PAKKAUSSELOSTE. Mannitol Baxter Viaflo 150 mg/ml infuusioneste, liuos Vaikuttava aine: mannitoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Mannitol Baxter Viaflo 150 mg/ml infuusioneste, liuos Vaikuttava aine: mannitoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Mannitol Baxter Viaflo on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Mannitol Baxter Viafloa 3. Miten Mannitol Baxter Viafloa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mannitol Baxter Viaflon säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MANNITOL BAXTER VIAFLO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mannitol Baxter Viaflo on mannitolia sisältävä vesiliuos. Mannitoli on osmoottinen diureetti. Osmoottiset diureetit lisäävät virtsaneritystä munuaisissa, jolloin elimistön vesimäärä vähenee. Mannitol Baxter Viafloa käytetään: - virtsanerityksen lisäämiseksi (diureesi) silloin, kun munuaiset eivät toimi kunnolla (akuutti munuaisten vajaatoiminta). Hoito voi estää munuaissairauden pahenemista. - aivoihin kertyneen nesteen aiheuttaman kallonsisäisen turvotuksen vähentämiseksi (edeema) Tämä voi olla tarpeellista päävamman jälkeen tai ennen leikkausta, kun luonnollinen suojaava este (veriaivoeste) pään verisuonten ja aivojen välillä toimii. - silmänpaineen vähentämiseksi (intraokulaarinen paine), mikä voi olla tarpeen silmäleikkauksissa tai glaukoomassa (sairaus, joka aiheuttaa silmänpaineen kasvua). - myrkytystapauksissa tiettyjen aineiden poistamiseksi kehosta. Mannitoli poistaa nopeasti tiettyjä aineita kehosta virtsan mukana. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MANNITOL BAXTER VIAFLOA Älä käytä Mannitol Baxter Viafloa, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista: - jos olet allerginen (yliherkkä) mannitolille tai jollekin muulle Mannitol Baxter Viaflon aineelle. - jos veresi suolapitoisuus on korkea (hyperosmolaarisuus). Tämä johtuu liiallisesta veden poistumisesta verestä ja voi aiheutua seuraavista ongelmista kuten: - pitkittynyt, liiallinen hikoilu - liiallinen hoito tietyillä lääkkeillä, kuten nesteenpoistolääkkeillä (diureeteilla) - munuaissairaus - näissä tilanteissa mannitoli voi entisestään lisätä veren osmolaarisuutta. - jos olet vakavasti kuivunut (elimistön vedenhukka, esim. oksentelun tai ripulin seurauksena). Vakava kuivuminen aiheuttaa suun kuivumista ja voimakasta janoa. - jos tiedetään, että munuaisesi eivät tuota virtsaa (anuria) - jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jota on vaikea hallita lääkkeillä).

2 - jos keuhkoihisi on kertynyt sydämen vajaatoiminnan aiheuttamaa nestettä (pulmonaarinen edeema) - jos sinulla on muun kuin kalloleikkauksen (kraniotomia) aiheuttama kallonsisäinen verenvuoto (aktiivinen intrakraniaalinen verenvuoto). - Jos luonnollinen suojaava este aivojen ja pään verisuonten välillä on vaurioitunut esim. vaikean päävamman vuoksi (esim. kallonmurtuman aiheuttanut vamma). Ole erityisen varovainen Mannitol Baxter Viaflon kanssa: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista tiloista: - jos sinulla on munuaissairaus tai munuaisten toiminta on heikentynyt - jos käytät sellaisia lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa munuaisia (esimerkiksi jotkin antibiootit tai syöpälääkkeet). Lääkäri tietää, jos jokin käyttämäsi lääke voi vaikuttaa munuaisiin. - jos verensaanti kudoksiin on riittämätöntä (esim.shokissa) - sydämen vajaatoiminta - natriumin (suolan) matala pitoisuus veressä (hyponatremia) - elimistön liian vähäinen vesipitoisuus (dehydraatio) - verisuonten liian vähäinen veritilavuus (hypovolemia) Saadessasi tätä infuusiota, lääkäri seuraa säännöllisesti: - kuinka hyvin sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi toimivat - saamaasi nestemäärää - tuottamaasi virtsan määrää - verta sydämeen palauttavien verisuonten verenpainetta (keskuslaskimopaine) - suolojen, kuten natriumin ja kaliumin pitoisuuksia veressä ja virtsassa (elektrolyytit) - veren ja virtsan happamuutta (happo-emästasapainoa) Lääkäri ottaa huomioon, jos saat parenteraalista ravintoa (laskimoinfuusiona annettavaa ravitsemusta). Pitkäaikaisessa hoidossa Mannitol Baxter Viaflolla, saatat tarvita lisäravinteita. Tätä liuosta ei saa antaa samalla neulalla verensiirron kanssa. Se voi vahingoittaa punasoluja tai aiheuttaa niiden paakkuuntumista. Muiden lääkkeiden käyttö: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Mannitol Baxter Viaflon kanssa. Jos käytät jotain niistä lääkeistä, voi olla, että annosta täytyy muuttaa. Seuraavilla lääkkeillä on tunnetusti yhteisvaikutuksia Mannitol Baxter Viaflon kanssa. Kerro lääkärille jos käytät jotain näistä lääkkeistä: - diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet) - syklosporiini (käytetään vähentämään hylkimisvaaraa elinsiirron jälkeen). - litium (mielialahäiriöissä käytettävä lääke). - aminoglykosidit (antibiootteja). - depolarisoivat neuromuskulaariset lihasrelaksantit (anestesiassa käytettävät, lihaksia rentouttavat lääkkeet). Anestesialääkäri huolehtii näistä. - suun kautta otettavat antikoagulantit (verta ohentavat lääkeaineet, esimerkiksi varfariini). - digoksiini (sydänlääke). Mannitol Baxter Viaflon käyttö ruuan ja juoman kanssa Kysy lääkäriltä mitä voit syödä tai juoda.

3 Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät. Ei tiedetä onko mannitolilla vaikutusta syntymättömään lapseen tai raskauteen. Myöskään mannitolin kulkeutumisesta lapseen rintamaidon kautta ei tiedetä. Siksi lääkäri antaa Mannitol Baxter Viafloa raskauden tai imetyksen aikana vain selvästi tarvittaessa. Ajaminen ja koneiden käyttö Mannitol Baxter Viaflolla ei ole vaikutusta ajamiseen tai koneiden käyttöön. 3. MITEN MANNITOL BAXTER VIAFLOA KÄYTETÄÄN Lääkäri tai hoitaja antaa Mannitol Baxter Viaflo infuusion. Lääkäri päättää paljonko sitä tarvitset ja milloin valmiste annetaan. Annoksen suuruus riippuu mm. potilaan iästä, painosta, kunnosta ja hoidon syystä. Myös muut samanaikaiset hoidot saattavat vaikuttaa annoksen suuruuteen. Mannitol Baxter Viafloa EI SAA käyttää, jos liuoksessa näkyy partikkeleita tai pakkaus on jotenkin vahingoittunut. Mannitol Baxter Viaflo annetaan yleensä muoviletkuun kiinnitetyn neulan kautta suoneen. Yleensä infuusioon käytetään käsivarren laskimoa. Lääkäri voi kuitenkin käyttää annosteluun myös muuta menetelmää. Tavallinen infuusionopeus on millilitraa tunnissa. Tällä vauhdilla puolen litran pussi riittää vähintään 10 tuntia. Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, lääkäri voi antaa infuusiosta testiannoksen, jonka jälkeen tuottamasi virtsamäärä mitataan. Jos munuaisesi eivät vastaa toivotulla tavalla, vaihdetaan hoito toiseen. Mannitol Baxter Viafloa voidaan antaa myös lapsille ja vanhuksille (yli 65-vuotiaille). Lääkäri säätää tarvittavan annoksen. Jos käytät enemmän Mannitol Baxter Viafloa kuin pitäisi: Jos Mannitol Baxter Viafloa annetaan liian paljon, tai liian nopeasti, voi seuraavia oireita esiintyä: - liikaa verta verisuonissa (hypervolemia). Hypervolemian oireita ovat nesteen kertyminen vatsaonteloon (askites), käsien ja jalkojen turvotus (periferaalinen edeema), keuhkojen turvotuksesta johtuva hengitysvaikeus (dyspnea) tai yöllä herättävä hengenahdistus (paroksysmaalinen nokturnaalinen dyspnea). - liian hapan veri (asidoosi). Asidoosin oireita ovat sekavuus, huono olo ja pahoinvointi sekä asetonin hajuinen hengitys. - päänsärky - pahoinvointi - vilunväristykset ilman kuumetta - sekavuus - väsymys - kouristuskohtaukset - tajunnantasonlasku (tokkuraisuus) ja tajuttomuus (kooma). Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin näistä oireista. Infuusio lopetetaan ja saat oireenmukaista hoitoa.

4 Jos lääkkeitä on lisätty Mannitol Baxter Viaflo infuusioon ennen yliannostusta, voi myös lisätty lääke aiheuttaa oireita. Lue lisätyn lääkkeen pakkausselosteesta mahdollisista vaikutuksista. Mannitol Baxter Viaflo infuusion lopettaminen Lääkäri päättää milloin infuusion lopetetaan. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Mannitol Baxter Viaflokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kerro heti lääkärille tai hoitajalle. Oireet voivat liittyä erittäin vakavaan tai jopa hengenvaaralliseen yliherkkyysreaktioon (allergiareaktioon), anafylaktiseen sokkiin: - kasvojen, naaman ja kurkun turvotus - hengitysvaikeudet - alhainen verenpaine (hypotensio) - ihottuma - nokkosihottuma (urtikaria) Hoito annetaan oireiden mukaan. Muut haittavaikutukset on lueteltu niiden yleisyyden mukaan seuraavasti: Melko harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta Harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta Hyvin harvinainen: esiintyy alle 1 käyttäjällä :sta Melko harvinainen - liian paljon tai vähän nestettä kehossa (nestetasapainohäiriö). Liiallinen nestemäärä aiheuttaa turvotusta (edeema). Liian vähäinen nestemäärä aiheuttaa kuivumisen oireita. - veren suolojen epätasapaino (elektrolyyttitasapainohäiriö) - matala verenpaine (hypotensio) - punoitusta, turvotusta ja kipua verisuonen kohdalla aiheuttava laskimotulehdus (tromboflebiitti) Harvinainen - allerginen (yliherkkyys) reaktio - elimistön liian vähäinen vesimäärä (kuivuminen). Aiheuttaa janoa, ruokahaluttomuutta, ihon kuivumista, ihon punertumista, tummaa virtsaa, suun kuivumista, väsymystä, heikkoutta, vilunväristyksiä, huimausta, pyörtymistä tai voimattomuutta. - nesteen kertyminen ihon alle, yleensä nilkkoihin (edeema) - päänsärky - kouristukset (kohtaukset) - huimaus - kallonsisäisen paineen nousu (kohonnut intrakraniaalinen paine), joka aiheuttaa päänsärkyjä, pahoinvointia, oksentelua, selkäsärkyä, näön hämärtymistä ja muita muutoksia näkökyvyssä, kuten silmien liikuttamisen vaikeutta (silmähalvaus) - näön hämärtyminen - epäsäännöllinen sydämen rytmi - korkea verenpaine (hypertensio) - kohonnut verenpaine keuhkoissa (verentungos keuhkoissa), joka aiheuttaa hengenahdistusta, tunnetta hapenpuutteesta tai hukkumisesta, murahtelevia ja kurlaavia ääniä hengityksen aikana, vinkunaa, yskää, ahdistusta, levottomuutta, hikoilua ja ihon kalpeutta.

5 - nestettä keuhkoissa (pulmonaarinen edeema), joka aiheuttaa hengenahdistusta, erityisesti makuuasennossa sekä samoja oireita kuin keuhkojen verentungoksen aiheuttamat (yllä) - valuva/kutiava nenä (riniitti) - suun kuivuminen - ihoalueen kuolema (ihonekroosi) - jano - pahoinvointi - oksentelu - nokkosihottuma (urtikaria) - lihaskouristukset - suuren virtsamäärän tuottaminen (liiallinen diureesi) - munuaisvaurio (osmoottinen nefroosi), joka aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia tai virtsan vähentymistä, nilkkojen, sormien tai kasvojen turvotusta nesteen kertymisestä elimistöön. - virtsaamiskyvyttömyys - vilunväristykset - rintakipu (ahdistava kipu keskellä rintaa) - kuume Hyvin harvinainen - sydämen vajaatoiminta, johon liittyy neste keuhkoissa ja nilkkojen turvotus - äkillisesti alkanut munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy tuntuva virtsantuotannon väheneminen (akuutti munuaisvaurio) Kerro lääkärille tai hoitajille, jos havaitset jonkin näistä tai muun haittavaikutuksen. Jos haittavaikutuksia ilmenee, infuusio lopetetaan. 5. MANNITOL BAXTER VIAFLON SÄILYTTÄMINEN Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Poista Mannitol Baxter Viaflon päällyspussi vasta juuri ennen käyttöä. ÄLÄ käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Mannitol Baxter Viafloa, jos liuoksessa on hiukkasia tai jos pakkaus on jotenkin vahingoittunut. 6. MUUTA TIETOA Mitä Mannitol Baxter Viaflo sisältää Vaikuttava aine on mannitoli. Ainoa apuaine on injektionesteisiin käytettävä vesi ml:ssa liuosta on 150 g mannitolia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Mannitol Baxter Viaflo on kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä partikkeleita. Liuospussit ovat polyolefiini/polyamidi muovia (Viaflo). Jokainen pussi on pakattu saumattuun suojaavaan päällyspussiin. Pussien pakkauskoot ml

6 - 250 ml ml Pussit on pakattu laatikoihin. Jokainen laatikko sisältää jonkun alla olevista määristä: - 50 x 100 ml - 30 x 250 ml - 20 x 500 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Baxter Oy PL Helsinki Valmistajat: Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE Iso-Britannia Baxter S.A. Boulevard R. Branquart, Lessines Belgia Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas-Senegüé Sabiñànigo (Huesca) Espanja Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo Irlanti Tämä pakkausseloste on viimeksi hyväksytty Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö ja käsittely Liuosta saa käyttää vain, kun se on kirkasta, siinä ei näy hiukkasia, ja pakkaus on ehjä. Valmiste on annettava heti, kun antovälineistö on kiinnitetty pussiin. Poista päällyspussi vasta juuri ennen käyttöä. Sisäpussi pitää liuoksen steriilinä. Pusseja ei saa liittää toisiinsa. Liittäminen voi aiheuttaa ilmaembolisaatiota potilaalla, mikä johtuu ensimmäiseen pussiin jääneen ilman siirtymisestä seuraavaan pussiin ja potilaaseen, ennen kuin seuraava pussi on annosteltu tyhjäksi. Liuos on annettava steriilillä ja pyrogeenittomalla välineistöllä, jossa on suodatin, tarkkaa aseptiikkaa noudattaen. Antovälineistö on ensin täytettävä liuoksella, jotta estetään ilman pääsy laitteistoon. Lisäyksiä voidaan tehdä ennen infuusiota tai sen aikana itseumpeutuvan injektioportin kautta. Lisäysten perusteellinen ja huolellinen aseptinen sekoittaminen on välttämätöntä. Lisäysten jälkeen liuos on käytettävä heti, eikä sitä saa säilyttää. Muiden lääkkeiden lisääminen valmisteeseen tai valmisteen antaminen väärällä tavalla voi aiheuttaa kuumeilua, joka johtuu mahdollisista pyrogeeneista. Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, infuusio on heti lopetettava.

7 Alhaisemmissa lämpötiloissa mannitoli voi kiteytyä. Säilytä C, jotta kiteiden muodostuminen vähenee. Kiteytyneen mannitolin voi liuottaa miedossa lämmössä vesihauteessa varovasti ravistelemalla aika ajoin. Varmista, että liuos on jäähtynyt 37 C asteiseksi ennen infuusiota. Kerta-antoon. Hävitettävä käytön jälkeen. Käyttämättä jäänyt osuus hävitettävä Osittain käytettyjä pusseja ei saa käyttää uudelleen. 1. Pakkauksen avaaminen Ota Viaflo-pussi päällyspussista juuri ennen valmisteen käyttöä. Tarkista, että Viaflo-pussi on ehjä puristelemalla sitä napakasti. Jos pussi vuotaa, se on hävitettävä, koska liuos ei tällöin ehkä enää ole steriiliä. Tarkista, että liuos on kirkasta, ja ettei siinä ole ylimääräisiä hiukkasia. Jos liuos ei ole kirkasta, tai jos siinä on hiukkasia, se on hävitettävä. 2. Infuusion valmistelu Käytä annossa ja sen valmistelussa vain steriilejä tarvikkeita ja aineita. Ripusta pussi ripustussilmukasta. Poista toisella kädellä muovisuojus pussin pohjassa olevasta ulostuloportista: - tartu toisella kädellä portissa olevaan pieneen ulokkeeseen. - kierrä toisella kädellä suojuksen isompaa uloketta. - suojus putoaa pois. Noudata huolellista aseptiikkaa infuusion valmistelussa. Kiinnitä infuusiovälineistö. Noudata käytettävän infuusiovälineistön käyttöohjeita yhdistämisessä, infuusioletkuston esitäytössä ja annostelussa. 3. Injektoitavien lisäysten tekeminen Varoitus! Lisäykset voivat olla yhteensopimattomia (kts.kohta 5 Lääkelisäysten vasta-aiheet alla). Lisäyksen tekeminen ennen infuusiota Desinfioi lääkkeenlisäysportti. Pistä 19 (1,10 mm) 22 (0,70 mm) gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin läpi ja injisoi. Sekoita infuusioneste ja lääkelisäys huolellisesti. Kun infuusionesteeseen lisätään lääkkeitä, joiden tiheys on suuri, kuten esim. kaliumkloridia, taputtele pystysuorassa olevia portteja kevyesti ja sekoita. Huomautus: Älä säilytä pusseja, joihin on tehty lisäyksiä. Lisäyksen tekeminen infuusion aikana. Sulje letkuston sulkija. Desinfioi lääkkeenlisäysportti. Pistä 19 (1,10 mm) 22 (0,70 mm) gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin läpi ja injisoi. Ota pussi pois telineestä, ja käännä se pystyasentoon. Tyhjennä molemmat portit ilmasta kevyesti taputtelemalla pussin ollessa pystyasennossa. Sekoita liuos ja lääkelisäys huolellisesti. Laita pussi takaisin käyttöasentoon, avaa sulkija ja jatka liuoksen antamista.

8 4. Pakkauksen kestoaika: Lisäykset Ennen lisäysten tekemistä on varmistettava, että lisäykset ovat kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileja Mannitol Baxter Viaflon ph-arvossa. Mikrobiologiselta kannalta liuotettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja olot ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. 5. Lääkelisäysten vasta-aiheet Mannitol Baxter Viafloa ei saa antaa veren kanssa samanaikaisesti, ennen tai jälkeen samalla infuusiovälineistöllä punasolujen paakkuuntumisriskin takia. Lääkelisäysten yhteensopivuus Viaflo-pussissa olevan liuoksen kanssa on selvitettävä ennen lisäyksien tekoa. Lisättävien lääkkeiden pakkausselosteisiin on perehdyttävä. Ennen lääkkeen lisäystä on varmistettava sen liukoisuus ja stabiilius mannitoliliuoksen ph:ssa (4,5-7,0). Ohjeena, sefepimiini, imipeneemi, silastiini ja filgrastiimi ovat yhteensopimattomia mannitoliliuosten kanssa, mutta lista ei ole täydellinen. Kalium- tai natriumkloridin lisääminen Mannitol Baxter Viafloon voi aiheuttaa mannitolin saostumista.

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Mannitol Baxter Viaflo 150 mg/ml infusionsvätska, lösning Aktiv substans: mannitol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Mannitol Baxter Viaflo är och vad det används för 2. Innan du använder Mannitol Baxter Viaflo 3. Hur du använder Mannitol Baxter Viaflo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mannitol Baxter Viaflo ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MANNITOL BAXTER VIAFLO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mannitol Baxter Viaflo är en lösning som innehåller mannitol i vatten. Mannitol är ett osmotisk vattendrivande läkemedel. Osmotiskt vattendrivande läkemedel verkar i njurarna för att dessa ska producera mer urin. Då minskar mängden vatten i din kropp. Mannitol Baxter Viaflo används för att: - öka urinmängden (diuresen) när njurarna inte fungerar tillfredställande eller när det finns risk för att de slutar fungera (akut njursvikt). Det kan motverka en försämring av njursjukdomen. - minska tryck i skallen orsakat av vätskeansamling i hjärnan (ödem). Det kan vara nödvändigt efter en huvudskada eller innan hjärnoperation om den naturligt skyddande barriären mellan blodkärlen i huvudet och hjärnan är intakt. - minska trycket i ögonen (intraokulärt tryck). Denna effekt kan vara önskvärd att uppnå vid ögonoperation eller vid attacker av glaukom (en sjukdom som orsakar förhöjt tryck i ögat). - behandla vissa typer av förgiftning eller överdoser. Mannitol hjälper njurarna att avlägsna dessa ämnen från blodet. De försvinner sedan från kroppen via urinen. 2. INNAN DU ANVÄNDER MANNITOL BAXTER VIAFLO Använd INTE Mannitol Baxter Viaflo om du har något av följande tillstånd: - om du är allergisk (överkänslig) mot mannitol eller något annat innehållsämne i Mannitol Baxter Viaflo - om du har en hög koncentration av salter i ditt blod (hyperosmolaritet). Det beror på stor förlust av vatten från blodet och kan orsakas av t.ex. - långvarig och kraftig svettning - överdriven behandling med vissa läkemedel t.ex. vattendrivande tabletter (diuretika) - njursjukdom - I ovanstående situation kan Mannitol orsaka en ytterligare ökning av blodets osmolaritet.

10 - om du är allvarligt uttorkad (vattenförlust från kroppen, t.ex. orsakat av kräkning eller diarré). Vid allvarlig uttorkning blir du torr i munnen och mycket törstig. - om du saknar urinproduktion (anuri). - om du har allvarlig hjärtsvikt (en hjärtsjukdom som är svår att kontrollera med läkemedel). - om du har en ansamling av vätska i lungorna (ödem) på grund av hjärtsvikt. - om du har en pågående blödning i skallen (intrakraniell blödning), förutom vid skalloperation (kraniotomi). - om den naturligt skyddande barriären mellan blodkärlen i huvudet och hjärnan är skadad. Detta kan inträffa t.ex. efter allvarliga skador på huvudet (eg en skada som orsakat en fraktur på skallbenet). Var särskilt försiktig med Mannitol Baxter Viaflo Tala om för din läkare om du har eller har haft något av följande sjukdomstillstånd: - om du har en njursjukdom eller kraftigt nedsatt njurfunktion. - om du tar medicin som kan vara skadlig för dina njurar (t.ex. vissa antibiotika eller läkemedel mot cancer). Din läkare vet om någon av de läkemedel du har kan påverka dina njurar. - en sjukdom där det finns bristande blodtillförsel till vävnaderna (chock) - hjärtsvikt. - om du har låg natriumnivå (ett salt) i ditt blod (hyponatremi). - för lite vätska i din kropp (uttorkning). - för låg blodvolym i blodcirkulationen (hypovolemi) Under infusionen kommer din läkare regelbundet att övervaka: - hur väl ditt hjärta, dina lungor och dina njurar fungerar - mängden vätska du får - mängden urin som produceras - blodtrycket i blodkärlen som transporterar tillbaka blod till ditt hjärta (centralvenöst tryck) - mängden salt, t.ex. natrium och kalium i blodet och urinen (elektrolyter) - surheten i blodet och urinen (syra-basbalansen) Läkaren kommer att beakta om du redan får näring som infusion (näring som ges i en slang in i en ven). Vid långvarig behandling med Mannitol Baxter Viaflo kan du behöva få extra näring. Denna infusionsvätska ska inte ges genom samma nål som en blodtransfusion. Det kan skada de röda blodkropparna eller göra så att de klumpar ihop sig. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Mannitol Baxter Viaflo, eller själva bli påverkade av lösningen. Om du använder något av dessa läkemedel kan det vara nödvändigt att justera dosen. Det är känt att följande läkemedel påverkar eller påverkas av Mannitol Baxter Viaflo. Tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel: - diuretika (vätskedrivande läkemedel som ökar urinutsöndringen). - cyklosporin (läkemedel som minskar risken för organavstötning efter transplantation). - litium (antipsykotiskt läkemedel). - aminoglykosider (en typ av antibiotika). - depolariserande neuromuskulärt blockerande läkemedel (läkemedel som används vid narkos för att åstadkomma muskelavslappning). Dessa övervakas av en narkosläkare. - orala antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel, t.ex. warfarin). - digoxin (ett hjärtläkemedel). Användning av Mannitol Baxter Viaflo med mat och dryck

11 Du bör rådfråga din läkare om vad du kan äta eller dricka. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar. Det är okänt om mannitol kan påverka ditt ofödda barn eller din graviditet. Det är heller inte känt om mannitol kan överföras till ditt barn via bröstmjölken. Din läkare kommer därför att ge Mannitol Baxter Viaflo under graviditet eller amning endast om det verkligen är nödvändigt. Körförmåga och användning av maskiner Mannitol Baxter Viaflo påverkar inte din förmåga att köra bil eller att använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER MANNITOL BAXTER VIAFLO Mannitol Baxter Viaflo ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Din läkare kommer att avgöra vilken dos du behöver och när denna ska ges till dig. Detta beror på ålder, vikt, allmän tillstånd samt syfte med behandligen. Dosen kan också påverkas av annan behandling som pågår samtidigt. Mannitol Baxter Viaflo ska INTE ges till dig om det finns partiklar i lösningen eller om förpackningen är skadad på något sätt. Mannitol Baxter Viaflo ges oftast genom en plastslang med en nål in i en ven. Vanligtvis används en ven i din arm för att ge infusionen, men din läkare kan använda en annan metod för att ge dig läkemedlet. Den normala hastigheten med vilken infusionen ges är 30 till 50 ml per timme. Det innebär att en infusion av en 500 ml-påse kommer att ta minst 10 timmar. Om dina njurar inte fungerar tillfredställande kan läkaren först ge dig en testdos av läkemedlet. Mängden urin som produceras kommer då att mätas. Om njurarna inte ger en tillfredställande mängd urin kommer du att få en annan behandling. Mannitol Baxter Viaflo kan också användas till barn och äldre (över 65 års ålder). Dosen kommer då att anpassas vid behov. Om du har fått för stor mängd Mannitol Baxter Viaflo Om du fått för stor mängd Mannitol Baxter Viaflo (överinfusion) eller om det ges för snabbt kan det leda till följande symtom: - för mycket vätska i blodcirkulationen (hypervolemi). Symtomen inkluderar ansamling av vätska i buken (ascites), svullnad i armar och ben (perifert ödem), svullnad i lungorna som orsakar andningssvårigheter (dyspné) eller att du vaknar upp under natten och har svårt att andas (paroxymal nattlig dyspné) - ditt blod kan bli för surt (acidos). Symtomen för acidos inkluderar trötthet, sjukdomskänsla och acetonluktande utandningsluft. - huvudvärk - illamående - skakningar, men utan feber - förvirring - trötthet - muskelkramper - sänkt medvetandegrad (stupor) och medvetslöshet (koma)

12 Om någon av dessa biverkningar förekommer ska du omedelbart tala om det för din läkare. Infusionen kommer att avbrytas och du får behandling beroende på vilka symtomen är. Om ett läkemedel har sats till Mannitol Baxter Viaflo, före eller under infusionen, kan även detta läkemedel ge symptom. Du bör även läsa bipacksedeln för det tillsatta läkemedlet. Att sluta använda Mannitol Baxter Viaflo Din läkare kommer att avgöra när infusionen ska avslutas. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Mannitol Baxter Viaflo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala om för din läkare eller sjuksköterska omedelbart om du märker något av följande biverkningar. De kan vara tecken på en allvarlig eller till och med livshotande överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) som kallas anafylaktisk chock: - svullnad av huden i ansiktet och halsen - svårighet att andas - lågt blodtryck (hypotoni) - hudutslag - nässelutslag (urtikaria) Du kommer att ges behandling beroende på symtom. Övriga biverkningar räknas upp efter hur vanliga de är och i följande kategorier: Ovanliga: påverkar 1 till 10 användare på Sällsynta: påverkar 1 till 10 användare på Mycket sällsynta: påverkar färre än 1 användare på Ovanliga - för lite eller för mycket vätska i kroppen (rubbad vätskebalans). För mycket vätska orsakar svullnad (ödem). För lite vätska i kroppen orsakar symtom på uttorkning. - obalans i saltkoncentrationerna i blodet (rubbad elektrolytbalans) - lågt blodtryck (hypotension) - inflammation i blodkärlet med rodnad, svullnad och smärta längs med venen (tromboflebit) Sällsynta allergiska (överkänslighets-) reaktioner - för lite vätska i kroppen (uttorkning) som orsakar törst, aptitförlust, torr hud, hudrodnad, mörkfärgad urin, muntorrhet, trötthet, svaghet, frossa, yrsel eller svimningskänsla - vätskeansamling under huden, särskilt vid fotlederna (ödem) - huvudvärk - konvulsioner (kramper) - yrsel - ett ökat tryck i skallen (ökat intrakraniellt tryck) som orsakar huvudvärk, illamående, kräkningar, ryggsmärta, dimsyn och annan påverkan på synen t.ex. svårighet att röra ögonen (okulär pares) - dimsyn - oregelbundna hjärtslag (hjärtarytmi) - högt blodtryck (hypertoni)

13 - ökat blodtryck i lungorna (lungstas) som ger ökad andfåddhet, känsla av "lufthunger" eller drunkningskänsla, grymtande eller gurglande andningsljud, väsande, hostande, ångest, rastlöshet, svettning och blek hy. - vätska i lungorna (pulmonellt ödem) som orsakar andfåddhet, särskilt i liggande ställning, och samma symtom som lungstas (ovan) - rinnande /kliande näsa (rinit) - muntorrhet - hudcellsdöd i ett hudområde (hudnekros) - törst - illamående - kräkningar - nässelutslag (urtikaria) - muskelkramper - produktion av stora volymer urin (överdriven diures) - njurskada (osmotisk nefros) som orsakar svårighet att kissa eller minskad mängd urin, svullnad av fotleder, fingrar eller ansikte på grund av ansamling av vätska i kroppen. - oförmåga att kissa (urinretention) - frossa - bröstsmärta (tryckande smärta mitt i bröstet) - feber Mycket sällsynta - hjärtsvikt i samband med vätska i lungorna och svullnad vid fotlederna (kronisk hjärtsvikt) - plötslig njursvikt med en markerad minskning av urinproduktionen (akut njursvikt) Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av biverkningarna ovan eller någon annan biverkan som inte nämns i denna bipacksedel. Om biverkningar uppstår måste infusionen avbrytas. 5. HUR MANNITOL BAXTER VIAFLO SKA FÖRVARAS Förvaras i skydd mot kyla. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Avlägsna inte ytterpåsen från Mannitol Baxter Viaflo förrän strax före användning. Mannitol Baxter Viaflo ska INTE ges till dig efter utgångsdatumet som anges på påsen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Mannitol Baxter Viaflo får inte ges till dig om det finns partiklar i lösningen eller om förpackningen är skadad på något sätt. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Mannitol Baxter Viaflo innehåller Den aktiva substansen är mannitol. Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor ml lösning innehåller 150 g mannitol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mannitol Baxter Viaflo är en klar lösning utan synliga partiklar. Den tillhandahålls i plastpåsar av polyolefin/polyamid (Viaflo). Varje påse har en förseglad, skyddande ytterpåse av plast.

14 Påsstorlekar: ml ml ml Påsarna är förpackade i kartonger. Varje kartong innehåller något av följande antal: - 50 påsar med 100 ml - 30 påsar med 250 ml - 20 påsar med 500 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: I Sverige: Baxter Medical AB Box 63 SE Kista Tlf: + 46 (0) I Finland: Baxter Oy PB Helsingfors Tillverkare: Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE Stor-Britannien Baxter S.A. Boulevard R. Branquart, Lessines Belgien Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas-Senegüé Sabiñánigo (Huesca) Spanien Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo Irland Denna bipacksedel godkändes senast i Finland den: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Hantering och beredning Använd endast om lösningen är klar, utan synliga partiklar och påsen är oskadad. Administreras omedelbart efter anslutning av infusionsaggregat. Avlägsna inte ytterpåsen förrän strax före användning. Innerpåsen bevarar produktens sterilitet. Använd inte plastbehållare i seriekoppling. Sådan användning kan resultera i luftemboli på grund av att kvarvarande luft kan dras från den primära behållaren innan administreringen av vätskan från den sekundära behållaren är avslutad. Lösningen ska administreras via ett sterilt och pyrogenfritt administeringset som innehåller ett filter och med aseptisk teknik. Utrustningen ska fyllas med lösningen för att undvika att luft kommer in i systemet. Tillsatser kan tillsättas före infusion eller under infusion genom den återförslutningsbara tillsatsporten. Noggrann och omsorgsfull aseptisk blandning av tillsatser är obligatoriskt. Lösningar som innehåller tillsatser ska användas omedelbart och inte lagras.

15 Tillsatser av andra läkemedel eller användning av fel administreringsteknik kan ge feberreaktioner på grund av eventuell tillförsel av pyrogener. Om en biverkning uppstår ska infusionen avbrytas omedelbart. Vid låga temperaturer kan mannitol bilda kristaller. Förvaras vid 20 C till 30 C för att minimera bildning av kristaller. Lös upp den kristalliserade mannitolen genom måttlig uppvärming i vattenbad, under periodvis försiktigomskakning av lösningen. Säkerställ att lösningen är kyld till 37 C före infusion. Kassera efter användning.. Kassera överbliven lösning. Återanslut ej delvis använda påsar. 6. Öppnande Avlägsna ytterpåsen från Viaflo-påsen strax före användning. Kontrollera om det finns små läckor genom att trycka ordentligt på innerpåsen. Om läckage upptäcks, kassera lösningen eftersom den inte längre är steril. Kontrollera lösningens klarhet och frånvaro av främmande partiklar. Om lösningen ej är klar eller innehåller främmande partiklar, kassera lösningen. 7. Förberedelse för administrering Använd sterila material för beredning och administrering. Häng upp påsen i upphängningsöglan. Ta bort plastskyddet från aggregatporten på påsens nederdel: - Ta tag i den lilla vingen på porten med ena handen. - Ta tag i den stora vingen på skyddet med andra handen och vrid. - Skyddet kommer att lossna. Använd aseptisk teknik för att göra i ordning infusionen. Sätt fast infusionsaggregatet. Följ anvisningarna som följer med aggregatet för koppling, priming (fyllning) av aggregatet och administrering av lösningen. 8. Teknik för injektion av tillsatta läkemedel Varning: tillsatser kan vara inkompatibla. (Se punkt 5 inkompatibilitet med tillsatser nedan ) Att tillsätta läkemedel före användning Desinficera tillsatsporten. Använd spruta med 19 (1,10 mm) till 22 (0,70 mm) gauge kanyl, punktera den återförslutningsbara tillsatsporten och injicera. Blanda lösning och läkemedel noggrant. För läkemedel med hög densitet som kaliumklorid, knacka försiktigt på portarna då de är i upprätt läge och blanda. Försiktighet: Lagra inte påsar som innehåller tillsatta läkemedel. Att tillsätta läkemedel under pågående infusion Stäng klämman på aggregatet. Desinficera tillsatsporten. Använd spruta med 19 (1,10 mm) till 22 (0,70 mm) gauge kanyl, punktera den återförslutningsbara tillsatsporten och injicera. Ta bort påsen från droppställningen och/eller placera den i upprätt läge. Töm båda portarna genom att knacka lätt på påsen medan den är i upprätt läge. Blanda lösning och läkemedel ordentligt.

16 Häng tillbaka påsen i läget för användning, öppna klämman igen och fortsätt infusionen. 4. Hållbarhet under användande: Tillsatser Den kemiska och fysiska stabiliteten för tillsatser vid ph för mannitollösning i Viaflo-behållare ska fastställas före användning. Ur mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är hållbarheten för den öppnade produkten och förhållandena före användning på användarens ansvar. 5. Inkompatibilitet med tillsatser Mannitol Baxter Viaflo infusionsvätska, lösning ska inte administreras samtidigt som, före eller efter administrering av blod genom samma infusionsset på grund av risken för pseudoagglutination. Kompatibiliteten med läkemedel som ska tillsättas lösningen i Viaflo-behållaren kontrolleras innan beredning. Läs bipacksedeln för det läkemedel som ska tillsättas. Fastställ löslighet och stabilitet i vatten vid ph för mannitol-lösningen (4,5 till 7,0) före tillsatts av ett läkemedel. T.ex är cefepim, imipenem, cilastin och filgrastim inkompatibla med mannitol. Listan är inte uttömmande. Tillsatts av kalium eller natriumklorid till Mannitol Baxter Viaflo kan orsaka fällning av mannitol.