Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Oriptan 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit sumatriptaani

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Oriptan 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit sumatriptaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4., Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Oriptan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Oriptania 3. Miten Oriptania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oriptanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Oriptan on ja mihin sitä käytetään Oriptan sisältää sumatriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeryhmään (tunnetaan myös 5-HT 1 - reseptoriagonistina). Oriptania käytetään migreenikohtausten hoitoon aikuisille (alle 65 v.) riippumatta siitä, liittyykö niihin ennakko-oireita vai ei. Migreenin oireet saattavat johtua pään verisuonten tilapäisestä laajenemisesta. Sumatriptaanin uskotaan vähentävän näiden verisuonien laajenemista. Tämä auttaa poistamaan päänsärkyä ja muita migreenikohtauksen oireita, kuten huonoa oloa (pahoinvointia ja oksentelua) sekä valo- ja ääniherkkyyttä. Sumatriptaania, jota Oriptan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Oriptania Älä käytä Oriptania, jos - olet allerginen sumatriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luetteloitu kohdassa 6). - sinulla on sydänongelmia, kuten iskeeminen sydänsairaus (sepelvaltimotauti), rintakipuja (angina) tai sinulla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti. - sinulla on jaloissa verenkierto-ongelmia, jotka aiheuttavat kävellessä kouristuksen tapaisia kipuja (ns. perifeerinen verenkiertosairaus). - sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA-oire).

2 - sinulla on korkea verenpaine. Voit ehkä käyttää Oriptania, jos verenpaineesi on lievästi koholla ja sitä hoidetaan. - sinulla on vaikea maksasairaus. - käytät migreenin hoitoon lääkettä, jonka vaikuttavana aineena on ergotamiini tai sen johdos, kuten metysergidi tai jokin muu triptaani/5ht 1 -reseptoriagonisti (näitä lääkkeitä käytetään myös migreenin hoitoon). - käytät jotain seuraavista depressiolääkkeistä: - MAO-estäjiä (monoamiinioksidaasin estäjät) tai olet ottanut MAO-estäjien ryhmään kuuluvaa lääkevalmistetta viimeisen kahden viikon aikana. - SSRI-lääkkeitä (serotoniinin takaisinoton estäjät) kuten sitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini tai sertraliini. - SNRI-lääkkeitä (serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät) kuten venlafaksiini tai duloksetiini. - olet alle 18-vuotias. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytä Oriptania. Ennen Oriptanin määräämistä lääkärisi varmistaa, että päänsärkysi johtuu migreenistä eikä mistään muusta syystä. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Oriptania, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos tupakoit paljon tai käytät nikotiinikorvaushoitoa ja erityisesti - jos olet yli 40-vuotias mies tai - jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen. Hyvin harvoin sumatriptaanin käytön jälkeen on ilmaantunut vakavia sydänongelmia, vaikka mitään oireita sydänsairaudesta ei ole ollut. Jos jokin yllämainituista sopii kohdallesi, se voi tarkoittaa sitä, että sinulla on tavallista suurempi vaara saada sydänsairaus. Kerro asiasta lääkärille, jotta sydämesi voidaan tutkia ennen sumatriptaanihoidon määräämistä. - sinulla on aiemmin ollut kouristuksia tai jos sinulla on muita riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa kohtauksia, kuten pään vamma tai alkoholismi. - sinulla on maksa- tai munuaissairaus. - sinulla on jokin sokeri-intoleranssi. - jos olet allerginen ns. sulfonamidi-antibiooteille, voit olla allerginen myös sumatriptaanille. Jos tiedät, että olet allerginen jollekin antibiootille, mutta et ole varma onko se sulfonamidi, tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät tätä lääkettä. - käytät ns. SSRI-lääkeaineryhmään (serotoniinin takaisinoton estäjät) kuuluvia depressiolääkkeitä tai SNRI-lääkkeitä (serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät). Katso myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Oriptan. - jos käytät sumatriptaania usein, päänsärkysi voi pahentua. Lääkäri saattaa suositella lopettamaan sumatriptaanin käytön. - tunnet rintakipua tai puristavaa tunnetta sumatriptaanin käytön jälkeen. Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaita, mutta menevät yleensä nopeasti ohi. Jos ne eivät mene nopeasti ohi tai tulevat vakaviksi, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Muut lääkevalmisteet ja Oriptan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös luontaistuotteita, ravintolisiä kuten vitamiineja, rautaa tai kalsiumia ja ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Oriptanin kanssa ja jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia jos niitä käytetään yhdessä Oriptanin kanssa. Kerro lääkärillesi, jos käytät:

3 - ergotamiinia, jota myös käytetään migreenin hoitoon tai samankaltaisia lääkeaineita kuten metysergidia. Älä käytä Oriptania samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa. Näiden valmisteiden käyttö täytyy lopettaa ainakin 24 tuntia ennen Oriptanin käyttöä. Älä ota näitä lääkkeitä ennen kuin ainakin 6 tuntia on kulunut Oriptanin otosta. - muita triptaaneja tai 5HT 1 -reseptoriagonisteja (kuten naratriptaani tai tsolmitriptaani). Älä käytä Oriptania samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa. Näiden valmisteiden käyttö täytyy lopettaa ainakin 24 tuntia ennen Oriptanin käyttöä. Älä ota näitä lääkkeitä ennen kuin ainakin 24 tuntia on kulunut Oriptanin otosta. - monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjät), joita käytetään depression hoitoon. Älä käytä Oriptania, jos olet käyttänyt näitä viimeisen kahden viikon sisällä. - SSRI-lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) tai SNRI-lääkkeitä (serotoniininoradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään depression hoitoon. Oriptanin käyttö näiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa serotoniinisyndrooman (joukko oireita, joihin voi kuulua mm. levottomuus, sekavuus, hikoilu, hallusinaatiot, lisääntyneet refleksit, lihaskouristukset, vilunväristykset, tihentynyt sydämenlyönti ja tärinä). Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita. - mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Jos käytät mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita yhdessä Oriptanin kanssa, haittavaikutusten todennäköisyys voi kasvaa. - litiumia, maanisdepressiivisyyden (kaksisuuntaisen mielialahäiriön) hoitoon käytettävä lääke. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Jos olet raskaana tai saatat olla raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Oriptania. Oriptanin turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoa. Tämänhetkisen tiedon perusteella ei näytä siltä, että epämuodostumien riski olisi kasvanut. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, voitko käyttää Oriptania raskautesi aikana vai et. Imetys Älä imetä lastasi 12 tuntiin Oriptanin käytöstä. Tänä aikana erittynyt maito tulee hävittää, eikä sitä saa antaa lapsellesi. Ajaminen ja koneiden käyttö Joko migreenin oireet tai lääkkeesi voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin käy kohdallasi, älä aja äläkä käytä koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Oriptan sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

4 3. Miten Oriptania käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Oriptan on paras ottaa heti, kun tunnet migreenikohtauksen alkavan, vaikkakin sen voi ottaa missä tahansa kohtauksen vaiheessa. Älä käytä Oriptania yrittääksesi estää kohtausta. Käytä Oriptania vasta, kun migreenioireesi ovat alkaneet. Aikuiset Suositeltu annos on yksi 50 mg:n tabletti, nieltynä kokonaisena veden kanssa. Jotkut potilaat voivat tarvita 100 mg:n tabletin. Noudata lääkärin ohjeita. Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Oriptania ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Iäkkäät henkilöt (yli 65-vuotiaat) Oriptania ei suositella yli 65-vuotiaille. Jos oireesi palaavat takaisin Voit ottaa toisen Oriptan-tabletin, jos on kulunut vähintään kaksi tuntia ensimmäisen tabletin ottamisesta. Älä ota yhteensä enempää kuin 300 mg vuorokaudessa (24 tunnin aikana). Jos ensimmäinen tabletti ei tehoa Älä ota toista tablettia, äläkä mitään muutakaan sumatriptaanivalmistetta, samaan kohtaukseen. Jos ensimmäinen tabletti ei tehoa, voit ottaa muita särkylääkkeitä, kuten parasetamolia, asetyylisalisyylihappoa tai ns. tulehduskipulääkkeitä. Voit käyttää Oriptania seuraavaan migreenikohtaukseen. Jos Oriptan ei helpota yhtään oireitasi, kysy neuvoa lääkäriltä. Jos otat enemmän Oriptania kuin sinun pitäisi Älä ota enempää kuin kuusi 50 mg:n tablettia tai kolme 100 mg:n tablettia 24 tunnin aikana, eli yhteensä korkeintaan 300 mg vuorokaudessa. Jos otat Oriptania liikaa, voit tulla huonovointiseksi. Yliannostuksen oireet ovat samoja kuin kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset on mainittu. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Allergiset reaktiot Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Allergiset ihoreaktiot: ihottumaa, kuten punaisia laikkuja tai nokkosihottumaa (paukamia iholla). Anafylaksia (voimakkaita allergisia reaktioita, joihin liittyy silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen ja äkillinen hengityksen vinkuminen, tykytyksen, puristuksen tunne rinnassa tai täydellinen pyörtyminen).

5 Jos allergisia reaktioita ilmenee, lopeta Oriptanin käyttö. Jos saat voimakkaan allergisen reaktion, hakeudu välittömästi lääkäriin. Muita mahdollisia haittavaikutuksia Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - Pistely, huimaus, uneliaisuus, tuntohäiriöt - Ohimenevä verenpaineen nousu (nousee pian hoidon jälkeen), punastuminen - Hengitysvaikeudet - Pahoinvointi, oksentelu - Painon tunne, lihaskipu - Kipu, lämmön tai kylmän tunne, paineen tai puristuksen tunne. Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä ja voivat ilmetä missä kehon osassa tahansa, myös rinnassa ja kurkussa. Heikkouden tunne, väsymys. Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä :sta): - Vähäisiä muutoksia maksan toimintakokeiden tuloksissa on raportoitu satunnaisesti. Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): - Ahdistus - Kouristukset (epileptiset kohtaukset), tahdosta riippumattomat liikkeet, vapina, silmävärve (nystagmus) - Näköhäiriöt, kuten välähdykset, heikentynyt näkö, näön menetys (voivat johtua myös itse migreenikohtauksesta) - Sydänongelmat, joissa sydän voi lyödä tavallista nopeammin tai hitaammin, muutoksia sydämen rytmissä, rintakipu (angina) tai sydänkohtaus - Matala verenpaine, Raynaud n oireyhtymä (tila, jossa sormet ja varpaat muuttuvat valkoisiksi ja tunnottomiksi) - Paksusuolen tulehdus (oireisiin kuuluvat kipu vatsan vasemmassa alaosassa ja verinen ripuli), ripuli - Liikahikoilu - Niskajäykkyys, nivelkipu. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Oriptanin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6 Säilytä alle 25 C. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Oriptan sisältää - Vaikuttava aine: 50 mg tai 100 mg sumatriptaania (sumatriptaanisukkinaattina). - Muut aineet ovat: Tabletin ytimessä laktoosimonohydraatti ja vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteessä laktoosimonohydraatti, mannitoli, titaanidioksidi (E 171), triasetiini, talkki. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: Pyöreitä, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa merkintä RDY toisella puolella ja toisella puolella mg:n kalvopäällysteinen tabletti: Kapselinmuotoisia, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa merkintä RDY toisella puolella ja toisella puolella 293. Molempia vahvuuksia on olemassa 2, 3, 4, 6, 12 ja 18 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie Espoo Valmistaja Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie Espoo Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Suomi, Ruotsi, Tanska, Norja Oriptan Puola Frimig Tshekki, Slovakia, Unkari Sumatriptan Orion Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedeln: Information till användaren Oriptan 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter sumatriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Oriptan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Oriptan 3. Hur du använder Oriptan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oriptan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oriptan är och vad det används för Oriptan innehåller sumatriptan, som hör till läkemedelsgruppen triptaner (också känt som 5HT 1 - receptoragonister). Oriptan används för behandling av migränattacker med eller utan aura hos vuxna (under 65 år). Migränsymtomen kan bero på en tillfällig vidgning av blodkärl i huvudet. Sumatriptan tros minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta lindrar huvudvärken och andra symtom förknippade med migränanfallet såsom illamående (kräkningar) samt ljus- och ljudkänslighet. Sumatriptan som finns i Oriptan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Oriptan Ta inte Oriptan om - du är allergisk mot den aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - du har hjärtsjukdom, såsom iskemisk hjärtsjukdom (kranskärlssjukdom), bröstsmärtor (angina) eller om du någon gång har haft en hjärtinfarkt. - du har blodcirculationsstörningar i benen, som ger dig krampliknande smärtor när du går (sk. perifer kärlsjukdom). - du har haft ett slaganfall eller en övergående circulationsstörning i hjärnan (sk. TIA-symtom). - du har högt blodtryck. Du kan kanske använda Oriptan om din blodtrycksförhöjning är mild och under behandling. - du har en allvarlig leversjukdom.

8 - du behandlas med andra migränmediciner som innehåller ergotamin eller ämnen som liknar ergotamin, såsom metysergid eller någon annan triptan/5ht 1 -receptoragonist (läkemedel som också används för att behandla migrän). - du använder någon av följande läkemedel mot depression: - MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) eller om du under de senaste två veckorna har använt något läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare. - SSRI-läkemedel (serotoninupptagshämmare), såsom citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin eller sertralin. - SNRI-läkemedel (serotonin-noradrenalinupptagshämmare), såsom venlafaxin eller duloxetin. - du är under 18 år gammal. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oriptan. Innan du börjar använda Oriptan ska en läkare ha bekräftat att din huvudvärk beror på migrän och inte på något annat problem. Tala med läkare innan du använder Oriptan, om något av följande gäller dig: - om du är storrökare eller använder nikotinersättningsmedel och speciellt - om du är en man över 40 år eller - om du är en kvinna som har passerat klimakteriet. I mycket sällsynta fall har allvarliga hjärttillstånd uppträtt efter intag av sumatriptan trots att inga symtom på hjärtsjukdom har hafts. Om någon av ovanstående riskfaktorer gäller dig kan det betyda att du har en större risk för att utveckla hjärtsjukdom. Tala om detta för läkaren så att din hjärtfunktion kan kontrolleras före du ordineras behandling med sumatriptan. - om du tidigare haft krampanfall eller om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för krampanfall, t.ex. hjärnskada eller alkoholism. - om du har lever- eller njursjukdom. - om du inte tål vissa sockerarter. - om du är allergisk mot antibiotika av typ sulfonamider. I så fall kan du också vara allergisk mot sumatriptan. Om du vet att du är allergisk mot någon antiobiotika men osäker om det är sulfonamid, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. - om du använder antidepressiva läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare). Se även avsnittet Andra läkemedel och Oriptan. - om du använder sumatriptan ofta kan din huvudvärk bli värre. Det är möjligt att du måste sluta använda sumatriptan. - om du känner smärta eller trånghet i bröstet efter att du har använt sumatriptan. Dessa symtom kan vara intensiva men de försvinner oftast snabbt. Om de inte försvinner snabbt eller om de förvärras, sök omedelbart medicinsk hjälp. Andra läkemedel och Oriptan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta inkluderar även naturprodukter, näringstillskott såsom vitaminer, järn eller kalcium och receptfria läkemedel. Vissa mediciner skall inte tas tillsammans med Oriptan och andra kan orsaka biverkningar vid samtidig användning. Du måste tala om för din läkare om du använder: - ergotamin som också används för behandling av migrän eller liknande mediciner som metysergid. Använd inte Oriptan samtidigt med dessa mediciner. Sluta ta dessa mediciner minst 24 timmar innan du använder Oriptan. Ta inte dessa mediciner förran minst 6 timmar har gått efter att du har tagit Oriptan.

9 - andra triptaner eller 5HT 1 - receptoragonister (såsom naratriptan eller zolmitriptan). Använd inte Oriptan samtidigt med dessa mediciner. Sluta ta dessa mediciner minst 24 timmar innan du använder Oriptan. Ta inte dessa mediciner förran minst 24 timmar har gått efter att du har tagit Oriptan. - monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används vid behandling av depression. Använd inte Oriptan om du har tagit dessa under de senaste två veckorna. - SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare) som används vid behandling av depression. Om du använder Oriptan tillsammans med dessa mediciner kan det orsaka serotonergt syndrom (en blandning av symtom som kan inkludera rastlöshet, förvirring, svettningar, hallucinationer, ökade reflexer, muskelryckningar, darrningar, hjärtklappning ock skakningar). Om du är påverkad av detta tala genast om detta för läkaren. - johannesört (Hypericum perforatum). Vid samtidig användning av Oriptan och naturläkemedel som innehåller johannesört kan biverkningar förekomma i ökad utsträckning. - litium, ett läkemedel mot manodepressiv (bipolär) sjukdom. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala med läkare innan du använder Oriptan. Det finns bara begränsad information beträffande säkerhet för Oriptan vid användning till gravida kvinnor, även om det inte finns några bevis på någon ökad risk för fosterskador fram till idag. Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan använda Oriptan under graviditeten eller inte. Amning Amma inte ditt barn inom 12 timmar efter du har använt Oriptan. Bröstmjölk som pumpas ur under dessa 12 timmar skall inte ges till ditt barn utan kasseras. Körförmåga och användning av maskiner Både migränsymtomen och din medicin kan göra dig dåsig. Om du är påverkad bör du inte köra bil eller hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Oriptan innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du använder Oriptan Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är bäst att ta Oriptan genast när du känner att ett migränanfall börjar, trots att du kan ta läkemedlet när som helst under anfallet.

10 Använd inte Oriptan för att försöka undvika en attack. Oriptan skall endast användas när migränattacken har börjat. Vuxna Rekommenderad dos är en 50 mg tablett. Svälj tabletten hel med vatten. Vissa patienter kan behöva en 100 mg tablett. Följ läkarens anvisningar. Barn och ungdomar (under 18 år) Oriptan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Äldre personer (över 65 år) Oriptan rekommenderas inte till patienter över 65 år. Om dina symtom återkommer Du kan ta en dos Oriptan till om det har förlöpt minst två timmar sedan den första tabletten. Ta inte mer än totalt högst 300 mg per dygn (under 24 timmar). Om den första tabletten inte verkar Ta inte en tablett till och ta inte heller något annat sumatriptanpreparat under samma anfall. Om den första tabletten inte verkar, du kan ta andra värkmediciner, såsom paracetamol, acetylsalicylsyra eller s.k. inflammationshämmande värkmediciner. Du kan använda Oriptan mot nästa migränanfall. Om Oriptan inte alls lindrar dina symtom, fråga råd av läkare. Om du har tagit för stor mängd av Oriptan Ta inte mer än sex 50 mg tabletter eller tre 100 mg tabletter under 24 timmars tid, d.v.s. totalt högst 300 mg per dygn. Om du tar för många Oriptan tabletter kan du börja må illa. Symtomen på överdosering är de samma som listas i avsnitt 4 Möjliga biverkningar. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Allergiska hudreaktioner: hudutslag med röda prickar eller nässelfeber (hudknölar). Anafylaktisk reaktion (stark allergisk reaktion med svullnad av t.ex. ögonlock, ansikte eller läppar, plötsliga andningsproblem, hjärtklappning eller tryck över bröstet). Om allergiska reaktioner uppträder ska du sluta ta Oriptan. Om reaktionen är kraftig ska du genast uppsöka läkarvård. Övriga möjliga biverkningar Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Myrkrypningar, yrsel, dåsighet, känselrubbningar - Övergående höjning av blodtrycket (uppkommer strax efter intag av läkemedlet), rodnad - Andningssvårigheter

11 - Illamående, kräkning - Tyngdkänsla, muskelvärk - Smärta, värme-, köld-, tryck- eller åtstramningskänsla. Dessa symtom är i allmänhet övergående och kan förekomma i alla delar av kroppen, även bröstkorg och hals. Svaghetskänsla, trötthet. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 patient av ): - Vid enstaka tillfällen har små avvikelser på leverfunktionstest observerats. Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - Ångest - Krampanfall (epileptiska anfall), ofrivilliga rörelser, darrningar (tremor), ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus) - Synproblem såsom blixtar i synfältet, försvagad synförmåga, synförlust (dessa kan även bero på migränattacken i sig) - Hjärtproblem med för snabb eller för långsam hjärtpuls, förändringar i hjärtrytmen, bröstsmärta (angina) eller hjärtinfarkt - Lågt blodtryck, Raynauds syndrom (ett tillstånd där fingrar och tår blir vitaktiga och domnar) - Tjocktarmsinflammation (som ger symtom som smärta långt ner till vänster i buken eller blodiga diarréer), diarré - Överdriven svettning - Nackstelhet, ledvärk. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Oriptan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvara blisterkartan i ytterkartongen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sumatriptan 50 mg eller 100 mg (i form av sumatriptansuccinat).

12 - Övriga innehållsämnen är: I tablettkärnan laktosmonohydrat och vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat. I tablettdrageringen laktosmonohydrat, mannitol, titandioxid (E 171), triacetin, talk. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 50 mg filmdragerad tablett: Rund vit filmdragerad tablett märkt med RDY på ena sidan och 292 på den andra. 100 mg filmdragerad tablett: Kapselformad vit filmdragerad tablett märkt med RDY på ena sidan och 293 på den andra. Båda styrkorna finns tillgängliga i förpackningar på 2, 3, 4, 6, 12 och 18 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionintie Esbo Tillverkare Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie Esbo Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Finland, Sverige, Danmark, Norge Oriptan Polen Frimig Tjeckien, Slovakien, Ungern Sumatriptan Orion Denna bipacksedel ändrades senast