PAKKAUSSELOSTE. Myyntiluvan haltija: Fresenius Kabi AB, SE Uppsala, Ruotsi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ringer-Acetat Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ringer-Acetat Fresenius Kabia 3. Miten Ringer-Acetat Fresenius Kabia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ringer-Acetat Fresenius Kabin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Ringer-Acetat Fresenius Kabi infuusioneste, liuos Vaikuttavat aineet: 1000 ml infuusionestettä sisältää natriumkloridia 5,9 g, natriumasetaattia (3 H 2 O) 4,1 g, kaliumkloridia 300 mg, kalsiumkloridia (2 H 2 O) 295 mg ja magnesiumkloridia (6 H 2 O) 200 mg. Muut aineet ovat väkevä kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Elektrolyyttisisältö 1000 ml:ssa infuusionestettä: Na + 2,99 g 131 mmol K mg 4 mmol Ca mg 2 mmol Mg mg 1 mmol Cl - (noin) 4,0 g 112 mmol Ac - 1,77 g 30 mmol Ominaisuudet: Osmolaliteetti: noin 270 mosm/kg vettä ph: noin 6 Isotoninen, steriili ja pyrogeenitön neste Myyntiluvan haltija: Fresenius Kabi AB, SE Uppsala, Ruotsi Valmistaja: Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norja 1. MITÄ RINGER-ACETAT FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ringer-Acetat Fresenius Kabi infuusionestettä käytetään neste- ja elektrolyyttihukan hoitoon esimerkiksi leikkauksen, vammojen tai palovammojen yhteydessä. 1

2 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RINGER-ACETAT FRESENIUS KABIA Älä käytä Ringer-Acetat Fresenius Kabia: - metabolisen alkaloosin yhteydessä (kudosten liiallinen emäksisyys). Ole erityisen varovainen Ringer-Acetat Fresenius Kabin suhteen: - jos sinulla on turvotusta ja natriumin liiallista kertymistä - vaikea sydämen vajaatoiminta - vaikea munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy nesterajoitus tai virtsamäärän pieneneminen. Raskaus ja imetys Ringer-Acetat Fresenius Kabi infuusionesteen käyttö on turvallista annossuositusten mukaan käytettynä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Ringer-Acetat Fresenius Kabi ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Muiden lääkkeiden käyttö Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole havaittu. 3. MITEN RINGER-ACETAT FRESENIUS KABIA KÄYTETÄÄN Annostus riippuu potilaan iästä, kehon painosta ja kliinisestä tilasta. Infuusio annetaan laskimoon. Yliannostus: Mikäli suuria määriä natriumkloridia annetaan potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, joilla esiintyy turvotusta tai natriumin kertymistä, potilaan tila voi entisestään huonontua. Yliannostus saattaa johtaa metaboliseen alkaloosiin, varsinkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Ringer-Acetat Fresenius Kabilla voi olla haittavaikutuksia. Harvinaisia haittavaikutuksia ovat nuha ja sidekalvon tulehdus. Kaikkien laskimonsisäisesti annosteltavien nesteiden annosteluun liittyy laskimotulehduksen vaara. Natriumin kertymistä saattaa esiintyä potilailla, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa. Nopea infuusio saattaa aiheuttaa liiallista kloriditason nousua, varsinkin potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä hoitohenkilökunnalle. 2

3 5. RINGER-ACETAT FRESENIUS KABIN SÄILYTTÄMINEN Säilytettävä alle 25 C. Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää. Ei lasten ulottuville. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Fresenius Kabi AB, Valimotie 13 b B, Helsinki. Puh. (09) Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille Käyttö- ja käsittelyohjeet Ringer-acetat Fresenius Kabi infuusionestettä ei saa antaa samanaikaisesti verivalmisteiden kanssa samalla nesteensiirtolaitteella pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi. Lisäykset Lisäykset on tehtävä aseptista tekniikkaa noudattaen. Yhteensopimattomuudet Ringer-acetat Fresenius Kabi infuusionesteen puskurointiominaisuuksien vuoksi muiden lääkkeiden sekoittamista sen kanssa pitäisi välttää. Poikkeuksen muodostavat elektrolyyttiinfuusiokonsentraatit, joiden yhteensopivuus on varmistettu. Ringer-acetat Fresenius Kabi infuusionestettä ei saa sekoittaa valmisteiden kanssa, jotka sisältävät vetykarbonaattia, sulfaattia tai fosfaattia. Ringer-acetat Fresenius Kabi infuusionesteen sisältämän kalsiumin vuoksi sitä ei saa sekoittaa sitraattiveren tai verivalmisteiden, kuten punasolukonsentraatin, keinotekoisesti aikaansaadun vähäleukosyyttisen veren tai kryopresipitaatin kanssa. Lisätietoja on tarvittaessa saatavilla myyntiluvan haltijalta tai paikalliselta edustajalta. Säilyvyys Kun infuusionesteeseen on lisätty aineita, infuusio saa kestää enintään 24 tuntia infuusioliuoksen valmistamisesta mikrobiologisen kontaminaation estämiseksi. Avatun pussin käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä, eikä sitä saa säästää myöhempää käyttöä varten. Excel-muovipussissa olevan infuusionesteen käyttöohje: Annetaan infuusiona laskimoon aseptista tekniikkaa noudattaen. 1. Avaa suojapussi repäisemällä hammastetusta reunasta suoraan alaspäin. 3

4 2. Puristelemalla muovipussia varmistat, että se on ehjä. Käytä liuosta vain, jos se on kirkasta. 3. Ripusta muovipussi koukkuun. 4. Poista infuusioportin suojus. 5. Sulje siirtolaitteen rullasuljin. Kierrä siirtolaitteen kärki kiinni infuusioportin aukkoon. 6. Jatka siirtolaitteen käyttöohjeen mukaan. 7. Tarkista muovipussin nestemäärä vetämällä pussin sivuista juuri nestepinnan yläpuolelta. Ota huomioon, että nesteasteikko on vain viitteellinen. Lääkeaineiden lisääminen: Tarkista huolellisesti, että lisättävät lääkeaineet voidaan sekoittaa keskenään. 1. Desinfioi lääkeventtiilin tulppa. 2. a. Injisoi lääkeaine tai konsentraatti muovipussin tulpassa olevan merkin kohdalta pussin ollessa vaaka- tai pystyasennossa (lääkeventtiili ylöspäin). Suositeltava injektioneula on 0,7 0,9 mm (22-20 gaugea). Vedä neula ulos varovasti. b. Sekoitettaessa kuiva-ainetta injektiopullosta muovipussiin voidaan neulan ja ruiskun sijasta käyttää lääkkeenlisäysvälikappaletta. Kuvallisen käyttöohjeen saa Fresenius Kabi AB:ltä. Sekoita huolellisesti kääntämällä muovipussia useita kertoja. Huom.: Sisä- ja suojapussin välissä voi olla vesipisaroita, koska sisäpussi steriloidaan suojapussin sisällä. Varoitus: 1. Keskeytä infuusio, jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia. 2. Kaliumia sisältävä infuusioneste on annettava hitaasti, aikuisille yleensä korkeintaan 20 mmol kaliumia tunnissa. Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava. 4

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ringer-Acetat Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Innan du använder Ringer-Acetat Fresenius Kabi 3. Hur du använder Ringer-Acetat Fresenius Kabi 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ringer-Acetat Fresenius Kabi 6. Övriga upplysningar Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska, lösning Aktiva innehållsämnen: 1000 ml infusionsvätska innehåller natriumklorid 5,9 g, natriumacetat (3 H 2 O) 4,1 g, kaliumklorid 300 mg, kalciumklorid (2 H 2 O) 295 mg och magnesiumklorid (6 H 2 O) 200 mg. Övriga innehållsämnen är koncentrerad saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Elektrolytinnehåll i 1000 ml infusionsvätska: Na + 2,99 g 131 mmol K mg 4 mmol Ca mg 2 mmol Mg mg 1 mmol Cl - (ca) 4,0 g 112 mmol Ac - 1,77 g 30 mmol Egenskaper: Osmolalitet: ca 270 mosm/kg vatten ph: ca 6 Isoton, steril och pyrogenfri vätska Innehavare av godkännande för försäljning: Fresenius Kabi AB, SE Uppsala, Sverige Tillverkare: Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norge 1. VAD RINGER-ACETAT FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ringer-Acetat Fresenius Kabi används för behandling av vätske- och elektrolytförlust i samband med t ex operation, trauma och brännskador. 5

6 2. INNAN DU ANVÄNDER RINGER-ACETAT FRESENIUS KABI Använd inte Ringer-Acetat Fresenius Kabi: - vid metabolisk alkalos (för högt, för alkaliskt, ph-värde i vävnaderna). Var särskilt försiktig med Ringer-Acetat Fresenius Kabi: - om du har ödem och natriumretention - om du har svår hjätsvikt - om du har svår njurinsufficiens med vätskerestriktion eller minskad urinavsöndring. Graviditet och amning Användning av Ringer-Acetat Fresenius Kabi i enlighet med doseringsanvisningarna är tryggt. Körförmåga och användning av maskiner: Ringer-Acetat Fresenius Kabi påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Användning av andra läkemedel: Interaktioner med andra läkemedel har inte observerats. 3. HUR DU ANVÄNDER RINGER-ACETAT FRESENIUS KABI Doseringen beror på patientens ålder, vikt och kliniska tillstånd. Infusionen ges intravenöst. Överdosering: Då stora mängder natriumklorid ges till patienter som har hjärtinsufficiens eller svår njursvikt, eller till patienter som har ödem eller natriumretention, kan patientens tillstånd försämras ytterligare. Överdosering kan leda till metabolisk alkalos, särskilt hos patienter som lider av njursvikt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ringer-Acetat Fresenius Kabi ha biverkningar. Snuva och bindhinneinflammation i ögonen förekommer i sällsynta fall. Intravenös administrering av vätskor utgör alltid en risk för veninflammation. Natriumretention kan förekomma hos patienter som lider av hjärt- eller njursvikt. En alltför hög infusionstakt kan förhöja kloridnivån för mycket, särskilt hos patienter med försämrad njurfunktion. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för hälsovårdspersonalen. 5. FÖRVARING AV RINGER-ACETAT FRESENIUS KABI Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 6

7 Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Fresenius Kabi AB, Gjuterivägen 13 b B, Helsingfors. Tel. (09) Denna bipacksedel godkändes senast den Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal Anvisningar för användning och hantering Ringer-Acetat Fresenius Kabi bör ej administreras samtidigt med blodprodukter via samma infusionsaggregat p.g.a risk för pseudoagglutionation. Tillsatser Tillsättning av läkemedel skall utföras aseptiskt. Blandbarhet På grund av den buffertverkan Ringer-Acetat Fresenius Kabi har, skall men helst undvika blandningar med andra läkemedel. Ett undantag utgör dock elektrolytkoncentrat till infusionsvätskor för vilka blandbarheten med Ringer-Acetat Fresenius Kabi är känd. Ringer-Acetat Fresenius Kabi får inte blandas med produkter som innehåller vätekarbonat, sulfat eller fosfat. På grund av det kalcium Ringer-Acetat Fresenius Kabi innehåller får det inte blandas med citratblod eller blodprodukter, så som erytrocytkoncentrat, artificiellt lågleukocytblod eller kryoprecipitat. Övriga upplysningar finns att få hos innehavaren av försäljningstillståndet eller den lokala representanten. Hållbarhet På grund av risk för eventuell mikrogiologisk kontamination skall infusionen pågå i högst 24 timmar efter tillsats av läkemedel. Överblivet innehåll i en öppnad påse skall kasseras och får ej sparas för senare bruk. Bruksanvisning för Excel-plastbehållare till infusionsvätska: Infunderas intravenöst med aseptisk teknik. 1. Öppna ytterpåsen genom att riva rakt ned från rivmarkeringen. 2. Kontrollera att plastbehållaren är intakt genom att klämma på den. Användes endast om lösningen är klar. 3. Häng upp plastbehållaren. 7

8 4. Avlägsna sterilskyddet från plastbehållarens kopplingsöppning. 5. Stäng slangklämman. För infusionsaggregatet med en vridrörelse in i plastbehållarens kopplingsöppning. 6. Fortsätt enligt bruksanvisning för aggregat. 7. För volymavläsning, drag isär plastbehållarens sidor strax ovanför vätskenivån. Var uppmärksam på att volymgraderingen endast är vägledande. Tillsats av läkemedel: Kontrollera noggrant att läkemedel som skall tillsättas är blandbara. 1. Desinficera proppen på tillsatsöppningen. 2. a. Injicera läkemedel eller koncentrat genom markeringen på proppen med behållaren liggande eller i upprätt ställning (tillsatsöppningen uppåt). Kanylstorlek 0,7-0,9 mm (22-20 gauge) rekommenderas. Avlägsna kanylen försiktigt. b. I stället för kanyl kan med fördel överföringsadaptern användas, när pulver från injektionsflaska skall lösas i behållaren. Bruksanvisning med illustrationer och beskrivning av proceduren fås från Fresenius Kabi AB. Kläm samman öppningarna och blanda noggrant genom att vända behållaren upprepade gånger. Observera: Vattendroppar kan förekomma mellan inner- och ytterpåsarna p.g.a. att innerpåsen steriliseras liggande i sin ytterpåse. Varning: 1. Avbryt infusionen om patienten reagerar ogynnsamt. 2. Infusion av kaliumhaltig lösning skall ske långsamt: vanligtvis ej snabbare än 20 mmol kalium per timme för vuxna. Serumkalium bör kontrolleras. 8