin Sandoz, eftersom den grupp av läkemedel som Quetiapin Sandoz tillhör kan öka risken för stroke, eller i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre personer med demens du tidigare har haft låga halter av vita blodkroppar i blodet, vilket kanske eller kanske inte har orsakats av andra mediciner. du någon gång har haft ett krampanfall du har diabetes, en benägenhet för höga blodsockervärden eller risk att få diabetes. Om du har det kan din läkare behöva mäta din blodsockernivå när du använder Quetiapin Sandoz. du har höga kolesterolvärden och s.k. triglyceridvärden, d.v.s. höga halter av vissa fetter i blodet. Detta kan vara kopplat till inflammation i bukspottkörteln. har upplevt betydande viktökning under tidigare behandling med något läkemedel som hör till samma läkemedelsgrupp som Quetiapin Sandoz du har leverproblem Se avsnitt 3, Hur du tar Quetiapin Sandoz. du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande läkemedel har förknippats med bildande av blodproppar. Tala genast om för läkare eller apotekspersonal om du märker något av följande när du har tagit Quetiapin Sandoz: okontrollerbara rörelser eller onormala rörelser, framför allt i tungan, munnen eller ansiktet medan du tar det här läkemedlet. I sådana fall kan din läkare minska din dos eller avbryta behandlingen. en kombination av feber, snabb andhämtning, överdriven svettning, förändrad medvetandegrad och stela muskler Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling. yrsel eller besvärande sömnighet. Detta skulle hos äldre personer kunna öka risken för olycksfallsskador (genom att man ramlar). kramper eller krampanfall. långvarig och smärtsam erektion. Sådana tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel. Tala med läkare så snart som möjligt om du får: 12

13 feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion, eftersom detta skulle kunna bero på ett mycket lågt antal vita blodkroppar, vilket kan kräva att behandlingen med Quetiapin Sandoz avbryts och/eller att behandling mot infektion ges förstoppning tillsammans med ihållande smärta i magen eller förstoppning som inte svarar på behandling, eftersom detta kan leda till en allvarligare blockering av tarmen. Självmordstankar och försvårad depression Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord. Dessa tankar kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta ditt läkemedel. Dessa tankar kan vara vanliga om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa denna bipacksedel. Du kan be dem berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Viktökning Man har sett att vissa patienter som tar Quetiapin Sandoz går upp i vikt. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet. Barn och ungdomar under 18 år Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Det finns ingen information som stöder användning av läkemedlet i denna åldersgrupp. Andra läkemedel och Quetiapin Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Särskilt följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Quetiapin Sandoz: läkemedel som du inte får ta tillsammans med Quetiapin Sandoz, se avsnitt 2 Ta inte Quetiapin Sandoz : - läkemedel mot HIV-infektion där det verksamma ämnets namn slutar på -navir - läkemedel mot svampinfektioner där det verksamma ämnets namn slutar på -azol, t.ex. ketokonazol - erytromycin och klaritromycin som är läkemedel mot bakterieinfektioner (antibiotika) - nefazodon som är ett läkemedel mot depression läkemedel som minskar quetiapinhalten i blodet och därigenom läkemedlets effekt, t.ex.: - karbamazepin och fenytoin som är läkemedel för behandling av epilepsi och andra sjukdomar. Din läkare kanske överväger att ordinera något annat läkemedel för behandlingen av epilepsi eller att justera dosen av Quetiapin Sandoz. - tioridazin eller litium som är läkemedel för behandling av psykiatriska sjukdomar läkemedel som inverkar på centrala nervsystemet läkemedel som påverkar hjärtats slag, t.ex. - läkemedel som kan leda till obalans i salthalterna (låg halt kalium eller magnesium i blodet), såsom diuretika (vätskedrivande) - vissa antibiotika, läkemedel som används för behandling av bakterieinfektioner läkemedel som kan påverka leverenzymerna, t.ex. - rifampicin som är ett läkemedel för behandling av tuberkulos och vissa andra infektioner - barbiturater som är läkemedel mot sömnsvårigheter läkemedel som kan orsaka förstoppning. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du slutar ta något av dina läkemedel. 13

14 Quetiapin Sandoz med mat, dryck och alkohol Quetiapin Sandoz kan tas med eller utan mat. Drick inte alkohol under behandling med Quetiapin Sandoz, eftersom den kombinerade effekten kan göra dig dåsig. Drick inte grapefruktjuice medan du behandlas med Quetiapin Sandoz. Det kan påverka hur läkemedlet fungerar. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Graviditet Använd inte Quetiapin Sandoz om du är gravid, såvida inte din läkare har ordinerat det. Följande symtom, som motsvarar besvär som kan uppstå när man slutar med läkemedlet, kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Quetiapin Sandoz under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare. Amning Du bör inte använda Quetiapin Sandoz om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Du får köra fordon och använda maskiner endast om din läkare har godkänt detta. Detta beror på hur behandlingen med Quetiapin Sandoz påverkar dig, eftersom läkemedlet kan göra dig sömnig och yr och därmed försämra din reaktionsförmåga. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Quetiapin Sandoz innehåller laktos Laktos är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Quetiapin Sandoz. Effekter på drogtester i urin Om du lämnar urinprov för ett drogtest kan användning av Quetiapin Sandoz göra att du testar positivt för metadon eller vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva (TCA). Detta kan ske när vissa testmetoder används, trots att du kanske inte tar metadon eller TCA, och i så fall kan ett mer specifikt test utföras. 3. Hur du tar Quetiapin Sandoz Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare talar om för dig hur många tabletter Quetiapin Sandoz du ska ta och hur länge du ska fortsätta att ta dem. För doser som är inte är praktiska/möjliga att erhålla med Quetiapin Sandoz filmdragerade tabletter, finns andra läkemedel som innehåller högre doser av quetiapin. Rekommenderad dos är: Vuxna 14

15 För behandling av schizofreni Ta följande totala dygnsdos uppdelat på två separata doser om dagen. - Dag 1: 50 mg quetiapin - Dag 2: 100 mg quetiapin - Dag 3: 200 mg quetiapin - Dag 4: 300 mg quetiapin - Efter dag 4: Din läkare kommer gradvis att öka dosen till mg quetiapin. Beroende på hur du personligen svarar på behandlingen och hur väl du tål läkemedlet, kan den totala dygnsdosen variera mellan 150 mg och 750 mg quetiapin. För behandling av maniska episoder Ta följande totala dygnsdos uppdelat på två separata doser om dagen. - Dag 1: 100 mg quetiapin - Dag 2: 200 mg quetiapin - Dag 3: 300 mg quetiapin - Dag 4 och efterföljande dagar: 400 mg quetiapin - Från och med dag 6: Din läkare kan gradvis öka dygnsdosen till maximalt 800 mg quetiapin. Den dagliga dosökningen får inte överstiga 200 mg quetiapin. Beroende på hur du personligen svarar på behandlingen och hur väl du tål läkemedlet, kan den totala dygnsdosen variera mellan 200 mg och 800 mg quetiapin. För behandling av depressiva episoder Ta följande doser en gång dagligen varje kväll innan du lägger dig. - Dag 1: 50 mg quetiapin - Dag 2: 100 mg quetiapin - Dag 3: 200 mg quetiapin - Dag 4 och därpå följande dagar: 300 mg quetiapin Genomsnittlig dos: 300 mg quetiapin per dygn Äldre personer över 65 år Lägre doser och långsammare dosökning kan vara lämpligt för denna åldersgrupp. Patienter med nedsatt leverfunktion Inledande dos: 25 mg quetiapin per dag Denna dos ökas långsamt med mg quetiapin om dagen tills den optimala dosen nåtts. Användning för barn och ungdomar under 18 år Quetiapin Sandoz ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år. Administreringssätt Intas genom munnen. Svälj tabletterna med ett glas vatten, helst vid samma tid varje dag. Om du har tagit för stor mängd Quetiapin Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112/ Finland tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig tabletterna, bipacksedeln och/eller kartongen så att läkaren vet vad du har tagit. Omedelbar behandling behövs vid följande symtom: dåsighet, sedering, snabb puls och lågt blodtryck. Om du har glömt att ta Quetiapin Sandoz Om du har glömt att ta en dos, fortsätt behandlingen genom att ta nästa dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Quetiapin Sandoz Du ska inte sluta använda Quetiapin Sandoz såvida inte din läkare ordinerat detta, eftersom ett avbrott i behandlingen kan skada framgångsrik behandling. 15

16 Om du plötsligt slutar ta tabletterna, kan symtom som illamående, huvudvärk, diarré, kräkning, yrsel, irritation och sömnlöshet uppkomma. För att undvika sådana symtom är det viktigt att dosen reduceras gradvis enligt läkarens anvisningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta genast använda Quetiapin Sandoz och ta omedelbart kontakt med läkare eller vänd dig till närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar: Mindre vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: kramper eller krampanfall okontrollerbara rörelser, främst i ansiktet eller tungan (tardiv dyskinesi). Dessa kan uppträda under eller efter långtidsbehandling. Sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av användare: en kombination av feber, ihållande halsont eller munsår, snabb andning, svettningar, muskelstelhet och nedsatt vakenhet alla dessa symtom talar för ett allvarligt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom utdragen och smärtsam erektion (priapism) blodproppar i venerna, särskilt i benen (med symtom som svullnad, smärta och rodnad) som kan föras vidare till lungorna, och förorsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter. Mycket sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av användare: allvarligt tillstånd med blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen (Stevens- Johnsons syndrom) allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi), som kan orsaka andningssvårigheter eller chock hastig svullnad av huden, oftast runt ögon, läppar och i svalget (angioödem). Har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare: allvarlig, plötslig allergisk reaktion med symtom som feber, blåsor och fjällande hud (toxisk epidermal nekrolys) hudutslag med oregelbundna röda fläckar (erythema multiforme). Den läkemedelsklass som Quetiapin Sandoz tillhör kan orsaka problem med hjärtrytmen, som kan bli allvarliga och i svåra fall leda till döden. Du kan få någon av de övriga rapporterade biverkningarna som anges nedan indelade enligt följande: Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: yrsel (kan leda till fall) sömnighet (detta kan försvinna med tiden när du fortsätter att ta Quetiapin Sandoz, kan leda till fall) huvudvärk muntorrhet. Dessa symtom förekommer ofta i början av behandlingen och försvinner gradvis när behandlingen fortsätter. ökade halter i blodet av vissa fetter, s.k. triglycerider och totalkolesterol (huvudsakligen LDLkolesterol) 16

17 minskade halter av blodfetter kallade HDL-kolesterol utsättningssymtom som omfattar illamående, huvudvärk, diarré, kräkning, yrsel, irritabilitet och sömnlöshet. Dessa symtom inträffar om du plötsligt slutar att ta Quetiapin Sandoz. Det är lämpligt att man slutar gradvis med läkemedlet under en period på minst 1-2 veckor viktökning sänkt halt av ett visst protein, som kallas hemoglobin, i blodet. onormala muskelrörelser t.ex. svårt att påbörja rörelser, skakningar, rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare: särskilt i början av behandlingen: - snabb hjärtrytm - blodtrycksfall, särskilt när du sätter dig upp eller reser dig efter att ha legat ner. Detta kan leda till yrsel (kan leda till fall) och ökad puls. känsla av att hjärtat slår kraftigt, rusar eller hoppar över hjärtslag minskat antal vita blodkroppar i blodet och av en särskild undergrupp som kallas neutrofiler Detta leder till en ökad känslighet för infektioner och kan förekomma efter avslutad behandling. Biverkningen är övergående och inte allvarlig. ökat antal av en typ av blodkroppar som kallas eosinofila granulocyter. Detta tyder på att ditt immunsystem har hög aktivitet. orolig mage (matsmältningsproblem), förstoppning svaghetskänsla svullnad i armar eller ben på grund av vätskeansamling i vävnaderna dimsyn övergående ökning av ett leverenzymvärden i blodet (ALAT) övergående ökning av leverenzymet GGT i blodet ökad blodsockerhalt ökade mängder av hormonet prolaktin i blodet Detta kan i sällsynta fall leda till följande: - män och kvinnor kan få svullna bröst och oväntad produktion av bröstmjölk - menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos kvinnor minskad halt av sköldkörtelhormoner i blodet ökad halt av ett hormon som stimulerar sköldkörtelns hormonproduktion konstiga drömmar och mardrömmar ökad aptit känsla av irritation störningar i tal och språk självmordstankar och försämring av din depression andfåddhet kräkningar (främst hos äldre personer) feber. Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare: minskat antal blodplättar (trombocyter). Detta kan leda till ökad tendens att få blåmärken och blödningar. brist på röda blodkroppar allergiska reaktioner som kan inkludera röda upphöjda utslag, svullnad av huden och runt munnen ändring av hjärtrytmen (QT-förlängning) som kan ses i EKG -mätning. långsammare puls än normalt, vilket kan förekomma i början av behandlingen och kan associeras med lågt blodtryck och svimning obehagskänsla i benen (även kallad restless legs syndrom) svårigheter att svälja sexuella störningar 17

18 minskad mängd natrium i blodet utbrott av diabetes (sockersjuka) eller försvårad diabetes hos diabetiker minskad mängd av ett specifikt hormon i blodet, som produceras av sköldkörteln och kallas trijodtyroxin nedsatt sköldkörtelfunktion nästäppa svimning (kan leda till ramlande), särskilt i början av behandlingen tillfällig ökning av leverenzymvärden i blodet (ASAT) svårigheter att urinera Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av användare: gulsot förhöjda nivåer av leverenzymet kreatinfosfokinas i blodet svullna bröst och oväntad produktion av bröstmjölk menstruationsrubbning leverinflammation (hepatit) gå, prata, äta eller göra andra saker i sömnen sänkt kroppstemperatur bukspottskörtelinflammation kraftig minskning av en viss typ av vita blodkroppar som kallas agranulocytos. Detta kan ske när som helst under behandlingen. metabolt syndrom. Detta är en kombination av tre eller flera av följande metabola riskfaktorer: ökning av bukfetma, minskning av det goda kolesterolet (HDL), ökning av en fettyp i blodet som kallas triglycerider, högt blodtryck och högt blodsockervärde. Detta kräver lämplig medicinsk behandling. blockering av tarmen. Mycket sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av användare: icke ändamålsenlig insöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen nedbrytning av muskelfibrer och muskelvärk. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni). besvär i samband med att man slutar med läkemedlet kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har använt Quetiapin Sandoz under graviditeten. Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov. Det gäller förändrade nivåer av vissa fettämnen (triglycerider och kolesterol), förändringar av blodsockerhalten, förändrade nivåer av sköldkörtelhormoner i blodet, förhöjda nivåer av leverenzymer, förändring av antalet av vissa sorters blodkroppar, förhöjd nivå av kreatininfosfokinas (en substans i musklerna) i blodet, minskad mängd natrium i blodet och ökning av nivåerna i blodet av hormonet prolaktin. Din läkare kan på grund av detta ibland behöva ta blodprov. Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar (10 17 år) Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar. Följande biverkning har bara setts hos barn och ungdomar: Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: blodtrycksförhöjning. Följande biverkningar har förekommit oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna: Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet Detta kan i sällsynta fall leda till följande: - brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk 18

19 - menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor ökad aptit kräkning onormala muskelrörelser som omfattar svårigheter att påbörja muskelrörelser, skakningar, en känsla av rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta. Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare: svaghetskänsla svimning (kan leda till ramlande) nästäppa irritation Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala. Webbplats: Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, FI Fimea. Webbplats: 5. Hur Quetiapin Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret/burketiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Plastburk: Används senast 6 månader efter öppnandet. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är quetiapin. En filmdragerad tablett innehåller 25 mg quetiapin (som quetiapinfumarat). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, povidon (K 29/32), hydratiserad kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat (typ A) Tablettdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 4000, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quetiapin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter är laxrosa och runda (6,0 mm i diameter). Quetiapin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar med 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 120 filmdragerade tabletter perforerade endosblisterförpackningar med 100x1 filmdragerade tabletter 19

20 plastburkar med skruvlock med 50, 60, 100, 250 eller 500 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, DE Barleben, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, DE Gerlingen, Tyskland eller Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien eller Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220, Lendava, Slovenien eller Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, PL Warszawa, Polen eller S.C. Sandoz SRL, 7A Livezeni Street, , Targu-Mures, Jud. Mures Rumänien Denna bipacksedel ändrades senast FI: SE: