Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Irinotecan Hospira 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. irinotekaanihydrokloriditrihydraatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Irinotecan Hospira 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten irinotekaanihydrokloriditrihydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Irinotecan Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Irinotecan Hospira -valmistetta 3. Miten Irinotecan Hospira -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Irinotecan Hospira -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Irinotecan Hospira on ja mihin sitä käytetään Irinotecan Hospira kuuluu lääkeryhmään, joita kutsutaan sytostaateiksi tai solunsalpaajiksi. Irinotecan Hospira -valmistetta käytetään pitkälle edenneen paksusuolen ja peräsuolen syövän hoitoon aikuisilla. Sitä käytetään yksinään (yksilääkehoitona) tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (yhdistelmähoitona). Lääkärisi voi määrätä irinotekaania yhdessä 5-fluorourasiilin/foliinihapon (5-FU/FA) ja bevasitsumabin kanssa paksusuolen ja peräsuolen syövän hoitoon. Lääkärisi voi määrätä irinotekaania yhdessä kapesitabiinin kanssa sekä yhdessä bevasitsumabin kanssa tai ilman bevasitsumabia paksusuolen ja peräsuolen syövän hoitoon. Lääkärisi voi määrätä irinotekaania yhdessä setuksimabin kanssa epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) ilmentävän, KRAS-villityypin paksusuolisyövän hoitoon. Setuksimabi on vasta-aine epidermaalisen kasvutekijän reseptoria vastaan. Irinotekaania, jota Irinotecan Hospira sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Irinotecan Hospira -valmistetta Älä käytä Irinotecan Hospira -valmistetta jos olet allerginen irinotekaanihydrokloriditrihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai on aikaisemmin ollut suolitukos 1

2 jos imetät jos veren bilirubiiniarvo on suurentunut (yli 3-kertainen normaaliarvon ylärajaan nähden) jos sinulla on verisolujen häiriötila (vaikea luuytimen vajaatoiminta) jos yleiskuntosi on huono (arvioituna kansainvälisellä normilla) jos käytät samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta. Irinotekaania voidaan käyttää yhdessä setuksimabin, bevasitsumabin tai kapesitabiinin kanssa. Lisätietoja näiden valmisteiden käytön vasta-aiheista on niiden pakkausselosteissa. Varoitukset ja varotoimet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain aikuisille. Tarkista lääkäriltäsi, jos valmistetta on määrätty lapselle. Iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta. Koska Irinotecan Hospira on syöpälääke, se annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Hoitoyksikön henkilöstö kertoo sinulle, mitä sinun on erityisesti huomioitava hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä pakkausseloste saattaa auttaa sinua muistamaan saamasi ohjeet. Jos saat tätä valmistetta yhdessä setuksimabin, bevasitsumabin tai kapesitabiinin kanssa, lue myös näiden valmisteiden pakkausselosteet. Ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta, kerro lääkärille, jos jokin seuraavista seikoista koskee sinua: Jos sinulla on sydänvaivoja. Jos tupakoit tai jos verenpaineesi tai kolesterolisi on koholla, sillä nämä seikat voivat suurentaa sydänvaivojen kehittymisen riskiä tämän lääkkeen käytön aikana. Jos olet saanut tai sinun on pian tarkoitus saada jokin rokote. Irinotekaani-infuusion aikana (30 90 min) ja seuraavan 24 tunnin kuluessa voit kokea joitakin seuraavista oireista: ripuli hikoilu vatsakipu silmien vuotaminen näköhäiriöt liiallinen syljen eritys. Lääketieteellinen termi näille oireille on äkillinen (akuutti) kolinerginen oireyhtymä, joka voidaan hoitaa atropiinilla. Jos sinulla on näitä oireita, kerro asiasta heti lääkärillesi, jotta saat tarvittavaa hoitoa. Yli 24 tuntia irinotekaanihoidon jälkeen aina seuraavaan hoitokertaan asti. Tämän ajanjakson aikana voit kokea erilaisia oireita, jotka voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä hoitoa ja huolellista seurantaa. Näitä voivat olla: Ripuli Jos ripuli alkaa, kun irinotekaanin antamisesta on kulunut yli 24 tuntia (viivästynyt ripuli), se saattaa olla vakavaa. Oire ilmenee usein noin viiden päivän kuluttua infuusiosta. Ripuli on hoidettava heti ja sitä on seurattava tarkoin. Toimi seuraavasti heti ensimmäisen ripuliulosteen ilmaannuttua: 1. Ota heti ripulilääkettä, jonka lääkäri on määrännyt. Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita. Hoitoa ei saa muuttaa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Ripulilääkkeeksi suositellaan loperamidia (ensimmäinen annos 4 mg, minkä jälkeen 2 mg kahden tunnin välein, myös yöllä). Tätä hoitoa on jatkettava vähintään 12 tunnin ajan viimeisen ripuliulosteen jälkeen. Suositeltua loperamidiannosta ei saa käyttää pidempään kuin 48 tuntia.

3 2. Juo heti runsaasti vettä ja suoloja sisältäviä nesteitä (esim. soodavettä, hiilihappopitoisia juomia, keittoa tai suun kautta otettavaa nestehoitoa). 3. Ilmoita ripulista heti sinua hoitavalle lääkärille. Jos et tavoita lääkäriä, ota yhteyttä hoitoyksikköön, jossa sait irinotekaanihoitoa. On hyvin tärkeää, että he ovat tietoisia ripulin ilmaantumisesta. Seuraavissa tapauksissa on sairaalahoito suositeltavaa ripulin hoidossa: sinulla on ripulin lisäksi kuumetta (yli 38 C) sinulla on vaikea ripuli (ja oksentelua) sekä nestehukka jonka hoitoon tarvitset laskimonsisäistä nesteytyshoitoa. Ripuli jatkuu edelleen sen jälkeen kun ripulilääkkeen aloittamisesta on kulunut 48 tuntia. Huom: Älä käytä ripulin hoitoon muuta kuin lääkärisi määräämää lääkettä ja edellä mainittuja nesteitä. Noudata lääkärin antamia ohjeita. Ripulilääkitystä ei saa käyttää estohoitona, vaikka sinulla olisikin esiintynyt viivästynyttä ripulia aiempien hoitokertojen yhteydessä. Kuume Yli 38 C:n kuume voi olla merkki tulehduksesta erityisesti, jos sinulla on myös ripuli. Jos sinulla on kuumetta (yli 38 C), ota heti yhteyttä Irinotecan Hospira -hoitoa valvovaan lääkäriin tai hoitoyksikköön, jotta saat neuvoja tarvittavasta hoidosta. Pahoinvointi ja oksentelu Jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, ota heti yhteyttä Irinotecan Hospira -hoitoa valvovaan lääkäriin tai hoitoyksikköön. Neutropenia Irinotekaani voi vähentää joidenkin sellaisten valkosolujen määrää, jotka ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan. Tätä kutsutaan neutropeniaksi. Neutropeniaa esiintyy usein irinotekaanihoidon aikana ja se on korjaantuvaa. Lääkärisi määrää sinut verikokeisiin säännöllisin väliajoin, jotta näiden valkosolujen määrää voidaan seurata. Neutropenia on vakavaa ja vaatii välitöntä hoitoa ja huolellista seurantaa. Hengitysvaikeudet Jos sinulla on hengitysvaikeuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin. Maksan vajaatoiminta Lääkärisi seuraa maksan toimintaa (verikokein) ennen irinotekaanihoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitokertaa. Munuaisten vajaatoiminta Tätä lääkettä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Jos sinulla on munuaissairaus, kerro tästä lääkärillesi ennen irinotekaanihoitoa. Jos sinulla on yksi tai useampi edellä mainituista oireista palattuasi kotiin sairaalasta, ota heti yhteyttä irinotekaanihoitoa valvovaan lääkäriin tai hoitoyksikköön. Muut lääkevalmisteet ja Irinotecan Hospira Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita. Seuraavat lääkkeet tai aineet voivat muuttaa irinotekaanin vaikutusta: karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsialääkkeet) ketokonatsoli (sienilääke) rifampisiini (tuberkuloosilääke) 3

4 Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet. Näitä ei saa käyttää samanaikaisesti Irinotecan Hospira -valmisteen kanssa eikä myöskään hoitokertojen välillä, koska se saattaa heikentää irinotekaanin vaikutusta. atatsanaviiri (HIV:n hoidossa käytettävä lääke) antikoagulantit (verenohennuslääkkeet) rokotteet. Kerro lääkärille, jos olet saanut tai sinun on pian tarkoitus saada jokin rokote. siklosporiini tai takrolimuusi (elimistön immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä). Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että sinua hoidetaan Irinotecan Hospira -valmisteella. Se voi muuttaa joidenkin leikkauksen aikana käytettyjen lääkkeiden vaikutusta. Raskaus ja imetys Älä käytä Irinotecan Hospiraa jos imetät. Sinulle ei pidä antaa irinotekaania, jos olet raskaana, ellei tilasi vaadi hoitoa irinotekaanilla. Jos sinua tai partneriasi hoidetaan irinotekaanilla, pitää sinun välttää raskaaksi tuloa hoidon aikana. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään: yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (naiset) kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (miehet). Jos kuitenkin tulet raskaaksi tämän ajanjakson aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Ajaminen ja koneiden käyttö Irinotekaanin käytön aikana saattaa esiintyä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita tai työvälineitä. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Tämä lääke saattaa aiheuttaa huimausta ja näköhäiriöitä 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, älä aja tai käytä koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Irinotecan Hospira sisältää sorbitolia ja natriumia Jos sinulla on jokin lääkärin toteama sokeri-intoleranssi (esim. fruktoosi-intoleranssi), ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämä lääkevalmiste sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Irinotecan Hospira -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Vain aikuisille. Valmiste tullaan antamaan sinulle laskimonsisäisenä infuusiona minuutin aikana.

5 Sinulle annettavan lääkeannoksen suuruus riippuu iästäsi, pituudestasi, painostasi ja terveydentilastasi. Lääkäri laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m 2 ) pituuden ja painon avulla. Lisäksi annoksen suuruuteen vaikuttaa sinulle annettava muu mahdollinen syöpähoito. Jos sinua on aiemmin hoidettu 5-fluorourasiililla, sinua hoidetaan normaalisti pelkästään irinotekaanilla ja aloitusannos on 350 mg/ m 2 joka kolmas viikko. Jos sinulle ei ole aiemmin annettu kemoterapiaa, saat normaalisti 180 mg/m 2 irinotekaania joka toinen viikko. Tämän jälkeen sinulle annetaan foliinihappoa ja 5-fluorourasiilia. Jos saat irinotekaania yhdessä setuksimabin kanssa, irinotekaania annetaan aikaisintaan 1 tunti setuksimabin annon jälkeen. Seuraa lääkärin antamia ohjeita tämän hetkisen hoitosi suhteen. Lääkäri voi muuttaa annostusta yleisen terveydentilasi tai kokemiesi haittavaikutusten mukaan. Jos saat enemmän Irinotecan Hospira -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet saanut enemmän irinotekaania kuin sinun pitäisi, voivat haittavaikutukset olla vaikeampia. Tulet saamaan tukihoitoa ripulista johtuvaa nestevajausta vastaan sekä mahdollisten infektioista johtuvien komplikaatioiden hoitoon. Jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen, ota yhteyttä lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri tulee keskustelemaan kanssasi haittavaikutuksista ja selittämään hoidosta aiheutuvat riskit ja hyödyt. Osa näistä haittavaikutuksista vaatii välitöntä hoitoa. Näitä ovat: ripuli neutrofiilisten granulosyyttien (veren valkosolujen) väheneminen. Veren valkosolut ovat tarpeen infektioiden torjumisessa. kuume pahoinvointi ja oksentelu hengitysvaikeudet (mahdollinen oire vakavasta allergisesta reaktiosta) Lue huolellisesti ohjeet, jotka on mainittu kohdassa Varoitukset ja varotoimet ja noudata näitä ohjeita jos sinulla esiintyy muita yllä mainittuja haittavaikutuksia. Muut haittavaikutukset: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä): veriarvojen muutokset mukaan lukien epänormaalin alhainen neutrofiilisten granulosyyttien määrä (eräs veren valkosolu), neutropenia ja alhainen veren hemoglobiini (anemia). yhdistelmähoidossa, trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus vaikuttavat veren hyytymiseen) aiheuttaa mustelmia ja epänormaalia verenvuotoa. yksilääkehoidossa kuume yksilääkehoidossa infektiot viivästynyt vaikea ripuli 5

6 yksilääkehoidossa vaikea pahoinvointi ja oksentelu hiustenlähtö (hiukset kasvavat uudelleen hoidon lopettamisen jälkeen) yhdistelmähoidossa, ohimenevät lievät tai keskivaikeat muutokset tiettyjen maksaentsyymien (ASAT/SGOT, ALAT/SGPT, AFOS) tai bilirubiinin pitoisuuksissa seerumissa. Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta): vaikea ohimenevä akuutti kolinerginen oireyhtymä: yleisimmät oireet ovat varhaisessa vaiheessa ilmaantuva ripuli ja muut eri oireet kuten vatsakipu, silmien punoitus, arkuus, kutina ja vetistäminen (sidekalvotulehdus), nenän vuotaminen (riniitti), matala verenpaine, punastuminen johtuen verisuonten laajenemisesta, hikoilu, vilunväristykset, yleinen huonovointisuuden ja sairauden tunne, huimaus, näköhäiriöt, silmäterien supistuminen, lisääntynyt kyynelnesteen ja syljen eritys. Oireet ilmaantuvat yleensä Irinotecan Hospira -infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta. yksilääkehoidossa trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus vaikuttavat veren hyytymiseen) aiheuttaa mustelmia, verenvuototaipumusta sekä epänormaalia verenvuotoa. yhdistelmähoidossa kuume yhdistelmähoidossa infektiot infektiot, jotka liittyvät vaikeaan verenvalkosolujen määrän laskuun (neutropenia). On johtanut kuolemaan kolmessa tapauksessa. kuume, joka liittyy vaikeaan verenvalkosolujen määrän laskuun (kuumeinen neutropenia) yhdistelmähoidossa vaikea pahoinvointi ja oksentelu nestevajaus, liittyy yleisesti ripuliin ja/tai oksenteluun ummetus heikkous (astenia) yksilääkehoidossa ohimenevät lievät tai keskivaikeat muutokset tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien ja alkalisen fosfataasin) tai bilirubiinin pitoisuuksissa. ohimenevä lievä tai keskivaikea muutos veren kreatiinipitoisuudessa. yhdistelmähoidossa ohimenevää luokka 3 seerumin bilirubiiniarvojen suurenemista. Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta): lievät allergiset reaktiot (ihottuma mukaan lukien punoittava, kutiava iho, nokkosihottuma, sidekalvotulehdus (konjunktiviitti) ja nenätulehdus (riniitti). lievät ihoreaktiot lievät infuusiokohdan reaktiot keuhkosairaus, joka ilmenee hengenahdistuksena, kuivana yskänä ja sisäänhengityksen rahinana (interstitiaalinen keuhkosairaus); varhaisessa vaiheessa ilmenee hengitysvaikeuksia (dyspnea). osittainen tai täydellinen suolitukos, maha- ja suolistoverenvuoto suolistotulehdus, aiheuttaa vatsakipua ja/tai ripulia (tila tunnetaan nimellä pseudomembranoottinen koliitti) munuaisten vajaatoimintaa, verenpaineen laskua tai sydämen vajaatoimintaa/verenkiertokollapsi (verenkierron äkillinen heikentyminen) potilailla, joilla on ollut ripulin ja/tai oksentelun aiheuttama elimistön kuivumistila, tai sepsis (verenmyrkytys). Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta): vaikeat allergiset reaktiot (anafylaksia/anafylaktiset reaktiot) mukaan lukien käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia lihasten supistelu tai krampit, tunnottomuus/pistely (parestesia) paksusuolentulehdus, aiheuttaa vatsakipua (koliitti mukaan lukien umpisuolentulehdus sekä iskeeminen ja haavainen paksusuolentulehdus) suolenpuhkeama

7 ruokahaluttomuus vatsakipu suun limakalvotulehdus veren kalium- ja natriumpitoisuuksien lasku, joka useimmiten liittyy ripuliin ja oksenteluun. oireellinen tai oireeton haimatulehdus (yleisin vatsakipu) verenpaineen kohoaminen infuusion annon aikana sekä jälkeen. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): ohimenevät puhehäiriöt joidenkin sokereita ja rasvoja pilkkovien ruoansulatusentsyymien pitoisuuden suureneminen. yhdellä potilaalla on raportoitu verihiutaleiden niukkuutta, johon liittyi verihiutalevasta-aineiden muodostumista. Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon ihottuma epätavallisen alhainen valkosolumäärä (leukopenia). Jos saat irinotekaania yhdessä setuksimabin kanssa, voi osa haittavaikutuksista, joita sinulla ilmenee, johtua tästä yhdistelmästä. Tällainen haittavaikutus voi olla aknea muistuttava ihottuma. Tämän vuoksi lue myös setuksimabin pakkausseloste. Jos saat irinotekaania yhdessä kapesitabiinin kanssa, voi osa haittavaikutuksista, joita sinulla ilmenee, johtua tästä yhdistelmästä. Tällaisia haittavaikutuksia voivat olla: veritulpat (hyvin yleisiä), allergiset reaktiot, sydänkohtaus ja kuume yhdessä veren valkosolujen alhaisen määrän kanssa (yleisiä). Tämän vuoksi lue myös kapesetabiinin pakkausseloste. Jos saat irinotekaania yhdessä kapesitabiinin ja bevasitsumabin kanssa, voi osa haittavaikutuksista, joita sinulla ilmenee, johtua tästä. Tällaisia haittavaikutuksia voivat olla: alhainen valkosolujen määrä, veritulpat, korkea verenpaine ja sydänkohtaus. Tämän vuoksi lue myös kapesetabiinin ja bevasitsumabin pakkausselosteet Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Irinotecan Hospira -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Infuusiokonsentraatti: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. 7

8 Avattu injektiopullo: käytä välittömästi sillä tämä valmiste ei sisällä säilöntäaineita. Laimennettu infuusiokonsentraatti: Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä. Käyttövalmis infuusioliuos: Laimentamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 50 mg/ml glukoosiliuoksessa (5 %) ja 9 mg/ml natriumkloridiliuoksessa (0,9 %) 72 tuntia, säilytettäessä 2 8 ºC:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja - olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2 8 ºC: n lämpötilassa, ellei laimennusta tehdä valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Älä käytä tätä lääkettä, jos infuusiokonsentraatissa tai liuoksessa on näkyviä hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Irinotecan Hospira sisältää Vaikuttava aine on irinotekaanihydrokloriditrihydraatti. Jokainen millilitra (ml) liuosta sisältää 20 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia joka vastaa 17,33 mg irinotekaania. Muut aineet ovat sorbitoli (E420), maitohappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja/tai hydrokloridihappo ph:n säätöön. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Irinotecan Hospira on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (konsentraatti laimennetaan infuusiota varten ja voidaan antaa hitaana infuusiona eli tiputuksena). Valmiste on pakattu lasisiin injektiopulloihin ja sisältää 2 ml, 5 ml tai 25 ml irinotekaanihydrokloriditrihydraattia. Lasipulloja suojaa muovikalvo, joka vähentää roiskeiden vaaraa lasipullon rikkoutuessa - kalvoa kutsutaan nimellä ONCO-TAIN. Injektiopullot on saatavilla yksittäispakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Iso-Britannia. Valmistaja Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Iso-Britannia tai Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Hospira Nordic AB, Box 34116, Tukholma, Ruotsi. Puh: + 46 (0) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

9 KÄYTTÖÖN, KÄSITTELYYN JA HÄVITTÄMISEEN LIITTYVÄT OHJEET Käsittelyssä tulee noudattaa kansallista ja paikallista sytotoksisten aineiden käsittelyä koskevaa käytäntöä. Käyttö ja käsittely Kuten muitakin sytotoksisia aineita, tulee Irinotecan Hospira -valmistetta käsitellä varoen. Suojalaseja, kasvosuojusta ja suojakäsineitä on käytettävä. Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä sytotoksisia aineita. Jos Irinotecan Hospira infuusiokonsentraattia tai laimennettua infuusionestettä joutuu iholle, iho pestään välittömästi perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos Irinotecan Hospira infuusiokonsentraattia tai laimennettua infuusionestettä joutuu limakalvoille, pestään limakalvot heti vedellä. Infuusionesteen valmistusohjeet Kuten muutkin injisoitavat aineet, tulee Irinotecan Hospira saattaa käyttövalmiiksi aseptista tekniikkaa käyttäen. Jos injektiopullossa tai infuusionesteessä havaitaan sakkautumista, ei valmistetta tule käyttää, ja sakkautunut valmiste on hävitettävä sytotoksisten aineiden hävittämistä koskevan standardikäytännön mukaisesti. Tarvittava määrä Irinotecan Hospira infuusiokonsentraattia vedetään aseptisesti injektiopullosta kalibroituun ruiskuun ja injisoidaan 250 ml:n infuusiopussiin tai infuusiopulloon, jossa on ainoastaan 9 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml glukoosiliuosta. Infuusioneste sekoitetaan perusteellisesti käsin pyörittämällä. Hävittäminen Kaikki laimentamiseen ja annosteluun käytetyt materiaalit on hävitettävä sytotoksisten aineiden hävittämistä koskevan käytännön mukaisesti. 9

10 Bipacksedel: Information till användaren Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska irinotekanhydrokloridtrihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Irinotecan Hospira är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Hospira 3. Hur du använder Irinotecan Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Irinotecan Hospira ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Irinotecan Hospira är och vad det används för Irinotecan Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika (läkemedel mot cancer). Irinotecan Hospira används för att behandla avancerad cancer i tjocktarmen och ändtarmen hos vuxna och när sjukdomen är vid ett avancerat stadium i tjocktarmen, antingen i kombination med andra läkemedel (kombinationsterapi) eller ensamt (monoterapi). Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och 5-fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) och bevacizumab för att behandla din cancer i tjocktarmen och ändtarmen. Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och capecitabin med eller utan bevacizumab för att behandla din cancer i tjocktarm och ändtarm. Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och cetuximab för att behandla en speciell typ av cancer i tjocktarmen (KRAS vildtyp). Denna typ av cancer uttrycker receptorer för epidermala tillväxtfaktorer och dessa blockeras av antikroppen cetuximab. Irinotekanhydrokloridtrihydrat som finns i Irinotecan Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Hospira Använd inte Irinotecan Hospira: om du är allergisk mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

11 om du har någon annan tarmsjukdom eller tidigare har haft tarmobstruktion om du ammar om du har höga nivåer av bilirubin i blodet (mer än 3 gånger det övre normalvärdet) om du har obalans i dina blodceller (allvarlig benmärgssvikt) om du har dåligt allmäntillstånd (värderas enligt en internationell standard) om du samtidigt använder naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum). För ytterligare kontraindikationer för cetuximab, bevacizumab eller capecitabin som kan användas i kombination med irinotekan, läs även informationen i bipacksedeln för respektive läkemedel. Varningar och försiktighet Detta läkemedel är endast avsett för vuxna. Rådfråga din läkare om läkemedlet har förskrivits till ett barn. Särskild försiktighet krävs även hos äldre patienter. Eftersom Irinotecan Hospira är ett läkemedel mot cancer kommer det att ges till dig på sjukhus under övervakning av läkare med specialistkompetens för cancerbehandling. Avdelningens personal kommer upplysa dig om vilka försiktighetsåtgärder du bör iaktta under och efter behandlingen. Denna bipacksedel är till stöd för att hjälpa dig minnas viktig information. Om du får irinotekan i kombination med cetuximab, bevacizumab eller capecitabin ska du också läsa dessa läkemedels bipacksedlar. Innan du använder detta läkemedel kontakta din läkare om något av följande gäller dig: Om du har hjärtbesvär. Om du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolvärden eftersom detta kan öka risken för hjärtbesvär under behandling med detta läkemedel. Om du har eller kommer att vaccinera dig. Under infusionen med irinotekan (30-90 min) och upp till 24 timmar efter att du har fått infusionen kan du uppleva några av följande symtom: diarré svettning magont rinnande ögon synrubbningar överdriven salivavsöndring Dessa symtom kan i medicinska termer kallas för akut kolinergiskt syndrom vilket kan behandlas (med atropin). Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom. Läkaren kommer att ge dig lämplig behandling. Från dagen efter att du fått irinotekan och fram till nästa behandlingstillfälle kan du uppleva olika symtom vilka kan vara allvarliga och kräva omedelbar behandling och noggrann övervakning. Dessa kan vara: Diarré Om din diarré startar mer än 24 timmar efter att du fått irinotekan ( fördröjd diarré ) kan det vara allvarligt. Detta inträffar vanligen 5 dagar efter behandlingen. Diarrén ska behandlas omgående och övervakas noggrant. Omedelbart efter den första flytande avföringen ska du göra enligt följande: 11

12 1. Tag det läkemedel mot diarré som du fått av din läkare och gör exakt som han/hon har sagt. Du får inte ändra på behandlingen utan att först rådgöra med din läkare. Rekommenderad behandling mot diarré är loperamid (4 mg som första dos, därefter 2 mg varannan timme, även under natten). Denna behandling bör fortsätta i minst 12 timmar efter den sista flytande avföringen. Rekommenderad dos loperamid ska ej tas i mer än 48 timmar. 2. Drick stora mängder vatten och drycker som återställer vätskebalansen (t.ex. vatten, sodavatten, kolsyrad dryck, soppa eller vätskeersättning). 3. Kontakta omedelbart den läkare som behandlar dig och berätta om diarrén. Om du inte kan få tag på läkaren, kontakta avdelningen där du får behandling med irinotekan. Det är mycket viktigt att de är informerade om diarrén. Sjukhusvård rekommenderas för att behandla diarrén i följande fall: om du har diarré såväl som feber (över 38ºC) om du har svår diarré (och kräkningar) med stor vätskeförlust som kräver intravenös behandling om du fortfarande har diarré 48 timmar efter att behandlingen mot diarré påbörjades OBS! Du ska inte ta andra medel mot diarré än vad din läkare rekommenderat och endast dricka vätskor enligt ovan. Följ din läkares anvisningar. Läkemedel mot diarré ska inte tas i förebyggande syfte, även om du har haft fördröjd diarré vid tidigare behandling. Feber Om din kroppstemperatur stiger över 38 C kan det vara ett tecken på infektion, särskilt om du också har diarré. Om du får feber (över 38 C) ska du därför omedelbart kontakta din läkare eller sjukhusavdelningen så att de kan ge dig nödvändig behandling. Illamående och kräkningar Om du mår illa och/eller kräks ska du omedelbart kontakta din läkare eller sjukhusavdelningen. Neutropeni Irinotecan Hospira kan orsaka ett minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll vid bekämpning av infektioner. Detta kallas för neutropeni. Neutropeni förekommer ofta efter behandling med irinotekan och är övergående. Din läkare bör se till att dina blodvärden kontrolleras regelbundet. Neutropeni är allvarligt och ska behandlas omedelbart och övervakas noggrant. Andningssvårigheter Kontakta din läkare omedelbart om du har andningssvårigheter. Nedsatt leverfunktion Innan behandling med irinotekan påbörjas och före varje ny behandlingscykel ska leverfunktionen undersökas av din läkare (med blodprov). Nedsatt njurfunktion Eftersom detta läkemedel inte har testats på patienter med njurproblem ska du kontrollera med din läkare om du har några njurproblem. Om du får ett eller flera av de symtom som nämnts ovan efter att du kommit hem från sjukhuset ska du omedelbart kontakta din läkare eller sjukhusavdelningen där du fick din irinotekanbehandling. Andra läkemedel och Irinotecan Hospira

13 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller också naturläkemedel. Följande läkemedel kan påverka effekten av irinotekan: karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel som används för behandling av epilepsi) ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner) rifampicin (används för behandling av tuberkulos) naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska ej användas samtidigt med behandling med irinotekan och inte heller mellan behandlingarna eftersom det kan minska effekten av irinotekan atazanavir (används för att behandla HIV) antikoagulantia (används för att förtunna blodet) vacciner. Kontakta din läkare om du har eller kommer att vaccinera dig. ciklosporin eller takrolimus (används för att trycka ned immunförsvaret) Om du behöver opereras ska du informera din läkare om att du behandlas med Irinotecan Hospira eftersom effekten hos en del läkemedel som används vid operationer kan påverkas. Graviditet och amning Använd inte Irinotecan Hospira om du ammar. Om du är gravid ska du inte ges irinotekan, om inte ditt tillstånd kräver behandling med irinotekan. Om du eller din partner behandlas med irinotekan måste du undvika att bli gravid under behandlingen. Fertila kvinnor och män måste använda en tillförlitlig preventivmetod under behandlingen och i minst: 1 månad efter att behandlingen har avslutats (kvinnor) 3 månader efter att behandlingen har avslutats (män) Om du trots allt skulle bli gravid under den här perioden måste du omedelbart kontakta din läkare. Körförmåga och användning av maskiner I vissa fall kan irinotekan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda verktyg och maskiner. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Under de första 24 timmarna efter behandlingen med irinotekan kan du känna dig yr eller ha synstörningar. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Irinotecan Hospira innehåller sorbitol och natrium Om du inte tål vissa sockerarter (t ex om du har fruktosintolerans) ska du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. Detta läkemedel innehåller även mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 13

14 3. Hur du använder Irinotecan Hospira Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Endast för vuxna. Irinotecan Hospira ges som en intravenös infusion under minuter. Dosen som du kommer att behandlas med beror på din ålder, längd, vikt och ditt hälsotillstånd. Din läkare kommer att beräkna din kroppsyta i kvadratmeter (m 2 ) utifrån din längd och vikt. Dosen beror också på andra läkemedel som används i din cancerbehandling. om du tidigare har behandlats med 5-fluorouracil behandlas du vanligtvis enbart med irinotekan och man startar då med en dos på 350 mg/m 2 var 3:e vecka. om du inte tidigare har fått cytostatikabehandling, får du vanligtvis 180 mg/m 2 irinotekan varannan vecka. Efter detta kommer du att behandlas med folsyra och 5-fluorouracil. Om du får irinotekan i kombination med cetuximab får inte irinotekan ges tidigare än 1 timme efter att infusionen med cetuximab har avslutats. Följ alltid råden du får från din läkare angående din nuvarande behandling. Doserna kan komma att justeras av din läkare beroende på ditt hälsotillstånd och biverkningarna som du kan ha fått. Om du har fått för stor mängd Irinotecan Hospira Om du skulle ha fått en högre dos irinotekan än vad som krävs kan biverkningarna komma att bli mer allvarliga. Du kommer att få maximal stödjande behandling för att förhindra uttorkning på grund av diarré och för att behandla komplikationer i samband med infektioner. Om du tror att du kan ha fått för mycket läkemedel ska du kontakta din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med din behandling. Vissa biverkningar måste behandlas omedelbart. Dessa är: diarré minskning av antalet neutrofila granulocyter, som är en typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll i bekämpningen av infektioner feber illamående och kräkningar andningssvårigheter (möjligt symtom på en svår allergisk reaktion) Läs instruktionerna som beskrivs i avsnittet Varningar och försiktighet noggrant och följ dem om du skulle få någon av biverkningarna som listas ovan.

15 Övriga biverkningar inkluderar: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) blodsjukdomar inklusive onormalt lågt antal neutrofila granulocyter, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) och en minskad mängd hemoglobin i blodet (anemi) trombocytopeni (minskat antal blodplättar) vid kombinationsterapi vilket orsakar blåmärken, blödningsbenägenhet och onormala blödningar feber vid monoterapi infektioner vid monoterapi svår fördröjd diarré svårt illamående och kräkningar vid monoterapi håravfall (håret växer ut igen efter avslutad behandling) övergående mild till måttlig ökning av vissa leverenzymer (ALAT, ASAT alakaliskt fosfat) eller bilirubin vid kombinationsterapi Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100) svårt övergående akut kolinergiskt syndrom: de huvudsakliga symtomen är tidig diarré och flera andra symtom såsom magsmärta; röda, ömmande, kliande och rinnande ögon (konjunktivit); snuva (rinit); lågt blodtryck; vallningar beroende på kärlvidgning; svettning; frossa; allmän sjukdomskänsla; yrsel; synrubbningar; pupillsammandragning; ökat tårflöde och ökad salivavsöndring. Biverkningarna uppkommer vanligen under infusion med Irinotecan Hospira eller inom 24 timmar efter behandlingen. trombocytopeni (minskat antal blodplättar) vid monoterapi vilket orsakar blåmärken, blödningsbenägenhet och onormala blödningar feber vid kombinationsterapi infektioner vid kombinationsterapi infektioner som hänger samman med svår minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) vilket resulterat i 3 dödsfall feber vilket hänger samman med svår minskning av antalet vita blodkroppar (febril neutropeni) svårt illamående och kräkningar vid kombinationsterapi vätskeförlust (uttorkning) vilket ofta hänger samman med diarré och/eller kräkningar förstoppning svaghetskänsla (asteni) övergående mild till måttlig ökning av vissa leverenzymer (transaminaser, alkaliskt fosfat) eller bilirubin vid monoterapi övergående mild till måttlig ökning av kreatininnivåerna i blodet övergående uttalad (grad 3) ökning av bilirubinnivåerna vid kombinationsterapi Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1000) mild allergisk reaktion (hudutslag inklusive röd kliande hud, nässelutslag, konjunktivit, rinit) milda hudreaktioner milda reaktioner vid infusionsstället lungsjukdom som visar sig som andnöd, torrhosta och knastrande ljud vid inandning (interstitiell lungsjukdom), tidiga effekter såsom andningssvårigheter delvis eller fullständig blockering av tarmen (intestinal obstruktion, ileus), mag- och tarmblödningar tarminflammation som ger magsmärta och/eller diarré (ett tillstånd som kallas för pseudomembranös kolit) nedsatt njurfunktion, lågt blodtryck eller hjärt-cirkulationssvikt hos patienter som tidigare har haft perioder med uttorkning som har hängt samman med diarré och/eller kräkningar eller blodförgiftning 15

16 Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter men fler än 1 av ) allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion) inklusive svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svårigheter med att svälja eller extrema andningssvårigheter muskelsammandragningar eller kramper och domningar/stickningar (parestesi) inflammation i tjocktarmen som ger magsmärta (kolit inklusive blindtarmsinflammation, ischemisk och ulcerös kolit) tarmperforation minskad aptit magsmärta slemhinneinflammation sänkta kalium- och natriumhalter i blodet, vanligen på grund av diarré och kräkningar symtomatisk och asymtomatisk inflammation i bukspottkörteln (främst magsmärta) förhöjt blodtryck under och efter infusionen Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av patienter) övergående talsvårigheter förhöjda nivåer av matsmältningsenzymer som bryter ned socker (amylas) och fetter (lipas) ett fall av lågt antal blodplättar på grund av antikroppar mot blodplättarna Ingen känd frekvens hudutslag för lågt antal vita blodkroppar (leukopeni). Om du får irinotekan i kombination med cetuximab kan vissa av biverkningarna som du kan uppleva, bero på kombinationen. Sådana biverkningar kan vara acneliknande utslag. Läs därför även bipacksedeln för cetuximab. Om du får irinotekan i kombination med capecitabin kan vissa av biverkningarna som du kan uppleva, bero på kombinationen. Sådana biverkningar kan vara: mycket vanligt med blodproppar, vanligt med allergiska reaktioner, hjärtattack och feber hos patienter med ett lågt antal vita blodkroppar. Du ska därför se till att du också läser bipacksedeln för capecitabin. Om du får irinotekan i kombination med capecitabin och bevacizumab kan vissa av biverkningarna som du kan uppleva, bero på kombinationen. Sådana biverkningar kan vara: lågt antal vita blodkroppar, blodproppar, högt blodtryck och hjärtattack. Du ska därför se till att du också läser bipacksedeln för capecitabin och bevacizumab. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Finland webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea Sverige

17 Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: 5. Hur Irinotecan Hospira ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Koncentrat: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Öppnade injektionsflaskor måste användas omedelbart eftersom de inte innehåller några konserveringsmedel. Färdigberett koncentrat: Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras. Efter beredning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för glukos 50 mg/ml (5%) och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) under 72 timmar vid 2-8ºC. Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omedelbart efter beredning. Om lösningen inte används omedelbart är förvaringsbetingelserna på användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 C, om inte beredningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser. Använd inte detta läkemedel om det finns synliga partiklar i koncentratet eller i infusionslösningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är irinotekanhydrokloridtrihydrat. Varje milliliter (ml) lösning innehåller 20 milligram (mg) irinotekanhydrokloridtrihydrat, motsvarande 17,33 mg irinotekan. Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), mjölksyra, vatten för injektionsvätskor samt natriumhydroxid eller saltsyra (för ph-justering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irinotecan Hospira är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som ska spädas så att den kan ges som en långsam infusion via ett dropp). Läkemedlet levereras i glasförpackningar som kallas för injektionsflaskor, innehållande 2 ml, 5 ml och 25 ml av irinotekanhydrokloridtrihydrat. Injektionsflaskorna är täckta med en skyddande plast som kallas för ONCO- TAIN för att minska risken för läckage om flaskorna går sönder. Injektionsflaskorna finns tillgängliga i enpack. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien Tillverkare Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien 17

18 eller Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. Hospira Nordic AB, Box 34116, Stockholm, Sverige. Tel: + 46 (0) Denna bipacksedel ändrades senast: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH AVFALL Hanteras i enlighet med nationella och lokala riktlinjer för hantering av cytostatika. Anvisningar för användning/hantering Liksom andra cytostatika måste Irinotecan Hospira hanteras med försiktighet. Glasögon, mask och handskar måste användas. Gravida kvinnor får inte hantera cytostatika. Om Irinotecan Hospira koncentrat till infusionsvätska eller färdigberedd infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noga med tvål och vatten. Om Irinotecan Hospira koncentrat till infusionsvätska eller färdigberedd infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart med vatten. Instruktion för beredning Som för andra injicerbara läkemedel måste Irinotecan Hospira beredas genom att använda en aseptisk teknik. Om fällning observeras i glasflaskan eller i infusionsvätskan skall produkten inte användas och destrueras enligt standardprocedurer för cytotoxiska medel. Beräknad mängd Irinotecan Hospira koncentrat till infusionsvätska dras aseptiskt upp från injektionsflaskan med hjälp av en kalibrerad spruta och injiceras i en 250 ml infusionspåse eller flaska som innehåller antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0.9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %) enbart. Infusionsvätskan blandas väl med hjälp av manuell rotation. Avfallshantering: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas och hanteras enligt gällande rutiner för destruktion av cytostatika.