PAKKAUSSELOSTE. Irinosor 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten irinotekaanihydrokloriditrihydraatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Irinosor 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten irinotekaanihydrokloriditrihydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Irinosor on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen jokaista Irinosor-hoitokertaa 3. Miten Irinosor annetaan sinulle 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Irinosorin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Irinosor on ja mihin sitä käytetään Irinosor kuuluu sytostaateiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään (syöpälääkkeitä). Irinosoria käytetään edenneen paksu- ja peräsuolen syöpään aikuisille, joko yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (eli 5-fluorourasiilin ja foliinihapon yhdistelmän, bevasitsumabin, setuksimabin tai kapesitabiinin kanssa) tai yksinään. 2. Ennen jokaista Irinosor-hoitokertaa Älä käytä Irinosoria - jos olet allerginen (yliherkkä) irinotekaanihydrokloriditrihydraatille tai Irinosorin jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on jokin muu suolistosairaus, tai sinulla on joskus ollut suolitukos - jos imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys ) - jos bilirubiiniarvosi (eräs veriarvo) on kohonnut (> 3 kertaa normaaliarvon ylärajan) - jos verisolujesi määrät eivät ole tasapainossa keskenään (sinulla on vaikea luuytimen vajaatoiminta) - jos yleinen terveydentilasi on huono (kansainvälisen standardin avulla arvioituna) - jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää kasvirohdosvalmistetta. Yhdistelmähoidossa käytettävää setuksimabia, bevasitsumabia tai kapesitabiinia koskevat muut vasta-aiheet on tarkistettava kyseisten valmisteiden pakkausselosteista. Ole erityisen varovainen Irinosorin suhteen Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisten hoitoon. Jos tämä lääke on määrätty lapselle, tarkista asia lääkäriltäsi. Erityistä varovaisuutta tarvitaan myös iäkkäiden potilaiden hoidossa. Koska Irinosor on syöpälääke, se annettaan sinulle erityisessä hoitoyksikössä ja syöpälääkkeiden käyttöön erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Hoitoyksikön henkilökunta selittää sinulle, mihin sinun on erityisesti kiinnitettävä huomiota hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä pakkausseloste voi auttaa sinua näiden asioiden muistamisessa. 1

2 1) Ensimmäiset 24 tuntia Irinosorin annon jälkeen Irinosor-infuusion aikana (vie minuuttia) tai heti sen jälkeen sinulla voi esiintyä seuraavia oireita: - ripuli - hikoilu - vatsakipu - silmien vuotaminen - näköhäiriöt - lisääntynyt syljeneritys Tätä oireistoa kuvataan lääketieteellisellä nimellä akuutti kolinerginen oireyhtymä. Nämä oireet voidaan saada hallintaan sopivalla hoidolla (atropiinilla). Jos tällaisia oireita esiintyy, kerro niistä heti lääkärillesi, jotta saat tarvitsemasi hoidon. 2) Irinosor-hoidon jälkeisestä päivästä seuraavaan hoitokertaan Tämä jakson aikana voit kokea monenlaisia oireita, joista osa voi olla vakavia ja edellyttää välitöntä hoitoa sekä huolellista seurantaa. Ripuli Jos ripulisi alkaa yli 24 tunnin kuluttua Irinosorin annon jälkeen ("viivästynyt ripuli"), se voi olla vakavaa. Näin tapahtuu usein noin 5 päivää hoitokerran jälkeen. Ripuli on hoidettava heti ja tilannetta on tarkkailtava huolellisesti. Toimi seuraavalla tavalla heti ensimmäisen ripuliulosteen ilmaannuttua: 1. Ota lääkärin sinulle antamaa/määräämää ripulilääkettä tarkalleen lääkärin ohjeen mukaisesti. Hoitoa ei saa muuttaa neuvottelematta asiasta lääkärin kanssa. Suositeltu ripulilääkitys on loperamidi (aluksi 4 mg, ja sen jälkeen 2 mg kahden tunnin välein; myös yöllä). Loperamidihoitoa tulee jatkaa vähintään 12 tuntia viimeisen ripuliulosteen jälkeen. Suositeltua loperamidiannosta ei pidä ottaa pitempään kuin 48 tuntia. 2. Juo heti runsaasti vettä ja rehydraationesteitä (kuten soodavettä, hiilihappoisia juomia, keittoa tai suun kautta annettavaa nesteytyshoitoa). 3. Ota heti yhteys hoitoa valvovaan lääkäriin ja kerro hänelle ripulista. Jos et saa yhteyttä lääkäriin, ota yhteys Irinosor-hoidostasi vastaavaan hoitoyksikköön. On erittäin tärkeää, että siellä tiedetään ripulistasi. Kerro heti lääkärille tai Irinosor-hoidostasi vastaavalle hoitoyksikölle, jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua ja ripulia sinulla on kuumetta ja ripulia sinulla on ripulia vielä 48 tunnin kuluttua ripulihoidon aloittamisesta. Huom! Älä käytä mitään muuta ripulilääkitystä kuin sitä, jonka hoidostasi vastaava lääkäri on sinulle antanut/määrännyt. Käytä vain edellä kuvattuja nesteitä. Noudata lääkärin ohjeita. Ripulilääkitystä ei pidä käyttää myöhemmän ripulin ennaltaehkäisemiseen, vaikka sinulla olisi ollut viivästynyttä ripulia aiempien hoitojaksojen aikana. Kuume Jos ruumiinlämpösi nousee yli 38 C:een, tämä voi olla merkki infektiosta; etenkin, jos sinulla on myös ripulia. Jos sinulla on kuumetta (yli 38 C), ota heti yhteys lääkäriisi tai hoitoyksikköösi, jotta sinulle voidaan antaa tarvittavaa hoitoa. Pahoinvointi ja oksentelu Jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, ota heti yhteys lääkäriin tai hoitoyksikköön. Neutropenia Irinotekaani voi vähentää joidenkin sellaisten valkosolujesi määrää, jotka ovat tärkeitä infektioiden estossa. Tätä kutsutaan neutropeniaksi. Neutropeniaa esiintyy usein Irinosor-hoidon yhteydessä, ja se on hoidettavissa. Lääkärisi tulee pyytämään sinua käymään säännöllisissä verikokeissa näiden 2

3 valkosoluarvojen tarkkailemiseksi. Neutropenia on vakava haitta, jota pitää hoitaa välittömästi ja jota on seurattava huolellisesti. Hengitysvaikeudet Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on hengitysvaikeuksia. Maksan vajaatoiminta Maksan toiminta on selvitettävä ennen Irinosor-hoidon aloittamista, sekä aina ennen jokaista hoitokertaa (verikokein). Jos sinulla on yksi tai useampi maksan toimintahäiriöihin viittaavista oireista, kun olet kotiutunut sairaalasta, ota heti yhteys lääkäriin tai Irinosor-hoidostasi vastaavaan hoitoyksikköön. Munuaisten vajaatoiminta Koska tätä lääkettä ei ole tutkittu munuaisten toimintahäiriöistä kärsivillä potilailla, keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on jokin munuaisten toimintahäiriö. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muista mainita myös mahdolliset rohdosvalmisteet sekä vahvat vitamiini- ja kivennäisainevalmisteet. Tiettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa Irinosorin tehoon, ja Irinosor voi puolestaan vaikuttaa tiettyjen muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista: ketokonatsoli (sienitulehdusten hoitoon), rifampisiini (tuberkuloosilääke) karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä) Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää irinotekaanihoidon yhteydessä eikä hoitokertojen välissä, sillä mäkikuisma voi vähentää irinotekaanin tehoa. Jos tarvitset leikkaushoitoa, kerro lääkärille tai anestesialääkärille, että käytät tätä lääkettä, sillä se voi muuttaa joidenkin leikkauksen aikana käytettävien lääkkeiden (suksametoni, ns. ei-depolarisoivat lihasrelaksantit) vaikutusta. Jos saat Irinosoria yhdessä setuksimabia, bevasitsumabia tai kapesitabiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, lue myös näitä valmisteita koskevat pakkausselosteet. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana, sinulle ei pidä antaa Irinosoria, ellei lääkärisi erityisesti niin määrää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tuloa. Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä ehkäisyä koko hoitojakson ajan sekä vähintään kolme kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Jos kuitenkin tulet raskaaksi tämän jakson aikana, kerro heti asiasta lääkärillesi. Sinun ei pidä imettää Irinosor-hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Joissakin tapauksissa Irinosor voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat heikentää autolla ajokykyä sekä koneiden ja työkalujen käyttökykyä. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Ensimmäisten 24 tunnin aikana Irinosorin annon jälkeen voit tuntea huimausta tai sinulla voi olla näköhäiriöitä. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työvälineitä tai koneita. Tärkeää tietoa Irinosorin sisältämistä aineista 3

4 Irinosor sisältää sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Irinosor annetaan sinulle Yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Irinosor-infuusion sinulle. Irinosor annetaan suoneesi minuuttia kestävänä infuusiona. Sinulle annettavan infuusion määrä riippuu iästäsi, koostasi ja yleisestä terveydentilastasi. Lääkäri laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m 2 ). Annoksesi koko riippuu myös mahdollisesta muusta syöpähoidosta, jonka olet saanut: Jos olet aiemmin saanut 5-fluorourasiili-hoitoa, tulet normaalisti saamaan pelkästään Irinosoria. Aloitusannos on 350 mg/m 2 joka kolmas viikko. Jos et aiemmin ole saanut kemoterapiaa, tulet normaalisti saamaan 180 mg/m 2 Irinosoria joka toinen viikko. Irinosorin jälkeen sinulle tullaan antamaan foliinihappoa ja 5-fluorourasiilia. Jos saat Irinosoria yhdessä setuksimabin kanssa, lue myös setuksimabivalmistetta koskeva pakkausseloste. Irinotekaania saa antaa aikaisintaan tunnin kuluttua setuksimabi-infuusion päättymisestä. Noudata lääkärin antamia, sinun hoitoasi koskevia ohjeita. Jos saat Irinosorin ja bevasitsumabin yhdistelmähoitoa, lue myös bevasitsumabia koskeva pakkausseloste. Jos saat Irinosoria yhdessä kapesitabiinin kanssa, lue myös kapesitabiinivalmistetta koskeva pakkausseloste. Lääkäri saattaa muuttaa edellä kuvattuja annoksia riippuen sinun tilanteestasi ja mahdollisista haittavaikutuksistasi. Jos sinulle annetaan enemmän Irinosoria kuin sinun pitäisi saada Koska lääkäri tai hoitaja antaa Irinosorin sinulle, on epätodennäköistä, että saisit liian ison annoksen. Jos näin kuitenkin kävisi, hoitoon liittyvät haittavaikutukset saattavat esiintyä tavallista voimakkaampina. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin yleinen: Yleinen: Melko harvinainen: Harvinainen: Hyvin harvinainen: Tuntematon: esiintyy useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:sta esiintyy 1-10 lääkkeen käyttäjällä 100:sta esiintyy 1-10 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta esiintyy 1-10 lääkkeen käyttäjällä :sta esiintyy harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä :sta saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Kuten kaikki lääkkeet, Irinosorkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri tulee keskustelemaan kanssasi haittavaikutuksista, sekä kertomaan sinulle hoitoosi liittyvistä hyödyistä ja riskeistä. Jotkin haittavaikutukset vaativat hoitoa välittömästi (ks. lisätietoja kohdasta Ole erityisen varovainen Irinosorin suhteen ). Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:sta) Vereen liittyvät häiriöt: - neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen määrän väheneminen), mikä lisää infektioriskiä 4

5 - anemia (punasolujen määrän väheneminen), mikä voi johtaa kalpeuteen ja aiheuttaa heikotusta sekä hengästyneisyyttä - yhdistelmähoidon yhteydessä myös trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), josta voi seurata mustelmia, lisääntynyttä verenvuototaipumusta ja tavallisesta poikkeavia verenvuotoja. Vaikea-asteinen, viivästynyt ripuli. Vaikea-asteinen pahoinvointi ja oksentelu (monoterapiassa). Tulehdukset (monoterapiassa). Kuume (monoterapiassa). Hiustenlähtö (hiukset kasvavat takaisin hoidon loppumisen jälkeen). Yhdistelmähoidossa joidenkin maksaentsyymien (ASAT, ALAT, alkalinen fosfataasi) tai bilirubiinin ohimenevät ja lievät tai keskivaikeat pitoisuuksien nousut seerumissa. Yhdistelmähoidossa kapesitabiinin kanssa, kaikenasteiset haittavaikutukset: tromboosi/embolia (eli veritulppa). Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä) Vakava ja ohimenevä, akuutti kolinerginen oireyhtymä, jonka pääoireita ovat varhainen ripuli ja useat muut oireet, kuten vatsakipu; punaiset, kipeät, kutisevat tai vetiset silmät (sidekalvontulehdus); nenän valuminen (nuha); matala verenpaine; verisuonten laajeneminen; hikoilu, vilunväristykset; yleinen epämukavuuden ja sairauden tunne; huimaus; näköhäiriöt, pupillien supistuminen; silmien vetisyys ja lisääntynyt syljeneritys infuusion aikana tai ensimmäisten 24 tunnin kuluessa Irinosor-infuusion annosta. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen) monoterapian yhteydessä, josta voi seurata mustelmia, lisääntynyttä verenvuototaipumusta ja tavallisesta poikkeavia verenvuotoja. Tulehdukset (yhdistelmähoidon yhteydessä). Kuume (yhdistelmähoidossa). Tietyntyyppisten valkosolujen määrän huomattavaan vähenemiseen (ns. neutropeniaan) liittyvät infektiot, josta on aiheutunut 3 kuolemantapausta. Tietyntyyppisten valkosolujen määrän huomattavaan vähenemiseen liittyvä kuume (ns. kuumeinen neutropenia). Vaikea-asteinen pahoinvointi ja oksentelu (yhdistelmähoidon yhteydessä). Kuivuminen, joka yleensä liittyy ripuliin ja/tai oksenteluun. Ummetus. Vaikea-asteinen voimattomuus (astenia). Joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien, alkalisen fosfataasin) tai bilirubiinin ohimenevät ja lievät tai keskivaikeat pitoisuuksien nousut seerumissa monoterapian yhteydessä. Ohimenevä, lievä tai keskivaikea kreatiniinitason nousu seerumissa. Ohimenevä ja vaikea (aste 3) bilirubiiniarvon suureneminen seerumissa (yhdistelmähoidossa). Yhdistelmähoidossa kapesitabiinin kanssa, kaikenasteiset haittavaikutukset: yliherkkyysreaktiot, sydäniskemia/-infarkti (eli sydänlihaksen hapenpuute/sydänkohtaus) ja asteen 3 tai 4 haittavaikutukset: neutropenia, tromboosi/embolia, hypertensio (eli verenpaineen kohoaminen) ja sydäniskemia/-infarkti. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta) Lievät allergiset reaktiot, kuten kuiva ja kutiseva iho, nokkosihottuma, silmien sidekalvontulehdus, nuha. Lievät ihoreaktiot; lievät reaktiot infuusiokohdassa. Varhaisvaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia. Keuhkosairaus, jonka oireina ilmenee hengenahdistusta, kuivaa yskää ja keuhkoinfiltraatteja (ns. interstitiaalinen keuhkosairaus). Osittainen tai täydellinen suolitukos (ns. suolentukkeuma, ileus), ruoansulatuskanavan verenvuoto. Suolistotulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja ripulia (ns. pseudemembranoottiinen koliitti). 5

6 Munuaisongelmia (munuaisten vajaatoimintaa), matalaa verenpainetta tai sydämen ja verenkierron vajaatoimintaa on havaittu potilailla, joilla oli ripuliin ja/tai oksenteluun tai sepsikseen (verenmyrkytykseen) liittyvää kuivumista. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) Vakavat allergiset reaktiot, kuten käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun alueen tai kurkun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia tai erittäin vakavia hengitysvaikeuksia (ns. anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot). Jos näitä oireita esiintyy, ota heti yhteys lääkäriin. Varhaiset vaikutukset, kuten lihaskrampit tai -kouristukset ja puutuminen (harhatuntemukset). Paksusuolen tulehdukset, joista aiheutuu vatsakipua [ns. koliitit; mukaan lukien umpisuolitulehdus, iskeeminen (eli paikalliseen verenpuutteeseen liittyvä) ja ulseratiivinen (eli haavaumia muodostava) koliitti]. Suolen puhkeama Ruokahaluttomuus, vatsakivut, limakalvotulehdus. Haimatulehdus (eli pankreatiitti), joka voi oireilla ylävatsakipuna. Verenpaineen kohoaminen lääkkeen antamisen aikana ja sen jälkeen. Alentuneet kalium- ja natriumpitoisuudet veressä; enimmäkseen ripulin ja oksentelun yhteydessä. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä :sta) Ohimenevät puhehäiriöt. Joidenkin sokereita ja rasvoja hajottavien ruoansulatusentsyymien pitoisuuksien suureneminen. Tavallista yleisemmät mustelmat ja verenvuodot johtuen siitä, että elimistö on lähtenyt itse tuhoamaan omia verihiutaleitaan (yksi ns. perifeerinen trombosytopeniatapaus, johon liittyi trombosyyttivasta-aineiden muodostusta, on raportoitu) Jos saat Irinosoria yhdessä setuksimabia, bevasitsumabia tai kapesitabiinia sisältävän lääkkeen kanssa, muutamat haittavaikutuksistasi saattavat myös liittyä näihin yhdistelmiin. Tällainen haittavaikutus voi esimerkiksi olla aknen tyyppinen ihottuma. Lue siksi aina myös setuksimabi-, bevasitsumabi- tai kapesitabiinivalmistetta koskeva pakkausseloste. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. Irinosorin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Viimeinen käyttöpäivämäärä Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tämä päivämäärä (kuukausi ja vuosi) on merkitty sekä injektiopulloon että pahvikoteloon EXP -lyhenteen jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää. Lääkevalmisteen säilyttäminen Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. IRINOSOR-liuos on käytettävä heti käyttöönvalmistamisen jälkeen, koska se ei sisällä antibakteerisia säilytysaineita. Jos IRINOSOR-liuos on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu ehdottoman aseptisissa olosuhteissa (esim. laminaari-ilmavirtauskaapissa), se tulee käyttää (infuusioaika mukaan lukien) injektiopullon avaamisesta laskettuna 12 tunnin sisällä huoneenlämmössä (15 25 C) säilytettynä tai 24 tunnin sisällä jääkaapissa (2 8 C) säilytettynä. 6

7 0,9-prosenttiseen keittosuolaliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen laimentamisen jälkeen valmisteen käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu (PVCinfuusiopusseissa) säilyvän 24 tunnin ajan 25 C:ssa säilytettynä. Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen. Ellei sitä käytetä heti, ovat käyttövalmiin liuoksen säilytysajat ja -olosuhteet loppukäyttäjän vastuulla, eikä niiden normaalisti pidä ylittää 24 tuntia 2 8 C :ssa, ellei laimennosta ole valmistettu kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Irinosor sisältää - Vaikuttava aine on irinotekaanihydrokloriditrihydraatti. 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia, mikä vastaa 17,33 mg irinotekaania. yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia. - Muut aineet ovat sorbitoli (E 420), maitohappo, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Irinosor 20 mg/ml infuusiokonsentraatti on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos. Irinosor 20 mg/ml infuusiokonsentraattia on saatavana 40 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia sisältävinä, 2 ml:n injektiopulloina, sekä 100 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia sisältävinä, 5 ml:n injektiopulloina. Jokainen injektiopullo on pakattu omaan pahvikoteloonsa. Injektiopullot on valmistettu ruskeasta lasista, ja niissä on kumitulppa sekä ns. flip-off alumiinikorkki. 1, 2, 5, 10 injektiopulloa, joissa jokaisessa 2 ml Irinosor 20 mg/ml infuusiokonsentraattia. 1, 2, 5, 10 injektiopulloa, joissa jokaisessa 5 ml Irinosor 20 mg/ml infuusiokonsentraattia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 DE Ulm Saksa Valmistaja: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe 3 DE Blaubeuren Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo puh Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET SYTOTOKSINEN AINE Irinosorin käsittelyohjeet Kuten kaikkien antineoplastisten aineiden käytön yhteydessä, on Irinosorin käsittelyssä noudatettava varovaisuutta. Laimentaminen on suoritettava aseptisissa olosuhteissa, sitä varten varatulla alueella, ja vain tehtävään koulutetun henkilökunnan toimesta. Riittävät varotoimet kosketuksen välttämiseksi ihon tai limakalvojen kanssa on huomioitava. Suojautumisohjeet Irinosor infuusioliuoksen valmistamista varten 1. Valmistuksessa on käytettävä suojakaappia, suojakäsineitä ja suojatakkia. Jos käytettävissä ei ole suojakaappia, on käytettävä hengityssuojaa ja suojalaseja. 2. Avattuja säiliöitä, kuten injektio- ja infuusiopulloja sekä käytettyjä kanyyleja, ruiskuja, katetreja, letkuja ja sytostaattien jäännöksiä, on kohdeltava vaarallisena jätteenä, ja ne on hävitettävä VAARALLISEN JÄTTEEN paikallisten hävittämisohjeiden mukaisesti. 3. Noudata seuraavia ohjeita roiskeiden varalta: - käytä suojavaatteita - kerää lasinsirut talteen ja laita ne VAARALLISTA JÄTETTÄ varten varattuun säiliöön - huuhtele saastuneet pinnat huolellisesti runsaalla kylmällä vedellä - huuhdellut pinnat on pyyhittävä perusteellisesti kuivaksi, ja kaikki pyyhkimiseen käytetty materiaali on hävitettävä VAARALLISENA JÄTTEENÄ. 4. Jos Irinosoria joutuu kosketuksiin ihon kanssa, on alue huuhdeltava runsaalla vedellä ja sen jälkeen pestävä vedellä ja saippualla. Mikäli aine joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, on alue huuhdeltava perusteellisesti vedellä. Jos tunnet olosi epämukavaksi, ota yhteys lääkäriin. 5. Jos Irinosoria joutuu silmiin, pese ne perusteellisesti runsaalla vedellä. Käänny sen jälkeen heti silmälääkärin puoleen. Ohjeet konsentraatin laimentamiseksi Irinosor infuusiokonsentraatti, liuosta varten on tarkoitettu suonensisäiseen infuusioon vasta sen jälkeen, kun se on ensin laimennettu käyttäen suositeltuja laimennusnesteitä [joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä]. Vedä tarvittava määrä Irinosor infuusiokonsentraattia injektiopullosta kalibroituun ruiskuun aseptista tekniikkaa noudattaen, ja injisoi määrä 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon. Tämän jälkeen infuusioliuosta on sekoitettava perusteellisesti kääntelemällä pulloa/pussia käsin. Jos havaitset sakkaa injektiopullossa tai liuoksessa konsentraatin laimentamisen jälkeen, on valmiste hävitettävä sytotoksisten aineiden normaalien hävittämisohjeiden mukaisesti. Irinosoria ei saa antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona, eikä alle 30 minuuttia tai yli 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona. Hävittäminen Kaikki tarvikkeet, joita käytetään irinotekaanin käyttöönvalmistamiseen tai annosteluun tai jotka joutuvat muutoin kosketuksiin irinotekaanin kanssa, on hävitettävä sytotoksisten aineiden käsittelyä koskevien, paikallisten ohjeiden mukaisesti. 8

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Irinosor 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning irinotekanhydrokloridtrihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Irinosor är och vad det används för 2. Före varje behandling med Irinosor 3. Hur Irinosor ges till dig 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Irinosor ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Irinosor är och vad det används för Irinosor tillhör en grupp läkemedel som kallas för cytostatika (läkemedel mot cancer). Irinosor används för behandling av framskriden cancer i tjock- och ändtarmen hos vuxna, antingen i kombination med andra läkemedel (d.v.s. med en kombination av 5-fluorouracil och folinsyra, med bevacizumab, cetuximab eller capecitabin) eller ensamt (som monoterapi). Irinotekan som finns i Irinosor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Före varje behandling med Irinosor Ta inte Irinosor - om du är allergisk (överkänslig) mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller mot något av övriga innehållsämnen i Irinosor - om du har någon annan tarmsjukdom, eller någon gång haft stopp i tarmen (tarmobstruktion) - om du ammar (se avsnitt Graviditet och amning ) - om du har förhöjd nivå av bilirubin i blodet (mer än tre gånger det övre normalvärdet) - om förhållandet mellan dina olika blodkroppar inte är i balans (din benmärgsfunktion är allvarligt nedsatt) - om du har gravt nedsatt allmäntillstånd (definierat enligt en internationell standardskala) - om du använder naturpreparat med johannesört (Hypericum perforatum). Läs bipacksedeln för cetuximab, bevacizumab eller capecitabin som används i kombinationsbehandling för information om när dessa läkemedel inte får användas. Var särskilt försiktig med Irinosor Detta läkemedel är endast avsett för behandling av vuxna. Om preparatet ordinerats till ett barn, kontrollera med läkare. 9

10 Särskild försiktighet ska också iakttas vid behandling av äldre patienter. Eftersom Irinosor är en cancermedicin, kommer läkemedlet att ges till dig på en särskild vårdenhet och under överinseende av en läkare med specialkompetens inom behandling av cancer. Personalen vid vårdenheten kommer att tala om för dig vad du bör uppmärksamma i samband med varje behandlingsgång och efter att den avslutats. Denna bipacksedel kan hjälpa dig att komma ihåg de olika detaljerna. 3) Inom de 24 första timmarna efter att du fått Irinosor Medan infusionen med Irinosor pågår (en infusion på minuter) eller strax efteråt kan följande symtom förekomma: - diarré - svettning - magsmärtor - tårflöde - synrubbningar - ökad salivutsöndring Dessa symtom tillsammans kallas i medicinskt språkbruk för akut kolinergt syndrom. Dessa symtom kan fås under kontroll med hjälp av atropin. Om du får något av dessa symtom skall du omedelbart tala om det för din läkare, så att han/hon kan sätta in en lämplig behandling. 4) Mer än 24 timmar efter att infusionen med Irinosor avslutats, och fram till nästa behandlingsgång Under denna tidsperiod kan du uppleva många olika symtom, varav en del kan vara allvarliga och kräva omedelbar vård samt noggrann uppföljning. Diarré Om du får diarré mer än 24 timmar efter att du fått Irinosor kan det vara allvarligt (s.k. fördröjd diarré). Vanligen börjar en fördröjd diarré ca 5 dagar efter behandlingen. Eventuell diarré ska behandlas omgående, och tillståndet kräver noggrann övervakning. Gör genast följande när du får den första lösa avföringen: 1. Ta genast det medel mot diarré som den läkare som behandlar dig med Irinosor har ordinerat dig. Följ den dosering din läkare förskrivit och de anvisningar han/hon gett dig. Du får under inga omständigheter ändra på behandlingen utan att först diskutera med läkare. Rekommenderad diarrémedicinering är loperamid (startdos på 4 mg och sedan 2 mg med två timmars mellanrum, även nattetid). Behandlingen med loperamid ska pågå i minst 12 timmars tid efter den sista lösa avföringen. Den rekommenderade doseringen får inte fortsättas i mer än 48 timmar i följd. 2. Börja genast dricka mycket vatten och rehydreringsvätskor (t.ex. sodavatten, kolsyrehaltiga drycker, soppa eller vätskeersättningsdrycker). 3. Kontakta omedelbart den läkare som behandlar dig och berätta om diarrén. Om du inte kan få tag på läkaren, tala med någon annan på den vårdenhet där du fick infusionen med Irinosor. Det är mycket viktigt att de får veta att du fått diarré. Tala genast om för din läkare eller den vårdenhet där du fått infusionen med Irinosor om du mår illa och kräks samtidigt som du har diarré du får feber i samband med diarrén du fortfarande har diarré 48 timmar efter att du påbörjat diarrémedicineringen. OBS! Använd inte andra medel för behandling av diarrén än det läkemedel din läkare ordinerat dig. Använd endast de vätskor som nämnts ovan. Följ de instruktioner läkaren ger dig. Du ska inte ta medel mot diarré i förebyggande syfte i samband med någon senare behandlingsgång, även om du skulle ha fått diarré under en tidigare behandlingscykel. Feber Om din kroppstemperatur stiger till över 38 C kan det vara ett tecken på infektion; speciellt om du samtidigt har diarré. Om du får feber (över 38 C) skall du därför omedelbart kontakta den läkare eller vårdenhet som behandlar dig med Irinosor så att du kan få den behandling du behöver. 10

11 Illamående och kräkningar Om du mår illa och/eller kräks skall du genast kontakta läkaren eller den vårdenhet som gett dig infusionen med Irinosor. Neutropeni Irinotekan kan förorsaka en minskning av vissa sådana vita blodkroppar som är viktiga vid förebyggandet av infektioner. Detta kallas för neutropeni. Neutropeni förekommer ofta efter en behandling med Irinosor, och neutropenin kan behandlas. Därför kommer läkaren att be dig gå på regelbundna kontroller av dina blodvärden. Neutropeni är en allvarlig biverkning som kräver omedelbar vård och som måste följas upp noggrant. Andningssvårigheter Kontakta genast läkare om du får andningssvårigheter. Nedsatt leverfunktion Leverfunktionsprov (blodprov) ska utföras inför behandlingsstart och därefter upprepas före varje behandlingsgång med Irinosor. Om du har ett eller flera symtom som tyder på nedsatt leverfunktion efter det att du hemskrivits från sjukhuset, ska du genast kontakta den läkare eller vårdenhet som ansvarar för din behandling med Irinosor. Nedsatt njurfunktion Eftersom studier på patienter med nedsatt njurfunktion inte har utförts, ska du diskutera med din läkare om du har någon störning i njurarnas funktion. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Kom ihåg att också nämna eventuella naturläkemedel samt starka vitamin- och mineralpreparat. Ett samtidigt bruk av vissa andra läkemedel kan inverka på effekten av Irinosor, och Irinosor kan å sin sida inverka på effekten av vissa andra läkemedel. Tala om för läkaren om du använder något av följande medel: ketokonazol (mot svampinfektioner), rifampicin (tuberkulosläkemedel) karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (för behandling av epilepsi) Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) skall ej användas samtidigt med irinotekan eller mellan infusionerna eftersom effekten av irinotekan kan försämras. Om du ska genomgå någon operation måste du informera läkare eller narkosläkare om att du behandlas med detta läkemedel, eftersom det kan påverka effekten av vissa läkemedel som används under operationen (suxametonium, s.k. icke-depolariserande muskelavslappnande läkemedel). Om du får Irinosor i kombination med cetuximab, bevacizumab eller capecitabin ska du också läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Om du är gravid ska du inte behandlas med Irinosor, om inte din läkare yttryckligen ordinerar det. Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida medan behandlingen pågår. Såväl kvinnliga som manliga patienter ska använda tillförlitlig preventivmetod medan behandlingen pågår och i minst tre månaders tid efter att den avslutats. Om du ändå skulle bli gravid medan behandlingen pågår ska du genast tala om det för din läkare. Du får inte amma medan behandlingsperioden med Irinosor pågår. 11

12 Körförmåga och användning av maskiner I vissa fall kan Irinosor förorsaka biverkningar som kan försämra körförmågan och förmågan att använda verktyg eller maskiner. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal. Under de första 24 timmarna efter en infusion med Irinosor kan du få biverkningar som yrsel eller synstörningar. Om du upplever dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Irinosor Irinosor innehåller sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur Irinosor ges till dig I allmänhet ges infusionen med Irinosor till dig av en läkare eller sjukskötare. Irinosor ges som en intravenös (in i en blodåder) infusion på minuter. Dosstorleken beror på din ålder, storlek och ditt allmäntillstånd. Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m 2 ). Dosen beror också på eventuell annan cancerbehandling du tidigare fått: Om du tidigare fått behandling med 5-fluorouracil, kommer du i normala fall att få enbart Irinosor. Startdosen är 350 mg/m 2 var tredje vecka. Om du inte tidigare fått kemoterapi, kommer du i normala fall att få Irinosor med dosen 180 mg/m 2 varannan vecka och folinsyra samt 5-fluorouracil efter infusionerna med Irinosor. Om du får Irinosor i kombination med cetuximab ska du också läsa bipacksedeln för preparatet med cetuximab. Irinotekan får ges tidigast en timme efter avslutad infusion med cetuximab. Följ de anvisningar din läkare gett dig för din behandling. Om du får Irinosor i kombination med bevacizumab ska du också läsa bipacksedeln för bevacizumab. Om du får Irinosor i kombination med capecitabin ska du också läsa bipacksedeln för preparatet med capecitabin. Din läkare kan vid behov ändra på ovan nämnda doser beroende på ditt tillstånd och de biverkningar du eventuellt får av behandlingen. Om du har fått för stor mängd av Irinosor Eftersom en läkare eller sjukskötare ger dig infusionen med Irinosor, är det osannolikt att du skulle få en alltför stor dos. Om så ändå skulle ske, kan biverkningarna till följd av behandlingen bli kraftigare än normalt. Om du fått i dig för stor mängd av något läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig något läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. 4. Eventuella biverkningar 12

13 Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10 Vanliga: förekommer hos 1 10 användare av 100 Mindre vanliga: förekommer hos 1 10 användare av Sällsynta: förekommer hos 1 10 användare av Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av Liksom alla läkemedel kan Irinosor orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att tala med dig om de biverkningar som kan förekomma samt att berätta om nyttan av, och eventuella risker förknippade med, din behandling. Vissa biverkningar kräver omedelbar vård (se tilläggsuppgifter under rubriken Var särskilt försiktig med Irinosor ). Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Blodpåverkan: - neutropeni (minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar), vilket ökar infektionsrisken - anemi (minskad mängd röda blodkroppar), vilket kan göra dig blek, att du känner dig svag och lätt blir andfådd - i samband med kombinationsbehandling även trombocytopeni (minskad mängd blodplättar), vilket kan ge upphov till blåmärken, ökad tendens till blödningar och ovanliga blödningar. Svår, fördröjd diarré. Svårartat illamående och kräkningar (i samband med monoterapi). Infektioner (i samband med monoterapi). Feber (i samband med monoterapi). Håravfall (håret växer ut igen efter avslutad behandling). I samband med kombinationsbehandling har övergående och milda eller måttliga förhöjningar av vissa leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) eller bilirubin i serum observerats. Vid kombinationsbehandling med capecitabin även följande biverkningar, alla svårighetsgrader: trombos/embolism (d.v.s. blodpropp). Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 10) Allvarligt och övergående akut kolinergt syndrom, vars huvudsakliga symtom utgörs av tidig diarré och en uppsättning varierande symtom som magsmärta; röda, smärtande, kliande eller vattniga ögon (bindhinneinflammation); rinnande näsa (snuva), sänkt blodtryck, kärlutvidgning, svettning, frossa, allmänt obehag och sjukdomskänsla, yrsel, synrubbningar, pupillsammandragning, tårflöde och ökad salivutsöndring under infusionen eller inom de första 24 timmarna efter en infusion med Irinosor. Trombosytopeni (minskad mängd blodplättar) i samband med monoterapi, vilket kan ge upphov till blåmärken, ökad tendens till blödningar och ovanliga blödningar. Infektioner (i samband med kombinationsbehandling). Feber (i samband med kombinationsbehandling). Infektioner i samband med en betydande minskning av en viss typ av vita blodkroppar (s.k. neutropeni), vilket lett till patientens död i tre fall. Feber i samband med en betydande minskning av en viss typ av vita blodkroppar (s.k. febril neutropeni). Svårartat illamående och kräkningar (i samband med kombinationsbehandling). Uttorkning, vanligtvis i samband med diarré och/eller kräkningar. Förstoppning. Svår kraftlöshet (asteni). I samband med monoterapi har övergående och milda eller måttliga förhöjningar av vissa leverenzymvärden (transaminaser, alkalisk fosfatas) eller bilirubin i serum observerats. Övergående, mild eller måttlig förhöjning av kreatininhalten i serum. Övergående och svår (grad 3) förhöjning av bilirubinhalten i serum (i samband med kombinationsbehandling). 13

14 Vid kombinationsbehandling med capecitabin även följande biverkningar, alla svårighetsgrader: överkänslighetsreaktioner, hjärtischemi/hjärtinfarkt (d.v.s. tillfällig blodbrist i hjärtmuskeln/hjärtattack) samt biverkningar av grad 3 och grad 4: neutropeni, trombos/embolism, hypertoni (d.v.s. förhöjt blodtryck) och hjärtischemi/hjärtinfarkt. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 100) Lindriga allergiska reaktioner som torr och kliande hud, nässelutslag, bindhinneinflammation i ögonen och snuva. Lindriga hudreaktioner; lindriga reaktioner på infusionsstället. Tidiga effekter, som andningssvårigheter. Lungsjukdom som yttrar sig i form av andnöd, torr hosta och lunginfiltrat (s.k. interstitiell lungsjukdom). Partiellt eller totalt stopp i tarmen (s.k. tarmobstruktion, ileus), blödningar i matsmältningskanalen. Inflammation i tarmen som förorsakar magsmärtor och diarré (s.k. pseudomembranös kolit). Njurbesvär (njursvikt), lågt blodtryck eller hjärt- och cirkulationssvikt har observerats hos patienter som upplevt episoder av uttorkning i samband med diarré och/eller kräkningar eller sepsis (blodförgiftning). Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 1 000) Allvarliga allergiska reaktioner med svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, området kring mun och svalg. Svullnaderna kan leda till sväljsvårigheter och mycket allvarliga andningssvårigheter (s.k. analylaktiska/anafylaktoida reaktioner). Om du upplever dessa symtom ska du genast kontakta läkare. Tidiga effekter som muskelkramper eller -spasmer och domningar (parestesier, d.v.s. känselvillor). Tjocktarmsinflammationer som orsakar magsmärta [s.k. kolit; inklusive blindtarmsinflammation, ischemisk kolit (d.v.s. på grund av lokal blodbrist) och ulcerös kolit (d.v.s. med sårnader i tarmen)]. Tarmperforation. Försämrad aptit, magsmärtor, slemhinneinflammation. Bukspottkörtelinflammation (d.v.s. pankreatit), som kan yttra sig som smärta i bukens övre del. Blodtrycksförhöjning i samband med infusionen eller efteråt. Låga kalium- och natriumnivåer i blodet; vanligen i samband med diarré och kräkningar Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av ) Tillfälliga talsvårigheter. Förhöjda nivåer av vissa matsmältningsenzymer som bryter ned socker och fett Onormalt stor tendens till blåmärken och blödningar på grund av att kroppen själv börjat förstöra sina blodplättar (ett fall av s.k. perifer trombocytopeni med antikroppar mot kroppens egna blodplättar har rapporterats) Om du får Irinosor i kombination med cetuximab, bevacizumab eller capecitabin kan en del av dina biverkningar också bero på denna kombination. En sådan biverkning kan till exempel vara ett aknelikt utslag. Läs därför alltid också bipacksedlarna för cetuximab, bevacizumab och capecitabin. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Irinosor ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Utgångsdatum 14

15 Används före utgångsdatum (månad och år) som anges på både injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaring av läkemedlet Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. IRINOSOR infusionslösning skall användas omedelbart efter beredning eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel. Om beredning och spädning görs under strikt aseptiska förhållanden (t ex i en LAF-bänk) skall IRINOSOR infusionslösning användas (infusionen skall vara avslutad) inom 12 timmar i rumstemperatur (15 25 C) eller 24 timmar, vid förvaring i kylskåpstemperatur (2 8 C). Efter utspädning i 0,9 % natriumklorid- eller 5 % glukosinfusionsvätska har kemisk och fysikalisk stabilitet (i PVC infusionspåse) vid användning visats i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (ca 25 C). Ur mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart efter utspädning. Om lösningen inte används genast, är förvaringstider och -betingelser på användarens ansvar, och dessa ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 C 8 C); om inte beredningen/utspädningen har skett under kontrollerade och validerade, aseptiska förhållanden. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är irinotekanhydrokloridtrihydrat. 1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat, vilket motsvarar 17,33 mg irinotekan. en injektionsflaska på 2 ml innehåller 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat en injektionsflaska på 5 ml innehåller 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. - Övriga innehållsämnen är sorbitol (E 420), mjölksyra, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irinosor 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska är en klar, färglös eller lätt gulskiftande lösning. Irinosor 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska finns att få i injektionsflaskor på 2 ml med 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat, samt i injektionsflaskor på 5 ml med 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. Varje enskild injektionsflaska är förpackad i en pappkartong. Injektionsflaskorna är tillverkade av brunt glas och försedda med gummipropp och s.k. flip-off lock av aluminium. 1, 2, 5, 10 injektionsflaskor med 2 ml Irinosor 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska i varje. 1, 2, 5, 10 injektionsflaskor med 5 ml Irinosor 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska i varje. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 DE Ulm Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe 3 DE Blaubeuren 15

16 Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för följsäljning: I Sverige: ratiopharm AB Box Helsingborg I Finland: ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Denna bipacksedel godkändes senast den Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: BRUKSANVISNING CYTOTOXISKT LÄKEMEDEL Anvisningar för hantering av Irinosor Liksom alla andra antineoplastiska ämnen måste Irinosor beredas och hanteras med försiktighet. Utspädning ska ske under aseptiska omständigheter, på ett område som reserverats för detta ändamål, och får endast utföras av personal som fått skolning för uppgiften. Adekvata försiktighetsåtgärder för att undvika direkt kontakt med hud eller slemhinnor bör iakttas. Skyddsåtgärder för beredning av Irinosor infusionslösning 6. Skyddsbox, -handskar och -rock ska användas vid beredningen. Om ingen skyddsbox finns att tillgå, ska även munskydd och skyddsglasögon användas. 7. Öppnade behållare, som injektions- och infusionsflaskor, samt använda kanyler, sprutor, katetrar, slangar och cytostatikarester ska betraktas som riskavfall, och förstöras enligt lokala instruktioner för FARLIGT AVFALL. 8. Iaktta följande instruktioner för att undvika kontakt med läkemedlet: - använd skyddsklädsel - samla ihop eventuellt glassplitter och placera det i en behållare reserverad för FARLIGT AVFALL. - skölj av kontaminerade ytor noggrant med rikliga mängder kallt vatten - torka sedan de avsköljda ytorna ordentligt torra, och förstör allt material du använt för torkandet som FARLIGT AVFALL. 9. Om Irinosor kommer i kontakt med hud, ska området sköljas noga med en stor mängd rinnande vatten och sedan tvättas av med vatten och tvål. Om ämnet kommer i kontakt med slemhinnor, ska området sköljas av ordentligt med vatten. Om du känner av något obehag, kontakta läkare. 10. Om Irinosor stänker i ögonen, ska ögonen tvättas noga med en rejäl mängd vatten. Kontakta sedan genast ögonläkare. Instruktioner för utspädning av koncentratet Irinosor koncentrat till infusionsvätska, lösning, är avsett för infusion först efter utspädning med rekommenderade infusionsvätskor [antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid- eller 50 mg/ml (5 %) glukosinfusionsvätska]. Dra aseptiskt upp den erforderliga mängden Irinosor koncentrat från injektionsflaskan med hjälp av en kalibrerad spruta, och injicera sedan mängden i en infusionspåse eller -flaska på 250 ml. Blanda infusionslösningen noggrant genom manuell rotation. Om du observerar fällning i injektionsflaskan eller i lösningen som uppstått efter utspädningen ska preparatet förstöras i enlighet med de normala rutiner som gäller för cytotoxiska medel. Irinosor får inte ges som intravenös bolusinjektion eller som en intravenös infusion på kortare tid än 30 minuter eller längre tid än 90 minuter. Avfall 16

17 Allt material som har använts för beredning och administrering av irinotekan, eller som annars kommit i kontakt med irinotekan, ska behandlas och hanteras enligt gällande lokala rutiner för cytotoxiskt avfall. 17