Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Irinotecan Mylan 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten irinotekaanihydrokloriditrihydraatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Irinotecan Mylan 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten irinotekaanihydrokloriditrihydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Irinotecan Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun tiedettävä, ennen kuin käytät Irinotecan Mylan -valmistetta 3. Miten Irinotecan Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Irinotecan Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Irinotecan Mylan on ja mihin sitä käytetään Irinotekaania, jota Irinotecan Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. Irinotecan Mylan kuuluu solunsalpaajiksi (syöpälääkkeiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Irinotecan Mylan -valmistetta käytetään pitkälle edenneen paksu-ja peräsuolisyövän hoitoon aikuisille, joko yhdessä muiden lääkkeiden (esim. 5-fluorourasiilin/foliinihapon (5-FU/FA), bevasitsumabin, setuksimabin, kabesitabiinin) kanssa tai yksinään (monoterapiana). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Irinotecan Mylan -valmistetta Älä käytä Irinotecan Mylan -valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) irinotekaanihydrokloriditrihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos sinulla on jokin muu suolistosairaus tai sinulla on aiemmin ollut suolitukos jos imetät jos sinulla on kohonneet veren bilirubiiniarvot (jotka ylittävät kolminkertaisesti normaalin yläarvon) jos sinulla on vaikea luuytimen vajaatoiminta jos yleinen terveydentilasi on huono (kansainvälisellä standardilla arvioituna) jos käytät mäkikuismaa (luonnosta saatava lääke, Hypericum perforatum). 1

2 Tutustu setuksimabin, bevasitsumabin tai kabesitabiinin pakkausselosteisiin lisätietojen saamiseksi näiden lääkkeiden vasta-aiheista. Varoitukset ja varotoimet Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain aikuisille. Jos tämä lääke on määrätty lapselle, tarkista asia lääkäriltäsi. Erityinen varovaisuus on tarpeen myös iäkkäiden potilaiden kohdalla. Koska Irinotecan Mylan on syöpälääke, se annetaan sinulle erityisessä hoitoyksikössä ja syöpälääkkeiden käyttöön erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Yksikön henkilökunta selittää sinulle, mihin sinun on erityisesti kiinnitettävä huomiota hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä seloste voi auttaa näiden asioiden muistamisessa. 1) Ensimmäiset 24 tuntia Irinotecan Mylan -valmisteen antamisen jälkeen Irinotecan Mylan -valmisteen antamisen aikana (30 90 min.) ja pian sen jälkeen voit kokea joitakin seuraavista oireista: ripuli hikoilu vatsakipu silmien vetistäminen näköhäiriö liiallinen syljeneritys Lääketieteellinen termi näille oireille on akuutti kolinerginen oireyhtymä, joka on hoidettavissa (atropiinilla). Jos sinulla on jokin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärillesi, joka antaa sinulle tarvittavan hoidon. 2) Irinotecan Mylan -hoidon jälkeisestä päivästä seuraavaan hoitoon Tämä jakson aikana voit kokea erilaisia oireita, jotka voivat olla vakavia ja edellyttää välitöntä hoitoa ja jatkuvaa tarkkailua. Ripuli Jos ripulisi alkaa yli 24 tunnin kuluttua Irinotecan Mylan -valmisteen antamisesta ("viivästynyt ripuli"), se voi olla vakavaa. Sitä esiintyy usein noin 5 päivää antamisen jälkeen. Ripuli on hoidettava heti ja potilasta tarkkailtava tiiviisti. Toimi heti ensimmäisen nestemäisen ulosteen jälkeen seuraavasti: 1. Ota lääkärin sinulle mahdollisesti antamaa ripulilääkettä tarkalleen lääkärin ohjeen mukaisesti. Hoitoa ei saa muuttaa neuvottelematta asiasta lääkärin kanssa. Suositeltu ripulilääkitys on loperamidi (aluksi 4 mg ja sitten 2 mg kahden tunnin välein, myös yöllä). Tätä hoitoa tulee jatkaa vähintään 12 tuntia viimeisen ripuliulosteen jälkeen. Suositeltua loperamidiannosta ei saa ottaa pitempään kuin 48 tunnin ajan. 2. Juo heti runsaasti vettä ja rehydraationesteitä (kuten vettä, soodavettä, hiilihappoisia juomia, keittoa tai suun kautta otettavaa nesteytyshoitoa). 3. Ota heti yhteys hoitoa valvovaan lääkäriin ja kerro hänelle ripulista. Jos et saa yhteyttä lääkäriin, ota yhteys Irinotecan Mylan -hoitoa valvovaan hoitoyksikköön. On erittäin tärkeää, että siellä tiedetään ripulista. Kerro heti lääkärille tai hoitoa valvovalle yksikölle, jos sinulla on ripulin lisäksi pahoinvointia ja oksentelua jos sinulla on ripulin lisäksi kuumetta sinulla on yhä ripuli 48 tunnin kuluttua ripulihoidon aloittamisesta. 2

3 Huom! Älä käytä ripulin hoitoon muuta kuin lääkärisi määräämää lääkettä ja edellä mainittuja nesteitä. Noudata lääkärin ohjeita. Ripulilääkitystä ei pidä käyttää myöhemmän ripulin ennaltaehkäisemiseen, vaikka sinulla olisi ollut viivästynyttä ripulia edellisten hoitojaksojen aikana. Kuume Jos ruumiinlämpö kohoaa yli 38 C asteen, se voi olla merkki infektiosta varsinkin, jos sinulla on myös ripuli. Jos sinulla on kuumetta (yli 38 C), ota heti yhteys lääkäriin tai hoitoyksikköön, jotta sinulle voidaan antaa tarvittavaa hoitoa. Pahoinvointi ja oksentelu Jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, ota heti yhteys lääkäriin tai hoitoyksikköön. Vähentynyt veren valkosolujen määrä (neutropenia) Irinotecan Mylan voi vähentää joidenkin sellaisten valkosolujesi määrää, jotka ovat tärkeitä infektioiden torjunnassa. Tätä kutsutaan neutropeniaksi. Neutropeniaa esiintyy usein Irinotecan Mylan - hoidon aikana, ja se on hoidettavissa. Lääkärin tulee järjestää sinulle säännölliset verikokeet näiden valkosolujen tarkkailemiseksi. Neutropenia on vakavaa ja vaatii välitöntä hoitoa ja huolellista seurantaa. Hengitysvaikeudet Jos sinulla on hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Heikentynyt maksan toiminta Maksan toimintaa on tarkkailtava (verikokein) ennen Irinotecan Mylan -hoidon aloittamista ja ennen jokaista uutta hoitojaksoa. Jos sinulla on yksi tai useampi mainituista oireista sairaalasta kotiin palattuasi, ota heti yhteys lääkäriin tai Irinotecan Mylan -hoitoa valvovaan hoitoyksikköön. Heikentynyt munuaisten toiminta Koska tätä lääkettä ei ole testattu potilailla, joilla on munuaisongelmia, tarkista lääkäriltä, onko sinulla munuaisten toimintaan liittyviä ongelmia. Sydänongelmat Jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, suurentunut sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riski, tai jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä Irinotecan Mylan saattaa aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa. Sydämesi toimintaa arvioidaan ennen Irinotecan Mylan -hoitoa ja sen jälkeen ja toimenpiteisiin ryhdytään kaikkien muutettavissa olevien riskitekijöiden minimoimiseksi (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia). Rokotukset Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai olet menossa rokotukseen. Muut lääkevalmisteet ja Irinotecan Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita, vahvoja vitamiineja ja kivennäisaineita. Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Irinotecan Mylan -valmisteen vaikutuksia, kuten ketokonatsoli (sienilääke), rifampisiini (tuberkuloosilääke) ja jotkut epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini), varfariini (verenohennuslääke) ja muut antikoagulantit, atatsanaviiri (HIVlääke), siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään kehon oman immuunijärjestelmän hillitsemiseen) sekä rokotteet. 3

4 Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) ei saa käyttää samanaikaisesti Irinotecan Mylan -valmisteen kanssa eikä myöskään hoitokertojen välillä, koska se saattaa heikentää Irinotecan Mylan -valmisteen vaikutuksia. Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät tätä lääkettä, sillä se voi muuttaa joidenkin leikkauksen aikana käytettävien lääkkeiden vaikutusta. Jos käytät Irinotecan Mylan -valmistetta yhdessä setuksimabia, bevasitsumabia tai kabesitabiinia sisältävien lääkkeiden kanssa, lue näiden lääkkeiden pakkausseloste et ennen käyttöä. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Irinotecan Mylan -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tuloa. Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana. Miespotilaiden on myös käytettävä ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ja naispotilaiden vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos kuitenkin olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei tiedetä, erittyykö Irinotecan Mylan äidinmaitoon. Sen vuoksi imetys on keskeytettävä Irinotecan Mylan -hoidon ajaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Joissakin tapauksissa Irinotecan Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyyn ja työvälineiden ja koneiden käyttökykyyn. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Ensimmäisten 24 tunnin aikana Irinotecan Mylan -lääkkeen saamisesta voit tuntea huimausta tai sinulla voi olla näköhäiriöitä. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Irinotecan Mylan sisältää sorbitolia Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta. Irinotecan Mylan sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) millilitraa kohti, eli se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Irinotecan Mylan -valmistetta käytetään Vain aikuisille. Irinotecan Mylan annetaan sinulle minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon. Sinulle annettavan infuusion määrä riippuu iästäsi, koostasi ja yleisestä terveydentilastasi. Se riippuu myös sinulle mahdollisesti annetusta muusta syöpähoidosta. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m 2 ). Jos sinua on aiemmin hoidettu 5-fluorourasiililla, saat tavallisesti pelkkää Irinotecan Mylan -hoitoa aloitusannoksella 350 mg/m² ja kolmen viikon välein. 4

5 Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, saat tavallisesti 180 mg/m 2 Irinotecan Mylan - valmistetta kahden viikon välein ja sen jälkeen foliinihappoa ja 5-fluorourasiilia. Jos sinua hoidetaan Irinotecan Mylan -valmisteen ja setuksimabin yhdistelmällä, saamasi Irinotecan-annos on yleensä sama kuin aiemman irinotekaania sisältäneen hoito-ohjelman viimeisten hoitojaksojen aikana. Jos saat irinotekaania yhdessä setuksimabin kanssa, Irinotecan Mylan -infuusion saa antaa aikaisintaan tunnin kuluttua setuksimabi-infuusion päättymisestä. Jos käytät Irinotecan Mylan -valmistetta yhdessä setuksimabin kanssa, tutustu setuksimabin pakkausselosteeseen. Jos käytät Irinotecan Mylan -valmistetta yhdessä bevasitsumabin kanssa, tutustu bevasitsumabin pakkausselosteeseen. Jos käytät Irinotecan Mylan -valmistetta yhdessä kabesitabiinin kanssa, tutustu kabesitabiinin pakkausselosteeseen. Noudata lääkärin antamia hoitoasi koskevia neuvoja. Hoitojaksosi kokonaispituus riippuu tilasi kehityksestä ja voinnistasi. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka pitkään hoitosi kestää. Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta tilastasi ja mahdollisista haittavaikutuksista riippuen. Jos epäilet, että sinulle on annettu enemmän Irinotecan Mylan -valmistetta kuin pitäisi, ota yhteys lääkäriin. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee kanssasi näistä haittavaikutuksista ja selittää hoidon riskit ja hyödyt. Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia. Jos havaitset joitain seuraavista vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa (ks. tietoja myös kohdasta Varoitukset ja varotoimet. Hyvin yleisiä: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä Anemia (veren punasolujen niukkuus), mikä voi aiheuttaa kalpeutta, heikkoutta tai hengästyneisyyttä. Neutropenia (veren tiettyjen valkosolujen niukkuus), mikä lisää infektioriskiä. Yhdistelmähoidossa: trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus), mikä aiheuttaa mustelmia ja verenvuototaipumusta sekä tavallisuudesta poikkeavia verenvuotoja. Monoterapiassa: kuume ja infektio. Monoterapiassa: kuume ilman infektiota ja ilman samanaikaista vakavaa veren tiettyjen valkosolujen määrän vähenemistä (neutropenia). Vaikea viivästynyt ripuli. Monoterapiassa: vaikea pahoinvointi ja oksentelu. Hiustenlähtö (hiukset kasvavat takaisin hoidon päätyttyä). 5

6 Yhdistelmähoidossa: ohimenevä ja lievä tai kohtalainen seerumin maksaentsyymipitoisuuksien (ASAT, ALAT, alkalinen fosfataasi) tai bilirubiinipitoisuuksien nousu. Yhdistelmähoidossa kapesitabiinin kanssa: kaikenasteisia haittavaikutuksia: tromboosi/embolia. Yleisiä: esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta Vaikea ohimenevä akuutti kolinerginen oireyhtymä: pääasialliset oireet ovat varhaisessa vaiheessa ilmaantuva ripuli ja erilaiset muut oireet kuten vatsakipu; silmien punoitus, arkuus, kutina ja vetistäminen (sidekalvotulehdus); nenän vuotaminen (riniitti); alhainen verenpaine; verisuonten laajeneminen; hikoilu, vilunväristykset; yleinen huonovointisuuden ja sairauden tunne; heitehuimaus; näköhäiriöt; silmäterien supistuminen; silmien vetistäminen ja lisääntynyt syljen eritys. Oireet ilmaantuvat yleensä Irinotecan Mylan -infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta. Monoterapiassa: trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus), mikä aiheuttaa mustelmia ja verenvuototaipumusta sekä tavallisuudesta poikkeavia verenvuotoja. Yhdistelmähoidossa: kuume ja infektiot. Yhdistelmähoidossa: kuume ilman infektiota ja ilman samanaikaista vakavaa veren tiettyjen valkosolujen määrän vähenemistä (neutropenia). Infektiot, jotka liittyvät vaikea-asteiseen veren tiettyjen valkosolujen määrän laskuun (neutropenia). Nämä ovat kolmessa tapauksessa johtaneet kuolemaan. Kuume, joka liittyy vaikea-asteiseen veren tiettyjen valkosolujen määrän laskuun (kuumeinen neutropenia). Nestehukka (elimistön kuivuminen, dehydraatio), liittyy yleisesti ripuliin ja/tai oksenteluun. Ummetus. Yhdistelmähoidossa: vaikea pahoinvointi ja oksentelu. Heikkous (astenia). Monoterapiassa: ohimenevä ja lievä tai kohtalainen seerumin maksaentsyymipitoisuuksien (transaminaasit, alkalinen fosfataasi) ja bilirubiinipitoisuuksien nousu. Yhdistelmähoidossa: ohimenevä, vaikea-asteinen seerumin bilirubiinipitoisuuksien nousu. Ohimenevät ja lievät tai kohtalaiset veren kreatiniinipitoisuuksien nousut. Yhdistelmähoidossa kapesitabiinin kanssa: kaikenasteisia haittavaikutuksia: yliherkkyysreaktio, sydämen iskemia/sydäninfarkti (sydänlihaskudoksen hapenpuute/sydänkohtaus) sekä asteen 3 ja asteen 4 haittavaikutuksia: kuumeinen neutropenia. Yhdistelmähoidossa kapesitabiinin ja bevasitsumabin kanssa: asteen 3 ja asteen 4 haittavaikutuksia: neutropenia, tromboosi/embolia, hypertensio ja sydämen iskemia/sydäninfarkti. Melko harvinaisia: esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta Lievät allergiset reaktiot, kuten kutiava iho, nokkosihottuma, sidekalvotulehdus, riniitti. Lievät ihoreaktiot; lievät reaktiot infuusion antopaikassa. Varhaiset haittavaikutukset, kuten hengitysvaikeudet (dyspnea). Keuhkosairaus, joka ilmenee hengästymisenä, kuivana yskänä ja sisäänhengityksen rahinana (interstitiaalinen keuhkosairaus). Suolen osittainen tai täydellinen tukkeutuminen (suolitukos, ileus), maha-suolikanavan verenvuoto. Suolitulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja/tai ripulia (tila, joka tunnetaan nimellä pseudomembranoottinen koliitti). Munuaisten vajaatoiminta, alhainen verenpaine tai sydämen verenkierron vajaatoiminta potilailla, joilla on ollut ripulin ja/tai oksentelun aiheuttamaa kuivumista tai sepsis (verenmyrkytys). Harvinaisia: esiintyy 1 10 käyttäjällä :sta Vaikeat allergiset reaktiot, mukaan lukien käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, 6

7 huulten, suun tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia tai erittäin vakavia hengitysvaikeuksia (anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot). Jos näitä oireita esiintyy, ota heti yhteys lääkäriin. Varhaiset vaikutukset, kuten lihassupistukset tai -kouristukset ja tunnottomuus (parestesia). Paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua (koliitti, mukaan lukien umpisuolentulehdus sekä iskeeminen ja haavainen koliitti). Suolen puhkeama. Ruokahaluttomuus (anoreksia); vatsakipu; limakalvotulehdus. Oireellinen tai oireeton haimatulehdus. Verenpaineen kohoaminen infuusion annon aikana ja sen jälkeen. Veren kalium- ja natriumpitoisuuksien lasku, joka useimmiten liittyy ripuliin ja oksenteluun. Hyvin harvinaisia: esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä :sta Ohimenevät puhehäiriöt. Joidenkin sokereita ja rasvoja hajottavien ruoansulatusentsyymien (amylaasien ja lipaasien) pitoisuuksien suureneminen. Yhdessä tapauksessa on raportoitu verihiutalevasta-aineista johtuvaa perifeeristä trombosytopeniaa. Jos käytät Irinotecan Mylan -valmistetta yhdessä setuksimabia, bevasitsumabia tai kapesitabiinia sisältävien lääkkeiden kanssa, jotkut mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista saattavat myös liittyä näihin yhdistelmiin. Tällainen haittavaikutus voi esimerkiksi olla aknen tyyppinen ihottuma. Lue sen vuoksi myös setuksimabin, bevasitsumabin tai kapesitabiinin pakkausseloste. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Irinotecan Mylan -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Injektiopullon sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen. Liuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 12 tunnin ajan 25 C:n lämpötilassa ja 24 tunnin ajan 2 C 8 C:n lämpötilassa. Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 C 8 C:n lämpötilassa, jollei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos injektiopulloissa havaitaan sakkaa käyttövalmiiksi laimentamisen jälkeen, valmiste on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevia vakiomenettelyjä noudattaen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7

8 Mitä Irinotecan Mylan sisältää Vaikuttava aine on irinotekaanihydrokloriditrihydraatti. 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia, mikä vastaa 17,33 mg irinotekaania. Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia. Muu(t) aine(et) on (ovat) sorbitoli E240, maitohappo, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Irinotecan Mylan 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas, vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Pakkauskoot: 1 x 2 ml 1 x 5 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan Hospital AS Sørkedalsveien 10B NO-0369 Oslo Norja Valmistaja Agila Specialties Polska Sp z o o 10, Daniszewska Str Warsaw Puola Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet Sytostaatti Irinotecan Mylan -valmisteen käsittely Kuten kaikkien antineoplastisten aineiden kohdalla, Irinotecan Mylan -valmisteen käsittelyssä on noudattettava varovaisuutta. Laimentaminen on suoritettava aseptisissa olosuhteissa tähän tarkoitukseen varatulla alueella ja tehtävään koulutetun henkilökunnan toimesta. Varotoimia on noudatettava, jottei valmiste pääse kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa. 8

9 Suojautumisohjeet Irinotecan Mylan -infuusioliuoksen valmistamista varten 1. Valmistuksessa on käytettävä suojakaappia, suojakäsineitä ja suojatakkia. Jos käytettävissä ei ole suojakaappia, on käytettävä hengityssuojainta ja suojalaseja. 2. Avattuja säiliöitä, kuten injektio- ja infuusiopulloja sekä käytettyjä kanyyleja, ruiskuja, katetreja, letkuja ja sytostaattijäämiä on kohdeltava vaarallisena jätteenä, ja ne on hävitettävä VAARALLISTEN JÄTTEIDEN käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti. 3. Noudata seuraavia ohjeita roiskeiden varalta: käytä suojavaatteita kerää lasinsirut talteen ja laita ne VAARALLISIA JÄTTEITÄ varten varattuun säiliöön huuhtele saastuneet pinnat huolellisesti runsaalla kylmällä vedellä huuhdellut pinnat on sen jälkeen pyyhittävä perusteellisesti kuivaksi, ja kaikki pyyhkimiseen käytetty materiaali on hävitettävä VAARALLISENA JÄTTEENÄ. 4. Jos Irinotecan Mylan joutuu kosketuksiin ihon kanssa, on alue huuhdeltava runsaalla juoksevalla vedellä ja sen jälkeen pestävä vedellä ja saippualla. Mikäli aine joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, on kosketusalue huuhdeltava perusteellisesti vedellä. Jos asia huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriin. 5. Jos Irinotecan Mylan joutuu kosketuksiin silmien kanssa, pese ne perusteellisesti runsaalla vedellä. Ota sen jälkeen heti yhteys silmälääkäriin. Infuusioliuoksen valmistus Irinotecan Mylan -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on tarkoitettu annettavaksi infuusiona laskimoon. Valmisteen saa antaa vain suositelluilla laimentimilla, joko 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, laimennettuna. Vedä injektiopullosta aseptisesti tarvittava määrä Irinotecan Mylan -infuusiokonsentraattia kalibroituun ruiskuun, ja injisoi konsentraatti 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon. Infuusioliuos on sekoitettava perusteellisesti pulloa/pussia käsin kääntelemällä. Jos injektiopulloissa havaitaan sakkaa käyttövalmiiksi laimentamisen jälkeen, valmiste on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevia vakiomenettelyjä noudattaen. Katso laimennetun valmisteen kestoaika pakkausselosteesta. Irinotecan Mylan -valmistetta ei saa antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona, eikä alle 30 minuuttia tai yli 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona. Hävittäminen Kaikki Irinotecan Mylan- valmisteen valmistukseen ja antoon käytetyt tai sen kanssa muutoin kosketuksiin joutuneet välineet on hävitettävä sytotoksisten yhdisteiden käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti. 9

10 Bipacksedeln: Information till användaren Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning irinotekanhydrokloridtrihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får några biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Irinotecan Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Mylan 3. Hur du använder Irinotecan Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Irinotecan Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 10

11 1. Vad Irinotecan Mylan är och vad det används för Irinotekan som finns i Irinotecan Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Irinotecan Mylan hör till en grupp läkemedel som kallas för cytostatika (medel mot cancer). Irinotecan Mylan används för behandling av framskriden cancer i tjocktarmen och ändtarmen hos vuxna, ensamt eller i kombination med andra läkemedel: 5-fluorouracil/folinsyra, bevacizumab, cetuximab, capecitabin eller ensamt (monoterapi). 2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Mylan Använd inte Irinotecan Mylan om du är allergisk mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6). om du har någon annan tarmsjukdom eller tidigare haft tarmobstruktion om du ammar om du har förhöjd nivå av bilirubin i blodet (mer än 3 gånger normalvärdet) om du har allvarlig benmärgssvikt om du har gravt nedsatt allmäntillstånd (utvärderat med hjälp av en internationell standard) om du använder naturpreparatet Johannesört (Hypericum perforatum) För ytterligare kontraindikationer för cetuximab eller bevacizumab eller capecitabin, se bipacksedeln för dessa läkemedel. Varningar och försiktighetsmått Detta läkemedel är endast avsett för vuxna. Kontrollera med läkare om detta läkemedel har ordinerats till ett barn. Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel ges till äldre personer Eftersom Irinotecan Mylan är ett läkemedel mot cancer kommer det att ges på en speciell vårdenhet under översyn av läkare med specialkunskap om användning av cytostatika (medel mot cancer). Personalen kommer att förklara vad du behöver speciellt beakta under och efter behandlingen. Denna bipacksedel är till hjälp för dig att komma ihåg informationen. 1) Under de första 24 timmarna efter att du getts Irinotecan Mylan Under behandlingen med Irinotecan Mylan (30-90 minuter) och kort därefter kan du uppleva följande symtom: diarré svettningar buksmärta tårflöde i ögonen synrubbningar ökad mängd saliv i munnen 11

12 Den medicinska termen för dessa symtom är akut kolinergiskt syndrom och kan behandlas (med atropin). Om du upplever några av dessa symtom kontakta läkare omedelbart för att få nödvändig behandling. 2) Från dagen efter behandling med Irinotecan Mylan fram till nästa behandling Under denna period kan du uppleva olika typer av symtom som kan vara allvarliga och kräva omedelbar behandling och övervakning. Diarré Om du får diarré efter mer än 24 timmar efter att du fått Irinotecan Mylan ( fördröjd diarré ) kan det vara allvarligt. Den uppträder oftast ca 5 dagar efter att Irinotecan Mylan getts. Diarrén ska behandlas omedelbart och övervakas noga. Gör följande efter den första lösa avföringen: 1. Använd det läkemedel som läkaren gett dig mot diarré exakt på det sätt som du fått instruktioner om. Denna behandling ska inte ändras utan att läkare kontaktats. Den rekommenderade behandlingen mot diarré är loperamid (4 mg som endos och därefter 2 mg varannan timme, också under natten). Denna behandling bör fortgå minst 12 timmar efter den sista lösa avföringen. Den rekommenderade doseringen av loperamid bör inte tas längre tid än 48 timmar. 2. Drick omedelbart stora mängder vatten och vätskeersättningsmedel (t.ex. vatten, sodavatten, kolsyrad dryck, soppa eller oral rehydreringsterapi (ORT)). 3. Informera omedelbart läkaren som ansvarar för din behandling och berätta om din diarré för honom/henne. Om du inte kan nå läkaren, kontakta den vårdenhet på sjukhuset där du får behandling med Irinotecan Mylan..Det är mycket viktigt att de får vetskap om diarrén. Du måste omedelbart tala om för läkaren eller vårdenheten som behandlar dig: om du har illamående och kräkningar samt diarré om du har feber och diarré om du fortfarande har diarré 48 timmar efter att du började med behandlingen mot diarré Obs! Ta inga andra vätskor än de som nämnts ovan eller annan behandling mot diarré än den som du fått av din läkare. Följ läkarens ordination. Behandlingen mot diarré ska inte användas för att förebygga nya diarreánfall även om du haft fördröjd diarré under tidigare behandlingscykler. Feber Om kroppstemperaturen stiger till över 38 C kan det vara tecken på infektion, speciellt om du samtidigt har diarré. Kontakta omedelbart läkare eller den vårdande enheten om du har feber (över 38 C) så att du kan få nödvändig behandling. Illamående och kräkning Om du har illamående och/eller kräkningar kontakta omedelbart läkare eller den vårdande enheten. Minskat antal vita blodkroppar (Neutropeni) 12

13 Irinotecan Mylan kan orsaka minskat antal av vissa av dina vita blodkroppar som fyller en viktig funktion i försvaret mot infektioner Detta kallas neutropeni. Neutropeni förekommer ofta vid behandling med Irinotecan Mylan och går tillbaka efter behandlingens slut. Läkare ordinerar regelbundet blodprover så att antalet vita blodkroppar kan följas upp. Neutropeni är allvarligt och ska behandlas omedelbart och övervakas noga. Andningssvårigheter Om du upplever andningssvårigheter kontakta läkare omedelbart. Nedsatt leverfunktion Innan behandling med Irinotecan Mylan påbörjas och före varje ny behandlingscykel kontrolleras leverfunktionen (genom blodprov). Om du har ett eller flera symtom av dem som nämnts efter att du kommit hem från sjukhuset, kontakta omedelbart läkare eller den vårdenhet som behandlar dig med Irinotecan Mylan Nedsatt njurfunktion Detta läkemedel har inte testats på personer med njurproblem. Kontrollera därför med din läkare att du inte har några njurproblem. Hjärtproblem Tala om för din läkare om du lider av hjärtsvikt, har en ökad risk för att få hjärtsvikt eller om du tidigare har fått kemoterapi, då Irinotecan Mylan kan orsaka hjärtsvikt. Din hjärtfunktion kommer att utvärderas före och under behandlingen med Irinotecan Mylan och åtgärder kommer att vidtas för att försöka minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, högt blodtryck och hyperlipidemi). Vaccinationer Tala om för läkaren om du nyligen har vaccinerats eller planerar att bli vaccinerad. Användning av andra läkemedel Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller också naturläkemedel, starka vitaminer och mineraler En del läkemedel kan påverka effekten av Irinotecan Mylan t.ex. ketokonazol (för behandling av svampinfektioner), rifampicin (för behandling av tuberkulos) och några andra läkemedel som används för behandling av epilepsi (karbamazepin, fenobarbital och fenytoin), warfarin (ett medel som motverkar blodets koagulering och som används för att tunna ut blodet) eller andra medel mot blodkoagulation, atazanavir (används vid behandling av HIV), ciclosporin eller tacromilus (används för att dämpa din kropps immunsystem) och vacciner. Naturläkemedlet Johannesört (Hypericum perforatum) får inte användas samtidigt med Irinotecan Mylan inte heller mellan behandlingarna, då det kan minska effekten av Irinotecan Mylan. Om du behöver en operation, informera läkare och narkosläkare att du behandlas med detta läkemedel, eftersom det kan påverka vissa läkemedel som används under operationen. 13

14 Om du använder Irinotecan Mylan i kombination med läkemedel som innehåller cetuximab, bevacizumab eller capecitabin, läs bipacksedeln för dessa läkemedel före användning. Graviditet, amning och fertilitet Fråga läkaren eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel. Irinotecan Mylan får inte användas under graviditet, om det inte är klart nödvändigt. Kvinnor i fertil ålder ska undvika graviditet. Preventivmedel bör användas av både manliga och kvinnliga patienter under behandling samt minst en respektive tre månader efter avslutad behandling. Du måste dock rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel medicin om du blir gravid eller ammar, tror att du kanske är gravid eller planerar att bli gravid. Det är inte känt om Irinotecan Mylan utsöndras i bröstmjölk. Amning måste därför avbrytas under behandlingen med Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Körförmåga och användning av maskiner I en del fall kan behandling med Irinotecan Mylan ge biverkningar som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Under de första 24 timmarna efter att du getts Irinotecan Mylan kan du uppleva yrsel eller synrubbningar. Om detta inträffar, kör inte bil eller använd inte några verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Irinotecan Mylan innehåller sorbitol Informera läkare innan du behandlas med detta läkemedel om du lider av intolerans mot en del sockerarter. Irinotecan Mylan innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. är i själva verket natriumfritt. 3. Hur du använder Irinotecan Mylan Endast för vuxna patienter. Irinotecan Mylan ges som en infusion direkt i blodet under en tidsperiod på minuter. Mängden infusion som du får beror på din ålder, kroppsstorlek och på ditt allmänna hälsotillstånd. Det beror också på vilken annan behandling du kan ha fått för din cancer. Din läkare beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m 2 ). Om du tidigare behandlats med 5-fluorouracil är det normalt att behandlingen med Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ensamt inleds med en startdos om 350 mg/m 2 var tredje vecka. Om du inte tidigare har behandlats med läkemedel mot cancer är det normalt att behandlingen med Irinotecan Mylan 2inleds med 180 mg/m 2 varannan vecka. Detta efterföljs av behandling med folinsyra och 5-fluorouracil. 14

15 Om du behandlas med Irinotecan Mylan i kombination med cetuximab kommer du normalt att ges samma dos irinotekan som gavs i den sista behandlingscykeln som innehöll irinotekan. Om du behandlas med Irinotecan Mylan i kombination med cetuximab, ska inte Irinotecan Mylan 2administreras tidigare än en timme efter det att infusionen med cetuximab har avslutats. Om du använder Irinotecan Mylan i kombination med cetuximab, läs bipacksedeln för cetuximab. Om du använder Irinotecan Mylan i kombination med bevacizumab, läs bipacksedeln för bevacizumab. Om du använder Irinotecan Mylan i kombination med capecitabin, läs bipacksedeln för capecitabin. Följ läkarens råd gällande din nuvarande behandling. Längden på hela din behandlingsperiod kommer att vara beroende på dina framsteg och hur bra du känner dig. Läkaren kommer att berätta för dig hur länge din behandling kommer att pågå. Dessa doser kan behöva justeras av läkaren beroende på ditt allmäntillstånd och eventuella biverkningar. Kontakta läkare om du tror att du har fått för stor mängd Irinotecan Mylan. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. [112 i Sverige,] eller [i Finland]) för bedömning av risken samt rådgivning. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Läkaren informerar dig om dessa biverkningar och förklarar risker med och fördelar av behandlingen. En del av dessa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får några av följande allvarliga biverkningar tala omedelbart om för läkaren då du kan behöva omedelbar läkarbehandling (se också informationen i avsnittet Var särskilt försiktig med Irinotecan Mylan ). Mycket vanliga: drabbar flera än 1 användare av 10 Anemi (minskat antal röda blodkroppar) vilket kan göra huden blek eller orsaka trötthet eller andfåddhet. Neutropeni (minskat antal av vissa vita blodkroppar) vilket ökar risken för infektioner. Trombocytopeni (minskat antal blodplättar) vid kombinationsterapi, som kan ge upphov till blåmärken, ökad blödningsbenägenhet och onormala blödningar. Feber och infektion vid monoterapi. Vid monoterapi: Feber i avsaknad av infektion och utan samtidig allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni). Allvarlig fördröjd diarré. Svårt illamående och kräkningar vid monoterapi. Håravfall (håret börjar växa ut igen efter behandlingens slut). Vid kombinationsbehandling övergående mild till måttlig ökning av enzymer i serum (SGPT, SGOT, alkaliska fosfataser) eller bilirubin. Vid kombinationsbehandling med capecitabin alla läkemedelsbiverkningsgrader: Trombos/emboli 15

16 Vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100 Allvarligt övergående akut kolinergiskt syndrom: De huvudsakliga symtomen definierades som tidig diarré och en varierande symtombild med symtom såsom buksmärta, röda, ömma, kliande eller rinnande ögon (konjunktivit), rinnande näsa (rinit), lågt blodtryck, vidgade blodkärl, svettningar, frossa, allmän obehags- och sjukdomskänsla, yrsel, synrubbningar, pupillsammandragning, tårflöde och ökad salivering som inträffade under eller inom de första 24 timmarna efter infusion av Irinotecan Mylan. Trombocytopeni (minskat antal blodplättar) vid monoterapi, som kan ge upphov till blåmärken, blödningsbenägenhet och onormala blödningar. Feber och infektion vid kombinationsterapi. Vid kombinationsterapi: Feber i avsaknad av infektion och utan samtidig allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni). Infektioner i samband med ett allvarligt minskat antal av vissa vita blodkroppar (neutropeni) som resulterat i 3 dödsfall. Feber i samband med ett allvarligt minskat antal av vissa vita blodkroppar (febril neutropeni). Uttorkning (dehydrering), vanligen i samband med diarré och/eller kräkning. Förstoppning. Svårt illamående och kräkningar vid kombinationsterapi. Känsla av svaghet (asteni) Vid monoterapi övergående och milda till måttligt förhöjda nivåer av leverenzymer i serum (transaminaser, alkaliska fosfataser) och bilirubin. Vid kombinationsterapi: Övergående allvarligt förhöjda nivåer av bilirubin i serum. Övergående och milda till måttligt förhöjda nivåer av kreatinin i blodet. Vid kombinationsbehandling med capecitabin alla läkemedelsbiverkningsgrader: Överkänslighetsreaktioner, hjärtischemi/infarkt och grad 3 och grad 4 läkemedelsbiverkningar: febril neutropeni. Vid kombinationsterapi med capecitabin och bevacizumab, grad 3 och grad 4 läkemedelsbiverkningar: Neutropeni, trombos/embolism, lågt blodtryck och hjärtischemi/infarkt. Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 användare av Milda allergiska reaktioner inklusive röd kliande hud, urticaria, konjunktivit, rinit. Milda hudreaktioner vid instickstället. Tidiga effekter som svårighet att andas (dyspné). Lungsjukdom som visar sig som andfåddhet, torr hosta och inandningsknaster (interstitiell lungsjukdom). Partiell eller fullständig förstoppning (tarmobstruktion, ileus). Tarminflammation som orsakar buksmärta och/eller diarré (ett tillstånd som benämns pseudomembarnös kolit). Njursvikt, lågt blodtryck eller cirkulationssvikt har förekommit hos patienter i perioder av uttorkning i anslutning till diarré och/eller kräkningar eller sepsis. Sällsynta: drabbar 1 till 10 användare av Svåra allergiska reaktioner inklusive svullnad i händer, fötter, fotleder, ansikte, läppar, mun eller strupe vilket kan leda till svårighet att svälja eller väldigt svårt att andas (anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner). Tala genast om för läkaren om detta inträffar. 16

17 Tidiga effekter som muskelsammandragningar eller kramper och domningar (parestesi). Inflammation i tjocktarmen som orsakar buksmärta (kolit inkluderande blindtarmen, ischemisk och blödande kolit). Perforation av tarmen. Förlust av aptit (anorexi), buksmärta, inflammation i slemhinnorna. Symtomatisk eller asymtomatisk inflammation i bukspottkörteln. Förhöjt blodtryck under och efter behandlingen. Sänkta nivåer av kalium och natrium i blodet, vanligtvis i samband med diarré och kräkningar. Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 användare av Övergående talsvårigheter. Förhöjda nivåer av matsmältningsenzymer som bryter ned socker (amylas) och fetter (lipas). Ett fall av perifer trombocytopeni med trombocytantikroppar. Om du använder Irinotecan Mylan i kombination med läkemedel som innehåller cetuximab, bevacizumab eller capecitabin kan en del av biverkningarna som du upplever också vara relaterade till denna kombination såsom en form av akne med klåda. Läs därför också bipacksedeln för cetuximab, bevacizumab eller capecitabin. Om du får några biverkningar, kontakta läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Irinotecan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsförhållanden. Innehållet i injektionsflaskan ska användas omedelbart efter att injektionsflaskan brutits. Kemisk och fysikalisk stabilitet har demonstrerats vid användning vara 12 timmar i 25 C och 24 timmar i 2-8 C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör blandningen användas genast. Om produkten inte används i direkt anslutning till utspädning, är tiden och förvaringsförhållandena fram till användning på användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8ºC om inte utspädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Om det observeras någon fällning i injektionsflaskorna efter rekonstruering, ska produkten kasseras enligt standardprocedur för kassering av cytotoxiska ämnen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är irinotekanhydrokloridtrihydrat. 17

18 1 ml koncentrat innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat motsvarande 17,33 mg irinotekan. En 2 ml injektionsflaska innehåller 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. En 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat. De övriga innehållsämnena är sorbitol E420, mjölksyra, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektion. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Irinotecan Mylan, är en klar, lätt gul lösning fri från synliga partiklar. Förpackningsstorlekar 1 x 2 ml 1 x 5 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan Hospital AS Sørkedalsveien 10B NO-0369 Oslo Norge Tillverkare Agila Specialties Polska Sp z o o 10, Daniszewska Str Warszawa Polen Denna bipacksedel ändrades senast (SE) / (FI) Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning - cytostatikum Hantering av Irinotecan Mylan Liksom alla andra neoplastiska ämnen måste Irinotecan Mylan hanteras med försiktighet. Utspädning bör göras under aseptiska förhållanden av utbildad personal på en därför särskilt anvisad plats. Försiktighet ska iakttas för att undvika att lösningen kommer i kontakt med hud och slemhinnor. Skyddsinstruktioner för preparering av blandning av Irinotecan Mylan koncentrat till infusionsvätska, lösning. 18

19 1. Dragskåp ska användas och skyddshandskar samt skyddsdräkt ska användas. Om det inte finns något dragskåp tillgängligt ska munskydd och glasögon användas. 2. Öppnade förpackningar, såsom injektionsflaskor och infusionsflaskor, använda kanyler, sprutor, katetrar, infusionslangar samt överbliven cytostatika ska betraktas som riskavfall och ska kastas enligt lokala regler för hantering av RISKAVFALL. 3. Följ nedanstående instruktioner vid spill: Skyddskläder ska användas. Krossat glas ska samlas ihop och slängas i en behållare för RISKAVFALL Förorenade ytor ska spolas noggrant med rikligt med kallt vatten. Den avspolade ytan ska därefter torkas av noggrant och material som används att torka av med slängs som RISKAVFALL 4. Om Irinotecan Mylan har kommit i kontakt med hud ska området sköljas med rikligt med rinnande vatten och därefter tvättas med tvål och vatten. Vid kontakt med slemhinnor, skölj området noggrant med rikligt med vatten. Vid obehag efteråt kontakta omedelbart läkare. 5. Om Irinotecan Mylan kommer i kontakt med ögon, skölj dem noggrant med rikligt med vatten. Kontakta omedelbart en ögonläkare. Framställning av infusionslösning Irinotecan Mylan koncentrat till infusionsvätska, är avsett för intravenös infusion endast efter utspädning med följande rekommenderade vätskor, antingen 0,9 % natriumkloridlösning för infusion eller 5 % glukoslösning för infusion. Beräknad mängd Irinotecan Mylan dras aseptiskt upp från injektionsflaskan med hjälp av en kalibrerad spruta och injiceras i en 250 ml infusionspåse eller - flaska. Infusionen bör noggrant blandas genom manuell rotation. Om det observeras någon fällning i injektionsflaskorna efter rekonstruering ska lösningen kastas enligt standardprocedur för kassering av cytostatika. Läs bipacksedeln för anvisningar om hållbarhetstiden för utspädd produkt. Irinotecan Mylan ska inte ges som intravenös bolusdos eller som intravenös infusion kortare tid än 30 minuter eller längre än 90 minuter. Avyttrande Allt material som används vid preparationen, administreringen eller annat som kommer i kontakt med Irinotecan Mylan ska kastas enligt lokala bestämmelser för hantering av cytotoxiskt ämne. 19